“AÑO DEL FORTALECIMIENTO DE LA SOBERANÍA NACIONAL”

Enfermería técnica

TEMA:
ESAVI
UNIDAD DIDACTICA:

Inmunización
DOCENTE:

Lic. Ulises Ángel Rivas Balbín

SEMESTRE: I

ESTUDIANTES:
 Huayambaho tuesta Jorge
 Caisara catashunga clever lino jose
 Cachique ramirez hector
 Sangama Barboza Chuck Noris
 María Fernanda Chávez Shapiama
 Candido Cruz Junior Isacc
 INTROCUCCION

La Vigilancia de eventos supuestamente atribuidos a la vacunación e

inmunización (ESAVI) inició en el país en el año 2001, y al año siguiente se
implementó oficialmente, mediante la emisión de la Directiva
OGE/DGSP/INS Nº001- 2002. En dicho año se difundió el documento
técnico “Cómo enfrentar los eventos supuestamente atribuidos a la
vacunación o inmunización”.

ESAVI es cualquier cuadro clínico patológico asociado temporalmente a la

vacunación o inmunización no existiendo necesariamente relación causal,
motivando el inicio de la investigación epidemiológica. Un ESAVI
inadecuadamente manejado puede conllevar a suspensión de campañas de
vacunación. La prevención de enfermedades infecciosas mediante la
inmunización es uno de los mayores logros en la salud Pública, la cual ha
evitado tantas defunciones y enfermedades como las vacunas aplicadas
mediante los programas de inmunización en el mundo.

Las inmunizaciones han permitido erradicar la viruela del mundo, y eliminar

poliomielitis en la región de las Américas; aunque las vacunas son seguras
y eficaces, luego de su administración pueden ocurrir eventos adversos de
diversa gravedad siendo estos generalmente leves y raramente severos. En
todos los casos los beneficios de la inmunización son siempre mayores que
los riesgos.
El manejo inadecuado de los ESAVI puede generar una situación de
desconfianza de la población en la vacuna y/o en el programa de
inmunización, ocasionando con ello la reemergencia de enfermedades
controladas o erradicadas y el incremento de casos de enfermedades en
vías de control debido a la interrupción de la vacunación

El manejo adecuado de una Situación de Crisis, es fundamental para mitigar

los efectos que estos podrían originar, así mismo constituyen factores
importantes para dar sostenibilidad a las actividades de salud, por el mismo
hecho de estar involucrados en la problemática en todos sus momentos.
 ESAVI

1. CONCEPTO:

Un ESAVI (EVENTO SUPUESTAMENTE ATRIBUIDO A LA

VACUNACIÓN O INMUNIZACIÓN) se define como cualquier
ocurrencia médica adversa que se produce después de la
inmunización pero que no necesariamente está causalmente
relacionada con el uso de la vacuna. El evento adverso puede ser
una señal desfavorable o no planeada, un hallazgo de laboratorio
anormal, un síntoma o una enfermedad.

2. DEFINICIONES OPERATIVAS

 Caso de ESAVI: Es un evento supuestamente atribuido a la vacunación

o inmunización.
 Caso de ESAVI SEVERO: Se define como caso de ESAVI a todo evento
clínico supuestamente atribuido a una determinada vacuna o a la
vacunación, el cual cumple con algunos de los siguientes criterios:
1. Que requiera de la hospitalización de la persona
2. Que ponga en riesgo la vida de la persona
3. Que cause discapacidad
 4. Que conlleve al fallecimiento
5. Que esté vinculada a un grupo de eventos que presentan como un
conglomerado de casos
6. sobrepasa la tasa esperada.
 Caso descartado de ESAVI Severo: Es aquel caso sospechoso que
luego de la investigación no cumple los criterios de definición de caso
ESAVI severo.
 Caso notificado de ESAV severo: Es todo caso de ESAVI severo
identificado que es notificado dentro de las primeras 24 horas de conocido
el caso al nivel inmediato superior del sector salud por cualquiera de las
vías rápidas (teléfono, correo electrónico, fax u otro medio de
comunicación disponible).
 Caso en proceso de investigación: Es todo caso de ESAVI severo que
cuenta solo con informe preliminar y cuya investigación aún no se llega a
concluir.
 Caso investigado completamente: Todo caso de ESAVI severo que
cuenta con un informe final y clasificado por la comisión Nacional de
clasificación de casos de ESAVI y que ha seguido las pautas de la
presente guía
 Notificación negativa de casos de ESAVI: Ante la ausencia de casos
de ESAVI severo los establecimientos de salud, realizarán la notificación
negativa semanal de casos de ESAVI en forma regular siendo cada
semana y en campañas de vacunación en forma diaria al nivel inmediato
superior siguiendo el flujo ya establecido. La notificación negativa es
considerada como un indicador epidemiológico de la Vigilancia.
 Caso clasificado: Todo caso de ESAVI severo que al final de la
investigación ha sido clasificado por el Comité Nacional Asesor para la
clasificación de ESAVI, según lo establecido RM 947-2007/MINSA.
 ESAVI coincidente: cuando el ESAVI severo definitivamente no
está relacionado a la vacuna (enfermedad producida por otra
etiología).
  ESAVI relacionado con la vacunación: Es cuando el evento se
halla relacionado con los aspectos operativos de la vacunación o
con los componentes propios de la vacuna.
 ESAVI relacionado con aspectos operativos del programa
(error programático): Es un evento que se produce en el proceso
de uso de la vacuna por un error programático en su
almacenamiento, preparación y manejo o administración.
 ESAVI severo relacionado con los componentes propios de la
vacuna: Cuando el evento se produce por cualquier componente
de la formulación de la vacuna, siendo este el inmunobiológico o
sus aditivos (adyuvantes, conservantes, etc.)
 ESAVI severo no concluyente: cuando la evidencia disponible no
permite determinar la etiología del evento

3. VACUNACIÓN Y ESAVI POST VACUNALES

La vacunación es uno de los más importantes logros en la salud pública

mundial, todas las vacunas son seguras y eficaces, sin embargo, debemos
considerar que ningún producto biológico o farmacéutico desarrollado hasta
ahora es totalmente seguro y eficaz.

La mayor parte de los ESAVI son leves, no requieren de tratamiento y no

producen alguna consecuencia a largo plazo. Los tipos de ESAVI pueden
ser leves, moderados y severos” y a su vez estos pueden ser de tipo locales
o sistémicos.
Todo personal de salud debe conocer la existencia de los
ESAVI, así como las tasas de las reacciones esperadas
4. VIGILANCIA EPIDEMIOLÓGICA DE ESAVI

La vigilancia epidemiológica de ESAVI en el Perú se inició en el año 2001,

ante la muerte de 7 niños luego de su vacunación con la vacuna DPT, pero
oficialmente es implementada desde el año 2002, mediante directiva
OGE/DGSP/INS Nº 001- 2002 y mediante documento técnico “Cómo enfrentar
los eventos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización”.
Esta vigilancia en el sector salud está a cargo de la Dirección General de
Epidemiología. De acuerdo con la Directiva que norma esta vigilancia, los
establecimientos de salud del Ministerio de Salud en su conjunto desarrollan
acciones de investigación en respuesta a la notificación de casos.

Este sistema es importante porque podría revelar la ocurrencia de ESAVI

severos que no fueron detectados en los ensayos clínicos previos al uso de la
vacuna en la población, básicamente debido a las limitaciones de estos
estudios para identificar eventos severos. Asimismo, ante la introducción de
nuevas vacunas en el calendario nacional de vacunación se establecerá la
vigilancia activa centinela en determinados establecimientos de salud por un
tiempo mínimo de 5 años, pudiéndose extender este plazo por indicación de
la DGE.
Los resultados obtenidos de esta vigilancia contribuirían al conocimiento
científico para la red. Las actividades de la vigilancia de ESAVI deben estar
integradas y coordinadas entre los diferentes niveles del sector salud.
Deberían tenerse en cuenta las siguientes consideraciones:

 Establecer mecanismos para gestionar los recursos necesarios en

cada nivel para realizar la identificación, la notificación e investigación
de los casos de ESAVI.

 El proceso de investigación debe ser programado y ejecutado por el

nivel local y coordinado con el nivel inmediato superior. En caso de ser
necesario intervendrá el nivel nacional, en la detección de un ESAVI
severo en una vacuna incluida en calendario nacional de vacunación
en un tiempo menor de 5 años.

 Reforzar los mecanismos de supervisión y evaluación.

  Los responsables de DIREMID/DEMID (Farmacovigilancia) se
encargaran de la notificación de los ESAVI leves y moderados a
DIGEMID.

5. CLASIFICACIÓN DE CASO ESAVI SEVERO

La clasificación de cada caso se realizará al término de la investigación. Para

ello se debe considerar lo siguiente:

5.1. ESAVI coincidente:

Es un evento que coincide con la vacunación, y que pudo haber ocurrido
aun cuando la persona no hubiese recibido la vacuna, es un evento que
definitivamente no está relacionado con la vacunación, este se sustenta
demostrando que la causa/ etiología del evento es diferente de la
vacunación. La presencia de otros casos semejantes que ocurre en un
grupo de personas que no fueron vacunadas puede ayudar a descartar la
posibilidad de una causa relacionada a la vacunación.
Asimismo, es importante recordar que durante los primeros años de vida
los niños son más vulnerables a enfermar y morir, etapa que coincide con
el periodo de recepción de la mayoría de las vacunas, lo que
necesariamente va conllevar a una relación temporal entre la vacunación
y la presentación del cuadro clínico. No obstante, la mayor parte de las
veces esta relación temporal no implica una relación causal. Es
importante recordar que la ausencia de una relación temporal (la
vacunación fue posterior al inicio del cuadro clínico). Es una característica
muy importante para descartar que el evento esta relacionado con la
vacunación.

5.2. ESAVI relacionados con la vacunación: Son dos tipos:

 Relacionados con los aspectos operacionales del programa de

vacunación (error programático): Son actitudes o
procedimientos que no cumplen con las normas de vacunación
segura y que solos o en conjunto pueden generar eventos adversos
potencialmente graves. Los “errores programáticos” causados
por fallas humanas son los más frecuentes y pueden ser evitados
 mediante la capacitación del personal y la implementación de
protocolos/guías de vacunación segura. Los errores programáticos
pueden ser de tipo infeccioso o no infeccioso

Tipos de errores del programa de vacunación (errores

programáticos
A continuación, señalamos un listado de posibles causas del programa
de vacunación (errores programáticos):
 Dosificación inadecuada de vacuna.
 Método de administración incorrecto.
 Practicas no seguras en la manipulación de agujas y jeringas
descartables.
 Falta de verificación del empaque que garantice la esterilidad de
agujas, jeringas y vacunas.
 Reconstitución de las vacunas con el diluyente equivocado.
 Cantidad indebida de diluyente.
 Preparación inadecuada de vacunas.
 Sustitución de vacunas o diluyentes por medicamentos u otros.
 Contaminación de la vacuna o el diluyente.
 Almacenamiento indebido de las vacunas y jeringas.
 Vacunas y jeringas usadas después de su fecha de caducidad.
 Sobre dosificación de vacunas
 Vías de aplicación incorrecta
 Falta de asepsia
 Empleo de mala técnica de asepsia.
 En cualquiera de los casos mencionados deberá iniciarse de inmediato
las medidas correctivas: capacitación, aspectos logísticos y de
supervisión. Un error operativo del programa puede ocasionar un sin
número de incidentes, Los errores programáticos más frecuentes son
los de tipo infeccioso.

5.3. ESAVI relacionado con los componentes propios de la vacuna:

Este tipo de evento es sumamente raro. Puede presentarse por cualquiera

de las sustancias que conforman las vacunas (preservantes, adyuvantes,
residuos de medios de crecimiento, componentes biológicos). En relación
a su frecuencia de presentación es importante considerar lo siguiente:
 El ESAVI ocurrió dentro del margen de frecuencia esperada.
 El ESAVI fue inesperado u ocurrió con una frecuencia no esperada,
en este caso se deberá tomar de inmediato las siguientes medidas
por la autoridad nacional de medicamentos ( DIGEMID)
 Suspender el uso del producto y comunicar a nivel nacional: tipo o
lote de vacuna/jeringa del que se sospecha.
 Notificar los resultados de la investigación a la OPS, para difundir
la información internacionalmente.
 Disponer la devolución de la vacuna si fuese necesario.

5.4. ESAVI no concluyente:

Se clasifica como tal a un evento para el cual, al término de la

investigación no se ha logrado reunir evidencias que permitan establecer
o descartar una relación causal entre la vacunación y el evento reportado.

6. INDICADORES DE LA VIGILANCIA

Los indicadores son medidas de resumen cuya función es objetivar cambios

para la toma de decisiones en salud pública, cuya característica debe, ser
simple, valido y confiable, Los indicadores utilizados para el monitoreo en la
vigilancia epidemiológica de ESAVI son:
 Para la notificación de caso ESAVI, es el porcentaje de casos ESAVI
notificados dentro de las primeras 24 horas de captado el caso. El valor
mínimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.
 Para la notificación negativa de las unidades notificantes, es el
porcentaje de las unidades notificantes con notificación negativa
semanal y en casos de campaña de vacunación en forma diaria. El
valor mínimo adecuado de cumplimiento es de 80 %.
 Para la investigación de caso ESAVI: es el porcentaje de casos
notificados que fueron investigados en las primeras 48 horas luego de
captado el paciente. El valor mínimo adecuado de cumplimiento es de
80 %.
 Para el seguimiento de caso: es el porcentaje de casos de ESAVI con
seguimiento (es decir aquellos con informe final o quienes remiten a la
DGE) El valor mínimo adecuado de cumplimiento es de 100 %.
 Para la notificación de ESAVI leves y moderados es el % de casos de
ESAVI leve y moderados notificados por DIREMID/DEMID quienes
remiten a DIGEMID.
7. CONSIDERACIONES ESPECÍFICAS

7.1. Notificación de caso de ESAVI

Cualquier personal de salud de un establecimiento de salud que identifique

un caso de ESAVI debe realizar la notificación inmediata, es decir dentro de
las primeras 24 horas al nivel inmediato superior (Microred, Red,
DISA/DIRESA/GERSA y DGE), siguiendo el nivel jerárquico ya establecida
para la organización de servicios de salud e instancias dentro de la Red
Nacional de Epidemiología. Podrá emplearse cualquiera de las vías más
rápidas (teléfono, correo electrónico, fax, etc.).
Los establecimientos de salud utilizaran los instrumentos de notificación
individual (inmediata) y la ficha clínico epidemiológico. Así mismo deberán
contar con un registro de casos y el consolidado semanal enviando esta
información vía correo electrónico al nivel inmediato superior y de esta al
nivel nacional DGE (NOTI-SP). En lo relacionado a los niveles
administrativos de la Microred, Red, DISA/DIRESA/GERSA según el flujo
establecido (ver siguiente grafico)
Datos mínimos en la notificación de caso ESAVI:
 Fecha de Notificación
 Datos del EESS notificante
 Nombre de la institución
 DISA/DIRESA/GERSA 16
 Teléfono, correo electrónico
 Datos de la persona notificante
 Nombre
 Teléfono
 Cargo
 Datos del caso
 Apellido y Nombres completos
 Sexo
 Edad
 lugar de procedencia
  Fecha de captación
 Estado de gravedad (grave, no grave)
 Evolución desde inicio del evento (estacionario, favorable,
desfavorable)
 Datos de la vacunación
 Cuadro clínico presentado
 vacuna del lote implicado
 eringa del lote implicado
 Insumos utilizados en la vacunación
 fecha de vacunación
 fecha de inicio de síntomas
 Numero de Dosis
 Vía de aplicación
 Tiempo transcurrido entre la vacunación e inicio de signos o síntomas.

7.2. Investigación de caso

La investigación se debe realizar antes de las 48 h de captado el caso

ESAVI utilizando para ello la ficha clínico-epidemiológica de investigación
de caso, la cual debe ser llenada completamente todas las variables por el
personal de salud que hace la identificación del caso el cual recibirá la
 asesoría técnica por la DIRESA/GERSA/DISA para la investigación y por el
nivel nacional.

El objetivo de la investigación de caso ESAVI es determinar si se trata de

un hecho aislado, determinar las posibles causas del evento y clasificar el
ESAVI.

La investigación inicial deberá contar con un informe preliminar de la

misma, el cual deberá ser emitido al nivel inmediato superior siguiendo el
nivel jerárquico establecido anexando la copia de la historia clínica. El
informe final de la investigación conllevará a la clasificación final de caso
con lo cual se terminará la investigación del caso.

Ante la sospecha de un caso de ESAVI severo el personal de salud debe

garantizar primero la atención y tratamiento del caso, debe realizar una
evaluación clínica exhaustiva y critica del caso, considerando todos los
diagnósticos diferenciales posibles. El término de ESAVI es una definición
operacional de vigilancia y no es un diagnóstico clínico.

7.3. Pasos en la investigación de caso ESAVI severo.

8. ESAVI DURANTE LAS CAMPAÑAS DE VACUNACIÓN

Durante una campaña de vacunación local, Regional o nacional debido a la

aplicación de un elevado número de dosis, es de esperar que el número de
eventos también aumente, pero la frecuencia (número de eventos/número de
dosis) debe permanecer invariable. Se prevé que el número de eventos
observados aumente en proporción al número de vacunas aplicadas.
Este aumento aparente de ESAVI puede ser debido a una o más de las
siguientes razones:

 Aplicación de un gran número de dosis de la vacuna durante un período

de tiempo reducido
 Difusión de rumores generalmente es mayor y puede tener efectos
negativos sobre sus etapas posteriores.
 Personal de salud como el público suelen percatarse más de los ESAVI
durante las campañas, especialmente cuando se emplean vacunas
inyectables.
 Pueden agudizar una situación si no se responden oportunamente.
 Es administrada a grupos más amplios que incluyen población de adultos,
adultos mayores, grupos de riesgo.
9. MEDIDAS PARA PREVENIR LOS ESAVI

durante las campañas de vacunación Planificación para reducir los errores

programáticos

 Asegurar una distribución adecuada del diluyente y del material

inyectable junto con la vacuna.
 Reconstituir la vacuna únicamente con el diluyente proporcionado con la
vacuna.
 Utilizar una aguja y una jeringa descartables del tamaño recomendado
por cada tipo de vacuna y para cada vacuna.
 Realizar la capacitación sobre los procedimientos adecuados de
reconstitución de las vacunas liofilizadas y las técnicas apropiadas de
administración.
 Desechar la vacuna reconstituida según la política de frascos abiertos,
 Cumplir con las normas de bioseguridad
 NO almacenar los fármacos y otras sustancias en el refrigerador del PAI,
éste es uso exclusivo para las vacunas.
 Cumplir con las contraindicaciones de la vacuna y las precauciones.
 Capacitar y supervisar a los trabajadores para que observen las
prácticas de inyección seguras.
 Investigar cualquier error operativo o programático del servicio de
inmunizaciones la cual debe ser socializada en forma inmediata.
Sistema de vigilancia activo de ESAVIs
en las campañas de vacunación En las campañas masivas de
vacunación la vigilancia epidemiológica de los ESAVI es activo, en donde
los establecimientos de salud del sector notificaran la presencia o
ausencia en forma diaria a la DIRESA /GERSA o similar a este nivel de
gestión y de esta a la DGE, dicha información será plasmada en el
boletín de ESAVI, actividad que se cumplirá mientras que dure la
campaña de vacunación la cual se podrá extender según disposición de
la DGE.
10. GLOSARIO DE ACRONIMOS UTILIZADOS
 ESAVI Evento supuestamente atribuido a vacunación o inmunización
 OPS Organización Panamericana de Salud
 DGE Dirección General de Epidemiologia
 MINSA Ministerio de Salud
 INS Instituto Nacional de Salud
 EESS Establecimiento de Salud
 VE Vigilancia epidemiológica
 DISA Dirección de Salud
 DIRESA Dirección Regional de Salud
 GERSA Gerencia Regional de Salud
 CNCC Centro Nacional de Control de Calidad (INS
 Conclusiones
 Las vacunas se administran por lo general a personas sanas dirigidas
fundamentalmente a la población infantil, aunque también está siendo
indicado a grupos de tercera de edad, gestantes, adolescentes y hace
necesario una valoración especial ante la ocurrencia de ESAVI.
 Se consideran como eventos supuestamente atribuidos a la vacunación
(ESAVI) a las manifestaciones clínicas que se presentan posteriores a la
administración de una o más vacunas, en un plazo de hasta más de 30
días, y que no pueden ser atribuidos inicialmente a alguna patología
específica.
 un ESAVI denota una asociación temporal, no implica necesariamente
una relación de causa-efecto. La causalidad entre el evento y la
vacunación se determinará mediante la investigación del caso.
 Es de gran importancia en la salud pública del país, puesto que se evitan
los posibles daños a salud o al programa de inmunizaciones.
 Bibliografía:
 [Link]
df
 https:/ESAVI/Guia%20Editada%20de%20ESAVI%[Link]
 https:/ESAVI/[Link]
 [Link]
cicatsalud
 [Link]
atribuibles-a-la-vacunacion-o-inmunizacion
 [Link]
nformation_sheet_ES.pdf
 [Link]
de-esavi/
 [Link]