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Versión 1
AUTORIZACIONES DE AGOTAMIENTO PARA Tipo Guía
MEDICAMENTOS DE SÍNTESIS QUÍMICA, Implementación 26/07/2023
GASES MEDICINALES, BIOLÓGICOS, Alcance
Nivel de
MEDICAMENTOS HOMEOPÁTICOS, confidencialidad
RADIOFÁRMACOS, ANTIVENENOS Y
PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS .
1. OBJETIVO
Establecer el procedimiento y las situaciones, casos y condiciones que se deben cumplir para realizar el
agotamiento de existencias de producto terminado y de materiales de envase, empaque e inserto para
medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, medicamentos homeopáticos,
radiofármacos, antivenenos y productos fitoterapéuticos; de acuerdo con la normatividad sanitaria vigente.
2. ALCANCE
Aplica para agotamiento de existencias de producto terminado y materiales de empaque, envase e
inserto, debido a cambios en la información del registro sanitario para medicamentos de síntesis
química, gases medicinales, biológicos, medicamentos homeopáticos, radiofármacos, antivenenos
y productos fitoterapéuticos. También se indica la información a presentar y condiciones a cumplir
por parte de los interesados y el Invima, en función del tipo de procedimiento aplicable de acuerdo
con lo estipulado en la normatividad sanitaria vigente.
3. MARCO LEGAL O NORMATIVO
1. Decreto 334 de 2022: “Por el cual se establecen disposiciones para la renovación,
modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases
medicinales, biológicos y homeopáticos; de información y publicidad de medicamentos y
productos fitoterapéuticos; de adopción de medidas para garantizar el abastecimiento de
medicamentos de síntesis química, gases medicinales y biológicos; y se dictan otras
relacionadas con estos productos.”
2. Decreto 677 de 1995: “Por el cual se reglamenta parcialmente el Régimen de Registros y
Licencias, el Control de Calidad, así como el Régimen de Vigilancia Sanitaria de
Medicamentos, Cosméticos, Preparaciones Farmacéuticas a base de Recursos Naturales,
Productos de Aseo, Higiene y Limpieza y otros productos de uso doméstico y se dictan otras
disposiciones sobre la materia.”
3. Decreto 386 de 2018: “Por el cual se establece el trámite para la obtención del registro
sanitario de antivenenos, se simplifica el procedimiento para su renovación o modificación, y
se dictan medidas para garantizar su disponibilidad.”
4. Decreto 3554 de 2004: “Por el cual se regula el régimen de registro sanitario, vigilancia y
control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano y se dictan otras
disposiciones.”
5. Decreto 1156 de 2018: “Por el cual se reglamenta el régimen de registro sanitario de
productos fitoterapéuticos y se dictan otras disposiciones.”
6. Decreto 1782 de 2014: “Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las
Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del
registro sanitario.”
4. DEFINICIONES
4.1 Autorización de agotamiento: Es el documento expedido mediante acto administrativo (Resolución),
por la autoridad sanitaria competente; por medio del cual se permite agotamiento de existencias de
producto terminado, y materiales de envase y empaque, por términos que la norma sanitaria vigente
permita, de las presentaciones comerciales y muestras médicas previamente aprobadas en el registro
sanitario, y acondicionamiento de materiales en general, mediante uso de folletos, stickers, y/o marcación
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en ink-jet; cuya información difiere de la vigente debido a modificación y/o a las disposiciones legales
vigentes.
4.2 Acondicionamiento de producto terminado: Actividades
para realizar el ajuste a las condiciones actuales del registro y que se dan cuando el producto
terminado se encuentra en bodega (pendiente por distribuir) o pendiente por ingresar al país (en
tránsito internacional). El establecimiento que realice las actividades de acondicionamiento deberá
cumplir con Buenas Prácticas de Manufactura expedidas por el Invima y deberá estar aprobado en
el registro sanitario.
5. DESARROLLO DE LA GUÍA
La finalidad de una autorización de agotamiento, es permitir la trazabilidad y control del producto y/o
materiales de envase y empaque que presenten información distinta a la vigente aprobada bajo el registro
sanitario en un momento dado. En caso de encontrarse inconsistencias en el desarrollo de las visitas de
Inspección, Vigilancia y Control (IVC) implicará aplicación de medidas de seguridad y sanciones (Ley 9 de
1979, art 576 y 577).
De otra parte, se aclara que según lo dispuesto en el Decreto 334 de 2022, articulo 28 Norma transitoria,
para las renovaciones que se culminen bajo el Decreto 677 de 1995, Decreto 3554 de 2004 y Decreto
1782 de 2014, se aplicara lo definido en dichas normas en materia de agotamiento; teniendo en cuenta
que en algunos casos los cambios no solamente obedecen a la actualización del número del registro
sanitario, sino que también pueden comprender modificaciones de calidad, seguridad y eficacia que
podrían conllevar a un riesgo sanitario.
Para el caso específico de las solicitudes de autorización de agotamiento de producto terminado,
cuya causa sea la cancelación, suspensión o negación de la renovación del registro sanitario,
procederán únicamente cuando no se evidencie impacto en la calidad, seguridad y eficacia del
producto.
6. INFORMACIÓN DOCUMENTAL
De manera general, todas las solicitudes de autorización de agotamiento de productos con registro
sanitario que se presenten siguiendo los lineamientos establecidos en esta guía, deberán cumplir
con la siguiente información documental:
6.1 Recibo de pago por concepto de la tarifa vigente, de acuerdo con lo establecido en el manual
tarifario del INVIMA.
6.2 Formulario de solicitud del trámite en su versión vigente, de acuerdo con el tipo de producto,
así:
6.2.1 Medicamentos homeopáticos y productos fitoterapéuticos. Formulario código ASS-RSA-
FM001: Formato de solicitud y formato de autorización.
6.2.2 Medicamentos de síntesis química, gases medicinales, biológicos, radiofármacos y
antivenenos. Formulario código ASS-RSA-FM004: Formulario general y formato F para
solicitudes de autorización.
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6.3. Solicitud expresa indicando el motivo y tipo de autorización.
6.4. Arte de etiquetas de envase, empaque, inserto u otros materiales motivo de solicitud de autorización.
6.5 Para realizar trámites ante el INVIMA, el solicitante debe: a) Ser representante legal de la
sociedad titular del registro sanitario (verificable mediante certificado de existencia y
representación legal). O, b) Ser apoderado. En el caso de poderes especiales deberán ser
otorgados en las condiciones señaladas por la Ley y requerirán presentación personal por parte del
poderdante, además el documento deberá declarar específicamente el/los trámites que el
apoderado puede adelantar ante el Instituto. En el caso de poder general se requerirá su nota de
vigencia. Para los poderes inscritos en el registro mercantil de la Cámara de Comercio solo se
requerirá indicar que el poder se encuentra inscrito y no se requerirá documentación adicional.[1]
6.6 Con el fin de optimizar el proceso de autorización, el interesado indicará en su solicitud el
número de resolución bajo la cual fueron aprobados los artes de materiales de envase, empaque e
inserto (según aplique), de las unidades solicitadas para agotamiento.
7. LINEAMIENTOS PARA EL AGOTAMIENTO DE PRODUCTO TERMINADO Y MATERIALES DE
EMPAQUE, ENVASE Y/O INSERTO
7.1 Eliminación de presentaciones comerciales y muestras médicas: Los lotes de producto terminado
de una presentación comercial o muestra médica para la cual se aprobó la exclusión en el registro
sanitario, fabricados previo a la fecha de ejecutoriedad de la resolución que aprobó este cambio, podrán
agotarse hasta fin de vida útil sin tener que solicitar autorización de agotamiento.
De contar con existencias de artes de materiales de empaque, envase y/o inserto de las presentaciones
excluidas (cuando aplique), el titular deberá proceder con la destrucción final de las mismas, salvo que se
cuente con existencias de producto sin acondicionar (en etapa intermedia de la fabricación), caso en el
cual se podrá agotar dicho material de envase, empaque y/o inserto, lo cual deberá ser notificado al
INVIMA por parte del Titular por el canal establecido para ello.
7.2 Ampliación del tiempo de vida útil: Cuando se apruebe la ampliación del tiempo de vida útil de un
producto, no es necesario presentar solicitud de autorización de agotamiento de los lotes que se
elaboraron previamente a la modificación y podrán ser agotados hasta el fin de la vida útil indicada en el
empaque y/o envase.
NOTA. Cuando por razones de salud pública, se considere pertinente y necesario, el Invima podrá bajo un
análisis y estudio de caso particular, la posibilidad de autorizar mediante acto administrativo motivado y
previa sustentación documental por parte del interesado, la ampliación de vida útil a lotes previamente
manufacturados, siempre y cuando, las condiciones de manufactura y composición del producto
terminado, se hayan mantenidos similares entre las existencias de producto terminado previamente
manufacturas y la información de calidad que soporta la nueva vida útil.
7.3 Eliminación del instructivo de uso y/o inserto: Cuando esta modificación haya sido aprobada, no es
necesario presentar solicitud de autorización de agotamiento de los lotes que se elaboraron previamente a
la modificación y podrán ser agotados hasta el fin de la vida útil indicada en el empaque y/o envase;
siempre y cuando en las etiquetas de empaque y/o envase figure la información reglamentaria establecida
en la normatividad sanitaria vigente en materia de etiquetado.
7.4 No renovación de la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM): Cuando se venza
la certificación de BPM sin que se presente la solicitud de renovación, y no se vea afectada la calidad y
seguridad del producto terminado, el interesado puede agotar las existencias de producto terminado
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fabricadas durante la vigencia de las BPM hasta el fin de la vida útil indicada en el empaque del producto
sin tener que solicitar autorización al Instituto.
7.5 Cambio de razón social y/o domicilio del titular, importador y/o fabricante, cambio de titular,
cambio de importador, cambio o adición de fabricante, acondicionador, envasador, importador: El
producto terminado fabricado antes de la fecha de ejecutoriedad de la resolución que aprueba la
modificación de cualquiera de los roles anteriores, podrá agotarse hasta fin de vida útil sin necesidad de
solicitar autorización de agotamiento.
Si como consecuencia de un llamado a revisión de oficio se genera el cambio y/o la adición de fabricante,
en este caso, en el estudio del trámite de la modificación correspondiente, el Instituto emitirá un
pronunciamiento frente al agotamiento, de acuerdo con el motivo del llamado a revisión de oficio.
7.6. Existencias de materiales, por cambio de razón social del titular, fabricante, envasador,
acondicionador, importador y cualquier otro actor que participe en la cadena productiva y haga
parte de los textos de los artes de material de empaque y/o envase: Las existencias de materiales de
empaque, envase y/o inserto se podrán agotar hasta finalizar el inventario, sin tener que solicitar
autorización de agotamiento ante el Instituto; siendo preciso aclarar que el producto terminado
acondicionado con dichos materiales podrá ser agotado hasta fin de vida útil.
7.7. Existencias de materiales por cambio de titular e importador: Las existencias de materiales de
empaque, envase y/o inserto se podrán agotar hasta finalizar el inventario sin tener que solicitar
autorización de agotamiento ante el Instituto; esto teniendo en cuenta que la responsabilidad legal y
sanitaria recae sobre el nuevo titular o importador aprobado en el registro sanitario.
7.8 Existencias de materiales de envase y/o empaque por cambio de fabricante, envasador,
acondicionador (cuando estos hagan parte de los textos de los artes de material de empaque y/o
envase); cambios en la información de eficacia y seguridad (indicaciones, usos,
contraindicaciones, precauciones, advertencias, vía de administración, cambio de condición de
venta, posología, condiciones de uso, de almacenamiento, de reconstitución, estabilidad en uso):
Cuando se apruebe alguno de los cambios descritos en este numeral, de contar con existencias de
materiales de empaque, envase, instructivo de uso y/o inserto, se deberá solicitar autorización de
agotamiento de las mismas y realizar acondicionamiento, el cual será estudiado por este Instituto, con el
fin de garantizar la trazabilidad, asegurar el uso y suministro adecuado del producto y proporcionar la
información vigente aprobada en el registro sanitario, de conformidad con las disposiciones legales
vigentes. Es preciso aclarar que el producto terminado acondicionado con dichas existencias podrá ser
agotado hasta el fin de vida útil.
Cuando no sea posible acondicionar estos materiales no será procedente su agotamiento y se deberá
realizar su disposición final.
7.9 Cambio en las etiquetas de material de envase y empaque debido a modificación de la
información administrativa del etiquetado de implementación inmediata (de acuerdo con lo descrito
en la guía de modificaciones de seguridad y eficacia): El producto terminado que se encuentre
acondicionado con etiquetas e inserto anteriores a la notificación de este tipo de cambios, se podrá agotar
hasta fin de vida útil. Si hubiere existencias de materiales, estas se podrán agotar hasta finalizar inventario;
en ambos casos, sin tener que solicitar autorización de agotamiento. Es preciso aclarar que el producto
terminado acondicionado con dichos materiales podrá ser agotado hasta fin de vida útil.
7.10 Cambio de nombre del producto de marca a genérico (Denominación Común Internacional) y
cambio de marca: El producto terminado elaborado previo a la fecha de ejecutoriedad de la resolución de
aprobación de la modificación de cambio de nombre o marca, podrá ser agotado hasta fin de vida útil sin
que se tenga que solicitar autorización de agotamiento.
Las existencias de materiales de envase y empaque con el nombre o marca anterior, se podrán agotar
hasta finalizar inventario, sin que medie solicitud de autorización de agotamiento. Es preciso aclarar que el
producto terminado acondicionado con dichos materiales podrá ser agotado hasta fin de vida útil.
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7.11 Modificación de composición o fórmula cuali-cuantitativa del producto: El producto terminado
fabricado previo a la fecha de ejecutoriedad de la resolución de aprobación de la modificación de la
fórmula cuali-cuantitativa, podrá agotarse hasta fin de vida útil sin tener que solicitar autorización de
agotamiento ante este Instituto.
Si se cuenta con existencias de materiales de empaque, envase y/o inserto, donde por el nuevo cambio en
la fórmula cuali-cuantivativa se evidencie que la información que figura en estos materiales es diferente de
la vigente (en los casos en los cuales los excipientes se reporten en las etiquetas de envase, empaque y/o
inserto), se deberá realizar acondicionamiento de las mismas para ajustar la información de estos
materiales a las condiciones vigentes en el registro sanitario y radicar una solicitud de autorización de
agotamiento de estos materiales ante este Instituto, con el fin de evaluar el acondicionamiento propuesto y
conceder de ser procedente el agotamiento.
No obstante, si el cambio de la composición obedece a dar cumplimiento a un llamado a revisión de oficio
donde se vea afectada la calidad, seguridad y/o eficacia del producto, problemas relacionados con la
estabilidad del producto o cambios de excipientes que deben reportarse en los envases y empaques del
medicamento (de acuerdo con los conceptos emitidos por las Salas Especializadas de la Comisión
Revisora), en el estudio del trámite de la modificación respectiva, el Invima emitirá un pronunciamiento
frente al tema de agotamiento de producto terminado.
7.12 Existencias de producto terminado por modificación de información de seguridad y eficacia:
Cuando se modifique la información de indicaciones, usos, contraindicaciones, precauciones,
advertencias, vía de administración, cambio de condición de venta, posología, condiciones de uso, el
producto terminado fabricado previo a la fecha de ejecutoriedad de la resolución de aprobación de la
modificación, podrá ser agotado en un plazo de doce (12) meses, sin tener que solicitar autorización de
agotamiento ante el Instituto. Lo anterior, teniendo en cuenta el riesgo sanitario frente al uso y suministro
adecuado del medicamento.
7.13 Cambios de otros aspectos de calidad: Para producto terminado donde los cambios de aspectos
de calidad como: condiciones de uso (hace referencia a la forma en cómo debe administrarse el producto),
de almacenamiento, de reconstitución, estabilidad en uso, reducción de vida útil; que afectan los textos de
los artes de material de envase y empaque, podrán agotarse los lotes fabricados previo a la fecha de
ejecutoriedad de la resolución que aprobó este tipo de cambio por un plazo de doce (12 meses), sin tener
que solicitar autorización de agotamiento ante el Invima. Lo anterior siempre y cuando los cambios surtidos
no se hayan presentado por temas relacionados con problemas de calidad del producto, caso en el cual el
Instituto emitirá un pronunciamiento frente al agotamiento en la evaluación del trámite de modificación.
7.14 Actualización de Instructivo de Uso: Cuando se actualice la información contenida en el instructivo
de uso relacionada con la correcta administración del producto, por ejemplo: instrucciones para la
aplicación por cambio o aprobación de nueva vía de administración, cambio del dispositivo de
administración, nuevas condiciones de reconstitución, dilución y/o almacenamiento del producto
reconstituido y diluido; se podrán agotar los lotes de producto terminado fabricados previo a la fecha de
ejecutoriedad de la resolución que aprobó la modificación, por un plazo de doce (12) meses. Lo anterior
siempre y cuando los cambios surtidos no se hayan presentado por temas relacionados con problemas de
calidad del producto, caso en el cual el Instituto emitirá un pronunciamiento frente al agotamiento en la
evaluación del trámite de modificación.
7.15 Cambio de material de envase: Los lotes de producto terminado fabricados previo a la fecha de
ejecutoriedad de la resolución que aprueba el cambio de material de envase, pueden agotarse hasta fin de
vida útil y las existencias de material de envase podrán agotarse con las existencias de producto sin
acondicionar (en etapa intermedia de fabricación), para lo cual deberá ser notificado al INVIMA por parte
del Titular por el canal establecido para ello.
7.16 Perdida de ejecutoriedad: Cuando el titular de un registro sanitario voluntariamente solicite la
pérdida de ejecutoriedad del acto administrativo que otorgo la concesión de registro sanitario de un
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producto, las existencias de producto terminado fabricadas previo a la fecha de ejecutoriedad del acto
administrativo podrán ser agotadas hasta fin de vida útil, sin tener que solicitar autorización de agotamiento
ante el Instituto.
7.17 Cambio de categoría de un producto por un llamado a revisión de oficio: Los lotes de producto
terminado fabricado previo a la fecha de ejecutoriedad de la resolución que ordena el cambio de categoría
del producto, pueden agotarse hasta fin de vida útil. Para el caso de las existencias de material de envase
y empaque y, producto terminado a acondicionar con dichas existencias, podrán agotarse de acuerdo a lo
que se establezca en la parte resolutiva del acto administrativo que define el llamado a revisión de oficio
respectivo.
8. NOTAS ACLARATORIAS
8.1 El agotamiento de producto terminado incluye el inventario que se encuentra en bodega
y en tránsito internacional, directriz que será aplicable a partir de la fecha de su publicación
por la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE).
8.2 Cuando se requiera realizar acondicionamiento de artes de materiales de envase y empaque, se
debe tener acondicionador con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura vigente y debe
estar aprobado en el registro sanitario.
9. CONSIDERACIONES FINALES
9.1 Los titulares e importadores de registros sanitarios, cuyas solicitudes de autorización de agotamiento
fueron radicadas previo a la entrada en vigencia de la presente guía y que les aplique lo citado en el ítem
7, en cuanto a los casos en los cuales no se requiere presentar solicitud de autorización ante el Invima
para agotar inventarios de producto terminado y/o materiales de empaque, envase e inserto, podrán
radicar una solicitud de desistimiento a dicho trámite y agotar las existencias descritas en la solicitud
previamente radicada sin que medie acto administrativo de autorización de agotamiento en estos casos
puntuales.
La solicitud de desistimiento debe realizarse sobre el radicado inicial de la solicitud de autorización de
agotamiento a través de la oficina virtual del Invima: [Link] a través de la opción
Respuestas autos, oficios, correcciones, anexos, alcances, cancelaciones y demás trámites sin pago.
9.2 Las unidades de producto terminado de una determinada presentación comercial y/o muestra médica,
amparadas bajo un registro sanitario pueden ser comercializadas, si el lote fue fabricado durante la
vigencia del código CUM asignado a esta presentación, cumpliendo con los estándares técnicos, legales,
de calidad, de seguridad y eficacia aprobados y vigentes en el registro sanitario; entendiéndose vigencia
del código CUM como estado “activo”, antes de presentar alguna situación o novedad la cual hubiera
generado el cambio de estado del código a “inactivo”. Lo anterior siempre y cuando se cumpla con las
condiciones indicadas en la presente guía y en el Decreto 334 de 2022.
10. REFERENCIAS
1. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 334 de 2022. Disposiciones para la renovación,
modificación y suspensión de registros sanitarios de medicamentos de síntesis química, gases
medicinales, biológicos y homeopáticos.
2. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 677 de 1995: Reglamentación del régimen de registros
y licencias el control de calidad, así como el régimen de vigilancia sanitaria de medicamentos.
3. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 386 de 2018. Disposiciones para la obtención del
registro sanitario de antivenenos, su renovación o modificación.
4. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 3554 de 2004. Reglamentación del régimen de registro
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sanitario, vigilancia y control sanitario de los medicamentos homeopáticos para uso humano.
5. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 1156 de 2018. Reglamentación del régimen de registro
sanitario de productos fitoterapéuticos.
6. Ministerio de Salud y Protección Social. Decreto 1782 de 2014. Disposiciones para las evaluaciones
farmacológica y farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite de registro sanitario.
[1] Artículo 5, Decreto Ley 019 de 2012 “Por el cual se dictan normas para suprimir o reformar regulaciones, procedimientos y trámites innecesarios
existentes en la Administración Pública.”
ELABORÓ REVISÓ APROBÓ
Kelly Jhojana Herrera Quintero Jaime Tabares Rios Luis Guillermo Restrepo Velez
Contratista Profesional Universitario Grupo de Director de Medicamentos y
Gestión y Mejoramiento Productos Biológicos
Fecha de elaboración: Organizacional
25/07/2023 Kelly Johana Ospina Velasquez Fecha de aprobación: 26/07/2023
Coordinador Grupo de Registros
Sanitarios de Medicamentos con
Condición Especial de Riesgo
Fecha de revisión: 26/07/2023
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