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CASO PRÁCTICO
MEDICAL CONSUMABLES FOR THE WORLD (MEDCON4W)
Ing. Norma Iliana Diaz Alvarado
UNIVERSIDAD INTERNACIONAL IBEROAMERICANA - UNIVERSIDAD EUROPEA DEL ATLÁNTICO
Máster en Ingeniería Industrial
Ingeniería de Procesos Industriales
IP2577
Docente: Ignacio Miguel Luna Medina
Domingo 22 de octubre de 2023
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1. Explicar qué significa el Incoterm EXW y qué implicaciones tiene para la empresa.
Los Incoterms (abreviatura de International Commercial Terms) son términos utilizados en los
contratos internacionales que detallan las obligaciones de cada una de las partes (exportador-vendedor e
importador-comprador) a la hora de entregar las mercancías.
Con el término internacional de comercio Ex-Works (EXW, también conocido como “en fábrica”),
el vendedor entrega las mercancías en sus instalaciones o en otro lugar designado, mientras que el
comprador asume los riesgos y costos relacionados con la carga, transporte y despacho de los productos.
Después de comunicarse con el proveedor y llegar a un acuerdo, el comprador puede emitir una orden
de compra o una factura proforma donde especifica el Incoterm que ambos utilizarán. El objetivo es
definir hasta qué punto el exportador es responsable de la mercancía y en qué momento se transfieren
los riesgos de pérdida o daños al comprador.
Cuando elige el Incoterm EXW, el vendedor tiene las siguientes obligaciones:
Embalar las mercancías para transportarlas con seguridad.
Poner las mercancías a disposición del comprador en el lugar que acordaron. Este lugar puede ser la
fábrica, almacén, oficina, etc. del proveedor.
Suministrar la mercancía y la factura comercial.
En caso necesario, ayudar al exportador a obtener las licencias o autorizaciones para exportar los
productos.
Por su parte, el comprador suele tener estas obligaciones:
Pagar la mercancía.
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Elegir y pagar el medio de transporte más conveniente.
Cargar la mercancía para ser transportada.
Asumir todos los costos y riesgos relacionados con la mercancía. Estos riesgos pueden ser, por
ejemplo, los robos o daños durante el transporte (especialmente cuando recorren distancias largas),
los eventos inesperados o la fluctuación en el tipo de cambio cuando se utilizan distintas divisas.
Contratar una póliza de seguro.
Pagar los gastos de aduana en el punto de embarque (pueden incluir los trámites del agente aduanal,
los impuestos y la manipulación de la mercancía).
El Incoterm EXW es favorable para los exportadores, ya que representa un mínimo riesgo. Este
término comercial significa el mínimo compromiso para el vendedor y la máxima obligación para el
comprador. Normalmente, lo utilizan los exportadores novatos o los exportadores con experiencia que
hacen negocios con un nuevo importador.
Para utilizar cualquier Incoterm, no sólo el EXW, es importante reflexionar quién se hará cargo de
cada cosa: punto de entrega, transmisión del riesgo, costos, documentación y transporte. El término que
elijas debe ser conveniente y seguro para la compra o venta de tus mercancías.
Las implicaciones para la empresa MEDCON4W son realmente ventajosas, ya que bajo estas
condiciones MEDCON4W tiene la ventaja de tener el mínimo de obligación y solo se hace responsable
hasta la entrega de los productos en un sitio determinada, y al realizar esto busca reducir los costos de
transporte y solo preocuparse por los costes de preparación y embalaje de sus productos médicos, y no
de otros costes como transporte, seguro, aranceles y aduana que además de significar un gran impacto al
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bolsillo. Todos estos beneficios crean una oportunidad para MEDCON4W de establecer precios bajos en
sus productos y ser una empresa más competitiva a nivel internacional
2. Hacer una descripción de los procesos de inyección y extrusión.
Aunque ambas técnicas son similares en muchos aspectos, hay algunas importantes diferencias
entre ellas:
1. El moldeo por inyección requiere un molde cerrado para formar los productos, mientras que el
moldeo por extrusión se puede realizar usando un molde abierto.
2. El moldeo por inyección generalmente se usa para producir productos de una sola pieza, mientras
que el moldeo por extrusión se usa para productos de varias piezas.
3. El moldeo por inyección requiere una presión y temperatura más altas que el moldeo por extrusión,
por lo que los productos producidos por inyección son generalmente más duraderos y resistentes.
4. En términos de costos, el moldeo por inyección es más costoso que el moldeo por extrusión
5. El moldeo por inyección es adecuado para la fabricación de productos tridimensionales, mientras
que el moldeo por extrusión solo es adecuado para la fabricación de productos bidimensionales.
2.1. Procesos de inyección
En ingeniería, el moldeo por inyección es un proceso semicontinuo que consiste en inyectar un
polímero en estado fundido (o ahulado) en un molde cerrado a presión y frío, a través de un orificio
pequeño llamado compuerta. En ese molde el material se solidifica, comenzando a cristalizar en
polímeros semicristalinos. La pieza o parte final se obtiene al abrir el molde y sacar de la cavidad la pieza
moldeada.
El moldeo por inyección es una técnica muy popular para la fabricación de artículos muy
diferentes. La popularidad de este método se explica con la versatilidad de piezas que pueden fabricarse,
la rapidez de fabricación, el diseño escalable desde procesos de prototipos rápidos, altos niveles de
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producción y bajos costos, alta o baja automatización según el costo de la pieza, geometrías muy
complicadas que serían imposibles por otras técnicas, las piezas moldeadas requieren muy poco o nulo
acabado pues son terminadas con la rugosidad de superficie deseada, color y transparencia u opacidad,
buena tolerancia dimensional de piezas moldeadas con o sin insertos y con diferentes colores
Figura 1: El principio del moldeo
El moldeo por inyección es una de las tecnologías de procesamiento de plástico más famosas, ya
que representa un modo relativamente simple de fabricar componentes con formas geométricas de alta
complejidad. Para ello se necesita una máquina de inyección que incluya un molde. En este último, se
fabrica una cavidad cuya forma y tamaño son idénticos a las de la pieza que se desea obtener. La cavidad
se llena con plástico fundido, el cual se solidifica, manteniendo la forma moldeada
2.1.1 Las fases en el proceso de inyección de plástico
El proceso o ciclo de inyección se realiza en 4 fases sincronizadas:
Cierre del molde. Se suministra el polímero en la unidad de inyección y se cierra el molde por presión.
Inyección: se inyecta el plástico a través de una boquilla dentro del molde. Para lograr que la pieza tenga
las dimensiones deseadas, se mantiene la presión.
Enfriamiento. La pieza se mantiene en el molde hasta enfriarse.
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Apertura y expulsión de la pieza: El molde se abre y se libera la pieza.
2.1.2 Aspectos claves del proceso de inyección
El proceso de inyección de plástico requiere de una gran precisión, ya que los movimientos
realizados por la máquina deben estar perfectamente sincronizados.
Durante el proceso, las variables más importantes son:
Temperatura del material: es primordial que se alcance la temperatura idónea para lograr una fusión
correcta del polímero, y mantenerla durante el tiempo necesario antes de enfriarse.
Presión de inyección: a través de la boquilla, la máquina debe inyectar el material a la presión justa,
de tal manera que el llenado del molde se realice adecuadamente.
Velocidad de inyección: en el momento en que se inyecta el material dentro de la cavidad del molde,
comienza a enfriarse. Por eso es muy importante que el proceso se realice rápidamente.
Presión y tiempo de mantenimiento: en la fase de mantenimiento, tanto la presión ejercida como el
tiempo son claves para que el resultado sea satisfactorio.
Tiempo y velocidad de enfriamiento: ya hemos visto que en cuanto el material es inyectado comienza
a enfriarse. Se requiere de un tiempo variable para conseguir que la pieza sea estable y pueda
expulsarse; este tiempo dependerá de la pieza y del material empleado
2.2. Proceso de extrusión
La extrusión es un proceso usado para crear objetos con un perfil de sección transversal fija en
donde un material es empujado o jalado a través de un dado con la sección transversal deseada. Las dos
ventajas principales de este proceso sobre otros procesos de fabricación son su capacidad de crear
secciones transversales muy complejas y trabajar con materiales frágiles (quebradizos) ya que el material
sólo se somete a esfuerzos de compresión y de fricción. También forma partes con un excelente acabado
superficial.
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La extrusión puede ser continua (produciendo teóricamente una pieza indefinidamente larga) o
semicontinua (produciendo muchas piezas). El proceso de extrusión se puede hacer con el material
caliente o frío.
La extrusión no es sólo para las resinas plásticas, otros materiales comúnmente extruidos son
metales, polímeros, cerámica, cemento, plastilina y productos alimenticios. Los productos de extrusión
son generalmente llamados “extruidos”.
El tornillo o tornillos como en el caso de extrusión de doble husillo, forza el paso de la resina a
través del dado, logrando que la resina tome la forma deseada. El material extruido se enfría y se
solidifica a medida que es jalado a través del dado o en un baño de agua.
Se utiliza un jalador para proporcionar la tensión en la línea de extrusión que es esencial para la calidad
general del producto extruido. También los peletizadoras pueden crear esa tensión al tiempo que tira
filamentos extruidos para cortar.
El jalador debe proporcionar una tracción constante; de lo contrario se tendrá como resultado la
variación en los cortes o producto distorsionado. En algunos casos (tales como tubos reforzados con
fibra) el material extruido se tira a través de un dado muy largo, en un proceso llamado “poltrusión”.
La configuración de los tornillos interiores son una fuerza motriz dependiente de la aplicación. Los
elementos de mezclado y de tracción se utilizan en diversas formaciones. La extrusión es común en la
aplicación de colorante para plástico fundido creando así colores personalizados específicos.
No se pueden formar cavidades huecas al centro del extruido usando un dado de extrusión simple o
plano porque no habría manera de apoyar la sección al centro del dado. En su lugar, el dado toma la
forma de un bloque con profundidad, comenzando con un perfil con forma que soporta la sección central
como se muestra a continuación:
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Con dados planos se pueden fabricar películas y láminas, con dados con perfil sin mandril se
pueden producir piezas sólidas como barras, compuestos de resina en forma de gránulos (pellets) y con
dados con mandril se pueden crear diferentes formas huecas como mangueras y tubería.
El proceso de extrusión es un método eficiente de fabricación de perfiles y productos semiacabados,
también conocidas como formas, con grandes espesores de pared y dimensiones. La cartera de
productos semiacabados comprende barras, tubos, placas en una variedad de dimensiones y colores.
3. Identificar cual es la norma ISO para los fabricantes de equipos médicos.
En el sector de los productos sanitarios, la seguridad y la calidad no son negociables. Los
requisitos normativos aumentan en cada etapa del ciclo de vida de un producto y el interés público se
intensifica. La norma ISO 13485 es una norma reconocida internacionalmente para sistemas de gestión
de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Está pensada y concebida para su uso en
organizaciones para el diseño y desarrollo, producción, instalación, servicios y ventas de productos
sanitarios. Una organización certificada demuestra su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y
servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos
reglamentarios aplicables.
Qué es la norma ISO 13485: La norma ISO 13485 proporciona una base práctica para que los fabricantes
aborden la normativa y las responsabilidades, además de demostrar su compromiso con la seguridad y la
calidad. Como norma de sistemas de gestión de la calidad, no es específica de un producto, sino que
abarca procesos relevantes para la producción de productos sanitarios y servicios relacionados. El acceso
legal de los productos al mercado es esencial para los fabricantes de productos sanitarios. Las normativas
nacionales suelen exigir la ISO 13485 como parte del proceso de aprobación de los productos sanitarios.
4. ¿Qué ventajas se obtienen al obtener el marcaje CE?
El marcaje CE prueba es una declaración del fabricante que los productos cumplen con todas las
directivas en términos de seguridad, salud y requisitos de protección ambiental. Este marcaje permite a
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las empresas un acceso más rápido al mercado europeo es obligatorio para todos los productos a nivel
mundial que se vayan a comercializar en la Unión Europea de naciones, (Your Europe, 2021).
Las ventajas que obtiene MEDCON4W con un marcaje CE son:
• Los fabricantes pueden comercializar sus productos en todos los países de UE.
• Incursión en el mercado europeo y libre circulación de los productos en el Espacio Económico Europeo
(EEE).
• Facilidad de intercambio de información referente a los productos en concordancia con las normas que
rigen la Comunidad Europea. (ReglamentoCENro.765/2008 y decisión Nro. 768/2008/CE).
• Servicio competitivo
• Procedimiento expedito y beneficios arancelarios en Aduanas pertenecientes a la Comunidad Europea.
• Evitar sanciones y costos asociados a manutención de productos por condición de riesgo de
introducción al EEE.
• El marcado CE ayuda a los clientes a comprobar las prestaciones de los productos y compararlos.
• Cuando un fabricante coloca el marcado CE a sus productos, está garantizando que las prestaciones del
producto son las mismas que se han declarado.
• Estandarización de los procesos de producción, logística y comercialización de productos según
normativa de la comunidad europea, lo que implica crecimiento del mercado y por ende de ingresos
para la organización con certificación CE.
5. Identificar la directiva (IEC) aplicable para consumibles plásticos para anestesia.
La Comisión Electrotecnia Internacional conocida por sus siglas en inglés “IEC” es una
organización de normalización que se especializa en los campos: eléctrico y electrónico. Estas normas se
desarrollan junto a la Organización Internacional de Normalización dando como resultado las normas
ISO/IEC.
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Para el caso de MEDCON4W se estaría hablando de la IEC 60601-2-13: 2003 para Equipos electro
médicos. Parte 2-13: Requisitos particulares para la seguridad y el funcionamiento esencial de los
sistemas anestésicos. Dicha norma ha sido revisada por la ISO 80601-2-13: 2011, (IEC 60601-2-13, 2003,
p. 6).
6. ¿Qué significa el concepto validación de procesos?
El objetivo de la validación de un proceso es demostrar la capacidad de proporcionar, de forma
continua y reproducible, productos homogéneos de acuerdo con especificaciones de calidad. Para ello es
imprescindible el conocimiento profundo del proceso, a fin de realizar un análisis de riesgos y detectar
los puntos críticos que puedan incidir en la calidad del producto, es una evidencia documentada que
provee un alto grado de seguridad que un determinado proceso resultara en un producto que reúne
todas las especificaciones determinadas anteriormente en el diseño y además reúne todas las
características de calidad esperadas, (Ríos & Badilla, 2012, p. 3).
7. ¿Qué significa que una materia prima plástica sea “grado medico”?
Los plásticos de grado médico son aplicables en la fabricación de productos médicos como
carcasas de MRI, jeringas de plástico y prótesis. Estos plásticos son aptos para fabricar dispositivos
médicos debido a su biocompatibilidad, especialmente para componentes médicos que entran en
contacto con el sistema circulatorio humano. También son maleables, duros, precisos y compatibles con
procesos de moldeo por inyección e impresión 3D.
Cada plástico de grado médico en el mercado tiene propiedades inherentes únicas similares a los
polímeros plásticos convencionales. Sin embargo, son diferentes en biocompatibilidad ya que los
polímeros plásticos convencionales no tienen en cuenta la biocompatibilidad. Elegir el plástico de grado
médico adecuado para su producto puede ser un desafío.
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los plásticos de grado médico son seguros para fabricar componentes médicos. Los productos
médicos tienen un único objetivo: “prevenir y tratar enfermedades y el crecimiento de organismos
causantes de enfermedades.
Las propiedades responsables de la seguridad incluyen la no permeabilidad, la resistencia
química/al calor, la dureza y, lo que es más importante, la biocompatibilidad. Al ser impermeables, estos
polímeros plásticos no favorecen el crecimiento de organismos causantes de enfermedades. Además, son
esterilizables debido a su resistencia química y al calor. En consecuencia, los polímeros de grado médico
son adecuados para fabricar productos utilizados en el transporte de materiales biopeligrosos que
pueden propagar infecciones peligrosas.
8. Completar el Plan de Acción establecido.
Para completar el plan de acción de MEDCON4W, se deberían tomar los siguientes puntos:
1 Implementar y mantener un SGC acorde a la norma ISO 13485
2 Certificarse en las normativas internacionales aplicables para garantizar cumplimiento a los requisitos
de los clientes que demandan los insumos médicos y lograr ser una opción viable para los mismos.
3 Mejorar en temas relacionados al conocimiento del mercado, las normativas y el manejo del material
de grado médico
4 Buscar proveedores que puedan proporcionar los insumos necesarios para la fabricación con plástico
grado medico
5 Analizar precios internacionales de acuerdo con Incoterm EXW.
6 Elaborar un plan de trabajo para determinar los lugares en donde se instalen locales comerciales y
con qué productos mínimo se debe contar.
7 Determinar las mejores rutas y formas de transportar los productos.
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REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS
One Core S.A. de C.V. (10 de enero de 2018). Incoterm exw: definición, obligaciones y beneficios.
Incoterm EXW: [Link] obligaciones y beneficios ([Link])
Plastical inyección y moldes S. L. (26 abril de 2019). La inyección de plástico: qué es y para qué sirve:
[Link] inyección de plástico: qué es y para qué sirve | Plastical SL
Tecnología del plástico (8 de marzo de 2023). Moldeo por inyección: todo lo que necesita saber:
[Link] por inyección: todo lo que necesita saber ([Link])
Todo en polímeros. Para aprender de polímeros, químicas y más: [Link] de Extrusión
([Link])
Heal Care. ISO 13485 - gestión de la calidad para la industria de dispositivos médicos: [Link] 13485
gestión calidad de dispositivos médicos ([Link])
Your Europe. (26 de marzo de 2021). Marcado CE. Recuperado de:
[Link]
index_es.htm
Rapid direct (13 de mayo 2022). Plásticos de grado médico: tipos de plásticos utilizados en dispositivos
médicos: [Link] de grado médico: tipos de plásticos utilizados en productos médicos
([Link])