Comercialización de Medicamentos OTC en Costa Rica
Comercialización de Medicamentos OTC en Costa Rica
RESUMEN INTRODUCCION
En el contexto de la comercialización de medica- Los medicamentos en general, por su naturale-
mentos de venta libre en Costa Rica, el artículo
za, representan productos muy particulares para
sugiere el análisis de una serie de variables aso-
ciadas a la posible adopción, en Costa Rica, de
los que su proceso de comercialización posee
la clasificación Over the Counter (OTC) para esa un gran número de aristas que no se encuentran
categoría de medicamentos, que establece el Go- en otros bienes de consumo, como por ejemplo,
bierno de los Estados Unidos de América. Se inclu- los aspectos legales que regulan su producción,
ye la descripción del contexto actual en el país, así promoción, establecimiento de precios y distribu-
como la identificación de limitaciones y ventajas ción, su demanda, generada tanto por consumi-
identificadas a partir de la realidad costarricense dores finales como por el sector médico, así como
en el sector, con sus respectivas conclusiones y re- elementos sociales, dada la función que cumplen.
comendaciones.
En el caso costarricense, los medicamentos de
PALABRAS CLAVE: MEDICAMENTOS DE VEN- venta libre son definidos como tales por el Minis-
TA LIBRE, MEDICAMENTOS DE PRESCRIPCIÓN terio de Salud Pública del país, e incluidos en una
MÉDICA, COMERCIALIZACION. lista pública (Ministerio de Salud de Costa Rica,
2000). Se les define de esta forma pues pueden
ser adquiridos por el consumidor final, sin necesi-
ABSTRACT dad de poseer la receta médica. La Organización
In the context of the proliferation of non-prescribed Mundial de la Salud (OMS) (1994) los define, ade-
medicines in Costa Rica, this paper suggests the más, como medicamentos de libre dispensación
possible adoption, in Costa Rica, of the O.T.C. clas- sobre los que se pueden realizar actividades pro-
sification of drugs, established by the Government mocionales dirigidas al consumidor final.
of the United State of America. It includes a descrip-
tion of the current situation in the country as well Por otra parte, los medicamentos Over the Counter
as an identification of constraints and opportuni- (OTC) son también medicamentos de venta libre
ties according to the country’s reality in the sector, o directa, pero su clasificación se realiza en los Es-
including conclusions and recommendations.
tados Unidos de América por la Administración
de Comidas y Drogas de los Estados Unidos o
KEYWORDS: OVER THE COUNTER DRUGS, FDA (Food and Drug Administration). Esta Organi-
PRESCOSTA RICAIPTION DRUGS, MERCHANDI- zación, adscrita al Ministerio de Salud de ese país,
SING
los identifica e incluye en una lista pública simi- venta libre para Estados Unidos de América y
lar a la costarricense, pero que viene a ser una Costa Rica respectivamente), 2) Se identificaron
lista normada y con parámetros definidos, con el y plantearon ventajas de adopción de la clasifi-
respaldo del fondo de investigaciones y estudios cación estadounidense por parte de Costa Rica,
serios para cada medicamento que se incluye en 3) Se identifican limitaciones para ese fin y 3)
la lista (FDA, 2010). Se recomiendan acciones correctivas en el país,
para la posible adopción de dicha categoría.
En ese contexto, el presente análisis plantea y
explora la posibilidad de adoptar, en el mercado
costarricense, la clasificación de los medicamen- EL CONTEXTO
tos OTC, según los define la FDA, como criterio COSTARRICENSE
principal para la clasificación y comercialización
de este tipo de medicamentos en el país. En ese En el caso de Costa Rica, los medicamentos de
sentido, se estudia la situación actual, en el mer- venta libre son aquellos que el Ministerio de
cado costarricense de esa clase de medicamen- Salud del país declara como tales con el corres-
tos y plantean los posibles beneficios de una po- pondiente decreto, y que se incluyen en una lista
sible adopción, según los términos citados. que se hace del conocimiento público, la cual se
actualiza periódicamente desde su primera pu-
blicación en el año 2000. Esta categoría incluye
METODOLOGÍA una lista taxativa de medicamentos, los cuales
se consideran con un margen de seguridad alto
Para desarrollar el presente análisis se buscó el
desde el punto de vista médico y se utilizan para
acceso a la información, de la siguiente manera:
tratar males menores comunes tales como dolo-
a) Clasificaciones y categorías de medicamentos res de cabeza, medicamentos contra la tos, res-
de venta libre, tanto del Ministerio de Salud de fríos, desórdenes estomacales, indigestión, acné,
Costa Rica como de la FDA de los Estados Uni- dolores y molestias musculares, constipación,
dos de América, en sus sitios web oficiales. cortaduras y rasguños entre los más relevantes
(la descripción completa de este tipo de medi-
b) Estadísticas asociadas a las clasificaciones
camentos se encuentra en el marco legal al nivel
anteriores, en la misma fuente.
del decreto de productos de venta libre). Estos
c) Decretos Ejecutivos que regulan la actividad se pueden adquirir libremente en las farmacias,
en Costa Rica, todos consultables en el sitio o en establecimientos comerciales como los su-
web oficial del Ministerio de Salud Pública permercados, como lo estableció el Ministerio
de Costa Rica. de Salud, a través del decreto denominado de
“Medicamentos de venta libre al consumidor”
d) Entrevista tipo cuestionario, enviada por co- No. 28.496-S, publicado en la Gaceta 52 del 14
rreo electrónico, a la Fiscal General del Cole- de marzo del año 2000.
gio de Farmacéuticos de Costa Rica.
El fin del Gobierno, según lo indica el propio
e) Consulta vía telefónica a la encargada de la decreto, al emitir y actualizar periódicamente
Dirección de Regulación de la Salud del Mi- la lista de estos medicamentos, es procurar una
nisterio de Salud.
disminución de los precios de los medicamen-
Partiendo del análisis de la información obte- tos al facilitar el acceso de la población a estos
nida, 1) Se compararon las categorías OTC y de (Ministerio de Salud de Costa Rica, 2000).
Caso contrario, los medicamentos de prescripción ción, indica que este parte del derecho humano
son aquellos no incluidos en esa lista pública, y se a obtener información suficiente para desarro-
consideran de venta bajo prescripción, en virtud llar las acciones de promoción y cuidado de su
de que su uso es delicado por lo que es necesario propia salud como consumidores. En cuanto a la
que medie un diagnóstico médico acertado. fármaco-vigilancia, advirtió que el incremento y
disponibilidad de medicamentos en el mercado
La Caja Costarricense de Seguro Social, no tiene sobrepasa la capacidad del Estado de estar ac-
injerencia en la determinación de los medica- tualizado y tener conocimiento pleno de todos
mentos que ingresan a la lista de venta libre, ya los medicamentos, sus usos y efectos adversos
que dicha materia concierne específicamente (Defensoría de los Habitantes, 2010, citado por
al Ministerio de Salud. Según consulta a la Doc- la Procuraduría General de la República, 2011).
tora Sandra Martínez Urbina, de la Dirección de
Regulación de la Salud del Ministerio de Salud,
cuando un interesado desea que un producto Clasificación
ingrese a la lista de medicamentos de venta libre
Como se indicó anteriormente, los medicamen-
realiza la consulta al Ministerio y este, mediante
tos OTC son similares a los medicamentos de
un comité realiza el estudio considerando para
venta libre, pues ambos han obtenido una licen-
ello el criterio de la OPS (Organización Paname-
cia del Organismo de Salud Gubernamental del
ricana de la Salud) también, por obligación le-
país, el cual certifica que el medicamento reúne
gal, debe consultar al Colegio de Farmacéuticos
altos estándares de seguridad, calidad y eficacia
de Costa Rica. Posteriormente, rinde un informe
y, por tanto, puede ser comercializado sin nece-
que implicará, si es procedente, la modificación
sidad de que medie un diagnóstico médico.
del decreto de medicamentos de venta libre.
No obstante, hablar de un producto OTC en Cos-
La Procuraduría General de la República de Cos-
ta Rica es impropio, desde el punto de vista téc-
ta Rica, ha manifestado que la determinación
nico-legal, debido a que como se indicó antes,
de qué medicamentos son de venta libre es un
la legislación no contempla más que productos
tema complejo que debe considerar razones de
de venta libre y de prescripción, mientras que la
tipo médico o farmacéutico, social, económico
clasificación OTC se utiliza solamente en los Es-
y jurídico, ya que está de por medio el derecho
tados Unidos de América.
a la salud y el derecho a la protección del con-
sumidor. Agregan que deben ser aquellos cuyos Lo anterior plantea importantes consideracio-
datos toxicológicos denoten que no existe ries- nes a tomar en cuenta para la comercialización
go para que las personas los usen en su autocui- de estos productos, pues se hace evidente que
dado (Dictamen 131 del 16 de junio de 2011). la comercialización de un medicamento de
prescripción es definitivamente diferente a la de
Por su parte, la Defensoría de los Habitantes, me-
un producto OTC.
diante oficio de setiembre de 2010, señaló que
en cuanto al tema de venta de medicamentos, La Figura 1 plantea los canales de distribución,
debían considerarse cuatro aristas: 1) su ins- tanto para los medicamentos de prescripción,
cripción y registro, 2) el acceso por parte de los como los de venta libre. En el caso de los pri-
habitantes, 3) información y educación al consu- meros, los medicamentos, una vez creados en
midor de medicamentos y 4) fármaco-vigilancia el laboratorio, se remiten a las compañías far-
(Oficio DH-CV-0606-2010 del 24 de setiembre macéuticas distribuidoras, cuyos clientes están
de 2010). Respecto al derecho de la informa- representados, en primer término, por el Estado
Figura 1
Cadenas de Distribución Medicamentos de Prescripción Medicamentos
de Venta Libre Costa Rica Noviembre del 2011
Medicamentos Medicamentos
de Prescripción Venta Libre
Laboratorio Laboratorio
Distribuidora Distribuidora
Médicos
Pediatras
Sector Sector Comercios
Sector Privado:
Público Público (supermercados Farmacias
Farmacias
(CCSS) (CCSS) y similares)
Consumidor Final:
Consumidor Final:
Paciente
Paciente
Tabla 1
Total de Categorías y Subcategorías Medicamentos OTC
De la FDA de los ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
I Semestre de 2011
CATEGORÍA SUBCATEGORÍA
EJEMPLO DEL
DE MEDICAMENTO CANTIDAD FDA
PRODUCTO
ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA
10 ALTERNATIVA 4 PROBIÓTICOS
12 COSMÉTICA 14 DESODORANTES
TOTAL 139
CONCLUSIONES RECOMENDACIONES
Partiendo del análisis anterior y existiendo por el Bajo ningún concepto se quiere sugerir que se
fondo un asunto de interés social, se considera pueda prescindir de la prescripción médica, la
positiva la adopción para Costa Rica de la clasi- cual es indispensable y determinante cuando
ficación Over the Counter (OTC) para la categoría corresponde, pero sí se quiere recalcar que esta
de medicamentos de venta libre, que establece no es indispensable en la totalidad de los pa-
el Gobierno de los Estados Unidos de América. decimientos. Bajo un sistema adecuadamente
controlado, no debería existir conflicto de inte-
En el contexto costarricense, las limitaciones reses entre las partes involucradas, para lo cual
que pudieran presentarse en el entorno social, deberían implementarse las siguientes acciones,
relacionadas con la educación del colectivo so- previo a adoptar la clasificación OTC en el país:
cial en cuanto al correcto uso de medicamen-
tos, pueden corregirse mediante programas de 1. Por parte del Estado costarricense, en lo rela-
información que el Estado costarricense y más cionado con la ética y la Responsabilidad Social
aún, el sector privado (o en mutua alianza), están Empresarial, en beneficio de la salud pública.
en capacidad de desarrollar. Del mismo modo,
• Establecer, vía Decreto Ejecutivo, los
las modificaciones legales requeridas, deberían
mecanismos adecuados de adopción,
ser viables en el seno del Poder Ejecutivo.
control y seguimiento de la clasificación
Por otra parte, los criterios técnicos requeridos de medicamentos OTC establecidos
para esa adopción, ya tratados por el fondo, por el Gobierno Federal de los Estados
son criterios que ya se aplican a la mayoría de Unidos de América. Esos mecanismos
medicamentos y que por lo tanto, no deberían de control deberían plantear sanciones
representar un obstáculo para la adopción reco- para la injerencia de terceros en la utili-
mendada. zación de esa clasificación.
La clasificación OTC de los Estados Unidos de • Definir, con claridad, 1) El tipo de co-
América, plantea un mayor orden en cuanto a mercios susceptibles a comercializar
la clasificación de los medicamentos, ya que es esta clase de productos, 2) Definir los
más amplia en categorías, lo cual permite tener requerimientos físicos y de infraestruc-
mayor cobertura de medicamentos, incluyendo tura que estos establecimientos deben
productos de naturaleza médica, que en Costa cumplir, para poder realizar la comercia-
Rica no están categorizados, asimismo, incluye lización: espacio, temperatura, embalaje
una categoría especial para niños, identificando y otros. Esto implica reglamentar el tipo
este sector de la población como a uno de es- de control de estos requisitos en el sitio,
pecial interés, cosa que no ocurre en Costa Rica. incluyendo revisión de fechas de cadu-
cidad, etiquetado, además de los aspec-
Aspectos como los anteriores representan ra- tos anteriores.
zones de peso para recomendar el acoger esta
categorización, a partir de las siguientes reco- • Deben controlarse algunas prácticas
mendaciones. comerciales, como por ejemplo, publi-
cidad que pueda resultar engañosa.
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