UNIVERSIDAD DE GUAYAQUIL
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA
ANÁLISIS DE MEDICAMENTOS I
INFORME DE PRÁCTICA DE LABORATORIO
Informe 12 – Práctica 12
TÍTULO DE LA Disolución con aparato 1 paleta: Análisis de control
PRÁCTICA:
de amoxicilina 500 mg
ESTUDIANTE: Pachay Huacon Scarlet Paola
Sagbay Ordoñez Yomira Elizabeth
Gonzalez Mera Mayra Alejandra
DOCENTE: Dra. Q.F. Pilar Asunción Soledispa Cañarte
GRUPO: 2B CURSO: BQF – 8vo semestre FECHA: 12 de julio del 2024
OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA DE LABORATORIO:
1) Analizar el producto terminado para determinar la liberación del principio activo en el medio de prueba,
según los parámetros que dicta la USP
2) Cuantificación de principio activo mediante técnica de espectrofotometría UV- vis
3) Reportar los resultados del análisis
MARCO TEORICO:
DISOLUCIÒN CON APARATO 1 PALETA
Estándares de referencia USP: ER Tabletas de Liberación Prolongada de Maleato de Clorfeniramina USP
(Calibrador de Liberación de Fármacos, Dosis U´ nica). ER Tabletas de Prednisona USP (Calibrador de
Disolución, Desintegrable). ER Tabletas de Ácido Salicílico USP. (Calibrador de Disolución, no Desintegrable).
APARATO
APARATO 1 (APARATO CON CANASTILLA)
El aparato consiste en: un vaso, con o sin tapa, de vidrio u otro material inerte y transparente1; un motor, un eje
propulsor metálico y una canastilla cilíndrica. El vaso este parcialmente sumergido en un baño de agua adecuado
de cualquier dimensión conveniente o recibe calor de un dispositivo adecuado, como por ejemplo una camisa de
calentamiento. Durante el transcurso de la prueba, el baño de agua o el dispositivo de calentamiento mantienen la
temperatura en el interior del vaso a 37 +0,58 y garantizan que el fluido del baño se mantenga en movimiento
suave y constante.
Ninguna parte del equipo, ni el entorno en el cual esta´ colocado, aumenta significativamente el movimiento,
agitación o vibración, por encima de los producidos por el elemento de agitación que gira con suavidad. Es
preferible emplear un aparato que permita observar la muestra y el elemento de agitación durante la prueba. El
vaso es cilíndrico y de fondo semiesférico con las siguientes dimensiones y capacidades: para 1 L de capacidad
nominal: altura entre 160 mm y 210 mm y diámetro interno entre 98 mm y 106 mm; para 2 L de capacidad nominal:
altura entre 280 mm y 300 mm y diámetro interno entre 98 mm y 106 mm; y para 4 L de capacidad nominal: altura
entre 280 mm y 300 mm y diámetro interno entre 145 mm y 155 mm.
Las paredes del vaso cilíndrico tienen un reborde en el extremo superior. Se puede utilizar una tapa si fuera
necesario para minimizar la evaporación. Colocar el eje propulsor de forma tal que su eje central guarde una
distancia máxima de 2 mm con respecto a cualquier punto del eje vertical del vaso y rote suavemente sin
fluctuaciones que pudieran afectar los resultados. Emplear un dispositivo para regular la velocidad con el objeto
de seleccionar y mantener la velocidad de rotación del eje propulsor a la velocidad especificada en la monografía
individual con una aproximación de + 4%. Los componentes del eje y de la canastilla del elemento de agitación
son de acero inoxidable tipo 316 o de otro material inerte, según las especificaciones de la Figura 1. Se puede
emplear una canastilla con un baño de oro de aproximadamente 0,0001 pulgadas (2,5 mm) de espesor. La unidad
de dosificación se coloca en una canastilla seca al comienzo de cada prueba. La distancia entre el fondo interno
del vaso y el fondo de la canastilla se mantiene a 25+ 2 mm durante la prueba
MATERIALES DE LABORATORIO: EQUIPO DE REACTIVOS:
1- Vaso de precipitación, espátula, LABORATORIO: 1-Agua destilada
matraces aforados, pipetas 1- Balanza analítica 2-Estándar de concentración conocida
volumétricas, picetas, cilindros,
2- Disolutor sotax
embudo, papel filtro
aparato 1
3- Espectrofotómetro
ACTIVIDADES POR DESARROLLAR:
Medio: Agua; 900 ml
Aparato 1: 100 rpm
Tiempo: 60 min
Solución estándar: ER Amoxicilina USP 272 nm
Solución muestra: Pasar una porción de la solución en análisis a través de un filtro adecuado. Diluir con medio si fuera
necesario, hasta una concentración que sea similar a la solución anterior.
Tolerancias: No menos de 80% (Q) de la cantidad declarada. C16H19N3O5S
TÉCNICA OPERATORIA O PROCEDIMIENTO:
RESULTADOS OBTENIDOS:
Aparato 1 Amoxicilina 500 mg Cápsulas
Medio: H2O Estándar Fila 1 Fila 2
Volumen: 900 ml 22 mg Amox. 100 ml 28 mg Amox. 100 ml
Tiempo:60 min
Longitud de onda: 272 nm 5 ml 100 ml 2 ml 50 ml
Temperatura: 37º
Q no menos que 80% en 60 min 11 11,2
Velocidad de rotación: 100 rpm 11,22 11,37
Muestra
500 mg Amox. 900 ml H2O 24 mg Amox. 100 ml 14 mg Amox. 100 ml
1 50 ml 5 ml 100 ml 4 ml 50ml
2 100 ml
12 11,2
11,11 12,27 11,57
Pureza
99,8% 100 % 99,8% 100 % 99,8% 100% 99,8% 100%
x 22,5 x 28,5 x 24,6 x 14,5
=22,45 =28,44 =24,55 =14,47
Conc. Mt: 11,22
Conc. St: 11
Lect: 272 nm
St: 0,33475
M1: 0,30672
M2: 0,29785
M3: 0,30106
M4: 0,29685 90% 450 mg Amox.
M5: 0,29348
𝑨𝒃. 𝑴𝒕. 𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝑺𝒕.
M6: 0,30005 𝒙 𝒙𝟏𝟎𝟎 109,63% 548,15 mg Amox.
𝑨𝒃. 𝑺𝒕. 𝑪𝒐𝒏𝒄. 𝑴𝒕.
0,299335
110% 550 mg Amox.
1% 2% 3% 4%
92.53 93,01 93,72 94,65
89,85 90,32 91,01 91,91
90,82 91,30 91,95 92,90
89,55 90,02 90,67 91,60
88,53 89,00 89,64 90,56
90,52 90,99 91,65 92,59
El lote se libera en la etapa S1 porque todos los valores son mayores a (Q+5) = (80+5)=85.
CONCLUSIONES:
Según los criterios de la USP, el lote analizado cumple con los requisitos de liberación en la etapa S1, ya
que los valores obtenidos para la cantidad disuelta de Amoxicilina son superiores al límite establecido
(Q+5, 80%).
En conclusión, determinar la liberación del principio activo en el medio de prueba se realiza siguiendo los
parámetros establecidos por la USP.
RECOMENDACIONES:
Asegúrate de que la muestra de amoxicilina 500 mg esté completamente disuelta antes de comenzar el
análisis. Esto puede requerir agitación manual o mecánica para garantizar una homogeneidad adecuada.
Utilizar un disolvente adecuado y asegúrate de que las condiciones de disolución (como temperatura y
tiempo de agitación) sean consistentes y reproducibles entre las muestras analizadas. Esto minimizará las
variaciones en los resultados.
Antes de cada análisis, calibra el aparato 1 paleta según los estándares recomendados por el fabricante.
Establecer un tiempo adecuado de disolución que permita una extracción completa de la amoxicilina en el
disolvente.
BIBLIOGRAFIAS:
✓ de Medicamentos y Productos Sanitarios, A. E. (s/f). .:: CIMA ::. FICHA TECNICA
AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO SANDOZ 500 mg/125 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS
CON PELICULA EFG. [Link]. Recuperado el 16 de julio de 2024, de
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✓ Pérez-González, M., Lamanna, V., Villalobos, J., Bider, A., Sáenz, H., & de Nucci, G. (2001). Estudio
Farmacocinético de dos formulaciones de Amoxicilina (500 mg T.I.D. en Cápsulas vs. 750 mg B.I.D. en
tabletas dispersibles) en voluntarios humanos sanos. Archivos venezolanos de farmacología y terapéutica,
20(1), 52–62. [Link]
✓ (S/f). [Link]. Recuperado el 16 de julio de 2024, de
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