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: INS-AF-EN (Apocalipsis 15)

Fecha de revisión: 16 de mayo de 2019

'Intrucciones para uso'.

Use solo muestra frescas y evitar Luz solar directa.
Los números de lote de todos los componentes de prueba (cartucho,
chip de identificación y búfer de detección) deben coincidir entre sí.
No intercambie los componentes de la prueba entre diferentes lotes

AFP ni use los componentes de la prueba después de la fecha de

vencimiento, ya que cualquiera de los dos podría producir
resultados incorrectos de la prueba.
No reutilice los cartuchos o los tubos de tampón de detección. Se
debe usar un tubo tampón de detección para procesar solo una
USO PREVISTO muestra. Se debe usar un cartucho para analizar solo una muestra.
El cartucho debe permanecer sellado en su bolsa original hasta justo
ichroma™ UNAFP es un inmunoensayo de fluorescencia (FIA) para la antes de su uso. No utilice el cartucho si la bolsa está dañada o si ya
determinación cuantitativa de Alfafetoproteína (AFP) en sangre entera se abrió.
humana / suero / plasma. Es útil como ayuda en el manejo y monitoreo Congelado muestra debe descongelarse solo una vez. Para enviar,
del carcinoma hepatocelular primario y el cáncer testicular no muestras deben embalarse de acuerdo con la normativa local.
seminomatoso. Sólo para uso diagnóstico in vitro. Muestra con No se debe utilizar hemólisis y / o hiperlipidemia.
Permitir el cartucho, tubo de detección y muestra estar a
INTRODUCCIÓN temperatura ambiente aproximadamente 30 minutos antes de usar.
El instrumento para pruebas de ichroma ™ puede generar una ligera
La alfafetoproteína (AFP) es un Familia 1-globulina de proteínas
vibración durante el uso.
plasmáticas humanas y una glucoproteína con un peso molecular de
Los tubos de amortiguación de detección usados, las puntas de
aproximadamente 70 kDa. La AFP se produce principalmente en el
pipeta y los cartuchos deben manipularse con cuidado y desecharse
hígado del feto en desarrollo. Se puede encontrar en la sangre materna
mediante un método apropiado de acuerdo con las regulaciones
y en el líquido amniótico, ya que se secreta en el suero fetal. Un gran
locales relevantes.
aumento de la concentración de AFP en varias enfermedades malignas
Una exposición a grandes cantidades de azida de sodio puede
es principalmente el carcinoma hepatocelular primario y el cáncer
causar ciertos problemas de salud como convulsiones, presión
testicular no seminomatoso. Se ha observado que alrededor del 70-90%
arterial baja y frecuencia cardíaca, pérdida del conocimiento, lesión
de los pacientes con carcinoma hepatocelular primario y cáncer
pulmonar e insuficiencia respiratoria.
testicular no seminomatoso tienen altos niveles de AFP. También se ha
ichroma ™ AFP proporcionará resultados precisos y confiables
encontrado una alta concentración de AFP en un número limitado de
sujetos a las siguientes condiciones.
pacientes diagnosticados con diversas enfermedades como cáncer del
tracto gastrointestinal, hepatitis viral, hepatitis crónica activa, cirrosis - ichroma ™ AFP debe usarse solo junto con instrumento para
alcohólica y adenocarcinomas de pulmón, páncreas y vesícula biliar. ichroma ™pruebas.
estado clínico y evaluación post terapéutica de pacientes. - Tiene que usar la muestra de anticoagulante recomendada.
Tipo de ejemplo Anticoagulante recomendado
PRINCIPIO
Plasma K2 EDTA
La prueba utiliza un método de inmunodetección sandwich; el K3 EDTA
anticuerpo detector en el tampón se une antígeno en la muestra, Sangre entera Heparina de odio
formando complejos antígeno-anticuerpo, y migra a la matriz de
nitrocelulosa para ser capturada por el otro anticuerpo inmovilizado en Suero No aplica.
la tira de prueba.
TA mayor cantidad de antígeno en la muestra se forma más complejo ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
antígeno-anticuerpo y conduce a una mayor intensidad de la señal de
El cartucho es estable durante 20 meses (mientras está sellado en
fluorescencia en el anticuerpo detector, que es procesado por el
una bolsa de papel de aluminio) si se almacena a 4-30 ° C.
instrumento para ichroma ™pruebas para mostrar la concentración de
El tampón de detección dispensado en un tubo es estable durante
AFP en muestra.
20 meses si se almacena a 2-8 ° C.
Después de abrir la bolsa del cartucho, la prueba debe realizarse de
COMPONENTES
inmediato.
ichroma ™ AFP consiste en 'Cartuchos', 'Tubos de detección', un 'chip
de identificación'. LIMITACIÓN DEL SISTEMA DE PRUEBA
El cartucho contiene una tira reactiva, la membrana que tiene AFP
La prueba puede producir resultados falsos positivos debido a las
antihumano en la línea de prueba, mientras que la IgG de conejo en
reacciones cruzadas y / o la adhesión no específica de ciertos
la línea de control.
componentes de la muestra a los anticuerpos de captura / detector.
Cada cartucho está sellado individualmente en una bolsa de papel
La prueba puede rendir resultado (s) falso negativo (s) debido a la
de aluminio que contiene un desecante. Se empaquetan 25
falta de respuesta del antígeno a los anticuerpos, que es más común
cartuchos sellados en una caja que también contiene un chip de
si el epítopo es enmascarado por algunos componentes
identificación.
desconocidos, entonces por lo tanto no se puede detectar o
El tampón de detección contiene anti-AFP humano conjugado de
capturado por los anticuerpos. La inestabilidad o degradación del
fluorescencia, anti conejo IgG conjugado de fluorescencia, albúmina
antígeno con el tiempo y / o la temperatura. También puede causar
de suero bovino (BSA) como estabilizador y azida de sodio en
resultados falsos negativos ya que produce antígeno irreconocible
solución salina tamponada con fosfato (PBS) como conservante.
por los anticuerpos.
El tampón de detección se distribuye previamente en un tubo. 25
Otros factores pueden interferir con la prueba y causar resultados
tubos de detección se empaquetan en una caja y se empacan en una
erróneos, como errores técnicos / de procedimiento, degradación
caja de espuma de poliestireno con bolsa de hielo para el envío
de los componentes / reactivos de la prueba o presencia de
sustancias interferentes en las muestras de prueba.
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Cualquier diagnóstico clínico basado en el resultado de la prueba
Sólo para uso diagnóstico in vitro. debe estar respaldado por un juicio exhaustivo del médico en
Siga las instrucciones y procedimientos descritos en este cuestión, incluidos los síntomas clínicos y otros resultados.

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Fecha de revisión: 16 de mayo de 2019

MATERIALES SUMINISTRADOS termine el tiempo de incubación. Si no, causará resultados de prueba

inexactos.
REF i-CHROMA AFP-25 5) Para escanear el cartucho cargado con la muestra, insértelo en el soporte
del cartucho del instrumento para ichroma ™pruebas. Asegure la
Componentes de ichroma ™ AFP
orientación adecuada del cartucho antes de empujarlo completamente
Caja del cartucho:
dentro del soporte del cartucho. Se ha marcado una flecha en el cartucho
- Cartuchos 25 especialmente para este propósito.
- Chip de identificación 1 6) Toque el botón 'Inicio' o presione el botón 'Seleccionar' en el instrumento
- Instrucciones de uso 1 para las pruebas de ichroma ™ para iniciar el proceso de escaneo.
Caja que contiene tubos de tampón de detección 7) El iinstrumento para ichroma ™pruebas comenzará a escanear el cartucho
cargado con la muestra inmediatamente.
- Tubos tampón de detección 25 8) Lea el resultado de la prueba en la pantalla de visualización del
MATERIALES REQUERIDOS PERO SUMINISTRADOS instrumento para ichroma ™pruebas.
BAJO DEMANDA
<Modo único>
Los siguientes artículos se pueden comprar aparte de ichroma ™ AFP. 1) Transferencia de muestra (15 µL suero, plasma, control / 30 µL de sangre
Póngase en contacto con nuestra división de ventas para obtener más completa) usando una pipeta de transferencia a un tubo que contiene el
información. tampón de detección.
Instrumento para pruebas de ichroma ™ 2) Cierre la tapa del tubo de tampón de detección y mezcle bien la muestra
- Lector ichroma ™ REF FR203 agitándola unas 10 veces. (La mezcla de muestra debe usarse de
inmediato).
- ichroma ™ II REF FPRR021
3) Pipetee 75 µL de una mezcla de muestra y cárguela en el pozo de muestra
Impresora ichroma ™ REF FPRR007 en el cartucho.
Boditech AFP Controlar REFCFPO-248 4) Insertar el cartucho en el soporte del instrumento para la prueba ichroma
™. Asegure la orientación adecuada del cartucho antes de empujarlo
RECOGIDA Y PROCESAMIENTO DE MUESTRAS completamente dentro del soporte del cartucho. Se ha marcado una
Los tipo de muestra para ichroma ™ AFP es sangre entera humana / flecha en el cartucho especialmente para este propósito.
suero / plasma. 5) Toque el botón 'Inicio' o presione el botón 'Seleccionar' en el instrumento
Se recomienda analizar la muestra dentro de las 24 horas para las pruebas de ichroma ™.
posteriores a la recolección. 6) El instrumento para pruebas ichroma ™ comenzará a escanear
El suero o el plasma deben separarse del coágulo mediante automáticamente el cartucho cargado con la muestra después de 15
centrifugación dentro de las 3 horas posteriores a la recolección de minutos.
sangre completa. Si se requiere un almacenamiento más prolongado, 7) Lea el resultado de la prueba en la pantalla del instrumento para las
por ejemplo, si la prueba no se pudo realizar dentro de las 24 horas, pruebas de ichroma ™.
el suero o el plasma deben congelarse inmediatamente a
continuación:20 ° C. El almacenamiento congelado de la muestra INTERPRETACIÓN DEL RESULTADO DE LA PRUEBA
hasta 3 meses domis No afecta la calidad de los resultados. Instrumento para ichroma ™pruebas calcula el resultado de la prueba
Sin embargo, la muestra de sangre completa no debe mantenerse automáticamente y muestra la concentración de AFP de la muestra de
en un congelador en ningún caso. prueba en términos de ng / ml.
Una vez que la muestra se congeló, debe descongelarse una vez y
El corte (rango de referencia): ≤10,9 ng / ml
solo para la prueba, ya que la congelación y descongelación
repetidas pueden provocar cambio de valores de prueba Rango de trabajo : 5-350 ng / ml

CONFIGURACIÓN DE PRUEBA CONTROL DE CALIDAD

Verifique el contenido de ichroma ™ AFP: cartucho sellado, Tubos Las pruebas de control de calidad son parte de la buena práctica de
tampón de detección y Chip de identificación. prueba para confirmar los resultados esperados y la validez del ensayo
Asegúrese de que el número de lote del cartucho coincida con el del y deben realizarse a intervalos regulares.
chip de identificación y el búfer de detección. Las pruebas de control deben realizarse inmediatamente después de
Mantenga el cartucho sellado (si está almacenado en el refrigerador) abrir un nuevo lote de prueba para garantizar que el rendimiento de la
y el tubo de tampón de detección a temperatura ambiente durante prueba no se altere.
al menos 30 minutos justo antes de la prueba. Coloque el cartucho Las pruebas de control de calidad también deben realizarse siempre
sobre una superficie limpia, libre de polvo y plana. que haya alguna pregunta de la validez de los resultados de la prueba.
Enciende el instrumento para ichroma ™pruebas. Controlar materiales no están provistos de ichroma ™ AFP. Para más
(Por favor refiérase a 'Instrumento para ichroma ™pruebas Manual de información sobre cómo obtener el control de materiales,
operación 'para información completa e instrucciones de operación.) comuníquese con la División de Ventas de Boditech Med Inc. para
obtener ayuda.
PROCEDIMIENTO DE PRUEBA (Por favor refiérase a instrucciones para el uso de material de control.)

<Modo múltiple> CARACTERÍSTICAS DE PRESENTACIÓN

1) Transferencia de muestra (15 µLsuero, plasma, control / 30 µL de sangre Sensibilidad analítica
completa) utilizando una pipeta de transferencia a un tubo que contiene
Límite de blanco (LOB) 0 0.79 ng / ml
el tampón de detección.
Límite de detección (LOD) 1.096 ng / mL
2) Cierre la tapa del tubo de tampón de detección y mezcle bien la muestra
agitándola unas 10 veces. (La mezcla de muestra debe usarse de Límite de cuantificación 5 5 ng / ml
inmediato). (LOQ)
3) Pipetee 75 µL de una mezcla de muestra y cárguela en el pozo de
muestra en el cartucho. UNA especificidad analítica
4) Deje el cartucho cargado con la muestra a temperatura ambiente - Interferencia
durante 15 minutos. No hay una interferencia significativa de los materiales con la
Escanee el cartucho cargado con la muestra inmediatamente cuando medición de prueba ichroma ™ AFP.

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Material de interferencia Conc.

350.00
Bilirrubina 342 μmol / L
300.00 y = 0.9658x + 0.3798

i-CHROMA READER [ng/ml]

D-glucosa 1,000 mg / L
Hemoglobina 2g/L 250.00 R = 0.9868

Ácido L-ascórbico 170 μmol / L 200.00

Triglicéridos 37 mmol / L 150.00

100.00
- Reactividad cruzada
50.00
Allí no hubo reactividad cruzada significativa de estos materiales
con la medición de prueba ichroma ™ AFP. 0.00
Material de reactividad 0.00 100.00 200.00 300.00 400.00
Conc. (ng / ml)
cruzada Abbott AxSYM AFP [ng/ml]
CEA 5 500
PSA 100 350.00
ALP 30 0 300.00 y = 0.9521x + 1.3237
TnI 100

ichroma™ II [ng/ml]
250.00 R = 0.9856
CK-MB 100
200.00
Mioglobina 100
150.00
Albumina 300
100.00

Precisión 50.00
- Entre lote 0.00
Ninguna persona probó ichroma ™ AFP 1 DÍA (2 veces al día) de la 0.00 100.00 200.00 300.00 400.00
semana, durante 21 días en el mismo lugar.
Abbott AxSYM AFP [ng/ml]
- Repetibilidad (precisión dentro del experimento)
La capacidad de repetición de ichroma ™ AFP se evaluó con algunos
resultados de prueba de 1 lote. - LECTOR i-CHROMA VS ichroma ™ II
- Precisión total (dentro del ciclo, entre días) regresión lineal coeficiente
La precisión total de ichroma ™ AFP se evaluó con todos los Y = 0.9688x + 3.0621 R = 0.9815
resultados de la prueba de 1 lote.
- Precisión de lote a lote
400.00
La precisión del lote se evaluó con resultados de tres lotes diferentes. y = 0.9688x + 3.0621
Precisión total
ichroma™ II [ng/m]

Repetibilidad 300.00 R = 0.9815

(precisión Lote a lote
Conc. Media (dentro de
dentro del precisión
[ng / [ng / carrera) 200.00
laboratorio)
ml] ml]
Dakota CV Dakota CV Dakota CV
del Sur (%) del Sur (%) del Sur (%) 100.00
10 9,73 0,66 6.7 0,68 6,9 0,73 7.48
20 19,73 1,39 7.1 1,41 7.1 1,36 6.87 0.00
100 100,3 5.19 5.2 5.38 5.3 5.36 5.34 0.00 100.00 200.00 300.00 400.00

i-CHROMA READER [ng/ml]

Exactitud
La precisión se confirmó probando con 3 lotes diferentes de ichroma
™ AFP. Las pruebas se repiten 10 veces en cada concentración Referencias
diferente. 1. Tartarinov, YS Detección de alfa-globulina embrioespecífica en
AFP suero sanguíneo de pacientes con tumor primario de hígado.
Lote Lote Lote Recuperación
[ng / AVG Vopr. Medicina. Khim 10: 90-91 (1964).
1 2 3 (%)
ml] 2. Mcintire, KR, Waidmann, TA, Moertel, CG y Go, VLW Alpha-
100 100,4 99,2 96,7 98,8 99% fetoproteína sérica en pacientes con neoplasias del tracto
82 81,51 85,65 84,12 83,76 102% gastrointestinal. Cancer Res. 35: 991-996 (1975).
3. Javadpouf, N., Mcintire, KR y Waidmann, TA Gonadotropina
64 64,36 62,38 66,03 64,26 100% coriónica humana (HCG) y alfafetoproteína (AFP) en suero y
46 44,54 45.04 46,51 45,36 99% células tumorales de pacientes con seminoma testicular. Cáncer
42: 2768-2772. (1978)
28 27,56 27.05 28,30 27,64 99%
4. Chen, DS y Sung, JL Relación del antígeno de superficie de la
10 10.00 9,90 10,36 10.09 101% hepatitis B con la alfafetoproteína sérica en enfermedades no
Comparabilidad malignas de la palanca. Cancer 44: 984-992 (1979).
Las concentraciones de AFP de 100 muestras de suero se cuantificaron 5. Rhoslati, E. y Seppala, M. estudios de proteínas carcinofetales:
independientemente con ichroma ™ AFP y Abbott Sistema propiedades físicas y químicas de la alfafetoproteína humana. En
AxSYMsegún los procedimientos de prueba prescritos. Se compararon t. J. Cancer 7: 218-225 (1971).
los resultados de las pruebas y se investigó su comparabilidad con 6. Abelev, GI Alfa-fetoproteína en oncogénesis y su asociación con
regresión lineal y coeficiente de correlación (R). tumores malignos. Adv. Cancer Res. 7: 295-358 (1971).
Abbott AxSYM 7. Wespic, HC Alfa-fetoproteína: su cuantificación y relación con la
Instrumento para
enfermedad neoplásica, ppp 115-129 En alfa-fetoproteína,
Boditech Med. regresión lineal coeficiente
procedimientos de laboratorio y aplicaciones clínicas, Kirkpatirck,
Y = 0.9658x + A. y Nakamuram R (eds.), Masson Publishing, Nueva York (1981)
LECTOR i-CHROMA R = 0.9868
0.3798
Después de la prostatectomía radical. J. Urol. 142: 1082-90
Y = 0.9521x +
ichroma ™ II R = 0.9856 (1989).
1.3237

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Nota: Consulte la tabla a continuación para identificar varios símbolos.

Para asistencia técnica; por favor contactar:

Servicios técnicos de Boditech Med Inc.
Tel: +82 33 243-1400
Correo electrónico: ventas@[Link]

Boditech Med Incorporated

43, Geodudanji 1-gil, Dongnae-myeon,
Chuncheon-si, Gang-won-do, 24398
República de Corea
Tel: + (82) -33-243-1400
Fax: + (82) -33-243-9373
[Link]

Obelis sa
Cd. Général Wahis 53,
1030 Bruselas, BÉLGICA
Tel: + (32) -2-732-59-54
Fax: + (32) -2-732-60-03
Correo electrónico: mail@[Link]

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 AFP
Configuración de Prueba Procedimiento de Prueba

Componentes Usando sangre entera 3 Agite el buffer de

detección 7 Inserte el cartucho en
el lector de iChroma
1 Encienda el
interruptor 1 Extraiga la sangre
10
veces

Chip ID
30µL

4
Extraiga del buffer
de detección
Buffer de
detección
2
Añádala al buffer de
detección
8 Presione “Select”
Presione
‘Select’

2 Inserte el
Chip ID
el chip ID 30µL
Cartucho Prueba
Cartucho
prueba
75µL

Usando Suero/Plasma/Control

1
Extraiga
Serum, Plasma, Control
Lector
Reader 9 Lea el resultado

15µL
Resultado
Justobien Muy poco o con
burbuja al fondo o
cerca del tope

3 Presione
Press “Multi
‘Multi-test’ 5 Cargue la mezcla
de muestra
Test”

2
Añadir al buffer
de detección

75µL
Important
Allow ‘Detection Buffer Tube’ to attain
room temperature at least for
15µL

FP
Rev.01.190325_A
30 minutes before performing the test

Make sure that lot number of the

‘ID Chip’ is exactly same as the lot
number of ‘Test Cartridge’ and
Detection Buffer Tube’
6 Espere 15 minutos

For technical assistance; please contact: Tel: +82-33-243-1400 This reference guide is only as a quick reminder of main steps of the
Boditech Med Inc.’ Technical Services Fax: +82-33-243-9373 procedure. Please check the instruction for use for full description of
[Link] E-mail: sales@[Link] procedure and of any changes which may have been implemented
to the procedure. Company declines any responsibility in case of not
fully following the instructions of use provided with the reagents.