09/07/2016
CLSI C24 A 3
Control Estadístico de
Calidad para
Procedimientos de
Medida Cuantitativos
Yury Andrea Rodríguez
Consultor Externo QIE
Toda estrategia en control de calidad
es válida si impacta positivamente la
seguridad del paciente.
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CONCEPTO
Guía donde se definen los pasos básicos para hacer una adecuada implementación de la
estructura de calidad analítica
OBJETIVO
Proporcionar directrices para ejecutar de manera sistemática y metódica la estandarización el
control de calidad
Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad
• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.
1
• Determinación del Desempeño del Método.
2
• Identificar las Estrategias de Control Estadístico
3
• Predecir el Desempeño del Control de Calidad
4
• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de
5 rendimiento del Control de Calidad.
• Seleccionar el Control de Calidad apropiado
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Selección
Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad
• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.
1
• Determinación del Desempeño del Método.
2
• Identificar las Estrategias de Control Estadístico
3
• Predecir el Desempeño del Control de Calidad
4
• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de
5 rendimiento del Control de Calidad.
• Seleccionar el Control de Calidad apropiado
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Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad
• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.
1
• Determinación del Desempeño del Método.
2
• Identificar las Estrategias de Control Estadístico
3
• Predecir el Desempeño del Control de Calidad
4
• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de
5 rendimiento del Control de Calidad.
• Seleccionar el Control de Calidad apropiado
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RESPONSABLES DE LA CALIDAD EN EL
LABORATORIO CLÍNICO
1. LABORATORIO 2. MANUFACTURA
Seguridad Analítica Calidad Intrínseca
INTERACCIÓN Garantizar especificaciones de desempeño:
Precisión y exactitud.
PRECISIÓN: MONITOREAR EXACTITUD: DIAGNOSTICAR
(Garantizar reproducibilidad, VRC) (Detectar de primer vez)
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Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad
• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.
1
• Determinación del Desempeño del Método.
2
• Identificar las Estrategias de Control Estadístico
3
• Predecir el Desempeño del Control de Calidad
4
• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de
5 rendimiento del Control de Calidad.
• Seleccionar el Control de Calidad apropiado
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ESTRATEGIA DE CONTROL DE CALIDAD
Permite detectar el error Clínicamente
Significativo Disminuir el Riesgo Clínico (Validez)
Planeación por escenarios
Impacto
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Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad
• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.
1
• Determinación del Desempeño del Método.
2
• Identificar las Estrategias de Control Estadístico
3
• Predecir el Desempeño del Control de Calidad
4
• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de
5 rendimiento del Control de Calidad.
• Seleccionar el Control de Calidad apropiado
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Las Pruebas Sistema de Control
Precisión Exactitud Pde 90% Pfr < 5 %
Error Total Herramientas de Programación
Atributos de la metodología Y Requisitos de
Planificación del Sistema de Control
Calidad
Sinergia perfecta entre la calidad del sistema
de control y la calidad de la prueba
Garantiza
Confiabilidad del resultado no solo por su precisión y exactitud sino por la calidad en su
proceso de medición de tal forma de que cuando se presente el error yo soy capaz de
detectarlo
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Poder definir y planificar la
estructura del control de
calidad, con base al
conocimiento y
empoderamiento de los
atributos y especificaciones
de desempeño que el método
tiene.
Planificación del Procedimiento Estadístico del Control de Calidad
• Definición de las especificaciones de calidad para la prueba.
1
• Determinación del Desempeño del Método.
2
• Identificar las Estrategias de Control Estadístico
3
• Predecir el Desempeño del Control de Calidad
4
• Determinar los Objetivos específicos para lograr características deseables de
5 rendimiento del Control de Calidad.
• Seleccionar el Control de Calidad apropiado
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1. Matriz
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1. Matriz
Es la sustancia o base de la cual el
material de control es preparado
además de todos los aditivos tales
como los materiales agregados,
preservativos, etc, adicionados para
fabricar el producto deseado por el
usuario
2. Estabilidad del Material de Control
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3. Mantenimiento del Lote
A través del Tiempo
4. Material del Control (Líquido – Liofilizado)
* Los materiales de control comerciales que han sido liofilizados y que deben ser
reconstituidos con agua o un diluyente especial, requieren estandarizar el proceso de
reconstitución.
* Muchos productos de control vienen ya en forma líquida, con lo cual se elimina el proceso de
reconstitución, eliminando así variables pre –analíticas
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5. Controles Valorados vs No Valorados
Los materiales de control valorados generalmente traen un inserto de los valores esperados
para analitos valorados por varios métodos e instrumentos, estos rangos son suministrados
solamente como una guía hasta que el laboratorio establezca sus propios límites.
6. Niveles de Concentración
Los niveles de concentración de los analitos de
los materiales de control de calidad deben ser Escoger los materiales de control en
seleccionados de acuerdo a las concentraciones concentraciones críticas permitirán evaluar el
de decisión médica y/o a los límites críticos de error aleatorio o sistemático a niveles críticos del
desempeño del método, tales como los límites métodos durante la operación .
superiores e inferiores del rango de trabajo de la
prueba
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7. Pre - Tratamiento
Muchos ensayos de laboratorio requieren un pre –
tratamiento de la muestra antes de la realización del
proceso analítico, estos procedimientos generalmente
requieren pipetear manualmente y otros pasos que son
más propensos a errores que el mismo proceso analítico.
Para estos procedimientos lo ideal es tener un material de
control que sea sometido a los pasos de pre – tratamiento
de la muestra del paciente y por lo tanto sea tratado
exactamente como es tratada la muestra.
8. Conmutabilidad
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El Control de Calidad de Primera Opinión ,
también es conocido como: Control de
Calidad Dependiente y el Control de Calidad
de Tercera Opinión, también es conocido
como: Control de Calidad Independiente.
CONTROL DE CALIDAD DEPENDIENTE
Es brindado por el proveedor del equipo, fabricado
con el mismo lote de materia prima con que se
fabricó el calibrador.
Fabricado bajo las mismas condiciones de calidad
que el Sistema Analítico (Reactivos – Equipo)
Su desempeño depende del diseño del equipo,
calibrador y reactivo
Guía CLSI EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico
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CONTROL DE CALIDAD INDEPENDIENTE
Es fabricado fuera del sistema de calidad usado para fabricar el
equipo, calibrador o reactivo.
Detecta Cuando:
Hay variaciones por cambios interlote de reactivo
Hay variaciones por desempeño del equipo y reactivo
(inestabilidad del sistema- degradación de reactivo,
contaminación).
Problemas en el Estado de ajuste del equipo por ser
totalmente independiente al material de calibración
Guía CLSI EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico
Por qué es el sugerido?. RIESGOS ASOCIADOS A CADA TIPO DE CONTROL
Alto Riesgo Medio Riesgo Bajo Riesgo
(EP23- A Control de calidad del laboratorio basado en administración de riesgo, estándares del laboratorio clínico)
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Procesamiento
Y CUÁNTOS NIVELES DE CONTROLES DE CALIDAD DEBO PROCESAR?....
Recuerde, si usted minimiza el número de controles, minimiza
la detección del error, es decir.
El número de controles a procesar depende de las
especificaciones de desempeño de la prueba, de su precisión y
exactitud.
Recordemos que el número de controles dependen de la
función de calibración.
Se procesan como mínimo 2 dos niveles de control, nivel I o
normal y nivel II patológico. En el caso de los inmunoensayos
utilizamos tres niveles de control.
Procesamiento
Y CADA CUÁNTO DEBO PROCESAR LOS CONTROLES DE CALIDAD?....
Técnicamente se deben procesar los
controles por corrida analítica. Siendo la
corrida analítica el intervalo de tiempo
durante el cual las variables del proceso
de medición se mantiene constates. Cada
cambio de usuario es una variable, luego
se debería controlar por turno. Esto sería
lo más conveniente
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El error de una medición es la
diferencia entre el resultado obtenido
y el convencionalmente verdadero
Error Aleatorio Error
Sistemático
Imprecisión Exactitud
Control de Calidad Control de Calidad
Interno Externo
CV% SESGO%
TOLERANCIA MEDICA PERMITIDA / ERROR TOTAL ADMISIBLE
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Error Aleatorio Error Sistemático
Me aleja del valor verdadero
Mi fluctuación, lo que me aleja
asignado al valor de control de
y separa de la media del control
calidad
Diferencia entre la media del
Fluctúa de Tamaño (grande o
control y el valor verdadero
pequeño, Positivo o Negativo)
que el material debe recuperar
Mi dispersión frente al valor Unidireccional, Constante,
central predecible
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ERROR ALEATORIO
Expresable en Unidades de Medida Asociado a Precisión / Imprecisión
CUANTITATIVAMENTE SE MIDE COMO:
Desviación Estándar Varianza Coeficiente de Variación
CAUSAS ERROR ALEATORIO
Fluctuaciones en la intensidad de luz
Ruido procedente de los componentes
electrónicos.
Variación en los volúmenes de muestra y o
reactivo dispensado por la pipeta o el dilutor.
Manejo inconsistente de los materiales.
Variabilidad en tiempos de incubación.
Variabilidad en la Temperatura etc.
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Simétrica Media, Mediana y Modo
son Iguales
Según amplitud de la DS (precisión):
ancha o delgada
Distribución Normal
FASE PRELIMINAR
Recolectar 25 puntos de control bajo condiciones de precisión intermedia.
Mientras se recolectan estos puntos, los valores que debo usar para la
construcción de esta primera gráfica son los datos proporcionados por el
inserto (media y tolerancia).
En este momento la única regla aplicable es la 13s,
es decir los resultados obtenidos no pueden superar
las 3DE o salirse del rango propuesto por el inserto.
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¿MIENTRAS RECOLECTO LOS PUNTOS DE CONTROL PARA FIJAR ESA
MEDIA QUÉ VARIABLES DEBO CONSIDERAR?
Los controles deben ser procesados por diferentes usuarios, así monitoreo la imprecisión que
genera cada usuario.
Las alícuotas deben provenir de diferentes frascos de control, pero del mismo lote.
Realizar por lo menos dos eventos de calibración.
Realizar un evento de mantenimiento preventivo (si es posible).
LUEGO DE REALIZAR ESTA RECOLECCIÓN DE DATOS SE PROCEDE A REALIZAR FILTRO DE DIXON, DE LA SIGUIENTE
MANERA:
Ordene los datos de mayor a menor
Al mayor valor desígnelo como Xn y al que le sigue en concentración como Xn-1
Al menor valor desígnelo como X1 y al que le sigue en concentración como X2.
Luego aplique las siguientes fórmulas:
El Mayor Valor es ABERRANTE SI: Xn – Xn-1 > (Xn – X1)/3
El Menor Valor es ABERRANTE SI: X2 – X1 > (Xn – X1)/3
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DATOS
jun-01 265 XN
jun-02 259 Xn-1
jun-03 259
jun-04 259
jun-05 259
jun-06 259
jun-07 259
jun-08 259
jun-09 259
jun-10 259
jun-11 259
jun-12 258,5
jun-13 258
jun-14 258
jun-15 258
jun-16 258
jun-17 258
jun-18 257
jun-19 257
jun-20 256
jun-21 256 X2
jun-22 240 X1
Siempre que se encuentre un dato ABERRANTE, se debe eliminar para obtener
una media verdadera, además de eliminarlo, se debe volver a realizar el filtro.
El proceso de filtrar termina cuando no hay valores aberrantes en ninguno de
los dos extremos.
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AHORA SI PUEDO FIJAR LA MEDIA PROPIA DE MI LABORATORIO:
Con los datos obtenidos después de realizar filtro de Dixon, se halla la media utilizando la siguiente fórmula:
X = ∑ Xi / n
Donde: Xi Son los datos obtenidos
n: Número de datos obtenidos.
También lo podemos hacer usando la función Promedio en Excel.
Validación de la Media del Laboratorio:
Si es un control valorado:
𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐋𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 − 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐈𝐧𝐬𝐞𝐫𝐭𝐨
𝒁 𝒔𝒄𝒐𝒓𝒆 =
𝐃𝐄 𝐈𝐧𝐬𝐞𝐫𝐭𝐨
Si es un control no valorado:
𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐋𝐚𝐛𝐨𝐫𝐚𝐭𝐨𝐫𝐢𝐨 − 𝐌𝐞𝐝𝐢𝐚 𝐝𝐞𝐥 𝐆𝐫𝐮𝐩𝐨 𝐏𝐚𝐫
𝒁 𝒔𝒄𝒐𝒓𝒆 =
𝐃𝐄 𝐆𝐫𝐮𝐩𝐨 𝐏𝐚𝐫
CRITERIO DE ACEPTABILIDAD ≤ +/- 2,0
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LUEGO DE FIJAR Y VALIDAR LA MEDIA PROPIA DE MI LABORATORIO QUÉ DEBO HACER?
Halle la Desviación Estándar (DS), con los datos obtenidos luego de realizar el filtro de Dixon y hallar el Z score. Este
cálculo lo puede realizar manualmente o en Excel usando la función DESVEST.
Empiece a graficar sus controles de calidad día a día y monitoréelos utilizando las reglas de Westgard.
Calcule el Coeficiente de Variación (CV%), con los controles
que está procesando.
CV% = (DS / Media de mi Laboratorio) *100
Control de Calidad Interno
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Control de Calidad Interno
6 Reglas Básicas.
Sensibilidad - Especificidad
Detectan presencia Error (EA – ES)
Intracorrida o intercorrida
NL
N Controles (dato) Niveles (concentración)
Control de Calidad Interno
TIPO DE ERROR REGLA
ALARMA 1 2s
ALEATORIO 1 3s, R 4s
SISTEMATICO 2 2s, 4 1s, 10x
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Control de Calidad Interno
1 2s
1 2s
REGLA DE ALARMA
Control de Calidad Interno
1 3s
ERROR ALEATORIO
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Control de Calidad Interno
R 4s
ERROR ALEATORIO
Control de Calidad Interno
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Control de Calidad Interno
2 2s
ERROR SISTEMÁTICO
Control de Calidad Interno
2 2s
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Control de Calidad Interno
4 1s
ERROR SISTEMÁTICO
Control de Calidad Interno
10 x
ERROR SISTEMÁTICO
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Control de Calidad Interno
10 x
Control de Calidad Interno
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Identificar el Tipo de Error según la Regla
violada.
Error Aleatorio Error Sistemático
Alarma 12S 22S, 41S o 10x
13S o R4S,
Revisar el proceso e Identificar las posibles
causas del error
Seguimiento Corregir el problema Rechazar el control,
calibrar
Rechazar el control, volver a reprocesarlo,
pero evaluando las posibles causas del error
Control de Calidad Interno
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Control de Calidad Interno
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Comparación Interlaboratorios
Toma de
Evaluación externa No Reemplaza la Peer Group o
decisiones basadas
del control de evaluación externa Grupo par de
en el estado actual
calidad interno de la calidad comparación
de la medición
PEER GROUP NO POOR GROUP
Número de
participantes
Representatividad UNO !!!
USTED!!!!
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QUÉ ES UN GRUPO PAR …
Es aquel grupo de comparación
que comparte sus mismas
características de medición:
Igual método, igual
instrumento, iguales
unidades de medida, igual
lote Control de Calidad
Interno
Comparación Interlaboratorios
QUÉ NOS PERMITE LA COMPRACIÓN INTERLABORATORIOS…
1. Valorar y verificar la confiabilidad de nuestras pruebas en términos de
precisión y exactitud
2. Detectar y conocer los cambios graduales o repentinos en un método.
Disminución de costos
3. Evaluar los datos de control día a día, generando información suficiente
para evaluar el desempeño general del laboratorio
4. Información oportuna, disminución de repeticiones.
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Comparación Interlaboratorios
REQUISITOS DE UN PROGRAMA DE COMPARACIÓN INTERLABORATORIOS …
Especificidad en las
Información en tiempo comparaciones: por Número representativo
real. método, instrumento, de participantes.
por reactivo.
Matriz de control
Software flexible,
Herramientas gráficas. estable y con mayor
amigable.
número de analitos.
Estimadores
cuantitativos de
imprecisión (CVI) y
exactitud (SDI)
Comparación Interlaboratorios
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Capacidad de Proceso
Capacidad de Proceso = ET- Sesgo
3CV
ERROS SISTEMÁTICO CRÍTICO
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(ERROT TOTAL % - Sesgo %) - 1.65
Imprecisión ( CVa %)
Error Sistemático Crítico
Error Sistemático
Error Aleatorio
Ideal: Mayor de 3 DS
RESUMAMOS… QUÉ NOS DICE LA GUÍA?
Estandarizar Tratar de Cuantificación
Gráficas de
todo lo minimizar al del error
monitorización
referente al máximo las aleatorio
del error
control de fuentes de (Imprecisión)
aleatorio
calidad interno error aleatorio en CV% y SD.
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QUÉ MÁS NOS RECOMIENDA ÉSTA GUÍA?
Seleccionar procedimientos de
medida precisos.
Buscar recomendaciones de
sociedades científicas.
Tener un excelente programa de
mantenimiento preventivo.
Entrenamiento a usuarios.
Seguimiento a los procesos en
auditorías de mejoramiento.
QUÉ MÁS NOS RECOMIENDA ÉSTA GUÍA? Estandarización
a. Control de calidad Dependiente /
Independiente.
[Link] / No Valorado
c. Matriz del control
d.Número y frecuencia de
procesamiento.
e. Presentación.
f. Mantenimiento de Lote
g. Comparación Interlaboratorio
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¿ Preguntas ?
capacitación@[Link]
soporte@[Link]
ventas@[Link]
capacitación@[Link]
soporte@[Link]
ventas@[Link]
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