L I C .
S A R A C R I S T I NA M A R T I NE Z VA ZQ U EZ
Eventos supuestamente atribuibles a la
vacunación y/o inmunización ESAVI
Los Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización (ESAVI) se
refieren a la(s) Manifestación(es) clínica(s) o evento médico que ocurre después de la
vacunación y por lo tanto son supuestamente atribuido la vacunación o inmunización.
La temporalidad dependerá de cada una de las vacunas.
¿Qué es un evento médico?
Es un suceso que no necesariamente
da manifestaciones clínicas, como
por ejemplo:
Mega dosis o multi dosis de
vacunas (error programático).
Administración de la vacuna en
sitio de aplicación distinto a lo
establecido .
Vía de administración errónea.
La expresión de un ESAVI no es un diagnóstico clínico, el vocablo se refiere a cualquier
evento clínico que se presenta luego de la vacunación, es un término operativo empleado
para la investigación de un evento clínico e identificar su origen, determinando si tiene
relación con la vacuna recibida.
En este sentido se puede hablar de que cuadros posteriores a la vacunación como la
presencia de eritema, edema, dolor, cefalea o situaciones más complejas como síndrome
de muerte infantil, Síndrome de Guillain-Barré o anafilaxia y se deben denominar: Eventos
Supuestamente Atribuibles a la Vacunación o Inmunización.
Los ESAVI, si bien de baja frecuencia, comienzan a adquirir una mayor
importancia, por lo que se debe contar con un sistema de vigilancia para
proporcionar altos estándares de seguridad en vacunas; monitorizar el
empleo de las mismas y evaluar si el evento se relaciona con la vacuna o
bien que la persona presenta alguna condición física que la predisponga
a presentar dicho evento (condición inherente al vacunado).
Los ESAVI se deben de detectar, vigilar y evaluar para prevenir la pérdida de
confianza en las vacunas que puede llevar a disminuir la cobertura de éstas y como
consecuencia la reaparición de epidemias.
Aunque actualmente el uso de las
vacunas es seguro; la aplicación
no está exenta de riesgos. Algunas
personas experimentan eventos
que pueden variar entre leves a
graves. Los ESAVI, por lo general,
son leves y transitorios y aunque
tienen relación temporal con la
vacunación, no siempre son
causados por la vacuna
(coincidentes o por error técnico).
No es posible prever la aparición de un ESAVI, pero conocer y respetar
las contraindicaciones para la aplicación de una vacuna disminuye el
riesgo. Por esto, es importante que el trabajador de salud tenga
conocimientos técnicos suficientes para aplicar las medidas de
prevención, que informe a la población sobre los eventos más
frecuentes y proporcione el tratamiento correspondiente.
Farmacovigilancia en México
En México, la farmacovigilancia inicia
oficialmente en 1995 como parte de las Reformas
del Sector Salud 1995–2000. La Secretaría de
Salud implementó el Programa Permanente de
Farmacovigilancia como parte del Programa de
Control y Vigilancia de Medicamentos, y para dar
cumplimiento a las actividades de
farmacovigilancia, para ello institucionaliza la
creación del Centro Nacional de
Farmacovigilancia (CNFV) que opera como
coordinadora de Centros de Farmacovigilancia en
cada Entidad Federativa.
OBJETIVO
El objetivo del programa fue fortalecer la racionalización y optimización de la
terapéutica mexicana, y así detectar oportunamente problemas potenciales
relacionados con los mismos; desde el año 1991 éste sistema fue conocido como
Eventos Temporalmente Asociados a la Vacunación (ETAV), que en el año de 1999 fue
cambiado de nombre a ESAVI como lo conocemos actualmente
Por su parte la vacunación ha demostrado ser una de
las estrategias de salud pública con mayor costo –
efectividad; disminuyendo la presencia de
enfermedades prevenibles por vacunación e incluso
logrando la erradicación de algunas como la viruela.
Sin embargo, la inmunización no está libre de
controversias ya que el mundo ha presenciado algunos
de sus peligros y los efectos adversos alterando la
percepción y confianza en las mismas.
En consecuencia, el beneficio de ser vacunado debe
ser mayor al riesgo de presentar alguna reacción. Por
este motivo, se hace cada vez más necesario realizar
una vigilancia permanente de las posibles reacciones
que se presentan tras administrar las vacunas.
Seguridad en las Vacunas
La necesidad de realizar una vigilancia pre y pos
comercialización en las vacunas ha surgido como
consecuencia de la aparición de episodios médicos tras
la aplicación de éstas y que en un principio se han
atribuido a la seguridad y calidad de las vacunas.
Cada país debe desarrollar y establecer el control
efectivo de la seguridad y calidad de las vacunas
tomando en consideración las pautas internacionales,
recomendaciones y guías de la Organización Mundial
de la Salud (OMS). Para garantizar la seguridad y
calidad de una vacuna, los países deben contar con una
Autoridad Reguladora Nacional (ARN).
Organizaciones internacionales dedicadas
a la vigilancia de ESAVI
El Comité Consultivo Mundial sobre Seguridad de las Vacunas fue creado en 1999 por la
OMS con el fin de responder de manera rápida, eficiente, y con rigor científico, a
cuestiones relacionadas con la seguridad de las vacunas.
La Red Mundial para la Farmacovigilancia de Vacunas Recién Precalificadas (conocida
como la Red); fue creada como una iniciativa del Departamento de Inmunización, Vacunas
y Productos Biológicos de la OMS, con el objetivo de establecer un sistema de
farmacovigilancia estandarizada y confiable para la seguridad de las vacunas que recién
hayan obtenido licencia y que hayan sido precalificadas e incorporadas en los programas
de inmunización de rutina.
Marco legal en México.
Ley General de Salud:
Reglamento Interior de la Secretaría de Salud:
Ley de Información Estadística y Geografía:
Ley Orgánica de la Administración Pública Federal:
Ley Federal de Procedimientos Administrativos:
Normas Oficiales Mexicanas:
NOM-017-SSA2-2012, Para la Vigilancia Epidemiológica.
NOM-220-SSA1-2012, Instalación y operación de la farmacovigilancia.
El actual sistema de vigilancia, sustentado en la NOM 036-SSA2-2012 (Prevención y
control de enfermedades. Aplicación de vacunas, toxoides faboterápicos [sueros] e
inmunoglobulinas en el humano), es un sistema de vigilancia pasivo que recibe
notificaciones de todas las instituciones del Sistema Nacional de Salud.
Clasificación de los ESAVI
La clasificación por tipo de ESAVI es: Graves y No Graves.
Clasificación de los ESAVI
Tiempos de notificación de los ESAVI
ESAVI Grave: notificar dentro de las primeras 24 horas de que se tenga conocimiento, a
través del formato ESAVI 1 y ESAVI 2.
ESAVI No Grave: notificar a través del Sistema Único de Información para la Vigilancia
Epidemiológica (SUIVE) de forma semanal y a través del ESAVI 1 dentro de los primeros 7
días hábiles posterior a la aparición del caso.
En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la vacuna y
en el mismo lugar, se debe de reportar en menos de 24 horas. (CLUSTERS)
Tras la evaluación de la causalidad respecto a la vacunación
(ver capítulo correspondiente), los ESAVI se pueden clasificar
en:
1. Asociación causal consistente con la vacunación.
A.1 Evento relacionado con la vacuna (de acuerdo con la
literatura publicada).
A.2 Evento relacionado con un defecto en la calidad de la
vacuna.
A.3 Evento relacionado con un error programático.
1. Indeterminado: Factores de clasificación dan
como resultado tendencias contradictorias
respecto a la consistencia e inconsistencia con
la asociación causal con la inmunización.
2. Asociación causal inconsistente con la
vacunación. Coincidente. Condición(es)
subyacente(s) o emergente(s), o condición(es)
causada(s) por la exposición a algo que no sea
la vacuna.
3. Asociación causal con las condiciones
inherentes al vacunado.
4. Inclasificable
Proceso Operativo de ESAVI
El Sistema de Vigilancia de ESAVI debe de garantizar la seguridad de las vacunas, y las
personas que estén involucradas con la aplicación de estas, están obligadas a la
detección, notificación y seguimiento del ESAVI.
Proceso Operativo de un
ESAVI
Unidad de salud
identifica y
Flujo de Información
notifica ESAVI
Acciones por Nivel Operativo
Nivel Operativo Responsabilidades
Unidades del 1°, 2° y 3er nivel de atención:
1.- Detección de ESAVI y correcto llenado del formato.
2.- Clasificación por tipo.
Nivel Local 3.- Notificación al nivel inmediato superior.
4.- Participación en la búsqueda de información e investigación (si es
necesario)
5.- Acciones correctivas.
6.- Registro.
Jurisdicciones Sanitarias Correspondientes:
1.- Recepción, revisión y/o llenado de formato ESAVI.
2.- Clasificación en caso necesario.
Nivel 3.- Notificación al nivel inmediato superior.
Jurisdiccional 4.- Participación en la investigación cuando se requiera.
5.- Acciones correctivas.
6.- Registro.
7.- Retroalimentación.
Funciones de la Vigilancia
Epidemiológica.
Notificación ESAVI, México 2013.
ESAVI por tipo de biológico.
120
100
80
60
Casos
40
20
Tipo de biológico
Fuente: SINAVE/DGE/Sistema de Vigilancia Epidemiológica de ESAVI
*Semana epidemiológica 36 Realizó: DGAE
Formato ESAVI 1
Formato ESAVI 2
Clasificación
Posterior a la detección del ESAVI, el personal de salud deberá
clasificarlo de acuerdo al tipo, es decir, grave y no grave. Esto es de
vital importancia, ya que dependiendo de esta clasificación, será el
tiempo en que se tendrá que notificar.
Notificación
Las instituciones y servicios de salud públicos y privados que integran el Sistema
Nacional de Salud, están obligados a notificar ESAVI a las instancias correspondientes.
Ver capítulo Sistema de Farmacovigilancia de ESAVI.
¿Qué notificar?
Se deben de reportar todos los ESAVI graves y no graves, clusters, los asociados a las
vacunas de recién introducción, errores técnicos y eventos que causen preocupación.
¿Cuándo notificar?
Los ESAVI graves deberán ser notificados de manera inmediata a las instancias
correspondientes para que dentro de las primeras 24 horas se tenga conocimiento
hasta el nivel federal.
Los No Graves se notificarán dentro de los primeros siete días de que se tenga
conocimiento.
En el caso de que se presenten tres o más casos semejantes del mismo lote de la
vacuna y en el mismo lugar (cluster), deberán reportarse en un periodo no mayor a 24
horas.
¿A quién notificar?
A la autoridad inmediata superior según la estructura institucional correspondiente.
Investigación
La investigación de caso es la principal acción que se debe de realizar ante un ESAVI
grave, clusters y los asociados a las vacunas de recién introducción. Ésta debe de ser
iniciada por el responsable del PVU estatal y apoyará el epidemiólogo estatal en
coordinación con los niveles inferiores correspondientes. Los objetivos de la
investigación de los ESAVI:
Identificar la causa y los factores de riesgo.
Confirmar o establecer un diagnóstico que aclare el evento.
Documentar el resultado.
Identificar los datos de la vacuna administrada y determinar el tiempo entre la
administración de la vacuna y la aparición de signos y síntomas.
Examinar el proceso operativo del Programa de Vacunación Universal.
Determinar si el evento fue único o existen otros relacionados con la misma vacuna en
la misma o en diferentes unidades de salud.
Determinar si eventos similares están ocurriendo en individuos que no están recibiendo
la vacuna.
¿Cuáles ESAVI se deben investigar?
Graves
Clusters
Los asociados a las vacunas de recién introducción
¿Cuándo comenzar con la investigación?
Se comenzará la investigación de forma inmediata o en un plazo no mayor a 24 hrs.
El tiempo de la investigación dependerá del caso y de la información que esté
disponible.
Evaluación a la Causalidad
La evaluación de causalidad es el paso concluyente a la investigación. Puede definirse
como la revisión sistemática de la información de un ESAVI la cual tiene como propósito
ayudar a determinar el nivel de certeza de la asociación ESAVI-vacunación. La clasificación
final de causalidad es la siguiente:
A. asociación causal consistente con la vacuna.
B. indeterminado
C. asociación causal inconsistente con la vacuna.
D. asociación causal con las condiciones inherentes al vacunado
E. no clasificable.
Seguimiento
Se debe de realizar el seguimiento a los pacientes que se encuentran hospitalizados, que
presentaron secuelas, pacientes a quienes les fueron aplicadas dosis incorrectas de
vacunas.
Intercambio de Información a Nivel Federal e
Internacional
Así mismo se realiza el intercambio de información con la Dirección General de
Epidemiología (DGE) y con el Centro Nacional de Farmacovigilancia (COFEPRIS), este
último notifica al centro de monitoreo de Uppsala (UMC, por sus siglas en inglés),
que es una fundación independiente y centro para el servicio internacional y la
investigación científica.
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación
o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
La vacunación es un procedimiento que conlleva algunos riesgos y grandes beneficios
inherentes y probados. Son conocidos los eventos más comunes asociados a la
administración de biológicos, sin embargo, cada individuo puede reaccionar de manera
diferente; por lo que se debe de informar plenamente sobre los beneficios y los riesgos
de la vacunación.
Eventos Supuestamente Atribuibles a la Vacunación
o Inmunización (ESAVI) por tipo de Vacuna
Existen elementos relacionados a la vacunación que están involucrados en la
incidencia de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización
estos son: relacionados con la propia vacuna, con los insumos, con la técnica de
aplicación o con la vía de administración.
Elementos relacionados con la vacuna:
Algunos componentes específicos de las vacunas, por ejemplo ciertos conservadores o
adyuvantes, se relacionan con mayor número de eventos locales. La incidencia de
algunos eventos también se asocia al tipo de cepa que se emplea o a la dosis de la vacuna
que se administra.
La técnica y los procedimientos de conservación de la vacuna también están implicados,
esto en relación a la red de frío tanto en transporte como almacenamiento, también
pueden contribuir a la incidencia de eventos, por ejemplo, el mantener la vacuna a
temperatura más bajas de lo estipulado por el empleo de paquetes refrigerantes con gel,
no controlar y registrar la temperatura de los biológicos, podrían ocasionar mayores
eventos locales en el sujeto vacunado.
Elementos relacionados con insumos:
Emplear los insumos inadecuados, por error, para la aplicación de biológico,
puede contribuir a la aparición de eventos. Por ejemplo, utilizar una aguja de
mayor calibre al que corresponde, puede provocar incremento en la
aparición de eventos locales; utilizar sustancias irritantes en la piel para
realizar la asepsia, equivocarse al aplicar un medicamento en lugar de una
vacuna, reutilizar agujas para la administración de vacuna, usar jeringas
caducas o que no se asegure su esterilidad, emplear vacuna o diluyente
contaminado, emplear vacunas con liofilizado más allá del tiempo indicado
de uso.
Elementos relacionados con la técnica de
aplicación:
Aquí se engloban los procedimientos empleados para la reconstitución de la vacuna, la
forma de realizar la asepsia, cómo se prepara la vacuna antes de la aplicación, la
profundidad de la aplicación, entre otros. Algunos eventos se asocian a los errores en la
aplicación de la vacuna, por lo que la capacitación en las técnicas es fundamental para
evitarlos. Las vacunas que contienen adyuvantes (por ej.)
Las vacunas DPT, Td, contra Hepatitis B, absorbidas en aluminio) deben inyectarse en la
profundidad de la masa muscular. Estas vacunas no deben administrarse por vía
subcutánea ni intradérmica ya que pueden producir irritación, inflamación, formación de
granulomas y necrosis en el sitio de inyección.
Por este motivo las agujas empleadas para inyecciones intramusculares (IM) deben tener
el largo suficiente para llegar a la masa muscular.
Elementos relacionados con la vía de
administración:
Como parte de la técnica de aplicación se encuentra la vía de
administración. La elección del sitio adecuado y la administración
apropiada para la edad y las características del sujeto, ayudan a
evitar eventos; por ejemplo ninguna vacuna se aplica por vía
intravenosa ni en la región glútea. La mayoría de las vacunas se
aplican de forma inyectada, algunas por vía oral, en este sentido es
fundamental que se capacite al personal vacunador en reconocer
físicamente las diferentes vacunas que se emplean y sus vías de
administración.
Las características del individuo vacunado:
Por ejemplo, en el caso de las personas que padecen
inmunodeficiencias no diagnosticadas antes de la aplicación de
vacunas vivas atenuadas; o las personas en quienes se les
administra medicamentos que producen inmunosupresión, lo que
puede provocar eventos. La aplicación de hielo, fomentos, u otras
sustancias o el hecho de dar masaje en el sitio de aplicación de la
vacuna, también contribuyen a la aparición de eventos. La adecuada
información y comunicación ayuda a evitar este tipo de errores.