0005480167190c701V7.
RF-II
Rheumatoid Factors II
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
05480167 190 Rheumatoid Factors II 500 tests ID del sistema 03 6457 4 Roche/Hitachi cobas c 701/702
12172828 322 Preciset RF (5 x 1 mL) Códigos 725‑729
Nivel I, código 215
03005496 122 RF Control Set (4 x 1 mL)
Nivel II, código 216
05172152 190 Diluent NaCl 9 % (119 mL) ID del sistema 08 6869 3
Español 98/79/CE, Anexo II, Lista A.
Sin embargo, dado que nunca puede excluirse con total seguridad el riesgo
Información del sistema de infección, se recomienda tratar este producto con el mismo cuidado que
RF‑II: ACN 8017 una muestra de paciente. En caso de exposición, proceda según las
Uso previsto instrucciones de las autoridades sanitarias competentes.11,12
Test in vitro para la determinación cuantitativa de factores reumatoides Preparación de los reactivos
(RF‑II) en suero y plasma humanos en los sistemas Roche/Hitachi Los reactivos están listos para el uso.
cobas c. La determinación contribuye al diagnóstico de la artritis
reumatoide. Antes del uso, invertir el recipiente de reactivos varias veces para asegurar
la mezcla completa de los componentes.
Características1,2,3,4,5,6,7,8,9,10
Los factores reumatoides (FR) son un grupo heterogéneo de Conservación y estabilidad
autoanticuerpos dirigidos contra los determinantes antigénicos de la RF‑II
región Fc de las moléculas de IgG. Desempeñan un papel importante en el
diagnóstico de la artritis reumatoide, pero también pueden aparecer en Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
otras enfermedades reumáticas inflamatorias, así como en diferentes caducidad impresa
enfermedades no reumáticas. Asimismo pueden manifestarse en personas en la etiqueta del
clínicamente sanas mayores de 60 años. A pesar de estas cobas c pack.
consideraciones, la prueba de los factores reumatoides constituye un
criterio diagnóstico para la clasificación de la artritis reumatoide según el En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
Colegio de Reumatología de los [Link]. (American College of
Rheumatology). Los autoanticuerpos se encuentran en inmunoglobulinas En el gestor de reactivos: 24 horas
de todo tipo, sin embargo, los métodos corrientes se limitan generalmente Diluyente NaCl al 9 %
a comprobar los factores reumatoides del tipo IgM.
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de
El método clásico de determinación de los factores reumatoides es la
aglutinación con eritrocitos ovinos sensibilizados para IgG o con partículas caducidad impresa
de látex. Los problemas específicos de estos métodos semicuantitativos en la etiqueta del
son su escasa precisión y reproducibilidad de laboratorio a laboratorio, así cobas c pack.
como su difícil estandarización. Por esta razón, se han desarrollado nuevos
métodos de determinación tales como la nefelometría, la turbidimetría, los En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
enzimoinmunoanálisis y los radioinmunoanálisis. El test RF de Roche se En el gestor de reactivos: 24 horas
basa en el principio de aglutinación inmunológica con intensificación de la
reacción por látex. Obtención y preparación de las muestras
Principio del test4,5,6 Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
Prueba inmunoturbidimétrica. preparar las muestras.
El antígeno IgG inactivado por calor fijado a partículas de látex, reacciona Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí
con los anticuerpos anti-FR de la muestra formando un complejo antígeno- mencionados.
anticuerpo que se mide turbidimétricamente después de la aglutinación. Suero
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico
Reactivos - Soluciones de trabajo Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
R1 Tampón de glicina: 170 mmol/L, pH 8.0; polietilenglicol: 0.05 %; recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
albúmina de suero bovino; estabilizador, conservante tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de
R3 Partículas de látex recubiertas con IgG humana; tampón glicina: diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos
170 mmol/L, pH 7.3; estabilizador; conservante casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de
R1 está en la posición B y R3 está en la posición C. muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos.
Medidas de precaución y advertencias Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
Producto sanitario para diagnóstico in vitro. ensayo.
Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de Estabilidad:13 1 día a 20‑25 °C
reactivos.
Elimine los residuos según las normas locales vigentes. 8 días a 4‑8 °C
Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
solicite. 3 meses a -20 °C (congelar sólo una vez)
Para los [Link].: İAtención! Según la ley federal estadounidense, este Material suministrado
producto puede ser vendido exclusivamente por médicos o según Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los
prescripción médica. reactivos suministrados.
El material de origen humano debe considerarse como potencialmente Material requerido adicionalmente (no suministrado)
infeccioso. Los hemoderivados han sido preparados exclusivamente con
sangre de donantes analizada individualmente y libre de HBsAg o de Consultar la sección “Información de pedido”
anticuerpos anti-HCV y anti-HIV. Equipo usual de laboratorio
Los métodos analíticos aplicados fueron aprobados por la FDA o se
encuentran en comprobada conformidad con la Directiva Europea
2017-08, V 7.0 Español 1/3
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Rheumatoid Factors II
Realización del test concentración de la bilirrubina sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones o 60 mg/dL).
de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el Hemólisis:15 Sin interferencias significativas hasta un índice H de 300
manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo (concentración de hemoglobina: aproximadamente 186 µmol/L o
específicas del analizador. 300 mg/dL).
Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no Lipemia (Intralipid):15 Sin interferencias significativas hasta el índice L
validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su de 2000. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
definición. corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos.
Aplicación para suero y plasma Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.16,17
Definición del test en los analizadores cobas c 701/702 Efecto prozona (high-dose hook): Aplicando la verificación cinética y con
Tipo de medición 2 puntos concentraciones de FR hasta 6000 UI/mL, no hubo resultados erróneos sin
finales aviso.
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 21‑29 gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de
de medición Waldenström).18
Longitud de onda (sub/princ) 800/570 nm Existe la posibilidad de que otras sustancias y/o factores interfieran con el
Dirección de la reacción Aumentando presente test y causen resultados poco fiables.
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse
Unidad UI/mL teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como
Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O) los resultados de otros exámenes.
R1 90 µL – ACCIÓN REQUERIDA
Programación de lavado especial: en los sistemas Roche/Hitachi
R3 30 µL – cobas c, ciertas combinaciones de test requieren de ciclos de lavado
especial. todos los pasos de lavado necesarios para evitar la
Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra contaminación por posible arrastre están disponibles a través de cobas link
Muestra Diluyente de modo que no se requiere la entrada manual de los datos. La lista de las
NaCl contaminaciones por arrastre también puede encontrarse en la versión más
actual de la metódica NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles,
Normal 3 µL – – consulte el manual del operador.
Disminuido 6 µL 15 µL 135 µL En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial destina
do a evitar la contaminación por posible arrastre antes de comunicar
Aumentado 6 µL – – los resultados del test.
Calibración Límites e intervalos
Calibradores S1: H2O Intervalo de medición
10‑130 UI/mL
S2‑6: Preciset RF
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Modo de calibración RCM función de repetición. La dilución de las muestras por la función de
repetición es a 1:5. Los resultados de muestras diluidas por la función de
Intervalo de calibraciones Calibración completa repetición se multiplican automáticamente por 5.
• en el analizar después de 180 días
Límites inferiores de medición
• tras cambiar el lote de reactivos
• si así lo requieren los procedimientos de Límite de detección inferior del test
control de calidad 10 UI/mL
El límite de detección inferior representa la menor concentración medible
El intervalo de calibración puede ampliarse si el laboratorio puede asegurar de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado
una verificación aceptable de la calibración. a 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
Trazabilidad:14 el presente método ha sido estandarizado con el estándar (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
64/2 de la OMS. Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 10 UI/mL) no son
Control de calidad señalados por el analizador.
Efectuar el control de calidad con los controles indicados en la sección Valores teóricos19
“Información de pedido”. < 14 UI/mL
Adicionalmente pueden emplearse otros controles apropiados. Este valor se basa en el análisis de las muestras de suero de
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del 525 voluntarios.
laboratorio. Los resultados obtenidos deben hallarse dentro de los límites Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
definidos. Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
en caso de obtener valores fuera del intervalo definido. propios valores.
Cumplir con las regulaciones gubernamentales y las normas locales de Datos específicos del funcionamiento del test
control de calidad pertinentes.
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
Cálculo los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la diferir de estos valores.
concentración de analito de cada muestra. Precisión
Limitaciones del análisis - interferencias La precisión se determinó empleando muestras humanas y controles según
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una un protocolo interno con repetibilidad (n = 21) y precisión intermedia
concentración de FR de 14 UI/mL. (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días). Se han obtenido los
Ictericia:15 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 40 para la siguientes resultados:
bilirrubina conjugada y de 60 para la bilirrubina sin conjugar (concentración
de la bilirrubina conjugada: aproximadamente 624 µmol/L o 40 mg/dL;
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Rheumatoid Factors II
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FR, nivel de control 2 51.4 0.8 1.5 19 Data on file at Roche Diagnostics.
Suero humano 3 19.3 0.3 1.6 20 Bablok W, Passing H, Bender R, et al. A general regression procedure
for method transformation. Application of linear regression procedures
Suero humano 4 26.1 0.5 1.8 for method comparison studies in clinical chemistry, Part III. J Clin
Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
cobas c 501 como sistema de referencia. En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
Comparación de métodos distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Se han comparado los valores de RF en muestras de suero y plasma
humanos obtenidos en un analizador Roche/Hitachi cobas c 701 (y) con Símbolos
los obtenidos con el reactivo correspondiente en un Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (x). a los indicados en la norma ISO 15223‑1 (para los [Link].: consulte
Número de muestras (n) = 68 [Link] para la definición de los símbolos usados).
Passing/Bablok20 Regresión lineal Contenido del estuche
y = 1.024x - 0.911 UI/mL y = 1.028x - 1.06 UI/mL Volumen tras reconstitución o mezcla
τ = 0.965 r = 0.998 GTIN Número Global de Artículo Comercial
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 10.8 UI/mL y
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
113 UI/mL. © 2017, Roche Diagnostics
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Factors by an Immunoturbidimetric Assay on Boehringer
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11 Occupational Safety and Health Standards: Bloodborne pathogens.
(29 CFR Part 1910.1030). Fed. Register.
12 Directive 2000/54/EC of the European Parliament and Council of
18 September 2000 on the protection of workers from risks related to
exposure to biological agents at work.
13 Use of Anticoagulants in Diagnostic Laboratory Investigations. WHO
Publication WHO/DIL/LAB/99.1 Rev. 2: Jan 2002.
2017-08, V 7.0 Español 3/3