FRENTE 140 x 148 mm
Deltar®
Prednisolona Acetato
Fenilefrina Clorhidrato
Suspensión oftálmica estéril
Venta bajo receta
INDUSTRIA ARGENTINA
FÓRMULA Importante: evite contaminar la punta dosificadora del envase con el ojo,
Cada 100 ml de suspensión oftálmica estéril, contiene: Acetato de los dedos u otras sustancias. Mantenga el medicamento en el envase original
Prednisolona 1.000,00 mg, Fenilefrina Clorhidrato 120,00 mg. Excipientes: bien cerrado.
hidroxipropilmetilcelulosa 4000, ácido bórico, citrato de sodio, metabisulfito CONTRAINDICACIONES
de sodio, cloruro de sodio, antipirina, edetato disódico, cloruro de benzalconio, Está contraindicado en la mayoría de las enfermedades virales de la córnea
polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio, agua purificada. y conjuntiva incluyendo queratitis por herpes simplex epitelial (queratitis
Este Medicamento es Libre de Gluten. dendrítica), varicela, infección micobacteriana del ojo y afecciones fúngicas
ACCIÓN TERAPÉUTICA de las estructuras oculares. Contraindicado el uso en individuos con
Antiinflamatorio y descongestivo. hipersensibilidad conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de
INDICACIONES la formulación u otros corticoides.
Tratamiento de la inflamación de la conjuntiva bulbar y palpebral, córnea y ADVERTENCIAS
segmento anterior del globo ocular que responde a los esteroides. El uso prolongado de corticoesteroides puede resultar en glaucoma con daño del
CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS nervio óptico, defectos en la agudeza visual, campo visual y formación de catarata
El Acetato de Prednisolona es un glucocorticoide que, teniendo en cuenta subcapsular posterior. El uso prolongado puede además suprimir la respuesta
su peso, tiene una potencia antiinflamatoria de 3 a 5 veces superior a la inmune del huésped y aumentar así el riesgo de infecciones oculares secundarias.
hidrocortisona. Los glucocorticoides inhiben el edema, los depósitos de fibrina, Debido a que el producto no contiene antimicrobianos, si se presenta
la dilatación capilar y la migración fagocítica de la respuesta inflamatoria aguda una infección, se deben tomar medidas apropiadas para contrarrestar al
así como también la proliferación capilar, depósito de colágeno y formación de microorganismo involucrado. Se ha demostrado que varias enfermedades
cicatrices. El Clorhidrato de Fenilefrina es un simpaticomimético con actividad oculares y el uso prolongado de corticoesteroides tópicos producen el
alfa-adrenérgica. Posee propiedades descongestionantes y vasoconstrictoras. adelgazamiento corneal y escleral. El uso de corticoesteroides tópicos en
presencia de tejido escleral o corneal adelgazado puede llevar a la perforación.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Las infecciones oculares purulentas agudas pueden ser enmascaradas o su
Una a dos gotas en el saco conjuntival, dos a cuatro veces al día. actividad aumentada por la presencia de medicación corticoesteroidea. Si el
En las primeras 24-48 horas puede aumentarse la dosis a dos gotas cada hora. Se producto es utilizado durante 10 días o más, se debe controlar rutinariamente
recomienda no suspender el tratamiento prematuramente. la presión intraocular. El uso de esteroides luego de la cirugía de cataratas
Forma de administración: inclinar hacia abajo el frasco gotero y apretando puede retrasar la cicatrización. El uso de esteroides puede prolongar el curso
suavemente, instilar la dosis en la conjuntiva. Evitar que la punta del gotero o puede exacerbar la severidad de muchas infecciones virales (incluyendo
toque el ojo o los dedos para no contaminar la solución. herpes simplex). El empleo de medicación corticoesteroidea en el tratamiento
Instrucciones de uso: de pacientes con antecedentes de herpes simplex requiere gran precaución, se
1. Lavarse bien las manos. recomienda realizar microscopía con lámpara de hendidura en forma frecuente.
2. Abrir la tapa del envase rompiendo el precinto de seguridad en el primer uso. PRECAUCIONES
3. Agitar bien antes de aplicar. Generales: como las infecciones micóticas de la córnea son especialmente
4. Aplique el producto. propensas a desarrollarse con el uso prolongado de esteroides tópicos, se debe
5. Finalizada la aplicación coloque nuevamente la tapa en el envase. sospechar de una invasión fúngica en el caso de cualquier ulceración corneal
6. Lávese bien nuevamente las manos para evitar posibles restos del medicamento. persistente donde el esteroide ha sido o se está utilizando.
DORSO 140 x 148 mm
Carcinogénesis, mutagénesis o alteraciones de la fecundidad: no se han MANTENER ÉSTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE
realizado estudios en animales o seres humanos para evaluar el potencial de LOS NIÑOS.
estos efectos.
Embarazo Categoría C: se ha demostrado que la Prednisolona es teratogénica
en ratones cuando se administra en dosis de 1 a 10 veces la dosis humana. No
existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. La
Prednisolona debe ser usada durante el embarazo sólo si el beneficio potencial
justifica el riesgo potencial para el feto.
Lactancia: se desconoce si la administración tópica de corticoesteroides podría
resultar en una absorción sistémica suficiente como para producir cantidades
detectables en la leche materna. Los corticoesteroides administrados
sistémicamente son secretados en la leche materna en cantidades no probables
de producir un efecto nocivo para el niño. Sin embargo, debe tenerse precaución
cuando los corticoesteroides tópicos son administrados a mujeres que están
amamantando.
Uso en pacientes pediátricos: la seguridad y eficacia en pacientes pediátricos
no ha sido establecida.
* Se recomienda desechar el contenido sobrante una vez finalizado el
tratamiento.
REACCIONES ADVERSAS
Las reacciones adversas incluyen, en orden decreciente de frecuencia,
elevación de la presión intraocular (PIO) con posible desarrollo de glaucoma
e infrecuente daño del nervio óptico, formación de catarata subcapsular
posterior y retardo en la cicatrización. Aunque los efectos sistémicos
son extremadamente raros, se han producido ocasionalmente casos de
hipercortisolismo sistémico luego del uso tópico de esteroides. Se ha
informado que las preparaciones que contienen corticoides han producido
casos de uveítis anterior aguda y perforación del globo ocular. También se
han reportado ocasionalmente queratitis, conjuntivitis, úlcera de córnea,
midriasis, hiperemia conjuntival, pérdida de la acomodación y ptosis con el
uso local de corticoesteroides. Se ha producido el desarrollo de infecciones
oculares secundarias (bacterianas, fúngicas y virales). Las infecciones virales
y fúngicas de la córnea son particularmente propensas a desarrollarse Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud.
coincidentemente con la aplicación prolongada de esteroides. Certificado Nº 51.925. Directora Técnica: Laura A. B. Hernández - Farmacéutica.
SOBREDOSIS Laboratorio Elea Phoenix S.A., Av. Gral. Lemos Nº 2809, Los Polvorines, Pcia. de
Ante la eventualidad de una posible sobredosificación concurrir al hospital más Buenos Aires, Argentina. Para mayor información comunicarse con el Centro de
cercano o comunicarse con los Centros de Toxicología: Atención telefónica 0800-333-3532 | [Link]
Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez. Tel.: (011) 4962-6666/2247. "El envase de venta de este producto lleva el nombre comercial impreso en sistema
Hospital Dr. A. Posadas. Tel.: (011) 4654-6648/4658-7777. Braille para facilitar su identificación por los pacientes no videntes".
Centro de Asistencia Toxicológica La Plata. Tel.: (0221) 451-5555.
Hospital de niños Pedro Elizalde. Tel.: (011) 4300-2115.
Centro Nacional de Intoxicaciones. Tel.: 0800-333-0160.
Para otras consultas: Centro de Atención telefónica de Laboratorio Elea Phoenix
0800-333-3532.
PRESENTACIÓN
Frasco gotero plástico conteniendo 10 ml.
CONSERVACIÓN Fecha de última revisión: Diciembre/2004
Conservar a temperatura ambiente hasta 25°C, en su envase original.
Desechar el envase al mes de abierto. 508864-00 3-vu-la