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Revista EFSA 2012;10(5):2691

OPINIÓN CIENTÍFICA

Opinión científica sobre la fundamentación de una declaración de propiedades saludables

relacionada con la glucosamina y el mantenimiento del cartílago articular normal de conformidad con
Artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1924/20061

Panel de la EFSA sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA)2, 3

Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), Parma, Italia

ABSTRACTO

A raíz de una solicitud de Merck Consumer Healthcare, presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) nº
1924/2006 a través de la autoridad competente de Bélgica, se pidió al Panel sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias que emitiera un
dictamen sobre la base científica. fundamentación de una declaración de propiedades saludables relacionada con la glucosamina, formulada
como sulfato o clorhidrato de glucosamina, y mantenimiento del cartílago articular normal. La glucosamina es
suficientemente caracterizado. El efecto reclamado es "contribuye al mantenimiento del cartílago articular normal". La población diana propuesta
por el solicitante es la población en general y, en particular, las personas que exponen sus articulaciones a cargas mecánicas elevadas y las
personas con deterioro del cartílago articular debido al envejecimiento normal. El Panel considera que el mantenimiento del cartílago articular
normal es un efecto fisiológico beneficioso. El aplicante
proporcionó referencias a estudios en pacientes con osteoartritis, en sujetos sanos, en animales e in vitro como pertinentes para la declaración de
propiedades saludables. Al sopesar las pruebas, el Panel tuvo en cuenta que no se proporcionaron estudios en humanos de los cuales se pudieran
extraer conclusiones sobre el efecto de la glucosamina en la dieta sobre el mantenimiento del cartílago en individuos sin osteoartritis, y que las
pruebas proporcionadas en los estudios in vitro y en animales En apoyo de la plausibilidad biológica de una posible contribución de la glucosamina
dietética al mantenimiento del cartílago de las articulaciones en humanos es débil. El Panel concluye que no se ha establecido una relación de
causa y efecto entre el consumo de glucosamina y el mantenimiento del cartílago articular normal en personas sin osteoartritis. © Autoridad
Europea de Seguridad Alimentaria, 2012

PALABRAS CLAVE

Glucosamina, articulaciones, cartílagos, declaraciones de propiedades saludables

1
A petición de la autoridad competente de Bélgica tras una solicitud de Merck Consumer HealthCare, pregunta nº EFSA­Q­2011­01113, adoptada el 25 de
abril de 2012.
2
Miembros del panel: Carlo Agostoni, Jean­Louis Bresson, Susan Fairweather­Tait, Albert Flynn, Ines Golly, Hannu Korhonen, Pagona Lagiou,
Martinus Løvik, Rosangela Marchelli, Ambroise Martin, Bevan Moseley, Monika Neuhäuser­Berthold, Hildegard Przyrembel, Seppo Salminen ,
Yolanda Sanz, Sean (JJ) Strain, Stephan Strobel, Inge Tetens, Daniel Tomé, Hendrik van Loveren y Hans Verhagen. Un miembro del Panel no
participó en el debate sobre el tema mencionado anteriormente debido a posibles conflictos de intereses identificados de conformidad con la
política de la EFSA sobre declaraciones de intereses. Correspondencia: nda@[Link]

3
Agradecimiento: El Panel desea agradecer a los miembros del Grupo de Trabajo sobre Reclamaciones: Carlo Agostoni, Jean­Louis Bresson, Susan
Fairweather­Tait, Albert Flynn, Ines Golly, Marina Heinonen, Hannu Korhonen, Martinus Løvik, Ambroise Martin, Hildegard Przyrembel, Seppo Salminen,
Yolanda Sanz, Sean (JJ) Strain, Inge Tetens, Hendrik van Loveren y Hans Verhagen por el trabajo preparatorio de este dictamen científico.

Cita sugerida: Panel de la EFSA sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA); Opinión científica sobre la fundamentación de una declaración de
propiedades saludables relacionada con la glucosamina y el mantenimiento del cartílago articular normal de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del
Reglamento (CE) nº 1924/2006. Revista EFSA 2012;10(5):2691. [20 págs.]. doi:10.2903/[Link].2012.2691. Disponible en línea: [Link]/efsajournal

© Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, 2012

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Glucosamina y mantenimiento del cartílago articular normal.

RESUMEN
A raíz de una solicitud de Merck Consumer Healthcare, presentada de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE)
nº 1924/2006 a través de la autoridad competente de Bélgica, se pidió al Panel sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias que
emitiera un dictamen sobre la base científica. Justificación de una declaración de propiedades saludables relacionada con la
glucosamina y el mantenimiento del cartílago articular normal.

Se propuso que el alcance de la solicitud se incluyera en una declaración de propiedades saludables basada en evidencia científica
recientemente desarrollada.

El componente alimentario objeto de la declaración de propiedades saludables es la glucosamina, formulada como sulfato o clorhidrato
de glucosamina. El Panel considera que la glucosamina está suficientemente caracterizada.

El efecto reclamado es "contribuye al mantenimiento del cartílago articular normal". La población diana propuesta por el solicitante es
la población en general y, en particular, las personas que exponen sus articulaciones a cargas mecánicas elevadas, por ejemplo
mediante actividades deportivas intensas o la obesidad, y personas con deterioro del cartílago de las articulaciones debido al
envejecimiento normal. De la información proporcionada, el Grupo observa que el efecto reclamado se refiere al mantenimiento del
cartílago articular. El Panel considera que el mantenimiento del cartílago articular normal es un efecto fisiológico beneficioso.

En la solicitud original, el solicitante identificó un total de 61 referencias como pertinentes a la declaración de propiedades saludables.
Estas referencias comprendían 20 referencias que describían 12 estudios de intervención en humanos, 13 revisiones sobre los efectos
de la suplementación con glucosamina en el mantenimiento de las articulaciones, cuatro estudios en animales sobre los efectos de la
glucosamina en las articulaciones, 14 estudios in vitro sobre los efectos de la glucosamina en las células/tejidos del cartílago , nueve
estudios en humanos y/o animales sobre la biodisponibilidad de la glucosamina y una revisión narrativa inédita.

Se proporcionaron diecinueve referencias que informan sobre 11 estudios de intervención humana. Estos estudios
abordaron los efectos del sulfato de glucosamina o del clorhidrato de glucosamina en los resultados relacionados con las articulaciones
en pacientes con diagnóstico clínico de osteoartritis degenerativa (OA), principalmente de la rodilla.
El solicitante propuso que los resultados de estos estudios en pacientes con OA podrían extrapolarse a sujetos sin OA bajo el supuesto
de que la degeneración del cartílago ocurre por las mismas vías y mecanismos metabólicos durante la progresión de la OA que en
condiciones preartríticas, y que se puede esperar glucosamina. tener efectos similares en los tejidos de las articulaciones con y sin OA.

El Panel señala que si bien se han identificado una serie de factores que pueden contribuir a la degeneración del cartílago en el
desarrollo (inicio) y progresión de la OA, el término OA denota una serie de procesos patológicos degenerativos de una o más
articulaciones de etiología compleja y variable para del que no se ha descrito ninguna vía patológica común. El Panel también señala,
en particular, que la patobiología del inicio y la progresión temprana de la OA está mal definida. La evidencia proporcionada por
opiniones/informes de consenso de organismos autorizados indica que las células y los tejidos normales son genéticamente (expresión
genética) y funcionalmente diferentes de las células y tejidos osteoartríticos y, por lo tanto, pueden responder de manera diferente a la
intervención con sustancias exógenas. El Panel también señala que las pruebas proporcionadas sobre los mecanismos propuestos
que explicarían el efecto de la glucosamina sobre el cartílago de las articulaciones son débiles. El Panel considera que los resultados
de estudios en sujetos con OA relacionados con el tratamiento de los síntomas de esta enfermedad (por ejemplo, erosión del cartílago
articular y

función reducida de las articulaciones) con glucosamina no se puede extrapolar a la población objetivo.
Por lo tanto, de los estudios en pacientes con OA no se pueden extraer conclusiones científicas para fundamentar el efecto pretendido
en sujetos sin OA.

Se proporcionó una publicación que informaba sobre dos estudios (es decir, un estudio transversal observacional y un estudio de
intervención abierto) en sujetos sin osteoartritis. Ambos estudios utilizaron concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II
como medidas de resultado. Los autores afirmaron que los fragmentos de colágeno tipo II fueron elegidos como biomarcadores de la
síntesis de cartílago (C­terminal tipo II

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péptido procolágeno, CPII) y degradación (péptido reticulante C­terminal, CTX­II; neoepítopo C2C), ya que el colágeno tipo II es uno
de los principales constituyentes del cartílago y representa del 90 al 95 % del contenido total de colágeno en el cartílago.

El estudio transversal se realizó para evaluar la validez de los fragmentos de colágeno tipo II en la orina como medidas de resultado
de daño articular. Se evaluaron las concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II en 21 jugadores de fútbol varones y
en 10 estudiantes universitarios varones que no participaban en ningún deporte universitario. Se informó que las concentraciones
urinarias de CTX­II, pero no de C2C, eran significativamente mayores en los jugadores de fútbol que en los sujetos de control (p<0,01),
mientras que las concentraciones urinarias de CPII no fueron significativamente diferentes entre los grupos. La relación CTX­II/CPII
en jugadores de fútbol fue significativamente mayor que en los controles (p<0,05). El Panel considera que las pruebas proporcionadas
no establecen que los cambios en las concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II puedan usarse para predecir la
degradación del cartílago articular.

La intervención abierta se llevó a cabo en una muestra de jugadores de fútbol, que recibieron 1,5 g (n=9) o 3 g (n=10) de clorhidrato
de glucosamina por día durante tres meses. El Panel señala que no se proporcionó información sobre el método utilizado para asignar
a los sujetos a ninguno de los grupos, y también señala la ausencia de un grupo de control con placebo. Se recogieron muestras de
orina al inicio del estudio, al final de la intervención de 3 meses con glucosamina y tres meses después de la retirada de glucosamina.
Los criterios de valoración del estudio fueron las concentraciones urinarias de CTX­II, C2C y CPII, y el CTX­II/CPII.

relación. El Panel señala que solo se informaron comparaciones dentro del grupo entre el inicio, el final de la intervención y el
seguimiento, y que no se realizaron comparaciones estadísticas para los cambios ajustados al inicio en los analitos urinarios entre los
dos grupos tratados con glucosamina. El Panel señala las limitaciones metodológicas del estudio y considera que no se pueden
extraer conclusiones de este estudio con respecto a los efectos del clorhidrato de glucosamina sobre las concentraciones urinarias
de fragmentos de colágeno tipo II. El Panel también señala que la evidencia proporcionada no establece que los cambios en CTX­II,
C2C, CPII en orina o la proporción de CTX­II/CPII durante períodos de tres meses puedan predecir cambios netos en el cartílago
articular en la población objetivo propuesta. El Panel considera que de este estudio no se pueden extraer conclusiones que
fundamenten científicamente el efecto de la glucosamina sobre el mantenimiento del cartílago articular.

El solicitante también aportó estudios sobre la biodisponibilidad de la glucosamina en humanos y animales.

Si bien estos estudios muestran que parte de la glucosamina dietética se absorbe en la sangre y el líquido sinovial, el Panel considera
que la absorción de glucosamina en las células del cartílago sería muy limitada en condiciones in vivo.
condiciones.

Se proporcionaron varias referencias sobre estudios realizados en animales e in vitro. El Panel considera que la evidencia
proporcionada en los estudios in vitro que respaldan los mecanismos propuestos por los cuales la glucosamina dietética podría
contribuir al mantenimiento del cartílago articular en humanos es débil.
y que no estaba establecido que los resultados de estudios en animales pudieran predecir el efecto de la glucosamina sobre el
cartílago de las articulaciones en humanos.

Al sopesar las pruebas, el Panel tuvo en cuenta que no se proporcionaron estudios en humanos de los cuales se pudieran extraer
conclusiones sobre el efecto de la glucosamina en la dieta sobre el mantenimiento del cartílago en individuos sin osteoartritis, y que
las pruebas proporcionadas en los estudios in vitro y en animales En apoyo de la plausibilidad biológica de una posible contribución
de la glucosamina dietética al mantenimiento del cartílago de las articulaciones en humanos es débil.

El Panel concluye que no se ha establecido una relación de causa y efecto entre el consumo de glucosamina y el mantenimiento del
cartílago articular normal en personas sin osteoartritis.

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Glucosamina y mantenimiento del cartílago articular normal.

TABLA DE CONTENIDO

Abstracto ................................................. ................................................. ................................................ 1

Resumen ................................................. ................................................. ................................................ 2
Tabla de contenido ............................................... ................................................. ........................................ 4
Fondo ................................................. ................................................. .......................................... 5
Términos de referencia ............................................... ................................................. ................................ 5
Descargo de responsabilidad de la EFSA................................... ................................................. ................................. 5
Información proporcionada por el solicitante ................................................ ................................................. ...... 7
Evaluación ................................................. ................................................. ................................................ 7
1. Caracterización del alimento/componente ......................................... ................................................ 7
2. Relevancia del efecto declarado para la salud humana ........................................ ................................. 7
3. Justificación científica del efecto reclamado ................................................ ................................. 8
Conclusiones................................................. ................................................. ........................................ 12
Documentación facilitada a EFSA ................................................ ................................................. ......... 12
Referencias ................................................. ................................................. .......................................... 12
Glosario / Abreviaturas ................................................ ................................................. ........................ 20

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Glucosamina y mantenimiento del cartílago articular normal.

FONDO

El Reglamento (CE) nº 1924/20064 armoniza las disposiciones relativas a las declaraciones de propiedades saludables y
nutricionales y establece normas que rigen la autorización comunitaria de las declaraciones de propiedades saludables realizadas
en los alimentos. Como regla general, las declaraciones de propiedades saludables están prohibidas a menos que cumplan con los
requisitos generales y específicos de este Reglamento, estén autorizadas de conformidad con este Reglamento y estén incluidas en
las listas de declaraciones autorizadas previstas en los artículos 13 y 14 del mismo. En particular, el artículo 13, apartado 5, de este
Reglamento establece disposiciones para la adición de declaraciones (distintas de las referidas a la reducción del riesgo de
enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños) que se basen en pruebas científicas recientemente desarrolladas o que incluyan
una solicitud de protección de datos privados, a la lista comunitaria de declaraciones permitidas a que se refiere el artículo 13,
apartado 3.

De conformidad con el artículo 18 del presente Reglamento, el solicitante presentará una solicitud de inclusión en la lista comunitaria
de declaraciones permitidas a que se refiere el artículo 13, apartado 3, a la autoridad nacional competente de un Estado miembro,
que examinará la solicitud y cualquier información complementaria facilitada por el solicitante a disposición de la Autoridad Europea
de Seguridad Alimentaria (EFSA).

MEDIDAS TOMADAS POR LA EFSA

La solicitud fue recibida el 10/11/2011.

Se propuso que el alcance de la solicitud se incluyera en una declaración de propiedades saludables basada en evidencia
científica recientemente desarrollada.

El 27/10/2011, durante el proceso de validación de la solicitud, EFSA envió una solicitud al solicitante para que
proporcionara la información faltante.

El solicitante proporcionó la información faltante el 11/10/2011.

El procedimiento de evaluación científica se inició el 20/11/2011.

El 15/12/2011, el Grupo de Trabajo sobre Reclamaciones del Panel de la NDA acordó una lista de preguntas para que el
solicitante proporcione información adicional para acompañar la solicitud. El cronómetro fue detenido el 21/12/2011 y
reiniciado el 01/05/2012, en cumplimiento del art. 18, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1924/2006.

El 01/10/2012, EFSA recibió la información solicitada tal como fue presentada por el solicitante.

Durante su reunión del 25/04/2012, el Panel de la NDA, después de evaluar los datos presentados, adoptó un dictamen
sobre la fundamentación científica de una declaración de propiedades saludables relacionada con la glucosamina y el
mantenimiento del cartílago articular normal.

TÉRMINOS DE REFERENCIA

Se solicita a la EFSA que evalúe los datos científicos presentados por el solicitante de conformidad con el artículo 16, apartado 3,
del Reglamento (CE) nº 1924/2006. Sobre la base de esa evaluación, la EFSA emitirá un dictamen sobre la fundamentación
científica de una declaración de propiedades saludables relacionada con: la glucosamina y el mantenimiento del cartílago articular
normal.

DESCARGO DE RESPONSABILIDAD DE LA EFSA

La presente opinión no constituye ni puede interpretarse como una autorización para la comercialización de la glucosamina, una
evaluación positiva de su seguridad ni una decisión sobre si la glucosamina es o es

4
Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre declaraciones nutricionales
y saludables en los alimentos. DO L 404 de 30.12.2006, p. 9–25.

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no, clasificado como producto alimenticio. Cabe señalar que dicha evaluación no está prevista en el marco del
Reglamento (CE) nº 1924/2006.

También cabe destacar que el alcance, la redacción propuesta de la declaración y las condiciones de uso
propuestas por el solicitante pueden estar sujetos a cambios, en espera del resultado del procedimiento de
autorización previsto en el artículo 18, apartado 4, del Reglamento (CE). ) nº 1924/2006.

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Glucosamina y mantenimiento del cartílago articular normal.

INFORMACIÓN PROPORCIONADA POR EL SOLICITANTE

Nombre y dirección del solicitante: Merck Consumer HealthCare nv/sa, Bruselasesteenweg 288, BE­3090 Overijse.

Alimento/componente según lo declarado por el solicitante

Según el solicitante, glucosamina, formulada como sulfato o clorhidrato de glucosamina.

Relación con la salud según lo afirma el solicitante Según el

solicitante, la alteración de la homeostasis de los tejidos debido a sobrepeso, carga mecánica elevada, malas posturas o lesiones
previas y el envejecimiento normal puede provocar un deterioro del cartílago, que se refleja en un estrechamiento del espacio
articular y una funcionalidad reducida de las articulaciones. La glucosamina es un componente importante del tejido cartilaginoso
de las articulaciones y un inductor fisiológico de la formación de cartílago. La glucosamina ayuda a mantener el metabolismo normal
del cartílago articular, que es necesario para el mantenimiento de las articulaciones normales y su estructura y función adecuadas.

Redacción de la declaración de propiedades saludables propuesta por el

solicitante El solicitante propuso la siguiente redacción para la declaración de propiedades saludables: "La glucosamina contribuye
al mantenimiento del cartílago articular normal". Alternativamente: “La glucosamina contribuye al mantenimiento de las articulaciones
en condiciones normales”.

Condiciones específicas de uso propuestas por el solicitante

El solicitante propuso una ingesta de 500 a 1.500 mg de glucosamina al día en las formas farmacéuticas habituales de los
complementos alimenticios, es decir, en forma de cápsulas, comprimidos, polvo o líquidos. La cantidad indicada se puede consumir
fácilmente en forma de complementos alimenticios como parte de una dieta equilibrada. La población objetivo de esta declaración
de propiedades saludables es la población general, en particular las personas que exponen sus articulaciones a cargas mecánicas
elevadas, por ejemplo mediante actividades deportivas intensas o la obesidad, y personas con deterioro del cartílago articular
debido al envejecimiento normal.

EVALUACIÓN

1. Caracterización del alimento/componente

El componente alimentario objeto de la declaración de propiedades saludables es la glucosamina, formulada como sulfato o
clorhidrato de glucosamina.

La glucosamina es un aminomonosacárido bien caracterizado donde un grupo hidroxilo (­OH) se reemplaza por un grupo amino (­
NH2) (2­amino­2­desoxi­D­glucosa). La glucosamina suele formularse como clorhidrato o como sulfato de glucosamina y puede
cuantificarse en los alimentos mediante métodos establecidos.

El Panel considera que el componente alimentario, la glucosamina, objeto de la declaración de propiedades saludables, está
suficientemente caracterizado.

2. Relevancia del efecto declarado para la salud humana

El efecto reclamado es "contribuye al mantenimiento del cartílago articular normal". La población diana propuesta por el solicitante
es la población en general y, en particular, las personas que exponen sus articulaciones a

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Glucosamina y mantenimiento del cartílago articular normal.

cargas mecánicas elevadas, por ejemplo debido a actividades deportivas intensas o al sobrepeso, y personas con deterioro del
cartílago de las articulaciones debido al envejecimiento normal.

De la información proporcionada, el Grupo observa que el efecto reclamado se refiere al mantenimiento del cartílago articular. Para
reclamaciones sobre el mantenimiento del cartílago articular, se reconoce que la pérdida neta de cartílago puede conducir a una
pérdida general de la función articular. Los cambios en la estructura del cartílago articular que conducen a una mejora (o reducción
de la pérdida) de las funciones articulares pueden considerarse efectos fisiológicos beneficiosos.

El Panel considera que el mantenimiento del cartílago articular normal es un efecto fisiológico beneficioso.

3. Justificación científica del efecto reivindicado

El Panel ya ha emitido un dictamen sobre el clorhidrato de glucosamina y la reducción de la tasa de degeneración del cartílago y la
reducción del riesgo de desarrollo de osteoartritis de conformidad con el artículo 14 del Reglamento (CE) nº 1924/2006 con un
resultado desfavorable (Panel de la EFSA sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA), 2009a). El Panel también ha
emitido dos dictámenes sobre la glucosamina sola o en combinación con sulfato de condroitina y el mantenimiento de las articulaciones
de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) nº 1924/2006 (Panel de Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias
(NDA) de la EFSA). 2009b) y de conformidad con el artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1924/2006 (Panel de la EFSA
sobre Productos Dietéticos, Nutrición y Alergias (NDA), 2011) con resultados desfavorables.

El solicitante realizó una búsqueda bibliográfica (bases de datos y términos de búsqueda no especificados) para identificar estudios
de intervención humana (publicados en inglés o alemán) que investigaron los efectos de la glucosamina en dosis de hasta 1500 mg
diarios en sujetos sanos o en pacientes con osteoartritis (OA). en los siguientes criterios de valoración principales: ancho del espacio
articular, índice de osteoartritis de las universidades Western Ontario y McMaster (WOMAC), Lequesne, marcador de degradación
del cartílago, péptido reticulante C­terminal II (CTX­II), marcador funcional (p. ej., prueba de marcha), porcentaje de articulación
reemplazo y resonancia magnética (MRI). Estudios de intervención en humanos sin grupo control, sin descripción detallada de la
metodología, utilizando biomarcadores “no validados”, en pacientes con artritis reumatoide u otras enfermedades articulares, utilizando
suplementación de glucosamina en combinación con otras sustancias, evaluando únicamente el dolor articular mediante visión Se
excluyeron escalas analógicas (EVA) o con resultados obtenidos mediante análisis post­hoc.

Los estudios no humanos se identificaron mediante una búsqueda manual en PubMed utilizando diferentes combinaciones de las
palabras clave glucosamina, animal, estudio, cultivo celular, in vitro y condrocitos.

En la solicitud original, el solicitante identificó un total de 61 referencias como pertinentes a la declaración de propiedades saludables.
Estos comprendían 20 referencias que describían 12 estudios de intervención en humanos (11 ensayos controlados aleatorios (ECA),
un estudio de intervención abierto), 13 revisiones sobre los efectos de la suplementación con glucosamina en el mantenimiento de
las articulaciones, cuatro estudios en animales sobre los efectos de la glucosamina en las articulaciones, 14 estudios in vitro sobre
los efectos de la glucosamina en las células/tejidos del cartílago, nueve
estudios en humanos y/o animales sobre la biodisponibilidad de la glucosamina, y una revisión narrativa no publicada sobre supuestos
mecanismos para la degradación del cartílago y el desarrollo/progresión de la OA.

Estudios en humanos en pacientes con osteoartritis.

El solicitante proporcionó 19 referencias que informaban sobre 11 estudios de intervención humana. Estos estudios abordaron los
efectos del sulfato de glucosamina (diez estudios) o del clorhidrato de glucosamina (un estudio) sobre los resultados relacionados
con las articulaciones (p. ej., ancho del espacio articular en tres estudios y función articular en ocho estudios) en pacientes con
diagnóstico clínico de OA degenerativa, principalmente de la rodilla (Bruyere et al., 2003, 2004, 2008; Christgau et al., 2004; Cibere
et al., 2004; Clegg et al., 2006; Drovanti et al., 1980; Frestedt et al., 2008; Herrero­Beaumont et al., 2007; Houpt et al., 1999; Hughes
y Carr, 2002; Kawasaki et al., 2008; McAlindon et al., 2004; Noack et al., 1994; Pavelka et al., 2002; Reginster et al., 2001;

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Rozendaal et al., 2008; Usha y Naidu, 2004; Zenk et al., 2002). El solicitante propuso que los resultados de estos
estudios en pacientes con OA podrían extrapolarse a sujetos sin OA bajo el supuesto de que la degeneración del
cartílago ocurre por las mismas vías y mecanismos metabólicos durante la progresión de la OA que en
condiciones preartríticas, y que se puede esperar glucosamina. tener efectos similares en los tejidos de las
articulaciones con y sin OA (Alexander et al., 2010, no publicado).

Se invitó al solicitante a comentar sobre revisiones recientes de expertos que indican que no hay acuerdo sobre
los mecanismos celulares y moleculares específicos por los cuales se produce la degeneración del cartílago en
el desarrollo (inicio) y progresión de la osteoartritis. En respuesta, el solicitante indicó que se ha establecido un
muy buen consenso sobre los diversos mecanismos y vías que contribuyen al deterioro del cartílago y al desarrollo
de la osteoartritis. El solicitante proporcionó varias referencias a factores que se considera que contribuyen al
metabolismo del cartílago, así como a mecanismos putativos para la degradación del cartílago asociada con la
aparición de OA como resultado de la sobrecarga articular, el envejecimiento y la obesidad, así como para la
degradación del cartílago asociada con la progresión de la OA (p. ej.
Bronner y Farach­Carson, 2007; Cazador, 2008, 2011; Lane y otros, 2011; Malemud, 2010). El Panel señala que
si bien se han identificado una serie de factores que pueden contribuir a la degeneración del cartílago en el
desarrollo (inicio) y progresión de la OA, el término OA denota una serie de procesos patológicos degenerativos
de una o más articulaciones de etiología compleja y variable para del que no se ha descrito ninguna vía patológica
común. El Grupo Especial también observa, en particular, que
La patobiología del inicio y la progresión temprana de la OA está mal definida. La evidencia proporcionada por
opiniones/informes de consenso de organismos autorizados indica que las células y tejidos normales son
genéticamente (expresión genética) y funcionalmente diferentes de las células y tejidos osteoartríticos y, por lo
tanto, pueden responder de manera diferente a la intervención con sustancias exógenas (FDA, 2004a,b; Jordan
et al., 2011). El Panel también señala que la evidencia proporcionada sobre los mecanismos propuestos que
explicarían el efecto de la glucosamina en el cartílago de las articulaciones es débil (ver más abajo). El Panel
considera que los resultados de los estudios en sujetos con OA relacionados con el tratamiento de los síntomas
de esta enfermedad (por ejemplo, erosión del cartílago articular y función reducida de las articulaciones) con
glucosamina no pueden extrapolarse a la población objetivo. Por lo tanto, de los estudios en pacientes con OA
no se pueden extraer conclusiones científicas para fundamentar el efecto pretendido en sujetos sin OA.

Estudios en humanos en sujetos sin osteoartritis.

Una publicación (Yoshimura et al., 2009) informó sobre un estudio observacional transversal y un estudio de
intervención abierto que utilizó concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II como medidas de
resultado. Los autores afirmaron que los fragmentos de colágeno tipo II fueron elegidos como biomarcadores de
la síntesis de cartílago (péptido procolágeno C­terminal tipo II, CPII) y de su degradación (péptido reticulante C­
terminal, CTX­II; neoepítopo C2C), ya que el colágeno tipo II es uno de los principales constituyentes del cartílago
y representa el 90­95 % del contenido total de colágeno en el cartílago.

El estudio transversal se realizó para evaluar la validez de los fragmentos de colágeno tipo II en la orina como
medidas de resultado del daño articular (Yoshimura et al., 2009). Se evaluaron las concentraciones urinarias de
fragmentos de colágeno tipo II en 21 jugadores de fútbol varones (19­22 años de edad) y en 10 estudiantes
universitarios varones (controles, 20­27 años de edad). Los jugadores de fútbol entrenaban cinco veces por
semana durante aproximadamente 2 h/día, mientras que los sujetos de control no participaban en ningún deporte
universitario ni habían experimentado ejercicio moderado o intenso durante más de un año. Las concentraciones
urinarias de CTX­II, neoepítopo C2C y CPII se midieron en muestras de orina de la segunda micción de la mañana
y se estandarizaron para creatinina. Se informó que las concentraciones urinarias de CTX­II, pero no de C2C,
eran significativamente mayores en los jugadores de fútbol que en los sujetos de control (p<0,01), mientras que
las concentraciones urinarias de CPII no fueron significativamente diferentes entre los grupos. La relación CTX­II/
CPII en jugadores de fútbol fue significativamente mayor que en los controles (p<0,05).

Se invitó al solicitante a justificar la validez de los biomarcadores utilizados en el estudio para evaluar el efecto
declarado, es decir, pruebas de que los cambios en los biomarcadores utilizados durante períodos de, por
ejemplo, tres meses pueden predecir cambios netos en el cartílago articular en el estudio propuesto. población objetivo. En

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Glucosamina y mantenimiento del cartílago articular normal.

En su respuesta, el solicitante afirmó que, si bien no es posible establecer una correlación entre dichos
biomarcadores y los cambios netos en el cartílago articular, CTX­II es un biomarcador pronóstico bien establecido
y un factor de riesgo independiente de degradación del cartílago articular en la progresión de la osteoartritis, y
es un indicador sustituto adecuado de los efectos condroprotectores de suplementos y medicamentos, incluida
la glucosamina. El solicitante proporcionó una serie de estudios sobre el uso de concentraciones urinarias de
fragmentos de colágeno tipo II (principalmente en CTX­II urinario) como marcadores para el diagnóstico de OA
y para la progresión del daño articular durante el desarrollo, la progresión y el tratamiento de la OA ( BayJensen
et al., 2009; Cahue et al., 2007; Cheras et al., 2010; Christgau et al., 2001; Christgau et al., 2004; Cibere et al.,
2009; Dam et al., 2009 ; Garnero et al., 2001, 2002a, 2003; Iwamoto et al., 2010; Karsdal et al., 2010; Kumm et
al., 2009; Mazieres et al., 2006; Reijman et al., 2004; Scarpellini et al. ., 2008; Sharif et al., 2007; Sowers et al.,
2009; Syversen et al., 2009; Tanishi et al., 2009; Watari et al., 2008), artritis reumatoide (Christensen et al.,
2009; Garnero et al., 2002b; Hashimoto et al., 2009; van Tuyl et al., 2010) y otros trastornos articulares (Jansen
et al., 2009; Rousseau et al., 2010). El solicitante también afirmó que la CTX­II urinaria es un indicador temprano
adecuado del daño del cartílago articular en sujetos sanos, por ejemplo, tras cargas físicas repetitivas en las
articulaciones, como en los deportes (Yoshimura et al., estudio transversal de 2009), y que el aumento de la
orina Las concentraciones de CTX­II en mujeres menopáusicas se correlacionan con una mayor prevalencia de
OA (Mouritzen et al., 2003). El Panel considera que si bien los estudios proporcionados por el solicitante pueden
indicar una asociación entre las concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II y el daño del
cartílago articular en ciertos subgrupos de población, la evidencia proporcionada no establece que los cambios
en las concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II puedan ser Se utiliza para predecir la
degradación del cartílago articular. Esta conclusión está de acuerdo con lo generalmente aceptado por los
expertos en el campo, como se indica en un informe de consenso reciente (Kraus et al., 2011).

La intervención abierta (Yoshimura et al., 2009) se llevó a cabo en una muestra de jugadores de fútbol, que
recibieron 1,5 g (n=9) o 3 g (n=10) de clorhidrato de glucosamina por día durante tres meses.
El Panel señala que no se proporcionó información sobre el método utilizado para asignar a los sujetos a
ninguno de los grupos, y también señala la ausencia de un grupo de control con placebo. Segunda orina de la mañana
Las muestras se recolectaron al inicio, al final de la intervención de 3 meses con glucosamina y tres meses
después de la retirada de glucosamina (seguimiento). Los criterios de valoración del estudio fueron las
concentraciones urinarias de CTX­II, C2C y CPII, todas estandarizadas para creatinina, y la relación CTX­II/CPII.
El Panel señala que solo se informaron comparaciones dentro del grupo entre el inicio, el final de la intervención
y el seguimiento, y que no se realizaron comparaciones estadísticas para los cambios ajustados al inicio en los
analitos urinarios entre los dos grupos tratados con glucosamina. El Panel señala las limitaciones metodológicas
del estudio y considera que no se pueden extraer conclusiones de este estudio con respecto a los efectos del
clorhidrato de glucosamina sobre las concentraciones urinarias de fragmentos de colágeno tipo II. El
El Panel también señala que la evidencia proporcionada no establece que los cambios en CTX­II, C2C, CPII
urinarios o la proporción de CTX­II/CPII durante períodos de tres meses puedan predecir cambios netos en el
cartílago articular en la población objetivo propuesta. El Panel considera que de este estudio no se pueden
extraer conclusiones que fundamenten científicamente el efecto de la glucosamina sobre el mantenimiento del
cartílago articular.

Estudios mecanicistas

El solicitante proporcionó datos sobre la biodisponibilidad de la glucosamina en apoyo de la plausibilidad

biológica de la afirmación (Akarasereenont et al., 2009; Block et al., 2010; Meulyzer et al., 2009; Oegema et al.,
2002; Persiani et al. ., 2005, 2007; Setnikar et al., 1986, 1993; Setnikar y Rovati, 2001; Zhang et al., 2006; Zhu
et al., 2009). Una revisión de Block et al. (2010) concluyeron que las concentraciones de glucosamina en la
sangre de sujetos que reciben 1500 mg de glucosamina por día alcanzan un máximo de aproximadamente 10
µM entre 1 y 4 h después de la ingestión, seguido de una disminución significativa de aproximadamente 6 a 8 h.
Los resultados fueron similares para el clorhidrato y el sulfato de glucosamina. La concentración media de
glucosamina alcanzada en el líquido sinovial 3 h después de la administración es aproximadamente el 80 % de
la concentración sanguínea media (Persiani et al., 2007). No se proporcionó información sobre la absorción de
glucosamina exógena en las células del cartílago de las articulaciones (p. ej., condrocitos). Sin embargo, el
Panel señala que la absorción celular de glucosamina exógena en concentraciones extracelulares de 10 µM sería muy

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limitado in vivo debido a la competencia con concentraciones mucho más altas (aproximadamente 5 mM) de glucosa
(Block et al., 2010).

El solicitante propuso una serie de mecanismos mediante los cuales la glucosamina dietética podría contribuir al
mantenimiento del cartílago articular. Estos incluyen: (1) la glucosamina oral es una fuente exógena de glucosamina para
la síntesis de glicosaminoglicanos (GAG), (2) la glucosamina oral apoya la homeostasis del cartílago, por ejemplo,
inhibiendo la expresión genética de las metaloproteasas de la matriz en condrocitos y fibroblastos sinoviales, o regulando
positivamente la expresión de TGF­β1 en condrocitos, (3) la glucosamina previene la degeneración articular debido a sus
propiedades antiinflamatorias.

Se proporcionaron varios estudios in vitro sobre el efecto de la glucosamina en la formación/degradación del cartílago
(Byron et al., 2008; Chan et al., 2005; Derfoul et al., 2007; Dodge y Jimenez, 2003; Largo et al . , 2003; Lin et al., 2008;
Lippiello, 2007; Lu et al., 2008; Sandy et al., 1999; Shikhman et al., 2001; Toegel et al., 2008; Uitterlinden et al., 2008;
Varghese et al., 2007; Wei y Haut, 2009). El
Se invitó al solicitante a proporcionar una justificación de por qué cualquier efecto de la glucosamina in vitro podría
predecir los efectos in vivo en humanos, teniendo en cuenta las condiciones experimentales para estos estudios, por
ejemplo, las concentraciones de glucosamina utilizadas en comparación con las concentraciones de glucosamina alcanzables in vivo.
con una ingesta dietética de 1,5 g/d. La demandante no abordó directamente la cuestión relativa a las condiciones
experimentales de estos estudios. Respecto a una posible contribución de la glucosamina dietética a GAG
En la síntesis, la evidencia proporcionada incluyó referencias sobre los efectos in vitro de la glucosamina en explantes de
tejido de cartílago y condrocitos en cultivo, incluidos los efectos de la glucosamina en la síntesis de componentes del
cartílago como los glucosaminoglicanos (Bassleer et al., 1998; Byron et al., 2008; Derfoul et al., 2007; Toegel et al., 2008;
Uitterlinden et al., 2008; Varghese et al., 2007). En casi todos estos estudios, las concentraciones de glucosamina en las
que se observaron efectos superaron considerablemente las que se alcanzan en la sangre y el líquido sinovial en humanos
con una ingesta diaria de 1.500 mg de glucosamina. El Panel señala que no se proporcionó evidencia de que la síntesis
endógena de glucosamina a partir de glucosa y glutamina sea insuficiente para el mantenimiento del cartílago normal en
sujetos sin OA. La contribución de la glucosamina dietética a la síntesis de los componentes del cartílago (GAG) requiere
que los condrocitos absorban la glucosamina exógena en cantidades suficientes. En concentraciones alcanzables (~10
µM) en el líquido sinovial con una ingesta diaria de 1500 mg de glucosamina, dos revisiones concluyeron que la
contribución de la glucosamina dietética a la síntesis de GAG sería insignificante (Silbert, 2009; Block et al., 2010). Esta
conclusión tiene en cuenta la competencia de la glucosamina con concentraciones mucho más altas de glucosa para su
absorción en las células del cartílago y el gran exceso de glucosamina producida endógenamente para su incorporación a
GAG.

Con respecto a otros mecanismos propuestos, la evidencia proporcionada incluyó referencias sobre los efectos in vitro de
la glucosamina en explantes de tejido cartilaginoso y condrocitos en cultivo, incluidos los efectos de la glucosamina en las
citoquinas proinflamatorias (Chan et al., 2005; Derfoul et al., 2007; Largo et al., 2003; Lin et al., 2008; Lu et al., 2008;
Sandy et al., 1999; Shikhman et al., 2001; Toegel et al., 2008), y enzimas degradativas (Derfoul et al. , 2007; Dodge y
Jiménez, 2003; Lin et al., 2008; Lu et al., 2008; Varghese et al., 2007). El Panel señala que las concentraciones de
glucosamina utilizadas en casi todos estos estudios excedieron considerablemente las que se alcanzan en la sangre y el
líquido sinovial en humanos con una ingesta diaria de 1500 mg de glucosamina.

El Panel considera que las pruebas proporcionadas en los estudios in vitro que respaldan los mecanismos propuestos por
los cuales la glucosamina dietética podría contribuir al mantenimiento del cartílago articular en humanos son débiles.

El solicitante también proporcionó estudios en animales sobre el efecto de la glucosamina en la formación/degradación

del cartílago (Chen et al., 2010; Meulyzer et al., 2009; Naito et al., 2010; Oegema et al., 2002; Taniguchi et al. , 2012). Se
proporcionaron cuatro estudios en modelos animales de OA, es decir, en ratas y conejos con OA inducida quirúrgicamente
o enzimáticamente (Chen et al., 2010; Naito et al., 2010; Oegema et al., 2002) y en cobayas Hartley susceptibles a OA
espontánea (Taniguchi et al., 2012). Se proporcionó un estudio sobre el efecto de la glucosamina en los lipopolisacáridos
inducidos (mediante inyección de

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E. coli) inflamación de las articulaciones en caballos (Meulyzer et al., 2009). Se invitó al solicitante a justificar la validez de los
modelos animales en el contexto del efecto reivindicado, es decir, las razones por las que cualquier efecto de la glucosamina
en esos estudios con animales podría predecir un efecto sobre el cartílago articular en la población diana.
La demandante no abordó directamente la cuestión de la validez de estos modelos animales. El Grupo Especial observa la
falta de justificación de la validez de estos modelos. El Panel considera que las pruebas proporcionadas no establecen que
los resultados de estudios en animales puedan predecir un efecto de la glucosamina sobre el cartílago de las articulaciones
en humanos.

El Panel considera que las pruebas proporcionadas en los estudios in vitro y en animales que respaldan la plausibilidad
biológica de una posible contribución de la glucosamina dietética al mantenimiento del cartílago articular en humanos son
débiles.

Al sopesar las pruebas, el Panel tuvo en cuenta que no se proporcionaron estudios en humanos de los cuales se pudieran
extraer conclusiones sobre el efecto de la glucosamina en la dieta sobre el mantenimiento del cartílago en individuos sin
osteoartritis, y que las pruebas proporcionadas en los estudios in vitro y en animales En apoyo de la plausibilidad biológica
de una posible contribución de la glucosamina dietética al mantenimiento del cartílago de las articulaciones en humanos es
débil.

El Panel concluye que no se ha establecido una relación de causa y efecto entre el consumo de glucosamina y el
mantenimiento del cartílago articular normal en personas sin osteoartritis.

CONCLUSIONES

Sobre la base de los datos presentados, el Grupo Especial concluye que:

El componente alimentario, la glucosamina, objeto de la declaración de propiedades saludables, está suficientemente

caracterizado.

El efecto reclamado es "contribuye al mantenimiento del cartílago articular normal". La población diana propuesta
por el solicitante es la población en general y, en particular, las personas que exponen sus articulaciones a cargas
mecánicas elevadas, por ejemplo mediante actividades deportivas intensas o la obesidad, y personas con deterioro
del cartílago de las articulaciones debido al envejecimiento normal. El mantenimiento del cartílago articular normal
es un efecto fisiológico beneficioso.

No se ha establecido una relación causa­efecto entre el consumo de glucosamina y el mantenimiento del cartílago
articular normal en personas sin osteoartritis.

DOCUMENTACIÓN APORTADA A EFSA

Solicitud de declaración de propiedades saludables sobre la glucosamina y “contribuye al mantenimiento del cartílago articular
normal” de conformidad con el artículo 13(5) del Reglamento (CE) nº 1924/2006 (Nº de serie de reclamación: 0313_BE).
Noviembre de 2011. Presentado por Merck Consumer HealthCare.

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GLOSARIO / ABREVIATURAS
IPC Péptido de procolágeno C­terminal tipo II

CTX­II Péptido reticulante C­terminal

MORDAZA glucosaminoglicano

resonancia magnética
imagen de resonancia magnética

OA osteoartritis

ECA ensayo controlado aleatorio

TGF­β1 factor de crecimiento transformante beta 1

VAS escalas analógicas visuales

Índice de osteoartritis de las universidades WOMAC Western Ontario y McMaster

Revista EFSA 2012;10(5):2691 20