Código

Versión
Tipo
ASS-RSA-GU043-GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE NUEVA ASOCIACIÓN, NUEVA FORMA Implementaci
FARMACÉUTICA Y NUEVA CONCENTRACIÓN PARA MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS SEM Alcance
Nivel de confid

1. OBJETIVO
Dar a conocer los lineamientos que debe tener en cuenta el usuario para solicitar el estudio de los documentos radicados como soporte de la evaluación farmacológica para nu
concentración para Medicamentos de Síntesis evaluados por la Sala Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

2. ALCANCE

La presente guía es aplicable para la presentación de solicitud de evaluación farmacológica para nueva asociación, nueva forma farmacéutica y nueva concentración para
Especializada de Medicamentos de la Comisión Revisora.

3. LINEAMIENTOS PARA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA NUEVA ASOCIACIÓN, NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y NUEVA CONCENT

El usuario tendrá la responsabilidad de descargar y diligenciar el ASS-RSA-FM080-Formato de evaluación y presentación de la evaluación farmacológica para nueva asociación, n
medicamentos de síntesis - sem (ASS-RSA-FM080) el cual se encuentra en la página Web del INVIMA. Este deberá imprimirse en su totalidad, completamente diligenciado, firmad

Estos formatos se encuentran en la página Web del Invima ingresando por la ruta Itemes de interés / Salas Especializadas / Sala Especializada de la Dirección de Medicamen
Medicamentos / Documentos para la Presentación de la Evaluación Farmacológica de Nueva Asociación, Nueva Forma Farmacéutica y Nueva Concentración para Medicamen
de la evaluación farmacológica de nueva asociación, nueva forma farmacéutica y nueva concentración para Medicamentos de Síntesis - SEM

En caso de que no aplique el diligenciamiento de alguno de los espacios, por favor llene el espacio con la sigla NA.

da
Si el formato no se encuentra totalmente diligenciado no se recibirá en la ventanilla

El usuario deberá presentar a la ventanilla el formato de presentación impreso, el recibo de pago y un CD el cual debe contener 3 carpetas con las siguientes especificaciones:

la
1. Una carpeta marcada FORMATO DE PRESENTACIÓN: Esta carpeta debe contener el formato de presentación correspondiente en Microsoft Word versión 97-2003 com
con lo establecido en la “Guía para la presentación de la evaluación farmacológica de nueva asociación, nueva forma farmacéutica y nueva concentración para Medicam

ro
La información farmacológica del formato solicitado debe estar en idioma español, con una redacción y traducción técnica
nt
2. Una carpeta marcada DOSSIER COMPLETO: Esta carpeta debe contener toda la información soporte completa en PDF que permita la búsqueda de la información.
co

El número de folios de cada archivo a adjuntar no debe superar 8000 folios. Si los documentos superan este tamaño

3. En caso que la carpeta “DOSSIER COMPLETO” supere los 1200 folios se debe anexar una carpeta marcada RESUMEN. En esta carpeta se debe anexar un resumen e
que permita la búsqueda de la información, el cual debe estar ordenado de la siguiente forma, con las secciones bien delimitadas:
no

a. Documento denominado “Presentación del producto”, con el objetivo de entregar un resumen que contenga los aspectos relevantes de la evaluación del producto, con u
páginas, el cual debe estar soportado con la información que se anexa al expediente y referenciado en la misma.
b. Caracterización fisicoquímica, biológica y molecular (cuando aplique)
ia

c. Información Preclínica
d. Información Clínica
op

e. Inmunogenicidad (cuando aplique)

f. Información pos comercialización (cuando aplique)

La primera página de este documento debe tener una TABLA DE CONTENIDO donde se indicara en que folio se encuentra cada una de las secciones antes mencionadas
C

Para el caso de las respuestas a AUTOS emitidos en actas, es necesario diligenciar nuevamente toda la información tal y como lo realizo en la solicitud inicial en el formato
formato impreso y un (1) CD o DVD con la información de acuerdo a lo anteriormente descrito. Para los recursos de reposición y /o alcances también es necesario radicar el fo
magnético en un (1) CD o DVD.

De acuerdo con lo previsto por el Decreto 196 de 1971, es necesario allegar el poder que acredite la calidad en que actúa el solicitante, o el certificado de existencia y represen
inscrito como representante legal.

En caso de que se actúe en desarrollo de un contrato de mandato, deberá atender lo previsto por el artículo 35 del Decreto 196 de 1971.

“ARTICULO 35. Salvo los casos expresamente determinados en la ley no se requiere ser abogado para actuar ante las autoridades administrativas; pero si se constituye manda

4. INSTRUCCIONES DE DILIGENCIAMIENTO PARA EL FORMATO DE EVALUACION Y PRESENTACION DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA NUEVA AS
NUEVA CONCENTRACION PARA MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS -SEM

El formato debe ser diligenciado con letra arial 11 y relacionar la siguiente información:

4.1. INFORMACIÓN GENERAL

Diligencie la información solicitada en relación con la consignación y la responsabilidad del trámite.

Información de la transacción bancaria

Nombre del solicitante

Dirección
Nit
Correo electrónico
Teléfono
 Código
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Nivel de confid

No de consignación
Código de Tarifa
Valor
Folio (consignación).

Información del solicitante del trámite

Nombre del solicitante

Tipo de solicitante
Tarjeta profesional No.
C.C. ó C.E No.
Dirección de Notificación
Teléfono
Correo electrónico
¿Cuenta con poder para gestionar el trámite? Si__ No__,
Folio (poder)
Firma del solicitante _____.

A continuación en el formulario aparece la siguiente leyenda con la cual el interesado una vez firme estará declarando su aceptación:

“El solicitante autoriza expresamente al Invima, para tomar los datos personales aportados en este formulario - incluido el correo electrónico -, como direcciones de envío de c
actos administrativos; en concordancia con lo previsto por los artículos 53 y 67 y s.s. del C.P.A.C.A

Información del Producto

da
Nombre del producto
Principio activo
Modalidad

la
Fabricante con sus datos de identificación y contacto
Importador con sus datos de identificación y contacto
Titular con sus datos de identificación y contacto
ro
nt
4.2. CLASIFICACIÓN DEL PRODUCTO

Marque con una X el origen del producto

co

SÍNTESIS QUÍMICA
GAS MEDICINAL
RADIOFARMACO
no

4.3. SOLICITUD
ia

Marque con una X en la casilla correspondiente al tipo de solicitud presentada.

op

Nueva asociación
Nueva forma farmacéutica
Nueva concentración
Respuesta a requerimiento a / auto
C

Otros

Si se encuentra en normas farmacológicas, en caso de estarlo, enuncie la norma. Indique si tiene conceptos previos de la SEMPB con numeral, acta y año del mismo.

Marque con una X si está presentando una evaluación farmacológica para inclusión en el listado de vitales no disponibles

4.4. INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA

Diligencie completamente la información de acuerdo a lo solicitado para la aprobación en la evaluación farmacológica, con lo siguiente:

Nombre comercial: Especifique el nombre con el cual se va a comercializar el producto en el país, si a la fecha se cuenta con el dato.
Composición (Fórmula cuali-cuantitativa): Especifique el nombre del(los) principio(s) activo(s) en denominación común internacional (D.C.I) con su respectiva concentració
dosificada como tabletas, grageas, cápsulas, óvulos, supositorios, inyectables y similares.

Por cada 100 mililitros, en composiciones líquidas no inyectables.

Por cada mililitro, en líquidos para administración por gotas e inyectables en multidosis.
Por cada 100 gramos, en polvos, ungüentos, cremas y similares.
Por gramos de polvo para reconstituir a 100 mililitros.
En porcentaje de peso o volumen, cuando se trate de aerosoles.

Forma Farmacéutica: Reporte la forma farmacéutica del producto.

Presentación Comercial: Indique la presentación comercial. Para inyectables especifique:

Unidosis
Multidosis
Volumen final
Concentración final
Solventes para reconstituir / diluir
 Código
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Nivel de confid

Indicaciones: Señale las indicaciones solicitadas para el producto.

Contraindicaciones: Reporte las contraindicaciones.
Precauciones y Advertencias: Reporte las precauciones y advertencias.
Reacciones adversas: Reporte las reacciones adversas que pueden ser presentadas con la administración del medicamento.
Interacciones: Reporte interacciones con otros medicamentos o con alimentos.
Vía de administración: Especifique la vía utilizada para la administración del medicamento.
Dosificación y grupo etario: Escriba el régimen de dosificación propuesto y el grupo etario al cual va dirigido.
Condición de venta: Seleccione la condición de venta propuesta para el producto: Venta libre, venta con fórmula médica, control especial, uso institucional.
Información de Seguridad o Alertas: Mencione las alertas y la Información de seguridad emitida por parte de alguna agencia sanitaria a nivel internacional.
Historial comercial: Indique en qué países se comercializa el producto y las indicaciones con las cuales fue autorizado.
Publicaciones: Indique si se encuentran publicaciones del producto en revistas indexadas. Especifique cuáles.

Para el caso de las respuestas a AUTO o requerimientos emitidos por acta, diligenciar toda la información nuevamente.

4.5. JUSTIFICACIÓN DE LA NUEVA ASOCIACION, NUEVA FORMA FARMACEUTICA O NUEVA CONCENTRACION.

Dentro del cuadro de texto el interesado deberá redactar la justificación de la propuesta de este producto nuevo (nueva asociación, nueva concentración, nueva forma f
terapéuticas frente a los productos aprobados, y se incluya lo siguiente según aplique:

Resumen de estudios pre clínicos.

Resumen de Farmacocinética y farmacodinamia
Resumen de Estudios clínicos
Análisis de riesgo beneficio.

da
Lo anterior deberá estar soportado con la información que se anexa al expediente y referenciado con la misma.

la
4.6. ESTUDIOS SOPORTE

Deberá diligenciar los espacios con la información disponible del producto, registrando en el espacio de parámetro (estudios de seguridad, eficacia o farmacocinética), el fol
nombre y breve resumen del estudio donde se reportan los resultados.
ro
Cuando el producto que si es el caso, mencione otros estudios que soporten la solicitud presentada registrando el folio y un breve resumen estos. De no tenerlos diligenciar el e
nt
4.7. INSERTO, INFORMACIÓN PARA EL PRESCRIPTOR O SIMILARES
co

En caso de que la solicitud de evaluación farmacológica para producto nuevo, incluya además la solicitud de evaluación del correspondiente Inserto, Información para P
producto, Información para pacientes, Core Data Sheet, resumen de las características del producto, Información de las características del producto, entre otros, debe especific
esto, puede añadir más filas al cuadro de ser necesario.
no

Al finalizar la consignación de la información debe registrar los datos del Solicitante, y firmar la Solicitud
ia

5. SOPORTE BIBLIOGRAFICO
op

Guía ICH Q5A(R1) Viral Safety Evaluation of Biotechnology Products Derived from Cell Lines of Human or Animal Origin

Guía ICH Q5B Quality of Biotechnological Products: Analysis of the Expression Construct in Cells used for Production of r-DNA Derived Protein Products
C

Guía ICH Q5C Quality of Biotechnological Products: Stability Testing of Biotechnological/Biological Products

Guía ICH Q6B Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for Biotechnological/Biological Products

ICH Topic S6 Document “Safety Studies for Biotechnological Products”

ICH Topic S5(R2) Document “Detection of Toxicity to Reproduction for Medicinal Products and Toxicity to Male Fertility”

ICH Topic S1A Document “Guideline on the Need for Carcinogenicity Studies for Pharmaceuticals”

ICH Topic M3(R2) Document “Guideline on Nonclinical Safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorisation for Pharmaceuticals”

ICH Topic S9 Document “Nonclinical Evaluation for Anticancer Pharmaceuticals”

Expert Committee on Biological Standardization Geneva, 19 to 23 october 2009. Guidelines on Evaluation of Similar Biotherapeutic Products (sbps)

ICH Topic E3. Structure and content of clinical study Reports.

ICH Topic S3A. Note for Guidance on Toxicokinetics: The assessment of Systemic Exposure in toxicity Studies.

EMEA - Guideline on Risk Management Systems for Medicinal Products for Human Use

ADJUNTOS INTERNOS

ASS-RSA-PR013-PROCEDIMIENTO EVALUACIÓN TÉCNICA CIENTÍFICA (ASS-RSA-PR13)

 Código
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Tipo
ASS-RSA-GU043-GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE NUEVA ASOCIACIÓN, NUEVA FORMA Implementaci
FARMACÉUTICA Y NUEVA CONCENTRACIÓN PARA MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS SEM Alcance
Nivel de confid

ASS-RSA-IN022-INSTRUCTIVO PARA LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE MOLÉCULA NUEVA, NUEVA ASOCIACIÓN, NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y NUEVA CONCENTRACIÓN (ASS-RSA-IN22)
ASS-RSA-IN025-INSTRUCTIVO PARA LOS TRÁMITES RADICADOS BAJO INSISTENCIA ANTE LAS SALAS ESPECIALIZADAS DE LA COMISIÓN REVISORA DE LA DIRECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS BIOLÓGICOS
ASS-RSA-FM080-FORMATO DE EVALUACIÓN Y PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA PARA NUEVA ASOCIACIÓN, NUEVA FORMA FARMACÉUTICA Y NUEVA CONCENTRACIÓN PARA MEDICAMENTOS DE
DEFINICIONES

Actividad de minimización de riesgo: Una intervención destinada a prevenir o reducir la probabilidad de la aparición de una reacción adversa asociada con la exposición a un medicamento o para reducir su graved
medidas de minimización de riesgos).Ref: [1] European Medicines Agency. [Web]. 15 April 2014. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module V ? Risk management systems (Rev 1) Disponible en Int
[Link] (link revisado el 18 de julio de 2016)
Advertencia: Dir. medicamentos: Llamado de atención, generalmente incluido en la rotulación, sobre algún riesgo particular asociado al consumo de los medicamentos y productos biológicos. Llamado de atención, g
particular asociado al consumo de los medicamentos y productos biológicos. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995.
Adyuvante: Son sustancias inmunoestimuladoras que se utilizan para potenciar la respuesta inmunitaria y obtener una mayor cantidad de anticuerpos con menor cantidad de antígeno. Ref: Aspectos prácticos en la e
a enfermedades infecciosas A. Lopez, [Link]´ / MedClin(Barc).2010;135(15):707?712
Anticuerpo: Molécula de inmunoglobulina específica de antígeno, producida por un clon de linfocitos B en respuesta a su estimulación por dicho antígeno [Link]. Sean C. Sweetman, ed. (2011). Martindale: The
Pharmaceutical Press. ISBN 978-0-85369-933-0.
Antígeno: Sustancia capaz de reaccionar con las moléculas específicas propias de una respuesta inmunitaria, es decir, anticuerpos y receptores de linfocitos [Link]: Sean C. Sweetman, ed. (2011). Martindale: The Com
Pharmaceutical Press. ISBN 978-0-85369-933-0.
Asignación aleatoria: Dir. Medicamentos: Es el proceso de asignar los sujetos de un estudio a los grupos de tratamiento o de control, utilizando el azar para determinar las asignaturas con el fin de reducir el sesgo.
2378 de 2008.
Bancos de células maestro: Cultivo de células caracterizadas, de origen conocido, que son distribuidos en contenedor o envases, en una misma operación, de tal manera que se asegura su uniformidad y estabilidad
usualmente almacenado a ?70°C o temperaturas inferiores. Algunos países lo conocen como Banco [Link]: MINISTERIO DE SALUD. Decreto 1782 de 2014. [En línea] http:// [Link]
"[Link]
Biodisponibilidad (BD): La velocidad y extensión a la que la fracción activa se absorbe a partir de una forma de dosificación farmacéutica y se convierte en disponible en el sitio(s) de acción. Por lo general no es po
ingrediente farmacéutico activo (IFA) en el sitio(s) de acción. Sin embargo se considera que la sustancia en la circulación sistémica está en equilibrio con la sustancia en el sitio (s) de acción. Por lo tanto, la biodisponi
a la que el IFA o fracción activa se absorbe a partir de una forma de dosificación farmacéutica y se encuentra disponible en la circulación sistémica. Con base en consideraciones farmacocinéticas y clínicas, en general
plasmática vs tiempo esencialmente similar, resultará en una concentración vs tiempo similar en el sitio(s) de acción. Ref. Ministerio de Salud y Protección Social. Resolución 1124 de 2016
Capacidad antigénica o inmunogenicidad: Capacidad de inducir una respuesta inmune específica, humoral y/o celular. En este sentido, antígeno sería sinónimo de inmunó[Link]: Aspectos prácticos en la evalua
enfermedades infecciosas A. Lopez, [Link]´ / MedClin(Barc).2010;135(15):707?712
Clasificación anatómica, terapéutica y química (ATC): Sistema de codificación de los fármacos y medicamentos, según su efecto farmacológico, sus indicaciones terapéuticas y su estructura química. Los fármaco
incluye 14 grandes grupos de sistemas/órganos, con subgrupo terapéutico (segundo nivel). Los niveles tercero y cuarto son subgrupo farmacológico y subgrupo químico, respectivamente, y el quinto designa cada fárm
Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2010 Ref 2: WHO C
Structure and principles. Última actualización 2011/03/25. [Consultado el 25 de Julio de 2016] Disponible en: [Link]
Condiciones de comercialización de un medicamento: Mecanismos de comercialización autorizados para un medicamento, que pueden ser bajo venta libre, bajo fórmula médica, bajo control especial o para uso
677 de 1995.

da
Contraindicación: Situación clínica o régimen terapéutico en el cual la administración de un medicamento debe ser evitada. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995.
Eficacia: Dir. Medicamentos: Aptitud de un medicamento para producir los efectos propuestos, determinada por métodos científicos. Ref. Decreto 677 de 1995 NTCGP1000:2009): Grado en el que se realizan las activ
(NTCGP1000:2009) Primera actualización. Términos y definiciones. Página 32)
Error de medicación: Incidente que puede evitarse y que es causado por la utilización inadecuada de un medicamento. Puede producir lesión a un paciente, mientras la medicación está bajo control del personal san

la
Documento Técnico No. 5 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Dic
Estudio clínico: Cualquier investigación que se realice en seres humanos con intención de descubrir o verificar los efectos clínicos, farmacológicos y/o cualquier otro efecto farmacodinámico de producto(s) en investig
de investigación y/o para estudiar la absorción, distribución, metabolismo y excreción de producto(s) en investigación, con el objeto de comprobar su seguridad y/o eficacia. Ref: Revisión de ensayos clínicos: una guía
Marjorie A Speers. Centro de ensayos clínicos, Universidad de Hong Kong, China, 2010. ISBN 978-988-19041-1-9

ro
Estudio no clínico: Dir. Medicamentos: Estudios biomédicos no realizados en seres humanos. Ref: Ministerio de la Protección Social, Resolución Número 2378 de 2008.
Estudios de eficacia post autorización: Debido a que la eficacia, en el momento de autorización de un medicamento, se basa en datos de ensayos clínicos que, por su naturaleza, son de duración relativamente lim
pese a que se supone que la eficacia permanece relativamente constante en el tiempo, esto no siempre puede ser válido, de manera que se necesita conocer datos de eficacia a largo plazo tras la autorización del med
eficacia que sólo pueden resolverse después de que el producto ha sido comercializado, o cuando el conocimiento sobre la enfermedad o la metodología clínica utilizada para investigar la eficacia indican que las evalua
nt
significativa. El requisito para los estudios de eficacia posterior autorización se refieren exclusivamente a la indicación(es) actual(es) y no a los estudios que investigan nuevas [Link]: European Medicines Ag
pharmacovigilance practices (GVP). Module V ? Risk management systems (Rev 1) Disponible en Internet en: [Link]
Estudios de toxicidad aguda: Conjunto de estudios cuyo objetivo es la obtención de datos sobre los efectos producidos en el animal, después de una única exposición del material de ensayo. (Exposición a una sola
co

Técnico No. 5 Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2
Estudios de toxicidad crónica: Estudios en donde se observan los efectos adversos que ocurren como resultado de dosis repetidas con una sustancia química sobre una base diaria, o exposición a la sustancia quím
(generalmente, más del 50%). Con animales experimentales, esto generalmente significa un período de exposición de más de tres [Link]: Red PARF Documento Técnico No. 5 Red Panamericana de Armonización
Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2010
Estudios de toxicidad subaguda: Estudios de exposición de dosis repetidas en un periodo de tiempo. El objetivo es obtener los efectos adversos que ocurren como resultado de una dosis diaria repetida de una sust
parte del ciclo de vida de un organismo (generalmente, no excede 10%). Con animales experimentales, el período de exposición puede variar de unos pocos días a seis [Link]: Red PARF Documento Técnico No. 5
no

Farmacéutica Grupo de Trabajo en Farmacovigilancia. Buenas Prácticas de Farmacovigilancia para las Américas Washington, DC. Diciembre del 2010
Estudios preclínicos: Conjunto de estudios para el desarrollo de un medicamento que se efectúan in vitro o en animales de experimentación y que se diseñan para obtener la información necesaria para decidir si se
exponerlos a riesgos [Link]: Ramirez R, Soto N. Estudios Preclínicos y clínicos. Dirección Ejecutiva de Autorización de Productos y Establecimientos. Comisión Federal para la Prevención contra Riesgos Sani
[Link]
Evaluación farmacológica: Comprende el procedimiento mediante el cual la autoridad sanitaria se forma un juicio sobre la utilidad, conveniencia y seguridad de un [Link]: Revisión de ensayos clínicos: u
Marjorie A Speers. Centro de ensayos clínicos, Universidad de Hong Kong, China, 2010. ISBN 978-988-19041-1-9Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995.
ia

Evento adverso - EA: Cualquier ocurrencia médica adversa en un paciente o participante de una investigación clínica a quien se le administró un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene una relación ca
(EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigación),
clínicos: una guía para el Comité de ética. Editores Johan PE Karlberg y Marjorie A Speers. Centro de ensayos clínicos, Universidad de Hong Kong, China, 2010. ISBN 978-988-19041-1-9. Ref2:David Male, Jonathan B
op

Immunology. 12th edition. Wiley-Blackwell, 2011. Daño no intencionado al usuario, paciente o al medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un reactivo de diagnóstico in vitro. Lesión o daño n
producto. Dir. Medicamentos:Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante un tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con el mismo.3REF 3:
de junio de 2005. ?Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.? Capítulo 1. Disposiciones generales. en línea <[Link]
intencionado al paciente, operador o medio ambiente que ocurre como consecuencia de la utilización de un dispositivo médico. Ref: artículo 2 de la Resolución 4816 de 2008.
Farmacocinética: Estudio de la cinética de los procesos de absorción, distribución, biotransformación y excreción de los medicamentos y sus metabolitos. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995
C

Farmacovigilancia: Es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de los eventos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. REF1: MINIST
de 2005. ?Por el cual se reglamenta el servicio farmacéutico y se dictan otras disposiciones.?Capítulo 1. Disposiciones generales. [en línea] <[Link]
Resolución 1403 de 2007. Capítulo I numeral 2 Definiciones.
Grupo farmacoterapeutico: Corresponde a los subniveles 2 y 3 del código ATC. Nivel 2 subgrupo terapéutico (ej Agentes antineoplásicos) Nivel 3 Subgrupo farmacológico (Ej Agentes alquilantes)Ref: WHO Collabora
and principles. Última actualización 2011/03/25. [Consultado el 25 de Julio de 2016] Disponible en: [Link]
Indicaciones: Estados patológicos o padecimientos a los cuales se aplica un medicamento. REF1: Ministerio de Salud. Decreto 677 de 1995. REF2: Resolución 1403 de 2007. Capítulo I numeral 2 Definiciones.
Información faltante: Vacíos en el conocimiento sobre un medicamento, relacionadas con la seguridad o el uso en poblaciones de pacientes particulares, que podrían ser clínicamente significativas. Ref: WHO Collab
and principles. Última actualización 2011/03/25. [Consultado el 25 de Julio de 2016] Disponible en: [Link] Información de seguridad que no está disponible en el moment
representando una limitación del dato de seguridad, que podría ser clínicamente significativo. Los ejemplos de la información faltante incluyen las poblaciones no estudiadas (por ejemplo, mujeres embarazadas o paci
probabilidad de uso fuera de indicació[Link]: Borrador PAHO ? RED PARF. PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS para las Américas [Link]
Inmunogenicidad: Dir. Medicamentos: Capacidad de una proteína terapéutica para generar respuestas inmunes frente a esta y hacia proteínas semejantes o a formulaciones de las mismas y a inducir eventos adver
ocasiones este tipo de respuestas pueden ser irrelevantes o [Link]:Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto Número 433 de 2018. Capacidad de un antígeno para inducir una respuesta inmune al an
clínicos con vacunas profilácticas frente a enfermedades infecciosas A. Lopez, [Link] / MedClin(Barc).2010;135(15):707712 Capacidad de una sustancia que puede inducir una respuesta inmune. Ref: NORMA Ofic
Medicamentos biotecnológicos y sus biofármacos. Buenas Prácticas de Fabricación. Características técnicas y científicas que deben cumplir éstos para demostrar su seguridad, eficacia y calidad. Etiquetado. Requisitos
Farmacovigilancia, México, D.F., páginas 4-7 La capacidad de una sustancia para desencadenar una respuesta o reacción inmunitarias (por ejemplo desarrollo de anticuerpos específicos, respuesta de los linfocitos T, re
Inocuidad: Dir. Medicamentos: Es la ausencia de toxicidad o reacciones adversas de un medicamento. Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995. Dirección de Alimentos: Concepto que implica que un alimento no cau
acuerdo con su uso previsto. Condición que garantiza la seguridad al consumidor del uso y manejo de los Alimentos y/o Bebidas Alcohólicas.
Interacción: Influencia que tiene un medicamento, alimento u otra sustancia sobre el comportamiento o la eficacia de otro medicamento. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995.
Interferencia inmune: La interferencia entre la respuesta inmune producida por antígenos diferentes puede presentarse durante la administración concomitante de más de una [Link]: Aspectos prácticos en la
a enfermedades infecciosas A. Lopez, [Link]´ / MedClin(Barc).2010;135(15):707?712
Mecanismo de acción: Acción farmacológica en el receptor, membrana o a nivel [Link]: FDA, 2009. Guidance for Industry and Review Staff. Labeling for Human Prescription Drug and Biological Products ? Determ
Highlights of Prescribing Information. [Link] Ministerio de Salud, 2014. Estándar de datos de medicamentos de uso humano en Colombia/ prueba pilot
estándar de datos, codificaciones comunes y atributos
Medicamento: Es aquel preparado farmacéutico obtenido a partir de principios activos, con o sin sustancias auxiliares, presentado bajo forma farmacéutica que se utiliza para la prevención, alivio, diagnóstico, tratam
envases, rótulos, etiquetas y empaques hacen parte integral del medicamento, por cuanto éstos garantizan su calidad, estabilidad y uso adecuado. REF: Decreto 677 de 1995, artículo 2.
Medicamento nuevo: Dir Medicamentos: Preparado farmacéutico que contiene al menos un ingrediente farmacéutico activo no incluido en normas farmacológicas. Ref: Ministerio de Salud y Protección Social. Decret
Nivel de anticuerpos seroprotector: Nivel de anticuerpos que se correlaciona con protección frente a la [Link]: Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía par
PARF Documento Técnico No. 1 (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica), Noviembre de 2008.
Nombre comercial o medicamento comercial: Es el medicamento en su descripción común con una marca o signo distintivo comercial definido. Incluye aquellos medicamentos comercializados con su Denominació
signo distintivo que los diferencia de otros medicamentos comercializados de la misma [Link]: Ministerio de Salud, 2014. Estándar de datos de medicamentos de uso humano en Colombia/ prueba piloto para el c
datos, codificaciones comunes y atributos.
Nueva entidad química: Es el principio activo que no ha sido incluido en Normas Farmacológicas en Colombia. Ref 1: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995. Ref 2: Ministerio de Salud decreto 2085 de 2002
Perfil de seguridad: Resultado de la evaluación del balance beneficio riesgo del medicamento. Cofepris. Ref: Cofepris. Guía de Farmacovigilancia para la integración del informe de farmacovigilancia.
[Link]
Plan de farmacovigilancia: Actividades realizadas con el fin de identificar y/o caracterizar los riesgos identificados en las especificaciones de seguridad. Estas actividades están encaminadas a identificar los nuevos
conocidos de seguridad, incluyendo la elucidación de los factores de riesgo, investigar si un problema potencial de seguridad es real o no y definir la importancia de la información faltante que se deberá solicitar o bus
"Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y medicamentos biológicos". Ref2: Borrador PAHO ? RED PARF. PLANES D
[Link]
Plan de Gestión de Riesgo – PGR: Plan de gestión de riesgos se define como una serie de actividades de farmacovigilancia actividades e intervenciones diseñadas para identificar, caracterizar, prevenir o minimizar
evaluación de efectividad de estas intervenciones. Ref: Borrador PAHO ? RED PARF. PLANES DE GESTIÓN DE RIESGOS para las Américas [Link]
descripción detallada del sistema de gestión de riesgos para un producto específico. Ref: Resolución 213 de 2022 Por la cual se adopta la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de
activos y medicamentos biológicos".
 Código
Versión
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ASS-RSA-GU043-GUÍA PARA LA PRESENTACIÓN DE LA EVALUACIÓN FARMACOLÓGICA DE NUEVA ASOCIACIÓN, NUEVA FORMA Implementaci
FARMACÉUTICA Y NUEVA CONCENTRACIÓN PARA MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS SEM Alcance
Nivel de confid

Principio activo: El ingrediente farmacéutico activo y las moléculas asociadas que pueden formularse posteriormente, con los excipientes, para producir el medicamento. Puede estar compuesto por el producto dese
impurezas relacionadas con el producto y el [Link]én puede contener otros componentes, tales como soluciones amortiguadoras. Compuesto o mezcla de compuestos que tiene una acción farmacológica. Ref:
Protección de datos: Se refiere a la protección al uso de la información no divulgada contemplada en la norma vigente. Ref: Ministerio de Salud. Decreto 2085 de 2002 "Por el cual se reglamentan aspectos relaciona
sanitario respecto a nuevas entidades químicas en el área de medicamentos"
Reactogenicidad: Capacidad de una vacuna de producir reacciones adversas. Ref: Aspectos prácticos en la evaluación de ensayos clínicos con vacunas profilácticas frente a enfermedades infecciosas A. Lopez, [Link]
Régimen de dosificación: Se refiere a la cantidad indicada para la administración de un medicamento, los intervalos entre las administraciones y la duración del [Link]: Ministerio de Salud, Decreto 677 de
Relación beneficio/riesgo: Proporción entre los beneficios y los riesgos que presenta el empleo de un medicamento. Sirve para expresar un juicio sobre la función del medicamento en la práctica médica, basado en
sobre su posible uso abusivo, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995 Refleja la relación entre el beneficio y el riesgo que presenta el uso de un medicamento. Sirv
en la práctica médica, basado en datos sobre su eficacia y seguridad y en consideraciones sobre su posible uso indebido, la gravedad y el pronóstico de la enfermedad, etcétera. El concepto puede aplicarse a un solo m
medicamentos empleados para una misma indicación
Riesgo: (Del it. risico o rischio, y este del ár. clás. rizq, lo que depara la providencia). Contingencia oproximidad de un daño. 1 Efecto de la incertidumbre sobre los objetivos. 2 De manera general hay dos tipos de rie
fenómenos causados por la naturaleza, y los segundos dependen de la voluntad o el error humano. En cuanto a los primeros (naturales), toda organización requiere monitorear condiciones como las climáticas, que pu
efecto del bloqueo de vías, problemas con los sistemas de transporte, etc. Por otro lado, al hacer referencia a los riesgos humanos, de manera general, hay de dos tipos: Los causados de manera involuntaria y los cau
involuntaria, igual que en derecho, pueden ser causados por imprudencia, negligencia, impericia, inobservancia de las normas o preterintención. Los riesgos causados de manera voluntaria están relacionados con toda
fin de vulnerar los sistemas establecidos. Dentro de esta subcategoría podemos encontrar todos los riesgos generados conel fin de afectar (1) los procesos y la información, (2) las personas, (3) las instalaciones y (4)
probabilidad de un efecto nocivo para la salud y de la gravedad de dicho efecto, como consecuencia de un peligro o peligros en los alimentos. Ref: Definiciones para los fines del Codex Alimentarius. Definiciones de los
los alimentos. Disponible en: [Link] Es una m
o daño a la [Link]í mismo, es una combinación de la probabilidad de que ocurra un(os) evento(s) o exposición(es) peligroso(s), y la severidad de la lesión o enfermedad que puede ser causada por el(los) evento(s)
evento que tendrá un impacto sobre los objetivos institucionales o del proceso. Se expresa en términos de probabilidad y consecuencias. Toda posibilidad de ocurrencia de aquella situación que pueda afectar el desarr
objetivos. La OMS define el riesgo como probabilidad de que se produzca un resultado adverso, o el factor que aumenta esa probabilidad. Riesgo técnicamente hablando, en la acepción más amplia, es ?el efecto de la
norma ISO 31000 (International Organisation for Standarisation (ISO), 2009). De esta forma, nótese que el enfoque de la concepción de riesgo pasa del ?evento? al ?efecto?, lo cual tiene importantes implicaciones, e
Tomando en cuenta la necesidad de garantizar objetividad, unificación de criterios y lineamientos que se deben tener en cuenta en las Visitas de Inspección, Vigilancia y Control de los productos competencia de la Dir
mediante Resolución 2012032570 del 7 de Noviembre de 2012, el Comité Asesor Interno de Medicamentos y Productos Biológicos. Posibilidad o probabilidad de que pueda producirse un daño, para el paciente y para
4816 de 2008. Probabilidad de que se produzca un resultado adverso, o factor que aumenta esa probabilidad. Ref: Informe sobre la salud en el mundo 2002. Capítulo 2: Definición y evaluación de los riesgos para la s
Riesgo identificado: Es un acontecimiento desfavorable para el que existe pruebas suficientes de una asociación con el medicamento de interés. Por ejemplo una reacción adversa adecuadamente demostrada en est
reacción adversa observada en los ensayos clínicos bien diseñados o estudios epidemiológicos para la cual, la magnitud de la diferencia comparada con el grupo comparador (en un ensayo clínico, puede ser placebo, s
sugiere una relación causal; una reacción adversa sugerido por una serie de informes espontáneos bien documentados, donde la causalidad es fuertemente apoyada por la relación temporal y la plausibilidad biológica
de aplicación. Ref1: Resolución 213 de 2022 Por la cual se adopta la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicamentos de Síntesis Química con nuevos ingredientes farmacéuticos activos y m
[Web]. 15 April 2014. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module V ? Risk management systems (Rev 1) Disponible en Internet en: [Link]
18 de julio de 2016)
Riesgo identificado importante y riesgo potencial importante: Riesgo identificado o potencial que podría tener un impacto sobre el balance beneficio/riesgo de un medicamento y que puede tener implicaciones
puede ser incluido en las contraindicaciones y precauciones en la información del producto. Ref 1: Resolución 213 de 2022 Por la cual se adopta la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Medicam
farmacéuticos activos y medicamentos biológicos". Ref 2: European Medicines Agency. [Web]. 15 April 2014. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module V ? Risk management systems (Rev 1) Dispo
[Link] (link revisado el 18 de julio de 2016)
Riesgo potencial: Es un acontecimiento desfavorable para el cual existe alguna base para sospechar que existe una asociación con el medicamento de interés, pero esta asociación no ha sido confirmada. Por ejempl
preclínicos los cuales no han sido observados o resueltos en los estudios clínicos; eventos adversos observados en ensayos clínicos o estudios epidemiológicos, en los cuales la magnitud de la diferencia con el grupo co
un parámetro de interés, produce una sospecha de una asociación, pero no es suficiente para sugerir una relación causal; una señal que nace del sistema de notificaciones espontáneos de reacciones adversas; un eve

da
misma clase o el cual podría esperarse que ocurra basado en las propiedades del medicamento. Ref 1: Resolución 213 de 2022 Por la cual se adopta la "Guía para la Elaboración de Planes de Gestión de Riesgo de Med
farmacéuticos activos y medicamentos biológicos". Ref 2: European Medicines Agency. [Web]. 15 April 2014. Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP). Module V ? Risk management systems (Rev 1) Dispo
[Link] (link revisado el 18 de julio de 2016)
Seguridad: Dirección de Medicamentos: Es la característica de un medicamento según la cual puede usarse sin mayores posibilidades de causar efectos tóxicos injustificables. La seguridad de un medicamento es una

la
Decreto 677 de 1995 Dirección Dispositivos Médicos: Es la característica de un dispositivo médico, que permite su uso sin mayores posibilidades de causar efectos adversos. Definición/concepto: Se ha aceptado comú
lo anterior, se reconoce que hay dos concepciones naturales sobre la seguridad, la seguridad real, y la percepción de seguridad. A la primera se le ha llamado simplemente seguridad, y a la segunda tranquilidad. De h
conocimientos muy referenciado en estos casos), estos dos conceptos, sumados a la moralidad y la ecología, (que incluye la salubridad pública), son las llamadas cuatro (4) categorías de las convivencia. LONDOÑO C
Bogotá, Editorial Policía Nacional, 1994. 100 p.

ro
Seroconversión: Incremento predefinido en la concentración de anticuerpo, considerado que se correlaciona con la transición de la seronegativos a seropositivos, proporcionando información sobre la inmunogenicida
seroconversión se define como una transición desde un nivel bajo a un nivel predefinido definido significativamente mayor , tal como un aumento de cuatro veces en la concentración media geométrica de anticuerpos
página 37. Demostración de la presencia de anticuerpos específicos para un antígeno concreto en el suero de un individuo, previamente negativo para dicha especificidad antigénica. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 6
nt
and Ivan Roitt. Roitt?s Essential Immunology. 12th edition. Wiley-Blackwell, 2011.
Toxicidad: Es la capacidad del producto de generar directamente una lesión o daño a un órgano o sistema. Ref: Ministerio de Salud, Decreto 677 de 1995
Uso fuera de indicación: Uso intencional de un medicamento, para un propósito médico, que no está acorde con la indicación autorizada por el ente competente. Uso fuera de indicaciones [Link]: European
pharmacovigilance practices (GVP). Module V ? Risk management systems (Rev 1) Disponible en Internet en: [Link]
co

Vacuna: Producto biológico complejo y heterogéneo que contiene sustancias antigénicas capaces de inducir inmunidad específica, activa y protectora contra el agente infeccioso, toxinas u otros tipos de antígenos. Re
Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario. Red PARF Documento Técnico No. 1 (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica), Noviembre de 20
Vacuna inactivada: Suspensión o solución farmacéutica que contiene cepas de microorganismos muertos por diferentes técnicas químicas y/o biológicas. Ref: Requisitos armonizados para el registro de vacunas en l
solicitud de registro sanitario. Red PARF Documento Técnico No. 1 (Red Panamericana de Armonización de la Reglamentación Farmacéutica), Noviembre de 2008.
Vacuna viva atenuada: Suspensión o solución farmacéutica que contiene cepas de microorganismos con una disminución en la capacidad patógena de los mismos pero con la retención de las mismas características
Jonathan Brostoff, David Roth and Ivan Roitt. Roitt?s Essential Immunology. 12th edition. Wiley-Blackwell, 2011.
no

Vacunas biotecnológicas: Suspensión o solución farmacéutica que contiene antígenos obtenidos por técnicas de DNA recombinante u otros métodos relacionados. Dichos antígenos son similares a los encontrados n
Male, Jonathan Brostoff, David Roth and Ivan Roitt. Roitt?s Essential Immunology. 12th edition. Wiley-Blackwell, 2011.
Vacunas con antígenos purificados: Suspensión o solución farmacéutica que contienen antígenos extraídos y/o purificados de los microorganismos patógenos. REF: David Male, Jonathan Brostoff, David Roth and I
Blackwell, 2011.
Vacunas toxoides: Preparaciones obtenidas a partir de toxinas bacterianas inactivadas. Generalmente se utiliza el formol (c.a. 38% de formaldehido en H2O). Los toxoides son muy efectivos en la prevención de la d
(Clostridium tetani).Ref: Requisitos armonizados para el registro de vacunas en la Región de las Américas y Guía para la preparación de una solicitud de registro sanitario. Red PARF Documento Técnico No. 1 (Red Pan
ia

Farmacéutica), Noviembre de 2008.

op

ELABORÓ REVISÓ
C

Francisco Javier Sierra Esteban Francisco Javier Sierra Esteban Francisco Javier Sierra Es
Director de Medicamentos y Productos Biológicos Director de Medicamentos y Productos Biológicos Director de Medicament

Fecha de elaboración: 25/08/2017 Fecha de revisión: 25/08/2017 Fecha de aprobación: 2

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