Aseguramiento
de calidad
Regulación y
Control Sanitario
1
Sistemas de
monitorización de
los procesos y de
la calidad del
producto
2
4
Revisión por
Sistema de
parte de la
gestión de
dirección de los
acciones
resultados de
correctivas y
monitorización
preventivas
de procesos y
(CAPA)
calidad.
3
Sistema de
gestión de los
cambios
Sistema de Gestión de calidad
[Link].1 Manual de calidad.
Sistema de Auditorías.
Gestión de Quejas.
Manejo de Producto fuera de Beben ser identificados y colocados
especificación o no conforme. en cuarentena. Debe emitirse un
reporte de desviación o no
conformidad para definir
el nivel y la extensión de la no confo
Los elementos
rmidad, así como para establecer
mínimos
las acciones correctivas,
las cuales pueden ser el reacondici
onado, recuperado, reprocesado,
retrabajado o rechazado.
Manejo de desviaciones y sistema CAPA. Sistema de gestión de acciones
correctivas y preventivas
Retiro de producto.
Control de cambios.
PMV. El Plan Maestro de Validación
provee una visión general de la
Plan maestro de validación. planta farmacéutica, describe los
conceptos básicos, la organización,
criterios, estrategias,
responsabilidades, estatus y
necesidades de calificación /
recalificación, validación /
revalidación; así como el tiempo
estimado para la ejecución de los
planes.
RAP. Revisión Anual de Producto.
Transferencia de Tecnología.
Gestión de Riesgos.
Control de documentos.
Devoluciones.
5.2.1 DOCUMENTACIÓN
[Link] [Link] [Link] [Link]
Cuando los documentos estén Deben implementarse
Los documentos que contienen Algunos documentos pueden
en dos idiomas o más, siempre controles adecuados para
instrucciones deben redactarse existir en forma híbrida, por
deben incluir la versión en documentos electrónicos tales
de manera ordenada y ser ejemplo, parte en formato
español. como plantillas, formularios y
fáciles de comprobar. electrónico y otros en papel.
documentos maestros.
[Link] [Link] [Link]
o cinco años después de que el
La reproducción de
Debe mantenerse en resguardo lote fue liberado por el
documentos de trabajo a partir
Debe definirse claramente el el expediente de fabricación de Responsable Sanitario o su
de documentos originales no
lugar de resguardo de todos los cada lote fabricado al menos equivalente en el extranjero.
debe permitir la introducción
documentos. un año después de su fecha de En este caso se debe conservar
de ningún error en el proceso
caducidad por el periodo que sea más
de reproducción.
largo.
[Link] [Link] [Link]
Deben implementarse medidas
Registro Sanitario o Se debe documentar una
de control que aseguren la
autorización de justificación para esto y tenerse
integridad de los documentos
comercialización debe en cuenta los requisitos de
durante todo el periodo de
conservarse mientras la conservación de la
resguardo y evaluar dichas
autorización sigue vigente. documentación de lote;
medidas.
Los documentos
que contienen
instrucciones
deben ser
aprobados,
irmados y Los documentos
Debe existir un
fechados del Sistema de
mecanismo que
Gestión de Calidad
permita identi icar
deben revisarse
las irmas y rúbricas
periódicamente y
del personal que
mantenerse
ejecuta la operación.
actualizados .
Los documentos no deben
Cuando se requiera una
ser manuscritos; sin
explicación del motivo de
embargo, cuando los
la corrección debe
documentarse; estos 5.2.4 BPD documentos requieran la
introducción de datos, debe
registros deben contener
dejarse espacio su iciente
la fecha e identi icar
para permitir la realización
quién realizó la actividad.
de dichas entradas
Cualquier corrección
al registro de una
Los registros escritos a
actividad o a un
mano en documentos,
documento debe ser
deben realizarse de
irmado y fechado y
forma clara, legible e
permitir la lectura de
El registro de indeleble .
la información
original. actividades debe
realizarse al
momento de la
actividad respetando
el orden cronológico.
La documentación incluyen pero no se limitan a:
licencia cuenten con autorización para realizar
acondicionamiento primario y/o que cuente con laboratorio
de control de calidad y que sea Representante Legal y filial
en México del titular o solicitante del Registro Sanitario en
México.
Almacenes de Depósito y Distribución de
Medicamentos o Productos Biológicos para uso
EMSF. Expediente Humano, que cuenten con laboratorio de control de
Maestro del Sitio de calidad y que sea Representante legal y filial en México
Fabricación del titular o solicitante del Registro Sanitario en México
Cuando se trate de un almacén de acondicionamiento o laboratorio de
control de calidad, que pertenezcan a una Fábrica o Laboratorio de
Medicamentos o productos Biológicos para uso Humano, pero que por
cuestiones de espacio se haya tenido que ubicar en un domicilio diferente; el
responsable de entregar el EMSF será quien cuente con la licencia sanitaria
Tipos de documentos. como fabricante incluyendo la información del(los) sitio(s), que se encuentran
en otros domicilios .
Se debe contar con un Manual de Calidad o
documento que contenga la descripción del Sistema
de Gestión de Calidad, incluyendo las
responsabilidades de la dirección.
Manual de calidad
El Manual debe asegurar la revisión periódica
del Sistema de Gestión de Calidad.
[Link] Métodos analíticos y de prueba.
• [Link].1 Debe estar disponible documentación escrita relacionada al
cumplimiento de BPF para el personal responsable de las actividades
descritas en éstos, esta documentación debe corresponder al nivel
asignado en el Sistema de Gestión de Calidad y puede estar en forma
de políticas, PNO, protocolos, instructivos de trabajo, reportes,
acuerdos entre otros.
Una queja de un lote
de producto defectuoso
5.4.5 Se debe efectuar deben como mínimo
una revisión periódica contar con lo siguiente
de las quejas, para [Link] Nombre del
identificar problemas producto, presentación
específicos o y número de lote.
recurrentes y tomar las
medidas necesarias.
[Link] Todas las
quejas deben
registrarse de forma
cruzada con los
reportes de
[Link] Cantidad
investigación
involucrada.
generados y hacer
referencia a los
correspondientes COFEPRIS
registros del lote
involucrado.
[Link] Acciones
[Link] Motivo.
tomadas.
[Link] Nombre y
[Link] Resultado de la
localización de quien la
investigación.
genera.
NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de NOM-241-SSA1-2021, BUENAS PRÁCTICAS DE
fabricación de medicamentos. FABRICACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
5. Sistema de Gestión de Calidad. 5. Clasificación de los dispositivos médicos
6. Gestión de Riesgos de Calidad. 6. Sistema de Gestión de Calidad
7. Personal. 7. Gestión de Riesgos de Calidad
8. Instalaciones y equipo. 8. Diseño y desarrollo
9. Calificación y validación. 9. Personal
10. Sistemas de fabricación. 10. Instalaciones y equipos
11. Laboratorio de Control de Calidad. 11. Calificación y validación
12. Liberación de producto terminado. 12. Sistemas de fabricación
13. Retiro de Producto del Mercado. 13. Laboratorio de control de calidad
14. Actividades subcontratadas. 14. Liberación de producto terminado
15. Destino Final de residuos. 15. Estudios de estabilidad
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y 16. Retiro de producto del mercado
Distribución.
17. Actividades subcontratadas
18. Destino final de residuos
Los INSUMOS QUE DISTRIBUIMOS
ENTRE OTROS SON:
* Medicamentos de Alta Especialidad
* Medicamentos Genéricos
* Material de Curación
* Dispositivos Médicos.
* Equipos Médicos.
Centro de distribución
CEDIS
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