0005171377190c701V8.
PHOS2
Phosphate (Inorganic) ver.2
Información de pedido
Analizadores adecuados para el cobas c pack
05171377 190 Phosphate (Inorganic) ver.2 (600 tests) ID del sistema 05 6614 3 Roche/Hitachi cobas c 701/702
10759350 190 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL) Código 401
10759350 360 Calibrator f.a.s. (12 x 3 mL, para los [Link].) Código 401
12149435 122 Precinorm U plus (10 x 3 mL) Código 300
12149435 160 Precinorm U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 300
12149443 122 Precipath U plus (10 x 3 mL) Código 301
12149443 160 Precipath U plus (10 x 3 mL, para los [Link].) Código 301
10171743 122 Precinorm U (20 x 5 mL) Código 300
10171735 122 Precinorm U (4 x 5 mL) Código 300
10171778 122 Precipath U (20 x 5 mL) Código 301
10171760 122 Precipath U (4 x 5 mL) Código 301
05117003 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (20 x 5 mL) Código 391
05947626 190 PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL) Código 391
PreciControl ClinChem Multi 1 (4 x 5 mL, para los
05947626 160 Código 391
[Link].)
05117216 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (20 x 5 mL) Código 392
05947774 190 PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL) Código 392
PreciControl ClinChem Multi 2 (4 x 5 mL, para los
05947774 160 Código 392
[Link].)
05172152 190 Diluent NaCl 9 % (119 mL) ID del sistema 08 6869 3
Español Principio del test5
Información del sistema Radiación ultravioleta con molibdato.
En presencia de ácido sulfúrico, el fosfato inorgánico forma un complejo de
PHOS2: ACN 8714 (suero y plasma) fosfomolibdato de amonio con el molibdato de amonio que se expresa con
SPHO2: ACN 8675 (suero, plasma, muestras de urgencia (STAT), la fórmula (NH4)3[PO4(MoO3)12].
tiempo de reacción: 7) H2SO4
PHO2U: ACN 8716 (orina) Fosfato + molibdato de amonio fosfomolibdato de
SPH2U: ACN 8656 (orina, STAT, tiempo de reacción: 7) amonio
Uso previsto La concentración de fosfomolibdato formado es directamente proporcional
Test in vitro para la determinación cuantitativa de fósforo en suero, plasma a la concentración de fosfato inorgánico y se determina por fotometría.
y orina humanos en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. Reactivos - Soluciones de trabajo
Características1,2,3,4,5
R1 Ácido sulfúrico: 0.36 mol/L; detergente
El 88 % del fósforo que se encuentra en el organismo se localiza en los
huesos en forma de fosfato cálcico como apatito Ca2+[Ca3(PO4)2]32-. El R3 Molibdato amónico: 3.5 mmol/L; ácido sulfúrico:
calcio restante participa en el metabolismo intermediario de los (STAT R2) 0.36 mol/L; cloruro sódico: 150 mmol/L
carbohidratos y se halla en sustancias fisiológicamente importantes como
los fosfolípidos, los ácidos nucleicos y el ATP. En la sangre, el fósforo está R1 está en la posición B y R3 (STAT R2) está en la posición C.
presente en forma de fosfato inorgánico y ácido fosfórico fijado Medidas de precaución y advertencias
orgánicamente. La pequeña proporción de fósforo orgánico extracelular Producto sanitario para diagnóstico in vitro.
existente se halla casi exclusivamente en forma de fosfolípidos. Observe las medidas de precaución habituales para la manipulación de
El fósforo y el calcio se encuentran en la sangre en una relación de 6 a 10. reactivos.
El aumento de la concentración de fósforo provoca una disminución del Elimine los residuos según las normas locales vigentes.
nivel de calcio, mecanismo que se ve influido por una interacción entre la Ficha de datos de seguridad a la disposición del usuario profesional que la
parathormona y la vitamina D. Así, el hipoparatiroidismo, la intoxicación con solicite.
vitamina D y la insuficiencia renal con escasa filtración glomerular de Para los [Link].: uso exclusivamente bajo prescripción.
fósforo provocan hiperfosfatemia. La hipofosfatemia acompaña el
raquitismo, el hiperparatiroidismo y el síndrome de Fanconi. El presente estuche contiene componentes que han sido clasificados por la
directiva CE No. 1272/2008 de la siguiente manera:
El fósforo inorgánico se determina preferentemente a partir de la formación
de fosfomolibdato de amonio con posterior reducción a azul de molibdeno.
Este método tiene el inconveniente que la estabilidad de los reactivos suele
ser problemática. El método aquí presentado se basa en la reacción del
fosfato con molibdato de amonio para formar fosfomolibdato de amonio sin
reducción. La adición de un acelerador permite obtener una reacción más
rápida y la aplicación de un blanco de muestra proporciona resultados más ¡Atención!
precisos.
H290 Puede ser corrosivo para los metales.
Prevención:
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PHOS2
Phosphate (Inorganic) ver.2
P234 Conservar únicamente en el recipiente original. Equipo usual de laboratorio
Respuesta: Realización del test
Para garantizar el funcionamiento óptimo del test, observe las instrucciones
P390 Absorber el vertido para que no dañe otros materiales. de la presente metódica referentes al analizador empleado. Consulte el
Las indicaciones de seguridad del producto corresponden primordialmente manual del operador apropiado para obtener las instrucciones de ensayo
a las directivas del sistema globalmente armonizado de clasificación y específicas del analizador.
etiquetado de productos químicos (GHS por sus siglas en inglés) válidas en Roche no se responsabiliza del funcionamiento de las aplicaciones no
la UE. validadas por la empresa. En su caso, el usuario se hace cargo de su
Contacto telefónico internacional: +49-621-7590, en los [Link].: definición.
1-800-428-2336 Aplicación para suero y plasma
Preparación de los reactivos Definición del test en los analizadores cobas c 701/702
Los reactivos están listos para el uso.
Tipo de medición 2 puntos finales
Conservación y estabilidad
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑38 (STAT 7 / 6‑26)
PHOS2 de medición
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
caducidad impresa
Dirección de reacción Aumentando
en la etiqueta del
cobas c pack. Unidades mmol/L (mg/dL, mg/L)
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
En el gestor de reactivos: 24 horas R1 90 µL 28 µL
Diluyente NaCl al 9 % R3 (STAT R2) 38 µL –
Sin abrir, a 2‑8 °C: véase la fecha de Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
caducidad impresa Muestra Diluyente
en la etiqueta del (NaCl)
cobas c pack.
Normal 2.5 µL – –
En uso y refrigerado en el analizador: 4 semanas
Disminuido 12.5 µL 15 µL 135 µL
En el gestor de reactivos: 24 horas
Aumentado 5 µL – –
Obtención y preparación de las muestras Aplicación para orina
Emplear únicamente tubos o recipientes adecuados para recoger y
preparar las muestras. Definición del test en los analizadores cobas c 701/702
Sólo se han analizado y encontrado aptos los tipos de muestras aquí Tipo de medición 2 puntos finales
mencionados.
Tiempo de reacción / Puntos 10 / 18‑38 (STAT 7 / 6‑26)
Suero
de medición
Plasma tratado con heparina de litio y EDTA dipotásico
Longitud de onda (sub/princ) 700/340 nm
Los tipos de muestra aquí indicados fueron analizados con tubos de
recogida de muestras seleccionados, comercializados en el momento de Dirección de reacción Aumentando
efectuar el análisis, lo cual significa que no fueron analizados todos los
tubos de todos los fabricantes. Los sistemas de recogida de muestras de Unidades mmol/L (mg/dL, mg/L)
diversos fabricantes pueden contener diferentes materiales que, en ciertos Pipeteo de reactivo Diluyente (H2O)
casos, pueden llegar a afectar los resultados de los análisis. Si las
muestras se procesan en tubos primarios (sistemas de recogida de R1 90 µL 28 µL
muestras), seguir las instrucciones del fabricante de tubos. R3 (STAT R2) 38 µL –
Orina Volúmenes de muestra Muestra Dilución de muestra
Recoger la orina en recipientes sin detergente. Una vez recogida la orina,
acidificar con ácido clorhídrico (pH < 3).6,7 Muestra Diluyente
(NaCl)
Estabilidad en suero/plasma:8 24 horas a 15‑25 °C
Normal 2.5 µL 15 µL 150 µL
4 días a 2‑8 °C
1 año a (-15)‑(-25) °C Disminuido 2.5 µL 8 µL 168 µL
Estabilidad en orina: 6,7 6 meses a 2‑8 °C (muestras Aumentado 5 µL 15 µL 150 µL
Orina de 24 horas: acificadas) Calibración
Guardar en el refrigerador mientras
Calibradores S1: H2O
se recoge.
S2: C.f.a.s.
Centrifugar las muestras que contienen precipitado antes de realizar el
ensayo. Modo de calibración Lineal
Material suministrado Intervalo de calibraciones Calibración a dos puntos
Consultar la sección "Reactivos - Soluciones de trabajo" en cuanto a los - después de cambiar el lote de reactivos
reactivos suministrados. - si fuera necesario según los
Material requerido adicionalmente (no suministrado) procedimientos de control de calidad
Consultar la sección “Información de pedido” Trazabilidad: El presente método ha sido estandarizado frente al material
primario de referencia NERL.
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Phosphate (Inorganic) ver.2
Para los [Link]: El presente método ha sido estandarizado frente a un En caso de que sea necesario, implemente el lavado especial
material de referencia primario que puede rastrearse a NIST. destinado a evitar la contaminación por arrastre antes de comunicar
los resultados del test.
Control de calidad
Suero/plasma Límites e intervalos
Para el control de calidad, emplear los controles indicados en la sección Intervalo de medición
“Información de pedido”. Adicionalmente pueden emplearse otros controles Suero/plasma
apropiados. 0.10‑6.46 mmol/L (0.31‑20.0 mg/dL)
Orina Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Se recomienda emplear controles cuantitativos de orina para efectuar los función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen de 1:2. Los
controles de calidad de rutina. resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición se
Adaptar los intervalos y límites de control a los requisitos individuales del multiplican automáticamente por el factor 2.
laboratorio. Los resultados deben estar dentro de los límites definidos. Orina
Cada laboratorio debería establecer medidas correctivas a seguir en caso 1.1‑92 mmol/L (3.4‑285 mg/dL)
de que los valores se sitúen fuera de los límites definidos.
Determinar las muestras con concentraciones superiores a través de la
Deben cumplirse las regulaciones gubernamentales y las normas locales función de repetición. En este caso, las muestras se diluyen de 1:2. Los
de control de calidad vigentes. resultados de las muestras diluidas usando la función de repetición se
Cálculo multiplican automáticamente por el factor 2.
Los analizadores Roche/Hitachi cobas c calculan automáticamente la Límites inferiores de medición
concentración de analito de cada muestra. Límite inferior de detección del test:
Factores de conversión: mmol/L x 3.10 = mg/dL Suero/plasma
mmol/L x 31 = mg/L 0.10 mmol/L (0.31 mg/dL)
mg/L x 0.0323 = mmol/L El límite de detección inferior representa la menor concentración medible
de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado
a 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
Limitaciones del análisis - interferencias6 (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Criterio: Recuperación dentro de ± 10 % del valor inicial con una Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 0.10 mmol/L) no son
concentración de fosfato de 0.87 mmol/L(2.7 mg/dL). señalados por el analizador.
Suero/plasma Orina
Ictericia:9 Sin interferencias significativas hasta un índice I de 40 para la 1.1 mmol/L (3.4 mg/dL)
bilirrubina conjugada y de 60 para la bilirrubina sin conjugar (concentración El límite de detección inferior representa la menor concentración medible
de la bilirrubina conjugada: aproximadamente 684 µmol/L o 40 mg/dL; de analito que puede distinguirse de cero. Se calcula como el valor situado
concentración de la bilirrubina sin conjugar: aproximadamente 1026 µmol/L a 3 desviaciones estándar por encima del estándar más bajo
o 60 mg/dL). (estándar 1 + 3 DE, repetibilidad, n = 21).
Hemólisis:9 Interferencia positiva significativa hasta un índice H > 300 Los valores inferiores al límite de detección inferior (< 1.1 mmol/L) no son
(concentración de hemoglobina: aproximadamente 186 µmol/L o señalados por el analizador.
300 mg/dL).
Valores teóricos
Nota: Esta interferencia se debe al fosfato inorgánico producido por acción
de la fosfatasa sobre el fosfato orgánico, ambos liberados de los eritrocitos Adultos:14
tras hemólisis. 0.81‑1.45 mmol/L (2.5‑4.5 mg/dL)
Lipemia (Intralipid):9 Sin interferencias significativas hasta un índice L Niños:15
de 800. No existe una correlación satisfactoria entre el índice L (que
corresponde a la turbidez) y la concentración de triglicéridos. Edad Hombres Mujeres
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL)
uso común en concentraciones terapéuticas.10,11 Excepción: Los 1‑30 días de edad 1.25‑2.25 (3.9‑6.9) 1.40‑2.50 (4.3‑7.7)
fosfolípidos contenidos en diversas formulaciones farmacéuticas
liposomales ([Link]. AmBisome) pueden ser hidrolizados por el pH ácido del 1‑12 meses de edad 1.15‑2.15 (3.5‑6.6) 1.20‑2.10 (3.7‑6.5)
test llevando a valores elevados de fosfato.12 1‑3 años de edad 1.00‑1.95 (3.1‑6.0) 1.10‑1.95 (3.4‑6.0)
En casos muy raros pueden obtenerse resultados falsos debidos a la
gammapatía, particularmente del tipo IgM (macroglobulinemia de 4‑6 años de edad 1.05‑1.80 (3.3‑5.6) 1.05‑1.80 (3.2‑5.5)
Waldenström).13 7‑9 años de edad 0.95‑1.75 (3.0‑5.4) 1.00‑1.80 (3.1‑5.5)
Orina 10‑12 años de edad 1.05‑1.85 (3.2‑5.7) 1.05‑1.70 (3.3‑5.3)
Fármacos: No se han registrado interferencias con paneles de fármacos de
uso común en concentraciones terapéuticas.11 13‑15 años de edad 0.95‑1.65 (2.9‑5.1) 0.90‑1.55 (2.8‑4.8)
Para el diagnóstico, los resultados del test siempre deben interpretarse 16‑18 años de edad 0.85‑1.60 (2.7‑4.9) 0.80‑1.55 (2.5‑4.8)
teniendo en cuenta la anamnesis del paciente, el análisis clínico así como Roche no ha evaluado intervalos de referencia en la población pediátrica.
los resultados de otros exámenes.
ACCIÓN REQUERIDA Orina
Programa especial de lavado: Se requieren ciclos de lavado especial en
caso de combinar ciertos tests en los sistemas Roche/Hitachi cobas c. 1ª orina de la mañana16 13‑44 mmol/L (40‑136 mg/dL)
Todos los pasos de lavado necesarios para evitar la contaminación por orina de 24 h6 13‑42 mmol/d (0.4‑1.3 g/d)
arrastre están disponibles a través de cobas link de modo que no se Cada laboratorio debería comprobar si los intervalos de referencia pueden
requiere la entrada manual de los datos. La lista de las contaminaciones aplicarse a su grupo de pacientes y, en caso necesario, establecer sus
por arrastre también puede encontrarse en la versión más actual de la propios valores.
metódica NaOHD/SMS/SmpCln1+2/SCCS. Para más detalles, sírvase
consultar el manual del operador. Datos específicos de funcionamiento del test
A continuación, se indican los datos representativos de funcionamiento de
los analizadores. Los resultados de cada laboratorio en particular pueden
diferir de estos valores.
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Phosphate (Inorganic) ver.2
Precisión Nivel de control 1 10.0 (31.0) 0.2 (0.6) 1.6
La precisión ha sido determinada mediante muestras humanas y controles Nivel de control 2 19.6 (60.8) 0.3 (0.9) 1.7
según un protocolo interno. Suero/plasma: Repetibilidad (n = 21), precisión
intermedia (3 alícuotas por serie, 1 serie por día, 21 días); orina: Orina humana 3 40.4 (125) 0.5 (2) 1.3
Repetibilidad (n = 21), precisión intermedia (3 alícuotas por serie, 1 serie Orina humana 4 6.23 (19.3) 0.12 (0.4) 2.0
por día, 10 días). Se han obtenido los siguientes resultados:
Suero/plasma Los resultados de la precisión intermedia se obtuvieron del analizador
cobas c 501 como sistema de referencia.
PHOS2: Comparación de métodos
Repetibilidad Media DE CV Se han comparado los valores de fosfato inorgánico en muestras de suero,
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % plasma y orina humanos obtenidos en un analizador
Roche/Hitachi cobas c 701 (y) con los obtenidos con el mismo reactivo en
Precinorm U 1.24 (3.84) 0.01 (0.03) 0.8 un analizador Roche/Hitachi cobas c 501 (x).
Precipath U 1.97 (6.11) 0.01 (0.03) 0.7 Suero/plasma
Suero humano A 0.743 (2.29) 0.007 (0.02) 0.9 Número de muestras (n) = 131
Suero humano B 3.11 (9.64) 0.02 (0.06) 0.8 PHOS2:
Suero humano C 6.16 (19.1) 0.03 (0.1) 0.5 Passing/Bablok17 Regresión lineal
SPHO2: y = 1.001x - 0.005 mmol/L y = 1.011x - 0.011 mmol/L
Repetibilidad Media DE CV τ = 0.968 r = 0.999
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.421 y
Precinorm U 1.24 (3.84) 0.01 (0.03) 0.9 6.15 mmol/L (1.31-19.1 mg/dL).
Precipath U 1.97 (6.11) 0.01 (0.03) 0.7 SPHO2:
Suero humano A 0.733 (2.27) 0.007 (0.02) 0.9 Passing/Bablok17 Regresión lineal
Suero humano B 3.15 (9.77) 0.02 (0.06) 0.7 y = 1.010x + 0.00 mmol/L y = 1.011x + 0.00 mmol/L
Suero humano C 6.24 (19.3) 0.02 (0.1) 0.4 τ = 0.980 r = 1.000
PHOS2 / SPHO2: Las concentraciones de las muestras se situaron entre 0.415 y
6.05 mmol/L (1.29-18.8 mg/dL).
Precisión intermedia Media DE CV
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % Orina
PHO2U:
Precinorm U 1.23 (3.81) 0.02 (0.06) 1.4
Número de muestras (n) = 101
Precipath U 2.04 (6.32) 0.02 (0.06) 1.2
Passing/Bablok17 Regresión lineal
Suero humano 3 2.67 (8.28) 0.04 (0.12) 1.4
y = 1.022x - 0.061 mmol/L y = 1.031x - 0.052 mmol/L
Suero humano 4 1.55 (4.81) 0.02 (0.06) 1.4
τ = 0.985 r = 0.999
Orina
La concentración de las muestras se situó entre 1.28 y 87.8 mmol/L
PHO2U: (3.97-272 mg/dL).
Repetibilidad Media DE CV SPH2U:
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) % Número de muestras (n) = 102
Nivel de control 1 7.90 (24.5) 0.09 (0.3) 1.1
Passing/Bablok17 Regresión lineal
Nivel de control 2 17.1 (53.0) 0.2 (0.6) 0.9
y = 1.014x + 0.054 mmol/L y = 1.022x + 0.067 mmol/L
Orina humana A 5.95 (18.4) 0.08 (0.2) 1.3
τ = 0.981 r = 0.999
Orina humana B 40.1 (124) 0.3 (1) 0.9
Las concentraciones de las muestras se situaron entre 1.19 y 90.2 mmol/L
Orina humana C 89.2 (277) 0.7 (2) 0.8 (3.69-280 mg/dL).
SPH2U: Referencias bibliográficas
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Orina humana C 90.0 (279) 0.5 (2) 0.6
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Precisión intermedia Media DE CV [Link] Saunders Co 2006;852-855.
mmol/L (mg/dL) mmol/L (mg/dL) %
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Phosphate (Inorganic) ver.2
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Chem Clin Biochem 1988 Nov;26(11):783-790.
En la presente metódica se emplea como separador decimal un punto para
distinguir la parte entera de la parte fraccionaria de un número decimal. No
se utilizan separadores de millares.
Símbolos
Roche Diagnostics emplea los siguientes símbolos y signos adicionalmente
a los indicados en la norma ISO 15223‑1.
Contenido del estuche
Volumen tras reconstitución o mezcla
GTIN Número Global de Artículo Comercial
La barra del margen indica suplementos, eliminaciones o cambios.
© 2016, Roche Diagnostics
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim
[Link]
Distribuido en los [Link]. por:
Roche Diagnostics, Indianapolis, IN, [Link].
Apoyo técnico al cliente estadounidense 1-800-428-2336
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