es

Anti-Tg
09P34
Anti-Tg Reagent Kit G74166R04
B9P343
Consulte las modificaciones marcadas. Revisado en febrero de 2018.

09P3420

Siga cuidadosamente estas instrucciones de uso. No se puede ll

PRINCIPIOS BIOLÓGICOS DEL PROCEDIMIENTO
garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si no se siguen Este ensayo es un inmunoanálisis de 2 pasos para la determinación
exactamente las instrucciones indicadas. cuantitativa de autoanticuerpos antitiroglobulina (anti-Tg) de clase
ll
NOMBRE IgG en suero y plasma humanos utiliza la tecnología de inmunoaná-
Alinity i Anti-Tg Reagent Kit (equipo de reactivos) lisis quimioluminiscente de micropartículas (CMIA).
Se combinan y se incuban la muestra, las micropartículas para-
ll
FINALIDAD DE USO magnéticas recubiertas de Tg y el diluyente del ensayo. Los anti-Tg
El ensayo Alinity i Anti-Tg es un inmunoanálisis quimioluminiscente presentes en la muestra se unen a las micropartículas recubiertas
de micropartículas (CMIA) utilizado para la determinación cuantita- de Tg. Se lava la mezcla. Se añade el conjugado de anticuerpo IgG
tiva de autoanticuerpos antitiroglobulina (anti-Tg) de clase IgG en humana marcado con acridinio para crear una mezcla de reacción y
suero y plasma humanos en el analizador Alinity i. se incuba. Después de un ciclo de lavado, se añaden las soluciones
El ensayo Alinity i Anti-Tg se utiliza como ayuda en el diagnóstico de preactivadora y activadora.
disfunciones tiroideas autoinmunitarias. La reacción quimioluminiscente resultante se mide en unidades
ll
RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA relativas de luz (URL). Existe una relación directamente proporcional
entre la cantidad de anti-Tg en la muestra y las URL detectadas por
En 1912 Hashimoto describió por primera vez la tiroiditis autoinmuni-
taria1 y la enfermedad tiroidea autoinmunitaria asociada con el bocio el sistema óptico.
se denomina tiroiditis de Hashimoto. La presencia de anti-Tg en pa- Si desea información adicional sobre el sistema y la tecnología
cientes con esta enfermedad la demostraron por primera vez Roitt, del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series,
et al.2 en 1956 utilizando una reacción de precipitina. A diferencia de capítulo 3.
los autoanticuerpos antiperoxidasa tiroidea (anti-TPO), los autoan- ll
REACTIVOS
ticuerpos antitiroglobulina no parecen ser patogénicos y pueden
ser simples indicadores de la enfermedad.3 Se ha demostrado que
Contenido del equipo
tienen una naturaleza policlonal y que son, además, heterogéneos Alinity i Anti-Tg Reagent Kit 09P34
con respecto al subtipo de cadena pesada.4-9 Los volúmenes (mL) enumerados en la tabla siguiente indican el
La tiroglobulina es una glucoproteína con una masa molecular de volumen por cartucho.
670 000 dalton, compuesta por dos subunidades idénticas, que 09P3420
representan la principal proteína encontrada en la glándula tiroidea. Análisis por cartucho 100
Esta proteína tiene 40 tirosinas de las 140 presentes en la molécula, Número de cartuchos por equipo 2
utilizables para la yodación durante la biosíntesis de la tiroxina (T4)
Análisis por equipo 200
y la triyodotironina (T3). Es, por tanto, responsable de la acumula-
6.6 mL
ción de yodo en la glándula tiroidea.10
Aunque los anti-Tg se encuentran junto con los anti-TPO en la 6.1 mL
mayoría de los casos de tiroiditis de Hashimoto, mixedema primario 10.4 mL
y enfermedad de Graves,11, 12 hasta un 1 % de los casos de hipoti-
roidismo se asocia solamente con anti-Tg.13 Los anti-Tg se asocian Micropartículas recubiertas de tiroglobulina humana
con casos de hipotiroidismo o hipertiroidismo leves y suelen encon- en tampón MES con estabilizante proteínico (de cabra). Concen-
trarse con frecuencia en pacientes con otras enfermedades autoin- tración mínima: 0.10 % de partículas sólidas. Conservante: agentes
munitarias, tales como la artritis reumatoide, la anemia perniciosa antimicrobianos.
y la diabetes de tipo I.14-16 Los anti-Tg se detectan en el 30 % a 60 Conjugado de anticuerpo (monoclonal, de ratón)
% de los casos de pacientes con carcinoma tiroideo. En estos pa- anti-IgG humana marcado con acridinio en tampón MES con es-
cientes, para la determinación del antígeno de Tg se debe tener en tabilizante proteínico (bovino). Concentración mínima: 20.0 ng/mL.
cuenta la posibilidad de la presencia de concentraciones significati- Conservante: agentes antimicrobianos.
vas de anti‑Tg, ya que la determinación y la detección de antígeno
de Tg pueden verse afectadas por la presencia de anti-Tg.17, 18 Tampón MES con proteina (de cabra). Conservante:
agentes antimicrobianos.
Es más, se encuentran concentraciones bajas de anti-Tg en hasta
un 20 % de los individuos asintomáticos, sobre todo en personas Advertencias y precauciones
mayores y con más frecuencia en mujeres que en hombres, aunque
•
el significado clínico de estos autoanticuerpos no está aún del todo
definido.19, 20 • Para uso en diagnóstico in vitro
•

1
Precauciones de seguridad Manejo de los reactivos
• Los reactivos se envían con hielo.
• Una vez recibido, invierta delicadamente el equipo de reactivos
PRECAUCIÓN: este producto contiene componentes de que no se haya abierto girándolo 180 grados, 5 veces con la
origen humano o potencialmente infecciosos. Consulte el apartado etiqueta verde mirando hacia arriba y a continuación 5 veces
REACTIVOS de estas instrucciones de uso. Al no existir métodos con la etiqueta verde mirando hacia abajo. Esto garantiza que el
de análisis que garanticen completamente la inocuidad de produc- líquido cubra todas las paredes de los frascos en los cartuchos.
tos de origen humano o de microorganismos inactivados, todos los Durante el transporte de los reactivos, las micropartículas se
materiales de origen humano se deben considerar potencialmente pueden asentar en el septo del reactivo.
infecciosos. Se recomienda manejar estos reactivos y los especí- –– Marque la casilla en el equipo de reactivos para indicar a
menes humanos de acuerdo con las instrucciones especificadas los demás usuarios que se han realizado las inversiones.
en la publicación "OSHA Standard on Bloodborne Pathogens". En el • Después del mezclado, coloque los cartuchos de reactivos en
caso de materiales que contengan o que pudieran contener agentes posición vertical durante 1 hora antes del uso para que se elimi-
infecciosos, se deben seguir las prácticas de seguridad biológica nen las burbujas que se hayan podido formar.
"Biosafety Level 2" u otras normativas equivalentes.21-24 • Si un cartucho de reactivo se cae, colóquelo en posición vertical
El material de origen humano utilizado en las micropartículas no es durante 1 hora antes del uso para que se eliminen las burbujas
reactivo para el HBsAg, ni el RNA del VIH-1 ni presenta reactividad que se hayan podido formar.
de anticuerpos anti-VHC ni anti-VIH-1/VIH-2. • Se puede formar espuma o burbujas en los reactivos. Las
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a: burbujas pueden interferir en la detección correcta del nivel de
reactivo en el cartucho y provocar una aspiración insuficiente
del reactivo que, a su vez, podría alterar los resultados.
Si desea información detallada sobre las precauciones de manejo
de los reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte el
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 7.
ADVERTENCIA
H319 Provoca irritación ocular grave. Almacenamiento de los reactivos
H316* Provoca una leve irritación cutánea. Tiempo máximo
Temperatura de de almacena- Instrucciones adiciona-
Prevención almacenamiento miento les de almacenamiento
P264 Lavarse las manos concienzudamente Sin abrir 2 °C a 8 °C Hasta la fecha Almacénelos en posi-
tras la manipulación. de caducidad ción vertical.
P280 Llevar guantes/prendas/gafas de protec-
Si un cartucho no per-
ción.
manece en posición
Respuesta vertical, invierta delica-
P305+P351+P338 EN CASO DE CONTACTO CON LOS damente el cartucho
OJOS: aclarar cuidadosamente con agua 10 veces y colóquelo
durante varios minutos. Quitar las lentes en posición vertical
de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir durante 1 hora antes
aclarando. del uso.
P337+P313 Si persiste la irritación ocular: consultar a En el Temperatura del 30 días
un médico. sistema sistema
P332+P313* En caso de irritación cutánea: consultar a Abierto 2 °C a 8 °C Hasta la fecha Almacénelos en posi-
un médico. de caducidad ción vertical.
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE Si un cartucho no
n° 1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR permanece en posi-
1910.1200 (HCS) 2012. ción vertical durante
el almacenamiento,
Las siguientes advertencias y precauciones se aplican a:
deseche el cartucho.
*
No reutilice los
H316 Provoca una leve irritación cutánea.
tapones de los reac-
P332+P313 En caso de irritación cutánea: consultar a
tivos originales ni los
un médico.
tapones de sustitución,
* No es aplicable si se ha implantado el Reglamento CE debido al riesgo de
n° 1272/2008 (CLP) o la comunicación de peligros OSHA 29CFR contaminación y a la
1910.1200 (HCS) 2012. posibilidad de afectar
Las fichas de datos de seguridad están disponibles en la página web al funcionamiento de
[Link] o a través de la Asistencia Técnica de los reactivos.
Abbott. Los reactivos se pueden almacenar dentro o fuera del sistema.
Si desea información detallada sobre las precauciones de seguridad Si se retiran del sistema, almacene los reactivos con tapones de
durante el funcionamiento del sistema, consulte el Manual de opera- sustitución nuevos en posición vertical de 2 a 8 °C. Si almacena los
ciones de Alinity ci-series, capítulo 8. reactivos fuera del sistema, se recomienda que los guarde en sus
bandejas o cajas originales para asegurarse de que permanecen en
posición vertical.
Si desea información sobre cómo descargar los reactivos, consulte
el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.

2
Indicaciones de descomposición de los reactivos Antes del análisis y para asegurar la reproducibilidad de los resulta-
Si el valor de un control se encuentra fuera del intervalo especi- dos, vuelva a centrifugar los especímenes si
ficado o se produce un error en la calibración, puede ser indicio • contienen fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspensión.
de descomposición de los reactivos. Los resultados del ensayo no • presentan un aspecto turbio.
son válidos y el análisis de las muestras se debe repetir. Puede ser NOTA: si se observa fibrina, eritrocitos u otras partículas en suspen-
necesario calibrar de nuevo. sión, mezcle en un agitador tipo Vortex a baja velocidad o invirtién-
Si desea información sobre los procedimientos de solución de dolos delicadamente antes de volver a centrifugar.
problemas, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, Prepare los especímenes congelados como se indica a continua-
capítulo 10. ción:
ll
FUNCIONAMIENTO DEL INSTRUMENTO • Antes de mezclarlos, los especímenes congelados deben des-
Antes de realizar el ensayo, se debe instalar el fichero del ensayo congelarse por completo.
Alinity i Anti-Tg en el analizador Alinity i. • Mezcle bien los especímenes descongelados en un agitador tipo
Si desea información detallada sobre la instalación del fichero del Vortex a baja velocidad o invirtiéndolos delicadamente.
ensayo y sobre la visualización y la modificación de los parámetros • Compruebe visualmente los especímenes. Si observa capas o
del ensayo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, estratificación, mezcle hasta que los especímenes sean visible-
capítulo 2. mente homogéneos.
Si desea información sobre la impresión de los parámetros del ensa- • Si los especímenes no se mezclan bien, se pueden obtener
yo, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. resultados incoherentes.
Si desea una descripción detallada de los procedimientos del siste- • Vuelva a centrifugar los especímenes.
ma, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series. Repetición de la centrifugación de los especímenes
• Transfiera los especímenes a un tubo de centrífuga y centrifu-
ll
RECOGIDA Y PREPARACIÓN DE LOS ESPECÍME- gue.
NES PARA EL ANÁLISIS
• Para el análisis, dispense el espécimen clarificado en una
Tipos de especímenes copa de muestra o en un tubo secundario. Para especímenes
Los tipos de especímenes indicados a continuación se validaron centrifugados con una capa de lípidos, se debe transferir sólo el
para su uso con este ensayo. espécimen clarificado sin el material lipídico.
Para este ensayo no han sido validados otros tipos de especímenes Almacenamiento de los especímenes
ni otros tipos de tubos de recogida.
Tiempo máximo
Tipos de especímenes Tubos de recogida Tipo de de almacena- Instrucciones espe-
Suero Suero espécimen Temperatura miento ciales
Separador para suero Suero/ Temperatura 8 horas Los especímenes se
Plasma Heparina de litio plasma ambiente pueden almacenar
Separador para plasma con con o sin el coágulo,
heparina de litio los eritrocitos o el gel
Heparina de sodio separador.
EDTA 2 °C a 8 °C 72 horas Si el análisis se re-
trasa más de 8 horas,
• No se ha determinado el funcionamiento de este ensayo con retire el separador
especímenes de cadáveres ni con otros líquidos corporales que para suero o plasma,
no sean suero o plasma humanos. los eritrocitos o el
• Cuando se evalúan especímenes seriados, se recomienda utili- coágulo del suero o
zar el mismo tipo de especímenes durante todo el estudio. plasma.
• El instrumento no puede comprobar el tipo de espécimen utiliza- Igual o infe- 30 días Retire el separador
do. Por lo tanto, el usuario tiene la responsabilidad de comprobar rior a -10 °C para suero o plasma,
que se haya utilizado el tipo de espécimen adecuado para este los eritrocitos o el
ensayo. coágulo del suero o
Condiciones de los especímenes plasma.
• No utilizar:
Evite realizar múltiples ciclos de congelación y descongelación.
–– especímenes inactivados con calor
–– especímenes con contaminación microbiana evidente Transporte de los especímenes
• Para obtener resultados exactos, los especímenes de suero y Los especímenes se deben empaquetar y etiquetar de acuerdo con
plasma no deben presentar fibrina, eritrocitos ni partículas en las normativas vigentes que rigen el transporte de especímenes
suspensión. Los especímenes de suero de pacientes en trata- clínicos y sustancias infecciosas.
miento anticoagulante o trombolítico, podrían tener fibrina debido ll
PROCEDIMIENTO
a la formación incompleta del coágulo.
Materiales suministrados
• Se recomienda el uso de pipetas o puntas de pipetas desecha-
09P34 Alinity i Anti-Tg Reagent Kit (equipo de reactivos)
bles para evitar la contaminación cruzada.
Preparación para el análisis Materiales necesarios pero no suministrados
• Alinity i Anti-Tg assay file (fichero del ensayo)
• Siga las instrucciones del fabricante de los tubos de recogida de
especímenes. La separación por gravedad no es suficiente para • 09P3401 Alinity i Anti-Tg Calibrators (calibradores)
la preparación de los especímenes. • 09P3410 Alinity i Anti-Tg Controls (controles) u otros controles
• Los especímenes no deben presentar burbujas. Si las hubiese, comercializados
retírelas con un bastoncillo antes del análisis. Para evitar la • Alinity Trigger Solution (solución activadora)
contaminación cruzada, utilice un bastoncillo nuevo para cada • Alinity Pre-Trigger Solution (solución preactivadora)
espécimen. • Alinity i-series Concentrated Wash Buffer (tampón de lavado
concentrado)

3
Si desea información sobre los materiales necesarios para el fun- Si desea información detallada sobre la petición de diluciones, con-
cionamiento del instrumento, consulte el Manual de operaciones de sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
Alinity ci-series, capítulo 1.
Calibración
Si desea información sobre los materiales necesarios para los pro-
Si desea instrucciones sobre la realización de una calibración, con-
cedimientos de mantenimiento, consulte el Manual de operaciones
sulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5.
de Alinity ci-series, capítulo 9.
Cada control del ensayo se debe analizar para evaluar la calibración
Procedimiento del ensayo del ensayo.
Si desea una descripción detallada sobre cómo procesar un ensayo, Una vez que la calibración del ensayo haya sido aceptada y almace-
consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 5. nada, no es necesario calibrar de nuevo cada vez que se analicen
• Si utiliza tubos primarios o con alícuotas, consulte el Manual de muestras, excepto cuando:
operaciones de Alinity ci-series, capítulo 4 para asegurar que • Se utilice un equipo de reactivos con un número de lote nuevo.
haya suficiente espécimen. • Los resultados del control de calidad diario se encuentren fuera
• Para reducir los efectos de la evaporación, asegúrese de que de los límites de control de calidad estadísticos utilizados para
haya el volumen adecuado en la copa de muestra antes de monitorizar y controlar el funcionamiento del sistema, como se
realizar el ensayo. describe en el apartado Procedimientos de control de calidad de
• Número máximo de replicados analizados con la misma copa de estas instrucciones de uso.
muestra: 10 –– Si los límites de control de calidad determinados por mé-
–– Prioritaria: todos estadísticos no están disponibles, la frecuencia de
◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 75 µL calibración no debe superar los 30 días.
◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la Es posible que tenga que calibrar de nuevo este ensayo una vez
misma copa de muestra: 25 µL realizado el mantenimiento de componentes o subsistemas impor-
–– ≤ 3 horas en el gestor de reactivos y muestras: tantes o tras la realización de procedimientos del Servicio Técnico.
◦◦ Volumen de muestra para el primer análisis: 150 µL Procedimientos de control de calidad
◦◦ Volumen de muestra para cada análisis adicional con la El requisito de control de calidad recomendado para el ensayo
misma copa de muestra: 25 µL Alinity i Anti-Tg es el análisis de una única muestra de cada uno de
–– > 3 horas en el gestor de reactivos y muestras: los controles de diferente concentración cada 24 horas, cada día de
su uso.
◦◦ Sustituya con una alícuota recién preparada de la mues-
Se pueden analizar controles adicionales de acuerdo con las norma-
tra.
tivas vigentes y los criterios de control de calidad de su laboratorio.
• Consulte las instrucciones de uso de los calibradores Alinity i
Para establecer límites de control estadísticos, cada laboratorio debe
Anti-Tg o de los controles Alinity i Anti-Tg para información sobre
establecer sus propios valores esperados e intervalos de valores
la preparación y el uso.
aceptables para cada lote de controles nuevo y para cada control de
• Para información general sobre el funcionamiento del anali- diferente concentración clínicamente relevante. Para ello, se puede
zador, consulte el Manual de operaciones de Alinity ci-series, analizar un mínimo de 20 replicados durante varios días (de 3 a
capítulo 5. 5 días) y utilizar los resultados obtenidos para establecer la media
• Para garantizar un funcionamiento óptimo es importante realizar esperada (valor diana) y la variabilidad sobre esta media (intervalo
los procedimientos de mantenimiento habituales descritos en el de valores aceptables) para el laboratorio. Entre las causas de va-
Manual de operaciones de Alinity ci-series, capítulo 9. El man- riaciones que se pueden dar y que se deben incluir en este estudio
tenimiento podrá ser más frecuente si los procedimientos de su para que sea representativo del funcionamiento futuro del sistema
laboratorio así lo requieren. se incluyen:
Procedimiento para la dilución de las muestras • Diversas calibraciones almacenadas
Las muestras con una concentración de anti-Tg superior a • Diversos lotes de reactivos
1000.00 IU/mL se señalizarán con una alerta tipo "> 1000.00 IU/mL" • Diversos lotes de calibradores
y se pueden diluir con el protocolo de dilución automática o el pro- • Diferentes módulos de procesamiento (si procede)
cedimiento de dilución manual.
• Datos recogidos en diferentes momentos del día
Protocolo de dilución automática
Consulte las recomendaciones generales publicadas sobre los con-
El sistema realiza una dilución al 1:10 de la muestra y calcula
troles de calidad, por ejemplo, el protocolo C24-A3 del Clinical and
automáticamente la concentración multiplicando el resultado por el
Laboratory Standards Institute (CLSI) u otras directrices relaciona-
factor de dilución.
das.25
Después de realizar la dilución automática, si la concentración de la
• Si se requiere una monitorización de los controles más frecuen-
muestra es > 10 000.00 IU/mL, diluya la muestra al 1:20 y procésela
te, siga los procedimientos de control de calidad establecidos
usando el procedimiento de dilución manual.
para su laboratorio.
Procedimiento de dilución manual
• Si los resultados del control de calidad no cumplen los criterios
Dilución recomendada: 1:20
de aceptación definidos por su laboratorio, los resultados de
Añada 10 μL de muestra a 190 μL de calibrador A Alinity i Anti-Tg. las muestras se considerarán dudosos. Siga los procedimientos
El usuario debe introducir el factor de dilución en la pestaña de control de calidad establecidos para su laboratorio. Puede
Muestra o Control de la pantalla Crear petición. El sistema utiliza ser necesario calibrar de nuevo. Para información sobre los
este factor de dilución para calcular automáticamente la concentra- procedimientos de solución de problemas, consulte el Manual de
ción de la muestra y comunicar el resultado. El resultado debe ser operaciones de Alinity ci-series, capítulo 10.
> 3.00 IU/mL antes de aplicar el factor de dilución. • Después de cambiar un lote de reactivos o calibradores, revise
Si el usuario no introduce el factor de dilución, se debe multiplicar los resultados del control de calidad y los criterios de acepta-
manualmente el resultado por el factor de dilución correspondien- ción.
te antes de comunicar dicho resultado. Si el resultado de una
muestra diluida es menor al valor inferior del intervalo de medida de
3.00 IU/mL, no comunique el resultado. Repita el ensayo utilizando
una dilución adecuada.

4
Los controles comercializados se deben utilizar según las directrices ll
VALORES ESPERADOS
y las recomendaciones del fabricante del control. Los intervalos de Este estudio se realizó en ARCHITECT i System.
valores aceptables proporcionados en las instrucciones de uso de En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
los controles se deben usar sólo con fines orientativos. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
Para el material de control utilizado, el laboratorio debe asegurarse Se recomienda que cada laboratorio determine su propio intervalo de
de que la matriz del material de control sea adecuada para su uso valores de referencia basado en las características específicas de la
con el ensayo según lo establecido en las instrucciones de uso del población y la localidad.
ensayo.
Se recogieron especímenes de suero humano procedentes de
Guía para el control de calidad una población de 234 individuos aparentemente sanos. Todos los
Consulte la publicación “Basic QC Practices” del Dr. James O West- especímenes presentaron concentraciones de hormona tiroestimu-
gard, para obtener directrices sobre prácticas de control de calidad lante (TSH) situadas dentro del intervalo de valores de referencia.
en el laboratorio.26 De esta población, 6 especímenes presentaron resultados positivos
Verificación de las especificaciones analíticas del ensayo con un ensayo de anti-Tg comercializado, por lo que se excluyeron
Si desea más información sobre los protocolos de verificación de del estudio. La concentración dentro del percentil del 97.5 % de la
las especificaciones analíticas del ensayo, consulte Verificación población restante fue de 4.11 IU/mL. Basándonos en esta población
de las especificaciones analíticas de los ensayos en el Manual de del estudio, el intervalo de referencia esperado es < 4.11 IU/mL. Un
operaciones de Alinity ci-series. total del 97.8 % (223/228) de la población presentó valores dentro
ll
RESULTADOS del intervalo de referencia esperado.

Cálculo ll
CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DEL FUNCIO-
El ensayo Alinity i Anti-Tg utiliza un método de cálculo de datos de NAMIENTO
ajuste a una curva logística de 4 parámetros (4PLC, Y ponderado) En este apartado se proporcionan datos orientativos del rendimiento.
para generar la calibración y obtener los resultados. Los resultados obtenidos en otros laboratorios podrían ser distintos.
El analizador Alinity i y ARCHITECT i System utilizan los mismos
Alertas
reactivos y cocientes muestra/reactivo.
Para algunos resultados puede aparecer información en la columna
Salvo que se especifique de otro modo, todos los estudios se reali-
de alertas. Si desea una descripción de las alertas que pueden apa-
zaron en el analizador Alinity i.
recer en esta columna, consulte el Manual de operaciones de Alinity
ci-series, capítulo 5. Imprecisión
Intervalo de medida Imprecisión intralaboratorio
El intervalo de medida se define como el intervalo de valores en Se realizó un estudio según el protocolo EP05-A2 del CLSI.30 Se
IU/mL que se ajusta a los límites establecidos para un funciona- realizaron análisis utilizando 1 lote de equipo de reactivos Alinity i
miento aceptable en cuanto a la linealidad, la imprecisión y el sesgo. Anti-Tg, 1 lote de calibradores Alinity i Anti-Tg, 1 lote de controles
Alinity i Anti-Tg y 1 instrumento. Se analizaron 1 control y 4 paneles
El intervalo de medida del ensayo Alinity i Anti-Tg es de 3.00 IU/mL
de plasma humano en un mínimo de 2 replicados, 2 veces al día,
a 1000.00 IU/mL.
durante 20 días.
ll
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO Media Intraserial (repetibilidad) Intralaboratorio (total)a
• La determinación de anticuerpos representa un parámetro más Muestra n (IU/mL) D.E. %CV D.E. %CV
dentro de un proceso de diagnóstico de múltiples criterios. Control 119 159.83 3.038 1.9 3.408 2.1
Cuando se realiza un diagnóstico de enfermedades de la glán- positivo
dula tiroidea, se debe realizar una combinación de métodos de Panel 1 120 4.67 0.121 2.6 0.130 2.8
análisis junto con los síntomas clínicos. Panel 2 120 19.31 0.406 2.1 0.451 2.3
• Aproximadamente el 20 % de los especímenes de pacientes Panel 3 120 462.03 9.715 2.1 12.945 2.8
asintomáticos puede presentar autoanticuerpos anti-Tg que Panel 4 120 797.65 19.231 2.4 22.230 2.8
reflejan la prevalencia en poblaciones aparentemente sanas. La
a Incluye la variabilidad intraserial, interserial e interdiaria.
prevalencia de los anti-Tg también puede depender de la edad,
el sexo y la zona geográfica de la población seleccionada. Límites inferiores de medida
• Algunos especímenes pueden no tener una respuesta lineal a la Se realizó un estudio según el protocolo EP17-A2 del CLSI.31 Se
dilución debido a la heterogeneidad de los autoanticuerpos con realizaron análisis usando 3 lotes de equipo de reactivos Alinity i
respecto a sus propiedades fisicoquímicas. Anti-Tg en cada uno de los 2 instrumentos durante un mínimo de
• Los especímenes de pacientes que hayan recibido preparados a 3 días. Los valores máximos observados de límite del blanco (LB),
base de anticuerpos monoclonales de ratón con fines diag- límite de detección (LD) y límite de cuantificación (LQ) se resumen a
nósticos o terapéuticos pueden contener anticuerpos humanos continuación.
antirratón (HAMA). Estos especímenes pueden dar valores IU/mL
falsamente elevados o disminuidos al analizarlos con equipos LB a 0.05
de ensayo que utilicen anticuerpos monoclonales de ratón. Para LD b 0.11
establecer el diagnóstico, puede ser necesaria información adi- LQ c 0.33
cional si los resultados del ensayo no son coherentes con otros
a El L representa el percentil 95 de n ≥ 60 replicados de muestras
datos clínicos.27, 28 B
• Los anticuerpos heterófilos presentes en el suero humano pue- con cero analito.
b El L representa la concentración mínima a la que se puede detec-
den reaccionar con las inmunoglobulinas del reactivo e interferir D
en los inmunoanálisis in vitro. Las muestras de pacientes habi- tar el analito con una probabilidad del 95 % según n ≥ 60 replicados
tualmente en contacto con animales o con productos proceden- de muestras con concentración baja de analito.
tes de suero animal pueden ser propensas a esta interferencia c El L se determinó con n ≥ 60 replicados de muestras con con-
Q
y dar valores anómalos. Para fines diagnósticos puede ser centración baja de analito y se define como la concentración más
necesaria información adicional.29 baja en la que se cumple el criterio de imprecisión máxima permisi-
ble expresada como un CV del 20 %.

5
Linealidad Posibles interferencias con especímenes con enfermedades autoin-
Se realizó un estudio según el protocolo EP06-A del CLSI.32 munitarias y muestras con títulos elevados de IgG
Este ensayo es lineal a lo largo del intervalo de medida de En un estudio, se evaluó el ensayo ARCHITECT Anti-Tg analizando
3.00 IU/mL a 1000.00 IU/mL. especímenes con enfermedades autoinmunitarias y concentraciones
elevadas de IgG conocidas. Los especímenes se evaluaron con
Sensibilidad clínica concentraciones añadidas de anti-Tg que iban desde 175.58 IU/mL
Este estudio se realizó en ARCHITECT i System. hasta 235.86 IU/mL. El porcentaje de interferencia media absoluta se
En un estudio, se evaluó la sensibilidad clínica analizando 68 es- resume en la tabla siguiente.
pecímenes definidos clínicamente como especímenes con tiroiditis
Situaciones clínicas Interferencia media absoluta (%)
de Hashimoto y 85 especímenes con la enfermedad de Graves.
Anticuerpo antinuclear (ANA) 1.2
El diagnóstico clínico se basó en los criterios de los respectivos
Artritis reumatoide (RA) 1.8
laboratorios. La presencia de autoanticuerpos frente a la tiroglobuli-
Lupus eritematoso sistémico (LES) 2.1
na o TPO no fue necesariamente un criterio de diagnóstico para los
especímenes con enfermedad de Graves y tiroiditis de Hashimoto. Diabetes Mellitus dependiente de insulina 3.0
(DMDI)
En la tabla siguiente se resumen los datos de este estudio.
Enfermedad de Crohn 2.5
Tiroiditis de Hashimoto Enfermedad de Graves Esclerosis múltiple 3.6
n Positivo (%) n Positivo (%) Colitis ulcerosa 2.6
68 75.0 85 75.3
Hiperglobulinemia (IgG elevada) 4.5
Porcentaje de concordancia Otras situaciones con capacidad de interferir
Se realizó un estudio según el protocolo EP12-A2 del CLSI.33 En un estudio, se evaluó el ensayo ARCHITECT Anti-Tg analizando
El funcionamiento de los ensayos Alinity i Anti-Tg y ARCHITECT especímenes con HAMA y factor reumatoide (FR) para valorar la es-
Anti-Tg se comparó para la determinación de anti-Tg. Se evaluó un pecificidad clínica. Se evaluaron especímenes positivos para HAMA
total de 278 especímenes por simple usando 3 lotes de equipo de y especímenes positivos para FR con el fin de establecer el porcen-
reactivos Alinity i Anti-Tg en 1 analizador Alinity i y 1 lote de equipo taje de interferencia con especímenes a los que se había añadido
de reactivos ARCHITECT Anti-Tg en 1 instrumento ARCHITECT concentraciones de anti-Tg entre 218.05 IU/mL y 235.86 IU/mL. El
i2000SR. porcentaje de interferencia media absoluta se resume en la tabla
Ensayo ARCHITECT Anti-Tg siguiente.
Positivo Negativo Situaciones clínicas n Interferencia media absoluta (%)
(≥ 4.11 IU/mL) (< 4.11 IU/mL) Positivo para FR 10 1.8
Ensayo Alinity i Positivo (≥ 4.11 IU/mL) 156 6 Positivos para HAMA 10 1.3
Anti-Tg Negativo (< 4.11 IU/mL) 0 116
Comparación de métodos
Concordancia positiva (%) = 100.00 % (156/156) con un IC del 95 %: Se realizó un estudio según el protocolo EP09-A3 del CLSI utilizando
entre 97.66 % y 100.00 % el método de regresión Passing-Bablok.35
Concordancia negativa (%) = 95.08 % (116/122) con un IC del 95 %:
Coeficiente Ordenada Intervalo de
entre 89.60 % y 98.17 % Tipo de Unida- de correla- en el Pen- concentra-
Concordancia total (%) = 97.84 % (272/278) con un IC del 95 %: muestra des n ción origen diente ción
entre 95.36 % y 99.20 % Alinity i Anti-Tg Suero IU/mL 157 1.00 0.34 1.04 3.63 -
Intervalo de las muestras (Ensayo Alinity i Anti-Tg) = < 3.00 IU/mL a respecto a 920.19
ARCHITECT
970.31 IU/mL
Anti-Tg
Intervalo de las muestras (Ensayo ARCHITECT Anti-Tg) =
< 3.00 IU/mL a 980.40 IU/mL Efecto hook o prozona en concentraciones elevadas
Interferencias Este estudio se realizó en ARCHITECT i System.
Estos estudios se realizaron en ARCHITECT i System. El efecto "hook" o prozona es un fenómeno por el que especímenes
Sustancias endógenas con capacidad de interferir con concentraciones muy elevadas pueden sin embargo, dar valores
Se realizó un estudio según el protocolo EP7-A del NCCLS con el falsamente situados dentro del intervalo de medida del ensayo. En
ensayo ARCHITECT Anti-Tg.34 A especímenes con concentraciones el ensayo ARCHITECT Anti-Tg, no se observó el efecto ”hook” o
de anti-Tg entre 53.41 IU/mL y 320.25 IU/mL se añadieron las si- prozona al analizar muestras que contenían hasta aproximadamente
guientes sustancias con capacidad de interferir. La interferencia me- 100 000 IU/mL de anticuerpo anti-Tg.
dia observada durante el estudio estuvo entre el -3.8 % y el +1.7 %.
Sustancia con capacidad de interferir Concentración interferente
Bilirrubina ≤ 20 mg/dL
Hemoglobina ≤ 1000 mg/dL
Proteínas totales (a baja concentración) 4 g/dL
Proteínas totales (a alta concentración) 10 g/dL
Triglicéridos ≤ 2000 mg/dL

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ll
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14. Ruf J, Feldt-Rasmussen U, Hegeds L, et al. Bispecific thyroglobulin 10 000 especímenes).
and thyroperoxidase autoantibodies in patients with various thyroid
• Se utiliza un punto como separador entre la parte entera y la
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1409. parte decimal de la cifra (por ejemplo: 3.12 %).
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 Otros símbolos
Diluyente del ensayo
Conjugado
Distribuido en EE. UU. por
Información de interés sólo para
EE. UU.
Inversiones completadas
Micropartículas
Producto de EE. UU.
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