0 Operaraaten y erbrey Uriveattenen dete sect R.1D.N‘2736. -2020/D1GEMID/DDMP/UFOM/MINSA RESOLUCION DIRECTORAL Lima, 2.9 HAYO 2020 ‘Visto, 0! expediente N* 20-033636-1 del 16 de mayo del 2020 y Anexo N° 1 del 27 de mayo el 2020, presentados por ella) Sria). PATRICIA ALICIA FRANCO GALLANGOS, Representante Legal de la DROGUERIA GRUPO FOOD SOLUTIONS §.A.C., con domicilio on Ay. Dol Pinar N° 110, Int. 407, Urb, Chacarilla del Estanque, Santiago de Surco, Lima = Lima, solicitando AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACION Y USO DE DISPOSITIVO. MEDICO SIN REGISTRO SANITARIO O EN CONDICIONES NO ESTABLECIDAS EN EL REGISTRO SANITARIO, EN SITUACIONES DE EMERGENCIA DECLARADA; CONSIDERANDO: articulo 16° de la Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos y Productos Sanitarios sefiala que “La Autoridad Nacional de Salud (ANS), (...) ‘autoriza la importacion, la fabricacién y el uso de productos farmacéuticos, dispositivos médicos. Y productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro Sanitario entre otros, en situaciones de urgencia o emergencia declarada...”; Que, el articulo 20° de! Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias, establece que “La Autoridad Nacional de Salud (ANS), a través de la Autoridad Nacional de Productos Farmacéutices, Dispositives Médicos 0 Productos Sanitarios, autoriza (...) la importacién, fabricacion y el uso de productos farmacéuticos, dispositives médicos, productos sanitarios sin registro sanitario o en condiciones no establecidas en el registro sanitario, en los siguientes casos debidamente calificados: (...) a) Uso en situaciones de urgencia o emergencia declarada, Para estos casos se presenta la copia de la Resolucién de declaracion de emergencia emitida por la Autoridad competente y el listado de los productos o dispositivos con sus especi técnicas; ‘Que, mediante el expediente N° 20-033635-1 del 15 de mayo del 2020 y Anexo N° 1 del 27 de mayo del 2020, la DROGUERIA GRUPO FOOD SOLUTIONS S.A.C. solicita la AUTORIZACION EXCEPCIONAL PARA LA IMPORTACION Y USO DEL DISPOSITIVO MEDICO DE CLASE II (DE MODERADO RIESGO) - EQUIPO BIOMEDICO EXTRANJERO: INFRARED THERMOMETER, modelo: XzW2020, fabricado por: WANNIAN COUNTY XINZHIWEI TECHNOLOGY CO. LTD.~ CHINA; ‘Que, en el marco de lo dispuesto en el Decreto Supremo N° 008-2020-SA, Decreto ‘Supremo que declara en Emergencia Sanitaria a nivel nacional por el plazo de noventa (90) dias calendario y dicta medidas de prevencién y control del COVID-19, de fecha 11 de marzo del 2020 y el Decreto Supremo N° 044-2020-PCM, Decreto Supremo que declara Estado de Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nacién a consecuencia del brote del COVID-19 de fecha 15 de marzo del 2020 y Decreto ‘Supremo N° 094-2020-PCM, Decreto Supremo que establece las medidas que debi observar la cludadania hacia una nueva convivencia social y prorroga el Estado d Emergencia Nacional por las graves circunstancias que afectan la vida de la Nacién a consecuencia del COVID-19 de fecha 23 de mayo del 2020 y ante el incremento de casos de COVID-19 a nivel nacional, se considera procedente autorizar excepcionalmente la portacién y el uso del Dispositivo Médico sin registro sanitario por la situacién de t § \ 1 SEZ Gosia gertmiresyougn| a tapue te — [Ei Pero Primero | Escaneado con CamScannerEe es “Deconio 00 i iguaised &e Oporumitsies pars th rm sels Unveseacin sole Saket R.O.N'2I16 -2020/01GEMID/DDMP/UFDM/MINSA nitaria deciarada por pe otic = ahd an t ae que dure Ia omergencia ©! Ministerio de Salud debido a la oxistencla de! COVID-19. ( Que, se ha evaluado la documentacién presentada por el administrado, on ‘aplicacion de 10 or 0 ena art_ 20° del Reglamento para el Registro, Contol y Viglancia Saved a de Sins Cn eohiieok, Dipomivos Metaee Productos Sanitarios aprobado median ‘Supremo N* 016-2011-SA y sus modificatorias, por lo que ‘corresponde otorgarle /a ‘autorizacién excepcional solictada; 016-2011-8A y sus modificatorias, De conformidad @ lo dispuesto por el Decreto Supremo N° Decreto Supremo N® 008-2017-SA y modificatorias, Ley N° 29459 Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, Decreto Legislative N° 1161. Decteto Legisatvo que aprueba la Ley de Organizacién y Funciones de) Ministerio de Salud y Podifcatona, Ley N" 27444 Ley del Procedimiento Administrativo General y Sve modificatorias; Yel TUO de la Ley N* 27444, aprobado por Decreto Supremo N° (004-2019-JUS; Estando a lo informado por la Unidad Funcional de Dispositivos Médicos: ‘SE RESUELVE: Articulo 1. AUTORIZAR, LA IMPORTACION Y USO DEL DISPOSITIVO MEDICO DE Aer oR IT DE MODERADO RIESGO) - EQUIPO BIOMEDICO EXTRANJERO Shaplicacion a lo dispuesio en el articulo 20° del Reglamento para e} Registro, erahory Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositives Madicn® y Productos Sanitarios, respecto a la ‘AUTORIZACION EXCEPCIONAL DE YUPORTAGION Y USO DE DISPOSITIVOS MEDICOS SIN REGISTRO SANITARIO O EN CONDICIONES NO ESTABLECIDAS EN EL. REGISTRO SANITARIO, EN SITUACIONES DE URGENCIA 0 EMERGENCIA BECLARADA durante el periodo que dure la Emergencia Sanitaria declarada rio de Salud debido a la existencia del COVID-19, por los motivos por el Minis expuestos en la parte considerativa de la presente Resolucion, en las siguientes Condiciones igs oesenion Forma da Preeti a rae TerRareD Gaede carinconanangs una | WARNAN COUNTY + | BEBEBeren, | Giedtsnneeancte’ | manner tecrwovocy | CHM ReseStarere | utconee oot glee eT Articulo 2. La Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) verificaré la documentacién y realizara las comprobaciones de calidad del dispositive médico autorizado cuando se encuentre en el territorio nacional. Registrese, comuniquese y cimplase. eer 22 wirwdeenidnicas sohon| tenuigulted ie Tavera E - 1. Perd Primero | Escaneado con CamScanner