Control de Química Nivel 2

LOT: W12QC021 EXP. DATE: 2025-04-30

Uso Previsto : reconstituido es estable durante 7 días, excepciones: La pueden ocurrir por almacenamiento inadecuado, errores
Sólo para uso diagnóstico in vitro. bilirrubina y fosfatasa alcalina que son estables durante de reconstitución, mezcla inadecuada o errores de
El control de la química es utilizado para el control de 48 horas. ALP puede aumentar con el tiempo. manipulación de la muestra asociada a los procedimientos
exactitud y precisión de los procedimientos de química de instrumentos o de ensayo. No utilice el material de
clínica. Este control contiene componentes comúnmente Instrucciones generales de uso control de calidad si hay evidencia visible de crecimiento
de interés en un control general de la química, incluyendo Utilice el material de control de calidad de acuerdo a las microbiano en el vial o la falta de vacío cuando se abre el
drogas comunes y Tiroides. El producto de control de instrucciones que acompañan al instrumento o el vial por primera vez. Para obtener más información acerca
múltiples análisis ensayada está empaquetado con un procedimiento de ensayo utilizado. Tratar el material de de las limitaciones de procedimiento, consulte el manual
nivel de análisis. control de calidad en la misma manera que las muestras de su instrumento o prospecto del producto de ensayo.
de los pacientes.
Descripción del Producto 1. Retire el tapón de rosca y retire con cuidado el tapón Eliminación de Materiales
El material de control de calidad se prepara a partir de de goma del vial. Deseche los materiales peligrosos o contaminados
suero humano con enzimas, constituyentes no 2. Pipetear exactamente 5.0 mL de agua destilada o biológicamente de acuerdo con las prácticas de su
proteínicos, proteínas no humanas, y agentes desionizada al frasco utilizando una pipeta volumétrica. institución. Deseche todos los materiales de una manera
bacteriostáticos. Los constituyentes se ajustaron a los 3. Vuelva a colocar el tapón en el vial, deje que el frasco segura y aceptable que cumple con todos los países,
niveles que figuran en Valores esperados. reposar por 10 minutos. estado y requisitos locales.
Precauciones 4. Invierta suavemente el vial de tres (3) veces en forma
BIOSEGURIDAD: Material de origen humano. Manejar rotativa hasta que los contenidos sean homogéneos. Asistencia técnica
con precaución como si fuese potencialmente infeccioso. 5. Registro de los resultados de acuerdo a su programa Para obtener asistencia técnica y servicio al cliente
Se utilizo suero humano para la fabricación de este de aseguramiento de la calidad. contactar a Sanzay en 305.826.9886 o por fax al
producto. Cada unidad de donantes utilizada fue probado 305.826.9887.
por métodos aprobados por la FDA y se encontró no Resultados Esperados
reactivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B Consulte la tabla de valores esperados suministrado para QC02
(HBsAg), hepatitis C (VHC) y VIH 1 y VIH 2. Dado que el ensayo de media y rangos. Antes del uso, compruebe
ningún método de prueba conocido puede garantizar que el número de lote del vial corresponde al número de
totalmente la ausencia de agentes infecciosos , todos los lote que aparece en la tabla de valores esperados. Los
productos que contengan material de origen humano valores y rangos esperados son valores objetivos
W12QC021
deben ser manejados de acuerdo con las derivados de los datos inter laboratorio. Los valores de
recomendaciones del Manual del CDC/NIH, "Bioseguridad rango esperados incluyen variaciones del instrumento y la
en laboratorios microbiológicos y biomédicos, 1999." manipulación de laboratorio. Los valores de ensayo se
Este producto contiene menos del 0,1% de azida Sódica obtuvieron usando reactivos en fecha disponibles en el Exp. 2025-04-30
que puede reaccionar con las tuberías de plomo y cobre momento de la prueba. Las actualizaciones de los valores
para formar azidas metálicas potencialmente explosivas. listados se pueden hacer sobre la base de datos adicional
Para su eliminación, lavar con grandes cantidades de que esté disponible o, si es necesario por una
agua para prevenir la acumulación de azida Sódica. modificación de un método de ensayo. Los valores
Almacenamiento y estabilidad medios establecidos para su laboratorio deben estar
dentro de los rangos que se muestran en Valores
Almacenar a 2-8ºC. Asegúrese de sellar herméticamente esperados; sin embargo los medios de laboratorio pueden
los frascos después de la reconstitución y el uso para variar durante la vida del control. Cada laboratorio debe
evitar la evaporación durante el almacenamiento. establecer sus propios parámetros de medias y de
Asegúrese de almacenar los viales en posición vertical precisión.
para evitar derrames o fugas. CK y bilirrubina son
sensibles a la luz. No exponer los viales a la luz. Control Limitaciones
no reconstituido es estable hasta la fecha de caducidad Los resultados obtenidos con los materiales de control de
en la etiqueta de cada vial y en el prospecto. Control calidad dependen de varios factores: resultados erróneos

Manufactured for:
SANZAY CORPORATION
PI: QC02 W12QC021.S004 REV: 2021/12/03 Integrated Diagnostics Group
1080 NW 163rd Drive
Miami Gardens, FL 33169 USA
Phone: 305.826.9886 Fax: 305.826.9887
 Control de Química Nivel 2
LOT: W12QC021 EXP. DATE: 2025-04-30
Beckman AU Pointe C 2000 General
Cobas Mindray
ANALYTE 400 /640 Hitachi 717 Pointe 180 /Mindray Biolis Assay Units
Mira BS-480
BS-200 Range
Acid Phos --- --- --- --- --- --- --- ---- U/L
Albumin 5.0 ± 0.5 4.9 ± 0.5 4.9 ± 0.5 3.9 ± 0.4 5.8 ± 0.6 6.4 ± 0.6 4.2 ± 0.4 5.01 ± 0.5 g/dl
Alk Phos 229 ± 69 230 ± 69 231 ± 69 262 ± 79 236 ± 71 253 ± 76 262 ± 78 243± 73 U/L
ALT (SGPT) 118 ± 24 120 ± 24 128 ± 26 133 ± 27 148 ± 30 137 ± 27 126 ± 25 130 ± 26 U/L
Amylase 441 ± 132 444 ± 133 --- 475 ± 143 572 ± 172 488 ± 146 498 ± 149 486 ± 146 U/L
AST (SGOT) 238 ± 48 250 ± 50 251 ± 50 316 ± 63 276± 55 265 ± 53 294 ± 59 270 ± 54 U/L
Direct Bilirubin 5.2 ± 1.0 --- 5.8 ± 1.2 4.7 ± 0.9 6.5 ± 1.3 6.2 ± 1.2 5.3 ± 1.1 5.6 ± 1.2 mg/dl
Total Bilirubin 5.8 ± 1.2 7.4 ± 1.5 5.6 ± 1.1 7.5 ± 1.5 6.6 ± 1.3 5.5 ± 1.1 5.1 ± 1.0 6.2 ± 1.2 mg/dl
BUN 49 ± 4 48 ± 4 --- 51 ± 5 55 ± 5 50 ± 5 50 ± 5 51 ± 5 mg/dl
Calcium (CPC) 13.3 ± 1.0 12.7 ± 1.0 12.5 ± 1.0 12.0 ± 1.0 --- --- 12.9 ± 1.0 12.6 ± 1.0 mg/dl
Calcium (AR-III) 12.6 ± 1.0 --- --- -- 12.4 ± 1.0 11.9 ± 1.0 12.2 ± 1.0 12.3 ± 1.0 mg/dl
Chloride 110 ± 6 -- --- -- --- 117 ± 6 --- 1113± 6 mEq/L
Cholesterol 294 ± 29 314 ± 31 290 ± 29 257 ± 26 306 ± 31 303 ± 30 295 ± 30 294 ± 29 mg/dl
Carbon Dioxide 24 ± 5 25 ± 5 --- 27 ± 5 33 ± 5 26 ± 5 --- 27 ± 5 mEq/L
CK / CPK 235 ± 71 256 ± 77 235 ± 71 277 ± 83 259 ± 78 247 ± 74 222 ± 67 247 ± 74 U/L
Creatinine 4.93 ± 0.74 --- 4.99 ± 0.75 4.80 ± 0.72 4.91 ± 0.74 4.84 ± 0.73 4.82 ± 0.72 4.88 ± 0.73 mg/dl
GGTP 122 ± 24 126 ± 25 130 ± 26 137 ± 27 137 ± 27 131 ± 26 136 ± 27 130 ± 26 U/L
Glucose Hex 267 ± 27 --- 242 ± 24 256 ± 26 269 ± 27 246 ± 25 253 ± 25 255 ± 26 mg/dl
Glucose Ox -- --- 246 ± 25 307 ± 31 265 ± 27 -- 257 ± 25 269 ± 27 mg/dl
HDL (PEG) -- --- ---- --- -- -- --- --- mg/dl
HDL(Auto) 139 ± 42 --- *138 ± 41 -- *161 ± 48 140 ± 42 --- *145 ± 43 mg/dl
HDL(IDG) -- --- --- -- -- -- 67.5 ± 20 67.5 ± 20 mg/dl
Iron --- 153 ± 31 186 ± 37 188± 38 171 ± 34 161 ± 32 --- 171 ± 34 µg/dl
Lactate --- 2.8 ± 0.2 3.0 ± 0.2 2.9 ± 0.2 2.8 ± 0.2 2.8 ± 0.2 --- 2.9 ± 0.2 mmol/L
LDH 299 ± 60 --- --- 311 ± 62 339 ± 68 310 ± 62 311 ± 62 314 ± 63 U/L
Lipase (color) 118 ± 35 --- 142 ± 43 --- 102 ± 31 --- --- 121 ± 36 U/L
Magnesium 3.4 ± 0.9 --- 3.9 ± 1.0 3.5 ± 0.9 3.3 ± 0.8 2.9 ± 0.7 3.1 ± 0.8 3.4 ± 0.9 mg/dl
Phosphorus 7.7 ± 0.8 --- 7.0 ± 0.7 7.4 ± 0.8 8.4 ± 0.9 8.4 ± 0.9 7.0 ± 0.7 7.7 ± 0.8 mg/dl
Potassium* 5.9 ± 0.5 --- --- --- --- 6.5 ± 0.5 -- 6.2 ± 0.5 mEq/L
Sodium 163 ± 4 --- --- --- --- 172 ± 4 -- 168 ± 4 mEq/L
TIBC direct 470 ± 118 --- --- --- 495 ± 124 424 ± 106 -- 463 ± 116 µg/dl
Total Protein 7.4 ± 0.7 --- 7.3 ± 0.7 6.8 ± 0.7 7.4 ± 0.7 6.7 ± 0.7 7.2 ± 0.7 7.1 ± 0.7 g/dl
Trig-GPO 210 ± 53 ---- 211 ± 53 167 ± 42 190 ± 48 205 ± 51 188 ± 46 195 ± 49 mg/dl
UIBC -- --- --- --- --- --- -- --- µg/dl
Uric Acid 8.4 ± 1.4 --- 7.5 ± 1.3 9.6 ± 1.6 10.0 ± 1.7 9.0 ± 1.5 8.8 ± 1.5 8.8 ± 1.5 mg/dl
*Control diluted 1:1 before analysis. ** Range based on controls that were either undiluted or diluted 1:1 before analysis.

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