1.
Establecer si el producto es cosmético y/o OTC
(medicamento de venta libre)
• Cosmético: “Artículos previstos para frotarse, verterse, rociarse o
atomizarse, introducirse o de otra forma aplicarse en el cuerpo humano para
limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o modificar la apariencia”.
OTC: Por su uso previsto, como "artículos destinados a ser utilizados en el
diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades" y
"artículos (que no sean alimentos) destinados a afectar la estructura o
cualquier función del cuerpo del hombre o de otros animales "
• Hay casos en que un producto puede ser clasificado como cosmético o como
medicamento, no sólo depende de su formulación o forma cosmética, pero
también de la intención de uso de este.
• Principales diferencias entre un Cosmético y un OTC: El producto OTC no
sólo está desarrollado para para limpiar, embellecer, aumentar el atractivo o
modificar la apariencia, también cumple con la definición de medicamento,
ya que su uso intencionado es el diagnóstico, alivio, mitigación, tratamiento
o prevención de enfermedades.
2. Requerimientos para productos cosméticos y OTC
3. Regulación de importación
¿Cuáles son las razones por las cuales se puede rechazar un producto
cosmético al ingreso a [Link].?
• Ingredientes o contaminantes que causan que un producto no sea seguro.
• Infracciones relacionadas con colorantes: todos los colorantes deben estar
aprobados por la FDA para su uso previsto; el mal uso de los colorantes
causa la alteración del producto.
• Ingredientes prohibidos y restringidos: la consecuencia de infringir las
restricciones sobre el uso de estas sustancias es la adulteración del producto.
• Contaminación microbiana: la esterilidad no es obligatoria para los productos
cosméticos, pero la contaminación microbiana puede representar un peligro
para la salud y, por lo tanto, provocar la adulteración del producto.
• Las infracciones en el etiquetado, como las deficiencias en la declaración de
los ingredientes o no incluir toda la información de etiquetado obligatoria en
inglés.
• Las afirmaciones que causan que un producto comercializado como
cosmético esté sujeto a los reglamentos como medicamento según la ley de
EE. UU.
4. Programa de registro voluntario de cosméticos (VCRP)
La empresas que importan a Estados Unidos productos únicamente cosméticos no
necesitan registrarse en la FDA y no se les exige el número de registro para importar
cosméticos hacia el país. La FDA insta a las empresas de cosméticos nacionales y
extranjeras a registrar sus establecimientos y a presentar la declaración de
ingredientes de los productos cosméticos ante el Programa de Registro Voluntario
de Cosméticos (VCRP).
1. Registrar fabricantes o envasadores de productos cosméticos
2. Declaración de ingredientes del producto
3. Modificar o suspender la declaración del producto
Beneficios de participación VCRP
• Permite que la FDA tenga información disponible sobre productos e
Ingredientes, frecuencias de uso, establecimiento de fabricación y
distribución de cosméticos.
• Información de VCRP es utilizada por la CIR (Cosmetic Ingredient Review),
para evaluación de reportes de seguridad de ingredientes.
• Los que se registran en el programa VCRP, pueden utilizar la base de datos
como almacenamiento de copia de seguridad de información de producto
debido a que el servidor de la FDA está asegurado y fuera de las
instalaciones.
5. Revisión del etiquetado.
Los cosméticos deben cumplir con las normas de etiquetado publicadas por la FDA,
regulada por Federal Food, Drug, and Cosmetic (FD&C) Act (21 U.S.C. sección 301)
y la Fair Packaging and Labeling (FP&L) Act (15 U.S.C. sección 1451).
De acuerdo con la regulación de la FDA los requisitos obligatorios que deben
incluirse son:
1. Declaración de identidad:
Este se debe encontrar tanto en el envase primario como en el secundario.
• Permite identificar el producto ante el consumidor.
• Debe figurar en envasado interior y exterior.
• Alguno de los siguientes términos debe aparecer en la declaración de
identidad:
− Denominación común o frecuente; o denominación descriptiva; o
− Denominación común o frecuente
− Denominación descriptiva
− Denominación de fantasía cuando la naturaleza del producto cosmético
le resulte evidente al consumidor
− Ilustración o viñeta que exprese la finalidad de uso del producto cosmético
2. Declaración de ingredientes:
• Se requiere solamente en el envasado externo (en “cualquier panel de
información que corresponda”).
• Aplicable solo a productos vendidos en tiendas minoristas al consumidor
final.
• No aplicable a:
− Productos vendidos en salones de belleza para uso profesional de
cosmetólogos
− Regalos o muestras gratis
− Testeos o demostraciones de envasados
− Maquillaje teatral para uso profesional exclusivamente
• Las denominaciones deben ser elegidas siguiendo las regulaciones de la
FDA, que requiere nomenclaturas uniformes para etiquetado de ingredientes
(ej. Inci)
• Deben ir en orden de predominancia ordenados hasta el 1 %, luego pueden
ir en cualquier orden. Excepciones: ingredientes activos (medicamentos),
colorantes, otros ingredientes.
• Verificar los ingredientes prohibidos en [Link].
3. Cantidad neta de contenido:
• Debe aparecer en forma visible en el PDP (Principal Display Panel) del
envasado interior y exterior.
• El contenido debe expresarse en términos de peso, masa, medida, data
numérica una combinación de data numérica y peso o medida.
• El contenido debe estar expresado en sistema métrico decimal y anglosajón
(libras, onzas, etc).
• Debe figurar en el 30% inferior del PDP, por lo general, paralela a la base.
4. Denominación y domicilio comercia del fabricate, empacador o
distribuidor:
• Denominación y domicilio comercial del fabricante, empacador o distribuidor
deben aparecen tanto en el envasado interior como en el exterior.
• Cuando corresponda, deberá calificarse con frases tales como “Distribuido
por” o “Manufacturado por”.
• No podrá utilizarse una casilla de correo como domicilio.
5. Advertencias (Solamente Federal Food, Drug, and Cosmetic Act):
• Deben incluirse en el envasado interior y exterior (a menos que se indique
• lo contrario)
• Requeridas cuando sea necesario prevenir riesgos a la salud.
• Requeridas si la seguridad de los componentes no ha sido confirmada.
• Si no se cuenta con estudios de seguridad debe estar escrito: The safety of
this product has not been determined.
• Deben resultar llamativas a la vista, escritas en letra negrita de por lo menos
1/16”, y contrastar con el fondo.
• Advertencias específicas estipuladas por regulaciones para ciertos tipos de
producto.
6. Instrucciones de uso (Solamente Federal Food, Drug, and Cosmetic Act)
Se debe incluirlas instrucciones para garantizar un uso seguro del producto.
Hay productos que por conocimiento o forma cosmética se exentan de este
requerimiento.
7. Otros:
• Fecha de vencimiento: No es obligatorio en el etiquetado, pero la empresa
es responsable de la seguridad del producto en etapa de comercialización.
Se puede indicar el PAO (Period after open).
• Lenguaje: Todo el etiquetado debe ir en idioma inglés, el cual debe ser
predominante, aun si hay otro idioma.
Un producto está mal etiquetado si:
• Su etiquetado es falso o engañoso (tener en cuenta su finalidad de uso).
• No contiene la información requerida en la etiqueta.
• El envase está hecho o llenado de forma engañosa (contenido neto
engañoso).
• No contiene información legal, tal como el responsable, dirección y teléfono.
6. Seguridad del producto.
La seguridad de un cosmético puede considerarse justificada adecuadamente si los
expertos cualificados por formación científica y experiencia pueden concluir
razonablemente a partir de composición química, datos toxicológicos, pruebas de
seguridad disponibles y otra información pertinente que el producto no es dañino
bajo las condiciones de uso normales.
El sustento de seguridad de un producto se da por:
• Confianza en los datos de pruebas toxicológicas disponibles de los
ingredientes y de productos similares.
• Pruebas toxicológicas y otros test apropiados con datos existentes.
7. Información del fabricante y otras entidades involucradas:
Nombre y domicilio comercial del fabricante, envasador/acondicionador o
distribuidor deben incluirse en el envase primario y en el secundario.
• Incluir el país de origen en el caso de productos no fabricados en [Link].
8. Etapas de la exportación
9. Requisitos.
Requisito como exportador: contar con un registro como exportador. Para ello, se
reglamentó el Registro Único Tributario (RUT), que tiene como objetivo identificar,
ubicar y clasificar a los sujetos de obligaciones administradas por la DIAN.
Solicitud de Determinación de Origen o Declaración Juramentada: Esta
solicitud es necesaria para obtener una prueba documentada del origen de los
productos. Con esto, lo que se busca es comprobar que efectivamente las
mercancías que se van a exportar provienen de Colombia, con el fin de poder aplicar
de forma correcta los aranceles correspondientes a los acuerdos que tiene el país
con el mercado extranjero.
Factura Comercial: Se debe expedir una factura comercial dirigida al cliente, que
cumpla con todos los contenidos solicitados por la ley. Para ello, debe incluirse:
Consecutivo de facturación.
• El periodo de facturación.
• El valor de la negociación con la moneda correspondiente.
• Las cantidades exactas del producto que se está negociando.
• La subpartida arancelaria (codificación con la que se reconoce la mercancía).
• Una descripción clara de los productos.
• Incoterm o término de negociación que se está utilizando.
• La forma de pago que se va a implementar en la negociación.
• Información detallada del importador y el exportador.
Lista de Empaque: Si bien este documento no es obligatorio, sí es recomendable
incluirlo junto a las otras certificaciones, ya que permite llevar un control mucho más
exhaustivo del manejo y la identificación de los bienes que se van a exportar. Por
ello, se debe incluir en este documento la fecha y el lugar de embarque, el número
de pedido, el nombre del vendedor y el comprador, la cantidad y tipo de embalaje
de la mercancía, el peso bruto y neto del material a transportar y el volumen de
carga.
Registro sanitario: Dentro de la industria de las exportaciones, existen elementos
que se pueden enviar fuera del país sin necesidad de expedir un registro sanitario
o un visto bueno. Sin embargo, hay otros elementos que no. Por eso, es
fundamental tener en cuenta el tipo de mercancía que se quiere exportar y hacer
las averiguaciones adecuadas para tramitar todo en la Ventanilla Única de Comercio
Exterior (VUCE).
Carta de responsabilidad: Debido a que todas las mercancías pasan por un
proceso exhaustivo de inspección en el área de las aduanas, es muy importante
realizar un documento en el que el exportador certifique ante la Policía Nacional de
Colombia y la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE), que las mercancías
no contienen ningún elemento que pueda pasar por contrabando ante las
autoridades.
Una vez se tienen listos los anteriores documentos para exportar, el proceso frente
a la aduana y las autoridades correspondientes se puede llevar a cabo sin ningún
tipo de contratiempo. Sin embargo, en algunos casos es necesario tener en cuenta
las fichas técnicas, las fichas de manipulación de productos y el seguro.
Bibliografía.
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