INSTITUTO TECNOLÓGICO SUPERIOR DE ACAYUCAN.
Alumno: Yosmar Cruz Basurto
GRUPO: 804-D
CARRERA: Ingeniería Industrial
ACTIVIDAD: .Identificar los elementos que conforman un sistema de
gestión de calidad, mediante el manejo de las normas de calidad más
comunes.
MATERIA: Gestion de los sistemas aplicados
PROFESOR: De la Rosa Gutierrez Reyna Guadalupe
Acayucan, Veracruz; a 14 de Mayo del 2024
1. Objetivos de calidad
La creación de objetivos de calidad es un requisito común de los estándares SGC,
incluida la ISO 9001. Estos objetivos están diseñados para alentar a las
organizaciones a definir objetivos estratégicos y un propósito para el SGC. Los
objetivos traducen la visión de una organización a la práctica al crear un vínculo
entre los requisitos del cliente y los objetivos específicos, medibles y alcanzables.
Los objetivos bien escritos dan propósito a una iniciativa de SGC y establecen una
cultura centrada en el cliente en una organización.
Una startup farmacéutica en la fase de investigación puede haber identificado la
necesidad de un cliente de productos terapéuticos asequibles para tratar una
afección cutánea común. Dado que el producto se está desarrollando, la
organización puede crear una política de calidad con un objetivo declarado
"Desarrollar un tratamiento seguro y efectivo para pacientes con eczema que esté
disponible a un costo menor que las alternativas".
Objetivos de calidad para esta organización podrían incluir:
Obtener el cumplimiento total de los requisitos de capacitación del personal y
elevar los puntajes promedio de evaluación del 90% al 95%.
Implementar con éxito un software SGC dentro de los tres meses y eliminar los
métodos de mantenimiento de registros basados en hojas de cálculo y en papel
dentro de los seis meses.
Los objetivos de calidad deben proporcionar una visión clara para que cada
miembro de la organización comprenda el propósito de la compañía y el valor de
un SGC. Los objetivos deben proporcionar una métrica clara para medir el
progreso frente a las metas estratégicas, incluida la línea de tiempo para el logro y
un parámetro medible de mejora.
2. Manual de calidad
Un manual de calidad se define como la primera documentación de un SGC.
Establece la motivación para adoptar un marco de SGC y el papel de la calidad
dentro de la organización. Los requisitos de ISO 9000 para un manual de calidad
prescriben que este documento debe:
Describir el alcance del SGC.
Detallar los requisitos del estándar o marco SGC
Enumere los elementos del SGC que están excluidos de la implementación
Referencia los procedimientos de calidad específicos utilizados dentro de la
organización
Proporcionar documentación visual de procesos críticos a través de un diagrama
de flujo.
Explicar las políticas y objetivos de calidad de la organización.
3. Estructura organizacional y responsabilidades
Un SGC debe incluir un modelo claro y actualizado de la estructura de la
organización y las responsabilidades de todas las personas dentro de la
organización. La documentación de la estructura y las responsabilidades debe
incluir guías visuales como diagramas de flujo y documentación clara.
Dentro del contexto de un SGC, la organización está ampliamente definida en la
orientación de la Organización Mundial de la Salud como personas y estructura.
Para una empresa de ciencias de la vida en las primeras fases del ciclo de vida de
desarrollo de productos, los esfuerzos iniciales para identificar los componentes de
la organización pueden revelar una lista similar a la siguiente:
Personal
Equipo
Sistemas de información
Herramientas para evaluación
Instalaciones
Compras e inventario
Controles de proceso
Documentos y registros
La documentación de la estructura organizativa debe abordar todo el ciclo de vida
del producto utilizando técnicas tales como diagramas de flujo que representan la
"ruta del flujo de trabajo". La definición de responsabilidades requiere un
organigrama con roles claramente definidos que puedan vincularse a los
procedimientos operativos estándar (SOP).
4. Gestión de datos
Los datos son el núcleo de los enfoques modernos para la gestión de la calidad
total. La calidad y la disponibilidad de los datos son fundamentales para el éxito de
un marco de SGC para impulsar la mejora continua y las actividades preventivas
de control de calidad. Las organizaciones con prácticas de gestión de datos
ineficaces pueden experimentar una calidad de producto inconsistente,
ineficiencias operativas, riesgos de cumplimiento, baja satisfacción del cliente y
baja rentabilidad.
Una organización debe poder proporcionar evidencia de datos significativos de
controles de calidad efectivos. Los sistemas de gestión de datos deben respaldar
los esfuerzos de mejora continua y las acciones correctivas definiendo los tipos de
datos recopilados por la organización y las fuentes de terceros. La política de
gestión de datos debe abordar los tipos de datos, las fuentes, los métodos de
recopilación, las responsabilidades, el almacenamiento, la eliminación y el análisis.
Los tipos de datos necesarios para demostrar un rendimiento eficaz del SGC
pueden variar significativamente entre las organizaciones. Sin embargo, como
mínimo debe incluir las siguientes fuentes:
La satisfacción del cliente
Rendimiento de los proveedores
Monitoreo de productos y procesos
No actuaciones
Tendencias
Acción preventiva o correctiva
5. Procesos
Los SGC son enfoques inherentemente basados en procesos para el control y la
garantía de calidad. Los estándares para la gestión de la calidad requieren que las
organizaciones identifiquen y definan todos los procesos organizacionales que
usan cualquier recurso para transformar entradas en salidas. Prácticamente cada
responsabilidad en la organización puede estar vinculada a un proceso, incluida la
compra.
Los esfuerzos iniciales para definir los procesos deberían crear una imagen de alto
nivel de cómo los procesos sirven a la organización y se cruzan con recursos
como empleados, máquinas o tecnología. Después de identificar los procesos, las
organizaciones pueden comenzar a definir estándares y métricas de éxito:
Identificar procesos organizacionales.
Definir estándares de proceso
Establecer métodos para medir el éxito.
Documentar un enfoque estandarizado para garantizar resultados de calidad
Impulsar la mejora continua
6. Satisfacción del cliente con la calidad del producto.
Un componente central de SGC es el requisito para que las organizaciones
monitoreen la satisfacción del cliente para determinar si se logran los objetivos de
calidad. Algunas normas no prescriben métodos específicos para medir la
satisfacción del cliente, ya que la definición de la calidad del producto y los datos
disponibles pueden variar significativamente entre las organizaciones.
Un primer paso para establecer sistemas de monitoreo para la satisfacción del
cliente debe ser la definición de métodos apropiados para medir las actitudes y
quejas de los clientes. Esto podría incluir:
Encuestas de satisfacción
Procedimientos de queja
Aplicaciones analíticas para medir tendencias de satisfacción
Revisión de la gestión de la satisfacción del cliente
7. Mejora continua
La mejora continua y la adaptación son necesarias para que las organizaciones
generen beneficios con el SGC y mantengan la satisfacción del cliente. El SGC
dicta que la mejora continua es una responsabilidad de toda la organización. Sin
embargo, ISO 9001 es claro que el liderazgo debe desempeñar un papel central
en la implementación de una cultura basada en la calidad. La cláusula 5.1.1
establece que "la alta dirección debe demostrar liderazgo y compromiso con
respecto al sistema de gestión de calidad asumiendo la responsabilidad de la
eficacia".
Diseñar procesos organizacionales para cumplir con los estándares de SGC para
la mejora continua requiere una documentación clara de los controles en toda la
organización. La documentación de mejora debe abarcar, como mínimo:
Procedimientos de planificación de calidad
Requisitos de conformidad
Diseño de seguridad
Pensamiento basado en el riesgo
Acción correctiva (CAPA)
Mejora gradual y revolucionaria
Innovación
Evaluación del SGC
8. Instrumentos de calidad
El control y la calibración de las herramientas utilizadas para medir la calidad son
parte integral del éxito de un SGC. Si se utilizan máquinas o equipos para validar
productos o procesos, este equipo debe ser cuidadosamente controlado y
calibrado de acuerdo con los estándares de la industria. Dependiendo del
instrumento, esto podría implicar calibraciones periódicas o calibración antes de
cada medición.
El diseño del sistema SGC dentro de una organización debe dictar una política
clara para el mantenimiento de instrumentos de calidad basados en estándares
reconocidos a nivel nacional o internacional para cada equipo de calidad.
Esta documentación debe abordar:
Intervalos para la calibración del instrumento.
Estándares reconocidos para calibración de instrumentos
Instrucciones del fabricante para el ajuste
Procedimientos para identificar y documentar la calibración.
Controles contra la manipulación o el ajuste posterior a la calibración
Métodos para proteger los instrumentos y equipos de daños.
Además de estos requisitos, el SGC debe abordar la documentación efectiva de
los resultados de la calibración, incluidos los procedimientos para mantener
registros completos de las actividades y los resultados de la calibración.
9. Control de documentos
La definición de un documento en una organización basada en la calidad es
amplia, de acuerdo con ISO. Incluye todos los registros de:
Comunicaciones
Evidencia
Conformidad SGC
El intercambio de conocimientos
El SGC dicta los estándares para los tipos de documentación que son necesarios
para apoyar la gestión de la calidad como mínimo, que pueden no reflejar todos
los documentos necesarios para un control de calidad preciso. Esto generalmente
incluye objetivos de calidad, un manual de calidad, procedimientos,
documentación de procesos y mantenimiento de registros. Los sistemas de
gestión de documentos deben contener toda la evidencia necesaria para
demostrar el rendimiento del SGC de manera objetiva.
El mantenimiento efectivo de registros es crucial para el éxito del SGC, la
capacidad de obtener la certificación con los estándares del SGC y el
cumplimiento normativo. Durante el diseño del SGC, las organizaciones deben
crear definiciones específicas de registros dentro de la organización y políticas
para la creación, retención y edición de documentos. Si bien los estándares SGC
generalmente no prescriben un método para la gestión de documentos, la
capacidad de capturar y retener toda la evidencia de respaldo generalmente se
logra mejor con el software de Sistemas de Gestión de Calidad.