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®
MAGLUMI FSH (CLIA)
USO INDICADO
El kit es un inmunoensayo por quimioluminiscencia in vitro para la determinación cuantitativa de FSH en suero humano con el analizador de
inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI (se incluyen Maglumi 600, Maglumi 800, Maglumi 1000,
Maglumi 1000 Plus, Maglumi 2000, Maglumi 2000 Plus, Maglumi 4000, Maglumi 4000 Plus y MAGLUMI X8).

RESUMEN Y EXPLICACIÓN DE LA PRUEBA

La hormona folículo estimulante humana (hFSH) es una glucoproteína de aproximadamente 30.000 Dalton, que se compone de dos
subunidades de glucoproteína no idénticas, covalentemente unidas, denominadas subunidades alfa y beta. La subunidad alfa es similar en
estructura a las glucoproteínas hFSH, hCG, hLH y hTSH. A la subunidad beta de la FSH se le atribuye especificidad inmunitaria y fisiológica.1-3
La hormona folículo estimulante (FSH) es secretada por la glándula pituitaria en el cerebro.
En las mujeres, la FSH estimula el crecimiento y la maduración de los folículos en los ovarios durante la fase folicular del ciclo menstrual4. El
ciclo menstrual se divide en las fases folicular y lútea, caracterizado por un aumento en la mitad del ciclo de FSH y de hormona luteinizante (LH)
5,6. La ovulación ocurre poco después de este aumento hormonal en la mitad del ciclo. Durante la fase folicular, la FSH inicia la producción de

estradiol por parte del folículo y las dos hormonas trabajan juntas para el ulterior desarrollo del folículo. Durante la fase lútea, la FSH estimula la
producción de progesterona7. Tanto el estradiol como la progesterona ayudan a que la glándula pituitaria controle la cantidad de FSH producida.
La FSH facilita también la capacidad del ovario para responder a la LH. En el momento de la menopausia, los ovarios dejan de funcionar y los
niveles de FSH aumentan. En los hombres, la FSH estimula los testículos para que produzcan espermatozoides maduros y también promueve la
producción de proteínas de unión de andrógenos. Los niveles de FSH son relativamente constantes en los varones después de la pubertad8,9.
Fo

La FSH se utiliza a menudo junto con otras pruebas (LH, testosterona, estradiol y progesterona) en la prueba diagnóstica de infertilidad tanto en
hombres como en mujeres. Los niveles de FSH se utilizan para ayudar a determinar la causa del bajo número de espermatozoides. Los niveles
de FSH son también útiles en la investigación de las irregularidades menstruales y para ayudar en el diagnóstico de los trastornos pituitarios o
de las enfermedades que involucran los ovarios o los testículos.
r

PRINCIPIO DE LA PRUEBA
El test de FSH es un inmunoensayo por quimioluminiscencia tipo sándwich.
R

La muestra (o calibrador/control, si corresponde), las microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo monoclonal anti-FSH y el anticuerpo
monoclonal marcado con ABEI se mezclan bien y se incuban, formando inmunocomplejos tipo sándwich. Después de la precipitación en un campo
magnético, el sobrenadante decanta y luego se realiza un ciclo de lavado. Posteriormente, se agrega el Sustrato 1+2 para iniciar una reacción
ef

quimioluminiscente. La señal luminosa se mide con un fotomultiplicador como unidades de luz relativa (RLU, por sus siglas en inglés), que es
proporcional a la concentración de FSH presente en la muestra (o calibrador/control, si procede).
e

COMPONENTES DEL KIT

Material proporcionado
re

100 pruebas 50 pruebas

Componentes Contenido
(REF.: 130202001M) (REF.: 130602001M)
Microperlas Microperlas magnéticas recubiertas con anticuerpo
2,5 ml 2,0 ml
nc

magnéticas monoclonal anti-FSH, con BSA, NaN3 (<0,1 %).

Calibrador bajo contiene suero bovino y antígeno FSH, NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml

Calibrador alto contiene suero bovino y antígeno FSH, NaN3 (<0,1 %). 2,5 ml 2,0 ml
e

Anticuerpo monoclonal anti-FSH marcado con ABEI, que

Marca de ABEI 10,5 ml 7,0 ml
contiene BSA, NaN3 (<0,1 %).
Control de calidad
U

interno contiene suero bovino y antígeno FSH, NaN3 (<0,1 %). 2,0 ml 2,0 ml

Todos los reactivos se proporcionan listos para usar.

se

Accesorios necesarios, pero no suministrados

Serie MAGLUMI:
Módulo de reacción REF.: 630003
Iniciador 1 + 2 REF.: 130299004M, 130299027M
Concentrado para lavado REF.:130299005M
Comprobación de luz REF.:130299006M
Vaso de reacción REF: 130105000101
Por favor, realice los pedidos de los accesorios a Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd. (SNIBE) o a nuestros
representantes autorizados.

CALIBRACIÓN
Trazabilidad: Este método ha sido estandarizado con el Primer Estándar Internacional 92/510 de la OMS.
El test de prueba de los calibradores específicos permite que los valores RLU se ajusten a la curva maestra asignada. Los resultados se determinan
mediante una curva de calibración que es específica del instrumento y generada por una calibración de 2 puntos, y se proporciona una curva maestra
(10 calibraciones) mediante el reactivo CHIP de identificación por radiofrecuencia (RFID, por sus siglas en inglés).
Se recomienda la recalibración si se produce cualquiera de las siguientes condiciones:
 Después de cada intercambio de lotes (reactivo o sustrato 1+2).
 Cada 4 semana y/o cada vez que se utiliza un nuevo kit de reactivos (recomendado).
 Después de realizar el servicio del instrumento.
 Si los resultados del control se encuentran fuera del rango esperado.

CONTROL DE CALIDAD
Respete la frecuencia de control de calidad que se señale en las regulaciones gubernamentales o en los requisitos de autorización.

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MBM
El control de calidad interno solo corresponde para el sistema MAGLUMI. Para obtener instrucciones de uso y el valor diana, consulte la
Información de control de calidad de FSH. El usuario debe juzgar los resultados según sus propias normas y conocimientos.
Para más información sobre cómo ingresar los valores del control de calidad, consulte las instrucciones de uso del analizador de inmunoensayo
por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.
Para supervisar el rendimiento del sistema y el gráfico de tendencias, son necesarios materiales de control de calidad disponibles comercialmente.
Trate todas las muestras de control de calidad con las mismas medidas preventivas aplicables a las muestras del paciente. Se obtiene un nivel
satisfactorio de rendimiento cuando los valores obtenidos del analito se encuentran dentro del rango de control aceptable para el sistema o dentro
de su rango, tal como queda determinado por un plan adecuado de control de calidad interno del laboratorio. Si los resultados del control de calidad
no están dentro de los valores previstos ni dentro de los valores establecidos por el laboratorio, no informe los resultados. En este caso, tome las
siguientes medidas:
 Verifique que los materiales no hayan caducado.
 Compruebe que se haya llevado a cabo el servicio de mantenimiento requerido.
 Asegúrese de que el ensayo se haya realizado de acuerdo con las instrucciones de uso.
 Repita el ensayo con muestras de control de calidad nuevas.
 Si es necesario, póngase en contacto con su proveedor local de asistencia técnica o con los distribuidores.

OBTENCIÓN Y PREPARACIÓN DE MUESTRAS

 Utilice tubos de muestreo estándares o tubos que contengan gel de separación. Recoja la sangre asépticamente siguiendo las precauciones
universales para venopunción.
 Asegúrese de que se haya completado la formación del coágulo en las muestras de suero antes de llevar a cabo la centrifugación. Algunas
muestras, especialmente las de los pacientes que reciben tratamiento anticoagulante o trombolítico, pueden presentar un mayor tiempo de
coagulación.
 Si la muestra se centrifuga antes de que se forme el coágulo, la presencia de fibrina puede causar resultados erróneos. Las muestras no deben
contener fibrina ni otro material particulado.
 No use muestras hemolizadas o groseramente lipémicas ni muestras que contengan material particulado o que tengan una evidente
contaminación microbiana. Inspeccione todas las muestras en busca de burbujas y elimine las burbujas antes del análisis para obtener
resultados óptimos.
 Evite repetir los ciclos de congelamiento y descongelamiento. La muestra sérica se puede congelar y descongelar solo una vez. Las muestras
Fo

deben mezclarse cuidadosamente después de la descongelación.

 Las muestras centrifugadas con una capa lipídica en la parte superior deben ser trasladadas a un recipiente para muestras o a un tubo
secundario. Debe tenerse cuidado en transferir solo la muestra aclarada sin el material lipémico.
 Todas las muestras (muestras de los pacientes y controles) deben ser analizadas dentro de las 3 horas siguientes tras ser colocadas en el
sistema MAGLUMI. Consulte el servicio SNIBE para un análisis más detallado de las limitaciones de almacenamiento de muestras del sistema.
r

 Las muestras libres de gel separador, glóbulos rojos o coágulos se pueden almacenar hasta 24 horas a entre 2 y 8 °C. Congele las muestras a
-20 °C o por debajo de esa temperatura si la muestra no es analizada dentro de las 24 horas.
R

 Antes del envío de las muestras, se recomienda retirar el separador de suero, los glóbulos rojos o los coágulos. Cuando se despachan, las
muestras deben ser envasadas y etiquetadas de acuerdo con las regulaciones estatales, federales e internacionales aplicables al transporte de
muestras clínicas y sustancias infecciosas. Las muestras deben ser enviadas congeladas.
ef

 El volumen de muestra requerido para una única determinación de FSH es 40 μl.

ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES PARA LOS USUARIOS

e


re

 Para uso diagnóstico In Vitro.

 Las instrucciones del prospecto del envase deben seguirse cuidadosamente. No se puede garantizar la fiabilidad de los resultados del ensayo si
se presenta cualquier desviación de las instrucciones de este prospecto.
Precauciones de seguridad
nc

 ATENCIÓN: Este producto requiere la manipulación de muestras de origen humano. Se recomienda que todos los materiales de origen humano
se consideren potencialmente infecciosos y se manipulen de acuerdo con la norma 29 CFR.1910.1030 sobre exposición ocupacional a
patógenos de transmisión hemática. Se deben utilizar prácticas de Bioseguridad Nivel 2 u otras prácticas de bioseguridad adecuadas para los
materiales que contienen o se sospecha que contienen agentes infecciosos
e

 Todas las muestras, los reactivos y los materiales biológicos utilizados en el ensayo deben ser considerados como potencialmente capaces de
transmitir agentes infecciosos. Por lo tanto, deben ser eliminados de conformidad con las prácticas de su institución. Deseche todos los
materiales de manera segura y aceptable y cumpla con los requisitos reglamentarios vigentes.
U

 Este producto contiene azida sódica. Elimine el contenido y los recipientes conforme a todas las normas locales, regionales y nacionales.
 Consulte las hojas de datos de seguridad que están disponibles a petición.
Precauciones de manipulación
se

 No utilice los kits de reactivos después de la fecha de caducidad.

 No intercambie los componentes de reactivos de diferentes reactivos o lotes.
 Antes de cargar el kit de reactivos en el sistema, el kit de reactivos se debe mezclar completamente para que las microperlas vuelvan a estar en
suspensión.
 Para obtener instrucciones sobre la mezcla de las microperlas, consulte la sección de PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO en este prospecto.
 Para evitar la contaminación, utilice guantes cuando manipule un kit de reactivos y las muestras.
 Con el tiempo, pueden secarse líquidos residuales en la superficie del diafragma. Estas sales secas no causarán interferencias con los
resultados del ensayo.
 Para precauciones detalladas sobre el funcionamiento de este sistema, consulte la información de servicio de SNIBE.

ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
 Sellado: Almacenado entre 2 °C y 8 °C hasta la fecha de caducidad.
 Abierto a entre 2 °C y 8 °C: La estabilidad mínima es 4 semanas.
 Instalado: La estabilidad mínima es 4 semanas.
 Para asegurar el mejor desempeño del kit, se recomienda colocar los kits abiertos en el refrigerador tras finalizar el trabajo de prueba del día.
Todavía es posible seguir utilizando el kit más allá del período de apertura o del período que permanece dentro si los controles se encuentran
dentro de los rangos esperados.
 Mantener en posición vertical durante el almacenamiento para facilitar la resuspensión posterior adecuada de las microperlas magnéticas.
 Mantener Lejos De La Luz Solar.

PROCEDIMIENTO DEL ENSAYO

Preparación del reactivo
 La resuspensión de las microperlas magnéticas se realiza automáticamente cuando el kit se carga correctamente, asegurando que las
microperlas magnéticas estén totalmente resuspendidas de manera homogénea antes de su uso.
 Para asegurar el desempeño adecuado del test, siga estrictamente las instrucciones de funcionamiento del analizador de inmunoensayo por
quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI. Cada parámetro del test está identificado mediante un CHIP RFID en el
reactivo. Para más información, consulte las instrucciones de uso del analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente
automático de la serie MAGLUMI.

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MBM
DILUCIÓN
Para este kit de reactivos no está disponible la dilución de las muestras mediante el analizador.
Las muestras con concentraciones superiores al intervalo de medición pueden diluirse manualmente. Después de la dilución manual, multiplique el
resultado por el factor de dilución. Elija diluyentes aplicables o solicite asesoría a SNIBE antes de una dilución manual.
Efecto gancho en altas dosis
En el ensayo de FSH, no se observó efecto gancho en altas dosis cuando las muestras contenían FSH hasta un valor de 3.000 mIU/ml.

LIMITACIONES
 Para obtener resultados confiables son necesarios una operación habilidosa y el apego estricto a las instrucciones.
 La contaminación bacteriana o la inactivación por el calor de las muestras puede afectar los resultados del test.
 Un resultado dentro del rango esperado no descarta la presencia de enfermedades y debe ser interpretado junto con otros procedimientos de
diagnóstico.
 Los resultados del test se informan cuantitativamente. Sin embargo, el diagnóstico de una enfermedad no debe basarse en el resultado de un
único test, sino que debe determinarse en relación con los resultados clínicos en asociación con el juicio médico.
 Cualquier decisión terapéutica también debe tomarse caso por caso.
 Las muestras de pacientes con anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA, Human Anti-Mouse Antibodies) pueden arrojar valores erróneos
elevados o disminuidos. Aunque se añaden agentes neutralizantes de HAMA, las concentraciones séricas extremadamente altas de HAMA
pueden influir ocasionalmente en los resultados.

RESULTADOS
Cálculo de los resultados
El analizador calcula automáticamente la concentración en cada muestra por medio de una curva maestra que es generada por un procedimiento
de curva maestra de calibración de 2 puntos. Los resultados se informan en unidades de mIU/ml. Para más información, consulte las instrucciones
de uso del analizador de inmunoensayo por quimioluminiscencia totalmente automático de la serie MAGLUMI.
Interpretación de los resultados
Los rangos esperados para el ensayo de FSH se obtuvieron mediante el análisis de 271 personas aparentemente sanas (115 hombres y 156
Fo

mujeres) en China, y arrojaron el siguiente valor esperado:

Hombres: 1,5 - 11,8 mIU/ml (percentiles 2,5º y 97,5º)
Mujeres:
Valor de FSH (mIU/ml)
Fase N
r

(percentiles 2,5º y 97,5º)

Fase folicular 45 3,2 - 15
R

Fase ovulatoria 30 7,5 - 20

Fase lútea 46 1,3 - 11
ef

Posmenopausia 35 36 - 138
Los resultados pueden diferir entre laboratorios debido a variaciones en el método de prueba y en la población. Se recomienda que cada
e

laboratorio establezca sus propios rangos de referencia.

re

CARACTERÍSTICAS DE DESEMPEÑO
Precisión
La precisión del ensayo de FSH se determinó de conformidad con CLSI EP5-A2. Se analizaron 3 pools de suero humano y 2 pools de control con
nc

diferente concentración de analito, en duplicado en dos ejecuciones independientes por día, durante 20 días de prueba. Los resultados se resumen
en la siguiente tabla:
Media (mIU/ml) Dentro de la ejecución Entre ejecuciones Total
Muestra
e

(N=80) DE (mIU/ml) % CV DE (mIU/ml) % CV DE (mIU/ml) % CV

Pool 1 con suero 2,184 0,154 7,05 0,000 0,00 0,154 7,05
U

Pool 2 con suero 12,061 0,576 4,78 0,410 3,40 0,707 5,86
se

Pool 3 con suero 123,539 3,439 2,78 4,903 3,97 5,989 4,85

Control 1 18,242 0,867 4,75 0,711 3,90 1,121 6,15

Control 2 184,672 4,502 2,44 7,255 3,93 8,538 4,62

Límite de blanco (LoB)

El límite de blanco para el ensayo de FSH es 0,1 mIU/ml.

Límite de detección (LoD)

El límite de detección para el ensayo de FSH es 0,2 mIU/ml.

Rango de medida
0,1 - 400 IU/ml (definido por el límite de blanco y el máximo de la curva maestra). Los valores por debajo del límite de blanco se informan como
<0,1 mIU/ml. Los valores por encima del rango de detección se informan como >400 mIU/ml.

Linealidad
El ensayo es lineal entre 0,2 mIU/ml y 400 mIU/ml basado en un estudio realizado con la ayuda de CLSI EP6-A. Se prepararon nueve niveles
igualmente distribuidos de muestras agregando a una muestra de suero con 420 mIU/ml de FSH una muestra libre de suero de FSH (0,0
mIU/ml). La recuperación media de la muestra varió entre 90 % y 110 %.

Comparación de métodos
Se analizaron un total de 111 muestras en el rango de 1,151 y 379,404 mIU/ml usando un ensayo de FSH (y) y un inmunoensayo disponible
comercialmente (x). Los datos de las regresiones lineales resultantes se resumen del siguiente modo: y = 0,973x-2,0872, r2=0,9683.

Especificidad analítica
La especificidad del ensayo se obtiene agregando LH (200 mIU/ml), HCG (5000 mIU/ml) y TSH (2000 μIU/ml) a las muestras séricas en las
concentraciones indicadas. No se encuentran interferencias.

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Interferencia endógenas
Las sustancias hasta las siguientes concentraciones no interfirieron con el ensayo:
 Bilirrubina 64 mg/dl
 Hemoglobina 1000 mg/dl
 Triglicéridos 2000 mg/dl

REFERENCIAS
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Edited by Saxena BB, Gandy HM and Beling CG. New York, NY: John Wiley and Sons,435-443.
2. Pierce JG and Parsons TF. Glycoprotein hormones: structure and function. Annual Review of Biochemistry, 1981;50: 465-495.
3. South SA, Yankov VI, Evans WS. Normal reproductive neuroendocrinology in the female. In Endocrinology and Metabolism Clinics of North
America 1993; Edited by Veldhuis JD, Philadelphia, PA: W.B. Saunders Co. 22: 1-28.
4. Adashi EY. The ovarian life cycle. In Reproductive Endocrinology. Edited by Yen SSC and Jaffe RB. Philadelphia, PA: WB Saunders Co.,
1992; 22: 1-28.
5. Daughaday WH. The Adenohypophysis. In: Wilson JD, Foster DW,editors. Williams Textbook of Endocrinology. Philadelphia: Saunders,
1985:568-613.
6. Bonnar J. Gynaecology and Obstetrics: The Hypothalamus and Reproductive Function. In: Scott RB and Walker RM, editors. The Medical
Annual. Bristol (England): J Wright and Sons, 1973:251-8.
7. Runnebaum B, Rabe T. Gynäkologische Endokrinologie und Fortpflanzungsmedizin Springer Verlag 1994. Band 1:17,253-255, Band
2:152-154,360,348. ISBN 3-540-57345-3, ISBN 3-540-57347-X.
8. Schmidt-Mathiesen H. Gynäkologie und Geburtshilfe. Schattauer Verlag 1992.
9. Scott MG, Ladenson JH, Green ED, et al. Hormonal evaluation of female infertility and reproductive disorders. Clin Chem 1989;35:620-630.

Shenzhen New Industries Biomedical Engineering Co., Ltd.

No.23, Jinxiu East Road, Pingshan District, 518122 Shenzhen, P.R. China
Tel.: +86-755-21536601 Fax: +86-755-28292740
Fo

Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europa)

Eiffestrasse 80, 20537 Hamburg, Germany
Tel.: +49-40-2513175 Fax: +49-40-255726
r

EXPLICACIONES DE SÍMBOLOS
R

Consulte Las Instrucciones De Uso Fabricante

ef

Limitación De Temperatura
En Uso Por
(Almacenar A Entre 2 °C Y 8 °C)
e re

Suficiente Para Mantener Lejos De La Luz Solar

Representante Autorizado En La Comunidad

nc

Este Lado Hacia Arriba

Europea

Dispositivo Médico Para Diagnóstico In

Componentes Del Kit
e

Vitro
U

Número De Catálogo Código De Lote

se

011 FSH-es, V10.0, 2020-08 4/4

MBM