Proyecto de Información para el Paciente
INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ADACEL
VACUNA ADSORBIDA DE TOXOIDE TETÁNICO, TOXOIDE DIFTÉRICO EN DOSIS REDUCIDA Y
PERTUSSIS ACELULAR
Suspensión inyectable
Industria de origen: Canadiense Venta Bajo Receta
Importante: por favor lea esta Información para el Paciente.
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Este folleto es un resumen y no incluye toda la información sobre ADACEL .
COMUNÍQUESE CON SU MÉDICO SI TIENE ALGUNA PREGUNTA SOBRE LA VACUNA.
Contenido de la Información para el Paciente:
1. COMPOSICIÓN
¿Cuál es el ingrediente medicinal?
¿Cuáles son los ingredientes no medicinales importantes?
2. ACERCA DE ESTA VACUNA.
¿Para qué se usa esta vacuna?
¿Qué hace la vacuna?
¿Cuándo no debe usarse la vacuna?
¿En qué forma de dosificación se presenta?
3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES.
4. INTERACCIONES CON ESTA VACUNA.
5. USO ADECUADO DE ESTA VACUNA.
Dosis habitual.
Sobredosis.
Dosis salteada.
6. EFECTOS SECUNDARIOS Y CÓMO MANEJARLOS.
7. ¿CÓMO ALMACENARLA?
8. MÁS INFORMACIÓ[Link] ADACEL
9. INFORMACIÓN EXCLUSIVA PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
1. COMPOSICIÓN:
¿Cuál es el ingrediente medicinal?
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Cada dosis de 0,5 ml de ADACEL contiene toxoide tetánico 5 Lf*, toxoide diftérico 2 Lf*, toxoide pertússico 2,5
µg, hemaglutinina filamentosa 5 µg, fimbrias (AGG 2+3) 5 µg y pertactina 3 µg.
¿Cuáles son los ingredientes no medicinales importantes?
Fosfato de aluminio, 2-fenoxietanol. Contiene formaldehído y glutaraldehído presentes en cantidades residuales.
*Lf: unidad de floculación ; g: microgramo
2. ACERCA DE ESTA VACUNA:
¿Para qué se usa la vacuna?
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ADACEL es una vacuna que se utiliza para reforzar la protección del cuerpo contra el tétanos, la difteria y la
pertussis ó tos ferina (tos convulsa). Esta vacuna puede administrarse a niños, adolescentes y adultos a partir de
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los 4 años de edad. ADACEL puede utilizarse como alternativa a las vacunas pediátricas usuales en niños de 4
a 6 años que deban recibir el refuerzo preescolar contra la difteria, el tétanos y la pertussis ó tos ferina. Estos
niños también deberán recibir un refuerzo separado con vacuna antipoliomielítica inactivada, cuando un refuerzo
contra la poliomielitis forme parte de las recomendaciones de rutina para este grupo etario.
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La mayoría de las personas vacunadas con ADACEL producen anticuerpos suficientes para protegerlas contra
estas tres enfermedades. No obstante, al igual que con todas las vacunas, no puede garantizarse una protección
del 100%.
¿Qué hace la vacuna?
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ADACEL hace que su cuerpo produzca su propia protección natural contra el tétanos, la difteria y la tos ferina
(tos convulsa). Después de que reciba la vacuna, su cuerpo comenzará a producir sustancias llamadas
anticuerpos. Los anticuerpos ayudan a que su cuerpo combata las enfermedades. Si una persona vacunada entra
en contacto con alguno de los gérmenes que causan estas enfermedades, por lo general su cuerpo estará listo
para destruirlo.
¿Cuándo no debe usarse la vacuna?
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No administrar ADACEL :
● a las personas que se sepa que tienen una alergia grave a cualquier ingrediente de la vacuna o de su envase, o
que hayan experimentado una reacción alérgica grave luego de recibir una vacuna que contenía ingredientes
similares.
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No administrar ADACEL :
● a las personas que hayan sufrido un trastorno grave del sistema nervioso en los 7 días siguientes a recibir una
vacunación anterior contra la pertussis ó tos ferina.
¿En qué forma de dosificación se presenta?
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ADACEL es una vacuna líquida que se inyecta en un músculo. Una dosis es 0,5 ml.
Se presenta en estuches con 1 vial monodosis de 0,5 ml ó en estuches con 5 viales monodosis de 0,5 ml cada
uno.
3. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Si usted o su hijo tiene alguna de las siguientes afecciones, hable con su médico o enfermera ANTES de que
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usted o su hijo reciban ADACEL :
● Fiebre alta o enfermedad grave. Demore la vacunación hasta que la persona se mejore.
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● Alergia a cualquier componente de la vacuna o del envase.
● Evento adverso grave del sistema nervioso luego de una vacunación antitetánica anterior.
Si usted o su hijo han tenido síndrome de Guillain-Barré (pérdida temporal de movimiento y de la sensibilidad) o
neuritis braquial (pérdida de movimiento, dolor y entumecimiento del brazo y el hombro) después de una
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inyección previa con una vacuna antitetánica, su médico o enfermera decidirá si debe administrarse ADACEL .
● Trastorno progresivo del sistema nervioso o epilepsia no controlada. Podrá considerarse la vacunación
sólo después de haber establecido un tratamiento y estabilizado la afección.
● Embarazadas o mujeres en período de lactancia. Es importante que comprenda los riesgos y beneficios de
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la vacunación. ADACEL sólo debe administrarse a una embarazada en caso de clara necesidad. Informe a la
persona que le administra la inyección si está embarazada o en período de lactancia.
● Sistema inmune debilitado. Es posible que la vacuna le brinde un menor nivel de protección que a las
personas con un sistema inmune sano. De ser posible, posponga la vacunación hasta que haya completado el
tratamiento que afecta su sistema inmune.
● Trastorno del sangrado o administración de medicamentos anticoagulantes. Informe sobre su afección a
la persona que le administra la inyección. La inyección debe administrarse con cuidado para evitar un sangrado
excesivo.
4. INTERACCIONES CON ESTA VACUNA
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NO MEZCLE la vacuna ADACEL con otras vacunas o productos medicinales en la misma jeringa.
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ADACEL puede administrarse al mismo tiempo, si bien en otro lugar de aplicación, que las siguientes vacunas:
● vacuna antigripal inactivada.
● vacuna contra la hepatitis B.
5. USO ADECUADO DE ESTA VACUNA
Dosis habitual:
Para las personas a partir de los 4 años; la dosis recomendada es 0,5 ml.
La vacunación debe administrarse en el músculo, preferentemente en la región del deltoides (hombro).
Sobredosis:
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al Hospital más cercano o comunicarse con los Centros
de Toxicología de:
Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666/2247
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648/4658-7777.
Para consultas, puede comunicarse con el Departamento Médico de Sanofi Pasteur - Servicio de Información
sobre Vacunaciones (SIV) - (011) 4732-5900
Dosis salteada:
No aplica a esta vacuna.
6. EFECTOS SECUNDARIOS Y CÓMO MANEJARLOS
Una vacuna, al igual que cualquier medicamento, puede causar problemas graves, como por ejemplo reacciones
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alérgicas graves. El riesgo de que ADACEL cause un daño grave es extremadamente bajo. Los pequeños
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riesgos asociados con ADACEL son mucho menores que los riesgos asociados con contraer las enfermedades.
Los efectos secundarios graves son muy inusuales: reacciones alérgicas/reacciones alérgicas serias, sensación
de hormigueo o entumecimiento, parálisis de parte o todo el cuerpo (síndrome de Guillain-Barré), inflamación de
los nervios del brazo (neuritis braquial), pérdida de la función en el nervio que abastece los músculos faciales
(parálisis facial), ataques (convulsiones), desmayos, inflamación de la médula espinal (mielitis), inflamación del
músculo del corazón (miocarditis), picazón, urticaria, inflamación de un músculo (miositis), gran hinchazón de la
extremidad asociada con enrojecimiento, calor, sensibilidad o dolor en el área donde se inyectó la vacuna,
hematomas o abscesos en el lugar de inyección de la vacuna.
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Algunas personas que reciben ADACEL pueden experimentar efectos secundarios leves como enrojecimiento
(eritema), hinchazón o dolor en el lugar de la inyección. También pueden sentirse cansadas o con molestias,
tener escalofríos, fiebre (>38,0°C), náuseas, diarrea, vómitos, anorexia o rash, tener dolor de cabeza, dolor
corporal generalizado o debilidad muscular, dolor o hinchazón en las articulaciones e hinchazón de los ganglios
linfáticos axilares. Estos efectos secundarios por lo general se van en pocos días.
Esta no es una lista completa de los efectos secundarios.
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En caso de producirse un efecto inesperado después de recibir ADACEL comuníquese con su médico,
enfermera o farmacéutico.
7. ¿CÓMO ALMACENARLA?
Conserve la vacuna en un refrigerador entre +2ºC y +8ºC. No congelar. Descarte el producto si quedó expuesto
a congelación.
No usar pasada la fecha de vencimiento.
MANTENER FUERA DEL ALCANCE Y LA VISTA DE LOS NIÑOS.
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8. MÁS INFORMACIÓN SOBRE ADACEL :
“Ante cualquier inconveniente con el producto el paciente puede llenar la ficha que está en la Página Web de la
ANMAT: [Link] o llamar a ANMAT responde 0800-333-1234”
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud
Certificado N° 55.286
Elaborada en Canadá por Sanofi Pasteur Limited
Representada en Argentina por Sanofi Pasteur S.A.
Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro – Pcia. de Buenos Aires
Dirección Técnica: Dra. Roxana Montemilone - Farmacéutica
Calle 8 Nº 703 (esquina 5) – Parque Industrial Pilar – (1629) – Provincia de Buenos Aires
ARG 08/2014
Fecha de última revisión: 15 de diciembre de 2014
Aprobado por Disposición N° 8381/2014
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9. INFORMACIÓN EXCLUSIVA PARA LOS PROFESIONALES DE LA SALUD
DESCRIPCIÓN:
ADACEL® es una suspensión turbia, blanca, uniforme y estéril de toxoides tetánico y diftérico adsorbidos por separado
en fosfato de aluminio, combinados con vacuna de pertussis acelular y suspendidos en agua para inyectables. La
vacuna contra tos ferina acelular está compuesta por cinco antígenos purificados de tos ferina (PT, FHA, PRN y FIM).
MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Inspeccionar la vacuna para detectar partículas extrañas y/o decoloración antes de usar. Si existen tales condiciones, el
producto no debe administrarse.
Agitar bien el vial hasta obtener una suspensión turbia uniforme.
Desinfectar el tapón del vial con un germicida adecuado antes de extraer la dosis.
No retirar el tapón ni el sello de metal que lo sujeta.
Debe utilizarse una técnica aséptica.
Utilizar una jeringa y aguja separada estéril, o una unidad descartable estéril, por cada vacunado, a fin de evitar la
transmisión de enfermedades.
Las agujas no deben volver a taparse, sino descartarse siguiendo las pautas referidas a residuos de peligro biológico.
Antes de la inyección, deberá desinfectarse la piel del lugar donde se aplicará con un germicida adecuado.
Administrar el volumen total de 0,5 ml por vía intramuscular (IM).
El lugar preferente para la inyección es el músculo deltoides.
Precauciones relacionadas con la vía de administración:
No administrar ADACEL® mediante inyección intravascular: asegurarse de que la aguja no penetre un vaso sanguíneo.
No deben utilizarse las vías de administración intradérmica ni subcutánea.
ADACEL® no debe administrarse en las nalgas.
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