orina y las heces en partes iguales.
La Desloratadina no penetra fácilmente en el sistema nervioso central. A la dosis recomendada
Frenaler
de 5 mg diarios, no se detectó un exceso en la incidencia de somnolencia en comparación
con placebo.
En sujetos ancianos se obser varon diferencias en la farmacocinética de la Desloratadina
dependientes de la edad. Sin embargo, estas diferencias son clínicamente irrelevantes y no se
recomiendan ajustes de dosis en ancianos.
Los pacientes con insuficiencia renal leve y moderada (clearance de creatinina 30-70 ml/min)
Desloratadina
mostraron valores aumentados de la concentración plasmática máxima (C max ) y del AUC en
1,2 y 1,9 veces respectivamente, con relación a sujetos con función renal normal. En pacientes
con insuficiencia renal severa (clearance de creatinina < 30 ml/min) o en plan de hemodiálisis,
las C max y AUC aumentaron 1,7 y 2,5 veces, respectivamente. Se observaron cambios mínimos
Vía oral en las concentraciones de 3-hidroxidesloratadina. La Desloratadina y 3-hidroxidesloratadina no
se eliminan por hemodiálisis en forma significativa. Se recomienda ajustar la dosis en pacientes
Comprimidos recubiertos con alteración de la función renal. (Ver Posología y forma de administración).
Se ha informado que los pacientes con insuficiencia hepática tienen un aumento del AUC de
aproximadamente 2,4 veces comparado con los sujetos normales y un incremento en la vida
media de la Desloratadina sin modificación de los valores de 3-hidroxidesloratadina.
Se recomienda ajustar la dosis en pacientes con alteración de la función hepática. (Ver Posología
Fórmula
y forma de administración).
Cada comprimido recubierto contiene Desloratadina 5 mg. Excipientes: Almidón pregelatinizado;
Celulosa microcristalina; Manitol; Crospovidona; Talco; E stearato de magnesio; Óxido de Pos ología y f orma de adminis tración
hierro rojo; Hidroxipropilmetilcelulosa 3cp; Hidroxipropilmetilcelulosa 6cp; Dióxido de titanio; Adultos y niños mayores de 12 años de edad: 1 comprimido recubierto (5 mg) una vez por día.
Polietilenglicol 400; Polisorbato 80. Pacientes con insuficiencia hepática o renal: 1 comprimido recubierto (5 mg) en días alternos.
Acción terap éutic a C ontraindic acione s
Antihistamínico. Hipersensibilidad conocida a la Desloratadina, a cualquiera de los componentes del producto
y a la loratadina.
Indic acione s
Frenaler está indicado para el alivio de los síntomas nasales y no nasales asociados con la rinitis Pr e c aucione s y adver tencias
alérgica (estacional y perenne) y para el alivio sintomático del prurito y del número y tamaño de las Se debe advertir a los pacientes que no deben incrementar la dosis. En los diversos estudios
pápulas en pacientes con urticaria crónica idiopática. realizados no se obtuvo aumento de la eficacia con dosis mayores de 5 mg y por el contrario se
puede producir somnolencia.
Acción f armacológic a Debido a que el alimento no modifica la biodisponibilidad, los comprimidos se pueden tomar con
Frenaler es un antihistamínico tricíclico de acción prolongada, no sedativo, con actividad independencia de las comidas.
antagonista selectiva de los receptores H1 de la histamina periféricos. Inhibe la liberación de Embar azo: No se ha e s tablecido la seguridad del emple o de De slor at adina en mujere s
histamina por los mastocitos. embarazadas. Por lo tanto, Frenaler no debe utilizarse durante la gestación a menos que los
La Desloratadina es efectiva en el alivio de síntomas tales como estornudos, rinorrea y prurito potenciales beneficios superen los riesgos.
nasal, prurito ocular, lagrimeo, enrojecimiento ocular y prurito del paladar en pacientes con rinitis Lactancia: La Desloratadina se excreta en la leche. Luego de haber evaluado la relación
alérgica estacional o perenne. En la urticaria crónica idiopática fue eficaz en el control del prurito riesgo/beneficio de la utilización de Frenaler durante la lactancia y si su indicación se juzgara
y del número y tamaño de las pápulas. beneficiosa, deberá considerarse la discontinuación de la lactancia.
La sintomatología se controla eficazmente durante 24 horas luego de una toma diaria. Uso pediátrico: No se han establecido la seguridad y la eficacia de Frenaler comprimidos
recubiertos en niños menores de 12 años.
Farmacocinética: Uso en ancianos: No se dispone de estudios específicos con Desloratadina en sujetos mayores
La Desloratadina es bien absorbida luego de su administración por vía oral. Se puede detectar de 65 años. Sin embargo, en informes aislados, no se detectaron diferencias entre pacientes
en plasma dentro de los 30 minutos y las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan ancianos y más jóvenes.
aproximadamente en 3 horas. Los alimentos no alteran su absorción. La Desloratadina y la En general, la selección de la dosis para un paciente anciano debe ser prudente, considerando la
3-hidroxidesloratadina se unen a las proteínas plasmáticas en un 85% y 87% (± 2) respectivamente mayor frecuencia en la disminución de las funciones hepática, renal o cardíaca, y la presencia de
y su unión no se modifica en sujetos con insuficiencia renal. enfermedades o tratamientos concomitantes.
La Desloratadina es metabolizada a 3-hidroxidesloratadina, un metabolito activo, que se Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinarias: La Desloratadina ha
conjuga posteriormente con ácido glucurónico. La enzima responsable de la transformación evidenciado muy escasa o ninguna influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y usar
a 3-hidroxidesloratadina no ha sido identificada. E xiste un pequeño porcentaje de sujetos maquinarias.
metabolizadores lentos de Desloratadina con predominio en individuos de la raza negra.
El áre a bajo la cur va de concentr ación -tiemp o (AUC) de De slor at adina en el grup o de Interaccione s me dic amentos as
metabolizadores lentos fue varias veces mayor que en los sujetos no metabolizadores lentos. Los No se detectaron interacciones farmacológicas relevantes desde el punto de vista clínico
sujetos metabolizadores lentos de Desloratadina no pueden ser identificados prospectivamente en los estudios en los que se administró en forma concomitante eritromicina, ketoconazol,
y por e star expue stos a nivele s más altos de De sloratadina, con la dosis habitualmente a z i t r o mi c in a, f lu o xe t in a o c im e t i din a a p e s ar d e qu e s e o b s e r v ó un aum e n t o e n la s
recomendada, podrían ser más susceptibles a los eventos adversos relacionados con la dosis. concentraciones plasmáticas de Desloratadina y 3-hidroxidesloratadina. No se detectaron
11620
La vida media de eliminación e s de 27 horas. La 3-hidroxide sloratadina mostró valore s cambios clínicamente relevantes en el perfil de seguridad de la Desloratadina evaluado por
comparables a la Desloratadina. La eliminación se realiza bajo la forma de metabolitos en la medio de parámetros electrocardiográficos, incluyendo el inter valo QT corregido para la
Cód. óptico Nº: 52/L149
frecuencia cardíaca (QTc), análisis de laboratorio, signos vitales y registro de eventos adversos. Información a profesionales y usuarios: 0-800-333-5658
Certificado Nº: 50.419
Se ha informado que la administración concomitante de Desloratadina y alcohol no potenció los
trastornos inducidos por el mismo.
Roemmers S.A.I.C.F.
Reaccione s adver s as Fray Justo Sarmiento 2350,
En los pacientes que recibieron Desloratadina a la dosis recomendada de 5 mg diarios, la B1636AKJ Olivos,
frecuencia de reacciones adversas fue similar a la de los pacientes tratados con placebo. Pcia. de Buenos Aires.
El porcentaje de pacientes que abandonaron prematuramente el tratamiento por eventos adversos
B 1119101872
también fue similar en ambos grupos (2%). [Link]
No hubo reaccione s adver sas serias en paciente s que recibieron De sloratadina.
A continuación se mencionan todas las reacciones adversas que fueron informadas en ≥ 2%
de pacientes que recibieron la dosis diaria recomendada (5 mg) y que fueron más comunes
con Desloratadina que con placebo: Faringitis, cefaleas, sequedad bucal, somnolencia, fatiga,
síntomas seudogripale s, mialgias, náuseas, vér tigos, sequedad de garganta y dispepsia.
La frecuencia y magnitud de las anormalidades electrocardiográficas y de laboratorio fueron
210 x 175 mm
similares en los pacientes tratados con Desloratadina o placebo. No se registraron diferencias en
eventos adversos en subgrupos de pacientes definidos por sexo, edad o raza.
Los siguientes eventos adversos fueron informados espontaneamente luego de la comercialización
Código de material:
de De sloratadina: Taquicardia, raramente reaccione s de hiper sensibilidad (rash, prurito,
Película: 11620
urticaria, edema, disnea y anafilaxia), y elevación de las enzimas hepáticas y la bilirrubina.
Fecha: 10/14
S obr e dosific ación
Los síntomas informados en la escasa experiencia existente se limitan a somnolencia e incremento
de la frecuencia cardíaca del orden de 9 latidos por minuto. El intervalo QTc calculado por
Medidas:
los métodos de Bazet t y de Fridericia mostró un incremento de sólo 8,1 milisegundos y
0,4 milisegundos, con relación al placebo, respectivamente. No se informaron eventos adversos
clínicamente relevantes.
Observaciones: Reemplaza a la Pel. 10657 - Máquina Mediseal
En caso de sobredosis, se debe considerar la realización de los procedimientos habituales
para la remoción de la droga no absorbida. Se recomienda el tratamiento sintomático y de sostén.
La Desloratadina y la 3-hidroxidesloratadina no se eliminan por hemodiálisis.
Ante la eventualidad de una sobredosificación, concurrir al hospital más cercano o comunicarse
con los Centros de Toxicología: Hospital de Pediatría Ricardo Gutiérrez: (011) 4962-6666 / 2247,
Hospital A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Pr e s ent ación
Frenaler Comprimidos recubiertos:
Envases conteniendo 7 y 14 comprimidos recubiertos.
Comprimidos redondos, color rosado oscuro,
Presentación: Comprimidos recubiertos
codificados DL en una cara y 5 en la otra.
20% Negro
O tra pr e s ent ación
Frenaler Jarabe: Envase conteniendo 60 ml.
Material: Prospecto en Rollo
Venta bajo receta.
Industria Argentina.
Plano Nº: RO/4/5/0090/4
Medicamento autorizado por el Ministerio de Salud.
Certificado Nº 50.419.
Directora Técnica: Jorgelina D'Angelo, Farmacéutica.
Negro
Elaborado en José E. Rodó 6424,
Producto: Frenaler
Gramaje: 50 grs/m2
C1440AKJ Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Fecha de última actualización: Agosto de 2002.
B 1119101872
11620 1014
Producto medicinal.
5 2 / L149
Mantener fuera del alcance de los niños.
Colores:
Conservar en lugar seco a temperatura inferior a 30ºC.