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Integridad de Datos en Auditorías 13485

Este documento describe un curso sobre la gestión de documentos y registros para obtener resultados verídicos y confiables. El curso cubre los principios y definición de la integridad de los datos, su importancia, las consecuencias de los datos no confiables, las formas en que los datos pueden ser no confiables, y los factores humanos que intervienen en la generación de datos no confiables. Incluye talleres para analizar los requisitos de la norma ISO 13485 y desarrollar estudios de caso sobre situaciones que comprometen las directrices de

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Blanca Garcia
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Integridad de Datos en Auditorías 13485

Este documento describe un curso sobre la gestión de documentos y registros para obtener resultados verídicos y confiables. El curso cubre los principios y definición de la integridad de los datos, su importancia, las consecuencias de los datos no confiables, las formas en que los datos pueden ser no confiables, y los factores humanos que intervienen en la generación de datos no confiables. Incluye talleres para analizar los requisitos de la norma ISO 13485 y desarrollar estudios de caso sobre situaciones que comprometen las directrices de

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"Data Integrity"

La gestión de documentos y registros para resultados verídicos y confiables

Modalidad: Remota (Sin Aula Virtual) a través de Zoom

Duración: 8 horas

Contenido:

 Principios y definición (Lineamientos de FDA)


 Importancia
 Consecuencias de una data no confiable
 Modos de fallo para data no confiable
 Factores humanos o circunstancias que intervienen en la generación de data no confiable.

Monitor presencial: Beethoven Ortiz

Revisión y actualización de situaciones de auditoria 13485

Inician con Auditor Líder 13485 finalizan con el modulo especial de Data Integrity

Documentos de referencia:

 ALCOA
 ISO/IEC 38500 / Fiabildad de la data
 Documento de la UE /MHRA
[Link]

Taller: 2 talleres

Analizar cada una de los requisitos de 13485 para determinar el tip de data, registro o evidencia para que sea
conforme

A qué departamento/proceso se genera esa evidencia

De qué forma podría comprometerse la data que se genera en estas áreas

 Revisión de situaciones de auditoria


 Instructor(es): Celso Alvarado/ Beatriz Viloria / Beethoven Ortiz (Tutor presencial)
 Pautas para el Contenido :
Definición y principios
Importancia
Consecuencia del manejo de data confiable
Modos de Fallo para data no confiable
Factores humanos que intervienen en la generación de data no confiable
Directrices de la FDA

Taller:
1. Analizar la norma 13485 identificando información documentada que se debe mantener
(data)
2. Área o departamento responsable de generar y custodiar esta data
3. De qué forma se compromete la integridad de esta data

Casos de estudio
Desarrollar 6 Situaciones que comprometen las directrices de la FDA. Casos de estudio deben abordar
circunstancias que estén en contra de las directrices de la FDA.

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