AUTOCLAVES PARA

ESTERILIZACIÓN A VAPOR
SERIE 640-420-3000HB

MANUAL DE OPERACIÓN Y
MANTENIMIENTO
MODULO INTRODUCCIÓN

CisaBrasile Ltda.
Rua Dona Francisca, nº 8.300 – Bl. C6
Distrito Industrial – Joinville – SC – Brasil
Tel.: +55 (47) 3437 9090
Fax.: +55 (47) 3435 7592
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Módulo Introducción

CONTENIDO
Recomendación importante sobre el uso correcto de este ma-
nual

Simbología utilizada en este manual

Finalidad de uso del producto

Notas de seguridad

Autoclaves series 640-420-3000 HB

Simbología del panel de control de carga

Simbología del panel de control de descarga - (autoclave dos puertas)

1. Informaciones generales
1.1 Cláusula de garantía
1.2 Monitoreamiento de los procesos de esterilización
1.2.1 Validación de los procesos de esterilización
1.2.2 Validación de las cargas (compatibilidad de las cargas con los procesos
de esterilización)
1.3 Control de la eficacia de la esterilización
1.3.1 Indicadores Químicos
1.3.2 Indicadores Biológicos
1.4 Elección de ciclos
1.5 Limpieza de los materiales para esterilización
1.6 Embalaje para esterilización
1.7 Montaje de la carga
1.8. Descarga de la autoclave
1.9 Plazo de validez del material esterilizado
1.10 Relación entre temperatura y presión del vapor de agua
1.11 Referencias Bibliográficas

2. Informaciones sobre seguridad

2.1 Dispositivos de seguridad
2.1.1 Garantías de protección contra accidentes
2.2 Código del Operador
2.3 Alarmas
2.4 Sistemas y funcionalidad del punto de ajuste

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Módulo Introducción

R E C O M E N D A C I Ó N I M PO R T A N T E S O B R E E L U S O
CORRECTO DE ESTE MANUAL
Este manual fue elaborado para atender a todos los usuarios de las
Unidades de Esterilización CISA.

Debido al amplio abanico de dispositivos producidos por Cisa, y al dife-

rente uso de cada uno, creamos módulos con finalidades específicas:

Módulo Introducción: Son dadas informaciones generales sobre esteri-

lización, los ciclos de esterilización y las principales alarmas.

Módulo Ciclos: Son descritos los principales ciclos de esterilización,

parámetros y gráficos.

Módulo Operación: Son mostradas las pantallas y menús del touch

screen, necesarias para la operación rutinaria de la autoclave.

Módulo Funciones Técnicas: Son mostradas las pantallas y menús del

touch screen, necesarios para la modificación de parámetros de ciclos y man-
tenimiento del equipamiento.

Módulo Mantenimiento: Son dadas informaciones referentes al mante-

nimiento eléctrico y mecánico de la autoclave.

Módulo Accesorios: Son mostrados y explicados los accesorios de las

autoclaves CISA.

Las descripciones del manual, excepto si hubiera excepciones en el

texto o en el inicio de cada Módulo, es válida para todas las Unidades de Es-
terilización CISA.

SIMBOLOGÍA UTILIZADA EN ESTE MANUAL

Este símbolo indica atención, cuidado, riesgo al operador o técnico.

Este símbolo indica riesgo de shock eléctrico.

F I N A L I D A D D E U SO D E L P R O D U C T O
Las Autoclaves CISA son utilizadas para esterilización en ambientes
hospitalarios, de todos los materiales a prueba de alta temperatura, inclusive
materiales textiles, instrumentos quirúrgicos, y artículos de goma con sus ac-
cesorios, conforme lo descrito en este Manual, en la especificación de los ci-
clos a alta temperatura.

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Módulo Introducción

NOTAS DE SEGURIDAD

Las notas que siguen tienen el propósito de reducir el riesgo de acciden-

tes para el personal que utilizará la autoclave como también evitar interpreta-
ciones que comprometan la seguridad del equipamiento, debido al manteni-
miento incorrecto. Para eso los operadores o el personal de mantenimiento
deben seguir este manual para la utilización y el mantenimiento de esta esteri-
lizadora.

Se debe tener cuidado con los componentes, grupos o puntos donde

hubiera la indicación de peligro.
Se debe tener cuidado al abrir el panel eléctrico y el bloque de con-
ductores señalizados con la indicación de “peligro - electrificado”.
El ciclo abierto está programado como ciclo para textiles, por lo tanto,
las posibles modificaciones involucran una revalidación por parte de
equipo especializado, antes del uso.
El procedimiento de calibrado debe ser ejecutado por equipo espe-
cializado. El uso inadecuado de esta función puede perjudicar el pro-
ceso de esterilización o causar daños al equipo o heridas al usuario.
Los operadores que utilicen la esterilizadora deben ser calificados pa-
ra operarla.
El mantenimiento y la reparación de la autoclave deben ser ejecuta-
dos por técnicos especialmente entrenados.
El área de carga de material en la esterilizadora debe ser mantenida
limpia y organizada para evitar condiciones peligrosas, tales como pi-
so resbaladizo.
Cestos, contenedores, bandejas y embalajes en general, como tam-
bién carritos internos, deben ser manipulados por personas usando
guantes especiales para prevenir quemaduras en el final del ciclo de
esterilización.
Guantes de protección deben ser usados siempre cuando hubiera
contacto con la cámara caliente de esterilización.
Cuando la esterilizadora esté caliente, se deben tomar cuidados al
manipular las partes internas no protegidas de la misma, estas piezas
pueden causar quemaduras durante el mantenimiento.
Guantes de protección se deben usar para verificación del funciona-
miento de la válvula de seguridad.
El aparato debe ser desconectado de la corriente eléctrica antes de
iniciarse cualquier reparación o mantenimiento de la autoclave.
Por ninguna razón deben ser modificados o alterados, sin previo avi-
so, cualquier componente de seguridad de la autoclave.
La limpieza de los paneles frontales y del interior de la cámara debe
ser hecha utilizandose un tejido blando y soluciones no agresivas al
acero inoxidable.
No deben ser utilizadas herramientas puntiagudas para insertar o re-
tirar la empaquetadura de la cámara.

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Módulo Introducción

AUTOCLAVE SERIE 640 HB

Figura 1.1

Vista frontal

1 Panel de comando lado de carga

2 Cámara de esterilización

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Módulo Introducción

AUTOCLAVE SERIE 420 HB

Figura 1.2

Vista frontal

1 Panel de comando lado de carga

2 Cámara de esterilización

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Módulo Introducción

AUTOCLAVE SERIE 3000 HB

Figura 1.3

Vista frontal

1 Panel de comando lado de carga

2 Cámara de esterilización

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Módulo Introducción

SIMBOLOGÍA DEL PANEL DE CONTROL DE CARGA

1 2 3 4

5 6 7

Figura 2

1 Impresora
2 Touch Screen (Display)
3 Botón PRENDE/APAGA (ON/OFF)
4 Botón de emergencia
5 Manovacuómetro de la cámara
6 Manovacuómetro de la cámara externa (opcional)
7 Manovacuómetro del generador de vapor

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Módulo Introducción

SIMBOLOGÍA DEL PANEL DE CONTROL DE DESCARGA - (AUTOCLAVE

DOS PUERTAS)

8 9 4

10 11 12 13 5

Figura 3

4 Botón de emergencia
5 Manovacuómetro de la cámara
8 Botón de cerrado de la puerta
9 Botón de apertura de la puerta
10 Led de alarma
11 Led de ciclo en funcionamiento
12 Led de fin de ciclo
13 Led de puerta cerrada

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Módulo Introducción

1. INFORMACIONES GENERALES
1.1 CONDICIONES DE GARANTÍA

Cobertura de la Garantía
La autoclave CISA posee Garantía contra mal funcionamiento, defectos
de fabricación y/o materiales, cuando son constatados por técnicos autoriza-
dos de la Asistencia Técnica de Cisa, abarcando substituciones o reparacio-
nes de las piezas y componentes, ejecutados por la Asistencia Técnica de Ci-
sa.

Ítems no cubiertos por la garantía:

La garantía no se aplica en las siguientes condiciones:
• Uso inadecuado del equipamiento;
• Deterioro o desgaste natural de los componentes;
• Substitución de ítems de consumo (empaques, tinta de la impresora
(ribbon), cinta de papel, filtros);
• Defectos ocasionados por cuenta de la mala calidad de las instala-
ciones utilizadas en el equipamiento (agua, aire comprimido, vapor, energía
eléctrica, etc.);
• Intervenciones efectuadas por personal no autorizado;
• Daños resultantes por eventos de fuerza mayor (rayos, inundaciones,
desmoronamientos, etc.), incendios o impactos físicos.

Período de la garantía
La garantía es válida por el período determinado por una de las dos
condiciones descriptas a seguir, o que fuera menor:
- 12 meses a partir de la instalación de la autoclave, siendo 3 meses
(legal) incrementados en 9 meses más (liberalidad).
- 15 meses a partir de la entrega de la autoclave, siendo 3 meses (legal)
incrementado en 12 meses (liberalidad).

Condiciones generales de la garantía

1- La atención en Garantía será ejecutada exclusivamente por la Asis-
tencia Técnica de Cisa, o por personal indicado, en días útiles y horario co-
mercial.
2- Las piezas y componentes substituidos en Garantía son de propiedad
de Cisa.
3- Cisa podrá efectuar intervenciónes de mantenimiento preventivo, de
forma libre y gratuita, en cuanto dure la Garantía, o antes, sin previo aviso.

Condiciones especiales de la Garantía (solamente Autoclaves)

La cámara de la autoclave tiene 10 años de garantía contra falla estruc-
tural u otros tipos de fallas que impidan el funcionamiento seguro de la mis-
ma, desde la puesta en operación del autoclave por parte del cliente se respe-
te las definiciones y recomendaciones de la norma NBR ISO 11.134:2001, in-
clusive en lo que se refiere a la calidad de las instalaciones (agua, energía
eléctrica, aire comprimido, vapor, etc.) provistas al equipamiento.

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Módulo Introducción

1.2 Monitoreamiento de los procesos de Esterilización

Monitorear el proceso requiere etapas, son ellas:
• Calificación operacional en el momento de la instalación;
• Control rutinario del equipamiento (revalidaciones y calibraciones);
• Validación de la función del equipamiento luego de los arreglos, re-
formas y grandes cambios en el tipo de carga y/o embalajes.

Todos los procedimientos ejecutados, como también las condiciones de

los ciclos, disposición de las cargas, tipos de artículos y embalajes, deben
formar parte del informe.
El control rutinario de las cargas y de los esterilizadores es de vital im-
portancia para la calidad del procesamiento.

1.2.1 Validación de los procesos de Esterilización

Validar es constatar con experiencias prácticas y registradas si un pro-
ceso de esterilización cumple su real objetivo.
Se debe realizar la validación en diferentes situaciones:
• En la instalación de la autoclave.
• En las modificaciones significativas del tipo de carga y/o embalaje.
• Luego del movimiento de la autoclave de su posición original.

En la instalación de la autoclave, la validación deberá ser hecha antes

de la entrada en operación del equipamiento. En esta fase la evaluación será
hecha por la verificación de las condiciones del equipamiento, verificación de
la temperatura, presión, o sea, las condiciones mecánicas del equipamiento.
Enseguida las pruebas con indicadores químicos y biológicos, realiza-
dos por el responsable de la Central de Esterilización, en las diferentes situa-
ciones, para que sean establecidos los criterios rutinarios de la esterilización.
La programación de los ciclos abiertos en la autoclave deberá ocurrir en
la validación.

a) Calificación de la Autoclave
Antes de ser introducido en uso rutinario, debe ser evaluado el correcto
funcionamiento del equipamiento.

b) Calificación de la Instalación
Debe ser evaluada la correcta instalación de todas las partes, calibrado
de todos los instrumentos de medición y conformidad con las especificaciones
de la autoclave a ser demostradas e certificadas.
La calificación debe ser realizada nuevamente, al menos parcialmente,
cuando alteraciones técnicas ocurrieran durante el mantenimiento o modifica-
ción del equipamiento.

c) Calificación de Operación
Para un dado tipo de carga, la condición de confiabilidad del equipa-
miento debe ser demostrada en al menos tres ciclos consecutivos. Para auto-
claves, deben ser hechos estudios de distribución del calor en posiciones
adecuadas considerando la cámara y la carga.
El número y posición de los termopares son determinados por el tipo y
configuración de la carga, como también por el tipo de instrumento y de ciclo
empleados. Indicadores biológicos distribuidos en la carga deben ser usados
para verificar condiciones esterilizantes en todas las posiciones.

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Módulo Introducción

1.2.2 Validación de las cargas (compatibilidad de las cargas con el Proceso

de esterilizacion)
Para cada producto a ser esterilizado, debe haber cuidadosas conside-
raciones en cuanto a la adecuación del método de esterilización propuesto.
En los procesos a alta temperatura, es necesario confirmar que todas
las partes del material de acondicionamiento sean igualmente resistentes al
proceso de autoclavado y que la estabilidad del producto no sea perjudicada.
Además de procederse a la adecuación del proceso, durante el desarro-
llo del ciclo deben ser incluidos estudios de inactivacion de los bioindicadores
en el propio producto, dilucidando posibles interferencias.

1.3 Control de la eficacia de la esterilización

El control de la seguridad del proceso de esterilización depende del tipo
de equipo, la naturaleza del artículo procesado, de su acondicionamiento y de
la carga del material en el equipo. Parámetros físicos, pruebas químicas y bio-
lógicas pueden monitorear el proceso. Por ejemplo, el archivar la cinta impre-
sa con los datos del ciclo ejecutado en la autoclave.
Las pruebas químicas pueden indicar una potencial falla en el proceso
de esterilización, por medio del cambio en su coloración. La gran variedad,
comercialmente disponible, ofrece diferentes beneficios: algunas son capaces
de evaluar la temperatura alcanzada por el equipamiento sin alterarse con el
tiempo de exposición; otros responden al resultado de la asociación del tiem-
po con la temperatura. La ventaja del uso de las pruebas químicas es la lectu-
ra inmediata luego del procesamiento del material. Además de eso, el uso de
la prueba química en la parte externa de los paquetes, permite la distinción de
los materiales sometidos al proceso de esterilización de los no sometidos.
Los indicadores biológicos son reconocidos como los que mejor retratan
el proceso de esterilización, pues son los únicos que consideran todos los pa-
rámetros y, por lo tanto, garantizan su seguridad. Son utilizados un gran nú-
mero de esporas bacterianos. Para autoclaves, Bacillus stearothermophilus y
para óxido de etileno, Bacillus subtilis var niger. Actualmente, el avance tecno-
lógico permite una respuesta biológica de seguridad del proceso dentro de 1-3
horas.
Los integradores son definidos como un monitor de esterilización que
permite una lectura definida e instantánea por acceder todas las variables im-
prescindibles para la seguridad de la esterilización. Se recomienda la coloca-
ción de la prueba en el centro geométrico de los paquetes densos y observar
el resultado antes de la liberación de la carga del material esterilizado. Con-
viene esclarecer que los integradores no substituyen las pruebas biológicas
por no lidiar con las múltiples variables de la muerte microbiana, sin embargo,
por integrar todos los requisitos a los procesos de esterilización, son importan-
tes recursos adicionales en el control de su seguridad.

1.3.1 Indicadores Químicos

Son tiras de papel impregnadas con pintura termocrómica que cambian
de color cuando son expuestas a temperatura o agente esterilizante, por el
tiempo recomendado por el fabricante. Deben ser utilizados dentro de los pa-
quetes, en lugares de difícil acceso a la penetración del vapor o dificultad de
remoción del aire en autoclaves.
No deben ser utilizados como criterio único de eficacia de esterilización, de-
biendo ser asociado a la prueba biológica periódica.
Los indicadores externos son cintas autoadhesivas utilizadas únicamente para
diferenciar los paquetes procesados de los no procesados.
La prueba química de Bowie-Dick es especialmente útil para observar la
remoción del aire en las autoclaves de alto vacío y así garantizar la penetra-

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Módulo Introducción

ción uniforme del vapor en los materiales. Esta prueba debe ser realizada dia-
riamente en el primer ciclo del aparato y consiste en la utilización de un indi-
cador químico comercialmente disponible por el tiempo y temperatura indica-
dos por el fabricante. Se debe evitar que el indicador entre en contacto con las
paredes internas de la cámara. El cambio de coloración uniforme de la cinta
indicadora asegura un completo y eficiente contacto del vapor en los materia-
les.

Existen diferentes tipos de indicadores internos, de acuerdo con el proceso de

esterilización:
Clase 1: Indicadores de proceso: ej: cintas con rayas coloridas interca-
ladas.
• Demuestran que el material pasó por el proceso de esterilización.
• Deben ser usados en todos los materiales a ser esterilizados.
• Para uso en materiales tipo paquetes o cajas.

Clase 2: Indicadores para uso en pruebas específicas: ej: Bowie & Dick.
• Proyectados para probar la eficacia del sistema de vacío en las auto-
claves de pre-vacío. Hace la detección de burbujas y evalúa la capacidad de
las autoclaves pre vacío en remover el aire cuando el vapor es admitido, for-
mando el vacío. No debe haber formación de burbujas que puedan compro-
meter el proceso de esterilización.
• Debe ser realizado diariamente, antes del procesamiento de la prime-
ra carga.

Clase 3: Indicadores de un parámetro

• Proyectados para medir uno de los parámetros críticos del proceso
de esterilización: vapor, tiempo, temperatura o vapor saturado.

Clase 4: Indicadores multi parámetros:

• Proyectados para medir dos o más parámetros críticos del proceso
de esterilización.
• Indican la exposición al ciclo de esterilización.

Clase 5: Indicadores integrados:

• Proyectados para reaccionar con todos los parámetros críticos del
proceso de esterilización, dentro de un intervalo específico de ciclos de esteri-
lización.

Clase 6: Simuladores:
• Proyectados para reaccionar con todos los parámetros críticos del
proceso de esterilización. La lectura del indicador es capaz de apuntar posi-
bles fallas en parámetro específico.

1.3.2 Indicadores Biológicos

Son los indicadores utilizados para el control de la esterilización. La fre-
cuencia de estas pruebas es semanal, a pesar de ser recomendada su reali-
zación diaria.
Las etapas de las pruebas deben seguir esencialmente las orientacio-
nes del fabricante.
La prueba biológica consiste:
•En la colocación de indicadores dentro de un paquete seleccio-
nado, en lugar de difícil acceso a la penetración del vapor.
• Debe ser reservado un indicador piloto con la intención de probar el
incubador.

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Módulo Introducción

• El material es esterilizado luego del enfriamiento son retirados los in-

dicadores de dentro del material.
•El indicador incubado es retirado juntamente con el indicador de
control.
•El tiempo necesario para crecimiento de la cepa varía de 3 a 48
horas, de acuerdo con la prueba biológica utilizada.
• Se debe observar la colocación correcta de los indicadores en el ces-
to.

El bacilo utilizado en la preparación de indicadores biológicos para los ciclos

de vapor saturado y de formaldehído es el Bacillus stearothermophilus.
Aún es posible la realización de Pruebas de Esterilidad de Control Bio-
lógico, que son realizados en laboratorio, directamente en el material proce-
sado, para que sea verificada la eficacia de la esterilización. Exige personal
extremamente habilitado para que el resultado final sea confiable. Es muy útil
cuando hay ocurrencia de brotes de infección hospitalar por un agente especí-
fico, especialmente si la investigación epidemiológica sugiere una fuente co-
mún.

1.4 Elección de ciclos

La autoclave está programada para una serie de ciclos probados y con-
siderados adecuados para los diferentes tipos de materiales a ser esteriliza-
dos, conforme listado del programa.
Además de eso, para mejorar la calidad de la esterilización la autoclave
permite elegir el tipo de embalaje para el material. De este modo el ciclo se
ajustará a las necesidades comparando el material a ser tratado al tipo de
embalaje, para evitar inconvenientes tales como: condensación residual en
los contenedores, humedad o papeles quirúrgicos dañados, como también
daño en bolsas o tubos.

1.5 Limpieza de los materiales para esterilización

Limpieza es el procedimiento de remoción de suciedad y desechos para
mantener en estado de aseo los artículos, reduciendo la población microbiana.
Constituye el núcleo de todas las acciones referentes a los cuidados de higie-
ne con los artículos hospitalares. La limpieza debe preceder los procedimien-
tos de desinfección o de esterilización, pues reduce la carga microbiana a tra-
vés de la remoción de la suciedad y de la materia orgánica presentes en los
materiales. Estudios han demostrado que la limpieza manual o mecánica, con
agua y detergente o productos enzimáticos reduce aproximadamente 105 del
bioburden.
El exceso de materia orgánica aumenta no solo la duración del proceso
de esterilización, como altera los parámetros para este proceso. El avance
tecnológico ha lanzado al mercado equipamientos complejos dotados de es-
trechos lúmenes que tornan la limpieza un verdadero desafío. Así, es lícito
afirmar que la limpieza rigurosa es condición básica para cualquier proceso de
desinfección o esterilización. “Es posible limpiar sin esterilizar, pero no es po-
sible garantizar la esterilización sin limpiar”.
Antes de ser sometido al proceso de esterilización, el material debe ser
total y correctamente lavado, enjuagado con agua (se recomienda desminera-
lizada) y secado, de tal forma de reducir al máximo la carga de microorganis-
mos presentes. Se debe remover toda la suciedad, substancias oleosas y ma-
teriales orgánicos, que puedan interferir en el proceso de esterilización.
La limpieza de los materiales puede ser efectuada de manera manual o
automatizada, a través de equipamientos específicos (lavadoras). El uso de

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Módulo Introducción

detergentes y productos químicos debe respetar las restricciones de los mate-

riales que estén siendo lavados. Los materiales deben estar completamente
secos antes de ser embalados para esterilización.
La desinfección puede ser hecha y es recomendable para reducir la car-
ga microbiana de los materiales, como forma de mejorar el grado de seguri-
dad de la esterilización.
Las operaciones de limpieza (área de expurgo) deben ser ejecutadas
separadamente de las operaciones de embalaje, para no causar alteraciones
en los materiales embalados y riesgos de contaminación.
Materiales que hayan sufrido desgaste en su superficie, o que presenten
ranuras, pueden facilitar la incrustación de microorganismos, dificultando la
esterilización. Requieren, por lo tanto, atención especial en la limpieza.
Para evitar la coagulación de substancias como albúmina, en la fase de
limpieza, la temperatura del agua no podrá exceder a 45oC, a no ser que el
producto de limpieza así lo permita. La desinfección puede ser térmica, quími-
ca, o un conjunto de las dos.
El embalaje de los objetos y materiales para esterilizar tiene el propósito
de preservar la esterilidad del material tratado hasta el momento del uso; debe
permitir que el agente esterilizante penetre y recorra por todo el instrumento
hasta su superficie; debe reducir el riesgo de contaminación del contenido en
el momento de la abertura; debe evitar la retención de agua condensada, en
los procesos con vapor húmedo; y debe ser práctico y de fácil manipulación.

1.6 Embalaje para esterilización

El acondicionado de los artículos debe ser hecho con embalajes
permeables al vapor, además de resistentes a condiciones húmedas y secas,
flexibles y que no permitan la penetración de microorganismo luego del proce-
so de autoclavado. No deben contener en su composición productos tóxicos,
colorantes o liberar residuos.
Deben favorecer el cerrado o sellado y presentar facilidad en la abertura
sin ocasionar riesgo de contaminación de su contenido.
El empaquetado de los artículos para esterilización puede darse por
medio de la utilización de embalajes diversos cuyos requisitos recomendados
por la Asociación Americana de Enfermeros de Centro Quirúrgico (Association
of Operating Room Nurses – AORN) son:
• Ser apropiada para las instalaciones y método de esterilización;
• Proporcionar sellado adecuado y resistente;
• Proporcionar barrera adecuada;
• Ser compatible y resistir a las condiciones físicas de esterilización;
• Permitir adecuada remoción de aire;
• Permitir penetración y remoción del agente esterilizante;
• Proteger el contenido del paquete de daños físicos;
• Resistir a punciones y rasgaduras;
• Ausencia de orificios;
• No contener ingrediente tóxico;
• No generar partículas;
• Presentar costo x beneficio positivo;
• Ser usado de acuerdo con las instrucciones descriptas por el fabri-
cante.

Las dimensiones de los paquetes dependerán de la autoclave utilizada

en la esterilización. Siendo fundamental el registro de su contenido, fecha de
esterilización y plazo de validez.

15
 CISA Manual de Operación y Manutenimiento
Módulo Introducción

El procedimiento de preparación prevee la elección de un paquete ade-

cuado, considerando que el contenido no debe ocupar más de ¾ de su volu-
men. Además de eso, se debe posicionar el contenido de forma de garantizar
el manoseo en la apertura y retirada en el momento de utilización; los instru-
mentos deben estar accesibles; los tejidos deben mantenerse intactos hasta
el momento de la retirada.
Envoltorios para esterilización:
• Tejido de algodón crudo, doble, con trama textil adecuada;
• Embalaje de papel grado quirúrgico;
• Película poliamida entre 50 y 100 micras de espesura.
• Contenedores metálicos con filtro microbiológico.

Contenedores permiten que un conjunto de instrumentos no necesite ser

dividido. Sin embargo, se debe observar que este contenedor no posea una
masa muy grande, superior a 7 kg, bajo riesgo de influenciar en la distribución
térmica dentro de la cámara y en la condensación excesiva del vapor de agua.
En esta situación, lo recomendable es dividir la carga en diversos contenedo-
res.
El embalaje en papel grado quirúrgico para esterilización a vapor es
adecuado para tejidos y para los instrumentos quirúrgicos, sin embargo, no es
adecuado para bandejas de medicamentos, materiales de pequeño porte o
materiales heterogéneos entre sí que dependan de soporte. La técnica de
embalaje debe permitir la abertura del paquete sin agredir la esterilidad de los
objetos en él contenidos, por eso es necesario embalar los paquetes en doble
capa rectangular usando un método que permita garantizar la protección efec-
tiva de una fácil abertura y una extracción antiséptica del material esterilizado.
El uso de doble grado quirúrgico es necesario porque, debido a la pre-
sencia de micro orificios, puede no ser barrera absoluta contra los microorga-
nismos. El embalaje además de ser posible remover la capa externa antes de
la introducción del paquete en una área de carga inferior de microorganismos,
posee la ventaja de prevenir la entrada de polvo microscópico en ella deposi-
tada durante el embalaje externo.
Durante la confección de un embalaje, no utilizar alfileres o clips para
cerrarlo.
Cuidar para que materiales puntiagudos y cortantes estén protegidos
por soportes de plástico y que todos los bordes de las bolsas estén soldados
adecuadamente.

1.7 Montaje da carga

La colocación del material en la autoclave debe ser ejecutada de forma
que el vapor pueda circular libremente y pasar por todo el paquete. Se sugiere
un espaciado de un centímetro entre los paquetes.
Evite colocar en una misma carga de esterilización productos hechos de
materiales muy diferentes entre sí, como por ejemplo, tejidos con goma, o me-
tales con goma.
La carga de la autoclave debe ser distribuida de una manera uniforme, y
no debe tocar las paredes internas.
Todos os ítems a ser esterilizados deben ser colocados de forma que
cada superficie esté directamente expuesta al agente esterilizante, a la tempe-
ratura y al tiempo previstos.
Siempre que sea posible utilice cestos de alambre para la colocación de
las bolsas y los paquetes. Estos deben ser posicionados de forma que estén
paralelos al flujo de vapor y no estén presionados entre sí.

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 CISA Manual de Operación y Manutenimiento
Módulo Introducción

Los paquetes tipo grado quirúrgicos deben ser posicionados para que el
lado plástico esté en contacto con el lado plástico del otro paquete. De la
misma forma las superficies de papel deben estar en contacto entre sí. Nunca
monte la carga con el lado plástico en contacto con el lado papel, pues eso
puede generar una absorción de agua condensada.
Los paquetes menores deben ser colocados por encima de los paquetes
de mayores dimensiones.
Los instrumentos quirúrgicos deben ser abiertos, desmontados y con las
superficies libres para esterilización.
Instrumentos de geometría particular, tales como contenedores, tubos,
etc., deben ser colocados con la abertura vuelta para el fondo para evitar que
el vapor se condense o forme gotas de agua. Los tubos no deben ser cerra-
dos de los lados, ni doblados.
Los guantes y materiales de goma son impermeables al vapor, por eso
deben ser extendidos y nunca deben ser doblados.
Dependiendo del tipo de material a ser esterilizado, el ciclo adecuado
debe ser elegido.

Es fundamental conocer las características físicas de los materiales

de la carga a ser esterilizada, para definir la temperatura máxima que
podrá ser utilizada, bajo riesgo de daño permanente en la carga.

1.8. Descarga de la autoclave

En el final del ciclo regularmente ejecutado, podrá ser abierta la puerta
de la cámara, y si esta fuera modelo dos puertas, la abertura será en el lado
de descarga, para la retirada del material.

Deben ser usados guantes de protección para la retirada de la carga

aún caliente de dentro de la cámara de esterilización.

Retire los materiales, evitando colocarlos, en superficies frías, y vuelva a

cerrar la puerta de la autoclave.
Verifique que las bolsas y los paquetes estén secos por entero, y obser-
vando se hubo la esperada alteración en el color de los indicadores de proce-
so.

1.9 Plazo de Validez del Material Esterilizado

Es consenso en la literatura que el plazo de validez debe ser establecido
por cada servicio, de acuerdo con las características del envoltorio seleccio-
nado, del método de sellado de los embalajes, del número y condición de ma-
nipulación de los paquetes antes del uso y de las condiciones de almacena-
miento.
Consideramos condiciones ideales de almacenamiento: sector cerrado,
ventanas vedadas, ambiente limpio, con control de temperatura y humedad
por termo-higrometro y armarios de fácil visualización para control de los lo-
tes.
Tolerable para almacenamiento, sin condiciones ideales: sector cerrado,
con ventanas cerradas o con telas y ambiente limpio. Mayores detalles sobre
plazos relacionados a las condiciones pueden ser observados en la tabla aba-
jo.

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Módulo Introducción

Tabla 1 - Referencia para plazo de validez

de la esterilización por tipo de envoltorio

Envoltorio Método Plazo de validez

Papel grado quirúrgico Vapor y LTSF 06 meses
Papel crepado Vapor 06 meses

Contenedor con filtro microbiológico Vapor 06 meses

Tejido de algodón crudo doble Vapor 07 días a 14 días

NOTA: Observar siempre la integridad del embalaje.

En las instituciones en que el material esterilizado no pueda permanecer
en stock en la Central de Esterilización, el mismo debe quedar el menor tiem-
po posible en los sectores, visto que estos pueden no ofrecer condiciones
adecuadas de almacenado.

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1.10 Relación entre Temperatura y Presión del Vapor de Agua

Tabla 2 - Relación de la Temperatura vs. Presión del Vapor de Agua

Temperatura Presión Presión

°C KPa mBar
100 93.9 939
101 98.2 982
102 102.7 1027
103 107.2 1072
104 111.8 1118
105 116.4 1164
106 121.2 1212
107 126.0 1260
108 131.0 1310
109 136.0 1360
110 141.1 1411
111 146.4 1464
112 151.7 1517
113 157.1 1571
114 162.7 1627
115 168.3 1683
116 174.1 1741
117 180.0 1800
118 186.0 1860
119 192.1 1921
120 198.4 1984
121 204.8 2048
122 211.3 2113
123 218.0 2180
124 224.9 2249
125 231.8 2318
126 239.0 2390
127 246.3 2463
128 253.8 2538
129 261.4 2614
130 269.2 2692
131 277.2 2772
132 285.4 2854
133 293.9 2939
134 302.5 3025
135 311.3 3113
136 320.4 3204
137 329.7 3297
138 339.2 3392
139 349.0 3490
140 359.1 3591

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1.11 Referencias Bibliográficas

- Curso Básico de Control de Infección Hospitalar. ANVISA (Agencia Nacional

de Vigilancia Sanitaria). Métodos de Protección Anti-Infecciosa, Cua-
derno C. Diversos. Brasilia, 2000.

- Procesamiento de Artículos y Superficies en Establecimientos de Salud. Mi-

nisterio de Salud. Coordinación de Control de Infección Hospitalar - 2.
ed. Ministerio de Salud. Brasilia, 1994.

- Orientaciones generales para Central de Esterilización. Ministerio de Salud,

Secretaria de Asistencia a la Salud, Coordinación-General de las Unida-
des Hospitalares Propias de Río de Janeiro. Ministerio de Salud. Brasi-
lia, 2001.

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2. INFORMACIONES SOBRE SEGURIDAD

2.1 Dispositivos de Seguridad

La autoclave está equipada con los siguientes dispositivos de seguridad:

Tabla 3 – Dispositivos de seguridad

Dispositivo Descripción
Dispositivo mecánico contra la Pistón conectado hidráulicamente a la
abertura de la puerta en presen- cámara, que en presencia de presión
cia de presión en la cámara. traba el movimiento de la puerta.
Función de control de máxima Verificación por la sonda de temperatu-
temperatura durante la fase de ra, en el límite de +3°C pr encima del
esterilización. set de la temperatura de esterilización.
Función de control de mínima Verificación por la sonda de temperatu-
temperatura durante la fase de ra, en el limite de –0°C del set de tem-
esterilización. peratura de esterilización
Válvulas de seguridad certificadas
Dispositivos para la protección de ISPESL, instaladas en el generador de
máxima presión. vapor, en la cámara interna (LTSF) y en
el reservatorio del horno (LTSF).
Dispositivo contra salida de vapor
de la cámara, si la puerta fuera Sensor de límite de la posición correcta
abierta o no estuviera perfecta- de las puertas de carga y descarga.
mente cerrada.
Dispositivo que previene la aber-
Sensor de la posición correcta de las
tura simultánea de las puertas
puertas de carga y descarga (software).
(modelo dos puertas).
Dispositivo de seguridad de pre-
Presión modelo, controlada por válvula
sión máxima para abertura de la
de alivio.
puerta.
Termostato insertado en el generador
Dispositivo de máxima temperatu-
de vapor próximo a las resistencias
ra de las resistencias.
eléctricas.
Dispositivo termomagnético para Disyuntor bimetálico localizado en el
protección de los motores eléctri- panel eléctrico de la autoclave, limitan-
cos. do la corriente para el motor.
Dispositivo de protección eléctrica
Fusibles de protección para cada circui-
individual para los diversos circui-
to eléctrico.
tos eléctricos de la autoclave.
Botón de emergencia para parar Restauración en espera con el uso de
todas las funciones de la autocla- llave y reinicio de la funcionalidad del
ve. ciclo con nuevo comando de inicio.
Protección diferencial en el circuito
Dispositivo contra choque eléctri-
eléctrico de las resistencias de produc-
co, instalado en las resistencias.
ción de vapor.

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2.1.1 Garantías de protección contra accidentes

• Mecanismo de micro-interruptor contra abertura del panel eléctrico.
• Accionado doble (uso de las dos manos) para cerrado de la puerta.
• Regulador de presión para el dispositivo de comando y control de
abertura y cerrado de las puertas, que evita exceder 150N de fuerza aplicada.
• Botón de emergencia, localizado en el panel de control, para parada
inmediata del trabajo de la esterilizadora.

Las válvulas que controlan el flujo en la cañería de vapor pueden pre-

sentar temperaturas elevadas. Se debe tener atención especial para
evitar quemaduras.

2.2 Código (Clave) del Operador

Para el gerenciamiento de la autoclave fueron previstos veinte diferen-
tes operadores; para cada uno de ellos es ingresado un código (clave). Es po-
sible determinar para cada operador un nivel de acceso a las funciones de la
autoclave, que varía entre 1 y 9 (ver Tabla 5).
• Del nivel 1 hasta el nivel 5 las funciones accesibles son operaciona-
les;
• A los niveles 6 y 7 son accesibles las funciones de mantenimiento;
• A los niveles 8 y 9 son accesibles funciones de supervisión.

Estos códigos (clave) y niveles pueden ser cambiados de acuerdo con la

necesidad, por el operador de nivel 9. A la primera activación de la autoclave,
la configuración será la siguiente:

Tabla 4 – Operadores, códigos, niveles y nombres de los operadores al

iniciar la autoclave
Código
Operador n° Nivel Nombre
(Clave)
1 0001 9 OPERADOR N.1
2 0002 1 OPERADOR N.2
3 0003 1 OPERADOR N.3
4 0004 1 OPERADOR N.4
5 0005 1 OPERADOR N.5
6 0006 1 OPERADOR N.6
7 0007 1 OPERADOR N.7
8 0008 1 OPERADOR N.8
9 0009 1 OPERADOR N.9
10 0010 1 OPERADOR N.10
11 0011 1 OPERADOR N.11
12 0012 1 OPERADOR N.12
13 0013 1 OPERADOR N.13
14 0014 1 OPERADOR N.14
15 0015 1 OPERADOR N.15
16 0016 1 OPERADOR N.16
17 0017 1 OPERADOR N.17
18 0018 1 OPERADOR N.18
19 0019 1 OPERADOR N.19
20 0020 1 OPERADOR N.20

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En el inicio de un ciclo, el nombre del operador en cuyo código fue digi-

tado, será impreso. El código del operador será requerido siempre que hubie-
ra la necesidad, por ejemplo, para salir de la pantalla de alarma, para hacer
un avance manual de fase o para usar la función de calibrado. Tales funcio-
nes serán activadas, o no, de acuerdo con el nivel correspondiente al código
(clave) ingresado.

Tabla 5 – Niveles de acceso para los operadores

NIVEL 1 2 3 4 5 6 7 8 9

CALIBRADO *
REARMAR ALARMA * * * * * * * * *
CAMBIAR DÍA Y
HORA * * * * * * * * *
CAMBIAR CICLOS
MODELO *
INICIAR B&D * * * * * * * * *
INÍCIO DEL CICLO * * * * * * * * *
*Función activada.
2.3 Alarmas
Las alarmas que pueden interferir en el trabajo del ciclo serán mostra-
das e impresas. El touch screen indicará la fase y el tipo de alarma activada y
será posible apagarla solamente vía código (clave). Para algunos tipos de
alarmas será necesaria una intervención por parte del personal técnico, antes
de ser apagada. La lista a seguir indica el tipo de alarma:

Tabla 6 – Descripción de las alarmas

Esta alarma ocurre cuando el ciclo es cancelado usando el
CICLO ABORTADO
procedimiento vía pantalla (touch screen).
Alarma cuando un problema electrico ocurre. Cuando exis-
RELÉS TÉRMICOS ten problemas con los motores de la bomba de vacío, de la
bomba de agua, o con la provisión de energía eléctrica.
Esta alarma ocurre cuando el tiempo máximo de carga del
FALTA DE AGUA
agua en el generador fue alcanzado y no alcanza el nivel.
Esta alarma ocurre en la fase de esterilización, cuando la
MÍNIMA
temperatura de la cámara queda abajo del limite seleccio-
TEMPERATURA
nado.
Esta alarma ocurre en la fase de esterilización, cuando la
MÁXIMA
temperatura de la cámara está por encima del limite selec-
TEMPERATURA
cionado (temperatura de esterilización +3°).
TEMPERATURA DE Esta alarma ocurre cuando la temperatura de la cámara ex-
EMERGENCIA ceda a 140°C.

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Esta alarma ocurre cuando, durante un ciclo, el interruptor

PUERTA ABIERTA limitador de la puerta no señaliza el correcto cerrado de una
puerta durante por lo menos 5 segundos.
Esta alarma ocurre cuando el limite de presión máxima
PRESIÓN MÁXIMA dentro de la cámara fuera excedido (3,5 bar o 4500 mBar
absolutos) durante 5 segundos.
Esta alarma ocurre cuando la batería del PLC estuviera con
BATERÍA PLC
carga muy baja.

Tabla 6.1 – Descripción de las alarmas (continuación)

FALLA EN EL
Esta alarma ocurre cuando existe una anomalía en la señal
TRANSDUTOR DE
del transductor de presión durante 5 segundos.
LA CÁMARA
AVERÍA SONDA Esta alarma ocurre cuando existe una anomalía en la señal
CÁMARA de la termoresistencia PT100 de la cámara.
AVERÍA SONDA Esta alarma ocurre cuando existe una anomalía en la señal
CHAQUETA de la termoresistencia PT100 de la chaqueta.
TIEMPO MÁXIMO Esta alarma ocurre cuando el tiempo de la fase exceda al
DE LA FASE tiempo de ajuste seleccionado para aquella fase.
PRUEBA DE VACÍO Esta alarma ocurre cuando la prueba de vacío excede los
NO OK límites de pérdida fijados (p.e., 1,3 mBar/min).

2.4 Sistemas y funcionalidad del punto de ajuste

En las tablas a seguir son ilustrados los componentes relativos a seguri-
dad y funcionalidad, y sus respectivos puntos de ajuste.

Tabla 7 – Punto de ajuste de componentes de seguridad

Componente Punto de Ajuste
Válvula de Seguridad del generador de vapor
SS1, SS2 y/o SS3 3,5 Bar
Vea el Esquema Hidráulico
Válvula de Seguridad del Aire Comprimido SSP
y Regulador de Presión FRAC 1,9 Bar
Vea el Esquema Neumático
Resistencia del Termostato TC3
150°C
Vea el Esquema Hidráulico

Tabla 8 – Punto de ajuste de componentes funcionales

Componente Punto de Ajuste
Presostato del Generador de Vapor SP4
3,0 Bar
Vea el Esquema Hidráulico
Regulador de Presión FRM
6,0 Bar
Vea el Esquema Neumático

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