FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA
E.A.P. Farmacia y Bioquímica
INFORME Nº 10
TEMA: Decreto Supremo Nro. 016-2011-SA y sus modificatorias.
Registro Sanitarios de Especialidades
Farmacéuticas (EF) (II): Trámite mediante la VUCE. Eficacia y
Seguridad (RD N° 019-2014-DIGEMID-DG-
MINSA)
Presentado por:
● HAROLD ALBERTO CACERES ESPINAL
● MARLIS FABIANA CONDORI CANCHAYA
● PAOLA MARGARITA ENRIQUEZ ALVAREZ
● JACKELINE DANIELA LEON BALDEON
● ELDICA MARIA RUCK PUERTA
Docente:
Dra. Gladys A. Moscoso Mujica
Curso:
Asuntos Regulatorios
Sesión:
FB9M1 2024
Introducción
La obtención del registro sanitario permite la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio
o uso de un producto o dispositivo, siempre y cuando cumpla con las condiciones de
calidad, eficacia y seguridad establecidas en el reglamento. Los productos
fabricados en el país para exportación están exentos de este requisito. Se deben
mantener las mismas condiciones en todas las etapas posteriores a la autorización
del registro sanitario.
La aprobación del registro sanitario de especialidades farmacéuticas se basa en el
nombre, la forma farmacéutica, la cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo
(IFA), el fabricante y el país, de acuerdo con la ley. Las formas parenterales que
contienen aminoácidos, carbohidratos, lípidos, vitaminas, minerales u
oligoelementos también se registran como especialidades farmacéuticas.
Los titulares del registro sanitario deben presentar informes periódicos de seguridad
de especialidades farmacéuticas que remitieron el plan de gestión de riesgo al
momento de la inscripción en el registro sanitario. Estos informes se deben enviar
cada seis meses durante los primeros dos años, luego un reporte anual y finalmente
un reporte cada cinco años. Esta práctica se establece en las Buenas Prácticas de
Farmacovigilancia.
El Inserto de las especialidades farmacéuticas debe estar redactado y expresado en
términos claros para permitir que los pacientes actúen de forma adecuada, con
ayuda de los profesionales de la salud.
La ficha técnica contiene la información técnico-científica dirigida al profesional de
salud, con el fin de garantizar un uso seguro y efectivo de la especialidad
farmacéutica.
La primera versión del componente de mercancías restringidas de la VUCE tiene
como objetivo llevar a medios electrónicos los principales trámites para la obtención
de permisos, certificados, autorizaciones o licencias para la importación o
exportación de seis entidades en Perú. La primera etapa permitirá a los usuarios
enviar solicitudes electrónicas y adjuntar documentos digitalizados, y las entidades
correspondientes evaluarán y notificarán electrónicamente el documento resolutivo
al interesado. Además, se están incorporando servicios como autenticación,
pasarela de pagos, consultas técnicas y trazabilidad.
Marco Teórico
Decreto Supremo Nº 016-2011/SA
El Decreto Supremo Nro. 016-2011-SA aprobó el "Reglamento para el Registro,
Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos
y Productos Sanitarios". Este reglamento establece las normas y procedimientos
para garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los productos farmacéuticos,
dispositivos médicos y productos sanitarios en el mercado, así como para proteger
la salud de la población.
Registro Sanitario: Faculta a su titular para la fabricación, importación,
almacenamiento, distribución, comercialización, promoción, dispensación, expendio
o uso. Excepto los que se fabrican en el Perú para exportació[Link] condiciones bajo
las cuales se autorizó el registro sanitario del producto o dispositivo, deben
mantenerse durante la fabricación, almacenamiento, distribución, comercialización,
importación, promoción, dispensación, expendio o [Link] podrán circular en el
Perú, productos o dispositivos con características diferentes a las autorizadas en el
registro sanitario (RS) o certificado de registro sanitario(CRS).
Vigencia del Registro Sanitario: El RS de todos los productos o dispositivos es de
05 años, contados a partir de su emisión. Se puede presentar la solicitud de
reinscripción desde un año antes del vencimiento del registro sanitario.
Lo pueden solicitar:
● Las personas que cuenten con autorización sanitaria como laboratorio de
productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios o como
droguerías pueden solicitar un registro sanitario.
● Los establecimientos que se dedican a la fabricación, importación,
exportación, almacenamiento, distribución, comercialización, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos
sanitarios, requieren de autorización sanitaria previa a su funcionamiento.
● La Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID)
autoriza a las droguerías para comercializar, importar, almacenar o distribuir
productos farmacéuticos, sanitarios y dispositivos médicos, para ponerlos al
alcance de las farmacias y boticas.
● Los laboratorios farmacéuticos importadores que realizan los análisis
preceptivos para la importación de medicamentos o medicamentos en
investigación procedentes de terceros países también requieren autorización.
Transferencia del Registro Sanitario
Solo cuando la persona transferida cuente con autorización y mantenga las mismas
instalaciones y condiciones para la fabricación. De ser el caso presentar una copia
legalizada o fedateada de la transferencia.
Del nombre del producto
El nombre comercial con el que se designa al producto o dispositivo autorizado, no
debe inducir al error en la composición, indicaciones o propiedades. El nombre del
producto no debe propiciar su uso inadecuado. Se puede usar otro nombre a favor
del mismo titular, si hay diferencias de color, olor, sabor o aspecto del producto.
Del nombre del producto importado: Se registrarán con cualquiera de los
nombres que se consigne en el Certificado de Producto Farmacéutico o CLC, o
CLV.
SOLO se aceptará nombre distinto si ya ha sido registrado en DIGEMID o
INDECOPI.
Solicitud de agotamiento de stock: El titular del RS o CRS debe solicitar la
autorización para el agotamiento de stock de sus existencias en plazo no mayor a
30 días de haberse producido el hecho que motiva el agotamiento, presentando:
● Número de Lotes o serie.
● Cantidad de productos a agotar.
● Si se trata de envases, cantidad total de estos.
Casos para agotamiento de stock:
● Cambio en la clasificación de los productos o dispositivos registrados, 12
meses para agotar las existencias.
● Cambios autorizados en el rotulado de envases mediatos, inmediatos,
insertos o fichas técnicas., 12 meses para agotar las existencias.
● DIGEMID, antes de dar la autorización, realiza una verificación de las
cantidades declaradas.
● Una vez distribuido, el producto con agotamiento de stock, puede estar en
farmacias o boticas hasta su fecha de vencimiento.
Suspensión, modificación o cancelación del RS o CRS
● Cuando la OMS se pronuncie, o autoridades reguladoras de países de alta
vigilancia sanitaria; y determinen que es INSEGURO o INEFICAZ en su uso.
● Cuando se detecte adulteración o falsificación de los documentos o
información presentada para el RS o CRS.
● Cuando haya observaciones a la documentación no subsanadas en 30 días
hábiles desde su notificación.
● No presente los documentos originales o autenticados en los plazos para
verificación.
● Otras razones sanitarias que afecten la salud pública.
Envase y Rotulado
Condiciones: Los envases deben ser inocuos y adecuados para garantizar que el
producto mantenga durante su vida útil, la composición, calidad y cantidad
declaradas por el fabricante.
Rotulado:Información que se imprime o adhiere a los envases del producto o
dispositivo, autorizada al otorgarse el RS.
Adhesiones y añadiduras al rotulado:
● Debe ser en español, con impresiones indelebles, legibles y visibles.
● No adherir etiquetas para corregir o agregar información, salvo para señalar
nombre, dirección, RUC, nombre del Director Técnico.
● Si DIGEMID dispone modificación del rotulado, debe añadirse con impresión
indeleble.
● Los productos terminados importados, se permite el reacondicionamiento del
envase inmediato o mediato para contar con la información autorizada en el
RS.
Fechas de expiración:
● Todos los productos deben consignar en su rotulado la fecha de expiración,
sustentada en estudios de estabilidad correspondientes.
● En los equipos biomédicos y de tecnología controlada el periodo de vida es
declarado por el fabricante. Y para cosméticos lo declarado en la CAN.
Autorización excepcional de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios.
● Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada.
● Para fines de investigación, previa información que sustente su seguridad y
calidad, de acuerdo a la etapa y tipo de investigación.
● Para fines exclusivos de capacitación. Sustentado por la institución educativa
y para ser usado por profesionales, por tiempo limitado.
● Prevención y tratamiento individual previa la presentación de Receta Médica
e informe de las características del producto o dispositivo.
● Situaciones de salud pública, demostrada la necesidad y no disponibilidad del
producto en el mercado nacional.
Categoría 3: Inscripción y reinscripción en el registro sanitario de las
especialidades farmacéuticas cuyos Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) no se encuentran considerados en las categorías 1 o 2
Requisitos para evaluación por el Comité Especializado del Ministerio de Salud
(CEMIS):
Se consideran en esta categoría las especialidades farmacéuticas que contienen al
menos un Ingrediente Farmacéutico Activo - IFA que no se encuentre en las
categorías 1 o 2, cuando se trate de asociaciones o combinaciones.
● Especificaciones y técnica analítica del o los Ingrediente(s) Farmacéutico(s)
Activo(s) IFA(s), excipientes y producto terminado;
● Flujograma y validación del proceso de fabricación, identificando los atributos
críticos de control y parámetros críticos de proceso de productos intermedios y
producto final;
● Estudios de estabilidad, según lo establecido en la normativa correspondiente;
● Proyecto de ficha técnica e inserto;
● Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato e inmediato;
● Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional
o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) emitidos por la
Autoridad competente de los países de alta vigilancia sanitaria o de los países
con los cuales exista reconocimiento mutuo. Para el caso del fabricante
nacional o extranjero que cuenta con BPM vigente emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios (ANM), bastará con consignar el número de certificado de BPM del
fabricante emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud con carácter
de declaración jurada;
● Estudios y otros documentos que sustenten la eficacia y seguridad del
producto;
● Validación de las técnicas analíticas propias del producto terminado;
● Plan de gestión de riesgo para la inscripción señalada.
● Para las sucesivas reinscripciones, será necesario presentar información
actualizada sobre la seguridad y eficacia de la especialidad farmacéutica.
Criterios de evaluación:
Artículo 43 De los plazos para la evaluación de las solicitudes de registro sanitario
Categoría 3: Plazo hasta doce (12) meses
Producto Natural de uso en Salud (DS N° 001-2012-SA 1° disposición
Complementaria transitoria y DS N° 010-97 SA)
Requisitos para evaluación por CEMIS:
● Fórmula cuali-cuantitativa;
● Certificado de análisis del producto final;
● Esquema de uso;
● Rotulados e insertos en base a normativa vigente;
● Estudio de toxicidad aguda y metales pesados del producto final;
● Uso tradicional recomendado (ver glosario de términos del DS 016-2011
SA);
● Racionalidad de la asociación (justificar el beneficio de asociar los principios
activos en el producto);
● Evidencia de seguridad de la asociación donde se demuestre la inexistencia
de antagonismos entre los principios activos;
● Cumplir con la normativa vigente;
Criterios de evaluación:
● Si a pesar de existir información de uso tradicional del principio activo o
asociación, existiera información actual procedente de estudios clínicos,
alertas o reporte de casos que ponga en duda la seguridad del principio
activo o asociación se realizará la observación respectiva, la cual deberá
subsanarse;
● Toda la información debe derivar de fuentes acreditadas, las cuales deberán
adjuntarse en el expediente;
● Para obtener una opinión favorable según la clasificación de Producto
Natural de Uso en Salud (PNUS) no deben existir problemas de seguridad
del producto;
● Ley N° 29459, Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios. “Ley 29459. Segunda Disposición Transitoria
Complementaria y Final. De la vigencia de normas reglamentarias: “En tanto
no se apruebe la regulación complementaria se mantienen en vigencia las
disposiciones contenidas en el Decreto Supremo N° 010-97-SA y sus
modificatorias, y los Decretos Supremos N° 021-2001-SA y N° 023-2001-SA
en lo que resulte aplicable”. En lo referente a la comercialización de plantas
medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso
medicinal que se ofrezcan con referencia a propiedades terapéuticas,
diagnósticas, preventivas así como los productos homeopáticos y
dispositivos médicos de diagnóstico in vitro, se regirán por lo establecido en
el Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 010-97-SA, en lo que
corresponda”, modificaciones realizadas al Decreto Supremo Nº 010-97-SA:
Decreto Supremo Nº 004-2000-SA (art 18°) , Decreto Supremo Nº 006-
2001-SA, Decreto Supremo Nº 020- 2001-SA, Decreto Supremo Nº 001-
2012-SA, Resolución Directoral Nº 140-2012- DIGEMID-DG-MINSA. Art.
18°, Decreto Supremo N° 004-2000-SA . Modifican Reglamento para el
registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines.
“Los productos naturales de uso en salud podrán combinarse con
sustancias químicas que tengan actividad biológica definida, previa opinión
favorable del Comité Especializado del Ministerio de Salud”;
● Decreto Supremo N° 016-2011-SA, Reglamento para el Registro, Control y
Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios; y su modificatorias;
Medicamentos Herbarios DS N° 016-2011-SA (Capítulo III)
CAPÍTULO III DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS DEL REGISTRO
SANITARIO DE LOS MEDICAMENTOS HERBARIOS
Artículo 78°.- Registro sanitario de medicamentos herbarios
Los medicamentos herbarios no deben incluir en su formulación sustancias
estupefacientes o psicotrópicas de origen sintético o natural, ni mezclas con
medicamentos alopáticos, hormonas animales o humanas u otras sustancias
obtenidas por síntesis químicas que contengan actividad hormonal o antihormonal
o cualquier otra que represente un riesgo para la salud;
Los medicamentos herbarios pueden utilizar para su comercialización nombre
comercial, nombre común o nombre científico de la planta medicinal empleada en
su fórmula. El nombre del medicamento herbario no debe inducir o sugerir el uso
indebido del mismo;
Cuando Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios, tenga conocimiento de la OMS u otra agencia reguladora de
países de alta vigilancia sanitaria u otros organismos de reconocido prestigio
nacional o internacional que una planta medicinal o mezcla de ellas muestre
indicios de efectos tóxicos o acumulativos, o cualquier otro riesgo para la salud.
Procederá conforme al artículo 8 de la Ley;
Artículo 79°.- De las plantas o recursos que no requieren Registro Sanitario
Las plantas medicinales de uso tradicional y otros recursos de origen natural de uso
medicinal que se ofrezcan sin referencia a propiedades terapéuticas, diagnósticas o
preventivas pueden comercializarse sin registro sanitario;
Los preparados de fórmulas magistrales y los preparados oficinales a base de
plantas medicinales no requieren registro sanitario;
Ventanilla Única De Comercio Exterior(VUCE)
VUCE Etapa I
La primera versión del componente de mercancías restringidas de la VUCE tiene
como objetivo llevar a medios electrónicos los principales trámites para la obtención
de permisos, certificados, autorizaciones o licencias para la importación o
exportación de seis entidades: Servicio Nacional de Sanidad Agraria (SENASA),
Dirección General de Salud Ambiental (DIGESA), Dirección General de
Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), Ministerio de Transporte y
Comunicaciones (MTC), Instituto Tecnológico Pesquero (ITP) y Ministerio de la
Producción (PRODUCE).Esta primera etapa permite que el usuario pueda enviar a
través de la VUCE la solicitud electrónica y adjuntar los documentos digitalizados,
que sean exigidos como requisitos del trámite; esta información se deriva a la
entidad competente correspondiente, la cual sus propios sistemas de información o
ingresando al portal de la VUCE, puede evaluar la solicitud, resolver y notificar
electrónicamente el documento resolutivo al interesado.
Complementariamente al circuito principal descrito, en esta primera etapa se
incorporan los siguientes servicios:
● Autenticación: Mediante la extensión del servicio de clave SOL de SUNAT,
se posibilita que los usuarios del sistema se identifiquen plenamente y
puedan firmar electrónicamente sus solicitudes.
● Pasarela de pagos: En los trámites que implican el pago de una tasa
administrativa. El sistema informa al interesado el monto a pagar y un código
que le permite hacerlo en la mayoría de bancos de la red privada o a través
de la plataforma de pago electrónico de SUNAT.
● Consultas técnicas: Permite a los administrados realizar consultas a las
entidades, respecto a que si un producto específico, es o no restringido.
● Trazabilidad: Permite que el usuario pueda realizar el seguimiento a las
etapas que va pasando su expediente.
Reglamento operativo del componente de mercancías restringidas de la
ventanilla única de comercio exterior
El Decreto Supremo Nº 010-2010-MINCETUR que aprueba el reglamento operativo
del componente de mercancías restringidas de la VUCE, otorga el necesario
respaldo legal a las operaciones que se realicen a través de la VUCE, y regula los
siguientes aspectos:
● Incluye a la Autoridad Portuaria Nacional como Coordinador Técnico del
Componente de Servicios Portuarios.
● Dispone que la información de los manifiestos de carga marítima remitida por
los agentes de carga a SUNAT, sea trasladada a la APN para permitir la
implementación del componente de servicios portuarios (VUP)
● Aprueba el Reglamento Operativo del componente de mercancías
restringidas de la VUCE, a fin de proveer las reglas para su operatividad.
● Este Reglamento, otorga el marco legal para que los administrado tramiten
sus procedimientos administrativos incluidos en la VUCE, presentando una
solicitud electrónica (denominada SUCE), regula el pago de tasas
administrativas por medios electrónicos, las notificaciones electrónicas al
Buzón electrónico asignado a cada administrado, la validez de actos
administrativos emitidos en el procedimiento administrativo iniciado por la
VUCE, la trazabilidad de los expedientes y la formulación de Consultas
Técnicas de los administrados a las entidades competentes con la finalidad
de reducir la incertidumbre sobre el tratamiento de las mercancías
restringidas.
● Adicionalmente se establecen las pautas que se deben seguir en el despacho
aduanero, para efectos del control automatizado de las mercancías
restringidas.
Los procedimientos administrativos de acuerdo a los TUPAs de las entidades
participantes en la VUCE que pueden ser tramitados por la VUCE, son los
siguientes:
Conclusión
La elaboración de fichas técnicas e insertos para el registro sanitario de
especialidades farmacéuticas utilizando principios activos es un proceso crucial que
requiere atención meticulosa a los detalles y cumplimiento estricto de los requisitos
regulatorios establecidos por la autoridad sanitaria. Es fundamental recopilar
información completa y precisa sobre el producto, estructurar adecuadamente la
ficha técnica y el inserto de acuerdo con las directrices regulatorias, validar los
documentos y presentar la solicitud de registro sanitario cumpliendo con todos los
requisitos legales. Además, se debe mantener un seguimiento continuo del producto
una vez que esté en el mercado, actualizando la información según sea necesario
para garantizar su seguridad y eficacia.
Bibliografía
[Link] - MINSA [Internet]. [Link]. [citado el 3 de febrero de 2024]. Disponible en:
[Link]
2. VUCE - Ventanilla Única de Comercio Exterior [Internet]. [Link]. [citado el 3 de
febrero de 2024]. Disponible en: [Link]
3. Decreto Supremo que aprueba el Reglamento para el Registro Sanitario
Condicional de Medicamentos y Productos Biológicos - DECRETO SUPREMO - N°
002-2021-SA - SALUD [Internet]. [Link]. [citado el 3 de febrero de 2024].
Disponible en: [Link]
