Universidad Autónoma de Querétaro.
Facultad de Química.
Procesos cinéticos y estabilidad de medicamentos.
NORMAOficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015
Estabilidadde fármacos y medicamentos, así como
de remediosherbolarios.
Presentan:
Figueroa Reséndiz José Eduardo
Hernández Barrera Olga Ximena
Ojeda Barrón Shadia Scarlett
Docente:
Hernández Ayala Iraís
Viernes 31 de marzo de 2023.
0. INTRODUCCIÓN
Los estudios de estabilidad
de fármacos, medicamentos y
remedios herbolarios, son la
evidencia científica que
demuestran el periodo de vida
útil asignado a éstos.
1. Objetivo
Esta Norma establece las
especificaciones y los requisitos de los
estudios de estabilidad, su diseño
y ejecución, que deben de efectuarse a
los fármacos, medicamentos, así como a
los remedios herbolarios para uso
humano, que se comercialicen en
territorio nacional, así como aquellos
medicamentos con fines de investigación.
2. CAMPO DE APLICACIÓN
Esta Norma es de observancia obligatoria para las fábricas o laboratorios
de materias primas para la elaboración de medicamentos o productos
biológicos, para uso humano y fábricas o laboratorios de medicamentos o
productos biológicos para uso humano o fábricas o laboratorios de
remedios herbolarios, que producen fármacos, medicamentos, así como
remedios herbolarios, que se comercialicen en los Estados Unidos
Mexicanos.
3. REFERENCIAS
NOM-008-SCFI-2002 NOM-164-ssa1-2013
Sistema General de Unidades de Buenas prácticas de fabricación
Medida. para fármacos.
NOM-059-SSA1-2013 NOM-248-SSA1-2011
Buenas prácticas de fabricación para
Buenas prácticas de fabricación establecimientos dedicados a la
de medicamentos. fabricación de remedios herbolarios.
NOM-072-SSA1-2012 Farmacopea
Etiquetado de medicamentos y de
remedios herbolarios.
4. Definiciones, símbolos y abreviaturas
Fármaco nuevo: al que no ha sido Excursión de temperatura: a la Periodo de caducidad o vida útil: al
previamente autorizado en el registro condición en que los medicamentos son tiempo durante el cual un
sanitario de un medicamento en el país. expuestos a temperaturas fuera de los medicamento o un remedio herbolario
Una nueva sal, éster o enlace no límites especificados en la cadena de frío, contenido en el sistema contenedor-
covalente derivado de un fármaco ya y se pone de manifiesto a t ravés del cierre autorizado y conservado en las
utilizado se considera un fármaco nuevo. registro continuo de temperatura, durante condiciones indicadas en la etiqueta,
los procesos de producción, permanece dentro de las
almacenamiento y transportación. especificaciones establecidas
5. FÁRMACO NUEVO
5.1 Selección de lotes.
Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos
3 lotes piloto del fármaco fabricados por la misma ruta de
síntesis y aplicando el método de manufactura que simule el
proceso que será usado en la manufactura de los lotes de
producción.
5.1.1 El análisis inicial del fármaco es el tiempo cero de
estabilidad, siempre y cuando no hayan pasado más de 30 días
5. FÁRMACO NUEVO
5.2 Sistema contenedor-cierre. Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema
contenedor-cierre al propuesto para su almacenamiento y distribución.
5.3 El protocolo del estudio de estabilidad debe incluir los parámetros o especificaciones
de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio y que pueden influir es
su calidad, seguridad o eficacia e incluir la descripción o referencia de los métodos
analíticos.
Se deben aplicar métodos analíticos indicativos de estabilidad.
5. FÁRMACO NUEVO
5. FÁRMACO NUEVO
6. FÁRMACO conocido
6.1 Selección de lotes. Previo al inicio del estudio de
estabilidad se debe realizar un análisis completo
del fármaco. Los estudios de estabilidad deben llevarse
a cabo de acuerdo a alguna de las 2 opciones siguientes:
OPCIÓN 1 OPCIÓN 2
En al menos 2
En 3 lotes piloto
lotes de producción
Análisis inicial del fármaco, sistema contenedor-cierre, parámetros a
evaluar, metodología analítica, condiciones del estudio → Punto 5
6. FÁRMACO conocido
6.5.1 Caso general:
Cambio significativo, periodo de reanálisis y fármacos sensibles a la temperatura→ Punto 5
7. Medicamento nuevo
01 02
medicamentos contenidos en
GENERALES envases semipermeables
03 04
medicamentos contenidos en
medicamentos a almacenarse en
envases impermeables
condiciones de refrigeración
7. Medicamento nuevo
01 GENERALES
Cambios significativos
• El 5% de variación de la valoración inicial
• No cumplimiento del criterio de aceptación establecido para valoración
• El 10% de variación de la valoración inicial para los medicamentos herbolarios que
tienen marcadores químicos que no tienen actividad terapéutica
7. Medicamento nuevo
02 Medicamentos contenidos en envases semipermeables
Consideraciones
• En el caso de que exista una pérdida de peso de más de 5% del valor inicial, durante los
3 primeros meses del estudio de estabilidad acelerada, presentar los datos de
estabilidad a largo plazo.
• Para contenedores menores o iguales a 1 mL o unidosis, una pérdida de peso de más
de 5% del valor inicial, durante los 3 primeros meses del estudio de estabilidad
acelerada, es aceptable si se justifica.
7. Medicamento nuevo
03 Medicamentos contenidos en envases permeables
7. Medicamento nuevo
04 Medicamentos a almacenarse en condiciones de refrigeración
8. MEDICAMENTO CONOCIDO O GENÉRICO Y
REMEDIO HERBOLARIO
8.1 Los estudios de estabilidad fabricados deben de simular
el proceso que será usado en la fabricación de los lotes de
producción para comercialización.
8.4.1 El análisis inicial del medicamento es el tiempo cero de
estabilidad, siempre y cuando no hayan pasado más de 30
días naturales entre el tiempo en que se realizó este
análisis y el tiempo de ingreso a las cámaras de
estabilidad
8. MEDICAMENTO CONOCIDO O GENÉRICO Y
REMEDIO HERBOLARIO
8. MEDICAMENTO CONOCIDO O GENÉRICO Y REMEDIO
HERBOLARIO
[Link] Se consideran cambios significativos durante la estabilidad acelerada a:
Desintegración
Disolución
9. GASES MEDICINALES EN ENVASES METÁLICOS
9.1 Los gases no requieren de estudios
de estabilidad.
9.2 El sistema contenedor-cierre que contienen
gases medicinales deben demostrar su
compatibilidad.
9.3 Deben ser sometidos a estudios de
estabilidad acelerada y determinar sus productos
de degradación.
9.4 El efecto de la temperatura se podrá evaluar
en cilindros pequeños
9. GASES MEDICINALES EN ENVASES METÁLICOS
9.5 En caso de mezclas de gases medicinales, los estudios de estabilidad deberán incluir:
La valoración de cada evaluar la estabilidad
uno de los gases y de de la mezcla de gases
las impurezas en condición de almacén
y distribución.
aplica también en evaluar la
el caso de mezclas homogeneidad de
de gases licuados. la mezcla
10. CONSIDERACIONES
GENERALES
• Especificación de las pruebas de
estabilidad por “tipo” de
medicamento
• Sólido
• Semisólido
• Líquido
• Especiales
10. Consideraciones generales –
ejemplos
10.6 Estabilidades en uso, el propósito de las pruebas de estabilidad en uso es para establecer el periodo de tiempo propuesto y la
consideración de almacenamiento, ambos indicados en su etiqueta, durante el cual un medicamento para su uso en multidosis,
reconstituido o diluido, puede ser usado mientras cumpla con las especificaciones, una vez abierto el envase primario y haya sido
administrada la primera dosis.
10.7 Tratándose de productos biológicos, deberá cumplirse con lo indicado por la FEUM para estudios de estabilidad, incluyendo en
los casos que proceda su potencia como actividad biológica.
10.13.1 Los estudios de estabilidad de medicamentos o remedios herbolarios de fabricación extranjera pueden llevarse a cabo en
laboratorios terceros autorizados o auxiliares de la regulación sanitaria
10.16 Cuando un medicamento tiene la misma fórmula cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes
concentraciones del fármaco, se deben presentar al menos los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la
menor y mayor concentración del fármaco.
10. Consideraciones generales –
ejemplos
10.16 Cuando un medicamento tiene la misma fórmula cualitativa en el mismo material de envase, en presentaciones con diferentes
concentraciones del fármaco, se deben presentar al menos los resultados del estudio de estabilidad de las presentaciones con la
menor y mayor concentración del fármaco.
10.18 Se aceptan los estudios de estabilidad realizados en condiciones de la Zona Climática III y IV, conforme a la clasificación de la
Organización Mundial de la Salud señalada en el punto 12.23 de la presente Norma
10.19 Los estudios de estabilidad deberán ser avalados por el responsable sanitario del establecimiento y en el caso de
medicamentos de fabricación extranjera serán avalados por el responsable sanitario del representante legal en México.
Cambio en los procesos de fabricación que impacten en las
Cambio de aditivos sin cambios enla forma farmacéutica o fármacos especificaciones y/o calidad del medicamento.
Cambio del fabricante del fármaco o inclusión de
Cambio del sitio de fabricación del medicamento, sin cambio
un fabricante alterno o cambio en el proceso
en el proceso de fabricación.
de fabricación del fármaco.
10. Consideraciones generales
10.25 Protocolo del estudio
10.25.10 Diseño reducido de análisis, cuando se justifique, y
10.25.1 Nombre del fármaco y fabricante y domicilio del sitio de 10.25.11 Nombre y firma del responsable sanitario.
fabricación;
10.26 Informe del estudio. Debe contener la siguiente información:
10.25.2 En el caso de medicamentos: fabricante, forma farmacéutica,
presentación y concentración; y en el caso de remedios herbolarios: 10.26.1 Nombre del fabricante del (los) fármaco(s), del medicamento o del
fabricante, forma farmacéutica, presentación; remedio herbolario y del sitio donde se realizó el estudio de estabilidad;
10.25.3 Tipo, tamaño, número de lotes y fecha de fabricación; 10.26.2 Nombre del fármaco, medicamento o remedio herbolario, forma
farmacéutica, presentación y concentración;
10.25.4 Descripción sistema contenedor-cierre;
10.26.3 Número(s) y tamaño(s) del (los) lote(s) y fecha(s) de fabricación;
10.25.5 Condiciones del estudio;
10.26.4 Descripción del sistema contenedor-cierre;
10.25.6 Tiempos de muestreo yanálisis;
10.26.5 Datos analíticos tabulados por condición de almacenamiento, con fecha
10.25.7 Parámetros de prueba; de inicio y fecha del último periodo disponible;
10.25.8 Especificaciones de estabilidad; 10.26.6 Cromatogramas, espectrogramas tipo o representativos o evidencia
10.25.9 Referencia de los métodos analíticos por parámetro; analítica generada durante el análisis inicial de los lotes en estabilidad y del último
periodo disponible;
10. CONSIDERACIONES
GENERALES
10. CONSIDERACIONES GENERALES
10. CONSIDERACIONES GENERALES
11. Concordanciacon normasinternacionales
13. Observancia de
la norma
La vigilancia del cumplimiento de la
presente Norma corresponde a la
Secretaría de Salud y a los gobiernos
de las entidades federativas, en sus
respectivos ámbitos de competencia.
14. Vigencia
Esta Norma entrará en vigor a los 180 días
naturales posteriores al de su publicación en el
Diario Oficial de la Federación.
15. Apéndice Normativo A
15. Apéndice Normativo A
01
OUR CENTER
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OUR CENTER
Venus has a beautiful name and is
the second planet from the Sun.
It’s terribly hot and its atmosphere
is extremely poisonous
MISSION VISION
Mercury is the closest Earth is the third planet
planet to the Sun and the from the Sun and the
smallest one in the Solar only one that harbors life
System—it’s only a bit in the Solar System. This
larger than the Moon is where we all live on
“This is a quote. Words full of wisdom
that someone important said and can
make the reader get inspired”
—SOMEONE FAMOUS
KEY NUMBERS
20,000 5,000 50,000
Mercury is the closest It has a beautiful name, Jupiter is a gas giant
planet to the Sun but it’s very hot and the biggest planet
OUR GRAPHICS
JUPITER VENUS
22% Jupiter is the Venus has a
34% biggest planet beautiful name
11% 33% MARS MERCURY
Mars is a cold Mercury is the
place, not hot smallest planet
To modify this graph, click on it, follow the link, change the data and paste the new graph here, replacing this one
A BRIEF STORY
2017
Jupiter is a gas giant and the
biggest planet in the Solar System
2018
It's also the fourth-largest object
by diameter in the Solar System
2019
Mercury is the closest planet to
the Sun and the smallest one
MILESTONES REACHED
2016 2020
Jupiter is the Mercury is the
biggest planet smallest planet
1 2 3 4
2014 2018
Mars is a cold Venus has a
place, not hot beautiful name
OUR PROCESS
JUPITER MARS
It is a gas giant and Despite being red, it’s
the biggest planet actually a cold place
MERCURY NEPTUNE
Mercury is the closest It’s the farthest planet
planet to the Sun from the Sun
OUR GROWTH
60%
JUPITER
Jupiter is the
biggest planet
30%
MERCURY
Mercury is the
smallest planet
PATIENT CARE
Mercury is the closest planet to the
Sun and the smallest one in the Solar
System—it’s only a bit larger than the
Moon. The planet’s name has nothing
to do with the liquid metal
AREAS WE COVER
VENUS MARS
Venus has a beautiful Despite being red, Mars
name, but it’s terribly hot is a cold place, not hot
JUPITER NEPTUNE
It’s the biggest planet in Neptune is the farthest
the Solar System planet from the Sun
SERVICES
MERCURY SATURN VENUS
Mercury is the It’s the ringed planet. It’s terribly hot, even
smallest planet It’s a gas giant hotter than Mercury
MARS NEPTUNE JUPITER
Despite being red, Neptune is the It’s a gas giant and
Mars is a cold place farthest planet the biggest planet
KEY ACCOMPLISHMENTS
2014 2016 2018 2020
MERCURY SATURN NEPTUNE VENUS
Mercury is the Venus has a Neptune is the It’s a gas giant and
smallest planet beautiful name farthest planet the biggest planet
AWESOME
WORDS
95%
PATIENT SATISFACTION
Mercury is the closest planet to
the Sun and the smallest one in
the Solar System—it’s only a bit
larger than the Moon
INNOVATIONS
MERCURY VENUS MARS
Mercury is the closest Venus has a beautiful Despite being red, it’s
planet to the Sun and name and is the second actually a cold place. It’s
the smallest planet from the Sun full of iron oxide dust
QUALITY IMPROVEMENT MEASURES
● Mercury is the closest planet to the Sun
and the smallest one in the Solar System
● Venus has a beautiful name and is the
second planet from the Sun
● Jupiter is a gas giant and the biggest
planet in the Solar System
● It's also the fourth-largest object by
diameter in the Solar System
● Earth is the third planet from the Sun
and the only one that harbors life
TESTIMONIALS
JENNA DOE, 25 JOHN JAMES, 36 FRED BLOGGS, 31 ANNE jAmES, 58
“Neptune is the “Mercury is the “Mars is a cold “Saturn is the
fourth-largest” smallest planet” place, not hot” ringed planet”
AWARDS
2015 2018 2020
JUPITER MERCURY MARS
Jupiter is a gas giant Mercury is the closest Despite being red,
and the biggest planet planet to the Sun Mars is a cold place
OUR TEAM
DR. JENNA DOE DR. TIMMY JIMMY
Here you can talk a bit Here you can talk a bit
about this person about this person
MULTIMEDIA
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Ta s k 2
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