"2020, Año de Leona Vicario, Benemérita Madre de la Patria"

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Con fundamento en el numeral 4.11.1 de la Norma Oficial Mexicana NOM-001-SSA1-2010, se publica el presente proyecto a efecto de que los interesados, a partir
del 1º de agosto y hasta el 30 de septiembre de 2020, lo analicen, evalúen y envíen sus observaciones o comentarios en idioma español y con el sustento técnico
suficiente ante la CPFEUM, sito en Río Rhin número 57, colonia Cuauhtémoc, código postal 06500, Ciudad de México. Fax: 5207 6890
Correo electrónico: consultas@[Link].

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EQUIPO DE INFUSIÓN POR GRAVEDAD
DESIGNACIÓN DEL PRODUCTO. Equipo para
venoclisis sin aguja, estéril y desechable
normogotero y microgotero.
DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO. Artículo
elaborado con materiales plásticos y hules grado
médico. La superficie que se ponga en contacto con
los líquidos suministrados, no contendrán
sustancias que puedan disolverse o provocar
reacciones con los mismos. Véase la figura 2. Las
partes mínimas que integran el producto son:
Protector de la bayoneta y protector del
conector (1). Piezas de plástico semirrígido, las
cuales protegen y mantiene la esterilidad del equipo.
Ensamblan firmemente y se remueven con facilidad.
Bayoneta (2). Pieza de plástico semirrígido, cuyo
extremo superior termina en punta. Tiene un filtro de
aire. La longitud útil está bien delimitada con un

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tope, después del cual ya no es posible insertar más
la bayoneta.
Filtro para aire (3). Es parte integral de la bayoneta y
puede tener una tapa para cierre del mismo. Previene
el ingreso de microorganismos al interior del equipo.
No permite el paso de líquido hacia el exterior y no
disminuir significativamente el flujo de líquido.
Cámara de goteo (4). Pieza de plástico flexible y
transparente o translúcida que permita ver el goteo
(para microgoteros, cuenta con un conducto tubular
metálico que disminuye el diámetro interno del
gotero de la bayoneta). Es ensamblada por el
extremo superior a la bayoneta y por el extremo
inferior al tubo transportador. Permite el goteo
continuo y evita la formación de burbujas de aire.
Tubo transportador (5). Pieza de plástico,
transparente o translúcido que pueda ser observada
a simple vista la interfase de aire y agua durante el
paso de burbujas de aire, que bajo condiciones de
uso normal es lo suficientemente flexible y
resistente para adaptarse sin torceduras o colapsa-
mientos. El extremo distal del tubo de conexión a la
cámara de goteo está firmemente pegado a la
misma y sobre su extremo proximal tiene un
conector Luer macho y tiene intercalado un conector
de plástico semirrígido en “Y” que contiene un
dispositivo para el suministro de medicamentos.
Regulador de flujo (6). Pieza de plástico
semirrígido que detiene y regula el flujo del líquido a
infundir, una vez logrado el ajuste de la velocidad de
flujo requerida, el mecanismo permanece firme y sin
movimiento. No daña al tubo transportador durante

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el almacenamiento, ni bajo las condiciones de uso
normal del equipo.
Obturador del tubo transportador (7). Pieza de
plástico semirrígido que logra el colapsamiento total
del tubo transportador sin dañarlo.
Dispositivo para aplicación de medicamentos
(8). Pieza de elastómero colocada en uno de los
ramales del dispositivo de plástico semirrígido en
“Y”.
Conector macho (9). Es colocado en el extremo
proximal del equipo.
CLASIFICACIÓN DE DEFECTOS
Se consideran defectos críticos los siguientes:
▪ Envase primario mal sellado, roto o abierto.
▪ Material extraño dentro del equipo.
▪ Falta de leyenda que establece el número
de gotas por mililitro.
▪ Piezas faltantes, rotas y desensambladas.
Se consideran defectos mayores los el siguientes:
▪ Material extraño fuera del producto, dentro
del envase primario.
ACABADO. Libre de fisuras, deformaciones,
burbujas, oquedades, rebabas, bordes filosos,
rugosidades, desmoronamientos, material infusible,
material extraño, partes chiclosas o reblandecidas,
nódulos. Las superficies del producto son de color
uniforme (cuando sean coloridas).
DIMENSIONES. El producto cumple con las
dimensiones indicadas en la tabla 1.
PRUEBA DE INTEGRIDAD. MGA-DM 0841,
Método A. Los ensambles del equipo no presentan

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evidencia de fuga de aire a una presión de
0.5 kg/cm2 durante 15 s.
REGULACIÓN DE GOTEO. El método se basa en
la verificación de la capacidad del regulador de flujo
para mantener determinado flujo en un tiempo
preestablecido.
Reactivos
SR de glucosa.
Materiales
Estructura metálica adecuada para colgar el
dispositivo médico.
Recipiente de tamaño adecuado para colectar la
solución.
Instrumentos
Reloj/cronómetro
Procedimiento. Ensamblar el equipo a un
recipiente que contenga SR de glucosa, el cual se
colgará a un metro de altura con respecto a la
posición del extremo proximal, llenar la cámara de
goteo a la mitad de su capacidad, abrir totalmente el
regulador y obturador hasta que el aire contenido en
el equipo sea substituido por SR de glucosa, regular
la velocidad de goteo de 28 a 32 gotas/min para
normogotero y de 56 a 64 gotas/min para
microgotero.

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Transcurridos 15 min verificar (si es necesario
volver a regular la velocidad) y registrar este dato
como lectura inicial.
Registrar lecturas de regulación de goteo a los 15,
30, 45 y 60 min subsecuentes.
Promediar las cuatro lecturas tomadas a los 15, 30,
45 y 60 min y restar a la lectura inicial. Tomar este
valor como la variación en términos de gotas/min.
Interpretación
Microgotero: El promedio de las lecturas registradas
durante una hora tiene una variación de
± 18 gotas/min.
Normogotero: El promedio de las lecturas registradas
durante una hora tiene una variación de
± 9 gotas/min.
Tabla 1. Dimensiones de los componentes básicos
del equipo de infusión por gravedad.

Componen- Especifica-
Dimensión
te ción
Diámetro
externo de la 6.0 a 6.5
base mm
mayor (A)
Longitud de la
Bayoneta 23.0 a 30.0
base mayor
a la punta (B) mm
Ángulo del bisel
terminado 13° a 18°
en punta (C)

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Longitud de la 8.5 a 10.0
punta de la
bayoneta (D) mm

Distancia del
gotero de la 25 mm
bayoneta a la
salida de la mínimo
Cámara cámara
de goteo Distancia del
gotero de 5.0 mm
bayoneta a la
pared de la mínimo
cámara
Longitud útil
desde la cámara
de goteo hasta 1 500 mm
el conector del mínimo
extremo
proximal.
2.7 mm
Diámetro interno
Tubo mínimo
transpor-
Longitud útil
tador
desde
dispositivo para
el suministro de 150 mm
medicamentos
al conector mínimo
macho del
extremo
proximal

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VELOCIDAD DE FLUJO. El método consiste en
una verificación física de la velocidad de flujo de la
solución a infundir.
Reactivos
SR de solución salina en frasco 1 000 mL.
Materiales
Estructura metálica para colgar el dispositivo
médico.
Recipiente de tamaño adecuado para colectar la
solución.
Probeta graduada.
Instrumentos
Cronómetro.
Procedimiento. Ensamblar la bayoneta del equipo
en el puerto de salida del recipiente que contenga
SR de solución salina y colgar éste de una
estructura metálica, de tal forma que entre dicho
ensamble y la salida del conector del extremo
proximal, quede un metro de altura. Colocar el
recipiente colector a la salida del conector macho.
Posteriormente, abrir totalmente el regulador de flujo y
obturador, al mismo tiempo hacer funcionar el
cronómetro
y determinar el volumen de solución que fluye en
10 min para normogotero y 30 min para microgotero,
recolectar el líquido en una probeta.
Interpretación
El equipo de infusión normogotero entrega no
menos de 1 000 mL de SR de solución salina en
10 min.
El equipo de infusión microgotero entrega no menos
de 1 000 mL de SR de solución salina en 30 min.
EVALUACIÓN DEL SITIO PARA APLICACIÓN DE
MEDICAMENTOS. MGA-DM 1831. Cumple los
requisitos.

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RESISTENCIA DE LOS ENSAMBLES. MGA-
DM 1714, Método A. Cumple con la prueba.
VERIFICACIÓN DE LA CONICIDAD. MGA-DM
0252. Cumple con la prueba.
DETERMINACIÓN DE CONTAMINACIÓN POR
PARTÍCULAS. MGA-DM 0253 Cumple con la
prueba.
INYECCIÓN SISTÉMICA. MGA-DM 3083. Cumple
con la prueba.
REACTIVIDAD INTRACUTÁNEA. MGA-DM 3171.
Cumple con la prueba.
PIRÓGENOS. MGA 0711. Esta determinación
también puede ser llevada a cabo con el método
MGA 0316, Endotoxinas bacterianas. En los dos
casos, satisface el método de prueba.
ÍNDICE HEMOLÍTICO. MGA-DM 3082. Cumple con
la prueba.
ESTERILIDAD. MGA 0381. Cumple con la prueba.
RESIDUOS DE ÓXIDO DE ETILENO. Véase
Generalidades.
METALES PESADOS. MGA 0561, Método I.
Plásticos: no más de 1 ppm; hules: no más de
5 ppm.
ACIDEZ O ALCALINIDAD. MGA-DM 0001, Método
I. Cumple con la prueba.
AGENTES REDUCTORES. MGA-DM 0021. La
diferencia entre los volúmenes no es mayor de
2.0 mL.
RESISTENCIA A LA CORROSIÓN. MGA-
DM 1712, Método II. Cumple con la prueba.
COMPOSICIÓN QUÍMICA DEL ACERO INOXI-
DABLE. El microgotero es de acero austenítico con
los valores establecidos en Anexo 1 de los MGA-
DM.
ETIQUETADO DEL ENVASE PRIMARIO
El envase primario tiene impresa, adherida o
adicionada en una etiqueta, además de lo indicado

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en la legislación aplicable, en forma legible e
indeleble, la leyenda que establezca el número de
gotas por mililitro.

Figura 1. Bayoneta
(no implica diseño).

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Figura 2. Equipo para venoclisis estéril desechable

sin aguja
(no implica diseño).
*Para una mejor comprensión de su solicitud adjunte bibliografía u otros documentos que sustenten sus comentarios.

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