CRP-LATEX CRP-LATEX

CRP-Latex PCR-Latex
Slide agglutination Aglutinación en porta
Qualitative determination of C-Reactive Protein (CRP) Determinación cualitativa de Proteína C-Reactiva (PCR)
IVD IVD
Store at 2-8ºC. Conservar a 2-8ºC.
PRINCIPLE OF THE METHOD PRINCIPIO DEL MÉTODO
The CRP-latex is a slide agglutination test for the qualitative and semiquantitative La PCR-Látex es una técnica de aglutinación en porta para la detección cualitativa y
detection of C-Reactive Protein (CRP) in human serum. Latex particles coated with semicuantitativa de PCR en suero humano. Las partículas de látex recubiertas con
goat IgG anti-human CRP are agglutinated when mixed with samples containing anticuerpos anti-PCR humana son aglutinadas por moléculas de PCR presentes en
CRP. la muestra del paciente.
CLINICAL SIGNIFICANCE SIGNIFICADO CLÍNICO
CRP is an acute-phase protein present in normal serum, which increases significantly La Proteína C-reactiva es una proteína de fase aguda, presente en el suero de pacientes
after most forms of tissue injuries, bacterial and virus infections, inflammation and sanos, la cual puede incrementarse significativamente en la mayoría de procesos
malignant neoplasia. infecciosos bacterianos y virales, tejidos dañados, inflamación y neoplasias malignas.
During tissue necrosis and inflammation resulting from microbial infections, the CRP El incremento de concentración de esta proteína se produce después de unas horas
concentration can rise up to 300 mg/L in 12-24 hours. de desarrollarse la inflamación pudiendo alcanzar niveles de 300 mg/L en 12-24 horas.
PRECAUCIONES
PRECAUTIONS Todos los componentes de origen humano han resultado ser negativos para el antígeno
Components from human origin have been tested and found to be negative for the HBs, HCV y para el anti-HIV (1/2). Sin embargo, deben tratarse con precaución
presence of HBsAg, HCV, and antibody to HIV (1/2). However handle cautiously as como potencialmente infecciosos.
potentially infectious.
CALIBRACIÓN
CALIBRATION La sensibilidad del reactivo de PCR-látex está estandarizada frente el Material de
The CRP-latex sensitivity is calibrated to the Reference Material ERMDA 474/IFCC. Referencia ERM-DA 474/IFCC.
STORAGE AND STABILITY CONSERVACIÓN Y ESTABILIDAD
All the kit components are ready to use, and will remain stable until the expiration Todos los componentes del kit están listos para el uso, y son estables hasta la fecha de
date printed on the label, when stored tightly closed at 2-8ºC and contaminations caducidad indicada en la etiqueta del vial, cuando se mantienen los viales bien cerrados
are prevented during their use. Do not freeze: frozen reagents could change the a 2-8ºC, y se evita la contaminación durante su uso. No congelar: la congelación de los
functionality of the test. reactivos altera irreversiblemente la funcionalidad de éstos.
Mix reagents gently before use. Mezclar los reactivos suavemente antes de usar.
Reagents deterioration: Presence of particles and turbidity. Indicadores de deterioro de los reactivos: Presencia de partículas y turbidez.
ADDITIONAL EQUIPMENT MATERIAL ADICIONAL
- Mechanical rotator with adjustable speed at 80-100 r.p.m. - Agitador mecánico rotatorio de velocidad regulable a 80-100 r.p.m.
- Vortex mixer. - Agitador vortex.
- Pippetes 50 µL. - Pipetas de 50 µL.
MUESTRAS
SAMPLES Suero fresco. Estable 7 días a 2-8ºC o 3 meses a -20ºC.
Fresh serum. Stable 7 days at 2-8ºC or 3 months at –20ºC. Las muestras con restos de fibrina deben ser centrifugadas antes de la prueba.
Samples with presence of fibrin should be centrifuged before testing. No utilizar muestras altamente hemolizadas o lipémicas.
Do not use highly hemolysed or lipemic samples.
PROCEDIMIENTO
PROCEDURE Método cualitativo
Qualitative method 1. Atemperar los reactivos y las muestras a temperatura ambiente. La sensibilidad
1. Allow the reagents and samples to reach room temperature. The sensitivity of the del ensayo disminuye a temperaturas bajas.
test may be reduced at low temperatures. 2. Depositar 50 µL de la muestra (Nota 1) a ensayar y una gota de cada uno de los
2. Place 50 µL of the sample (Note 1) and one drop of each Positive and Negative controles Positivo y Negativo, sobre círculos distintos de un porta.
controls into separate circles on the slide test. 3. Mezclar el reactivo de PCR-látex vigorosamente o con el agitador vortex antes de
3. Mix the CRP-latex reagent vigorously or on a vortex mixer before using and add usar. Depositar una gota (50 µL) junto a cada una de las gotas anteriores.
one drop (50 µL) next to the samples to be tested. 4. Mezclar las gotas con un palillo, procurando extender la mezcla por toda la superficie
4. Mix the drops with a stirrer, spreading them over the entire surface of the circle. interior del círculo. Emplear palillos distintos para cada muestra.
Use different stirrers for each sample. 5. Situar el porta sobre un agitador rotatorio a 80-100 r.p.m. y agitar durante 2 minutos.
5. Place the slide on a mechanical rotator at 80-100 r.p.m. for 2 minutes. False El exceso de tiempo puede originar la aparición de falsos positivos.
positive results could appear if the test is read later than two minutes. Método semicuantitativo
Semi-quantitative method 1. Realizar diluciones dobles de la muestra en solución salina 9 g/L.
1. Make serial two fold dilutions of the sample en 9 g/L saline solution. 2. Proceder para cada dilución, como en la prueba cualitativa.
2. Proceed for each dilution as in the qualitative method. LECTURA E INTERPRETACIÓN
READING AND INTERPRETATION Examinar macroscópicamente la presencia o ausencia de aglutinación inmediatamente
Examine macroscopically the presence or absence of visible agglutination immediately después de retirar el porta del agitador. La presencia de aglutinación indica una
after removing the slide from the rotator. The presence of agglutination indicates a concentración de PCR igual o superior a 6 mg/L (Nota 2 y 3).
CRP concentration equal or greater than 6 mg/L (Note 2 and 3). En el método semicuantitativo, se define el título como la dilución mayor que da
The titer, in semi-quantitative method, is defined as the highest dilution showing a resultado positivo.
positive result. CÁLCULOS
CALCULATIONS La concentración aproximada de PCR en la muestra del paciente se obtiene aplicando
The approximate CRP concentration in the patient sample is calculated as follow: la siguiente fórmula: 6 x Título de PCR = mg/L
6 x CRP Titer = mg/L CONTROL DE CALIDAD
Se recomienda utilizar el control positivo y negativo para controlar la funcionalidad
QUALITY CONTROL del reactivo de látex, así como modelo de comparación para la interpretación de los
Positive and Negative controls are recommended to monitor the performance of resultados. Todo resultado distinto al resultado que da el control negativo, se
the procedure, as well as a comparative pattern for a better result interpretation. considerará positivo.
All result different from the negative control result, will be considered as a positive.
VALORES DE REFERENCIA
REFERENCE VALUES Hasta 6 mg/L. Es recomendable que cada laboratorio establezca sus propios valores
Up to 6 mg/L. Each laboratory should establish its own reference range. de referencia.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS CARACTERÍSTICAS DEL MÉTODO
1. Analytical sensitivity: 6 (5-10) mg/L, under the described assay conditions. 1. Sensibilidad analítica: 6 (5-10) mg/L, en las condiciones descritas en el ensayo.
2. Prozone effect: No prozone effect was detected up to 1600 mg/L (Note 1). 2. Efecto prozona: No se observa efecto prozona hasta valores de 1600 mg/L. (Nota 1).
3. Diagnostic sensitivity: 95,6%. 3. Sensibilidad diagnóstica: 95,6%.
4. Diagnostic specificity: 96,2%. 4. Especificidad diagnóstica: 96,2%.
INTERFERENCES INTERFERENCIAS
Bilirubin (20 mg/dL), hemoglobin (10 g/L), and lipids (10 g/L), do not interfere. Rheumatoid Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L) y los lípidos (10 g/L) no interfieren. Factores
factors (100 IU/mL), interfere. Other substances may interfere7. reumatoides (100 UI/mL), interfieren. Otras sustancias pueden interferir7.
NOTAS
NOTES 1. Una concentración muy elevada de PCR en la muestra del paciente puede dar
1. High CRP concentration samples may give negative results (prozone effect). lugar a un resultado falsamente negativo debido al efecto prozona. Se recomienda
Re-test the sample again using a drop of 20 µL. re-ensayar la muestra utilizando un volumen de 20 µL.
2. The strength of agglutination is not indicative of the CRP concentration in the samples 2. La intensidad de la aglutinación no es indicativa de la concentración de PCR en las
tested. muestras ensayadas.
3. Clinical diagnosis should not be made on findings of a single test result, but should 3. El diagnóstico clínico no debe realizarse únicamente con los resultados de un único
integrate both clinical and laboratory data. ensayo, sino que debe considerarse al mismo tiempo los datos clínicos del paciente.
BIBLIOGRAPHY BIBLIOGRAFÍA
1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201.
2. M.M. Pepys. The Lancet 1981; March 21: 653-656. 2. M.M. Pepys. The Lancet 1981; March 21: 653-656.
3. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139-144. 3. Chetana Vaishnavi. Immunology and Infectious Diseases 1996; 6: 139-144.
4. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15-27. 4. Yoshitsugy Hokama et al. Journal of Clinical Laboratory Status 1987; 1: 15-27.
5. Yamamoto S et al. Veterinary Immunology and Immunopathology 1993; 36: 257-264. 5. Yamamoto S et al. Veterinary Immunology and Immunopathology 1993; 36: 257-264.
6. Charles Wadsworth et al. Clinica Chimica Acta; 1984: 138: 309-318. 6. Charles Wadsworth et al. Clinica Chimica Acta; 1984: 138: 309-318.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
PACKAGING PRESENTACIÓN
Ref.: 23113 Cont. : 1 x 5 mL CRP-Latex Ref.: 23113 Cont. : 1 x 5 mL PCR-Latex
Ref.: 23114 : 1 x 1 mL Control + Ref.: 23114 : 1 x 1 mL Control +

SGIS03XX I-E 25/01/21 SPINREACT,S.A./S.A.U. [Link] Coloma, 7 E-17176 SANT ESTEVE DE BAS (GI) SPAIN
Tel. +34 972 69 08 00 Fax +34 972 69 00 99 e-mail: spinreact@[Link]
 CRP-LATEX CRP-LATEX

PCR-Latex PCR-Latex
Agglutination en porte Aglutinação em placa
Détermination qualitative de protéine C-réactive (PCR) Determinação qualitativa de Proteína C-Reactiva (PCR)
IVD IVD
Conserver à 2-8ºC. Conservar a 2-8ºC.
PRINCIPE DE LA METHODE PRINCÍPIO DO MÉTODO
La technique PCR-Latex est une technique d’agglutination en porte qui permet de APCR-Látex é uma técnica de aglutinação em placa para a detecção qualitativa e
détecter la qualité et la semi-quantité de PCR dans le sérum humaine. Las particules semiquantitativa de PCR no soro humano. As partículas de látex cobertas com
de latex recouvertes d’anticorps anti-PCR humaine sont agglutinées par les molécules anticorpos anti-PCR humana são aglutinadas por moléculas de PCR presentes na
de PCR présentes dans l’échantillon prélevé sur le patient. amostra do paciente.
SIGNIFICATION CLINIQUE SIGNIFICADO CLÍNICO
La protéine C-réactive est une protéine de phase aigue, présente dans le sérum de A Proteína C-reactiva é uma proteína de fase aguda, presente no soro de pacientes
patients sains, et qui peut augmenter significativement dans la majorité des procédés sãos, e que pode aumentar significativamente na maioria de processos infecciosos
infectieux bactériens et viraux, des tissus endommagés, d’inflammation et de néoplasies bacterianos e virais, tecidos danificados, inflamação e neoplasias malignas. O aumento
malignes. L’augmentation de la concentration de cette protéine a lieu quelques heures da concentração desta proteína produz-se algumas horas após o desenvolvimento
après l’inflammation et peut atteindre des niveaux de 300 mg/L en 12-24 heures. da inflamação podendo atingir valores de 300 mg/L em 12-24 horas.
PRECAUTIONS PRECAUÇÕES
Les composants d’origine humaine se sont révélés négatifs pour l’antigène HBs, HCV Todos os componentes de origem humana deram resultado negativo para o antigénio
et pour l’anti-HIV (1/2). Toutefois, ils doivent être considérés avec précaution car ils HBs, HCV e para o anti-HIV (1/2). No entanto, devem ser manuseados com precaução,
sont très infectieux. como agentes potencialmente infecciosos.
CALIBRAGE CALIBRAÇÃO
La sensibilité du réactif de PCR-latex est standardisé au moyen du matériel de référence A sensibilidade do reagente de PCR-látex está padronizada frente ao Material de
ERM-DA 474/IFCC. Referencia ERM-DA474/IFCC.
CONSERVATION ET STABILITE CONSERVAÇÃO E ESTABILIDADE
Tous les composants du kit sont stables jusqu’à la date de péremption indiquée sur l’étiquette Todos os componentes do kit estão prontos para utilização, e são estáveis até à
de la capsule, et si les capsules sont maintenus hermétiquement fermés à 2-8ºC, à l’abri de data de validade indicada no rótulo do frasco, quando os frascos são mantidos bem
la lumière et des sources de contamination. Ne pas congeler. La congélation des réactifs fechados, conservados entre 2-8ºC, e se evita a contaminação durante a sua
altère de manière irréversible leurs fonctionnalités. utilização. Não congelar: a congelação dos reagentes altera irreversivelmente a sua
Mélangez doucement les réactifs avant utilisation. funcionalidade.
Indices de détérioration des réactifs: Présence de particules et turbidité. Misture os reagentes suavemente antes de usar.
MATERIEL SUPPLEMENTAIRE Indicadores de deterioração dos reagentes: Presença de partículas e turvação.
- Agitateur mécanique rotatif à vitesse réglable de 80-100 t.p.m. MATERIAL ADICIONAL
- Agitateur Vortex. - Agitador mecânico rotativo de velocidade regulável a 80-100 r.p.m.
- Pipettes de 50 µL. - Agitador vortex.
ECHANTILLONS - Pipetas de 50 µL.
Sérum frais. Stable 7 jours à 2-8ºC ou 3 mois à –20ºC. AMOSTRAS
Les échantillons à restes de fibrine doivent être centrifugés avant le test. Soro fresco. Estável por 7 dias a 2-8ºC ou 3 meses a –20ºC.
Ne pas utiliser d’échantillons hémolysés ou lipémiques. As amostras com restos de fibrina devem ser centrifugadas antes da análise.
PROCEDURE Não utilizar amostras altamente hemolizadas ou lipémicas.
Méthode qualitative PROCEDIMENTO
1. Tempérer les réactifs et les échantillons à température ambiante. La sensibilité du Método qualitativo
test réduit à températures basses. 1. Temperar os reagentes e as amostras a temperatura ambiente. A sensibilidade da
2. Déposer 50 µL de l’échantillon (Remarque 1) à tester ainsi qu’une goutte de chaque análise diminui a baixas temperaturas.
substance de contrôle positif et négatif, sur cercles différentes d’une porte. 2. Depositar 50 µL da amostra (Nota 1) a ensaiar e uma gota de cada um dos controles
3. Mélanger le réactif PCR-latex vigoureusement ou avec l’agitateur vortex avant Positivo e Negativo, sobre círculos distintos de uma placa.
utilisation. Déposer une goutte (50 µL) à côté de chaque goutte précédente. 3. Misturar o reagente de PCR-látex vigorosamente ou com o agitador vortex antes
4. Mélanger les gouttes au moyen d’une baguette, en essayant d’étendre le mélange de usar. Depositar uma gota (50 µL) junto a cada uma das gotas anteriores.
sur toute la superficie intérieure du cercle. Utilisez des baguettes différentes pour 4. Misturar as gotas com um palito, procurando estender a mistura por toda a superficie
chaque échantillon. interior do círculo. Empregar palitos diferentes para cada amostra.
5. Situer la porte sur un agitateur rotatif à 80-100 t.p.m. et agiter durant 2 minutes. 5. Colocar a placa sobre um agitador rotativo a 80-100 r.p.m. e agitar durante 2 minutos.
Trop de temps peut donner lieu à des résultats positifs erronés. O excesso de tempo pode originar o aparecimento de falsos positivos.
Méthode semi-quantitative Método semiquantitativo
1. Réaliser des dilutions doubles de l‘échantillon dans une solution saline 9 g/L. 1. Realizar diluições duplas da amostra em solução salina 9 g/L.
2. Our chaque dilution, procédez comme pour la méthode qualitative. 2. Proceder para cada diluição, como na prova qualitativa.
LECTURE ET INTERPRETATION LEITURA E INTERPRETAÇÃO
Examiner au microscope la présence ou l’absence d’agglutination, immédiatement Examinar macroscópicamente a presença ou ausência de aglutinação imediatamente
après avoir retiré la porte de l’agitateur. La présence d’agglutination indique une depois de retirar a placa do agitador. A presença de aglutinação indica uma concentração
concentration en PCR égale ou supérieure à 6 mg/L (remarques 2 et 3). de PCR igual ou superior a 6 mg/L (Nota 2 e 3).
Dans la méthode semi quantitative, l’intitulé est défini comme la dilution principale No método semiquantitativo, define-se o título como a maior diluição que dá resultado
qui donne un résultat positif. positivo.
CALCULS CÁLCULOS
La concentration moyenne de PCR dans l’échantillon du patient s’obtient en appliquant A concentração aproximada de PCR na amostra do paciente obtém-se por aplicação
la formule suivante: 6 x intitulé de PCR = mg/L da fórmula seguinte: 6 x Título de PCR = mg/L
CONTROLE DE QUALITE CONTROLO DE QUALIDADE
Il est conseillé d’utiliser le contrôle positif et négatif pour réguler la fonctionnalité du Recomenda-se a utilização do controlo positivo e negativo para controlar a funcionalidade
réactif de latex, et comme méthode de comparaison pour interpréter les résultats. Tout do reagentede látex, assim como modelo de comparação para a interpretação dos
résultat autre que le résultat qui donne le contrôle négatif est considéré comme positif. resultados. Qualquer resultado distinto do controlo negativo será considerado como
VALEURS DE REFERENCE positivo.
Jusqu’à 6 mg/L. Il est conseillé à chaque laboratoire de déterminer ses propres valeurs VALORES DE REFERÊNCIA
de référence. Até 6 mg/L. É recomendável que cada laboratório estabeleça os seus próprios valores
CARACTERISTIQUES DE LA METHODE de referencia.
1. Sensibilité analytique: 6 (5-10) mg/L, sous les conditions décrites pour le test. CARACTERÍSTICAS DO MÉTODO
2. Effet prozone: Aucun effet prozone n’est observé pour des valeurs jusqu’à 1600 1. Sensibilidade analítica: 6 (5-10) mg/L, nas condições descritas no ensaio.
UI/mL (Remarque 1). 2. Efeito prozona: Não se observa efeito prozona até valores de 1600 mg/L. (Nota 1).
3. Sensibilité diagnostique: 95,6%. 3. Sensibilidade diagnóstica: 95,6 %.
4. Caractéristique diagnostique: 96,2%. 4. Especificidade diagnóstica: 96,2%.
INTERFERENCES INTERFERÊNCIAS
La bilirubine (20 mg/dL), l’hémoglobine (10 g/L) et les lipides (10 g/L) n’interfèrent pas. Bilirrubina (20 mg/dL), hemoglobina (10 g/L), elípidos (10 g/L) não interferem. Factores
Les facteurs rhumatoïdes (100 UI/mL), interfèrent. D‘autres substances peuvent interférer7. reumatóides (100 UI/mL), interferem. Outras substâncias podem interferir7.
REMARQUES NOTAS
1. Une concentration très élevée en PCR dans l’échantillon du patient peut donner 1. Uma concentração muito elevada de PCR na amostra do paciente pode dar lugar
lieu à un résultat négatif erroné, étant donné l’effet prozone. Il est dans ce cas a um resultado falsamente negativo devido ao efeito prozona. Recomenda-se
conseillé de recommencer le test, en utilisant un volume de 20 µL. re-ensaiar a amostra utilizando um volume de 20 µL.
2. L’intensité de l’agglutination n’indique pas la concentration de PCR dans les 2. A intensidade da aglutinação não é indicativa da concentração de PCR nas amostras
échantillons testés. ensaiadas.
3. Le diagnostique clinique ne soit pas se baser que sur un test, mais doit prendre un 3. O diagnóstico clínico não deve realizar-se únicamente com os resultados de um
compte les données cliniques du patient. único ensaio, mas deve considerar-se também os dados clínicos do paciente.
BIBLIOGRAPHIE BIBLIOGRAFIA
1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201. 1. Lars-Olof Hanson et al. Current Opinion in Infectious diseases 1997; 10: 196-201.
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5. Yamamoto S et al. Veterinary Immunology and Immunopathology 1993; 36: 257-264. 5. Yamamoto S et al. Veterinary Immunology and Immunopathology 1993; 36: 257-264.
6. Charles Wadsworth et al. Clinica Chimica Acta; 1984: 138: 309-318. 6. Charles Wadsworth et al. Clinica Chimica Acta; 1984: 138: 309-318.
7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995. 7. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory test, 4th ed. AACC Press, 1995.
PRÉSENTATION APRESENTAÇÃO
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