1903083ES
Fecha de edición: 1 de febrero del 2017
Usar después de leer estas “Instrucciones de uso”
FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H
Uso previsto Estabilidad tras la reconstitución
El CONTROL DRI-CHEM QP-H es un suero de control diseñado específicamente Pruebas Temp. Estabilidad
para el sistema FUJI DRI-CHEM. Este producto está indicado para confirmar el GLU, BUN, UA, TCHO, TG, IP,CRE, TP, 2-8 °C (35.6-46.4 °F) 12 horas
rendimiento utilizando las preparaciones de plasma y suero. Los “valores medios Ca, ALB, TBlL 18-25 °C (64.4-77.0 °F) 8 horas
e intervalos esperados” de las pruebas se proporcionan para evaluar el estado de GGT, GOT/AST, GPT/ALT, LDH, AMYL, 2-8 °C (35.6-46.4 °F) 6 horas
LAP, CHE 18-25 °C (64.4-77.0 °F) 4 horas
control.
2-8 °C (35.6-46.4 °F) 2 horas
Solo para su uso diagnóstico in vitro. CPK, ALP
18-25 °C (64.4-77.0 °F) 1 hora
Componentes
[Reactivos] Contenido
Este producto se obtiene a partir de una mezcla de suero humano y se proporciona FUJI DRI-CHEM CONTROL QP-H : 6 × 3 ml
en una forma liofilizada. Tal y como se indica a continuación, las enzimas se Intervalo medio e intervalo esperado
añaden para realizar las pruebas enzimáticas.
Enzima Fuente [Link]
Gamma glutamil transferasa Riñón bovino
Transaminasa glutámico-oxaloacética Corazón porcino FUJIFILM Europe GmbH
Transaminasa glutámico pirúvica Corazón porcino Heesenstrasse 31, 40549 Düsseldorf, ALEMANIA
Creatina fosfocinasa Músculo de conejo
Lactato deshidrogenasa Corazón porcino y músculo porcino 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, JAPÓN
Fosfatasa alcalina Hígado humano
Amilasa Páncreas porcino
Leucina aminopeptidasa Riñón porcino Símbolos
Objeto de la prueba
Número de lote
GLU, BUN, UA, TCHO, TG, CRE, TP, Ca, ALB, TBIL, IP, GGT, GOT/AST, GPT/
ALT, CPK, LDH, ALP, AMYL, LAP y CHE
Sistema aplicado Usar hasta
1. Analizador : FUJI DRI-CHEM ANALYZER
2. Slide : FUJI DRI-CHEM SLIDE de plasma y suero
Contiene suficiente para <n> pruebas
Almacenamiento y fecha de caducidad
1. Condiciones de almacenamiento: por debajo de -20 °C (-4.0 °F)
Límite de temperatura
2. La fecha de caducidad se encuentra impresa en el embalaje.
Advertencias y precauciones
1. Se ha demostrado que este producto no reacciona ante el HBsAg (antígeno de Consultar las instrucciones de uso
la superficie del virus de la hepatitis B) mediante el método RIA, ni ante el HCV-
Ab (anticuerpos del virus de la hepatitis C) ni el HIV-Ab (anticuerpo del virus
Productos sanitarios de diagnóstico in vitro
de inmunodeficiencia humana) por medio del método EIA. No obstante, dado
que no existe ningún indicio de ausencia de contagiosidad, este producto debe
manipularse, con cuidado, de la misma forma que las muestras de los pacientes. Fabricante
2. La temperatura del agua agregada durante la reconstitución podría afectar a
la actividad de la CPK. Los resultados mostrados en la hoja [Valores medios e
Representante autorizado en la Comunidad Europea
intervalos esperados] se obtuvieron al reconstituir el QP-H con agua destilada
a 25 °C (77 °F). El valor medio es en torno a un 15 % mayor a 20 °C (68 °F) y
alrededor de un 12 % menor a 30 °C (86 °F).
3. Tras la reconstitución, la actividad de la ALP aumenta gradualmente. Aumenta
en torno a un 4 % por hora al transcurrir 30 minutos con una temperatura
constante de 25 °C (77 °F).
4. L a estabilidad tras la reconstitución varía con cada analito. Evite utilizar
más tiempo del especificado en “Estabilidad tras la reconstitución”, tal y como se
muestra a continuación o cuando se haya observado un cambio significativo.
5. Se ha demostrado que la luz deteriora la TBIL y la CPK. Tenga cuidado al
transferir la solución QP-H a un tubo transparente.
6. T ras su uso, este producto adquiere la categoría de desecho infeccioso.
Asegúrese de desecharlo de acuerdo con la Normativa de desecho de residuos
y otras normativas aplicables, la cuales indican el método apropiado de desecho,
como por ejemplo la incineración, fundición, esterilización o desinfección.
Procedimiento
1. U tilice las gafas y guantes adecuados, así como cualquier otra prenda de
protección, para protegerse.
2. E l CONTROL FUJI DRI-CHEM QP-H debe almacenarse por debajo de los
-20 °C (-4.0 °F) y calentarse a temperatura ambiente durante 30 minutos, como
mínimo, antes de la reconstitución.
3. Extraiga el sello metálico y el tope de caucho del vial. Añada 3 ml de agua
destilada a temperatura ambiente en el vial. Recomendamos el uso de una
pipeta volumétrica para realizar una preparación más precisa.
4. Tras añadir agua destilada, sustituya el tope de caucho de inmediato a fin de
evitar la concentración.
5. D éjelo reposar durante 30 minutos con el tope firmemente fijado y, a
continuación, gírelo con suavidad varias veces para que se mezcle y disuelva
completamente. No lo agite.
6. Una vez alcanzada la reconstitución, deberá utilizar el producto de inmediato,
cerrarlo herméticamente y almacenarlo en un refrigerador a una temperatura de
entre 2 y 8 °C (35.6 - 46.4 °F) a fin de mantener el slide estable tras utilizarla.