Laboratorio de tecnología farmacéutica - Uniformidad de peso: El principio activo se haya homogéneamente
Cápsulas dispersado en el material empleado (pesado de forma individual,
vacías y llenas)
Conceptos - Tiempo de desintegración / disgregación
- Uniformidad de contenido: Determinación cuantitativa del contenido
- Cápsula: Preparaciones sólidas de dos piezas (duras o suaves) de gelatina, INDIVIDUAL del principio activo en x número de formas farmacéuticas.
uso oral (no es exclusivo). Puede contener polvos, gránulos, esferas, líquidos o - Uniformidad de dosis (MGA 0299)
geles. - Variación de masa: medición de masa individual y variación entre
- Ventajas de las cápsulas: Fáciles de deglutir, fácil administración y unidades de dosis.
transporte, menor número de excipientes, enmascaran el mal olor-sabor, - Principio activo: Indometacina
fáciles de identificar, administración simultánea de fármacos incompatibles. - AINE
- Desventajas de las cápsulas: Susceptibles a contaminación, condiciones de - Rápida absorción por vía oral
conservación especiales, no administrables en pacientes inconscientes, - Polvo cristalino amarillento
bebés o ancianos, ni para pacientes con transitorios en el tracto - Cápsula utilizada: Coni-Snap
gastrointestinal. - MGA 0261: Desintegración
- Clasificación por composición y método de preparación: - MGA 1014: Friabilidad
- Cápsulas duras
- Cápsulas blandas Procedimiento experimental (notas)
- Cápsulas duras
- 2 partes (receptáculo (cuerpo) y tapa - Cápsulas de gelatina dura del Número 2 de 25 mg
- Algunas de gelatinas de tejido conectivo y huesos - Evaluaciones físicas como control de calidad: Peso promedio, tiempo de
- Solubles a temperatura corporal
desintegración y dimensiones.
- Tamaño: 000-5 (grande al más pequeño respectivamente)
- Tamaño estándar de lote: 150 cápsulas (calcular un exceso de 10 cápsulas en
- Volumen: 1.37-0.13 mL
el pesado de materias primas)
- Longitud (cerrada): 26.1-1.11 mm - Mezclador !
- Excipientes utilizados: - Motor del mezclador: AR400
- Diluentes: Lactosa, Manitol, Carbonato de calcio, almidón de - Velocidad aproximada: 25 mg
maíz. - Tamaño de malla del tamiz: 20
- Lubricantes: Estearato de magnesio y talco - Orden de mezclado
- Tensoactivos: LSS 1. Diluente e Indometacina
- Propiedades y especificaciones 2. Talco y estearato de magnesio
- Colorantes/pigmentos: Solo aprobados por las - Muestra representativa para peso promedio y contenido promedio: 20
farmacopeas y otras normativas oficiales. cápsulas
- Impresión: Texto claro y fácil de leer
- Almacenamiento: 50% H.R (humedad relativa) a 21 ºC
- Empaque: Embalaje en cajas de cartón ondulado revestidas
con bolsas de polietileno antiestáticas. Sello de seguridad,
etiqueta de contenido y condiciones de almacenamiento
recomendadas.
- Tamaño de la cápsula: Dependerá del peso y densidad de la formulación
- Prueba de desintegración: Tiempo requerido para una forma farmacéutica
sólida en desintegrarse en un tiempo determinado y en condiciones
preestablecidas.
- Dosificación: Para formulaciones en polvo.
- Valor de densidad medido: Para polvos -
- Que se mide a la cápsula: Altura, diámetro externo del cuerpo, diámetro
- Densidad aparente: Para gránulos o pellets.
externo de la tapa, peso cápsulas llenas, peso de contenido (llenas-vacías),
- Encapsular 500 mg de polvo con densidad de 0.8 g/mL requiere un (en mm y mg).
tamaño 0.
- Pruebas para el producto terminado
Excipientes
- Estearato de magnesio
- Lubricante
- Densidad 0.16 g/cm3
- Cristalina
- Flotabilidad: Polvo cohesivo
- Tablettose 70
- Aplicable en formulaciones con baja dosis, llenado de capsulas
- - Densidad aparente 0.53 g/cm3
- Densidad compactada 0.64 g/cm3
Cálculos hechos en la práctica - 36 meses de vida
- Buena fluidez y compresibilidad
1. Cantidades para la fórmula maestra - Baja higroscopicidad
- Rápida desintegración
- Indometacina
- Polvo blanco/amarillo
- Insoluble en agua
- Soluble en metanol
- Inhibidor de síntesis de prostaglandinas en tejidos periféricos
2. Fabricación a granel - Administración oral
- No en lactancia, embarazo o alteración de la coagulación
- Talco
- Excipiente y lubricante
- Antiaglomerante
- Densidad 2.7-3.3 g/cm3
- Soluble en agua
3. Dosificación (llenado de cápsulas)
Lo mismo que en fabricación a granel Preguntas tipo examen
4. Promedios de dimensiones y peso promedio de cápsulas 1. De acuerdo con los siguientes datos de densidades aparentes y
compactada de Capsulac 60, Tabletose 70 y Celulosa Microcristalina PH
102, calcule la cantidad máxima del diluente para dosificar 160 cápsulas del
número 2, cuya capacidad es de 0.37 mL
2. En un caso práctico se obtuvieron los siguientes datos empleando
Diagrama de flujo (resumen) tablettose 70, peso promedio=245 mg, SD= 15.7. Calcule CV, sabiendo que el
peso promedio debe estar en 264. 1 mg (236-281 mg). Explique con base en
la estadística básica la importancia del peso de la cápsula dosificada en
relación con la cantidad de principio activo de 25 mg.
3. Excipientes que se encuentran en la cápsula vacía como producto terminado
4. Coloque las flechas y la operación unitaria dentro del recuadro que
corresponde a las etapas del proceso de obtención del polvo para dosificar
en la encapsuladora en forma de diagrama de bloques.
5. Ordenen los pasos para la dosificación de la mezcla de polvos en la
encapsuladora.
6. Mencione todas las pruebas que se realizan a las cápsulas dosificadas.
7. Diga de qué está compuesto