BUENAS

PRACTICAS DE
OFICINA
FARMACÉUTICA
Artículo 1.- Aprobar el Documento Técnico: Manual de Buenas Prácticas de Oficina

Farmacéutica, que en Anexo forma parte integrante de la presente Resolución

Ministerial.
Artículo 2.- El presente Documento Técnico entra en vigencia a los seis (06) meses

contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.

Artículo 3.- Disponer que, a la fecha de entrada en vigencia del Documento Técnico:

Manual de Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, se dejan sin efecto los siguientes

documentos normativos:
3.1. Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos y
Afines, aprobado por Resolución Ministerial Nº 585-99-SA/DM, respecto de su
aplicación a las farmacias, boticas y farmacias de los establecimientos de salud. Los
botiquines continúan rigiéndose por lo dispuesto en el citado Manual hasta la aprobación
del documento normativo correspondiente.
3.2. Manual de Buenas Prácticas de Dispensación, aprobado por Resolución
Ministerial Nº013-2009/MINSA.
Artículo 4.- Encargar a las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima

Metropolitana o las que hagan sus veces y a las Direcciones Regionales de Salud o las

que hagan sus veces a nivel regional, a través de las Direcciones Regionales de

Medicamentos, Insumos y Drogas o las que hagan sus veces, según su ámbito,

establecer un cronograma para la presentación de las solicitudes de certificación de

Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica de las farmacias, boticas y farmacias de

los establecimientos de salud, públicos y privados, que se encuentren en

funcionamiento a la fecha de entrada en vigencia del Manual de Buenas Prácticas de

Oficina Farmacéutica aprobado por el artículo 1 de la presente Resolución

Ministerial
INDICE

I. INTRODUCCION 3
II. FINALIDAD 3
III. OBJETIVO 3
IV. AMBITO DE APLICACIÓN 3
V. BASE LEGAL 3
VI. CONSIDERACIONES GENERALES 5
6.1. DEFINICIONES OPERATIVAS 5
VII. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS 11
7.1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD 11
7.2. PERSONAL 12
[Link] 12
7.4. INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO, Y EQUIPAMIENTO 14
7.5. DE LAS BUENAS PRÁCTICAS 16
[Link] PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO 15
INDICE

VII. [Link] PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO 15

RECEPCION 16
ALMACENAMIENTO 18
DEVOLUCION 19
BAJA O RECHAZADOS 20
7.5.2. BUENAS PRÁCTICAS DE DISPENSACIÓN 20
RECEPCION Y VALIDACION DE LA RECETA 21
ANALISIS E INTERPRETACION DE LA RECETA 21
PREPARACION Y SELECCIÓN DE LOS PRODUCTOS Y/O DISPOSITIVOS PARA SU ENTREGA 22
ENTREGA DE LOS PRODUCTOS E INFORMACION POR EL DISPENSADOR 22
REGISTROS 23
7.5.3. BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA 24
IDENTIFICACION DEL RIESGO 24
GESTION DEL RIESGO 25
INDICE

VII. 7.5.1. BUENAS PRACTICAS DE SEGUIMIENTO FARMACOTERAPÉUTICO 25

EXPLICACION DEL SERVICIO 26
ANALISIS DE LA SITUCION DEL PACIENTE 26
ENTREVISTA FARMACEUTICA 26
EVALUACION Y ANÁLISIS DE LOS DATOS DE SALUD DEL PACIENTE 27
PLAN DE INTERVENCION FARMACEUTICA 28
EVALUACION Y SEGUIMIENTO 29
REGISTROS 29
7.5.5. BUENAS PRÁCTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE 30
7.6. DE LA CERTIFICACION 30
VIII RESPONSABILIDADES 31
IX CONSIDERACIONES FINALES 31
X. ANEXOS 32
III. OBJETIVO

Establecer los criterios técnicos y las condiciones sanitarias, mínimas y

obligatorias, que deben cumplir las farmacias, boticas y las farmacias de los
establecimientos de salud, públicas y privadas, relacionados a los servicios de
almacenamiento, dispensación, farmacovigilancia y, de ser el caso, de
seguimiento farmacoterapéutico y de distribución y transporte.
 • IV. ÁMBITO DE
APLICACIÓN
•
• El presente Manual es de aplicación y cumplimiento
obligatorio por las farmacias, boticas y farmacias de los
establecimientos de salud, públicas y privadas, a nivel
nacional.
 V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S
10. Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica. - Es el conjunto de normas
establecidas para asegurar de forma íntegra) el cumplimiento, por las farmacias,
boticas y farmacias de los establecimientos de salud, de las Buenas Prácticas de
Almacenamiento, Buenas Prácticas de Farmacovigilancia, Buenas Prácticas de
Dispensación y, cuando corresponda, las Buenas Prácticas de Distribución y
Transporte y de Seguimiento Farmacoterapéutico.
 V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S

28. Farmacovigilancia. - Es la ciencia y la actividad relacionada con la detección,

evaluación, comprensión y prevención de los efectos adversos de los
medicamentos o cualquier otro posible problema relacionado con ellos.
 V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S
36. Manual de calidad. - Documento que especifica el sistema de aseguramiento
de calidad de un establecimiento farmacéutico.
CONSIDERACIONES
GENERALES
6.1. DEFINICIONES
O P E R AT I VA S
39. No conformidad critica. - Incumplimiento de las buenas
prácticas que afecta en forma grave e inadmisible la calidad y/o
seguridad de los productos y la seguridad de los trabajadores y/o
usuarios.
 V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S
63. Seguimiento Farmacoterapéutico. Acto profesional en el cual el profesional
Químico Farmacéutico orienta y supervisa al paciente en relación con el
cumplimiento de su farmacoterapia, mediante intervenciones farmacéuticas dirigidas
a prevenir, identificar y resolver los problemas relacionados con el medicamento
(PRM).
 V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S
6. 2. Las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica comprenden los
siguientes servicios que brindan las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los
establecimientos de salud:
a) Almacenamiento.
b) Dispensación.
c) Farmacovigilancia.
d) Seguimiento Farmacoterapéutico, cuando corresponda
e) Distribución y Transporte, cuando corresponda.
 V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S
6 4. Para efectos del presente Manual, los términos “área", “zona”, "ambiente", y
"espacio" se consideran equivalentes, y queda en el establecimiento
farmacéutico demostrar que su diseño, construcción, adaptación, separación,
delimitación, limpieza. sanitización y mantenimiento, son adecuados para el
uso previsto.
V. CONSIDERACIONES GENERALES
6 . 1 . D E F I N I C I O N E S O P E R AT I VA S
7.1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

7 . 1 . 1 . El aseguramiento de la calidad abarca a todas las áreas de la organización

y está orientado a implementar las medidas necesarias para el cumplimiento de las
Buenas Prácticas y la normatividad vigente, en relación a los servicios que brindan las
oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud. Se debe
garantizar que:

a) Las directrices de la Política de Calidad estén establecidas en el Manual de la

Calidad y aprobadas por sus directivos de mayor nivel organizacional. El Manual de
Calidad debe contener, como mínimo, la misión, visión y organigrama que
contemple la estructura organizativa del establecimiento acorde con los procesos
que realiza y que refleje la correcta relación de jerarquía del personal. El
organigrama debe ser detallado, actualizado y vigente.
7.1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

b) Las funciones y responsabilidades del personal estén claramente

especificadas en las descripciones de trabajo.
c) Se establezcan e implementen los procedimientos operativos estandarizados
en forma física o en medio digital que garanticen la seguridad de los
mismos, para todas las actividades técnicas que se lleven a cabo en el
establecimiento.
7.1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

d) Las actividades contempladas en el presente Manual sean trazables y la

información se encuentre disponible en caso sean requeridas por las
autoridades competentes
e) No existan muestras médicas o muestras gratuitas de productos y/o
dispositivos en ninguna de las áreas donde se realicen actividades
contempladas en el presente Manual..
f) Los productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos sean adquiridos de
los establecimientos farmacéuticos con autorización sanitaria de
funcionamiento.
7.1. SISTEMA DE ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

g) Las instalaciones de las oficinas farmacéuticas o farmacias de

los establecimientos de salud no se ubiquen dentro de mercados de
abasto, ferias, campos feriales, grifos, ni en predios destinados a
casa habitación.
h) No se realicen en las instalaciones de las oficinas farmacéuticas o
farmacias de los establecimientos de salud: cantes de envases,
rifas, sorteos, premios, ofertas u otras actividades que fomenten el
uso irracional de los productos y/o dispositivos.
 7.3. DOCUMENTACIÓN
7 3 1. La documentación es parte esencial del sistema de gestión de calidad y del
cumplimiento de las Buenas Prácticas de Oficina Farmacéutica, y comprende los
procedimientos operativos, instructivos, manuales, formatos, registros, entre otros.
7.3.2 Se debe contar con los registros necesarios de los procesos de las Buenas
Prácticas de Almacenamiento, Dispensación, Farmacovigilancia, y cuando corresponda, de
las Buenas Prácticas de Distribución y Transporte, y Buenas Prácticas de Seguimiento
Farmacoterapéutico.
7.3 3. Los libros oficiales pueden tenerse en formatos físicos o digitales, debidamente
actualizados, siendo los mismos:
 7.3. DOCUMENTACIÓN
d) De ocurrencias (obligatorio), donde se registra la rotación de los
profesionales Químicos Farmacéuticos que laboran en el establecimiento, así como las
ausencias del Director Técnico debidamente justificadas, el nombre del profesional Químico
Farmacéutico asistente que reemplaza al Director Técnico en su ausencia, las notificaciones
de sospechas de reacciones adversas (SRA) e incidentes adversos, así como cualquier otra
observación relacionada a los productos y/o al funcionamiento del establecimiento
farmacéutico que el Director Técnico estime relevante. Dicho libro no constituye un libro de
control de asistencia.
 7.4. INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO

7.4.1. Se debe contar con la infraestructura, mobiliario, equipamiento, materiales e

instrumentos que garanticen la conservación, almacenamiento y mantenimiento

adecuado de las condiciones del producto y/o dispositivo aprobadas en su Registro

Sanitario o Notificación Sanitaria Obligatoria, preservando su calidad y funcionalidad.

7.4.2. Las instalaciones deben diseñarse, construirse. adaptarse y mantenerse de acuerdo

con las condiciones de almacenamiento de los productos y/o dispositivos establecidas por el

fabricante, con el objetivo de desarrollar en forma eficiente los procesos y actividades

establecidos en el presente Manual y la normatividad correspondiente.

 7.4. INFRAESTRUCTURA, MOBILIARIO Y EQUIPAMIENTO
7.4.9. Se debe contar con áreas debidamente separadas, equipadas, delimitadas e identificadas.
permitiendo un flujo óptimo de las operaciones que evite confusiones o la contaminación de los productos
y/o dispositivos, para las actividades de
a) Recepción de productos.
b) Dispensación y/o expendio.
c) Almacenamiento.
d) Productos controlados, cuando corresponda.
e) Baja o rechazados
f) Devoluciones
g) Farmacotécnia, cuando corresponda (no aplica a farmacias y boticas)
h) Farmacovigilancia
i) Seguimiento Farmacoterapéutico. cuando corresponda
j) Administrativa
Otras debidamente separadas delimitadas e identificadas
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

[Link] Las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia se apoyan en la obtención

de datos completos de las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a
productos farmacéuticos, que tome conocimiento el Químico Farmacéutico, cuyo
reporte es de carácter obligatorio. Asimismo, comprenden un conjunto de reglas,
procedimientos operativos estándar y prácticas establecidas que deben
cumplir las oficinas farmacéuticas y farmacias de los establecimientos de salud para
asegurar la calidad y confidencialidad de los datos de las notificaciones de sospecha
de reacciones adversas (SRA). Las Buenas Prácticas de Farrnacovigilancia están
orientadas principalmente a:

a) Identificación del riesgo. b) Gestión del riesgo.

7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

[Link]. Es responsabilidad del Director Técnico implementar y desarrollar las

actividades de farmacovigilancia, para contribuir con el uso seguro de los productos
farmacéuticos que se dispensen y/o expendan.

[Link]. El Director Técnico debe elaborar e implementar procedimientos operativos

estandarizados impresos o en formato digital que describan, como mlnimo, los
procesos de detección, notificación, registro y envío de las SRA.

[Link]. A fin de brindar al paciente o usuario información adecuada sobre las

reacciones adversas, se debe tener acceso a literatura científica actualizada e
independiente sobre los productos farmacéuticos. en formato impreso o digital.
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

[Link]. Se debe contar con los formatos aprobados por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) para
la notificación de SRA a medicamentos u otros productos farmacéuticos, en formato
impreso o digital.
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

7.5.3 6. Todo el personal que labore en el establecimiento farmacéutico que

participa en el proceso de dispensación y/o expendio de los productos farmacéuticos,
que tome conocimiento de una SRA, debe registrarla en el Formato para la
Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas correspondiente y comunicarla al
Director Técnico para su respectiva notificación conforme a lo establecido en el
numeral [Link] del presente Manual.
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

[Link]. Para la notificación de las SRA. se consigna la gravedad (leve, moderada y

grave) que corresponde en el Formato para la Notificación de Sospechas de
Reacciones Adversas correspondiente, aprobado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) con
Resolución Directora! Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA, o la que haga sus veces.

[Link]. Debe protegerse la confidencialidad de la información contenida en las

notificaciones de SRA, asi como los registros que pudieran identificar a las personas
involucradas.
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

IDENTIFICACIÓN DEL RIESGO

[Link]. Se debe contar con un registro de las SRA en formato ñsrco o digital,
que debe contener, como mínimo, la siguiente información:
a) Fecha de identificación de la SRA.
b) Fecha de envío de la notificación de SRA
c) Número de identificación correlativo para permitir la trazabilidad.
d) Los campos obligatorios del Formato para la Notificación de Sospechas de
Reacciones Adversas correspondiente, aprobado por la Autoridad Nacional de
Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) con
Resolución Directoral Nº 144-2016-DIGEMID-DG-MINSA o la que haga sus veces.
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

GESTIÓN DEL RIESGO

[Link]. Es responsabilidad del Director Técnico y de todo el personal que labora en la

farmacia, botica y/o farmacia del establecimiento de salud, el mantener la
confidencialidad de las notificaciones de SRA al corresponder a datos personales de
salud.

[Link]. Se deben implementar medidas y estrategias para la comunicación oportuna

y efectiva sobre la seguridad de los productos farmacéuticos que se comercialicen y/o
dispensen.
7.5.3 BUENAS PRÁCTICAS DE FARMACOVIGILANCIA

GESTIÓN DEL RIESGO

[Link]. El Director Técnico de la farmacia, botica y/o farmacia del

establecimiento de salud debe difundir al personal del establecimiento farmacéutico la
información de seguridad de productos farmacéuticos emitida por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM).
VIII. RESPONSABILIDADES
8. 1 . El Ministerio de Salud como Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la
Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID), como
Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos. Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM), es responsable de la implementación del presente
Manual, asl como de su difusión hasta el nivel regional, y de brindar la asistencia
técnica, cuando corresponda, y supervisar su cumplimiento.
8.2. Las Direcciones Regionales de Salud o las que hagan sus veces a nivel
regional como Autoridades Regionales de Salud (ARS), a través de las
Direcciones Regionales de Medicamentos, Insumos y Drogas como Autoridades
de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel
Regional (ARM), son responsables de la difusión, verificación y supervisión del
cumplimiento del presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
VIII. RESPONSABILIDADES
8.3. Las Direcciones de Redes Integradas de Salud de Lima, como órganos
Desconcentrados de la Autoridad Nacional de Salud (00) o las que hagan sus veces.
son responsables de la difusión, verificación y supervisión del cumplimiento del
presente Manual en sus respectivas jurisdicciones.
8.4. Las oficinas farmacéuticas y las farmacias de los establecimientos de salud,
públicos y privados, son responsables del cumplimiento del presente Manual.