130252006M: 100 pruebas por kit

130652006M:050 pruebas por kit

130752006M:030 pruebas por kit

MAGLUMI® Prolactina (CLIA)

▋USO PREVISTO
El kit es un inmunoensayo de quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de Prolactina (PRL) en suero y plasma humanos con el analizador para inmunoensayo de
quimioluminiscencia completamente automático de la serie MAGLUMI y el Sistema Integrado de la serie Biolomi. El ensayo se utiliza como ayuda para el diagnóstico y el tratamiento de
individuos en los que se sospecha o se ha confirmado que padecen trastornos de la hipófisis anterior o de la porción hipotalámica del cerebro y prolactinomas.
▋RESUMEN
La prolactina es una proteína monocatenaria de 23 kDa de 199 aminoácidos que son sintetizados y liberados principalmente por lactotropos en la glándula pituitaria anterior. La secreción
está en gran medida bajo el control inhibitorio de la dopamina hipotalámica y es de autorregulación negativa1. Desde entonces, la prolactina se ha encontrado en numerosas estructuras
cerebrales, como la corteza cerebral, el hipocampo, la amígdala, el tronco cerebral, el cerebelo y la médula espinal. Si bien una proporción significativa de prolactina cerebral es de origen
pituitario, ingresa al SNC (sistema nervioso central) a través de los plexos coroideos2. Aunque la prolactina se conoce mejor como la hormona que provoca la lactancia en los mamíferos

se
y toma su nombre a partir de esta función, está presente en todos los vertebrados y, por lo tanto, en términos evolutivos, es una hormona muy antigua. También se ha descubierto que es
extremadamente versátil, participa en una amplia variedad de funciones aparte de la reproducción y la lactancia, incluidas funciones en el metabolismo, el comportamiento, la
inmunorregulación y la osmorregulación2. La función principal de la prolactina es promover la síntesis de la leche y mantener la lactancia después del parto. En las embarazadas,
aumentar la secreción de estrógeno estimula la proliferación de los lactotropos, lo que da como resultado una mayor secreción de prolactina. La prolactina estimula el crecimiento de la
glándula mamaria y, junto con el estradiol, la progesterona, el lactógeno placentario, la insulina y el cortisol, prepara la mama para la lactancia posparto1. La hiperprolactinemia es un
trastorno endocrino que involucra el eje hipotálamo-pituitaria que se produce por múltiples causas, incluidos los medicamentos, el hipotiroidismo y los trastornos pituitarios3. La
hiperprolactinemia se observa en algunos estados fisiológicos, como el embarazo, la lactancia, durante el sueño y los períodos de estrés. El hipotiroidismo primario se asocia
comúnmente con la hiperprolactinemia debido al efecto estimulante de la hormona liberadora de tiroides (TRH) en los lactotropos. La hiperprolactinemia leve se observa a veces en la

U
enfermedad de ovario poliquístico (PCOD) y en múltiples anomalías endocrinas4. En las mujeres, la hiperprolactinemia suprime la GnRH (mediante la reducción de la kisspeptina en el
arcuato hipotalámico y las neuronas periventriculares), lo que provoca una disminución de la amplitud y la frecuencia de la LH, lo que da lugar a irregularidades en la menstruación
(amenorrea u oligomenorrea), infertilidad, disminución de la libido y galactorrea5. En los hombres, la hiperprolactinemia provoca hipogonadismo hipogonadotrópico, que se manifiesta con
disminución de la libido, disfunción eréctil y trastorno de la espermatogénesis6. Los prolactinomas son los tumores pituitarios más comunes que secretan hormonas. Las manifestaciones
clínicas del prolactinoma varían principalmente de acuerdo con el sexo, la edad de inicio, el tamaño del tumor y los niveles de PRL7.
▋PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Inmunoensayo de quimioluminiscencia tipo sándwich.

ce
La muestra, las microperlas magnéticas recubiertas con el anticuerpo anti-PRL, el ABEI marcado con otro anticuerpo anti-PRL y el tampón se mezclan completamente y se incuban para
formar complejos tipo sándwich. Después de la precipitación en un campo magnético, el sobrenadante se decanta. Luego, se realiza un ciclo de lavado. Posteriormente, se agrega el
iniciador 1 + 2 para iniciar una reacción quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador como unidades de luz relativas (RLU), que es proporcional a la
concentración de PRL presente en la muestra.
▋REACTIVOS
Contenido del kit
100 pruebas 50 pruebas 30 pruebas
Componente Descripción
por kit por kit por kit
en
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo anti-PRL (~10,0 μg/mL) en el tampón PBS,
2,5 mL 1,5 mL 1,0 mL
magnéticas NaN3 (<0,1 %).
Calibrador bajo Una baja concentración del antígeno de PRL en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Calibrador alto Una alta concentración del antígeno de PRL en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Tampón Tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 5,5 mL 3,5 mL 2,7 mL
ABEI marcado con el anticuerpo monoclonal anti-PRL (~0,167 μg/mL) en el tampón PBS, NaN3
Marca de ABEI 10,5 mL 6,0 mL 4,2 mL
(<0,1 %).
Diluyente 0,9 % de NaCl. 5,5 mL 3,5 mL 3,5 mL
er

Control 1 Una baja concentración del antígeno de PRL (4,00 ng/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Control 2 Una alta concentración del antígeno de PRL (24,0 ng/mL) en el tampón PBS, NaN3 (<0,1 %). 1,0 mL 1,0 mL 1,0 mL
Todos los reactivos se entregan listos para usarse.
Advertencias y precauciones
 Para usarse en diagnóstico in vitro.
 Solo para uso profesional.
 Siga las precauciones habituales requeridas para manipular cualquier reactivo de laboratorio.
ef

 Se deben tomar medidas de protección personal para evitar que alguna parte del cuerpo entre en contacto con las muestras, los reactivos y los controles. Se deben cumplir con los
requisitos de operación locales del ensayo.
 Se requiere una técnica hábil y el cumplimiento estricto del prospecto del envase para obtener resultados fiables.
 No utilice el kit después de la fecha de caducidad que se indica en la etiqueta.
 No intercambie componentes entre diferentes reactivos o lotes.
 Evite la formación de espuma en todos los reactivos y tipos de muestras (muestras, calibradores y controles).
 Todos los residuos asociados con muestras biológicas, reactivos biológicos y materiales desechables utilizados para el ensayo deben considerarse potencialmente infecciosos y
rR

deben desecharse en conformidad con las recomendaciones locales.

 Este producto contiene azida de sodio. La azida de sodio puede reaccionar con las tuberías de plomo o cobre para formar azidas metálicas altamente explosivas. Inmediatamente
después de desecharlo, enjuague con un gran volumen de agua para evitar la acumulación de azida. Para obtener información adicional, consulte las hojas de datos de seguridad
disponibles para usuarios profesionales a pedido.
Nota: Si ha ocurrido algún incidente grave en relación con el dispositivo, informe a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (Snibe) o a nuestro representante
autorizado y a la autoridad competente del Estado Miembro en el que usted se encuentre.
Manipulación del reactivo
 Para evitar la contaminación, use guantes limpios cuando trabaje con un kit de reactivos y una muestra. Cuando manipule el kit de reactivos, reemplace los guantes que estuvieron en
contacto con muestras, ya que la contaminación de muestras generará resultados poco fiables.
 No utilice el kit en condiciones de mal funcionamiento; por ejemplo, el kit se filtró en la película de sellado o en otro lugar, aparece turbiedad o precipitación obvias en los reactivos
Fo

(excepto en el caso de las microperlas magnéticas) o el valor de control está fuera del rango especificado reiteradamente. Si el kit se encuentra en condiciones de mal
funcionamiento, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
 Para evitar la evaporación del líquido en los kits de reactivos abiertos en el refrigerador, se recomienda que los kits de reactivos abiertos se sellen con los sellos de reactivos que se
encuentran en el embalaje. Los sellos de los reactivos son de uso único. Si se necesitan sellos adicionales, comuníquese con Snibe o con nuestro distribuidor autorizado.
 En el transcurso del tiempo, los líquidos residuales pueden secarse en la superficie septal. Estos son, generalmente, sales secas y no tienen ningún efecto sobre la eficacia del
ensayo.
 Utilice siempre el mismo analizador para un reactivo integral abierto.
 Para obtener instrucciones sobre cómo mezclar microperlas magnéticas, consulte la sección Preparación del Reactivo de este prospecto.
 Para obtener más información acerca del manejo de reactivos durante el funcionamiento del sistema, consulte las Instrucciones de operación del analizador.
Almacenamiento y estabilidad
 No congele los reactivos integrales.
 Almacene el kit de reactivos en posición vertical para garantizar una disponibilidad total de las microperlas magnéticas.
 Proteja de la exposición directa a la luz solar.
Estabilidad de los reactivos
Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
En el sistema 4 semanas

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 Estabilidad de los controles
Sin abrir a una temperatura de entre 2 y 8 °C hasta la fecha de caducidad indicada
Abierto a una temperatura de entre 10 y 30 °C 6 horas
Abierto a una temperatura de entre 2 y 8 °C 6 semanas
Congelado a -20 °C 3 meses
Ciclos de congelado y descongelado 3 veces
▋PREPARACIÓN Y OBTENCIÓN DE MUESTRAS
Tipos de muestra
Solo las muestras que se indican a continuación se probaron y se consideraron aceptables.
Tipos de muestra Tubos de recolección
Tubos sin aditivo ni accesorios, o tubos que contengan activador de coagulación o activador de coagulación con
Suero
gel.
Plasma K2-EDTA
 Los tipos de muestras detallados se probaron con una selección de tubos de obtención de muestras disponibles en el mercado en el momento de la evaluación (es decir, que no se
probaron todos los tubos disponibles de todos los fabricantes). Los materiales de los sistemas de recolección de muestras pueden variar según el fabricante, lo cual podría afectar los

se
resultados de las pruebas en algunos casos. Siga cuidadosamente las instrucciones de los fabricantes de los tubos cuando utilice los tubos de recolección.
Estado de las muestras
 No utilice muestras burdamente hemolizadas/muestras con hiperlipidemia ni muestras con contaminación microbiana evidente.
 Asegúrese de que la formación completa de coágulos en las muestras de suero haya tenido lugar antes de la centrifugación. Algunas muestras de suero, en particular las de los
pacientes que reciben un tratamiento anticoagulante o trombolítico, podrían presentar un tiempo de coagulación mayor. Si la muestra sérica se centrifuga antes de que se complete la
coagulación, la presencia de fibrina podría producir resultados erróneos.
 Las muestras deben estar libres de fibrina y otras partículas.
 Para prevenir la contaminación cruzada, se recomienda usar pipetas o puntas de pipeta desechables.

U
Preparación para el análisis
 Inspeccione todas las muestras para detectar espuma. Elimine la espuma con un aplicador antes del análisis. Para evitar la contaminación cruzada, utilice un aplicador nuevo para
cada muestra.
 Las muestras congeladas deben descongelarse completamente antes de mezclarlas. Mezcle las muestras descongeladas completamente por agitación a baja velocidad o invirtiendo
el contenido con suavidad. Inspeccione visualmente las muestras. Si se observan capas o estratificación, mezcle hasta que las muestras estén visiblemente homogéneas. Si las
muestras no se mezclan completamente, es posible que se obtengan resultados incoherentes.
 Las muestras no deben contener fibrina, glóbulos rojos ni otros tipos de material particulado. Estas muestras pueden dar resultados fiables y deben centrifugarse antes de realizar la
prueba. Transfiera la muestra clarificada a un vaso de muestra o tubo secundario para la prueba. Para las muestras centrifugadas con una capa lipídica, transfiera solo la muestra

ce
clarificada y no el material lipémico.
 El volumen de muestra necesario para una sola determinación de este ensayo es 15 µL.
Almacenamiento de muestras
Las muestras extraídas del separador, los glóbulos rojos o los coágulos pueden almacenarse hasta 8 horas a una temperatura de entre 10 °C y 30 °C, o hasta 14 días a una temperatura
de entre 2 °C y 8 °C, o hasta 6 meses congeladas a -20 °C. Se han evaluado muestras congeladas sometidas a hasta 2 ciclos de congelación/descongelación.
Transporte de muestras
Envase y etiquete las muestras en conformidad con las regulaciones locales vigentes relacionadas con el transporte de sustancias infecciosas y muestras clínicas.
No exceda las limitaciones de almacenamiento indicadas anteriormente.
en
Dilución de las muestras
 Las muestras, concentraciones de PRL por encima del intervalo de medición analítica, se pueden diluir con el diluyente, ya sea mediante el protocolo de dilución automatizado o el
procedimiento de dilución manual. El índice de dilución recomendado es 1:10. La concentración de la muestra diluida debe ser >25,0 ng/mL.
 Para diluir manualmente, multiplique el resultado por el factor de dilución. Para diluir con los analizadores, el software del analizador considera automáticamente la dilución en el
cálculo de la concentración de la muestra.
▋PROCEDIMIENTO
Materiales proporcionados
Ensayo de prolactina (CLIA), etiquetas de control con código de barras.
er

Materiales necesarios (pero no proporcionados)

 Equipo de laboratorio general.
 Analizador para inmunoensayo de quimioluminiscencia completamente automático Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000,
Maglumi 4000 Plus, MAGLUMI X3, MAGLUMI X6, MAGLUMI X8, o Sistema Integrado Biolumi 8000 y Biolumi CX8.
 Los accesorios adicionales de la prueba requeridos para los analizadores mencionados anteriormente incluyen: módulo de reacción, iniciador 1 + 2, concentrado de lavado, control de
luz, punta y vaso de reacción. Las especificaciones de accesorios y los accesorios específicos para cada modelo se refieren a las Instrucciones de operación del analizador
correspondiente.
ef

 Utilice los accesorios especificados por Snibe para garantizar la fiabilidad de los resultados de las pruebas.
Procedimiento de ensayo
Preparación del reactivo
 Saque el kit de reactivos de la caja e inspeccione visualmente los viales integrales para detectar fugas en la película hermética o en cualquier otro lugar. Si no hay fugas, rompa la
película selladora con cuidado.
 Abra la puerta del área de reactivos; sostenga la manija del reactivo para acercar la etiqueta RFID al lector RFID (durante aproximadamente 2 segundos); el zumbador emitirá un
pitido; un pitido indica que la detección se realizó correctamente.
rR

 Mantenga el reactivo introducido hasta el fondo a través del riel de reactivos vacío.
 Observe si la información del reactivo se muestra correctamente en la interfaz del software; de lo contrario, repita los dos procedimientos anteriores.
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza de forma automática cuando el kit se carga correctamente, de modo que las microperlas magnéticas se vuelvan a
suspender totalmente de forma homogénea antes del uso.
Calibración del ensayo
 Seleccione el ensayo que se va a calibrar y ejecute la operación de calibración en la interfaz del área de reactivos. Para obtener información específica sobre la modificación de las
calibraciones, consulte la sección de calibración de las Instrucciones de operación del analizador.
 Repita la calibración según el intervalo de calibración establecido en este prospecto.
Control de calidad
 Cuando se utilice un nuevo lote, compruebe o edite la información del control de calidad.
Fo

 Escanee el código de barras de control, seleccione la información de control de calidad correspondiente y ejecute las pruebas. Para obtener información específica sobre las
modificaciones de control de calidad, consulte la sección de control de calidad de las Instrucciones de operación del analizador.
Pruebas de muestra
 Después de cargar la muestra con éxito, selecciónela en la interfaz, edite el ensayo para la muestra que se va a analizar y ejecute la prueba. Para obtener información específica
sobre la modificación de las muestras de pacientes, consulte la sección sobre la modificación de muestras de las Instrucciones de operación del analizador.
Para garantizar el correcto rendimiento de la prueba, siga estrictamente las Instrucciones de operación del analizador.
Calibración
Trazabilidad: Este método se estandarizó de acuerdo con la norma internacional de la OMS 83/573.
La prueba de calibradores específicos de ensayo permite que los valores de unidades relativas de luz (RLU) detectados se ajusten a la curva principal.
Se recomienda repetir la calibración de la siguiente manera:
 Siempre que se utilice un nuevo lote de reactivo o el iniciador 1 + 2.
 Cada 28 días.
 El analizador recibió servicio técnico.
 Los valores de control están fuera del rango especificado.
Control de calidad
Se recomienda efectuar controles con el fin de determinar los requisitos de control de calidad para este ensayo; estos deben ejecutarse de manera individual para controlar el rendimiento
del ensayo. Consulte las pautas publicadas para obtener recomendaciones generales de control de calidad; por ejemplo, la pauta C24 del Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio
(CLSI) u otras pautas publicadas8.
Se recomienda el control de calidad una vez por cada día de uso o, de acuerdo con los requisitos de acreditación o las regulaciones locales y los procedimientos de control de calidad de
su laboratorio, el control de calidad se puede realizar mediante la ejecución del ensayo de prolactina:

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 Siempre que el kit esté calibrado.
 Siempre que se use un nuevo lote de iniciador 1 + 2 o de concentrado de lavado.
Los controles solo son aplicables con los sistemas MAGLUMI y Biolumi, y solo se utilizan en concordancia con los mismos siete primeros números de LOTE de los reactivos
correspondientes. Consulte la etiqueta para obtener información sobre cada valor objetivo y rango.
Se debe evaluar el rendimiento de otros controles para determinar su compatibilidad con este ensayo antes de utilizarlos. Se deben establecer rangos de valor adecuados para todos los
materiales de control de calidad utilizados.
Los valores de control deben estar dentro del rango especificado; cada vez que alguno de los controles se encuentre fuera del rango especificado, se debe repetir la calibración y se
deben volver a probar los controles. Si los valores de control se encuentran repetidamente fuera de los rangos predefinidos después de una calibración exitosa, no se deben informar los
resultados del paciente y se deben realizar las siguientes acciones:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Verifique que se haya realizado el mantenimiento necesario.
 Verifique que el ensayo se haya realizado de acuerdo con el prospecto del envase.
 Si es necesario, comuníquese con Snibe o con nuestros distribuidores autorizados para obtener asistencia.
Si los controles del kit no son suficientes para el uso, solicite más controles de Prolactina (CLIA) (REF: 160201253MT) a Snibe o a nuestros distribuidores autorizados.
▋RESULTADOS
Cálculo
El analizador calcula automáticamente la concentración de PRL en cada muestra mediante una curva de calibración que se genera con un procedimiento de curva principal de calibración
de 2 puntos. Los resultados se expresan en ng/mL. Para obtener más información, consulte las Instrucciones de operación del analizador.

se
Interpretación de los resultados
El intervalo esperado para el ensayo para PRL se obtuvo a partir de 558 personas aparentemente sanas en China; se obtuvo el siguiente valor esperado:
Sujetos de prueba N Media (ng/mL) Percentil 2,5 (ng/mL) Percentil 97,5 (ng/mL)
Hombres 279 6,146 2,52 13,23
Premenopáusica 145 11,369 3,27 26,81
Mujeres
Posmenopáusica 134 8,300 2,68 19,72

U
Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en la población y el método de prueba. Se recomienda que cada laboratorio establezca su propio intervalo de
referencia.
▋LIMITACIONES
 Los resultados se deben analizar junto con los antecedentes médicos del paciente, el examen clínico y otros hallazgos.
 Si los resultados de PRL no coinciden con la evidencia clínica, hay que realizar una prueba adicional para confirmar el resultado.
 Las muestras de pacientes que hayan recibido preparaciones de anticuerpos monoclonales de ratón para diagnóstico o tratamiento podrían contener anticuerpos humanos antirratón
(HAMA, human anti-mouse antibody). Estas muestras podrían dar valores erróneamente elevados o disminuidos cuando se prueban con los kits de ensayo que emplean anticuerpos

ce
monoclonales de ratón9,10. Es posible que se requiera información adicional para el diagnóstico.
 Los anticuerpos heterófilos en suero humano pueden reaccionar con inmunoglobulinas reactivas e interferir con inmunoensayos in vitro. Los pacientes que están habitualmente
expuestos a animales o productos de suero para animales pueden ser propensos a esta interferencia y se pueden observar valores anómalos11.
 La contaminación bacteriana de las muestras puede afectar los resultados de la prueba.
 Cada vez que se determine la prolactina, siempre se debe tener en cuenta que las reacciones de las mujeres a factores interferentes son mucho más marcadas:Estrés físico
(especialmente cirugía o exámenes ginecológicos).
Estrés psicológico
Medicamentos (p. ej., TRH, estrógenos, dopamina, insulina parcial)
en
Dieta (influencia de los aminoácidos esenciales)
Estimulación del pecho (por ejemplo, irritación por succión del lactante)
▋CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO ESPECÍFICAS
En esta sección se proporcionan datos de rendimiento representativos. Los resultados obtenidos en laboratorios individuales pueden variar.
Precisión
La precisión se determinó mediante el ensayo, las muestras y los controles en un protocolo (EP05-A3) del CLSI (Instituto de Normas Clínicas y de Laboratorio): duplicados en dos
ejecuciones independientes por día durante 5 días en tres sitios diferentes utilizando tres lotes de kits de reactivos (n = 180). Se obtuvieron los siguientes resultados:
Media (ng/mL) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Reproducibilidad
Muestra
(n = 180)
er

SD (ng/mL) % de CV SD (ng/mL) % de CV SD (ng/mL) % de CV

Grupo de suero 1 2,502 0,098 3,92 0,073 2,92 0,138 5,52
Grupo de suero 2 24,999 0,835 3,34 0,537 2,15 1,147 4,59
Grupo de suero 3 121,460 3,563 2,93 1,792 1,48 5,481 4,51
Grupo de plasma 1 2,452 0,103 4,20 0,041 1,67 0,140 5,71
Grupo de plasma 2 24,939 0,909 3,64 0,340 1,36 1,087 4,36
ef

Grupo de plasma 3 119,959 3,641 3,04 1,347 1,12 6,551 5,46

Control 1 4,005 0,163 4,07 0,101 2,52 0,226 5,64
Control 2 23,857 0,929 3,89 0,376 1,58 1,435 6,02
Rango lineal
Entre 0,350 ng/mL y 250 ng/mL (se define por el límite de cuantificación y el límite superior de la curva principal).
Intervalo de notificación
rR

Entre 0,150 ng/mL y 2500 ng/mL (definido mediante el límite de detección y el límite superior de la curva principal × la proporción de dilución recomendada).
Sensibilidad analítica
Límite del blanco (LoB) = 0,010 ng/mL.
Límite de detección (LoD) = 0,150 ng/mL.
Límite de cuantificación (LoQ) = 0,350 ng/mL.

Especificidad analítica
Interferencias
La interferencia se determinó mediante el ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles interferencias endógenas y exógenas en un
protocolo (EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Fo

Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta Interferencias Sin interferencia en niveles de hasta
Bilirrubina 30 mg/dL Factor reumatoide 1500 UI/mL
Hemoglobina 600 mg/dL ANA 398 UA/mL
Intralipid 2000 mg/dL
Biotina 0,5 mg/dL
HAMA 40 ng/mL
Reactividad cruzada
La reactividad cruzada se determinó a través del ensayo; tres muestras con distintas concentraciones de analito se enriquecieron con posibles reactantes cruzados en un protocolo
(EP7-A2) del CLSI. La desviación de la medición de la sustancia de interferencia está dentro del ±10 %. Se obtuvieron los siguientes resultados:
Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta Reactantes cruzados Sin interferencia en niveles de hasta
Hormona foliculoestimulante 65 700 mUI/mL Hormona luteinizante 122 000 mUI/mL
Hormona estimulante de la tiroides 112 mUI/mL Lactógeno placentario humano 100 μg/mL
Gonadotropina coriónica humana 252 000 mUI/mL Hormona del crecimiento humana 1000 ng/mL
Efecto prozona de dosis alta
No se observó un efecto prozona de dosis alta en concentraciones de PRL de hasta 30 000 ng/mL.
Comparación de métodos
Una comparación del ensayo de prolactina con un inmunoensayo disponible comercialmente dio las siguientes correlaciones (ng/mL):
Cantidad de muestras medidas: 129
Bablok de aprobación: y = 0,9998x-0,0541, τ = 0,976.
Las concentraciones de la muestra clínica estaban entre 0,36 ng/mL y 257,3 ng/mL.

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▋REFERENCIAS
1. Saleem M, Martin H, Coates P. Prolactin biology and laboratory measurement: an update on physiology and current analytical issues[J]. The Clinical Biochemist Reviews, 2018, 39(1):
3-16.
2. Fitzgerald P, Dinan T G. Prolactin and dopamine: what is the connection? A review article[J]. Journal of Psychopharmacology, 2008, 22(2_suppl): 12-19.
3. Sirohi T, Singh H. Estimation of serum prolactin levels and determination of prevalence of hyperprolactinemia in newly diagnosed cases of subclinical hypothyroidism[J]. Journal of
family medicine and primary care, 2018, 7(6): 1279-1282.
4. Patel S S, Bamigboye V. Hyperprolactinaemia[J]. Journal of Obstetrics and Gynaecology, 2007, 27(5): 455-459.
5. Samperi I, Lithgow K, Karavitaki N. Hyperprolactinaemia[J]. Journal of Clinical Medicine, 2019, 8(12): 2203
6. De Rosa M, Zarrilli S, Di Sarno A, et al. Hyperprolactinemia in men[J]. Endocrine, 2003, 20(1-2): 75-82.
7. Fideleff H L, Boquete H R, Suarez M G, et al. Prolactinoma in children and adolescents[J]. Hormone Research in Paediatrics, 2009, 72(4): 197-205.
8. CLSI. Statistical Quality Control for Quantitative Measurement Procedures: Principles and Definitions. 4th ed. CLSI guideline C24. Wayne, PA: Clinical and Laboratory Standards
Institute; 2016.
9. Robert W. Schroff, Kenneth A. Foon, Shannon M. Beatty, et al. Human Anti-Murine Immunoglobulin Responses in Patients Receiving Monoclonal Antibody Therapy [J]. Cancer
Research, 1985, 45(2):879-885.
10. Primus F J, Kelley E A, Hansen H J, et al. "Sandwich"-type immunoassay of carcinoembryonic antigen in patients receiving murine monoclonal antibodies for diagnosis and therapy [J].
Clinical Chemistry, 1988, 34(2):261-264.
11. Boscato L M, Stuart M C. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays [J]. Clinical Chemistry, 1988,34(1):27-33.
▋EXPLICACIÓN DE SÍMBOLOS

se
Consulte las instrucciones de uso Fabricante

Límite de temperatura
Fecha de caducidad
(Almacenar a una temperatura de entre 2 y 8 °C)

U
Contiene suficiente para <n> pruebas Mantener alejado de la luz solar

Este lado hacia arriba Representante autorizado en la Comunidad Europea

Dispositivo médico de diagnóstico in vitro Componentes del kit

ce
Número de catálogo Código de lote

Marcado CE

MAGLUMI® y Biolumi® son marcas comerciales de Snibe. Todos los demás nombres de productos y marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
en
Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.
No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Tel.: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
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