Control de Química Nivel 1

LOT: W06QC011 EXP. DATE: 2023-09-30

Limitaciones
Uso previsto LOT: P09QC011 EXP. y enDATE:
el prospecto. El control reconstituido es estable durante 7 Los resultados obtenidos con los materiales de control de
Sólo para uso de diagnóstico in vitro. 2017-06 días, excepto la bilirrubina y fosfatasa alcalina que son calidad dependen de varios factores: resultados erróneos
El control de química clínica es utilizado para el control de estables durante 48 horas. ALP puede aumentar con el pueden ocurrir por almacenamiento inadecuado, errores de
exactitud y precisión de los procedimientos de química clínica. tiempo. reconstitución, mezcla inadecuada o errores de manipulación
Este control contiene componentes comúnmente de interés en de la muestra asociada a los procedimientos de los
un control general de la química, incluyendo drogas comunes Instrucciones generales de uso instrumentos o de ensayo. No utilice el material de control de
y Tiroides. El producto de control de múltiples análisis Utilice el material de control de calidad de acuerdo a las calidad si hay evidencia visible de crecimiento microbiano en
ensayada está empaquetado con un nivel de análisis. instrucciones que acompañan al instrumento o el el vial o la falta de vacío cuando se abre el vial por primera
procedimiento de ensayo utilizado. Tratar el material de control vez. Para obtener más información acerca de las limitaciones
Descripción del producto de calidad de la misma manera que las muestras de de procedimiento, consulte el manual de su instrumento o
El material de control de calidad se prepara a partir de suero pacientes. prospecto del producto de ensayo.
humano con enzimas, constituyentes no proteínicos, proteínas 1. Retire el tapón de rosca y retire con cuidado el tapón de Eliminación de Materiales
no humanas, y agentes bacteriostáticos. Los constituyentes se goma del vial. Deseche los materiales peligrosos o contaminados
ajustaron a los niveles que figuran en Valores esperados 2. Pipetear exactamente 5,0 mL de agua destilada o biológicamente de acuerdo con las prácticas de su institución.
desionizada al frasco utilizando una pipeta volumétrica. Deseche todos los materiales de una manera segura y
Precauciones 3. Vuelva a colocar el tapón en el vial, deje que el frasco aceptable que cumple con todos los países, estado y
BIOSEGURIDAD: Material de origen humano. Manejar con reposar por 10 minutos. requisitos locales
precaución como si fuese potencialmente infeccioso. En la 4. Invierta suavemente el vial tres (3) veces en forma
fabricación de este producto se utilizo suero humano. Cada rotativa hasta que los contenidos sean homogéneos.
unidad de donantes utilizada fue probada por métodos 5. Registrar de los resultados de acuerdo a su programa de Asistencia Técnica
aprobados por la FDA y se encontró no reactivo para el aseguramiento de la calidad. Para obtener asistencia técnica y servicio al cliente Sanzay en
antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), hepatitis C 305.826.9886 o por fax al 305.826.9887.
(VHC) y VIH 1 y VIH 2. Dado que ningún método de prueba Resultados esperados
conocido puede garantizar totalmente la ausencia de agentes Consulte la tabla de valores esperados suministrado para el
infecciosos, todos los productos que contengan material de ensayo de media y rangos. Antes del uso, compruebe que el
origen humano deben ser manejados de acuerdo con las número de lote del vial corresponde al número de lote que
recomendaciones del manual del CDC/ NIH "Bioseguridad en aparece en la tabla de valores esperados. Los valores y
laboratorios microbiológicos y biomédicos, 1999." rangos esperados son valores objetivos derivados de los datos QC01
Este producto contiene menos del 0,1% de azida Sódica que inter laboratorio. Los valores de rango esperados incluyen
puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre para variaciones del instrumento y la manipulación de laboratorio.
formar azidas metálicos potencialmente explosivas. Para su Los valores de ensayo se obtuvieron usando reactivos en W06QC011
eliminación, lavar con grandes cantidades de agua para evitar fecha disponibles en el momento de la prueba. Las
la acumulación de azida Sódica. actualizaciones de los valores listados se pueden hacer sobre
la base de datos adicional que esté disponible o, si es Exp. 2023-09-30
Almacenamiento y Estabilidad necesario por una modificación de un método de ensayo. Los
Almacenar a 2-8ºC. Asegurarse de sellar y apretar los viales valores medios establecidos para su laboratorio debe estar
después de la reconstitución y uso para evitar la dentro de los rangos que se muestran en Valores esperados;
evaporación durante el almacenamiento. Asegúrese de sin embargo los medios de laboratorio pueden variar durante
almacenar los viales en posición vertical para evitar derrames la vida del control. Cada laboratorio debe establecer sus
o fugas. CK y bilirrubina son sensibles a la luz. No exponer propios parámetros de medias y de precisión.
los viales a la luz. El control no reconstituido es estable hasta
la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta de cada vial
Manufactured for:
SANZAY CORPORATION
QC01 W06QC011.S004 REV: 2021-06-11 Integrated Diagnostics Group
1080 NW 163rd Drive,
Miami Gardens, FL 33169 USA
Phone: 305.826.9886 Fax: 305.826.9887
 Control de Química Nivel 1
LOT: W06QC011 EXP. DATE: 2023-09-30

LOT: P09QC011 EXP. DATE:

2017-06 General
Beckman AU Mindray Mindray Mindray Awareness
ANALYTE Cobas Mira Hitachi 717 Biolis Assay Units
400 /640 BS-200 BS-480 BA-800 Start Fax
Range
Acid Phos -- -- 6.9 ± 1.4 -- -- -- -- -- 6.9 ± 1.4 U/L
Albumin 2.5 ± 0.3 2.2 ± 0.2 2.2 ± 0.2 2.5 ± 0.3 2.4 ± 0.3 2.3 ± 0.2 2.4 ± 0.3 2.2 ± 0.2 2.4 ± 0.3 g/dl
Alk Phos 85 ± 26 85 ± 26 81 ± 24 82 ± 25 68 ± 20 77 ± 23 107± 32 81 ± 24 84 ± 25 U/L
ALT (SGPT) 56 ± 11 60 ± 12 61 ± 12 64 ± 13 67 ± 13 61 ± 12 60 ± 12 53 ± 11 61 ± 12 U/L
Amylase 216 ± 65 236± 71 229 ± 69 272 ± 82 241 ± 72 226 ± 68 245 ± 74 230 ± 69 238 ± 71 U/L
AST (SGOT) 68 ± 14 74 ± 15 70 ± 14 66 ± 13 71 ± 14 64 ± 13 71 ± 14 69 ± 14 69 ± 14 U/L
Direct Bilirubin 0.7 ± 0.4 0.6 ± 0.4 0.7 ± 0.4 0.8 ± 0.4 0.8 ± 0.4 0.7 ± 0.4 0.7 ± 0.4 0.8 ± 0.4 0.7 ± 0.4 mg/dl
Total Bilirubin 0.9 ± 0.4 1.2 ± 0.4 0.8 ± 0.4 1.0 ± 0.4 0.9 ± 0.4 0.9 ± 0.4 1.0 ± 0.4 0.8 ± 0.4 1.0 ± 0.4 mg/dl
BUN 16 ± 2 16 ± 2 16 ± 2 16 ± 2 15 ± 2 15 ± 2 15 ± 2 15 ± 2 16 ± 2 mg/dl
Calcium (CPC) 8.9 ± 1.0 8.1 ± 1.0 8.9 ± 1.0 -- -- -- 8.6 ± 1.0 8.8 ± 1.0 8.6 ± 1.0 mg/dl
Calcium (AR-III) 9.1 ± 1.0 9.4 ± 1.0 -- 9.3 ± 1.0 9.4 ± 1.0 9.3 ± 1.0 -- 9.1 ± 1.0 9.3 ± 1.0 mg/dl
Chloride* 87 ± 4 -- -- 86 ± 4 86 ± 4 -- -- -- 86 ± 4 mEq/L
Cholesterol 137 ± 14 130 ± 13 134± 13 131 ± 13 136 ± 14 125 ± 13 119 ± 12 127 ± 13 130 ± 13 mg/dl
Carbon Dioxide 7±5 9±5 10 ± 5 8±5 11 ± 5 8±5 13 ± 5 9±5 9±5 mEq/L
CK / CPK 129 ± 39 145 ± 44 115 ± 35 133 ± 40 131 ± 39 136 ± 41 147 ± 44 130 ± 39 134 ± 40 U/L
Creatinine 1.04 ± 0.30 0.93 ± 0.30 1.07 ± 0.30 1.07 ± 0.30 1.01 ± 0.30 1.12 ± 0.30 1.34 ± 0.30 1.00 ±0.30 1.08 ± 0.30 mg/dl
GGTP 39 ± 12 41 ± 12 40 ± 12 40 ± 12 42 ± 13 41 ± 12 63 ± 19 41 ± 12 44 ± 13 U/L
Glucose Hex 87 ± 9 83 ± 8 86 ± 9 89 ± 9 88 ± 9 90 ± 9 81 ± 8 82 ± 8 86 ± 9 mg/dl
Glucose Ox -- -- 82 ± 8 84 ± 8 -- -- 86 ± 9 87 ± 9 84 ± 8 mg/dl
HDL(Auto) 68 ± 20 -- 68 ± 20 90 ± 27 69 ± 21 65 ± 20 -- -- 72 ± 22 mg/dl
HDL(IDG) -- -- -- -- -- -- -- 34 ± 8 34 ± 8 mg/dl
HDL (PEG) -- 59 ± 18 -- -- -- -- 58 ± 17 -- 59 ± 18 mg/dl
Iron 54 ± 11 59 ± 12 61 ± 12 56 ± 11 59 ± 12 61 ± 12 64 ± 13 -- 59 ± 12 µg/dl
Lactate -- 1.4 ± 0.2 1.6 ± 0.2 1.7 ± 0.2 1.6 ± 0.2 1.6 ± 0.2 1.6 ± 0.2 -- 1.6 ± 0.2 mmol/L
LDH 108 ± 22 109 ± 22 110 ± 22 110 ± 22 109 ± 22 107 ± 21 83 ± 17 111 ± 22 105 ± 21 U/L
Lipase (color) 45 ± 14 -- 44 ± 13 44 ± 13 -- -- -- -- 44 ± 13 U/L
Magnesium 1.7 ± 0.4 1.7 ± 0.4 1.4 ± 0.4 1.6 ± 0.4 1.5 ± 0.4 1.5 ± 0.4 1.6 ± 0.4 -- 1.6 ± 0.4 mg/dl
Phosphorus 3.5 ± 0.4 3.9 ± 0.4 3.6 ± 0.4 3.8 ± 0.4 3.8 ± 0.4 3.3 ± 0.4 3.5 ± 0.4 3.7 ± 0.4 3.6 ± 0.4 mg/dl
Potassium* 3.7 ± 0.5 -- -- 3.6 ± 0.5 3.7 ± 0.5 -- -- -- 3.7 ± 0.5 mEq/L
Sodium* 130 ± 4 -- -- 128 ± 4 133 ± 4 -- -- -- 130 ± 4 mEq/L
TIBC direct 307 ± 77 -- -- 264 ± 66 289 ± 72 270 ± 68 -- -- 283 ± 71 µg/dl
Total Protein 4.2 ± 0.4 3.8 ± 0.4 3.7 ± 0.4 3.6 ± 0.4 3.5 ± 0.4 4.0 ± 0.4 2.6 ± 0.3 3.5 ± 0.4 3.6 ± 0.4 g/dl
Trig-GPO 94 ± 24 87 ± 22 95 ± 24 95 ± 24 88 ± 22 88 ± 22 90 ± 23 90 ± 23 91± 23 mg/dl
UIBC -- 155 ± 39 137 ± 34 -- -- -- -- -- 146 ± 37 µg/dl
Uric Acid 5.2 ± 0.9 5.5 ± 0.9 4.6 ± 0.8 5.4 ± 0.9 5.5 ± 0.9 4.3 ± 0.7 5.2 ± 0.9 5.0 ± 0.9 5.1 ± 0.9 mg/dl

Manufactured for:
SANZAY CORPORATION
QC01 W06QC011.S004 REV: 2021-06-11 Integrated Diagnostics Group
1080 NW 163rd Drive,
Miami Gardens, FL 33169 USA
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