4008 S

Máquina de hemodiálisis

Instrucciones de uso
Versión de software: 12.0
Edición: 21A-2018
Fecha de publicación: enero de 2018
N.º de ref.: F40008102
0123
Índice

1 Índice alfabético

2 Información básica
2.1 Utilización de las instrucciones de uso .................................................................................. 2-1
2.2 Significado del aviso................................................................................................................. 2-2
2.3 Significado de las notas ........................................................................................................... 2-3
2.4 Descripción breve ..................................................................................................................... 2-3
2.5 Uso previsto............................................................................................................................... 2-5
2.5.1 Recomendaciones....................................................................................................................... 2-5
2.5.2 Especificaciones de uso .............................................................................................................. 2-5
2.5.3 Efectos secundarios .................................................................................................................... 2-5
2.5.4 Contraindicaciones ...................................................................................................................... 2-5
2.5.5 Limitaciones del método.............................................................................................................. 2-6
2.5.6 Ámbito de usuarios...................................................................................................................... 2-6
2.5.7 Reparación/Medidas de mantenimiento/Transporte.................................................................... 2-6
2.5.8 Vida útil esperada........................................................................................................................ 2-7
2.5.9 Interacciones con otros sistemas ................................................................................................ 2-7
2.6 Deberes de la organización responsable................................................................................ 2-7
2.7 Responsabilidades del usuario................................................................................................ 2-8
2.8 Descargo de responsabilidad .................................................................................................. 2-9
2.9 Utilización de consumibles ...................................................................................................... 2-9
2.10 Avisos....................................................................................................................................... 2-10
2.10.1 Avisos sobre higiene ................................................................................................................. 2-10
2.10.2 Avisos sobre la terapia .............................................................................................................. 2-11
2.10.3 Avisos sobre el sistema............................................................................................................. 2-14
2.10.4 Avisos de seguridad eléctrica.................................................................................................... 2-17
2.10.5 Avisos sobre consumibles, accesorios, equipamiento adicional ............................................... 2-19
2.11 Sustancias candidatas extremadamente preocupantes (REACH) ..................................... 2-19
2.12 Direcciones .............................................................................................................................. 2-20

3 Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.1 Vistas .......................................................................................................................................... 3-1
3.1.1 Vista frontal.................................................................................................................................. 3-1
3.1.2 Vista posterior.............................................................................................................................. 3-2
3.1.3 Parte frontal del monitor .............................................................................................................. 3-3
3.1.4 Vista trasera y fuente de alimentación ........................................................................................ 3-5
3.2 Interfaz de usuario..................................................................................................................... 3-8
3.2.1 Bomba de sangre (arterial).......................................................................................................... 3-8

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 iii

 3.2.2 Bomba de heparina ..................................................................................................................... 3-9
3.2.3 Detector de aire ......................................................................................................................... 3-10
3.2.4 Bomba de unipunción (opcional) ............................................................................................... 3-11
3.2.5 Descripción de los campos de entrada...................................................................................... 3-12
3.2.6 Pantallas .................................................................................................................................... 3-13
3.2.7 Uso de los menús – Ejemplos ................................................................................................... 3-15
3.2.8 Descripción de los menús.......................................................................................................... 3-17
3.2.9 Descripción de los mensajes en los menús............................................................................... 3-25

4 Manejo
4.1 Preparación del monitor de diálisis ......................................................................................... 4-1
4.1.1 Encender el Equipo ..................................................................................................................... 4-1
4.1.2 Autotest de la bomba de sangre.................................................................................................. 4-2
4.1.3 Autotest de la bomba de heparina............................................................................................... 4-2
4.1.4 Suministro de concentrado .......................................................................................................... 4-2
[Link] Suministro centralizado de concentrado ...................................................................... 4-3
[Link] Ajuste de la proporción de mezcla bidón 1+34 en la diálisis con acetato .................... 4-5
[Link] Diálisis con acetato ...................................................................................................... 4-6
[Link] Diálisis con bicarbonato ............................................................................................... 4-6
[Link] bibag®........................................................................................................................... 4-7
4.1.5 Test T1......................................................................................................................................... 4-9
[Link] Generalidades .............................................................................................................. 4-9
[Link] Puesta en marcha ...................................................................................................... 4-10
[Link] Cebado durante el test ............................................................................................... 4-12
[Link] Pasos del test T1........................................................................................................ 4-15
[Link] Finalización ................................................................................................................ 4-16
[Link] Averías ....................................................................................................................... 4-17
[Link] Interrupción ................................................................................................................ 4-20
[Link] Desactivación ............................................................................................................. 4-20
4.1.6 Bomba de sangre ...................................................................................................................... 4-20
[Link] Colocación de la línea arterial .................................................................................... 4-20
[Link] Ajuste del diámetro de la línea ................................................................................... 4-21
4.1.7 Bomba de heparina ................................................................................................................... 4-22
[Link] Colocación del émbolo de la jeringa .......................................................................... 4-22
[Link] Ajuste de la tasa de infusión ...................................................................................... 4-23
[Link] Ajuste del tiempo cronometrado................................................................................. 4-24
[Link] Desconectar tiempo cronometrado ............................................................................ 4-25
4.1.8 Detector de aire ......................................................................................................................... 4-25
[Link] Colocación de la línea de sangre venosa .................................................................. 4-25
4.1.9 Circuito sanguineo extracorpóreo.............................................................................................. 4-27
[Link] Cebado....................................................................................................................... 4-33
[Link] Ajuste del flujo de la bomba de sangre ...................................................................... 4-34
[Link] Paro de la bomba ....................................................................................................... 4-34
[Link] Interrupción del programa de cebado ........................................................................ 4-35
[Link] Desactivación anticipada............................................................................................ 4-35
4.1.10 Compartimento del líquido de diálisis ........................................................................................ 4-35
[Link] Controles de funcionamiento antes de cada diálisis .................................................. 4-35
[Link] Ajuste de la bomba de acetato / ácido ....................................................................... 4-36
[Link] Ajuste de la bomba de bicarbonato ............................................................................ 4-37
[Link] Ajuste de los límites de conductividad ....................................................................... 4-37
[Link] Toma de muestra ....................................................................................................... 4-38
[Link] Conexión del dializador .............................................................................................. 4-39
[Link] Modificación del flujo de líquido de diálisis................................................................. 4-40

iv Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 [Link] Modificación de la temperatura del líquido de diálisis ................................................ 4-41
[Link] Lavado del dializador ................................................................................................. 4-42
4.2 Tratamiento .............................................................................................................................. 4-43
4.2.1 Ultrafiltración.............................................................................................................................. 4-43
[Link] Borrado del volumen de UF ....................................................................................... 4-43
[Link] Introducción de los parámetros de UF ....................................................................... 4-44
[Link] Puesta en marcha de la ultrafiltración / temporizador ................................................ 4-47
[Link] Paro / interrupción de la ultrafiltración / temporizador................................................ 4-47
[Link] Continuación de la ultrafiltración / temporizador ........................................................ 4-47
[Link] Cambio de los datos de UF........................................................................................ 4-48
4.2.2 Diálisis con bipunción ................................................................................................................ 4-49
[Link] Conectar al paciente .................................................................................................. 4-49
[Link] Realización de la diálisis ............................................................................................ 4-51
[Link] Administración del bolo de heparina .......................................................................... 4-52
4.2.3 Unipunción monobomba............................................................................................................ 4-54
[Link] Selección del modo de tratamiento / programación de los datos de tratamiento....... 4-54
[Link] Modificación de los datos de tratamiento / desactivación del tratamiento ................. 4-55
4.2.4 Ultrafiltración aislada ISO-UF .................................................................................................... 4-56
[Link] Selección del modo de tratamiento ............................................................................ 4-56
[Link] Modificación de los datos UF sec. / desactivación de la UF sec................................ 4-58
[Link] Ultrafiltración secuencial – Programación manual ..................................................... 4-59
4.2.5 Perfiles de sodio y UF ............................................................................................................... 4-61
[Link] Información general ................................................................................................... 4-61
[Link] Programación del perfil de UF sin perfil de sodio....................................................... 4-62
[Link] Programación del perfil de UF con perfil de sodio ..................................................... 4-63
[Link] Programación del perfil de sodio sin perfil de UF....................................................... 4-65
[Link] Programación del perfil de sodio con perfil de UF ..................................................... 4-67
[Link] Fin del programa ........................................................................................................ 4-68
[Link] Desactivación del programa....................................................................................... 4-69
4.2.6 DIASAFE® plus ......................................................................................................................... 4-70
[Link] Visualización durante el tratamiento .......................................................................... 4-70
4.3 Fin del tratamiento .................................................................................................................. 4-71
4.3.1 Diálisis con bipunción ................................................................................................................ 4-71
4.3.2 Desconexión.............................................................................................................................. 4-72
[Link] Procedimiento ............................................................................................................ 4-72
[Link] Repetición de la infusión ............................................................................................ 4-74
[Link] Anulación de la infusión ............................................................................................. 4-75
[Link] Desactivación ............................................................................................................. 4-75
4.3.3 Interrupción del tratamiento....................................................................................................... 4-76
[Link] Interrupción manual del tratamiento........................................................................... 4-76
[Link] Desactivación del tratamiento con programa de desconexión................................... 4-78
4.3.4 Vaciado del bibag® .................................................................................................................... 4-81
4.3.5 Vaciado del dializador ............................................................................................................... 4-83
4.4 Funciones especiales del menú............................................................................................. 4-85
4.4.1 Cambio del DIASAFE® plus ...................................................................................................... 4-85
[Link] Criterios para el cambio de filtro................................................................................. 4-85
[Link] Indicador de un cambio de filtro ................................................................................. 4-85
[Link] Si no se lleva a cabo un cambio de filtro.................................................................... 4-87
[Link] Realización del cambio de filtro.................................................................................. 4-87
4.4.2 bibag® ........................................................................................................................................ 4-91
[Link] Vaciado del bibag® (durante el tratamiento) .............................................................. 4-91
[Link] Conexión del bibag® .................................................................................................. 4-93
4.4.3 OCM (Online Clearance Monitoring) ......................................................................................... 4-94
[Link] Inicio de la medición Online Clearance Monitoring OCM........................................... 4-94

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 v

 [Link] Inicio manual de la medición OCM............................................................................. 4-95
[Link] Inicio automático de la medición OCM ....................................................................... 4-96
[Link] Introducción y/o modificación de parámetros OCM ................................................... 4-97
[Link] Finalizar / Interrumpir la medición OCM ..................................................................... 4-98
[Link] Despliegue en pantalla de los parametros del OCM .................................................. 4-99
[Link] Pantalla OCM ........................................................................................................... 4-107
[Link] Límites de conductividad durante una medición ...................................................... 4-108
[Link] Modificación del concentrado durante una variación de CD .................................... 4-108

5 Procesamiento de alarmas
5.1 Confirmación repetida de un aviso.......................................................................................... 5-1
5.2 Comportamiento del sistema de alarma.................................................................................. 5-4
5.3 Manejo de los límites de alarma............................................................................................... 5-5
5.3.1 Ajuste centrado de los límites arteriales / venosos...................................................................... 5-5
5.3.2 Centrar los límites de PTM .......................................................................................................... 5-6
5.3.3 Modificación de los límites arteriales, venosos, PTM .................................................................. 5-7
5.4 Ajuste de la aguja ...................................................................................................................... 5-9
5.4.1 Inicio ............................................................................................................................................ 5-9
5.4.2 Desactivación ............................................................................................................................ 5-10
5.5 Alarmas de sangre................................................................................................................... 5-11
5.5.1 Reacciones de alarma ............................................................................................................... 5-11
5.5.2 Alarma de presión arterial.......................................................................................................... 5-12
5.5.3 Alarma de presión venosa ......................................................................................................... 5-14
5.5.4 Alarma de PTM.......................................................................................................................... 5-15
5.5.5 Aviso de turbidez de fuga de sangre ......................................................................................... 5-17
5.5.6 Alarma de fuga de sangre ......................................................................................................... 5-18
5.5.7 Alarma de bomba de sangre ..................................................................................................... 5-19
5.5.8 Alarma del detector de aire........................................................................................................ 5-20
5.5.9 Alarma de bomba de sangre parada ......................................................................................... 5-20
5.5.10 Alarma de bomba de sangre parada en modo de unipunción doble bomba (opcional) ............ 5-21
5.5.11 Alarma de ciclo en modo de unipunción monobomba............................................................... 5-25
5.6 Alarmas de líquido de diálisis ................................................................................................ 5-26
5.6.1 Reacciones de alarma ............................................................................................................... 5-26
5.6.2 Alarma de conductividad ........................................................................................................... 5-26
5.6.3 Alarma de temperatura .............................................................................................................. 5-27
5.6.4 Alarma de flujo........................................................................................................................... 5-27
5.7 Avisos ....................................................................................................................................... 5-29
5.7.1 Indicación de avisos .................................................................................................................. 5-29
5.7.2 Avisos de la bomba de heparina ............................................................................................... 5-29
5.7.3 Mensajes de aviso / Informaciones ........................................................................................... 5-30
5.8 Fallo de corriente..................................................................................................................... 5-35
5.8.1 Fallo de red y funcionamiento con batería................................................................................. 5-35
5.8.2 Fallo de corriente y batería descargada .................................................................................... 5-36
5.9 Retorno de la sangre en caso de fallo (funcionamiento de emergencia)........................... 5-37
5.10 Mensajes de error en los programas de limpieza................................................................. 5-38
5.10.1 Indicación de fallos .................................................................................................................... 5-38
5.10.2 Mensajes de error...................................................................................................................... 5-39
5.11 Mensajes de error después de encender el equipo ............................................................. 5-43

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 5.12 Avisos en la transferencia de datos de parámetros de tratamiento (opcional) ................ 5-44
5.13 Avisos de la entrada de alarma externa ................................................................................ 5-47

6 Limpieza / Desinfección
6.1 Cuadro sinóptico ....................................................................................................................... 6-2
6.1.1 Generalidades ............................................................................................................................. 6-3
6.2 Limpieza de la superficie .......................................................................................................... 6-4
6.3 Condiciones básicas para los programas de limpieza .......................................................... 6-5
6.4 Desinfección, descalcificación ................................................................................................ 6-6
6.4.1 Puesta en marcha ....................................................................................................................... 6-6
6.4.2 Secuencia.................................................................................................................................... 6-7
[Link] Comprobación de ausencia de desinfectante .............................................................. 6-8
6.4.3 Desactivación del programa ........................................................................................................ 6-8
6.5 Limpieza / Programa de desengrase ..................................................................................... 6-10
6.5.1 Puesta en marcha ..................................................................................................................... 6-10
6.5.2 Secuencia.................................................................................................................................. 6-13
6.5.3 Desactivación del programa ...................................................................................................... 6-13
6.6 Lavado caliente........................................................................................................................ 6-14
6.6.1 Puesta en marcha ..................................................................................................................... 6-14
6.6.2 Secuencia.................................................................................................................................. 6-15
6.6.3 Desactivación del programa ...................................................................................................... 6-16
6.7 Lavado ...................................................................................................................................... 6-17
6.7.1 Puesta en marcha ..................................................................................................................... 6-17
6.7.2 Secuencia.................................................................................................................................. 6-18
6.7.3 Desactivación del programa ...................................................................................................... 6-18
6.8 Cebado durante los programas de limpieza ......................................................................... 6-20
6.8.1 Condiciones básicas.................................................................................................................. 6-20
6.8.2 Puesta en marcha ..................................................................................................................... 6-21
6.8.3 Ajuste del flujo de la bomba de sangre ..................................................................................... 6-21
6.8.4 Paro de la bomba ...................................................................................................................... 6-22
6.8.5 Interrupción del programa de cebado........................................................................................ 6-23
6.8.6 Desactivación anticipada........................................................................................................... 6-23
6.8.7 Averías ...................................................................................................................................... 6-23
6.9 Recirculación durante los programas de limpieza............................................................... 6-24
6.9.1 Condiciones básicas.................................................................................................................. 6-24
6.9.2 Preselección .............................................................................................................................. 6-24
6.9.3 Puesta en marcha ..................................................................................................................... 6-25
6.9.4 Ajuste del flujo de la bomba de sangre ..................................................................................... 6-26
6.9.5 Paro de la bomba ...................................................................................................................... 6-26
6.9.6 Interrupción de la recirculación.................................................................................................. 6-27
6.9.7 Desactivación anticipada........................................................................................................... 6-28

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7 Descripción del funcionamiento
7.1 Descripción de procedimientos ............................................................................................... 7-1
7.1.1 Esquema de flujo hidráulico 4008 S ............................................................................................ 7-1
7.1.2 Sistema centralizado de suministro de concentrado (SCC) ........................................................ 7-5
7.1.3 Descripción de la diálisis con bicarbonato................................................................................... 7-6
7.1.4 Descripción de la función de variación ...................................................................................... 7-13
7.1.5 Descripción de Online Clearance Monitoring (OCM)................................................................. 7-14
[Link] Método de medición OCM.......................................................................................... 7-16
[Link] Secuencia temporal de OCM ..................................................................................... 7-17
[Link] Desarrollo de los ciclos de medición durante el tratamiento ...................................... 7-18
[Link] Test cíclico de mantenimiento de la presión .............................................................. 7-19
[Link] Seguridad durante una OCM ..................................................................................... 7-19
[Link] Medidas de mantenimiento ........................................................................................ 7-19
[Link] Controles técnicos de seguridad ................................................................................ 7-19
7.1.6 Descripción DIASAFE® plus...................................................................................................... 7-20
7.2 Descripción del circuito extracorpóreo................................................................................. 7-24
7.2.1 Diálisis en modo de bipunción ................................................................................................... 7-24
7.2.2 Diálisis en modo de unipunción monobomba ............................................................................ 7-26
7.2.3 Diálisis en modo de unipunción (opcional) ................................................................................ 7-27
7.2.4 Flujo de sangre efectivo y volumen de sangre acumulado........................................................ 7-29
7.3 Programas de limpieza............................................................................................................ 7-30
7.3.1 Información general acerca de los programas de limpieza ....................................................... 7-30
7.3.2 Desinfección, descalcificación ................................................................................................... 7-31

8 Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

8.1 Productos desechables ............................................................................................................ 8-2
8.2 Material consumible .................................................................................................................. 8-3
8.3 Accesorios ................................................................................................................................. 8-8
8.3.1 Manguitos para medir la presión sanguínea / Tubos de presión................................................. 8-8

9 Instalación
9.1 Requisitos para la conexión ..................................................................................................... 9-1
9.1.1 Espacio circundante .................................................................................................................... 9-1
9.1.2 Red de suministro (eléctrico) ....................................................................................................... 9-1
[Link] Requisitos generales.................................................................................................... 9-1
[Link] Requisitos adicionales para el funcionamiento en entorno doméstico......................... 9-4
9.1.3 Suministro de agua...................................................................................................................... 9-5
[Link] Alimentación de agua DIASAFE® plus......................................................................... 9-6
9.1.4 Conexión de la máquina de diálisis ............................................................................................. 9-8
9.1.5 Colocación / Cebado del DIASAFE® plus ................................................................................. 9-11

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10 Transporte / Almacenamiento
10.1 Cambio de emplazamiento ..................................................................................................... 10-2
10.2 Transporte................................................................................................................................ 10-3
10.3 Almacenamiento...................................................................................................................... 10-4
10.3.1 Condiciones de almacenamiento .............................................................................................. 10-4
10.4 Compatibilidad medioambiental / Eliminación ..................................................................... 10-5
10.4.1 Materiales utilizados .................................................................................................................. 10-5

11 Controles técnicos de seguridad / Medidas de mantenimiento

11.1 Información importante sobre los controles técnicos de seguridad / Mantenimiento..... 11-1

12 Datos técnicos
12.1 Dimensiones y peso................................................................................................................ 12-1
12.2 Placa de características (Identificación del monitor)........................................................... 12-1
12.3 Seguridad eléctrica ................................................................................................................. 12-2
12.4 Suministro eléctrico ................................................................................................................ 12-2
12.5 Fusibles .................................................................................................................................... 12-3
12.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2:2014) .................. 12-3
12.6.1 Distancias mínimas entre la fuente de radiación y los dispositivos médicos eléctricos ............ 12-3
12.6.2 Directrices y declaración del fabricante sobre la CEM .............................................................. 12-5
12.7 Condiciones de funcionamiento ............................................................................................ 12-7
12.8 Datos de consumo / Datos sobre energía............................................................................. 12-8
12.9 Condiciones de almacenamiento........................................................................................... 12-8
12.10 Posibilidades de conexión externa........................................................................................ 12-9
12.11 Programas operativos........................................................................................................... 12-11
12.12 Circuito del líquido de diálisis y sistemas de protección.................................................. 12-12
12.13 Circuito sanguineo extracorpóreo y sistemas de protección ........................................... 12-15

13 Definiciones
13.1 Definiciones y conceptos ....................................................................................................... 13-1
13.2 Abreviaturas............................................................................................................................. 13-2
13.3 Símbolos .................................................................................................................................. 13-3
13.4 Símbolos de los consumibles (extracto)............................................................................... 13-7
13.5 Certificados.............................................................................................................................. 13-8

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14 Opciones
14.1 Diálisis en modo unipunción.................................................................................................. 14-1
14.1.1 Preparación ............................................................................................................................... 14-1
[Link] Ajuste del volumen tidal en una bomba de sangre de unipunción ............................. 14-2
[Link] Conectar al paciente .................................................................................................. 14-2
[Link] Fin del tratamiento...................................................................................................... 14-5
14.2 Opción BPM (Blood Pressure Monitoring)
(monitor de presión sanguínea) ............................................................................................. 14-7
14.2.1 Uso previsto de la opción BPM.................................................................................................. 14-7
[Link] Recomendaciones...................................................................................................... 14-7
[Link] Especificaciones de uso ............................................................................................. 14-7
[Link] Efectos secundarios ................................................................................................... 14-7
[Link] Contraindicaciones..................................................................................................... 14-7
[Link] Interacciones con otros sistemas ............................................................................... 14-7
[Link] Limitaciones del método............................................................................................. 14-8
[Link] Ámbito de usuarios..................................................................................................... 14-8
14.2.2 Consideraciones a tener en cuenta antes de utilizar la opción BPM......................................... 14-8
14.2.3 Sinopsis del menú BPM........................................................................................................... 14-10
14.2.4 Reacciones de alarma para alarmas fisiológicas (SYS, DIA, MAP y Puls) ............................. 14-11
14.2.5 Colocación del manguito para medir la presión sanguínea..................................................... 14-12
14.2.6 Comprobar / ajustar la presión de inflado y los límites de alarma ........................................... 14-13
14.2.7 Inicio de la medición de la presión sanguínea......................................................................... 14-14
[Link] Medición única ......................................................................................................... 14-14
[Link] Intervalo (medición de larga duración a intervalos).................................................. 14-15
[Link] Rápido (medición de corta duración a intervalos) .................................................... 14-16
14.2.8 Finalizar / interrumpir la medición de presión sanguínea ........................................................ 14-17
14.2.9 Visualizar los gráficos y el histórico de la presión sanguínea.................................................. 14-18
14.2.10 Datos técnicos / Notas generales ............................................................................................ 14-19
14.2.11 Descripción BPM ..................................................................................................................... 14-20
14.2.12 Avisos de error del BPM ......................................................................................................... 14-22
14.3 Transferencia de parámetros de tratamiento
(Descarga y carga) (opcional) .............................................................................................. 14-24
14.3.1 Información importante ............................................................................................................ 14-24
14.3.2 Descripción .............................................................................................................................. 14-25
14.3.3 Indicaciones de estado sobre la transferencia de parámetros de tratamiento ........................ 14-26
14.3.4 Introducir PatientCard (tarjeta de paciente)............................................................................. 14-27
14.3.5 Condiciones de descarga ........................................................................................................ 14-28
14.3.6 Secuencia de la descarga de datos......................................................................................... 14-29
14.3.7 Descarga de datos – Paro ....................................................................................................... 14-31
14.3.8 Condiciones de carga .............................................................................................................. 14-31
14.3.9 Secuencia de la carga de datos .............................................................................................. 14-32
14.3.10 Paro de la carga de datos........................................................................................................ 14-32

15 Anexos
15.1 Información sobre la compatibilidad electromagnética (IEC 60601-1-2:2007) .................. 15-1
15.1.1 Distancias mínimas entre la fuente de radiación y el dispositivo............................................... 15-1
15.1.2 Directrices y declaración del fabricante sobre la CEM .............................................................. 15-3

x Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 1: Índice alfabético

1 Índice alfabético
A C D
Abreviaturas 13-2 Cambio del lugar de Definiciones y conceptos 13-1
AdaptedFlow 4-40, 4-41, 4-72, emplazamiento en el entorno Desactivar intervalo (presión
4-77 doméstico 9-5 sanguínea) 14-16
Ajuste de la aguja 5-9 Campos de entrada 3-12 Descalcificación, medios para la
Alarm in (Entrada de alarma) 12-9 Carga 14-31 8-5
Alarma de bomba de sangre 5-19 Cazaburbujas 4-25, 4-34, 4-50 Descarga 14-28
Alarma de bomba de sangre Cebado durante los programas de Descripción del funcionamiento
parada en modo de unipunción limpieza 6-20 7-1
doble bomba (opcional) 5-21 Colocación de la línea arterial 4-20 Desinfección 6-1, 8-4
Alarma de fuga de sangre 5-18 Colocación de la línea de sangre Desinfección, descalcificación 6-6
Alarma de presión arterial 5-12 venosa 4-25 Desinfectante 8-4
Alarma de temperatura 5-27 Colocación del émbolo de la Detector de aire 3-10
jeringa 4-22
Alarma del detector de aire 5-20 Diálisis con acetato 4-6
Colores de pantalla 3-14
Alarma, alarma acústica 12-17 Diálisis con bicarbonato 4-6
Compatibilidad electromagnética
Alarmas de sangre 5-11, 13-1 Diálisis de bicarbonato con bibag®
(IEC 60601-1-2
Almacenamiento 10-4 4-8
– 2014) 12-3
Ámbito de usuarios 2-6 Dializadores 8-2
Compatibilidad medioambiental y
Ámbitos de aplicación 2-5 reciclaje 10-5 DIASAFE® plus, vida útil 12-14
Anexo 14-1, 15-1 Comportamiento del sistema de Dimensiones 12-1
Aviso de turbidez de fuga de alarma 5-4 Direcciones 2-20
sangre 5-17 Comprobar si quedan restos de Directrices y declaración del
Aviso, significado 2-2 desinfectante. 6-7 fabricante sobre la CEM 12-5
Condiciones de almacenamiento Diseño de la máquina de
10-4, 12-8 hemodiálisis 3-1
B
Condiciones de funcionamiento / Dosis de diálisis Kt/V 7-14
Batería 12-3 Datos técnicos 12-7 Drenaje 3-2
bibag® 4-7 Conecte el transductor de presión
Bomba de heparina 3-9, 4-22 de unipunción. 14-1
E
Bomba de heparina, ajuste de la Conexión de agua de diálisis
tasa de infusión 4-23 (permeado) 3-2 Efectos secundarios 2-5
Bomba de heparina, ajuste del Conexión de desinfección 3-2 Emisiones electromagnéticas
tiempo cronometrado 4-24 Conexión de presión BPM 14-19 12-5, 15-3
Bomba de heparina, colocación Especificaciones de uso 2-5
Conexión del dializador 4-39
del émbolo de la jeringa 4-22 Confirmación repetida de un aviso
Bomba de heparina, desconectar 5-1 F
tiempo cronometrado 4-25 Consumibles, accesorios, Fabricante 2-20
Bomba de heparina, tiempo equipamiento adicional 8-1
Fallo 5-37
cronometrado 7-25 Consumibles, utilización 2-9
Bomba de sangre (arterial) 3-8 Fallo de corriente 5-35
Contraindicaciones 2-5
Finalizar la medición de presión
Bomba de unipunción (opcional)
Controles de funcionamiento sanguínea 14-17
3-11
antes de cada diálisis 4-35
Freno 3-1
Borrado del volumen de UF 4-43
Controles técnicos de seguridad /
Fuente de alimentación 3-2
BPM 14-7, 14-20 Medidas de mantenimiento 11-1

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 1-1

Capítulo 1: Índice alfabético

Funcionamiento de emergencia Manguito para medir la presión R

5-37 sanguínea, colocación 14-12
Radiación y dispositivo, distancias
Medición de presión sanguínea
mínimas 12-3, 15-1
G 14-7
Rápido (medición de corta
Medición individual BPM 14-21
Grupo de usuarios 2-6 duración a intervalos) 14-16
Medición única (presión Rápido (medición de corta
sanguínea) 14-14 duración a intervalos) BPM 14-21
I Mensajes de error en los REACH (sustancias candidatas
Indicador del estado de programas de limpieza 5-38 extremadamente preocupantes)
funcionamiento (semáforo) 3-5 Modificación de la temperatura del 2-19
Indicador para desinfectantes 8-6 líquido de diálisis 4-41 REACH (SVHC) 13-3
Información básica 2-1 Modificación del flujo de líquido de Rebose 3-2
Inicio de la medición de la presión diálisis 4-40
Recirculación durante los
sanguínea 14-14 Módulo extracorpóreo para
programas de limpieza 6-24
Instalación 9-1 tratamiento de la sangre 3-1
Recomendaciones 2-5
Instrucciones de uso, utilización Red de suministro (eléctrico) 9-1
2-1 N Reparación / Medidas de
Interacciones con otros sistemas Notas, significado 2-3 mantenimiento / Transporte 2-6
2-7
Resistencia a interferencias
Interfaz de usuario 3-8 electromagnéticas 15-4
O
Intervalo (medición de larga Resistencia a las emisiones
duración a intervalos) 14-15 Organización responsable,
electromagnéticas 12-5
deberes de la 2-7
Intervalo (medición de larga Responsabilidad, descargo 2-9
duración a intervalos) BPM 14-21
Responsabilidades del usuario 2-8
P
K Pantallas 3-13
S
Kt/V 7-14 PatientCard (tarjeta de paciente)
14-27 Salida de alarma (alarma externa)
12-10
Peligro de vuelco 2-15, 10-1, 13-3
L Segmento de medición de la
Peso 12-1
Lavado 6-17 presión venosa 4-26
Pinza de la línea venosa 3-10,
Lavado caliente 6-14 Seguridad eléctrica 12-2
4-26
Limpieza / Desinfección 6-1 Símbolos 13-3
Placa de características 12-1
Limpieza / Programa de Sistema de alarma agudo 3-5,
Posibilidades de conexión externa
desengrase 6-10 3-21
12-9
Limpieza de la superficie 6-4 Sistema de alarma estándar 3-5,
Presión arterial 13-2
3-21
Línea de presión 14-19 Presión de inflado 14-13
Soporte de la bandeja para el
Lugar de emplazamiento fijo 9-4 Presión sanguínea 14-20 manguito de medición de la
Procesamiento de alarmas 5-1 presión arterial 14-19
M Programa de desengrase 6-10 Suministro centralizado de
Programas de limpieza, concentrado 3-2, 4-3, 7-5
Manejo 4-1
condiciones básicas 6-5 Suministro eléctrico 12-2
Manejo de los límites de alarma
5-5 Proporción de la mezcla 4-3 Sustancias candidatas
Puesta fuera de servicio, temporal extremadamente preocupantes
Manguito para medición de la
12-7 (REACH) 2-19
presión sanguínea 3-1
Pulso 14-20 SVHC (REACH) 13-3
Manguito para medir la presión
sanguínea 8-8, 14-19

1-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 1: Índice alfabético

T
Tiempo cronometrado de la
bomba de heparina 7-25
Toma de muestra 4-38
Transferencia de parámetros de
tratamiento (opcional) 14-24
Transporte / Almacenamiento
10-1
Transporte en el entorno
doméstico 9-5
Tratamiento 4-43
Tratamiento, observar lo siguiente
antes y durante 4-27
Tubo de retorno del líquido de
diálisis 3-2
Tubo de suministro del líquido de
diálisis 3-2
Tubos de presión BPM 8-8

U
Ultrafiltración 4-43
Uso de los menús 3-15
Uso previsto 2-5

V
Vaciado del bibag® 4-81
Vaciado del dializador 4-83
Válvula para toma de muestras
3-2
Vida útil DIASAFE® plus 12-14
Vida útil, esperada 2-7
Vista frontal del monitor 3-3
Vuelta a poner en marcha del
sistema 11-1

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 1-3

Capítulo 1: Índice alfabético

1-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2 Información básica

2.1 Utilización de las instrucciones de uso

Tipo de máquina En adelante, el equipo 4008 S se denomina "equipo".

Fabricante En adelante, el fabricante Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA se

denominará "fabricante".

Identificación La identificación puede realizarse a través de la siguiente información

en la portada y, si existen, en los rótulos insertables:
– Versión de software del sistema
– Edición del documento
– Fecha de publicación del documento
– Número de artículo del documento

Pie de página El pie de página contiene la información siguiente:

– Denominación de la empresa
– Tipo de máquina
– La abreviatura inglesa para la clase de documento y la abreviatura
internacional para el idioma del documento, p. ej., IFU-ES significa
Instructions for Use en idioma español.
– Información sobre la edición, p. ej., 4A-2013 significa edición 4A del
año 2013
– Identificación de las páginas, p. ej., 1-3, significa: capítulo 1,
página 3.

Organización de los A fin de facilitar el uso de la documentación de Fresenius Medical Care,

capítulos se ha unificado la estructura de los capítulos. Por ello, es posible que
algún capítulo no presente contenido. Éstos están debidamente
señalados.

Representaciones en el Las siguientes representaciones pueden utilizarse en el documento:

documento
Representación Descripción

Denominación de Los botones del aparato se escribirán en

botones negrita.
Ejemplo: Tecla UF Menú.

Indicaciones de Las indicaciones de estado se escribirán en

estado (LED) negrita.
Ejemplo: Indicador de estado
Funcionamiento (verde).

Nombres de menús Los nombres de menús y campos de la

y campos en la pantalla se escriben en negrita.
pantalla
Ejemplo: Campo Borrar datos tratamiento

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-1

Capítulo 2: Información básica

Ilustraciones Las ilustraciones que aparecen en los documentos pueden diferir del
original, siempre y cuando ello no afecte el funcionamiento.

Símbolos en las
ilustraciones Anillo alrededor del LED/indicador:
El LED/indicador se ilumina.

Rayos alrededor del LED/indicador:

El LED/indicador parpadea.

Importancia de las Estas instrucciones de uso son una parte de la documentación adjunta
instrucciones y, por consiguiente, forman parte de la máquina. Contienen todas las
indicaciones necesarias para la utilización de la máquina.
Antes de la puesta en marcha de la máquina, lea detenidamente las
instrucciones de uso.

Modificaciones Las modificaciones de los documentos se publican como una nueva

edición o como hojas suplementarias. Instrucciones generales:
Reservado el derecho a realizar modificaciones.

Reproducción La reproducción, aunque sea parcial, sólo podrá realizarse mediante

autorización escrita.

2.2 Significado del aviso

Información destinada a avisar al usuario de que, si no se respetan las

medidas destinadas a prevenir la situación de peligro, pueden
producirse lesiones personales graves o incluso mortales.

Aviso
Tipo y causa del peligro
Posibles consecuencias de la situación de peligro.
 Medidas para prevenir el peligro.

En los casos que se indican a continuación, los avisos pueden diferir

del patrón anterior:
– Si un aviso hace referencia a varios peligros.
– Si a un aviso no se le pueden asignar peligros especiales.

2-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2.3 Significado de las notas

2.4 Descripción breve

Nota
Información destinada a avisar al usuario de que el incumplimiento
puede tener las siguientes consecuencias:
– Pueden producirse daños materiales en el equipo.
– Las funciones deseadas pueden no funcionar o no llevarse a cabo
correctamente.

La máquina de hemodiálisis 4008 S permite realizar tratamientos de

diálisis sin otros aparatos adicionales. Acciona y controla el circuito del
líquido de diálisis y el circuito extracorpóreo.
Los parámetros de tratamiento necesarios se pueden introducir a
través de diferentes menús de programación en una pantalla color LCD
de alta resolución. Los datos de tratamiento se visualizan en la pantalla.
En el circuito del líquido de diálisis se mezcla agua de diálisis
(permeado) con el concentrado de hemodiálisis, se calienta, se
desgasifica y se transporta al dializador. Se equilibran
volumétricamente las cantidades de entrada y de salida. La presión en
el dializador se ajusta dependiendo de la tasa de ultrafiltración y del
dializador utilizado.
La función DIASAFE® plus proporciona tratamientos de hemodiálisis
con líquido ultrapuro. La función DIASAFE® plus consiste básicamente
en una etapa de filtración. Durante todo el tiempo de su uso, el filtro
constituye una parte fija de la máquina de hemodiálisis y es limpiado y
desinfectado conjuntamente con éste. La integridad del filtro se
comprueba mediante un test de mantenimiento de presión El test
cíclico de mantenimiento de la presión está integrado al Test T1 de la
máquina de hemodiálisis. La vida útil máxima es de 12 semanas.
En caso de un test de filtro negativo, se debe cambiar inmediatamente,
antes del periodo mencionado. La calidad del agua de diálisis
(permeado) y del líquido de diálisis debe cumplir las normas
correspondientes (ver capítulo 9 página 9-1).
En el circuito extracorpóreo, la sangre es heparinizada continuamente
y transportada a través del dializador. Un detector de aire impide la
infusión de aire. Gracias a un detector de fuga de sangre y a la
monitorización de la presión venosa de retorno, se evita cualquier
pérdida peligrosa de sangre. El control de presión arterial permite
detectar una mala posición de la aguja en la fístula.
La máquina de hemodiálisis permite realizar diálisis tanto con acetato
como con bicarbonato.
Se puede programar la proporción de mezcla de concentrado y agua
de diálisis (permeado) (ajuste por defecto 1+34; se pueden ajustar
otras proporciones de mezcla).
La concentración de Na+se puede regular en un rango de 125 a
150 mmol/l, según el concentrado utilizado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-3

Capítulo 2: Información básica

La concentración de bicarbonato se puede regular en un rango de

±8 mmol/l.
Con la función bibag® se produce la solución de bicarbonato mediante
una bolsa (con bicarbonato sódico en polvo, NaHCO3). El bicarbonato
en polvo se diluye automáticamente en el equipo, quedando listo para
su uso.
Se pueden programar perfiles de Na+y UF, utilizando la función
incorporada de variación.
Es posible realizar una ultrafiltración sin flujo del líquido de diálisis
(diálisis secuencial/ultrafiltración aislada, ISO-UF).
El flujo del líquido de diálisis es ajustable.
Cuando la función AdaptedFlow (flujo adaptado) está activada, en los
modos de funcionamiento "Preparación" y "Reinfusión" se ajusta
automáticamente un flujo reducido de líquido de diálisis de 300 ml/min.
En el SETUP puede ajustarse este flujo a 300 ml/min, 500 ml/min,
800 ml/min o como AdaptedFlow (flujo adaptado).
El AdaptedFlow (flujo adaptado) adapta el flujo de líquido de diálisis al
flujo de sangre efectivo mediante un factor previamente establecido.
Valor estándar: 1,2. Este factor se puede establecer en el SETUP como
1,2 ó 1,5 veces el flujo efectivo de sangre. También puede
especificarse un factor variable entre 1,0 y 2,0 en pasos de 0,1.
La versión básica de la máquina de hemodiálisis está prevista para la
diálisis en modo de bipunción.
Se dispone de programas de libre elección para la limpieza y
desinfección del equipo.
La máquina de hemodiálisis está equipada con todos los sistemas de
protección necesarios para su funcionamiento y para la seguridad de
los pacientes (EN 60601-1).
Antes de cada diálisis, se debe realizar la comprobación automática de
los sistemas de protección (test T1). Este test también comprueba la
integridad del circuito cerrado (test de mantenimiento de la presión).
El test T1 es requerido por la máquina de hemodiálisis:
– después de encender el monitor (excepto que sea seguido a un fallo
de corriente).
– tras cualquier programa de limpieza.
Como medida de seguridad adicional, el monitor también realiza el test
cíclico de mantenimiento de la presión (CPHT) durante el tratamiento
de diálisis, para detectar posibles fugas en el circuito cerrado.
El test cíclico de mantenimiento de la presión se realiza
automáticamente cada 12,5 minutos. Para su realización, la máquina
se pone en bypass durante unos segundos y se detiene la
ultrafiltración. El balance no se ve afectado por el test cíclico de
mantenimiento de la presión, pero el tiempo efectivo de diálisis se
reducirá aproximadamente en 2 minutos por cada hora de tratamiento.
La máquina de hemodiálisis 4008 S está clasificada como equipo de
clase II b (MDD).

2-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2.5 Uso previsto

2.5.1 Recomendaciones

La máquina de hemodiálisis está indicada para el tratamiento

extracorpóreo de pacientes con insuficiencia renal.

2.5.2 Especificaciones de uso

El fabricante ha especificado el equipo para los siguientes usos:

– el tratamiento de pacientes con un peso corporal superior a 40
kilogramos. Para ello se han incorporado sistemas de protección y
dispositivos de seguridad para prevenir posibles fallos y defectos.
La decisión de tratamiento de un paciente con menor peso corporal
recae sobre la responsabilidad del facultativo. En este caso, el
médico debe observar la tolerancia a la desviación que provocará la
activación del sistema de alarma, si la desviación respecto al valor
específico terapéutico es demasiado significativa.
– Sesiones de terapia consecutivas de menos de 10 horas, limitadas
por la programabilidad del temporizador UF. Se pueden realizar
sesiones de terapia consecutivas con un mismo paciente.
– El uso se deberá realizar en habitaciones apropiadas para la diálisis
dentro de centros sanitarios profesionales o para el tratamiento
médico en el hogar.

2.5.3 Efectos secundarios

Se han observado, entre otros, hipotensión, náuseas, vómitos y

calambres en tratamientos de hemodiálisis. A este respecto, remítase
a las instrucciones de uso de los concentrados de hemodiálisis,
dializadores, etc. Para reducir la incidencia de posibles efectos
secundarios, hay que adaptar la terapia individualmente a cada
paciente.

2.5.4 Contraindicaciones

– Hiperpotasemia (sólo para concentrados de hemodiálisis con

potasio)
– Hipopotasemia (sólo para concentrados de hemodiálisis sin potasio)
– Alteraciones de coagulación sanguínea no controlables
En pacientes con inestabilidad hemodinámica, puede estar indicado
otro método de tratamiento extracorpóreo.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-5

Capítulo 2: Información básica

2.5.5 Limitaciones del método

Ninguna

2.5.6 Ámbito de usuarios

Aviso
Daños personales debido a un manejo o uso incorrectos
La máquina de hemodiálisis sólo puede ser instalada, manejada y
aplicada por personas que dispongan de la formación o de los
conocimientos y la experiencia necesarios y hayan superado con éxito
la formación específica sobre éste.

2.5.7 Reparación/Medidas de mantenimiento/Transporte

Aviso
Peligro de lesiones para el paciente y el usuario si las tareas de
mantenimiento del equipo no se realizan correctamente
Si las tareas de mantenimiento no se realizan correctamente, puede
verse afectada la seguridad de funcionamiento del equipo.
 Los trabajos de puesta en marcha, ampliación, ajuste, calibración,
mantenimiento, modificación o reparación se deben encargar
únicamente al fabricante o a personas autorizadas por éste.

Los controles técnicos de seguridad, las medidas de mantenimiento y

otras explicaciones sobre su realización están incluidos en el manual
de servicio (ver capítulo 11 página 11-1).
El interruptor de servicio para el modo de servicio solo puede ser
activado por un técnico autorizado o por una persona autorizada por la
organización responsable (ver capítulo 3.1.4 página 3-5).
Se permite únicamente el uso de refacciones autorizadas por el
fabricante.
Se debe usar el catálogo electrónico de refacciones para identificar y
pedir refacciones, elementos de medición y sustancias auxiliares.
Transporte y almacenamiento (ver capítulo 10 página 10-1).

2-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2.5.8 Vida útil esperada

Si se realizan los CTS en el modo y plazo establecidos, se podrá hacer

uso seguro del aparato en los periodos entre controles.
El fabricante recomienda además llevar a cabo las medidas de
mantenimiento en los mismos intervalos para evitar fallos en el equipo
debidos al desgaste.
De esta forma, la "vida útil esperada" conforme a la IEC 60601-1 se
prolonga con cada CTS hasta el siguiente CTS establecido.

2.5.9 Interacciones con otros sistemas

Debido a la fricción con el segmento de bomba, se pueden producir

pequeñas descargas electrostáticas en la línea de sangre durante su
funcionamiento. Dado lo reducido de su carga, no suponen un peligro
directo ni para el paciente ni para el usuario. Si se usa simultáneamente
con dispositivos de ECG, estas descargas pueden ocasionar en
contadas ocasiones interferencias periódicas con la señal del ECG.
Para minimizar dichas interferencias, se recomienda seguir las
indicaciones del fabricante del aparato de ECG, p. ej.:
– colocar correctamente los electrodos
– usar electrodos especiales con baja impedancia de contacto.

2.6 Deberes de la organización responsable

Requerimientos La organización responsable deberá encargarse de que se cumplan los

siguientes requerimientos:
– Deberá cumplirse la normativa nacional o local relativa a la
instalación, operación, uso y mantenimiento del equipo.
– Deberá cumplirse la normativa de prevención de accidentes.
– El equipo deberá encontrarse en un estado correcto y seguro.
– Las instrucciones de uso deberán estar accesibles en todo
momento.
– El equipo solo puede utilizarse bajo las condiciones de
funcionamiento establecidas por el fabricante.
Para incrementar la calidad del tratamiento y la seguridad de los
pacientes, el fabricante recomienda el cumplimiento de la directiva
IEC/TR 62653 "Guideline for safe operation of medical devices used for
haemodialysis treatment". La directiva describe los requisitos para un
uso seguro y de conformidad con lo previsto para aparatos de
hemodiálisis.

Entrenamiento y Antes de que la institución responsable proceda a operar con este

formación equipo, el responsable individual de operación deberá certificar que ha
sido instruido por el fabricante sobre la manera de utilizar el equipo y se
ha familiarizado con las instrucciones de uso.
El equipo sólo debe ser manejado por personas que certifiquen haber
recibido instrucciones pertinentes sobre el manejo correcto del equipo.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-7

Capítulo 2: Información básica

El fabricante ofrece capacitaciones sobre este equipo. En caso de tener

más preguntas, el servicio local está a su disposición (ver
capítulo 2.12 página 2-20).

2.7 Responsabilidades del usuario

Utilice estas direcciones para notificar un funcionamiento o sucesos

inesperados (ver capítulo 2.12 página 2-20).

Aviso
Riesgo de lesiones por fallo del equipo
Si el equipo no funciona bien, el tratamiento no podrá realizarse
correctamente y con seguridad.
 El equipo no se debe poner en marcha si está averiado.
 Se debe finalizar el tratamiento en curso por medio de una
reinfusión. En caso necesario, realizar manualmente una reinfusión.
(ver capítulo 5.9 página 5-37).
 Poner el equipo fuera de servicio.
 Hay que avisar a la institución responsable o al servicio técnico.
 Si algún accesorio está dañado (p. ej. el manguito para medir la
presión sanguínea), se debe sustituir.

Se considera que el equipo está averiado, por ejemplo, en los casos

siguientes:
– Si tiene daños mecánicos
– Si el cable de alimentación está dañado
– Si el equipo reacciona de manera diferente a la esperada
– Si las características de rendimiento del equipo empeoran.
Para la introducción de los parámetros (especialmente los de UF)
deberá tenerse en cuenta lo siguiente:
Los parámetros introducidos deberán ser verificados por el usuario, es
decir, el usuario deberá verificar la exactitud de los valores
introducidos. Si durante la comprobación se observan discrepancias
entre los parámetros deseados y los indicados en la pantalla interactiva
de la máquina, se debe corregir antes de activar la función.
Los valores reales visualizados deben compararse con los valores
teóricos prescritos.

2-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2.8 Descargo de responsabilidad

2.9 Utilización de consumibles

Aviso
El capítulo 8 (ver capítulo 8 página 8-1) contiene una lista de los
consumibles y los accesorios que son adecuados para este equipo y
que pueden usarse con seguridad.
El fabricante no puede garantizar la compatibilidad y buen
funcionamiento de los consumibles y accesorios utilizados en el equipo
en caso de que sean diferentes de los especificados en este manual.
Asimismo, el fabricante del equipo tampoco puede garantizar la
seguridad y la capacidad de rendimiento del equipo si se utilizan
consumibles y accesorios diferentes de los especificados.
Si se utilizan otros consumibles y accesorios, primero se deberá
verificar que sean compatibles. Para ello, por ejemplo, se pueden
utilizar los datos contenidos en las instrucciones de uso de los
consumibles y accesorios correspondientes.
El fabricante de este equipo no asumirá ninguna responsabilidad por
los daños derivados del uso de consumibles y accesorios inadecuados.

Respete los símbolos que se encuentran en el embalaje de los

consumibles (ver capítulo 13.4 página 13-7).
En los consumibles deberán tenerse especialmente en cuenta los
siguientes símbolos (ver capítulo 13.4 página 13-7):
Un solo uso

2
Utilizar antes de

Los consumibles sólo deberán utilizarse si el embalaje y los propios

consumibles, incluidas las tapas de protección y cierre, se encuentran
intactos. Las tapas de protección y cierre no deben estar desprendidas.
Los plásticos utilizados en los consumibles pueden no ser compatibles
con componentes de medicamentos o desinfectantes. Si se prevé
utilizarlos, antes del tratamiento deberá comprobarse la compatibilidad
con los componentes del consumible. Así, por ejemplo, en los
conectores de policarbonato se producen grietas por tensión cuando se
exponen a soluciones acuosas con un pH > 10 o a soluciones alifaticas.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-9

Capítulo 2: Información básica

2.10 Avisos

La siguiente lista de avisos es sólo un extracto del total. Para poder

usar la máquina de hemodiálisis con seguridad hay que conocer todos
los avisos incluidos en estas instrucciones de usuario.

2.10.1 Avisos sobre higiene

Aviso
Peligro de contaminación debido a un uso incorrecto de los
puntos de conexión
Existe riesgo de que entren gérmenes en el circuito sanguíneo
extracorpóreo.
 Todas las conexiones de sangre y todas las conexiones en la zona
de las soluciones estériles que se van a infundir deben establecerse
mediante técnicas asépticas.

Aviso
Peligro de contaminación cruzada debido a una desinfección
insuficiente
Peligro de contaminación debido a una desinfección insuficiente
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Después de cada tratamiento, se debe realizar una desinfección con
desinfectante descalcificador (ver capítulo 6 página 6-1).
 Después de cada tratamiento, debe realizarse una desinfección de
la superficie (ver capítulo 6.2 página 6-4).
 Realizar la desinfección del equipo respetando las indicaciones de
las instrucciones de uso. Si se usa un procedimiento inadecuado, no
podrá alcanzarse una desinfección y limpieza efectivas.
 Solo deben usarse los medios de desinfección y limpieza
especificados en el capítulo 8.

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
En caso de que el equipo no sea utilizado por un largo periodo de
tiempo, existe riesgo de que entre desinfectante en el equipo si existe
un fallo en algún componente. El el siguiente tratamiento, el paciente
podría resultar intoxicado.
 Si el equipo permanece parado durante más de 72 horas antes del
tratamiento, se debe llevar a cabo una desinfección.

2-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2.10.2 Avisos sobre la terapia

Aviso
Peligro de contaminación cruzada en sistemas de líneas sin filtro
hidrófobo
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Sólo utilizar sistemas de líneas con filtros hidrófobos en los
transductores de presión.

Aviso
Peligro de contaminación cruzada por procedimiento incorrecto
en caso de filtro hidrófobo mojado o defectuoso
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Nunca forzar el retorno del fluido con una jeringa (Daño del filtro
hidrófobo).
 Colocar una pinza en la línea con el filtro hidrófobo
mojado/defectuoso.
 Cambiar el sistema de líneas afectado. Si el filtro hidrófobo de la
línea del transductor de presión está mojado, usar una línea de
transductor de presión de repuesto (accesorio del fabricante).
Si no se puede excluir una contaminación del aparato:
 Una vez finalizado el tratamiento poner el aparato fuera de servicio.
 Solicitar al servicio técnico que compruebe si el equipo está
contaminado.
En caso de existir una contaminación, todas las piezas afectadas
deben ser desinfectadas o sustituidas por el servicio técnico.

Aviso
Peligro de embolia debido a la entrada de aire en el sistema de
líneas
Peligro de hemólisis debido a la presencia de acodamientos y
aplastamientos en el sistema de líneas
Peligro de pérdida de sangre si los puntos de conexión no están
cerrados correctamente
Peligro de fallo del circuito debido a una eliminación excesiva de
líquido
 Antes del tratamiento compruebe:
– La unión segura de todas las conexiones de las líneas
– La estanqueidad de las líneas durante y después del cebado
– En caso necesario, apretar las conexiones y, en su caso,
cambiar las líneas.
– La ausencia de aire en las líneas y la ausencia de pinzamientos,
tensiones y torceduras, así como la correcta posición de todos
los niveles de líquidos.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-11

Capítulo 2: Información básica

Aviso
Peligro de embolia debido a la entrada de aire en el sistema de
líneas
Peligro de hemólisis debido a la presencia de acodamientos y
aplastamientos en el sistema de líneas
Peligro de pérdida de sangre si los puntos de conexión no están
cerrados correctamente
Peligro de fallo del circuito debido a una eliminación excesiva de
líquido
 Durante el tratamiento, se debe verificar lo siguiente a intervalos
regulares:
– El estado del paciente.
– El funcionamiento de la máquina y del circuito extracorpóreo.
Para proteger al paciente ante una pérdida de sangre peligrosa
se monitorea la presión venosa como un sistema de seguridad
del circuito sanguíneo extracorpóreo.
Sin embargo, el monitoreo de la presión no reconoce en todos
los casos una pérdida de sangre en la zona. Se considera
especialmente crítico una dislocación de la cánula venosa o la
aparición de una pequeña fuga en la escala de monitorización de
la presión positiva del circuito extracorpóreo.
Por ello, durante el tratamiento se debe verificar a intervalos
regulares que no haya fugas en el circuito extracorpóreo y, en
especial, en todas las conexiones del sistema de líneas y del
punto de acceso venoso.
– Compruebe posibles riesgos de entrada de aire en las líneas o el
posible aflojamiento de las conexiones. Particularmente en los
puntos de unión posteriores al detector de burbujas de aire, una
presión negativa alta puede causar una entrada de aire en el
circuito extracorpóreo. Esto puede suceder, por ejemplo, en el
uso de unipunción o en el uso de catéteres venosos centrales.
– El sistema de líneas no debe presentar acodamientos, tensiones
ni torceduras.
– Las uniones roscadas, en especial los puntos de unión con el
paciente, el dializador y el equipo, deben estar colocadas
correctamente. En caso necesario, deben llevarse a cabo
medidas correctivas (p. ej. apretar la conexión Luer-Lock o
reemplazar el sistema de líneas si es necesario).
– Los acoplamientos y las líneas del dializador deben ser
estancos.
– El nivel del líquido del cazaburbujas venoso. En caso necesario,
corregir el nivel de líquido (nivel nominal: aprox. 1 cm por debajo
del borde superior de la tapa).

2-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

Aviso
Peligro de pérdida de sangre debido a una dislocación no
detectable de la cánula venosa
Peligro de pérdida de sangre debido a una fuga no detectable
Una fuga en el sistema de líneas o una dislocación en la cánula venosa
puede provocar una pérdida masiva de sangre.
 El límite venoso inferior debe ajustarse lo más cerca posible del
valor real de la presión venosa.

Aviso
Peligro para el paciente si no se selecciona la terapia correcta
Peligro para el paciente a causa de purificación insuficiente
Si los parámetros del tratamiento se definen únicamente con base en
los valores medidos por el equipo, podría seleccionarse una terapia
incorrecta.
 La definición de los parámetros del tratamiento no se debe basar
únicamente en los valores medidos por el equipo (aclaramiento,
Kt/V, Na+ en plasma).
 El Na+ en plasma indicado no debe usarse con fines de diagnóstico.
 Si los valores no son plausibles, antes de decidir otras terapias se
debe realizar una verificación usando un método independiente.

Aviso
Peligro de pérdida de sangre por daños en los sistemas de líneas
Peligro de contaminación por daños en los sistemas de líneas
Existe riesgo de que entren gérmenes en el circuito sanguíneo
extracorpóreo.
 Los sistemas de líneas se deben colocar de forma que no puedan
ser dañados por bordes afilados o por animales domésticos.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-13

Capítulo 2: Información básica

2.10.3 Avisos sobre el sistema

Aviso

Peligro de quemaduras durante el transporte

Peligro de escaldaduras durante el transporte

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre superficies calientes, así como líquidos y

vapores calientes

En los programas de limpieza, el sistema hidráulico se lava con

desinfectante y líquido caliente. Si se intenta transportar el equipo
antes de que el programa de limpieza haya finalizado por completo, el
contacto del usuario con algunas partes del equipo puede provocar
quemaduras o escaldaduras.
 Los equipos únicamente se deben transportar una vez que los
programas de limpieza, como la desinfección o la desinfección en
caliente (incluido el lavado frío), han finalizado por completo.

2-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

Aviso
Riesgo de lesiones por vuelco del equipo

Peligro de vuelco por empujar o apoyarse en el equipo, o si

se inclina más de 5°

Si se ejerce fuerza lateral sobre el equipo, o si se inclina más de 5°,

puede volcar o resbalar.
 Tener en cuenta las indicaciones sobre cambio de emplazamiento y
transporte.
 Asegurarse de que el equipo esté en una posición estable.

Aviso
Peligro de quemaduras durante el programa de limpieza
(en los programas de limpieza con desinfectantes, como la
desinfección y la desinfección en caliente)
Peligro de escaldadura durante el programa de limpieza
(en los programas de limpieza como la limpieza en caliente y la
desinfección en caliente)

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre superficies calientes, así como líquidos y

vapores calientes

En los programas de limpieza, el sistema hidráulico se lava con

desinfectante y líquido caliente. Si se produce contacto con las piezas
del equipo, pueden producirse quemaduras o escaldaduras. Estos
riesgos pueden existir hasta que el respectivo programa de limpieza
haya finalizado.
 Durante el programa de limpieza debe tenerse en cuenta lo
siguiente:
– No tocar ni abrir las tapas de concentrado y bicarbonato.
– No abrir la tapa del shunt interlock. No tocar las líneas ni las
conexiones del dializante.
– No tocar los reboses (parte posterior del equipo) ni los drenajes
de agua.
– No tocar ni quitar el DIASAFE® plus.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-15

Capítulo 2: Información básica

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
Durante la desinfección del equipo de OI, puede entrar desinfectante
del equipo de OI en el equipo a través del suministro de agua de
diálisis.
 Durante la limpieza del equipo de OI y de sus tubos de suministro,
el equipo debe desconectarse del equipo de OI.

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
Durante la desinfección del SCC, puede entrar desinfectante del SCC
en el equipo a través del tubo de alimentación del SCC.
 Durante la limpieza de los tubos de alimentación del SCC, el equipo
debe desconectarse del SCC.
Al utilizar un equipo de OI o SCC debe tener en cuenta lo siguiente:
 Las instrucciones de uso del equipo de OI o SCC utilizado

Aviso
Peligro de contaminación por agua de diálisis inadecuada
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Verificar periódicamente la calidad del agua de diálisis y, si procede,
los ciclos de limpieza/desinfección del sistema de suministro de
agua de diálisis. Esto también concierne al tubo de suministro de
agua de diálisis que está conectado al equipo.

Aviso
Riesgo de asfixia con las piezas pequeñas
Los niños pueden tragarse las piezas pequeñas y asfixiarse.
 Mantener las piezas pequeñas sueltas fuera del alcance de los
niños.

Aviso
Peligro de asfixia con las líneas y los cables sueltos
Los niños pueden estrangularse con las líneas y los cables eléctricos
sueltos.
 Colocar los cables y las líneas de forma que no constituyan ningún
peligro para los niños.

2-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

Aviso
Peligro de contaminación cruzada por pinchazo
Peligro de pinchazo debido a un uso incorrecto de las cánulas
Una herida por punción de una aguja usada presenta un riesgo de
infección. Las heridas punzantes (lesiones por pinchazo de aguja)
pueden ocurrir si las agujas se manipulan sin el debido cuidado y
atención.
 Las cánulas nuevas y usadas deben guardarse en un lugar seguro.

2.10.4 Avisos de seguridad eléctrica

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
La ausencia de la conexión de protección a tierra puede causar una
descarga eléctrica.
 El equipo únicamente debe conectarse a una red de suministro que
tenga conductor de protección a tierra.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
En el tratamiento de pacientes con catéteres venosos centrales con la
aguja del catéter dentro de la aurícula derecha, se debe tener en cuenta
lo siguiente:
 Conectar el equipo (4008 S) a la conexión equipotencial de la
instalación.
 Retirar todos los demás equipos eléctricos electromédicos y no
electromédicos del entorno del paciente (1,5 metros de distancia en
todas las direcciones), en los cuales la corriente de contacto o la
corriente de derivación del paciente sean mayores que los valores
límite correspondientes para los componentes del tipo CF.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-17

Capítulo 2: Información básica

La corriente de contacto o la corriente de derivación del paciente de

otro equipo electromédico o no electromédico en el entorno del
paciente, puede derivarse a tierra a través del catéter venoso central y
a través de los componentes del tipo B o BF del equipo (4008 S).

Catéter venoso central de

colocación intraauricular

4008 S
(equipo
electromédico ME)
Otro equipo eléctrico
(equipo electromédico
o no electromédico)

El paciente está
conectado
eléctricamente a
través de la sangre
y el líquido de
diálisis (Tipo B
directamente,
Tipo BF
capacitivamente)
con el potencial de
tierra.

Los valores límite de las corrientes de derivación del paciente para

componentes del tipo CF son:
– 10 µA CA/CC (caso normal, sin fallo)
– 50 µA CA/CC (en caso de fallo único)
En caso de dudas, póngase en contacto con el servicio técnico.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
Si el paciente toca los contactos del conector o de la toma de conexión
del equipo, ya sea de forma directa o a través del usuario, puede
producirse una descarga eléctrica.
 No toque las clavijas de los conectores y los enchufes del dispositivo
durante el tratamiento.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
El contacto con un cable de conexión dañado puede causar una
descarga eléctrica.
 Los cables de conexión se deben colocar de forma que no puedan
ser dañados por bordes afilados o por animales domésticos.

2-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 2: Información básica

2.10.5 Avisos sobre consumibles, accesorios, equipamiento adicional

Aviso
El capítulo 8 (ver capítulo 8 página 8-1) contiene una lista de los
consumibles y los accesorios que son adecuados para este equipo y
que pueden usarse con seguridad.
El fabricante no puede garantizar la compatibilidad y buen
funcionamiento de los consumibles y accesorios utilizados en el equipo
en caso de que sean diferentes de los especificados en este manual.
Asimismo, el fabricante del equipo tampoco puede garantizar la
seguridad y la capacidad de rendimiento del equipo si se utilizan
consumibles y accesorios diferentes de los especificados.
Si se utilizan otros consumibles y accesorios, primero se deberá
verificar que sean compatibles. Para ello, por ejemplo, se pueden
utilizar los datos contenidos en las instrucciones de uso de los
consumibles y accesorios correspondientes.
El fabricante de este equipo no asumirá ninguna responsabilidad por
los daños derivados del uso de consumibles y accesorios inadecuados.

Aviso
Peligro de contaminación cruzada debido a consumibles
contaminados
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Después del tratamiento, los consumibles deben desecharse
siguiendo la normativa local para el tratamiento de materiales
potencialmente contaminados.

2.11 Sustancias candidatas extremadamente preocupantes

(REACH)

En el sitio web que se indica a continuación hay disponible información

sobre las sustancias candidatas extremadamente preocupantes de
acuerdo con el Artículo 33 de la reglamentación (CE) 1907/2006
("REACH"):
[Link]/en/svhc

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 2-19

Capítulo 2: Información básica

2.12 Direcciones

Fabricante Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

61346 Bad Homburg
Germany
Teléfono: +49 6172 609-0
[Link]

Service International Fresenius Medical Care Deutschland GmbH

Technical Operations
Technical Coordination Office (TCO)
Hafenstrasse 9
97424 Schweinfurt
Germany

Servicio local

2-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3 Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.1 Vistas

3.1.1 Vista frontal

1 Monitor
2 Manguito para medir la presión
sanguínea
3 Lector de tarjetas para la PatientCard
(opcional)
4 Módulo extracorpóreo para tratamiento
de la sangre
9
5 Lancetas de concentrados
1
6 Freno
8
7 Tapa bypass para línea de conexión
2
del dializador
3 8 Barra portasuero

7 9 Indicadores del estado de

funcionamiento (semáforo)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-1

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.1.2 Vista posterior

1 Monitor (vista posterior)

2 Válvula para toma de muestras
3 Tapa bypass para la línea de conexión
del dializador
4 Tubo de retorno del líquido de diálisis
5 Tubo de suministro del líquido de
diálisis

1 6 Conexión de desinfección
7 Filtro
8 SCC (rojo) opcional
9 Drenaje
10 Conexión de agua de diálisis
(permeado) y/o conexión para el filtro
14 de entrada de agua
11 DIASAFE® plus
12 Rebose
13 Manivela
2
3 14 Fuente de alimentación
13

12
4

11
5

6 10
7
9

3-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.1.3 Parte frontal del monitor

1a 8a 9a
1b
10a 11a 12a
2a
2b

3a
3b

10b 11b 12b 18f

4a
4b 13a
14a 16a
5a
5b
14b 16b
6a 13b
6b 17a

7a 15a 16c 17b

7b

18a 18b 18c 18d 18e

 Descripción de la parte frontal del monitor

Las funciones complejas de los elementos de mando en el monitor están

ilustradas y explicadas en la descripción de las secuencias de manejo.

Teclas de función 1a Tecla Conec./Desc.

(pos. 1–7)
1b Visualización de estado Conec./Desc.
2a Tecla Desinfección
2b Visualización de estado Desinfección
3a Tecla Unipunción
3b Visualización de estado Unipunción
4a Tecla Test
4b Visualización de estado Test
5a Tecla Cebado
5b Visualización de estado Cebado
6a Tecla Inicio/Reset
6b Visualización de estado Inicio/Reset
7a Tecla Audio en pausa
7b Visualización de estado Audio en pausa

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-3

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

Monitor de sangre 8a Visualización de estado Detector aire

(pos. 8-12)
9a Visualización de estado Fuga sangre
10a Visualización de estado Presión Arterial
10b Indicador valor medido Presión Arterial
11a Visualización de estado Presión Venosa
11b Indicador valor medido Presión Venosa
12a Visualización de estado PTM
12b Indicador de valor medido PTM

Monitor de líquido de 13a Visualización de estado Conductividad

diálisis (pos. 13-15)
13b Indicador valor medido Conductividad
14a Visualización de estado Flujo
Indicador de estado iluminado: flujo conectado
Indicador de estado apagado: flujo desconectado
Indicador de estado parpadea: modo bypass
14b Tecla Flujo I/O
15a Tecla Liquido Diálisis Menú

Sección de ultrafiltración 16a Visualización de estado UF

(pos. 16)
16b Tecla UF I/O
16c Tecla UF Menú

Teclas BPM (pos. 17) 17a Tecla BPM Start / Stop

17b Tecla BPM Menú

Pantalla / Introducción 18a Teclas para la introducción de datos en pantalla:

de datos (pos. 18) Teclas 0–9
Teclas +/–
18b Tecla C
18c Tecla Conf.
18b Teclas de flechas
18e Tecla Esc
18f Pantalla

3-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Descripción del indicador del estado de funcionamiento (semáforo)

Alarma óptica
Posibilidades:
– El indicador del estado de funcionamiento se ilumina en verde
(funcionamiento)
– Indicador de estado de funcionamiento se ilumina en amarillo
(aviso / información).
– Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento se ilumina en rojo
(alarma).
– Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento parpadea en rojo
(alarma).

3.1.4 Vista trasera y fuente de alimentación

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
Si el paciente toca los contactos del conector o de la toma de conexión
del equipo, ya sea de forma directa o a través del usuario, puede
producirse una descarga eléctrica.
 No toque las clavijas de los conectores y los enchufes del dispositivo
durante el tratamiento.

Los equipos adicionales conectados a un equipo médico

eléctrico deben cumplir con los estándares respectivos IEC o ISO
(p. ej. IEC 60950-1 para equipos de gestión de datos).
Además, todas las configuraciones del aparato deben cumplir con los
requisitos de los sistemas médicos eléctricos (véanse el capítulo 16 y
el Anexo I de EN 60601-1:2006).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-5

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

1 2 3 4 5 6 7

16 8
15 9

14 10

13
12

11

1 Interruptor de servicio
El interruptor de servicio para el modo de servicio sólo puede ser
activado por un técnico autorizado o por una persona autorizada
por la organización responsable.
2 Regulador de volumen del sonido de alarma

Aviso
Peligro para el paciente por señales de alarma no percibidas
Si el volumen del sonido de alarma es inferior al volumen ambiental,
la emisión del sonido de alarma puede no percibirse.
 Establecer el volumen del sonido de alarma en el regulador de
volumen del sonido de alarma mayor al volumen ambiental.

3 Sin uso
(¡no se debe conectar nada!)
4 Conector hembra para dispositivos de medición del servicio
técnico
(Estos no deben usarse durante el tratamiento).
5 Puerto de conexión PC
(permite conectar un PC de servicio técnico. No debe usarse
durante el tratamiento).
6 Conector hembra de ALARM IN
(sirve para conectar un mando Fresenius externo para el paciente
o un AquaUNO / AquaC UNO H. Con ellos puede detenerse el
aparato).

3-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

7 Conector hembra de ALARMA OUT

(puede utilizarse para conectar un indicador de alarma externo,
llamada al personal)
8 Contador de horas de servicio
9 Altavoz para el sonido de alarma
10 Conector hembra para el mando a distancia (opcional)
11 Cable de alimentación de red con tornillo de bloqueo
(a través de este cable se suministra la tensión de red a la
máquina de hemodiálisis).
12 Interruptor de red (interruptor principal)
13 Fuente de alimentación (alimentación eléctrica de la máquina de
hemodiálisis)
14 Sin uso
15 Conexión de red LAN (Local Area Network) (opcional)
La conexión del aparato a una red TI que contenga componentes
que no hayan sido instalados y aprobados por el fabricante, puede
generar riesgos imprevistos para pacientes, usuarios o terceros.
Esos riesgos deben ser identificados, analizados, evaluados y
controlados por la organización responsable. En ese sentido se
puede usar de referencia, entre otras, la IEC 80001-1:2010 y los
anexos H5 y H6 de la EN 60601-1:2006.
Las modificaciones en una de las redes TI instaladas y aprobadas
por el fabricante del aparato pueden generar nuevos riesgos,
por lo que precisan de un segundo análisis. Hay que mencionar
especialmente:
– cambios en la configuración de la red TI
– conexión de componentes y aparatos adicionales a la red TI
– retirar componentes y aparatos adicionales de la red TI
– realización de actualizaciones o mejoras de componentes y
aparatos en la red TI
Debe tener en cuenta el hecho que la normativa local tiene
preferencia sobre los requisitos anteriormente mencionados.
En caso de dudas, póngase en contacto con el servicio técnico.
La institución responsable debe garantizar que el aparato esté
protegido frente a una sobrecarga de la red (p. ej. por saturación
de mensajes de difusión o escaneos de puertos). En caso
necesario, realizar la conexión a la red a través de un enrutador
o un cortafuegos.
El configurador del sistema será el responsable del
procesamiento seguro de los datos, p. ej. en aplicaciones de
software.
El proveedor de red será responsable de la protección de los
datos transferidos no codificados.
La transferencia de datos de estados de alarma a través de la red
no deberá utilizarse como indicador de alarma externo.
16 Ventilador

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-7

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2 Interfaz de usuario

3.2.1 Bomba de sangre (arterial)

2 1

3
4 11
5 10

1 Panel de teclas de la bomba de sangre arterial (identificado

en rojo)
2 Indicador (indica la tasa de infusión, el diámetro de la línea o un
código de error)
3 Indicador de estado (rojo)
4 Indicador de estado Funcionamiento (verde)
5 Tecla Start/Stop (para conectar y desconectar la bomba de
sangre)
6 Conector de presión (conector Luer-Lock para la línea de medida
de presión), resaltado en rojo
7 Rotor (transporta la sangre del paciente con la ayuda de los
rodillos y la línea existente. El rotor es desmontable para su
limpieza).
8 Elemento de fijación (impide el desplazamiento del segmento de
la línea colocado)
9 Sensor (tapa de la bomba de sangre abierta o cerrada)
10 Tecla  (para reducir la tasa de infusión o el valor del diámetro del
segmento de bomba)
11 Tecla  (para aumentar el flujo sanguíneo o el valor del diámetro
de del segmento de bomba)

3-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.2 Bomba de heparina

12
2
3 11
4 10
5 9
8

1 Indicador (visualiza el caudal, el tiempo cronometrado,

la cantidad de bolo o un número de error)
2 Indicador de estado (rojo)
3 Indicador de estado Funcionamiento (verde)
4 Tecla Bolus
5 Tecla Start/Stop (para conectar y desconectar la bomba de
heparina)
6 Corredera de jeringa (mueve el émbolo de la jeringa)
7 Soporte para la jeringa
8 Tecla  (para reducir la tasa de infusión o el tiempo de parada
y para hacer descender la corredera de jeringa)
9 Tecla Hora (para ajustar el tiempo cronometrado)
10 Indicador de estado Tiempo de parada (verde)
11 Tecla Rate (para ajustar la tasa de infusión)
12 Tecla  (para aumentar la tasa de infusión o el tiempo de parada
y para hacer ascender la corredera de jeringa)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-9

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.3 Detector de aire

1 Teclas (para subir () y bajar () el nivel de líquido en el

cazaburbujas venoso)
2 Conector de presión venosa (Conector Luer-Lock para conectar la
línea de medición de la presión venosa)
3 Soporte para el cazaburbujas venoso con sensores ultrasónicos
4 Clamp venoso
5 Detector óptico

3-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.4 Bomba de unipunción (opcional)

1 2 3

12 4
11 5

8
9
10

1 Indicador de estado (rojo)

2 Indicador (indica el flujo, el diámetro de la línea, el volumen tidal
de unipunción o un número de error)
3 Panel de teclas bomba de sangre unipunción (identificado en
blanco)
4 Tecla  (para incrementar el flujo sanguíneo, el volumen tidal de
unipunción o el valor del diámetro del segmento de bomba)
5 Tecla  (para reducir el flujo sanguíneo, el volumen tidal de
unipunción o el valor del diámetro del segmento de bomba)
6 Conector de presión (conector luer-lock para la línea de medida de
presión unipunción), resaltada en blanco
7 Rotor (transporta la sangre del paciente con la ayuda de los
rodillos y la línea existente. El rotor es desmontable para su
limpieza).
8 Tapa de la bomba de sangre
9 Sensor (tapa de la bomba de sangre abierta o cerrada)
10 Elemento de fijación (impide el desplazamiento del segmento de
la línea colocado)
11 Tecla Start/Stop (para conectar y desconectar la bomba de
sangre)
12 Indicador de estado Funcionamiento (verde)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-11

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.5 Descripción de los campos de entrada

1 2 3 4 5 6

1 Entrada de datos (valores numéricos).

2 Modificación de datos (valores numéricos) o de funciones.
3 Reinicio de datos (valores numéricos) a 0 o a un valor
preprogramado.
4 Selección del menú o de los campos que se van a modificar.
5 Una vez cambiados todos los datos de un menú, se almacenan
pulsando la tecla Conf..
6 Salir de un menú sin almacenar datos.

3-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.6 Pantallas

 Descripción del menú ultrafiltración (ejemplo)

1 2 3 4

1 Indicador estado
2 Estado del lector de tarjetas (opción)
(ver capítulo 14.3.3 página 14-26)
3 Estado de la red (opción)
(ver capítulo 14.3.3 página 14-26)
4 Barra de texto
5 Campo de menú
6 Barra de menú
(indica los menús que se pueden seleccionar a través de la
pantalla)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-13

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Descripción de los colores en la pantalla

El menú actual y los mensajes se representarán siempre de la forma

siguiente: fondo azul, caracteres blancos
Para el campo de menú y la barra de menús se establecen los
siguientes colores:

Fondo Caracteres Datos (valores numéricos),

función o menú

azul blanco seleccionables

verde negro modificables

gris blanco no seleccionables y no modificables

negro blanco no seleccionables y no modificables

3-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.7 Uso de los menús – Ejemplos

 Ejemplo 1: modificación de la ventana de los límites de alarma venosa

Menú Diálisis
Con las teclas de flecha seleccionar Límites
de alarma.

Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha Posición para

seleccionar la posición de la ventana de los
límites de alarma venosa.

Utilice las teclas +/– para modificar la

ventana de los límites de alarma venosa.

Pulsar la tecla Conf.. En la pantalla aparece

otra vez el menú Diálisis.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-15

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Ejemplo 2: modificación del flujo de líquido de diálisis

Pulsar la tecla Liquido Diálisis Menú.

Se visualiza el Líquido diálisis menú.

Utilice las teclas de flecha para acceder
al campo Flujo.

Utilice las teclas +/– para ajustar el flujo

deseado.

Pulsar la tecla Conf.. En la pantalla aparece

otra vez el menú Diálisis.

3-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.8 Descripción de los menús

 Mensaje de puesta en marcha

Se visualiza el tipo de monitor, en la parte

superior de la pantalla, la versión de
software.

 Test T1

Para la secuencia del test, se establecen las reglas siguientes:

Paso de test Fondo Caracteres OK Error

antes del test azul blanco

durante el verde negro

test

completado azul blanco 

con éxito

resultado rojo blanco 

negativo

omitido rojo blanco 

El paso del test actualmente ejecutado se visualiza además en la

pantalla.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-17

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Menú Diálisis

El menú Diálisis visualiza el estado actual del monitor durante la

diálisis.
Además, proporciona diferentes gráficos de datos de tratamiento
actuales y registrados.
Cuando se seleccionan otros menús y durante aprox. 30 segundos no
se pulsa ninguna tecla, vuelve a aparecer automáticamente el menú
Diálisis (excepción: menú UF).

Cuando se selecciona sólo un perfil UF,

1
en el gráfico Perfiles se visualiza:
2 1 Na teórico ajustado (negro discontinuo)
2 Desarrollo real del Na (azul)
3
3 Volumen UF ya extraído (amarillo)
4
4 Curva teórica de la tasa UF (negro)

1 Cuando se selecciona sólo un perfil Na,

en el gráfico Perfiles se visualiza:
2
1 Desarrollo teórico del Na (negro)
3
2 Desarrollo real del Na (azul)

4 3 Volumen UF ya extraído (amarillo)

4 Na teórico ajustado (negro discontinuo)

3-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

Cuando se selecciona un perfil UF y un perfil

1 Na, en el gráfico Perfiles se visualiza:
2 1 Na teórico ajustado (negro discontinuo)
3
2 Desarrollo real del Na (azul)
4
3 Volumen UF ya extraído (amarillo)
5 4 Curva teórica de la tasa UF (negro)

6 En todos los casos, a excepción de la diálisis

con unipunción, el gráfico muestra el registro
de presiones:
5 Presión arterial (rojo)
6 Presión venosa (azul)
Los registros son borrados en caso de:
– Fallo de corriente con la batería
descargada.
– Borrado de los datos de tratamiento.
– Selección de un programa de limpieza.

Representación gráfica de la presión

sanguínea (opcional):
1 Valor presión sanguínea sistólica en
mmHg (rojo)
2 Valor presión sanguínea diastólica en
1 mmHg (azul)

Representación gráfica de los datos OCM

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-19

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

Representación gráfica de los parámetros

OCM

 Líquido diálisis menú

En el menú Líquido diálisis menú se

visualizan los parámetros del líquido de
diálisis.
A excepción de la proporción de mezcla,
se pueden ajustar y/o modificar todos los
valores indicados.
En el punto Base de Na+, se debe introducir
el valor del bidón.
También se puede elegir la opción Vaciar
BIBAG.

 Ultrafiltración menú

En el menú Ultrafiltración menú se

visualizan los parámetros de la ultrafiltración.
A excepción de Tasa máxima, Volumen UF
y Volumen diá[Link]. se pueden ajustar y/o
modificar todos los valores indicados.

3-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Modo tratamiento

Este menú permite seleccionar el modo de

tratamiento siguiente:
– Unip. monobomba
Cuando en SETUP está activo ven. window
pos: ON:
Permite modificar el límite venoso inferior
mínimo ajustable.
Con las teclas de flecha, en la ventana
Posición ventana venosa seleccionar
Límite inferior.
Utilice las teclas +/– para ajustar el límite
venoso inferior a +20 mmHg (ajuste de
fábrica) o a -60 mmHg.
Pulse la tecla Conf. para almacenar.
Según el equipamiento y el ajuste del equipo
(ver capítulo 5 página 5-1), en la ventana
Sistema de alarma se pueden elegir los
siguientes sistemas:
– Sistema de alarma Agudo (ajuste de
fábrica)
– Sistema de alarma Estándar.
Utilice las teclas de las flechas para
seleccionar la ventana Sistema de alarma.
Utilice las teclas +/– para ajustar el sistema
de alarma deseado.
Pulse la tecla Conf. para almacenar.

 Límites de alarma

Con el Límites de alarma se puede activar

y desactivar las funciones de Desconexión
y Pgm. ajuste aguja.
Además, se puede modificar la posición y el
tamaño de la ventana de los límites arterial,
venoso y PTM.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-21

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Parámetros sistema

Bajo el menú Parámetros sistema se

pueden hacer los siguientes ajustes:
– Borrar datos tratamiento
– Brillo
– Elegir auto-limpieza:
Programar Auto-On con programas de
desinfección, Auto-On al iniciar el test T1
o para programar una hora de inicio
diferente para cada día de la semana
– Ajuste reloj:
Ajuste de la fecha y hora actual
Si hay conexión con un sistema externo
(p. ej. TDMS) se sincronizará el Ajuste
reloj con la hora ajustada en el sistema
externo.

Ajuste de los parámetros de sistema:

Utilizar las teclas de flecha para seleccionar
el parámetro deseado.
– Borrar datos tratamiento:
Utilice las teclas +/– para ajustar Sí.
– Brillo:
Utilice las teclas +/– para variar el brillo.
– Elegir auto-limpieza:
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
seleccionar el programa deseado y la
hora.
– Utilizar los números 0–9 o las teclas +/–
para seleccionar la hora y fecha
deseadas.
Pulse la tecla Conf. para almacenar.

Elegir auto-limpieza El bibag® podrá aplicarse al finalizar la última desinfección del aparato
(como máximo 72 horas antes del tratamiento).
Para aprovechar esa posibilidad, hay que tener en cuenta las
siguientes indicaciones
Requisitos previos:
– Preprogramar el test T1 con Auto-On.
(Tener en cuenta la programación temporal del equipo de ósmosis.)
– SCC para ácido conectado.

Aviso
Peligro de contaminación si no se respetan las condiciones de
higiene
Al conectar el bibag® puede producirse contaminación.
 Tras retirar la lámina conectar inmediatamente el bibag® aplicando
técnicas asépticas. A continuación cerrar la tapa del bicarbonato.

3-22 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Representación de diálisis

El menú Representación de diálisis,

permite seleccionar diferentes gráficos.
P. ej. se pueden registrar la presión arterial /
venosa y los valores de presión sanguínea
en el menú Diálisis. Si se selecciona el
mismo gráfico en ambos campos o si se
selecciona Ninguna gráfica presionando 0,
se mostrará el gráfico seleccionado con el
doble de su tamaño. (Ajuste de fábrica:
Gráfica superior 1, Gráfica inferior 2)
En la ventana Datos de diálisis se visualizan
el volumen de sangre acumulado y el tiempo
efectivo de diálisis.

Selección de gráficos:
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
Gráfica superior o Gráfica inferior.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
seleccionar el gráfico deseado.
Pulse la tecla Conf. para almacenar.

Representación en el menú Diálisis,

[Link]. Perfiles y BPM.

Representación en el menú Diálisis,

[Link]. Perfiles en representación grande.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-23

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Menú desinfección

En el Menú desinfección se visualizan los

programas de limpieza disponibles. Se
puede seleccionar e iniciar el programa de
limpieza deseado a partir del menú.
El Menú desinfección también incluye:
– La función ¡Cambiar filtro!.
– La función Última desinfección:. Aquí se
visualiza (con una flecha) la fecha, hora y
el programa de la última desinfección que
se ejecutó por completo.

 Menú Secuencia de limpieza ([Link]. Desinfección caliente)

A cada programa de limpieza le corresponde

un menú. En éste se visualizan Resto
tiempo y Temperatura. Además de la
representación gráfica de la secuencia de
limpieza.
Área amarilla: Concentración de
desinfectante
Área roja-azul: Curva de temperatura

3-24 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

3.2.9 Descripción de los mensajes en los menús

 Alarma

Condiciones de alarma de mayor prioridad.

Los posibles mensajes de alarma se
enumeran en el capítulo 5, Procesamiento
de alarmas.

Nota
Para introducir valores mientras hay mensajes pendientes, éstos se
pueden borrar por poco tiempo de la pantalla, pulsando las teclas de
flecha.

 Aviso

Condiciones de alarma de menor prioridad.

Los posibles mensajes de aviso se enumeran
en el capítulo 5, Procesamiento de alarmas.

Nota
Para introducir valores mientras hay mensajes pendientes, éstos se
pueden borrar por poco tiempo de la pantalla, pulsando las teclas de
flecha.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 3-25

Capítulo 3: Diseño de la máquina de hemodiálisis

 Mensaje de información

El capítulo 5, Procesamiento de alarmas,

contiene un listado con información de los
posibles mensajes de información.

3-26 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4 Manejo

4.1 Preparación del monitor de diálisis

4.1.1 Encender el Equipo

Abra el suministro de agua de diálisis

(permeado).

Pulsar la tecla Conec./Desc..

Encender el equipo.

El indicador de estado Conec./Desc.

se ilumina.

Indicador del modelo de máquina y de la

versión actual de software.
Test de RAM interno
Test CRC
Test de la desconexión de seguridad
de 24 V
(Watchdog)
Mensajes alternantes en la pantalla:
SCANNING CAN-BUS
4008S / V XX.X
El aparato estará listo para usarse en
un minuto.

Mensaje de información
Última desinfección: Solo si AutoOFF after AutoON está activado
21.05.03 16:25 en SETUP:
( Continuar con tecla [Conf] )
Mensaje de información, si han pasado
más de 72 horas desde la última
desinfección. La máquina debe
desinfectarse.
Confirmar con la tecla Conf..
Con la tecla Desinfección también
puede seleccionarse directamente el
Menú desinfección.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-1

Capítulo 4: Manejo

4.1.2 Autotest de la bomba de sangre

Rate: ml/h (Ø:ml) Los segmentos LED,

la indicación de estado roja y
Start la indicación de estado Funcionamiento
Stop
(verde)
se iluminan 1 segundo.
La indicación del diámetro de la línea durante
aprox. 2 segundos.
Indicación del flujo.

4.1.3 Autotest de la bomba de heparina

Rate: ml/h (Bolus:ml) Los segmentos LED,

( :[Link])
Rate la indicación de estado (roja),
Bolus Start la indicación de estado Funcionamiento
Stop
(verde) y
la indicación de estado Tiempo de parada
(verde)
se iluminan 1 segundo.
Indicación del volumen de la jeringa.
Indicación del flujo.

4.1.4 Suministro de concentrado

Los parámetros de mezcla ajustados en el SETUP y en el menú de

líquido de diálisis deben coincidir con los datos del bidón de ácido o
acetato. Esto también se aplica a la composición del concentrado en el
modo SCC. Los cambios en las proporciones de la mezcla pueden
suponer un riesgo para el paciente.
Los bidones utilizados deberán contener una cantidad suficiente de
concentrado para todo el tratamiento.
En la diálisis con bicarbonato, con concentrado de bicarbonato líquido
(bidón), sólo pueden utilizarse los siguientes concentrados:
– concentrado ácido apropiado para la diálisis con bicarbonato, con la
disolución prescrita (bidón o SCC),
– concentrado de bicarbonato básico con 8,4% de bicarbonato sódico
(bidón).
En la diálisis con bicarbonato, con concentrado de bicarbonato seco
(bibag®), sólo pueden utilizarse los siguientes concentrados:
– concentrado ácido apropiado para la diálisis con bicarbonato, con la
disolución prescrita (bidón o SCC),
– bibag® de Fresenius Medical Care.

4-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

El concentrado de bicarbonato y el concentrado ácido para la diálisis

con bicarbonato sólo deben diluirse justo antes de ser usados.
Un bibag® sólo debe utilizarse para un tratamiento.
El contenido del bibag® debe usarse en las 12 horas posteriores a su
disolución. Las cantidades sobrantes deberán desecharse. El polvo de
bibag® no contiene pirógenos.

[Link] Suministro centralizado de concentrado

 Información general

Nota
En el caso de SCC, las lancetas de concentrado se colocarán de
acuerdo con el modo de suministro (SETUP) seleccionado.
Ajustes por defecto de SETUP: SCC OFF.

Presionar el Liquido Diálisis Menú para

comprobar los parámetros.

Nota
La proporción de mezcla predefinida en el SETUP se mostrará en el
campo Dilución:
– Campo gris, caracteres blancos:
proporción de mezcla SCC, no modificable
– Campo negro, caracteres blancos:
proporción de mezcla bidón; valor no modificable
– Campo azul, caracteres blancos:
proporción de mezcla bidón; valor modificable en función de las
especificaciones del SETUP.
Puede desactivarse el sistema SCC, si se desea (ver la siguiente
descripción).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-3

Capítulo 4: Manejo

 Desconectar SCC

Pulsar la tecla Liquido Diálisis Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo SCC.
Ajustar con las teclas +/– el SCC en OFF.

Pulsar la tecla Conf..

4-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Ajuste de la proporción de mezcla bidón 1+34 en la diálisis con acetato

Pulsar la tecla Liquido Diálisis Menú.

Nota
Si se desea realizar una diálisis con acetato (proporción de
mezcla 1+34) pero con una proporción de mezcla diferente,
deben verificarse las siguientes condiciones básicas:
– Suministro de acetato conectado
– Lanceta de bicarbonato en la cámara de aclarado
– Sistema central de bicarbonato desconectado
– bibag® no conectado

Se visualiza la proporción de mezcla

ajustada en el SETUP.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Dilución.
Ajustar con las teclas +/– la proporción de
mezcla en 1+34.
Confirme la proporción de mezcla pulsando
la tecla Conf..

Mensaje de información
Revisar concentrado!
Mensaje de información
( Seleccionar con tecla Confirme la consulta de seguridad pulsando
[Conf] )
la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-5

Capítulo 4: Manejo

[Link] Diálisis con acetato

Coloque la lanceta combinada de

concentrado para ácido y acetato (roja) en el
bidón de acetato.
La lanceta de bicarbonato (azul) permanece
en la cámara de lavado o bien, si no lo está,
se coloca en ésta.
Cierre la tapa.

[Link] Diálisis con bicarbonato

Coloque la lanceta combinada de

concentrado para ácido y acetato (roja) en el
bidón de ácido.
Inserte la lanceta de bicarbonato (azul) en el
bidón de bicarbonato.
Cierre la tapa.

Aviso
Asegúrese de que el bidón contenga suficiente concentrado
y bicarbonato para completar el tratamiento.

4-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] bibag®

 Generalidades

Si no utiliza bibag®, cierre la tapa del soporte

hasta que escuche un “clic”.

Nota
La lanceta de bicarbonato debe encontrarse insertada en la cámara
de lavado durante el tratamiento con bibag®.
Si se quita la lanceta, la cámara de lavado puede rebosar.

Nota
Una vez conectado el bibag® y colocada la lanceta de bicarbonato
en su puerto, se llenará el bibag®.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-7

Capítulo 4: Manejo

 Diálisis de bicarbonato con bibag®

Coloque la lanceta combinada de

concentrado para ácido en el bidón de ácido.
Cierre la tapa.

Retire la palanca hacia arriba. Abra la tapa

del bibag®.

Retire la lámina del bibag®.

4-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Cuelgue el bibag® en la placa de cierre.

Cierre la tapa del bibag®.

Una vez conectado el bibag®, se pondrá en

marcha un programa automático (con una
duración aproximada de 35 segundos).
Este programa eliminará primero el aire del
bibag® y después lo llenará de agua de
diálisis (permeado).

4.1.5 Test T1

El test T1 es válido durante 24 horas y para un máximo de un

tratamiento. El tratamiento más largo es como máximo de 24 horas,
puede realizarse con varios tratamientos secuenciales.
Antes de cada tratamiento hay que realizar un test T1.

[Link] Generalidades

El test T1 es requerido por el equipo,

– después de encender el monitor (no por fallo de corriente de la red)
– tras cualquier programa de limpieza.
El test T1 puede llevarse a cabo con o sin el sistema de líneas
instalado.
Dependiendo del parámetro fijado en el SETUP, el test T1 comenzará
automáticamente en el momento del encendido o bien podrá ser
iniciado manualmente presionando la tecla Test.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-9

Capítulo 4: Manejo

DIASAFE® plus:
El test de filtro está integrado en el test funcional T1.
Condiciones de puesta en marcha:
– Los conectores para el líquido de diálisis (rojo / azul) se encuentran
en la tapa bypass.
– El bypass está cerrado.
– El detector óptico no detecta sangre.
– Las lancetas de concentrado se encuentran en el bidón
correspondiente o, en caso de SCC, están colocadas según el tipo
de suministro.

[Link] Puesta en marcha

 Automática

El indicador de estado Test parpadea.

Tests internos.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Test T1 arranca automáticamente.

El indicador de estado Test se ilumina.
Si alguna de las condiciones de puesta
en marcha no se cumple, se oirá una
señal acústica. Confírmela pulsando la
tecla Test o la tecla Audio en pausa.
Revise y cumpla las condiciones de
puesta en marcha. Inicie el test con la
tecla Test.

4-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Nota
Para impedir el comienzo automático del test, debe proceder de la
siguiente manera:
– Abra la tapa del shunt.
– Encender el sistema.
– Comience el test T1.
– Cierre la tapa del shunt.

 Manual

El indicador de estado Test parpadea.

Si el indicador de estado Test no
parpadea, una de las condiciones de
inicio para el test no se está cumpliendo.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Pulsar la tecla Test.

El indicador de estado Test se ilumina.

En la pantalla se visualiza la secuencia de los

pasos del test T1.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-11

Capítulo 4: Manejo

[Link] Cebado durante el test

 Condición básica

El test T1 está seleccionado.

 Puesta en marcha

Pulsar la tecla Cebado.

El indicador de estado Test se ilumina.
El indicador de estado Cebado
se ilumina.
Para la recirculación pulse la tecla
Inicio/Reset.
La recirculación sólo puede iniciarse
después de completado el test de
pantalla.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Test T1 Cebado
Mensaje visualizado temporalmente en la
o pantalla

Test T1 Cebar/recirculación

Si se había programado el volumen de

aclarado en el SETUP:
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla
A continuación se visualizan otra vez los
pasos del test T1.

4-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 Ajuste del flujo de la bomba de sangre

Rate: ml/h (Ø:ml) El indicador de estado Funcionamiento

(verde) se ilumina. La bomba de sangre está
Start en marcha.
Stop

La bomba de sangre arterial llena las líneas

de sangre hasta el cazaburbujas venoso.
Cuando el flujo es > 100 ml/min,
vuelve automáticamente a 100 ml/min.
El usuario puede modificar el flujo según
necesidad.

Con  o  puede ajustarse el flujo deseado.

Pulsación > 3 segundos: se acelera la
velocidad de ajuste.

 Paro de la bomba

Test T1 Fin de cebado

Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla
o
El proceso de cebado se termina
automáticamente cuando el cazaburbujas
venoso está lleno, y como máximo después
de transcurrir 1 a 5 minutos (en función del
ajuste de SETUP) o al alcanzar la cantidad
de lavado ajustada en el SETUP.
A continuación se visualizan otra vez los
pasos del test T1.

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-13

Capítulo 4: Manejo

El indicador de estado Test se ilumina.

El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Señal acústica
Se apaga automáticamente

Puede ser necesario aumentar el nivel en el

cazaburbujas venoso.
Presionar la tecla  hasta alcanzar el nivel
deseado.

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

La bomba de sangre se pone en marcha
y se abre la pinza de la línea venosa.
El líquido recircula.

El indicador de estado Test se ilumina.

El indicador de estado Cebado se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se apaga.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Mensaje visualizado temporalmente en la

pantalla
A continuación se visualizan otra vez los
pasos del test T1.

4-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 Interrupción del cebado de las líneas

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar la tecla Start/Stop.

El indicador de estado Funcionamiento
Start
Stop (verde) se apaga.
Volver a pulsar para continuar.

 Desactivación anticipada

Presione la tecla Inicio/Reset o la tecla

Cebado.
Vuelva a pulsar la tecla Cebado para seguir
con el cebado o la tecla Inicio/Reset para
continuar con la recirculación.

[Link] Pasos del test T1

 Test T1 en paralelo

Ejecución paralela de los pasos del test T1,

visualización de los pasos de test T1
actualmente activos.
El test T1 se inicia con el test de indicadores.
Durante el test de indicadores verifique el
correcto funcionamiento de:
– Indicadores de estado LED
– Indicadores de gráficos de barra
– Pantalla
– Indicador del estado de funcionamiento
(semáforo)
– Alarma audible

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-15

Capítulo 4: Manejo

 Test T1 en serie

Ejecución sucesiva de los diferentes pasos

del test T1.
Visualización de los pasos de test T1
actualmente activos.
Durante el test de indicadores verifique el
correcto funcionamiento de:
– Indicadores de estado LED
– Indicadores de gráficos de barra
– Pantalla
– Indicador del estado de funcionamiento
(semáforo)
– Alarma audible

[Link] Finalización

 Con las líneas de sangre sin cebar

Test T1 finalizado
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla

A continuación aparece el menú Diálisis.

El indicador de estado Test se apaga.

El indicador de estado Cebado
se ilumina.

4-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 Con las líneas de sangre cebadas

Preparación
Mensaje en la pantalla

El indicador de estado Inicio/Reset

se ilumina.

[Link] Averías

El indicador de estado Test parpadea.

El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Señal acústica

Detección de averia
Mensaje en la pantalla

Pulsar la tecla Test.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-17

Capítulo 4: Manejo

Indicación del código de error en el campo

Errores.
[Link]. 1

Pulsar la tecla Test.

El indicador de estado Test se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se apaga.

Indicación y repetición del paso de test

fallido.
En caso de realización sin fallos, el test
finaliza.

Si el fallo vuelve a ocurrir, se visualiza en la

pantalla con el código de error.

Nota
Presionando la tecla Test se pueden confirmar los siguientes mensajes
de error:
– ¿Anular batería?
– ¿Anular Diasafe?

Aviso
Si se confirma el aviso Anular batería con la tecla Test, en caso de
que haya un fallo de corriente y la batería esté sin carga, el circuito
extracorpóreo se detendrá. El aparato no mostrará ni óptica ni
acústicamente el fallo de corriente.

4-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

¿Anular batería?
Ejemplo: ¿Anular batería?
Mensaje en la pantalla

Pulsar la tecla Test.

El indicador de estado Test parpadea.
Señal acústica

¿ Está Ud. seguro ?

Mensaje en la pantalla

Pulsar la tecla Test.

Si el problema persiste, avise al servicio

técnico.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-19

Capítulo 4: Manejo

[Link] Interrupción

El test T1 se verá interrumpido si una de las condiciones requeridas

para el inicio deja de cumplirse (ver capítulo [Link] página 4-9).
El test prosigue una vez corregida la causa.

[Link] Desactivación

El test sólo se puede desactivar desconectando la máquina.

Pulsar la tecla Conec./Desc..

El indicador de estado Conec./Desc.
se apaga.

4.1.6 Bomba de sangre

Aviso
Peligro de aplastamiento con los rotores en marcha
Cuando las puertas están abiertas, las bombas pueden ponerse en
marcha si se anula la alarma de las puertas. Al ponerse en marcha los
rotores, podrían atrapara alguna parte del cuerpo u objeto y aplastarlos.
 Mantener las partes del cuerpo y los objetos alejados de los rotores
de las bombas en funcionamiento.

[Link] Colocación de la línea arterial

Rate: ml/h (Ø:ml) 1. Abra la tapa.

2. Pulse la tecla Start/Stop hasta que pare
Start
Stop el rotor.

4-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

1. Coloque el segmento de línea en el lado

2 izquierdo.
2. Pulse la tecla Start/Stop hasta que pare
5 el rotor.
3. Coloque el segmento de línea en el lado
derecho.
4
4. Cierre la tapa.
5. Conecte la línea de medición de presión
al conector de presión.

Conecte la línea arterial a la entrada de

sangre del dializador.

[Link] Ajuste del diámetro de la línea

Rate: ml/h (Ø:ml) Si el rotor de la bomba de sangre está en

funcionamiento:
Start
Stop Pulsar la tecla Start/Stop.
El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar simultáneamente las teclas  y .

En la pantalla aparece parpadeando
el valor actual del diámetro de la línea
Start
Stop en mm.

Rate: ml/h (Ø:ml) Con la tecla  o la tecla  puede ajustarse

el valor deseado.
Start
(Pulsación > 3 segundos: se acelera
Stop
la velocidad de ajuste.)
Margen de ajuste:
2 a 10 mm, en incrementos de 0,2 mm

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-21

Capítulo 4: Manejo

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulse la tecla Start/Stop para guardar.

(El valor se visualiza durante
aprox. 2 segundos.)
Start
Stop El flujo de la bomba de sangre
se pone a 0.

Rate: ml/h (Ø:ml) Ajuste el flujo con la tecla .

Start
Stop

4.1.7 Bomba de heparina

[Link] Colocación del émbolo de la jeringa

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulsar la tecla .

( :[Link])
Rate La corredera se desplaza hasta la
posición de máxima apertura.
Bolus Start
Stop

Nota
Cuando la corredera de la jeringa sube a la posición de máxima
apertura, los datos de bolo se ponen a 0.

1. Conecte una jeringa llena de heparina a la

línea de heparina de la línea de sangre
arterial.
2. Coloque la jeringa.

4-22 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulse la tecla  hasta que la corredera haya

( :[Link])
Rate alcanzado la posición de inicio.
Bolus Start
Stop

Aviso
La parte superior del émbolo de la jeringa debe encajar en la
abrazadera móvil.

Nota
Las alas de la jeringa deben estar insertadas en la ranura
correspondiente.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulse la tecla  para cebar la línea de

( :[Link])
Rate heparina asegurándose de que queda libre
Bolus Start de aire.
Stop

[Link] Ajuste de la tasa de infusión

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulsar la tecla Rate.

Rate
( :[Link])
Los valores en la pantalla parpadean.
Bolus Start
Stop

Rate: ml/h (Bolus:ml) Con la tecla  o la tecla  puede ajustarse

( :[Link])
Rate el valor deseado.
Start
(Pulsación > 3 segundos: se acelera
Bolus Stop
la velocidad de ajuste.)
Rango de ajuste:
0,1 a 10 ml/h
en incrementos de 0,1 ml/h

Rate: ml/h (Bolus:ml) Confirme el valor ajustado pulsando la

( :[Link])
Rate tecla Rate.
Start
Los valores en la pantalla siguen
Bolus Stop parpadeando hasta que se acepte el
valor ajustado pulsando la tecla Rate.
Durante este intervalo, la bomba de
heparina funciona con la tasa anterior.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-23

Capítulo 4: Manejo

Nota
Administre la dosis de heparina según prescripción facultativa.

Nota
Para administrar una dosis inicial de heparina, utilice la tecla Bolus.

[Link] Ajuste del tiempo cronometrado

Rate: ml/h (Bolus:ml) Después de encender el equipo y de

( :[Link])
Rate comenzar el programa de limpieza, la función
Bolus Start de temporizador estará activa.
Stop

El indicador de estado Tiempo de parada

(verde) se ilumina.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulsar la tecla Hora.

Rate
( :[Link])
Los valores en la pantalla parpadean.
Start
Bolus Stop Se muestra el tiempo cronometrado
durante el último tratamiento.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Si se desactiva la función temporizador

( :[Link])
Rate (indicador de estado Tiempo de parada
Bolus Start (verde) apagado):
Stop

Utilice la tecla Start/Stop para activar la

función de temporizador.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Con la tecla  o la tecla  puede ajustarse

( :[Link])
Rate el valor deseado.
Start
(Cuando la tecla se mantiene presionada,
Bolus Stop los saltos en la tasa de cambio pasarán
de 1 min a saltos de 10 min.)
Margen de ajuste: 0 minutos hasta
2 horas, en incrementos de 1 minuto.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Confirme el valor ajustado pulsando

( :[Link])
Rate la tecla Hora.
Start
Los valores en la pantalla siguen
Bolus Stop parpadeando hasta que se acepte el
valor ajustado pulsando la tecla Hora.
Durante este intervalo, vale el tiempo
cronometrado anterior.

4-24 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Desconectar tiempo cronometrado

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulsar la tecla Hora.

( :[Link])
Rate El indicador parpadea, el indicador de
estado Tiempo de parada (verde) se
Bolus Start
Stop ilumina.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulse la tecla Start/Stop para desactivar el

( :[Link])
Rate tiempo cronometrado.
Start
El indicador de estado Tiempo de
Bolus Stop parada (verde) se apaga.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulse la tecla Hora para aceptar la función.

( :[Link])
Rate El indicador de estado Tiempo de
parada (verde) se apaga,
Bolus Start
Stop la heparinización prosigue sin tiempo
de parada.

4.1.8 Detector de aire

[Link] Colocación de la línea de sangre venosa

Conecte la línea venosa con la salida de

sangre del dializador.
Coloque el cazaburbujas venoso en el
soporte.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-25

Capítulo 4: Manejo

Nota
Coloque la trampa de coágulos a una distancia aproximada de 1 cm
debajo del borde inferior del soporte del cazaburbujas.

Aviso
Peligro de embolia si el detector de aire deja de funcionar
correctamente
Los coágulos de sangre en el sistema de líneas y la presencia de
contaminación o humedad en el detector de aire pueden afectar
negativamente a su correcto funcionamiento.
 Prestar atención a que el detector de aire esté limpio y seco.
 No utilizar objetos y medios conductores de ultrasonidos en el
detector de burbujas de aire.

1. Gire la tapa hacia la derecha.

4
2. Abra a mano la pinza de la línea venosa
y coloque la línea en el detector óptico.
3. Compruebe la posición correcta de la
línea y cierre la tapa.
4. Conecte la línea de medición de la presión
venosa al conector de presión venosa
(Luer-Lock).

Aviso
El sistema de líneas debe colocarse correctamente en el clamp de la
línea venosa y el detector óptico. No se deberá sacar el sistema de
líneas ni del clamp de la línea venosa ni del detector óptico durante
el tratamiento.

4-26 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.1.9 Circuito sanguineo extracorpóreo

De acuerdo con las normas de aplicación de las máquinas de hemodiálisis, antes y durante el tratamiento
hay que observar lo siguiente:

La bomba de sangre debe ajustarse al diámetro del segmento de bomba (ver también la etiqueta de
producto de las líneas). Un diámetro incorrecto puede causar discrepancias considerables en el flujo
de sangre y, por tanto, en la dosis de diálisis.

Aviso
Peligro de contaminación debido a un uso incorrecto de los
puntos de conexión
Existe riesgo de que entren gérmenes en el circuito sanguíneo
extracorpóreo.
 Todas las conexiones de sangre y todas las conexiones en la zona
de las soluciones estériles que se van a infundir deben establecerse
mediante técnicas asépticas.

Aviso
Peligro de contaminación cruzada en sistemas de líneas sin filtro
hidrófobo
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Sólo utilizar sistemas de líneas con filtros hidrófobos en los
transductores de presión.

Aviso
Peligro de contaminación cruzada por procedimiento incorrecto
en caso de filtro hidrófobo mojado o defectuoso
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Nunca forzar el retorno del fluido con una jeringa (Daño del filtro
hidrófobo).
 Colocar una pinza en la línea con el filtro hidrófobo
mojado/defectuoso.
 Cambiar el sistema de líneas afectado o sustituir el transductor de
presión con el filtro hidrófobo mojado por un transductor de presión
de repuesto (accesorio del fabricante).
Si no se puede excluir una contaminación del aparato:
 Una vez finalizado el tratamiento poner el aparato fuera de servicio.
 Hacer que el servicio técnico compruebe si el monitor de diálisis
está contaminado.
En caso de existir una contaminación, todas las piezas afectadas
deben ser desinfectadas o sustituidas por el servicio técnico.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-27

Capítulo 4: Manejo

Aviso
Peligro de embolia debido a la entrada de aire en el sistema de
líneas
Peligro de hemólisis debido a la presencia de acodamientos y
aplastamientos en el sistema de líneas
Peligro de pérdida de sangre si los puntos de conexión no están
cerrados correctamente
Peligro de fallo del circuito debido a una eliminación excesiva de
líquido
 Antes del tratamiento compruebe:
– La unión segura de todas las conexiones de las líneas
– La estanqueidad de las líneas durante y después del cebado.
– En caso necesario, apretar las conexiones y, en su caso,
cambiar las líneas.
– La ausencia de aire en las líneas así como la ausencia de
pinzamientos, tensiones y torceduras así como la correcta
posición de los niveles de líquidos.

4-28 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Aviso
Peligro de embolia debido a la entrada de aire en el sistema de
líneas
Peligro de hemólisis debido a la presencia de acodamientos
y aplastamientos en el sistema de líneas
Peligro de pérdida de sangre si los puntos de conexión no están
cerrados correctamente
Peligro de fallo del circuito debido a una eliminación excesiva
de líquido
 Durante el tratamiento, se debe verificar lo siguiente a intervalos
regulares:
– El estado del paciente.
– El funcionamiento de la máquina y del circuito extracorpóreo.
Para proteger al paciente ante una pérdida de sangre peligrosa
se monitorea la presión venosa como un sistema de seguridad
del circuito sanguíneo extracorpóreo.
Sin embargo, el monitoreo de la presión no reconoce en todos
los casos una pérdida de sangre en la zona. Se considera
especialmente crítico una dislocación de la cánula venosa o la
aparición de una pequeña fuga en la escala de monitorización de
la presión positiva del circuito extracorpóreo.
Por ello, durante el tratamiento se debe verificar a intervalos
regulares que no haya fugas en el circuito extracorpóreo y,
en especial, en todas las conexiones del sistema de líneas
y del punto de acceso venoso.
– Compruebe posibles riesgos de entrada de aire en las líneas o el
posible aflojamiento de las conexiones. Particularmente en los
puntos de unión posteriores al detector de burbujas de aire, una
presión negativa alta puede causar una entrada de aire en el
circuito extracorpóreo. Esto puede suceder, por ejemplo, en el
uso de unipunción o en el uso de catéteres venosos centrales.
– El sistema de líneas no debe presentar acodamientos, tensiones
ni torceduras.
– Las uniones roscadas, en especial los puntos de unión con
el paciente, el dializador y el equipo, deben estar colocadas
correctamente. En caso necesario, deben llevarse a cabo
medidas correctivas (p. ej. apretar la conexión Luer-Lock
o reemplazar el sistema de líneas).
– Los acoplamientos y las líneas del dializador deben ser estancos
y no permitir fugas.
– El nivel del líquido del cazaburbujas venoso. En caso necesario,
corregir el nivel de líquido (nivel nominal: aprox. 1 cm por debajo
del borde superior de la tapa).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-29

Capítulo 4: Manejo

Aviso
Peligro de pérdida de sangre debido a una dislocación no
detectable de la cánula venosa
Peligro de pérdida de sangre debido a una fuga no detectable
Una fuga en el sistema de líneas o una dislocación en la cánula venosa
puede provocar una pérdida masiva de sangre.
 El límite venoso inferior debe ajustarse lo más cerca posible del
valor real de la presión venosa.

Aviso
Peligro de fallo del circuito debido a una eliminación excesiva de
líquido
Una fuga en el acoplamiento del dializador puede causar una pérdida
continua de líquido de diálisis/dializado hacia fuera.
 Al conectar las piezas de acoplamiento en el dializador, debe
prestarse atención a la hermeticidad.

Nota
En la administración de medicación o infusiones a través de la línea
arterial, debe tenerse en cuenta que estas sustancias pueden atravesar
el dializador. Esto puede influir en la eficacia de las sustancias.
La administración de medicamentos solo puede ser realizada según la
prescripción médica.

Al colocar el sistema de líneas se debe prestar atención a lo siguiente:

 Tener en cuenta la vida útil máxima de los consumibles para el
tratamiento. Ver las especificaciones en la documentación de
usuario del consumible.

4-30 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Fig.: Línea de diálisis en tratamiento de bipunción

Cebado del circuito extracorpóreo con bolsa de solución salina.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-31

Capítulo 4: Manejo

Fig.: Línea de diálisis en tratamiento de unipunción

4-32 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Cebado

Conecte la bolsa de solución salina al

conector de paciente de la línea arterial.
Romper el cono de la solución salina.
Conecte la bolsa de lavado al conector de
paciente de la línea venosa.

Pulsar la tecla Cebado.

El indicador de estado Cebado
se ilumina.
El indicador de estado Detector aire
se ilumina.

El indicador del estado de funcionamiento

se ilumina en amarillo (aviso / información).

Cebado
Mensaje en la pantalla

RINSE-VOL: XXXX ml
Mensaje visualizado temporalmente si se
había programado el volumen de aclarado en
el SETUP.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-33

Capítulo 4: Manejo

[Link] Ajuste del flujo de la bomba de sangre

Rate: ml/h (Ø:ml) El indicador de estado Funcionamiento

(verde) se ilumina.
Start
Stop La bomba de sangre está en marcha.
La bomba de sangre arterial llena las líneas
de sangre hasta el cazaburbujas venoso.
Cuando el flujo es > 100 ml/min,
vuelve automáticamente a 100 ml/min.
El usuario puede modificar el flujo según
necesidad.

Con  o  puede ajustarse el flujo deseado.

Pulsación > 3 segundos: se acelera la
velocidad de ajuste.

[Link] Paro de la bomba

Fin de cebado
Cuando el cazaburbujas venoso está lleno:
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla
El lavado comienza automáticamente.

Cuando el tiempo de cebado ha finalizado

y el cazaburbujas venoso no está cebado:
Pulse la tecla  hasta que se alcance el nivel
deseado.

Iniciar el lavado pulsando la

tecla Inicio/Reset.

Diálisis
Vol. cebado acabado
El volumen de lavado ha sido alcanzado
y la bomba de sangre se para de forma
automática.

4-34 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Interrupción del programa de cebado

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar la tecla Start/Stop.

El indicador de estado Funcionamiento
Start
Stop (verde) se apaga.
Volver a pulsar para continuar.

[Link] Desactivación anticipada

Presione la tecla Inicio/Reset o Cebado.

Para continuar con el cebado, vuelva a pulsar
la tecla Cebado.

4.1.10 Compartimento del líquido de diálisis

[Link] Controles de funcionamiento antes de cada diálisis

Nota
Antes de cada diálisis, el usuario debe realizar los controles de
funcionamiento.
– Comprobación de la composición del líquido de diálisis:
Compare la indicación de la conductividad en el monitor con
las indicaciones en el bidón de concentrado ácido / acetato.
(¡Observe los ajustes para sodio y bicarbonato en el menú
Líquido de diálisis!)

Aviso
Si se ha preprogramado en el SETUP una proporción de mezcla
libremente ajustable, se deben tener en cuenta los puntos siguientes:
– Antes de iniciar el tratamiento, se debe comprobar la correcta
composición fisiológica del líquido de diálisis.
– No deben utilizarse a la vez la proporción de mezcla ajustable
individualmente y la función del bibag®.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-35

Capítulo 4: Manejo

[Link] Ajuste de la bomba de acetato / ácido

Para hacer los ajustes siguientes, se debe

abrir el Líquido diálisis menú pulsando la
tecla Liquido Diálisis Menú.

Se visualiza la proporción de mezcla

ajustada en el SETUP.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Base de Na+.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar la base de Na+.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Na+ Prescrito.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el Na+ prescrito.
Margen de ajuste: 125 a 150 mmol/l
Na+ prescrito = base de Na+ ± 13 mmol/l
Los intervalos de ajuste de base de
Na+ y Na+ prescrito pueden ser
cambiados en el SETUP.
(Rango de ajuste:
±0 mmol/l a ±13 mmol/l)

El valor base de Na+ está indicado en los

envases o prospectos.

4-36 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Ajuste de la bomba de bicarbonato

Nota
Para las concentraciones de iones de sodio y bicarbonato, consulte la
información de producto correspondiente.

Debe tenerse en cuenta que, además del compuesto de bicarbonato

preparado para el uso como solución de hemodiálisis, también el
acetato (CH3COO-) o el citrato (C3H5O(CO2)33-) contribuyen como
tampón total y son metabolizados por el organismo del paciente
a bicarbonato (HCO3-). Se recomienda un control regular de los niveles
de bicarbonato sérico en los pacientes.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Bicarbonato.
Utilice las teclas +/– para ajustar el
bicarbonato.
Margen de ajuste: -8 a +8 mmol

[Link] Ajuste de los límites de conductividad

 Límites de conductividad fijados libremente

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Posición.
Utilice las teclas +/– para desplazar la
ventana de los límites de conductividad.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-37

Capítulo 4: Manejo

Aviso
Los límites de alarma en la indicación de conductividad deben ajustarse
alrededor del valor esperado.
Transcurrido un periodo de tiempo máximo de 10 minutos, el valor real
de la conductividad debería ser igual al prescrito.
Si no fuera así, primero se comprobará el valor real en el laboratorio.
En el caso de un resultado negativo, se verificarán la máquina y/o los
concentrados.

 Límites de conductividad centrados alrededor del valor de lectura

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Centrar.

Pulsar la tecla Conf..

La ventana de limites de alarma se centra
alrededor del valor actual.

[Link] Toma de muestra

1. Insertar una jeringa (p. ej. Luer-Lock 10 ml)

en el Luer-Lock de la válvula de muestreo.
La válvula se encuentra en la línea de
alimentación de líquido de diálisis.
2. Pulse la tecla y manténgala presionada.
3. Bloquee la tecla con la muletilla.
4. Aspire líquido con la jeringa.
5. Suelte la muletilla. La tecla cierra la
válvula automáticamente.

4-38 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Conexión del dializador

Aviso
Tapa by-pass abierta
Abra la tapa del shunt.
Mensaje: Aviso

El indicador de estado Flujo parpadea

Conecte el tubo del suministro de entrada del

dializador al dializador (en el lado del drenaje
venoso).
Conecte el tubo de salida del dializador al
dializador (en el lado de la entrada arterial).

Cierre la tapa del shunt.

Los límites de conductividad se fijan.
El indicador de estado Flujo se ilumina.
Verifique el flujo del líquido de diálisis
y modifíquelo si procede.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-39

Capítulo 4: Manejo

[Link] Modificación del flujo de líquido de diálisis

Nota
Durante la preparación, ya puede ajustarse el flujo del líquido de
diálisis para el siguiente tratamiento. No obstante, el flujo reducido de
300 ml/min (AdaptedFlow (flujo adaptado)) permanece activo durante
la preparación.

Pulsar la tecla Liquido Diálisis Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Flujo.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el flujo.
Ajustable: 300, 500, 800 ml/min

4-40 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Cuando en SETUP está activo

“AdaptedFlow”:
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Flujo o AdaptedFlow:.
Utilice las teclas +/– para ajustar el flujo o el
AdaptedFlow:.
Se puede establecer un flujo fijo de 300,
500 u 800 ml/min
AdaptedFlow: Factor 1,2
es decir, el flujo de líquido de diálisis
equivale a 1,2 veces el flujo de sangre
efectivo.
El resultado se redondea a los
siguientes 100 (p. ej. flujo de sangre
efectivo: 300 ml/min x 1,2 = 360 ml/min.
Redondeado: se ajustan 400 ml/min).
Una reducción sustancial del flujo
del líquido de diálisis (p. ej. -20% de
500 ml/min) tiene solo un pequeño
efecto en el aclaramiento difusivo y el
Kt/V, que puede compensarse mediante
un flujo sanguíneo efectivo mayor.
Sin embargo, se recomienda que se
tengan en cuenta los datos de
tratamiento de cada caso y se controle
la influencia del AdaptedFlow (autoflujo)
mediante OCM.
Este factor se puede establecer en el
SETUP como 1,2 ó 1,5 veces el flujo
efectivo de sangre.
También puede especificarse un factor
“variable” entre 1,0 y 2,0 en incrementos
de 0,1.

[Link] Modificación de la temperatura del líquido de diálisis

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Temperatura.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar la temperatura.
Margen de ajuste: 35,0 a 39,0 °C
en incrementos de 0,5 °C

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-41

Capítulo 4: Manejo

[Link] Lavado del dializador

Cuando se desea preparar el dializador con

una tasa de UF programada:
Pulsar la tecla UF Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo UF total y póngalo a 0 con la
tecla C.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Resto tiempo y póngalo a 0 con la
tecla C.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Tasa UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir la tasa deseada.

Nota
Cuando el detector óptico no detecta sangre y la presión del líquido de
diálisis en la preparación es positiva, se pone automáticamente en
marcha una tasa UF de 500 ml/h. Al introducir y poner en marcha
parámetros de UF, únicamente son relevantes los valores introducidos.

Pulsar la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF se ilumina.

4-42 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.2 Tratamiento

4.2.1 Ultrafiltración

 Variantes de ajuste posibles:

Función objetivo con tasa Programación de UF total y tasa UF (tiempo UF se calcula).

de UF fija

Función objetivo con Programación de UF total y Resto tiempo (tasa UF se calcula).

tiempo fijo

Función de tasa del Programación de tasa UF y Resto tiempo

temporizador

Función de tasas Programación de tasa UF (sin límite de volumen y tiempo).

Función del temporizador Programación de tiempo (sin ultrafiltración)

ISO-UF (ver capítulo 4.2.4 página 4-56)

Perfil UF (ver capítulo 4.2.5 página 4-61)

Nota
Si el dializador ha sido preparado con una tasa de UF, deberá borrarse
el volumen de UF.

[Link] Borrado del volumen de UF

Seleccione en la pantalla el menú

Parámetros sistema.
En el campo Borrar datos tratamiento con
las teclas +/– ajustar Sí.
Pulse la tecla Conf. para almacenar.

Nota
Con esta función, se borran todos los datos de tratamiento
almacenados.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-43

Capítulo 4: Manejo

[Link] Introducción de los parámetros de UF

Los parámetros UF total y Tasa UF deben indicarse siempre con

4 dígitos (p. ej. tasa UF 0750 ml).

 Valores máximos de programación

Tasa UF máx. 1000 / 2000 / 3000 / 4000 ml/h

(preseleccionable por conmutador DIP)

UF total 9990 ml

Tiempo UF 9 horas 59 minutos

 UF auto start

La ultrafiltración se inicia automáticamente, cuando el detector óptico

detecta sangre.
Los requisitos previos son:
– Los datos UF total, tiempo y tasa se han introducido correctamente.
– La función UF auto start está activa en SETUP.

 Posición inicial

Con la tecla UF Menú seleccionar el

Ultrafiltración menú.

Si el tratamiento va a realizarse con los datos

de UF mostrados y que han sido definidos en
el SETUP:
Pulsar la tecla Conf..

4-44 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 Función objetivo con tasa de UF fija

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo UF total.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir la UF total.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Tasa UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir la tasa deseada.
El tiempo de UF restante se vuelve a calcular
automáticamente.

 Función objetivo con tiempo fijo

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo UF total.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir la UF total deseada.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Resto tiempo.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir el tiempo deseado.
La tasa UF se vuelve a calcular
automáticamente.

 Función de tasa del temporizador (sin UF auto start)

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo UF total.
Utilice la tecla C para fijar la UF total a 0.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Tasa UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir la tasa deseada.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Resto tiempo.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir el tiempo deseado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-45

Capítulo 4: Manejo

 Función de tasas (sin UF auto start)

Nota
Cuando se introduce sólo una tasa de UF para la ultrafiltración
(sin objetivo y tiempo), el tiempo UF y/o el volumen UF deben ser
supervisados por el usuario.

Nota
Cuando se introduce sólo una tasa de UF para la ultrafiltración,
se desconecta la función de cronometración del tiempo de la bomba
de heparina.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo UF total.
Utilice la tecla C para fijar la UF total a 0.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Resto tiempo.
Presione la tecla C para poner el tiempo a 0.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Tasa UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir la tasa deseada.

 Función temporizador (sin ultrafiltración y sin UF auto start)

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Tasa UF.
Presione la tecla C para poner la tasa
de UF a 0.
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Resto tiempo.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir el tiempo deseado.

Una vez introducidos todos los parámetros:

Pulsar la tecla Conf..

4-46 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Puesta en marcha de la ultrafiltración / temporizador

Pulsar la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF se ilumina.

[Link] Paro / interrupción de la ultrafiltración / temporizador

Pulsar la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF se apaga.
La bomba de UF está parada.
El tiempo de UF restante se para.

[Link] Continuación de la ultrafiltración / temporizador

Pulse la tecla UF I/O de nuevo.

El indicador de estado UF se ilumina.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-47

Capítulo 4: Manejo

[Link] Cambio de los datos de UF

Interrumpir la ultrafiltración con la

tecla UF I/O.
El indicador de estado UF se apaga.
La bomba de UF está parada.
El tiempo de UF restante se para.

Seleccionar con la tecla UF Menú el menú

Ultrafiltración.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo de datos deseado.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el valor deseado.
Los parámetros restantes serán calculados
automáticamente.

Pulse la tecla Conf. para almacenar.

4-48 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Continuar la ultrafiltración con la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF se ilumina.

4.2.2 Diálisis con bipunción

[Link] Conectar al paciente

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulse la tecla Start/Stop de la bomba de

sangre.
Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.
La bomba de sangre arterial está parada.

Conexión con el bolo de volumen:

Conectar las líneas arterial y venosa al
paciente.
Conexión sin el bolo de volumen:
Conectar la línea arterial al paciente.

Rate: ml/h (Ø:ml) Bomba de sangre arterial:

Ajuste el valor deseado del flujo.
Start
Stop

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulse la tecla Start/Stop de la bomba

de sangre.
Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se ilumina.
La bomba de sangre se pone en marcha
con “arranque suave” (cuando no hay
alarma de sangre).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-49

Capítulo 4: Manejo

El detector óptico detecta sangre.

El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).
Fin de preparación Mensaje en la pantalla
Se fijan automáticamente las ventanas de los
límites de alarma (arteriales, venosos).
Los límites de PTM se fijan con retardo
(en función del coeficiente de UF).
Con UF menores aumenta el retardo,
en caso de grandes coeficientes UF el
retardo es menor.

Aviso
Cuando utilice dializadores de alta permeabilidad, asegúrese de que
los límites de alarma de PTM estén lo más estrechos posible.

La bomba de sangre se para.

El clamp venoso se cierra.
Señal acústica.
El indicador de estado Inicio/Reset
parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Conecte la línea venosa al paciente
(si todavía no lo ha hecho).

Comprobar el nivel del cazaburbujas venoso

y ajustar si fuese necesario.

4-50 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Realización de la diálisis

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
Cuando UF auto start está activa
en el SETUP:
La ultrafiltración se pone en marcha
automáticamente con los parámetros
ajustados.

Mensaje en la pantalla

Diálisis El indicador del estado de funcionamiento

se ilumina en verde (funcionamiento).

Aviso
En el caso de utilizar dializadores de alta permeabilidad y seleccionar
bajas tasas de UF, existe la posibilidad de una retrofiltración local.
La retrofiltración depende:
– del tipo de dializador de alta permeabilidad.
– de las diferentes resistencias al flujo en el compartimento del líquido
de diálisis y el compartimento de la sangre.
– de la viscosidad de la sangre.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Pulse la tecla Start/Stop de la bomba de

( :[Link])
Rate heparina.
Bolus Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se ilumina.
La bomba de heparina bombea.

Pulsar la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF se ilumina.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-51

Capítulo 4: Manejo

[Link] Administración del bolo de heparina

 Heparina

Rate: ml/h (Bolus:ml) Compruebe el volumen del bolo:

Rate
( :[Link])
Pulse la tecla Bolus de la bomba de
Bolus Start
Stop heparina.
Se visualiza el volumen de bolo
administrado hasta ese momento.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Cómo administrar el bolo:

Rate
( :[Link])
Pulse la tecla Bolus durante más de
Bolus Start
Stop 2 segundos.
Indicación 0.0
La bomba de heparina administra el bolo
en incrementos de 0,1 ml.
Después de soltar la tecla, se visualiza
durante 5 segundos más el volumen de
bolo administrado hasta ese momento
(El volumen de bolo administrado se
suma al volumen de bolo almacenado).
A continuación, se visualiza el flujo.
Dosis de bolo máxima: 5 ml
Bolo máximo global:
1 x volumen de la jeringa

 Volumen de heparina acumulado

Rate: ml/h (Bolus:ml) Volumen de heparina acumulado

Rate
( :[Link])
Pulse la tecla Rate durante más de
Bolus Start
Stop 2 segundos.
Indicación: XXX
En la pantalla se visualiza el volumen
de heparina acumulado.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Borrar el volumen de heparina acumulado.

Rate
( :[Link])
Pulsar la tecla Start/Stop.
Bolus Start
Stop
Indicación: 000
Se borra el volumen de heparina
acumulado (incluyendo la cantidad
de bolus).

4-52 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Rate: ml/h (Bolus:ml) Abandonar la función volumen de heparina

( :[Link])
Rate acumulado.
Bolus Start
Stop Pulse la tecla Rate de nuevo.
La indicación “flujo” vuelve a estar
activa.

 Solución NaCl

Si se infunde solución salina en el cazaburbujas venoso, la sangre puede ser diluida hasta que el detector
óptico detecte ausencia de sangre.

El detector óptico detecta ausencia de

sangre.
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).

Ausencia de sangre en DO
Ventana de selección
Continuar tratamiento
La bomba de sangre se para.
Terminar tratamiento
El clamp venoso se cierra.
Señal acústica.
La ventana de límites de alarma está muy
estrecha.

Pulsar la tecla Conf..

El tratamiento continúa con los límites de
alarma ajustados.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-53

Capítulo 4: Manejo

4.2.3 Unipunción monobomba

Este procedimiento se debe aplicar únicamente en casos especiales, ya que los volúmenes tidales y,
por consiguiente, las proporciones de recirculación correspondientes pueden ser muy variables.

Las líneas arterial y venosa se conectan mediante una pieza en Y al acceso vascular.

[Link] Selección del modo de tratamiento / programación de los datos de tratamiento

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Modo tratamiento.

Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Unip. monobomba.
Utilice las teclas +/– para ajustar la ventana
en ON.

Para modificar los valores por defecto:

Utilice las teclas de flecha para seleccionar
sucesivamente los campos Límite superior
y Límite inferior.
Utilice las teclas +/– para ajustar los valores
deseados.

Pulsar la tecla Conf..

Unip. monobomba
Mensaje en la pantalla

4-54 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Modificación de los datos de tratamiento / desactivación del tratamiento

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Modo tratamiento.

Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

sucesivamente los campos Límite superior
y Límite inferior.
Utilice las teclas +/– para ajustar los valores
deseados.

Para desactivar:
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Unip. monobomba.
Utilice las teclas +/– para ajustar la ventana
en OFF.

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-55

Capítulo 4: Manejo

4.2.4 Ultrafiltración aislada ISO-UF

Este modo de tratamiento se puede iniciar en cualquier momento y repetir las veces que se precise.

Se deben tener en cuenta los parámetros introducidos al iniciar el tratamiento (UF total y tiempo UF).

Generalmente deben estar programados toda la extracción (UF total) y todo el tiempo de tratamiento
(Resto tiempo) o UF total y tasa UF.

[Link] Selección del modo de tratamiento

1. Pulse la tecla UF I/O para desactivar la

ultrafiltración.
El indicador de estado UF se apaga.
2. Seleccionar el Ultrafiltración menú con
1 la tecla UF Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

primero el Objetivo diá[Link]. y después el
Tiempo diá[Link]..
Si sólo se introduce el Tiempo diál. sec.,
el valor para la tasa de UF será
automáticamente calculado y mostrado.

Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para

ajustar los valores deseados.
En el campo Tasa diá[Link]. aparece la tasa
calculada de la diálisis secuencial.

Pulsar la tecla Conf..

¿Activar dial. sec.?

Mensaje en la pantalla

4-56 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Con la tecla UF I/O iniciar la diálisis

secuencial.
El indicador de estado UF se ilumina.
Desactivación automática del flujo de líquido
de diálisis.

ISO R = XXX t = X:XX

Mensaje en la pantalla:
Tasa diál. sec. y resto de tiempo de UF
secuencial
Si sólo se introduce el Tiempo diál. sec.,
el resto del tiempo que se mostrará en la
pantalla será el correspondiente a la diálisis
secuencial.

Nota
Después del ciclo de ultrafiltración secuencial, se reanuda
automáticamente la diálisis con el flujo de líquido de diálisis y los
parámetros de UF calculados.
Se anulan durante 3 minutos las alarmas de conductividad y de
temperatura.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-57

Capítulo 4: Manejo

[Link] Modificación de los datos UF sec. / desactivación de la UF sec.

Pulse la tecla UF I/O para desactivar la

ultrafiltración.
El indicador de estado UF se apaga.

Seleccionar el Ultrafiltración menú con la

tecla UF Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

sucesivamente los campos Objetivo
diá[Link]., Tiempo diá[Link]. y Tasa diá[Link]..
Utilice las teclas +/– para ajustar los valores
deseados.

Para desactivar:
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Diálisis secuencial.
Utilice las teclas +/– para ajustar la ventana
en OFF.

Pulsar la tecla Conf..

4-58 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Ultrafiltración secuencial – Programación manual

Pulse la tecla UF I/O para desactivar la

ultrafiltración.
El indicador de estado UF se apaga.

Seleccionar el Ultrafiltración menú con la

tecla UF Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

sucesivamente los campos UF total y Resto
tiempo.
Utilice las teclas +/– para ajustar los valores
deseados.

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-59

Capítulo 4: Manejo

Pulse la tecla Flujo I/O para desconectar

el flujo del líquido de diálisis.

Flujo dial. descon.

Mensaje en la pantalla
Señal acústica transcurridos 30 minutos
(programable en el SETUP:
30, 45, 60 minutos)

Conectar la ultrafiltración con la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF se ilumina.

4-60 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.2.5 Perfiles de sodio y UF

[Link] Información general

Antes de seleccionar los perfiles, deberían estar programados los siguientes valores:
– Base de Na+, Na+ prescrito y Bic.
– UF total (UF total mínima: 200 ml)
– Tiempo UF (tiempo de perfil UF mínimo: 2 h)
– Tasa UF

Aviso
Peligro para el paciente por resultar en trastorno del balance
electrolítico
En determinadas circunstancias, no se puede garantizar el balance
neutro de los perfiles de Na.
 Al seleccionar los perfiles de Na deberá tenerse en cuenta lo
siguiente:
El balance neutro de los perfiles se ha calculado para una dosis de
diálisis Kt/V = 1,2. En caso de desviaciones mayores (Kt/V > 1,4;
Kt/V < 1,0) no siempre puede alcanzarse el balance neutro.

Tasa UF continua mínima:

Perfiles 1 a 6 100 ml/h

Tasa UF continua máxima:

Perfil Tasa (ml/h)

1 3000

2 3000

3 2660

4 2050

5 2050

6 1250

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-61

 Capítulo 4: Manejo

Sodio
Ultrafiltración

En la figura se representan las combinaciones de perfiles posibles.

El dispositivo notificará al operador de cualquier parámetro faltante o ingresado incorrectamente.

[Link] Programación del perfil de UF sin perfil de sodio

Con la tecla UF Menú seleccionar el

Ultrafiltración menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Perfil UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el perfil deseado.
El dispositivo notificará al operador de
cualquier parámetro faltante o ingresado
incorrectamente.

4-62 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Pulsar la tecla Conf..

En el campo Perfiles aparece el n.º de
perfil en un círculo amarillo dentro del campo
Perfil UF.

Iniciar el perfil pulsando la tecla UF I/O.

[Link] Programación del perfil de UF con perfil de sodio

Con la tecla UF Menú seleccionar el

Ultrafiltración menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Perfil UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el perfil deseado.
El dispositivo notificará al operador de
cualquier parámetro faltante o ingresado
incorrectamente.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-63

Capítulo 4: Manejo

Pulsar la tecla Conf..

En el campo Perfiles aparece el n.º de
perfil en un círculo amarillo dentro del campo
Perfil UF.

Con la tecla Liquido Diálisis Menú

seleccionar el Líquido diálisis menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Perfil Na+.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el perfil deseado.
El dispositivo notificará al operador de
cualquier parámetro faltante o ingresado
incorrectamente.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Na+ inicial.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el Na+ inicial.

Nota
En este modo, el equipo adapta automáticamente el número de perfil
UF preprogramado al perfil de Na+ seleccionado y lo indica.

Pulsar la tecla Conf..

4-64 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Iniciar el perfil pulsando la tecla UF I/O.

Nota
El dispositivo notificará al operador de cualquier parámetro faltante
o ingresado incorrectamente.
Durante el tiempo de ejecución, no es posible reprogramar los
parámetros de perfiles, UF o disolución.
Se debe desactivar el perfil y volver a ponerlo en marcha con los
parámetros cambiados.

[Link] Programación del perfil de sodio sin perfil de UF

Seleccione el campo Perfil UF en el menú

UF y pulse la tecla C para ponerlo a 0
(desconectar).

Con la tecla Liquido Diálisis Menú

seleccionar el Líquido diálisis menú.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-65

Capítulo 4: Manejo

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Perfil Na+.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el perfil deseado.
El dispositivo notificará al operador de
cualquier parámetro faltante o ingresado
incorrectamente.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Na+ inicial.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el Na+ inicial.

Pulsar la tecla Conf..

Iniciar el perfil pulsando la tecla UF I/O.

4-66 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Programación del perfil de sodio con perfil de UF

Con la tecla Liquido Diálisis Menú

seleccionar el Líquido diálisis menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Perfil Na+.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el perfil deseado.
El dispositivo notificará al operador de
cualquier parámetro faltante o ingresado
incorrectamente.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Na+ inicial.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el Na+ inicial.

Pulsar la tecla Conf..

Con la tecla UF Menú seleccionar el

Ultrafiltración menú.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-67

Capítulo 4: Manejo

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Perfil UF.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
ajustar el perfil deseado.
El dispositivo notificará al operador de
cualquier parámetro faltante o ingresado
incorrectamente.

Pulsar la tecla Conf..

En el campo Perfiles aparece el n.º de
perfil en un círculo amarillo dentro del campo
Perfil UF.

[Link] Fin del programa

UF total consequida
Mensaje en la pantalla
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).
El indicador de estado UF se apaga.
La bomba de UF está parada.
Señal acústica

El indicador de estado Inicio/Reset

parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Los límites de PTM se van a los extremos
de la escala.

4-68 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se apaga.

Mensaje de información
¿ Desconexión ?
Mensaje de información

[Link] Desactivación del programa

Pulsar la tecla UF I/O.

El indicador de estado UF parpadea.

Pausa perfiles
Indicación
Continuar perfil
Desactivar perfil UF Utilice las teclas de flecha para seleccionar
Desactivar ambos perfiles
la función deseada.

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-69

Capítulo 4: Manejo

4.2.6 DIASAFE® plus

[Link] Visualización durante el tratamiento

Aclarado de Diasafe
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla
Aclarado de líquido retenido (aprox. cada
60 minutos para 5 conmutaciones de la
cámara de balances)
Máquina en modo bypass

4-70 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.3 Fin del tratamiento

4.3.1 Diálisis con bipunción

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

UF total consequida
Indicación del texto, p. ej. UF total
consequida

Los límites de PTM se amplían a los

extremos de la escala.
El indicador de estado UF se apaga.
La bomba de UF se para.
El indicador de estado Inicio/Reset
parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Señal acústica.

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
Desconecte si es necesario la bomba
de heparina.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-71

Capítulo 4: Manejo

Mensaje de información
¿ Desconexión ?
Mensaje de información

4.3.2 Desconexión

[Link] Procedimiento

Mensaje de información
¿ Desconexión ?
Mensaje de información

Pulsar la tecla Conf..

El aparato conmuta automáticamente
a AdaptedFlow (flujo adaptado).

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).
La bomba de sangre se para.
El clamp venoso se cierra.

Desconexión
Mensaje en la pantalla

Los límites de presión arterial, venosa y PTM

se fijan en los extremos de la escala durante
5 minutos.

Desconecte la línea arterial del paciente

y conéctelo al suero de retorno.
Rompa el cono.

4-72 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Rate: ml/h (Ø:ml) Reduzca el flujo de la bomba de sangre con

la tecla .
Start
Stop

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

Se inicia la desconexión (máximo 5 minutos).
El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.

Fin de diálisis
Mensaje en la pantalla
El detector óptico no detecta sangre.
La bomba de sangre se para.
El clamp venoso se cierra.
Señal acústica

Para continuar la reinfusión:

Pulsar la tecla Inicio/Reset.
El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.

Preparación
Mensaje en la pantalla
La bomba de sangre se pone en marcha.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-73

Capítulo 4: Manejo

Rate: ml/h (Ø:ml) Para finalizar el tratamiento:

Utilizar la tecla Start/Stop para desconectar
Start
Stop la bomba de sangre.
El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.
Desconecte la línea venosa del paciente.

[Link] Repetición de la infusión

Mensaje de información
¿ Desconexión ?
Mensaje de información
El tiempo de desconexión ha terminado
antes de que el detector óptico detecte
ausencia de sangre.

Pulsar la tecla Conf..

Desconexión
Mensaje en la pantalla

Iniciar de nuevo con la tecla Inicio/Reset

la reinfusión.
El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
Si se inicia repetidamente la reinfusión,
se corre el riesgo de sobre hidratación al
paciente.

4-74 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Anulación de la infusión

Mensaje de información
¿ Desconexión ?
Mensaje de información

Anular con la tecla Inicio/Reset la reinfusión.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.

Diálisis
Mensaje en la pantalla

[Link] Desactivación

Seleccionar con las teclas de flecha

el Límites de alarma y activarlo con la
tecla Conf..
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Desconexión.
Ajustar con las teclas +/– la reinfusión
en OFF.

Pulsar la tecla Conf..

Diálisis
Mensaje en la pantalla

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-75

Capítulo 4: Manejo

4.3.3 Interrupción del tratamiento

[Link] Interrupción manual del tratamiento

Pulse la tecla UF I/O para desactivar la

ultrafiltración.
El indicador de estado UF se apaga.

Rate: ml/h (Ø:ml) Utilizar la tecla Start/Stop para desconectar

la bomba de sangre.
Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.
Reduzca el flujo de la bomba de sangre.
Desconecte la línea arterial del paciente
y conéctelo al suero de retorno.
Rompa el cono.

Rate: ml/h (Bolus:ml) Desconecte la bomba de heparina.

Rate
( :[Link])
El indicador de estado Funcionamiento
Bolus Start
Stop (verde) se apaga.

Rate: ml/h (Ø:ml) Utilizar la tecla Start/Stop para conectar

la bomba de sangre con flujo de sangre
Start reducido.
Stop

El indicador de estado Funcionamiento

(verde) se ilumina.

El detector óptico no detecta sangre.

El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).

4-76 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Ausencia de sangre en DO
Ventana de selección
Continuar tratamiento
La bomba de sangre se para.
Terminar tratamiento
El clamp venoso se cierra.
Señal acústica
Vaciado del bibag®
(ver capítulo [Link] página 4-91).
La ventana de límites de alarma está
muy estrecha.

El indicador de estado Inicio/Reset

parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Con la tecla  y  seleccionar el campo
Terminar tratamiento.

Pulsar la tecla Conf..

El aparato conmuta automáticamente
a AdaptedFlow (flujo adaptado).

Deje seleccionado el campo Continuar

tratamiento sobre fondo verde.
Pulsar la tecla Inicio/Reset.

Preparación
Mensaje en la pantalla.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-77

Capítulo 4: Manejo

Rate: ml/h (Ø:ml) Para finalizar el tratamiento:

Utilizar la tecla Start/Stop para desconectar
Start
Stop la bomba de sangre.
El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.
Desconecte la línea venosa del paciente.

[Link] Desactivación del tratamiento con programa de desconexión

Pulse la tecla UF I/O para desactivar la

ultrafiltración.
El indicador de estado UF se apaga.

Seleccionar con las teclas de flecha

el Límites de alarma y activarlo con la
tecla Conf..
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Desconexión.
Ajustar con las teclas +/– la reinfusión en ON.

Pulsar la tecla Conf..

Desconexión
Mensaje en la pantalla
La bomba de sangre se para. El clamp
venoso se cierra.

4-78 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Los límites se abren hasta los extremos de

la escala.

El indicador de estado Inicio/Reset

se ilumina.

Desconecte la línea arterial del paciente

y conéctelo al suero de retorno.
Rompa el cono.

Rate: ml/h (Ø:ml) Reduzca el flujo de la bomba de sangre

pulsando la tecla .
Start
Stop

Rate: ml/h (Bolus:ml) Desconecte la bomba de heparina.

Rate
( :[Link])
El indicador de estado Funcionamiento
Bolus Start
Stop (verde) se apaga.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-79

Capítulo 4: Manejo

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
Se reinfunde la sangre del paciente.

Fin de diálisis
El detector óptico no detecta sangre.
Mensaje en la pantalla
La bomba de sangre se para.
El clamp venoso se cierra.
Señal acústica
Vaciado del bibag®
(ver capítulo 4.3.4 página 4-81).

Para continuar la reinfusión:

Pulsar la tecla Inicio/Reset.
El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.

Preparación
Mensaje en la pantalla
La bomba de sangre se pone en marcha.

Rate: ml/h (Ø:ml) Para finalizar el tratamiento:

Utilizar la tecla Start/Stop para desconectar
Start
Stop la bomba de sangre.
El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.
Desconecte la línea venosa del paciente.

4-80 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.3.4 Vaciado del bibag®

Fin de diálisis
Mensaje en la pantalla

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.

Mensaje de información

Pulsar la tecla Conf..

Vaciando BIBAG
Mensaje en la pantalla
Se está ejecutando el programa de vaciado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-81

Capítulo 4: Manejo

Se puede anular el vaciado del bibag®

pulsando otra vez la tecla Inicio/Reset.

Una vez efectuado el vaciado tirar de la

palanca hacia arriba. Abrir la tapa del bibag®.
Retire el bibag®.
Según el criterio del operador, el bibag®
también puede retirarse durante el vaciado.

Cierre la tapa del bibag® hasta que quede

encajada.

4-82 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.3.5 Vaciado del dializador

Gire el dializador de forma que la entrada

se encuentre en la parte superior.
Abra la tapa bypass. Coloque el tubo de
entrada de líquido de diálisis en la posición
derecha.
Cierre la tapa bypass.

Pgm. de vaciado
Mensaje en la pantalla

Cuando se vean burbujas de aire en la línea

de drenaje, abra la tapa bypass.
Coloque el tubo de salida del dializador en la
posición izquierda.
Cierre la tapa bypass.

Retire las líneas de sangre de la máquina.

Aviso
Peligro de contaminación cruzada debido a consumibles
contaminados
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Después del tratamiento, los consumibles deben desecharse
siguiendo la normativa local para el tratamiento de materiales
potencialmente contaminados.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-83

Capítulo 4: Manejo

Aviso
Peligro de contaminación cruzada debido a una desinfección
insuficiente
Peligro de contaminación debido a una desinfección insuficiente
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Después de cada tratamiento, se debe realizar una desinfección con
desinfectante descalcificador (ver capítulo 6 página 6-1).
 Después de cada tratamiento, debe realizarse una desinfección de
la superficie (ver capítulo 6.2 página 6-4).
 Realizar la desinfección del equipo respetando las indicaciones
de las instrucciones de uso. Si se usa un procedimiento inadecuado,
no podrá alcanzarse una desinfección y limpieza efectivas.
 Solo deben usarse los medios de desinfección y limpieza
especificados en el capítulo 8.

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
En caso de que el equipo no sea utilizado por un largo periodo de
tiempo, existe riesgo de que entre desinfectante en el equipo si existe
un fallo en algún componente. El el siguiente tratamiento, el paciente
podría resultar intoxicado.
 Si el equipo permanece parado durante más de 72 horas antes del
tratamiento, se debe llevar a cabo una desinfección.

 Limpieza periódica

Nota
Hay que limpiar periódicamente los siguientes componentes:
– las piezas de acoplamiento del dializador y la tapa bypass
– la zona de la junta del conector bibag®
– la zona de la junta de las lancetas de concentrado
(concentrado / bicarbonato)

Aviso
Peligro de contaminación cruzada al limpiar los componentes
Peligro de contaminación al limpiar los componentes
Durante la limpieza puede entrar contaminación en el sistema
hidráulico del equipo.
 Después de limpiar los componentes indicados, se debe realizar
una desinfección.

4-84 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.4 Funciones especiales del menú

4.4.1 Cambio del DIASAFE® plus

[Link] Criterios para el cambio de filtro

– Cuando se ha superado la vida útil del filtro (12 semanas).

– Cuando el filtro está defectuoso (error en el test T1)

[Link] Indicador de un cambio de filtro

Pulsar la tecla Desinfección.

 En limpieza de programa (suministro frontal)

Junto al programa de Limpieza (suministro

frontal) se visualiza el número de
lavados que se pueden realizar todavía
con Sporotal 100.
Sporotal 100 permite un máximo de
11 limpiezas (indicación de 11 a 1).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-85

Capítulo 4: Manejo

Cuando ya no se puede realizar ningún

Limpieza (suministro frontal), este punto
ya no se visualiza en el menú de limpieza.
Hasta que finaliza su vida útil o el número
máximo de tratamientos, el DIASAFE® plus
se puede limpiar todavía con los otros
programas que continúan disponibles.

 En caso de sobrepasarse la vida útil

En el programa ¡Cambiar filtro! se visualiza

el n.º de días de tratamiento aún posible.
Máx. 12 semanas. Sólo se visualizan en
pantalla los últimos 7 días de tratamiento
(Indicación de 7 a 1).

¡Cambiar filtro!
Quedan # días
Mensaje de información, aparece sólo
( Continuar con tecla [Conf] ) durante los tres últimos días de tratamiento
(indicación de 3 a 1).

¡Cambiar filtro!
Vida del filtro excedida
Mensaje de información, aparece cuando
se ha alcanzado el n.º máximo de días de
tratamiento.
Pulsar la tecla Conf., para ejecutar un
cambio de filtro (ver capítulo [Link]
página 4-87)
o
Si no desea realizar un cambio de filtro,
pulse la tecla Esc (ver capítulo [Link]
página 4-87).

4-86 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 En caso de test T1 fallido

¡Cambiar filtro!
Detección de averia
Mensaje de información
Pulsar la tecla Conf., para ejecutar un
cambio de filtro (ver capítulo [Link]
página 4-87)
o
Si no desea realizar un cambio de filtro,
pulse la tecla Esc (ver capítulo [Link]
página 4-87).

[Link] Si no se lleva a cabo un cambio de filtro

Si no desea realizar un cambio de filtro,

pulse la tecla Esc.
Si no se lleva a cabo un cambio de filtro,
se permite un tratamiento sin las ventajas del
DIASAFE® plus.

[Link] Realización del cambio de filtro

Nota
La sustitución del DIASAFE® plus debe hacerse constar en el registro
(fecha, número de lote).

No debe haber ningún paciente conectado

a la máquina.

Requisitos básicos:
– El detector óptico no detecta sangre.
– Ambas líneas del dializador están en la
tapa bypass.
– La válvula de la tapa bypass está cerrada.
– Las lancetas de concentrado deben estar
colocadas en la cámara de lavado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-87

Capítulo 4: Manejo

Aviso
Peligro de contaminación si no se respetan las condiciones de
higiene
Cuando se utiliza el DIASAFE® plus deben respetarse las siguiente
medidas higiénicas:
– Usar filtros con su envoltorio sin daños.
– Retirar el envoltorio y las tapas protectoras justo antes de su
instalación.
– Tocar los conectores sólo en caso necesario.
– Antes del primer tratamiento, realizar una desinfección.

Nota
Nunca debe finalizarse prematuramente un cambio del filtro, sino que
debe realizarse siempre apropiadamente completando todos los pasos
hasta el final.

Pulsar la tecla Desinfección.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el programa ¡Cambiar filtro!.

Pulsar la tecla Conf..

4-88 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Mensaje de información
Vaciando filtro
Mensaje de información

Mensaje de información
¿Filtro cambiado?
Mensaje de información, cuando el filtro
esté vacío.

1. Abra las palancas de bloqueo.

2
2. Tire hacia arriba del filtro gastado hasta
extraerlo fuera de la ranura de la guía.
1

Retire los precintos 1 y 2 tirando de la aleta

correspondiente del nuevo filtro.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-89

Capítulo 4: Manejo

1
1. Inserte el filtro desde arriba en la ranura
guía.
2. Cierre las palancas de bloqueo.
2

Pulsar la tecla Conf..

Mensaje de información
Purgando filtro
Mensaje de información

Menú desinfección
Realice la desinfección de acuerdo con las
instrucciones de uso.

4-90 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

4.4.2 bibag®

[Link] Vaciado del bibag® (durante el tratamiento)

Si durante el tratamiento el bibag® se vacía o está defectuoso, debe ser

reemplazado.

Pulsar la tecla Liquido Diálisis Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Vaciar BIBAG.
Utilice las teclas +/– para ajustar Sí.

Pulsar la tecla Conf..

Vaciando BIBAG
Mensaje en la pantalla
Se está ejecutando el programa de vaciado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-91

Capítulo 4: Manejo

El programa de vaciado del bibag® también

puede iniciarse desbloqueando (durante
aprox. 1 a 5 segundos) y volviendo a
bloquear la lanceta de bicarbonato.
El aviso ¿ Vaciar BIBAG ? debe confirmarse
con la tecla Conf..

Nota
Para evitar una posible entrada de líquido al interior de la máquina,
las lancetas deben mantenerse en las cámaras de lavado
correspondientes.

Una vez vaciado, levante la tapa del bibag®

y retire el bibag®.

Cierre la tapa del bibag® hasta que quede

encajada.

4-92 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Conexión del bibag®

Retire la palanca hacia arriba. Abra la tapa

del bibag®.

Retire la lámina del bibag®.

Cuelgue el bibag® en la placa de cierre.

Cierre la tapa del bibag®.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-93

Capítulo 4: Manejo

Una vez conectado el bibag®, se pondrá en

marcha un programa automático (con una
duración aproximada de 35 segundos).
Este programa eliminará primero el aire del
bibag® y después lo llenará de agua.

4.4.3 OCM (Online Clearance Monitoring)

 Condiciones de puesta en marcha para OCM

Una vez seleccionado manualmente o tras la puesta en marcha

automática se inicia la primera medición OCM inmediatamente
después del primer CPHT. Es condición indispensable, sin embargo,
que se cumplan todas las condiciones siguientes:
– Con perfiles UF y/o Na 1, 5 ó 6: Tiempo UF ≥180 min.
– Sin tratamiento con bomba unipunción
– Sin tratamiento con unipunción monobomba
– Sangre detectada en DO
Si no se cumplen una o varias condiciones, no podrá ponerse en
marcha el OCM mientras esté en curso el tratamiento; se visualiza un
aviso de error correspondiente.
El cálculo de Kt/V comienza cuando el detector óptico detecta sangre.
Este es el momento en el cual finaliza la preparación.

[Link] Inicio de la medición Online Clearance Monitoring OCM

Online Clearance Monitoring puede ser iniciado manualmente por el

usuario o bien hacerse automáticamente para tratamiento de diálisis
programándolo en el SETUP.
Si el Online Clearance Monitoring es iniciado automáticamente,
el usuario puede detener la medición presionando en el menú
OCM ON / OFF.

Aviso
Peligro para el paciente si no se selecciona la terapia correcta
Peligro para el paciente a causa de purificación insuficiente
Si los parámetros del tratamiento se definen únicamente con base en
los valores medidos por el equipo, podría seleccionarse una terapia
incorrecta.
 La definición de los parámetros del tratamiento no se debe basar
únicamente en los valores medidos por el equipo (aclaramiento,
Kt/V, Na+ en plasma).
 El Na+ en plasma indicado no debe usarse con fines de diagnóstico.
 Si los valores no son plausibles, antes de decidir otras terapias se
debe realizar una verificación usando un método independiente.

4-94 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Inicio manual de la medición OCM

Con las teclas de flecha seleccionar

Representación de diálisis.

Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

los diferentes parámetros de OCM y las
teclas +/– o las teclas 0–9 para ajustar los
valores deseados.
Al introducir V(urea) se reinician los campos
de peso, talla, edad y sexo.
Si no se conoce V(urea) se calcula un valor
para V(urea) a partir de los valores de peso,
altura, edad y sexo.

Pulsar la tecla Conf..

Nota
Después de cada tratamiento OCM deberá realizarse un programa
de limpieza.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-95

Capítulo 4: Manejo

[Link] Inicio automático de la medición OCM

Cuando OCM Measurement: ON está activa en el SETUP.

El detector óptico detecta sangre:

Mensaje de información
Introducir V(urea)
Mensaje de información

Nota
Si al inicio del tratamiento no se ajustó ningún valor para el volumen de
distribución, éste puede ajustarse ahora o en un momento posterior.
Este aviso puede confirmarse con la tecla Inicio/Reset. Si no se
introduce ningún valor válido, se visualiza Kt en vez de Kt/V.

Con las teclas de flecha seleccionar

Representación de diálisis.

Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

los diferentes parámetros de OCM y las
teclas +/– o las teclas 0–9 para ajustar los
valores deseados.
Al introducir V(urea) se reinician los campos
de peso, talla, edad y sexo.
Si no se conoce V(urea) se calcula un valor
para V(urea) a partir de los valores de peso,
altura, edad y sexo.

4-96 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Nota
Para el cálculo de Kt/V basta con introducir el volumen de distribución
V(urea). Si no se conoce V(urea) se calcula un valor para V(urea)
mediante una fórmula empírica a partir de los valores de peso, altura,
edad y sexo.
La máxima precisión del cálculo de Kt/V sólo se logra introduciendo
directamente V(urea).
El valor de hematocritos (Hct) sirve para calcular el plasma de Na+.
Si no se introduce un valor, se utilizará un valor fijo.

Pulsar la tecla Conf..

El tratamiento comienza con las mediciones
Online Clereance.

Nota
Después de cada tratamiento OCM deberá realizarse un programa
de limpieza.

[Link] Introducción y/o modificación de parámetros OCM

Con las teclas de flecha seleccionar

Representación de diálisis.

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-97

Capítulo 4: Manejo

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

los diferentes parámetros de OCM y las
teclas +/– o las teclas 0–9 para ajustar los
valores deseados.
Al introducir V(urea) se reinician los campos
de peso, talla, edad y sexo.
Si no se conoce V(urea) se calcula un valor
para V(urea) a partir de los valores de peso,
altura, edad y sexo.
Pulsando la tecla C se reinician los campos
de introducción a valores por defecto.

Pulsar la tecla Conf..

[Link] Finalizar / Interrumpir la medición OCM

Nota
Una medición OCM puede ser finalizada en cualquier momento
por parte del usuario mediante la opción OCM OFF en el menú
de representación de diálisis. Es posible volver a seleccionarlo.
No se podrán volver a calcular valores para Kt/V.

Con las teclas de flecha seleccionar

Representación de diálisis.

Pulsar la tecla Conf..

4-98 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Con las teclas de flecha seleccionar OCM.

Utilice las teclas +/– para ajustar OFF.

Pulsar la tecla Conf..

El tratamiento continúa sin medición OCM.

[Link] Despliegue en pantalla de los parametros del OCM

Con las teclas de flecha seleccionar

Representación de diálisis.

Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para moverse

entre ambas representaciones.
– Gráfica superior
– Gráfica inferior
y utilice las teclas +/– para seleccionar el tipo
de representación.
Si se ha seleccionado la misma gráfica
en ambos campos de visualización o se
ha establecido un campo con 0 Ninguna
gráfica, la gráfica que permanece será
del doble de tamaño.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-99

Capítulo 4: Manejo

Pulsar la tecla Conf..

 Parámetros especificados

Peso seco Para el cálculo de V(urea)

Altura Para el cálculo de V(urea)
Edad Para el cálculo de V(urea)
Sexo Para el cálculo de V(urea)
V(urea) Ajuste en litros
Hct. Para el cálculo de K y Na+ en plasma
Intervalo Tiempo entre dos ciclos de medición
Kt/V final Dosis de diálisis prescrita por el médico

Nota
Se recomienda especificar el valor V(urea). En caso de que no se
conociera el valor V(urea), la máquina podría calcular este valor a partir
de los valores de peso, altura, edad y sexo mediante la fórmula de
Watson. Alternativamente puede calcularse V(urea) en el laboratorio
a partir de muestras de sangre. El valor Hct obtenido antes del
tratamiento con una muestra de sangre se introducirá en el campo Hct.

 Cálculo de V(urea) con fórmulas empíricas

Para calcular la dosis de diálisis Kt/V es suficiente con introducir el

volumen de distribución de urea, V(urea). Lo ideal sería ajustarla
mediante una medición clínica en el mismo paciente. Sin embargo,
en muchos casos no se dispone de un valor semejante. En ese caso,
se podrán utilizar fórmulas empíricas para determinar V(urea) a partir
del sexo, peso, talla y edad del paciente:

Fórmula 1: Paciente masculino: V(urea) = 2,447 - 0,095 • a + 0,107 • h + 0,336 • w

Fórmula de Watson
Paciente femenino: V(urea) = -2,097 + 0,107 • h + 0,247 • w
Esto significa:

V: Volumen hídrico total del cuerpo (se equipara con V(urea))

a: Edad del paciente en años
h: Talla en cm
w: Peso en kg

Si se desconoce la edad del paciente se utilizará la fórmula de

Hume-Weyers (sólo relevante para hombres, para mujeres en este
caso se utiliza la fórmula de Watson):

4-100 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

Fórmula 2: Paciente masculino: V(urea) = -14,013 + 0,195 • h + 0,297 • w

Fórmula de Hume-Weyers
Si se desconoce la talla del paciente, se calculará el V(urea)
exclusivamente a partir del peso:

Fórmula 3 Paciente masculino: V(urea) = 0,59 • w

Paciente femenino: V(urea) = 0,53 • w
En vez de la introducción directa de V(urea) puede calcularse V(urea)
también por medio de fórmulas empíricas a partir de los datos
específicos del paciente como peso, talla, edad y sexo.
Estas fórmulas tienen un ámbito de vigencia que resulta limitado por la
variación del parámetro específico del paciente. Así aquellos valores
V(urea) que no están dentro del ámbito de plausibilidad, se sustituyen
por valores de una sencilla fórmula estándar.

Sexo V(urea) Ámbito de plausibilidad Fórmula estándar

Masculino 0,4 • Peso < V(urea) < 0,7 • Peso V(urea) = 0,59 • Peso

Femenino 0,35 • Peso < V(urea) < 0,65 • Peso V(urea) = 0,53 • Peso

Nota
Para el cálculo exacto de la dosis de diálisis (Kt/V) hay que determinar
el volumen de distribución V(urea) en base a las mediciones químicas
de laboratorio e introducirlo directamente. Las fórmulas de cálculo
disponibles en el monitor (Watson, Hume-Weyers, peso) tienen una
aplicación clínica, pero deben entenderse como reglas empíricas,
ya que habrá variaciones en la precisión en caso de patologías
secundarias por ejemplo del sistema vascular u otros cambios de
metabolismo, así como en la diálisis infantil.

Nota
No deben utilizarse fórmulas empíricas conforme a Hume-Weyers
y Watson, cuando el paciente presente enfermedades secundarias
que puedan influir sobre el volumen de distribución de la urea
(p. ej. amputación, arterioesclerosis grave, desplazamiento atípico
de la relación grasa/masa muscular).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-101

Capítulo 4: Manejo

 Valores por defecto, resolución y valores límite de los parámetros

Parámetro Valores por Valor mínimo Valor máximo Resolución

defecto

Peso seco -.- kg 20 kg 299 kg hasta 99,9 kg: 0,1 kg

a partir de 100 kg: 1 kg

Altura --- cm 100 cm 250 cm 1 cm

Edad --- años 16 años 99 años 1 año

Sexo f f m -

V(urea) -.- l 0,0 l 199 l hasta 99,9 l: 0,1 l

a partir de 100 l: 1 l

Hct. 35% 10% 70% 1%

Kt/V final -.- 0,1 9,9 0,1

Intervalo 25 min 25 min 9 h 47 min 12,5 min

Pulsando la tecla C se reinician los campos de introducción a valores

por defecto.

 Interrupción de una medición OCM

Se puede detener manualmente el OCM en cualquier momento

seleccionando el campo OCM OFF en el menú Representación de
diálisis. Se puede volver a poner en marcha, siempre y cuando se
den las condiciones de puesta en marcha. Ya no se calculan valores
para Kt/V.
– La medición OCM se interrumpirá siempre de forma automática
en los siguientes casos: Unipunción o unipunción monobomba
(los parámetros del OCM son guardados durante 15 minutos,
el OCM puede volverse a poner en marcha y continuar dentro de
los 15 minutos).
– Fallo de corriente eléctrica con la batería descargada
(los parámetros OCM son borrados, no será posible volver
a seleccionar el OCM durante el tratamiento).
Los últimos valores medidos pueden consultarse después de la
interrupción a través del menú Representación de diálisis durante
15 minutos, hasta que se apague el equipo o se seleccione el siguiente
programa. Entonces se borrarán los valores.

4-102 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 Interrupción de la medición individual OCM

Una medición OCM en curso se interrumpirá siempre de forma

automática en los siguientes casos:
– Aparece una alarma de sangre
– Aparece una alarma de bypass o de agua (conductividad,
temperatura, déficit de agua)
– El detector óptico detecta ausencia de sangre. Se visualiza Kt/V
siempre que esté disponible.
– Se alcanza el UF total. Se visualiza Kt/V siempre que esté
disponible.
– Tasa UF modificada por el usuario.
– Conductividad de base modificada por el usuario o indirectamente
(mediante la interrupción del perfil).
– Flujo sanguíneo < 80 ml/min o modificado por el usuario.
– El flujo de líquido de diálisis cae por debajo de 250 ml/min
o modificación del flujo teórico manualmente.
– Programa de llenado activo
– Aparece un CPHT durante la medición OCM.
– Un CPHT no se ha finalizado correctamente. Tiempo de espera
concluido desde la última medición OCM.
– Se ha seleccionado reinfusión.
– El usuario ha modificado un valor del menú de líquido de diálisis
(flujo, mezcla de concentrado, temperatura).
Si la medición OCM aún no ha comenzado en el momento de aparecer
la interrupción, se recuperará la medición cuando resulte posible.
En caso de que una medición en curso se interrumpa se repetirá la
medición abortada tan sólo a los 12,5 min, cuando el test cíclico de
presión haya finalizado. De lo contrario, tiene que esperarse una pausa
de 25 min.

 Sin valoración de medición OCM

Pese a un rendimiento regular de la variación de CD, es posible que

la medición pueda no ser evaluada y entonces no se puedan calcular
valores de aclaramiento, Kt/V o plasma. La medición se repetirá a la
brevedad posible.
Posibles causas para el rechazo de mediciones:
– Tasa de ultrafiltración mayor al 15% del flujo sanguíneo
– Flujo sanguíneo menor de 80 ml/min
– Fluctuaciones del flujo sanguíneo arterial excesivas
– Alarmas de sangre o de líquido de diálisis
– Fallo de corriente
– Modificaciones en la conductividad del líquido de diálisis por cuenta
del usuario

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-103

Capítulo 4: Manejo

 Interrupción del cálculo Kt/V

La medición Kt/V se interrumpirá en los siguientes casos:

– Interrupción del OCM por parte del usuario
– Cuando la máquina de diálisis se desactiva a causa de una avería
del OCM.
– Sin medición válida hasta 80 minutos después de que el detector
óptico haya detectado sangre
– Ningún valor válido introducido para V(urea). En este caso se
calcula Kt en vez de Kt/V.

 Borrado de los datos del OCM

Se borran los datos del OCM cuando se realiza un programa de

limpieza o se ha seleccionado el punto de menú Borrar datos
tratamiento.
Si se desactiva el OCM, se borrarán los datos transcurridos 15 minutos.

 Diál. sec. y OCM

Durante el tratamiento de diálisis sec. no se realizan mediciones del

OCM. Una vez finalizada la diál. sec. y después de haberse tomado
correctamente la primera medición del OCM, el Kt/V o Kt serán
calculados a partir de los datos de UF almacenados en el tratamiento
de diálisis seca. Las curvas OCM aparecerán con cierto retraso.

4-104 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

 Avisos en pantalla

Además de los mensajes ya existentes, se visualizarán los siguientes

avisos específicos de OCM.

Avisos informativos
Aclaram.: # ml/min Visualiza el valor de aclaramiento actual de
Na. Se visualiza tras cada medición correcta
durante 1 min.
Na Plasma: # mmol/l Visualiza la concentración de Na en plasma
de la última medición individual por 1 min.
Kt/V #.# Muestra el valor actual de Kt/V. Se producirá
una visualización durante 1 min, cuando
se haya alcanzado el UF total o el detector
óptico no detecte sangre.
Kt: #.# l Se visualiza en vez de “Kt/V:#.##”, cuando
no se disponga de un valor vigente para
V(urea). Muestra el valor actual de Kt.
Se producirá una visualización durante 1 min,
cuando se haya alcanzado el UF total o el
detector óptico no detecte sangre.
Kt/V no disponible No se dispone de datos para Kt/V, ya que
no ha tenido lugar un OCM correcto o se ha
interrumpido el cálculo de Kt/V. Se producirá
una visualización durante 1 min, cuando se
haya alcanzado el UF total o el detector
óptico no detecte sangre.
Introducir V(urea) Este aviso se produce al iniciarse el
tratamiento de diálisis, si el usuario no ha
introducido el V(urea) antes del comienzo
del tratamiento de diálisis. Se muestra
inmediatamente después de que el operador
activa el OCM manualmente o tan pronto
como el detector óptico detecta sangre,
si OCM Measurement: ON ha sido pre
seleccionado en SETUP. Este aviso le
solicita al usuario que introduzca el volumen
de distribución de urea del paciente. Sólo
aparece cuando V(urea) no se ha introducido
hasta ese momento. Si se modifica V(urea)
durante la medición OCM, se recalcula
de nuevo el Kt/V, si este último ya está
disponible. Este aviso se borra una vez
confirmado con la tecla Inicio/Reset.
Unipunción <> OCM OCM no se puede iniciar, ya que se
seleccionó un procedimiento de tratamiento
con unipunción (unipunción o unipunción
monobomba).
Perfil <> OCM OCM no puede ejecutarse simultáneamente
con un perfil Na / UF 1, 5 ó 6 y un tiempo
de tratamiento menor a 180 min. Aparece,
cuando OCM está conectado y a la hora de
seleccionar el perfil.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-105

Capítulo 4: Manejo

Téc. OCM desact. # No se puede iniciar OCM, ya que las células

CD o los sensores de temperatura no
están calibrados correctamente o durante
el funcionamiento del aparato se han
desactivado por sí solos. También se
visualiza, si la relación integral de la medición
de ajuste se sitúa fuera de los márgenes.
Se visualiza al activar el OCM manualmente
y/o el detector óptico detecta sangre si OCM
está activo por defecto.
Este aviso notifica al usuario que debe
llevarse a cabo la calibración de los valores
OCM.
El n.º de error (#) debe ser transmitido al
servicio técnico.
OCM desactivado # OCM ha sido interrumpido por un error o por
la selección de un campo de unipunción
monobomba y permanece desactivado hasta
el final del tratamiento.
El n.º de error (#) debe ser transmitido al
servicio técnico.
Valor demasiado bajo El operador ha intentado introducir un valor
por debajo del límite inferior de los
parámetros del OCM.
Valor demasiado alto El operador ha intentado introducir un valor
por encima del límite inferior de los
parámetros del OCM.

Aviso de alarma
Kt/V demasiado bajo Se visualiza, cuando desde el Kt/V actual no
se puede alcanzar el Kt/V prescrito.

Avisos informativos al
inicio del test T1 OCM T no calibrado Temperatura no calibrada.
Repetir calibración.
OCM CD no calibrado Conductibilidad no calibrada.
Repetir calibración.
OCM COMP no calibr. Temperatura / compensación de
conductibilidad no calibrada.
Repetir calibración.
OCM PULSE no [Link] pulso OCM PULS no cal.
Repetir calibración.
Técnica OCM: no OK OCM se ha desactivado técnicamente durante
un tratamiento.
Revisar y repetir la calibración OCM
íntegramente.

Nota
Si aparece un aviso al inicio del test T1 podrá llevarse a cabo un
tratamiento, pero la función OCM permanecerá deshabilitada.

4-106 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 4: Manejo

[Link] Pantalla OCM

1
2
3

9
10

1 Representación del estado OCM y de los datos OCM Los siguientes campos sólo sirven para visualizar datos.
2 Objetivo Kt/V se representa en verde. 7 Muestra el valor de Kt/V alcanzado hasta el
momento actual.
3 Aclaramiento de urea K (azul)
En caso de que no haya valor disponible
El diagrama para Kt/V se graficará de nuevo,
para V(urea), se visualiza Kt (resolución 0,01
cuando se haya modificado V(urea).
para Kt/V).
4 Dosis de diálisis Kt/V (rojo), acumulativa hasta
8 Tiempo restante de diálisis hasta alcanzarse la
el momento t.
dosis de diálisis prescrita.
Visualización de Kt (negro), acumulado hasta el
momento t, cuando no se ha introducido V(urea). 9 Concentración de sodio en plasma de la última
medición individual en mmol/l (resolución
5 El eje temporal para representar las gráficas de
1mmol/l).
Clearance y/o Kt/V tiene un fondo amarillo.
A diferencia de los ejes temporales de todos los 10 Último valor de aclaramiento de Na en ml/min
demás diagramas, que están acoplados al tiempo (resolución 1 ml/min).
UF, el eje temporal OCM es independiente y se
11 En diagramas UF/Na puede representarse
actualiza incluso con ultrafiltración desconectada.
gráficamente el valor Na en plasma por medio
6 Representación del estado OCM del tiempo UF.

11

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 4-107

Capítulo 4: Manejo

[Link] Límites de conductividad durante una medición

Si se desplaza o se centra la ventana de conductividad durante una

medición, se retira la separación de ventanas y se interrumpe la
medición individual en curso.

Nota
Deberá tenerse en cuenta que los límites están fijados de forma
simétrica.

La ventana de conductividad se abrirá por un máximo de 220 segundos

hasta un ±17,5% del valor medio de la ventana de conductividad
mientras se está realizando una medición. De cualquier modo no se
excederá el límite del rango de medición.

[Link] Modificación del concentrado durante una variación de CD

Durante una variación de CD no debería modificarse la conductividad

teórica actual, ya que esto obligaría a la interrupción de la medición y a
una repetición posterior.

4-108 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5 Procesamiento de alarmas

5.1 Confirmación repetida de un aviso

Para los sistemas de protección, se aplican adicionalmente los

límites/condiciones de alarma y, en tanto corresponda, los retardos de
alarma especificados en el capítulo 12 Datos técnicos en la sección
“Circuito del líquido de diálisis y sistemas de seguridad” y “Circuito
sanguíneo extracorpóreo y sistemas de protección”.
Los ajustes del “Procesamiento de alarmas” pueden llevarse a cabo en
el SETUP.
En el capítulo 14 debe tenerse en cuenta la información sobre el
procesamiento de alarmas de las opciones correspondientes.
El usuario solo podrá alejarse del aparato a una distancia que le
permita en todo momento percibir las alarmas acústicas y visuales
del aparato.

Aviso
Peligro para el paciente por confirmar un aviso repetidas veces
La confirmación repetida de un aviso sin que pueda subsanarse su
causa podría poner en peligro al paciente.
 Subsane la causa antes de confirmar un aviso.

Nota
En caso de aparecer alarmas y avisos deberán tenerse en cuenta sus
mensajes y, dado el caso, las explicaciones en las instrucciones de
uso.

Si las siguientes alarmas y avisos se confirmaran repetidas veces sin

subsanarse la causa, esto podría ocasionar los siguientes peligros para
el paciente.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-1

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Alarmas / Avisos Posibles peligros para el

paciente

Caída de presión en acceso Pérdida de sangre en la zona

vascular venoso
Sangrado en el tejido
Alarma de presión arterial
Hemólisis por torceduras en el
y venosa
sistema de líneas
Alarma de ciclo en modo
unipunción

Alarmas de anticoagulación Pérdida de sangre por

(por ej. alarmas de la bomba de coagulación en el circuito
heparina) extracorpóreo
Dosificación incorrecta del
anticoagulante

Alarma de fuga de sangre Pérdida de sangre en el líquido

de diálisis (dializado)

Test cíclico de mantenimiento de Error de balance

la presión F1 o F2

Programa de cebado Error de balance

 Sistemas de alarma

Nota
El sistema de alarma debe quedar fijado por la organización
responsable. Debe comprobarse previamente la idoneidad para el
lugar de utilización así como las condiciones ambientales.

La máquina dispone de los sistemas de alarma «agudo» y «estándar».

La máquina se entrega con el sistema de alarma «agudo» ajustado de
fábrica. Pueden solicitarse al servicio técnico modificaciones en el
sistema de alarma a través de la organización responsable.

5-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

 Indicadores del estado de funcionamiento

Los diferentes procesos de alarma activan distintas reacciones de los

indicadores del estado de funcionamiento.

Mensaje Sistema de alarma Sistema de alarma

Indicadores del estado “Estándar” “Agudo”
de funcionamiento

Alarma rojo (constante) rojo (intermitente)

Aviso amarillo (constante) amarillo (constante)

Información amarillo (constante) amarillo (constante)

 Alarmas acústicas

Los diferentes procesos de alarma activan distintos tonos de alarma.

Alarmas acústicas Sistema de alarma Sistema de alarma

“Estándar” “Agudo”

Alarma Alarma acústica (estándar) Tono de alarma de mayor

prioridad

Aviso Aviso acústico (estándar) Tono de aviso de menor prioridad

Información Información acústica (estándar) Tono de aviso de menor prioridad

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-3

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.2 Comportamiento del sistema de alarma

 Al comenzar o reiniciar el tratamiento (después de una alarma)

Al comenzar o reiniciar el tratamiento (después de una alarma), con la

tecla Inicio/Reset se retrasa por un período determinado el inicio de las
siguientes alarmas o se amplían los límites de alarma.

Alarma Respuesta

Fuga de sangre El inicio se retrasa por

aprox. 8 segundos.

PTM Ampliación de los límites de

alarma desde aprox. 6 segundos
hasta aprox. 360 segundos al
valor máximo en función del
dializador.

Presión arterial El inicio se retrasa por

aprox. 8 segundos.

Presión venosa El inicio se retrasa por

aprox. 8 segundos.

 Anulación de alarmas (Desactivar temporalmente el sistema de alarma)

Aviso
Peligro para el paciente si se anula la alarma
Cuando se anula la alarma, se desactiva la reacción del sistema en
caso de alarma.
 Mientras dura la anulación, el usuario es el responsable de la
seguridad del paciente.

Con la tecla Conf. pueden anularse (desactivarse) las siguientes

alarmas por un período determinado.

Alarma Tiempo de anulación

Alarma de fuga de sangre 2 minutos

5-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

 Pausa del sonido de alarma (Audio en pausa)

Con la tecla Audio en pausa puede pausarse por un período

determinado (desactivarse) un sonido de alarma pendiente.
Al recibirse una nueva alarma se activará el sonido de alarma en pausa.

Nombre Tiempo de supresión

Audio en pausa 1 a 2 minutos

(silenciador apagado) (programable en el SETUP)

5.3 Manejo de los límites de alarma

5.3.1 Ajuste centrado de los límites arteriales / venosos

Los límites arteriales y/o venosos no están

centrados.

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

¿ Ajustar límites ?
Mensaje en la pantalla

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-5

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Pulsar la tecla Inicio/Reset de nuevo.

Si la tecla no se pulsa en un plazo de
unos 8 segundos, se mantienen los
límites anteriores.

Los límites arteriales se centran alrededor del

valor real.
En función del preajuste en SETUP:
Los límites venosos están posicionados
simétricamente o asimétricamente alrededor
del valor real.

5.3.2 Centrar los límites de PTM

El límite de PTM no está centrado.

Conectar y desconectar la ultrafiltración con

la tecla UF I/O.
No es posible durante la secuencia
de un perfil.

5-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Los márgenes de PTM se fijan en los

extremos de la escala.

Los márgenes de PTM se centran alrededor

del valor real
(retraso en función del CUF)

Probablemente, la posición de la ventana de

los límites de alarma de PTM se mueve hacia
arriba, durante el tratamiento.

5.3.3 Modificación de los límites arteriales, venosos, PTM

Aviso
Peligro de pérdida de sangre debido a una dislocación no
detectable de la cánula venosa
Peligro de pérdida de sangre debido a una fuga no detectable
Una fuga en el sistema de líneas o una dislocación en la cánula venosa
puede provocar una pérdida masiva de sangre.
 El límite venoso inferior debe ajustarse lo más cerca posible del
valor real de la presión venosa.

Aviso
Cuando el operador ajusta los límites de PTM, se ha de tener cuidado
en seleccionar un tamaño de ventana lo más pequeño posible,
para asegurar una correcta protección.

Nota
La adaptación automática de tamaño de la ventana queda desactivada.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-7

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Con las teclas de flecha seleccionar Límites

de alarma.
Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Posición o el campo Tamaño
de los límites de alarma deseados.
Utilice las teclas +/– para modificar los
límites.
Pulsar la tecla Conf..
Probablemente, la posición de la ventana de
los límites de alarma de PTM se mueve hacia
arriba, durante el tratamiento.

5-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.4 Ajuste de la aguja

Permite corregir la posición de aguja sin alarmas. Los límites arteriales y venosos están desactivados
durante 2 minutos. Los valores de los extremos de la escala así como el límite venoso inferior de
20 mmHg permanecen activos.

5.4.1 Inicio

Con las teclas de flecha seleccionar Límites

de alarma.
Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Pgm. ajuste aguja.
Utilice las teclas +/– para poner el ajuste de
la aguja en ON.
Pulsar la tecla Conf..

Pgm. ajuste aguja

Mensaje en la pantalla

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Los límites arteriales y venosos parpadean.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-9

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.4.2 Desactivación

Con las teclas de flecha seleccionar Límites

de alarma.
Pulsar la tecla Conf..

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el campo Pgm. ajuste aguja.
Utilice las teclas +/– para poner el ajuste de
la aguja en OFF.
Pulsar la tecla Conf..

5-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5 Alarmas de sangre

Aviso
Durante la anulación de un sistema de protección, el usuario se
responsabiliza de la seguridad del paciente.

5.5.1 Reacciones de alarma

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

El indicador de estado Inicio/Reset

parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
La(s) bomba(s) de sangre se para(n).
El clamp venoso se cierra.
Se para la bomba de UF
La llamada a enfermería se activa
Señal acústica

Alarma
Alarma lí[Link].
Mensaje: Alarma
p. ej. Alarma lí[Link].

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-11

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Alarma secundaria

La alarma secundaria se reconoce en el

indicador de estado:
– Alarma principal (p. ej. alarma de presión
venosa) el indicador de estado parpadea
– Alarma secundaria (p. ej. alarma PTM) el
indicador de estado se ilumina

5.5.2 Alarma de presión arterial

El indicador de estado Presión Arterial

parpadea.
Causa:
La presión arterial está fuera de los límites
de alarma.

Alarma
Alarma lí[Link].
Mensaje: Alarma
p. ej. Alarma lí[Link].

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

5-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

¿Nuevos límites art?

Mensaje en la pantalla
Los márgenes parpadean durante
8 segundos.
Los márgenes están desactivados

Pulsar la tecla Inicio/Reset de nuevo.

Si la tecla no se pulsa en un plazo de
unos 8 segundos, se mantienen los
límites anteriores.

El indicador de estado Inicio/Reset

se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se ilumina.

Durante un corto período de tiempo,

se amplían al máximo los límites arteriales.

Los límites arteriales se centran alrededor del

valor real.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-13

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5.3 Alarma de presión venosa

El indicador de estado Presión Venosa

parpadea.
Causa:
La presión venosa está fuera de los
márgenes.

Alarma
Alarma lí[Link].
Mensaje: Alarma
p. ej. Alarma lí[Link].

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se ilumina.

¿Nuevos límites ven?

Mensaje en la pantalla

Los márgenes parpadean durante

8 segundos.
Los márgenes están desactivados

5-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Pulsar la tecla Inicio/Reset de nuevo.

Si la tecla no se pulsa en un plazo de
unos 8 segundos, se mantienen los
límites anteriores.

Durante un corto período de tiempo,

se amplían al máximo los límites venosos.
Los límites venosos se centran alrededor
del valor real.

5.5.4 Alarma de PTM

El indicador de estado PTM parpadea.

Causa:
La presión transmembrana está fuera de los
márgenes.

Alarma
Alarma lím. PTM sup.
Mensaje: Alarma
P. ej. Alarma lím. PTM sup.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-15

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se ilumina.

¿Nuevos límites PTM?

Mensaje en la pantalla

Los márgenes parpadean durante un tiempo

dependiendo del coeficiente de UF
determinado.
Los márgenes están desactivados

Pulsar la tecla Inicio/Reset de nuevo.

Si la tecla no se pulsa en un plazo de
unos 8 segundos, se mantienen los
límites anteriores.

Durante un tiempo que está en función del

CUF determinado, se amplían al máximo los
límites de PTM.
Los límites de PTM se centran alrededor del
valor real.

5-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5.5 Aviso de turbidez de fuga de sangre

Nota
Los cambios bruscos de la presión transmembrana indican un defecto.

Aviso
Aviso fuga de sangre
Mensaje: Aviso
Causas:
– Compartimento de líquido de diálisis
cebado en modo diálisis.
– Gran desaireación provocada por una
tasa de UF elevada.
– Inadecuada conexión del tubo de salida
del líquido de diálisis.
– Desaireación previa insuficiente, burbujas
de aire en la línea de suministro del
líquido de diálisis.
– Depósitos de calcio o grasa.

Pulse la tecla Inicio/Reset

(ver capítulo 5.7.3 página 5-30).

En caso de que hubiera depósito de grasa

y/o calcio:
Ponga en marcha el programa de
desinfección habitual una vez acabado el
tratamiento.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-17

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5.6 Alarma de fuga de sangre

El indicador de estado Fuga sangre

parpadea.
Causa:
Rotura de la membrana del dializador.

Alarma
Fuga de sangre
Mensaje: Alarma
( Anular con tecla [Conf] )

Pulsar la tecla Conf..

Det. sang. anulado

Mensaje en la pantalla
Tiempo de anulación: 2 minutos por vez
Si la fuga se corrige, se apaga el indicador
de estado.
De lo contrario, cambie el dializador.
Las piezas de acoplamiento del dializador
pueden contaminarse con sangre debido a la
fuga de sangre. Por ese motivo, después del
tratamiento y antes de iniciar el programa
de desinfección, los conectores de la tapa
bypass y las piezas de acoplamiento del
dializador deberán limpiarse y desinfectarse
manualmente antes de la reconexión.

5-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5.7 Alarma de bomba de sangre

Si no es posible subsanar el siguiente aviso / la siguiente causa,

una terapia en marcha deberá interrumpirse mediante una reinfusión.
Realizar la reinfusión manualmente si fuese necesario
(ver capítulo 5.9 página 5-37). El aparato deberá ponerse fuera de
servicio y será necesario informar al servicio técnico.

Alarma
BS parada
Mensaje: Alarma

Rate: ml/h (Ø:ml) Se ilumina (rojo) el indicador de estado de la

bomba de sangre.
Start
Stop Mensaje de error en la bomba de
sangre [Link].

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar la tecla Start/Stop.

Start
Stop

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-19

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5.8 Alarma del detector de aire

El indicador de estado Detector aire

parpadea.
Causa:
Aire o sangre espumosa en el cazaburbujas
venoso.

Pulse la tecla  para subir el nivel en el

cazaburbujas venoso.
Mientras la pinza de la línea venosa está
cerrada, el flujo de la bomba de sangre
se reduce a 100 ml/min.

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

5.5.9 Alarma de bomba de sangre parada

Alarma
BS parada
Mensaje: Alarma
Causa:
El rotor está parado durante más de
30 (15) segundos.

Rate: ml/h (Ø:ml) Se ilumina (rojo) el indicador de estado de la

bomba de sangre.
Start
Stop

5-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

5.5.10 Alarma de bomba de sangre parada en modo de unipunción doble bomba

(opcional)

Alarma
BS parada
Mensaje: Alarma

Rate: ml/h (Ø:ml) Rate: ml/h (Ø:ml) Se ilumina (rojo) el indicador de estado de la
bomba de sangre arterial o de la bomba de
Start Start unipunción.
Stop Stop

Causa: el rotor de una de las bombas de

sangre está parado.
El tiempo de respuesta depende del
número de revoluciones.

Si la cámara de expansión está llena

pulse la tecla Unipunción.
El indicador de estado Unipunción
se apaga.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-21

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Aviso
Para evitar una contaminación:
Para evitar una contaminación cruzada se deben utilizar sistemas de
líneas con filtros hidrófobos en las conexiones a los sensores de la
presión. Si se ha mojado un filtro hidrófobo, debe cambiarse el sistema
de líneas.
En caso de líneas de sangre con puntos de conexión adicionales, existe
la posibilidad de utilizarlos para la conexión de un segmento de línea
de medición de presión de repuesto (disponible como accesorio de
Fresenius Medical Care).
Si la unidad de medición de presión está contaminada, se deben
desinfectar o cambiar todas las piezas afectadas.

2 1. Retire el segmento de línea de la bomba

de unipunción.
2. Separe la línea de medición de presión de
unipunción y conéctela a una jeringa.

Rate: ml/h (Ø:ml) Rate: ml/h (Ø:ml) Utilice la tecla  para reducir el flujo de la
bomba de sangre arterial.
Start Start
Stop Stop

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

La bomba de sangre se pone en marcha.

5-22 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Vacíe la cámara de expansión con la ayuda

de la jeringa y con la bomba de sangre
arterial en marcha.

Rate: ml/h (Ø:ml) Rate: ml/h (Ø:ml) Detenga la bomba de sangre arterial con la
tecla Start/Stop.
Start
Stop
Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.

1. Coloque una pinza en la línea de medición

de presión de unipunción delante del filtro
hidrófobo.
2. Fije el conducto de medición de
1 presión de repuesto (disponible como
accesorio de Fresenius Medical Care) al
compartimento adicional de conexión.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-23

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

1. Conecte la línea de medición de presión

de unipunción al Luer-Lock identificado
con una marca blanca.
1 2. Coloque el segmento de línea de la
bomba de unipunción.

Pulsar la tecla Unipunción.

El indicador de estado Unipunción
se ilumina.

Rate: ml/h (Ø:ml) Rate: ml/h (Ø:ml) Utilice las teclas  y  para ajustar de nuevo
el flujo de la bomba de sangre arterial.
Start
Stop
Start
Stop Ponga en marcha la bomba de sangre
arterial con la tecla Start/Stop.
El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se ilumina.

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se apaga.

5-24 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.5.11 Alarma de ciclo en modo de unipunción monobomba

Alarma
Alarma ciclo unip.
Mensaje: Alarma

El indicador de estado Presión Venosa

parpadea.
Causa:
El tiempo de ciclo (aprox. 15 segundos) se ha
excedido.

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se apaga.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-25

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.6 Alarmas de líquido de diálisis

5.6.1 Reacciones de alarma

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

El indicador de estado Audio en pausa

parpadea.
La llamada a enfermería se activa.
Señal acústica
Una vez subsanada la causa de la alarma,
se borran automáticamente el mensaje y el
efecto de la alarma. La señal acústica se
puede anular durante 1 minuto (ajuste de
fábrica) pulsando la tecla Audio en pausa.
El indicador de estado Flujo parpadea:
modo bypass

5.6.2 Alarma de conductividad

El indicador de estado Conductividad

se ilumina.
El indicador de estado Flujo parpadea,
modo bypass.
Causa:
El valor real de la conductividad está fuera
de los límites fijados.
Solución:
Compruebe el concentrado.
Subsane la causa de la alarma.

5-26 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.6.3 Alarma de temperatura

Si no es posible subsanar el siguiente aviso / la siguiente causa,

una terapia en marcha deberá interrumpirse mediante una
reinfusión. Realizar la reinfusión manualmente si fuese necesario
(ver capítulo 5.9 página 5-37). El aparato deberá ponerse fuera de
servicio y será necesario informar al servicio técnico.

Alarma
Alarma temp. alta
Mensaje: Alarma
El indicador de estado Flujo parpadea,
modo bypass.
o
Causa:
Alarma El valor real de la temperatura está fuera
Alarma temp. baja de los valores permitidos.
Solución:
Espere hasta que se alcance la temperatura
nominal.

5.6.4 Alarma de flujo

Si no es posible subsanar el siguiente aviso / la siguiente causa,

una terapia en marcha deberá interrumpirse mediante una
reinfusión. Realizar la reinfusión manualmente si fuese necesario
(ver capítulo 5.9 página 5-37). El aparato deberá ponerse fuera de
servicio y será necesario informar al servicio técnico.

Alarma
Alarma de flujo
Mensaje: Alarma
Causa:
– Línea de entrada del dializador, línea de
salida del dializador o bien línea de
drenaje, acodadas.
– Fallo en el sistema hidráulico.
Solución:
Compruebe las líneas.

Alarma
Alarma de flujo
Mensaje: Alarma
Para confirmar pulsar tecla Causa:
[Conf.]
El flujo actual de líquido de diálisis es inferior
en más del 20% al valor preajustado.
Solución:
Compruebe las líneas.
El usuario puede decidir si debe continuar
el tratamiento con el flujo reducido.
Pulse la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-27

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Alarma
Alarma falta de agua
Mensaje: Alarma
El indicador de estado Flujo parpadea,
modo bypass.
Causa:
Fallo en el suministro de agua de diálisis
(permeado).
Solución:
Compruebe el suministro de agua de diálisis
(permeado).

Alarma
Alarma AdaptedFlow Mensaje: Alarma
Para confirmar pulsar tecla
[Conf.] Causa:
Fallo de sistema
Solución:
Pulse la tecla Conf..
El flujo de líquido de diálisis sube
a 500 ml/min. No es posible usar
AdaptedFlow. El flujo del líquido de diálisis
puede fijarse en 300/500/800 ml/min.

Alarma
Fallo AdaptedFlow
Mensaje: Alarma
Causa:
AdaptedFlow (flujo adaptado) se detuvo.
Solución:
Pulse la tecla Conf..
El flujo de líquido de diálisis sube
a 500 ml/min. No es posible usar
AdaptedFlow. El flujo del líquido de diálisis
puede fijarse en 300/500/800 ml/min.

5-28 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.7 Avisos

5.7.1 Indicación de avisos

Los mensajes se pueden visualizar en los campos de texto de la pantalla o como ventana. Los mensajes
pueden ser de aviso o información.

Ejemplo:

Aviso
Sumin. conc. falso
Mensaje: Aviso
El circuito sanguíneo y el compartimento del
líquido de diálisis están activados.

5.7.2 Avisos de la bomba de heparina

Si no es posible subsanar alguno de los siguientes avisos / alguna de

las siguientes causas, una terapia en marcha deberá interrumpirse
mediante una reinfusión. Realizar la reinfusión manualmente si fuese
necesario (ver capítulo 5.9 página 5-37). El aparato deberá ponerse
fuera de servicio y será necesario informar al servicio técnico.

Aviso
Activar bomba hep.
Mensaje: Aviso
Indicador de estado de la bomba de heparina
apagado
Primer aviso tras aprox. 11 minutos.
Causa:
La bomba de heparina no está conectada.
Solución:
Pulsar la tecla Inicio/Reset
(sin heparinización) o
Conectar la bomba de heparina.

Aviso
Aviso bomba de hep.
Mensaje: Aviso
Indicador de estado de la bomba de heparina
apagado
Causa:
La jeringa de heparina ha alcanzado la
posición final.
Solución:
Pulsar la tecla Inicio/Reset
(no se requiere más heparinización) o
coloque una nueva jeringa:
(ver capítulo [Link] página 4-22)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-29

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Aviso
Aviso bomba de hep.
Mensaje: Aviso

Rate: ml/h (Bolus:ml) Se ilumina (rojo) el indicador de estado de la

( :[Link])
Rate bomba de heparina.
Bolus Start
Stop Causa:
Mensaje de error en la bomba de heparina
[Link].
Solución:
Pulsar la tecla Inicio/Reset.

5.7.3 Mensajes de aviso / Informaciones

 Programa de cebado

Pgm. de llenado
Mensaje en la pantalla
Aire en el circuito del líquido de diálisis.
Los márgenes PTM parpadean y están
activos.
Separación de aire automática

Fin pgm. de llenado

Mensaje en la pantalla
Confirmar Fin pgm. de llenado pulsando la
tecla Inicio/Reset.

Aviso
Si un aviso apareciera reiteradamente o de manera permanente,
una terapia en marcha deberá interrumpirse mediante una
reinfusión. Realizar la reinfusión manualmente si fuese necesario
(ver capítulo 5.9 página 5-37). El aparato deberá ponerse fuera
de servicio y será necesario informar al servicio técnico.
En caso de incumplimiento puede aparecer un error de balance
(volumen UF erróneo).

5-30 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

 Mensajes

Si no es posible subsanar alguno de los siguientes avisos / alguna de

las siguientes causas, una terapia en marcha deberá interrumpirse
mediante una reinfusión. Realizar la reinfusión manualmente si fuese
necesario (ver capítulo 5.9 página 5-37). El aparato deberá ponerse
fuera de servicio y será necesario informar al servicio técnico.

Mensaje Causa Posible solución del Primer Repetición

problema aviso

24 V desconectado Se ha desconectado el Apague el aparato – –

relé del watchdog. durante al menos diez
segundos con el
interruptor de red
(interruptor principal)
o desconéctelo de la red
eléctrica (Reset del
control de tensión y
corriente de la fuente
de alimentación).

Fallo bomba sep aire Bomba separadora de Confirmar con – –

aire permanece activa Inicio/Reset.
más de 60 segundos tras
la interrupción.

Tapa BIBAG abierta Conector del bibag® Cerrar el conector del – –

abierto, aunque no sea bibag®.
posible operar con
bibag®.

Aviso fuga de sangre Detector de fugas de Confirmar con – –

sangre contaminado Inicio/Reset.
o gran cantidad de aire en
Ejecutar los programas
el sistema de líquido de
de limpieza.
diálisis.
Véase también el aviso
Pgm. de llenado.

Fallo CPU II Fallo de sistema Apagar y encender el – –

monitor con la tecla
Conec./Desc..

Conectores al filtro Los conectores del Conectar las conexiones aprox. aprox.
dializador se encuentran al dializador. 9 min 9 min
aún en la tapa bypass.

Conectores a la tapa Los conectores del Los conectores del – –

bypass dializador no se dializador deben
encuentran en la tapa conectarse a la tapa
bypass. bypass y hay que esperar
3 min.

Sumin. conc. falso Concentrado incorrecto Compruebe el – –

concentrado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-31

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del Primer Repetición

problema aviso

Fallo mando RCU Información incorrecta del Pulsar la tecla – –

control remoto. Inicio/Reset.

Err. módulo Hep. E# Comunicación Pulse la tecla – –

interrumpida entre bomba Inicio/Reset
de heparina y monitor. (ver capítulo 5.7.2
página 5-29).
La heparinización
se continuará sin
temporizador.

Aviso flujo d. desc. Flujo de diálisis Pulsar tecla Inicio/Reset 30 min 30 min
desconectado. (si no se desea flujo en 45 min 45 min
ese momento) o conectar 60 min 60 min
el flujo de líquido de (SETUP) (SETUP)
diálisis.

Función no permitida Se visualiza siempre, Observar la secuencia de – –

cuando no es posible una funcionamiento.
función.

F# fallo UF Bomba o control UF Pulsar la tecla – –

defectuoso. Inicio/Reset.

Activar UF La ultrafiltración está Pulsar tecla Inicio/Reset 10 min 10 min

apagada. (si no se desea UF en ese o o
momento) o conectar con 30 min 30 min
la tecla UF I/O la (SETUP) (SETUP)
ultrafiltración.

Conectar a conc. No hay concentrado Compruebe el – –

conectado. concentrado.

Revisar concentrado! Bidón de concentrado Conecte el bidón de – –

vacío. concentrado nuevo.
El mensaje se eliminará
automáticamente

Tapa by-pass abierta Se ha abierto la tapa Cierre la tapa bypass. 1 min –

bypass.

Aire en sistema Aire en el sistema de Conectar flujo. – –

líquido de diálisis
Con ISO-UF:
Desconectar UF,
después desconectar
ISO-UF.

Fallo módulo Fallo en la unidad de – – –

proceso hidráulico.

Pausa perfiles Perfiles interrumpidos. Volver a conectar los 10 min 10 min

perfiles o mantenerlos
pausados pulsando la
tecla Inicio/Reset.

5-32 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del Primer Repetición

problema aviso

Desvio tiempo perfil Diferencia entre tiempo Pulsar la tecla – –

UF y tiempo de perfil. Inicio/Reset o
interrupción de perfil.

Fallo voltaje Una de las tensiones Apague el aparato – –

se encuentra fuera de durante al menos diez
los valores límite segundos con el
(+5 V, +12 V, +24 V). interruptor de red
(interruptor principal)
o desconéctelo de la red
eléctrica (Reset del
control de tensión y
corriente de la fuente de
alimentación).

Error teclado RCU Información incorrecta del Pulsar la tecla – –

control remoto. Inicio/Reset.

Fin función tiempo Tiempo del temporizador Pulsar la tecla – –

finalizado. Inicio/Reset.

Fin tiempo para UF Tiempo de UF finalizado. Pulsar la tecla – –

Inicio/Reset.
La bomba de UF está
parada.

Fijar tasa UF Con el tiempo restante de Desconectar la unidad de – –

UF y la tasa de UF UF. Ajustar parámetro UF
ajustada no podrá (p. ej. la tasa de UF).
alcanzarse el UF total.

UF total consequida Tiempo de UF finalizado Pulsar la tecla – –

y UF total alcanzado. Inicio/Reset.
La bomba de UF está
parada.

¿ Parámetros UF ? No se introdujeron todos Pulse la tecla Conf. para – –

los datos UF. almacenar.
Para confirmar pulsar
tecla [Conf.] Corregir los datos de UF
en caso necesario.
Iniciar UF.

Fallo valv. 84 Fallo funcionamiento Pulse la tecla – –

válvula 84. Inicio/Reset para
almacenar.
Interrumpir el tratamiento
por posible error de
balance.
Realizar una
desinfección (programa
de limpieza 1 a 4).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-33

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del Primer Repetición

problema aviso

¿ Rel. BS/tasa UF ? La tasa de ultrafiltración Pulsar la tecla 2 min 30 min

resulta demasiado Inicio/Reset. (en uni-
elevada en comparación punción)
Reducir la tasa de
con el flujo de sangre.
ultrafiltración o aumentar 30 s
el flujo de sangre. (en bi-
punción)

Test cicl. pres. F# Falta de estanqueidad Teniendo en cuenta un aprox. aprox.

del sistema de balance posible balanceo erróneo 13 min 3 min
¡Ojo! Posible error de
durante el funcionamiento confirmar pulsando la
balance
de diálisis. tecla Inicio/Reset.
Modo bypass UF En caso de no tenerse en
apagada. cuenta podrá aparecer un
error de balance.

Test cicl. pres. F04 La alarma de sangre Teniendo en cuenta un aprox. aprox.
persiste durante más de posible balanceo erróneo 15 min 6 min
¡Ojo! Posible error de
3 minutos confirmar pulsando la
balance
tecla Inicio/Reset.
o
En caso de no tenerse en
el test cíclico de
cuenta podrá aparecer un
mantenimiento de la
error de balance.
presión no pudo
ejecutarse (error del
aparato).

5-34 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.8 Fallo de corriente

5.8.1 Fallo de red y funcionamiento con batería

Nota
En caso de fallo de corriente con una batería intacta, deben
almacenarse los límites de alarma establecidos individualmente por
el usuario. Estos límites de alarma volverán a utilizarse cuando se
reanude el suministro eléctrico.
Con una batería vacía los límites de alarma se establecen una vez
se reanude el suministro eléctrico como en el inicio del tratamiento.

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).
Señal acústica
La llamada a enfermería se activa
Sistema hidráulico desconectado
Se para la bomba de UF
El circuito extracorpóreo sigue funcionando
en función del nivel de carga de la batería.
Tras un aviso de advertencia BATERIA
VACIA ! siga las instrucciones que se
describen en el capítulo “Fallo de corriente
y batería descargada” (ver capítulo 5.8.2
página 5-36).

Fallo de corriente
Mensaje en la pantalla

El indicador de estado Inicio/Reset

se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-35

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Pulsar la tecla Audio en pausa.

Indicador del estado de funcionamiento
amarillo (aviso / información).
El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
El indicador de estado Audio en pausa
se apaga.
Ausencia de señal acústica.
Si no se produjera alimentación de la red,
el tratamiento debe interrumpirse.
Cuando vuelva la corriente de la red, prosiga
normalmente con el programa.

5.8.2 Fallo de corriente y batería descargada

Cuando falla la corriente y la batería

está descargada, se detiene el circuito
extracorpóreo. El aparato no emite señales
acústicas ni ópticas.
El circuito extracorpóreo deberá mantenerse
de forma manual. En el caso de un fallo
de corriente prolongado, debe utilizarse
la manivela para reinfundir manualmente
la sangre al paciente (ver capítulo 5.9
página 5-37).

5-36 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.9 Retorno de la sangre en caso de fallo (funcionamiento de

emergencia)

Aviso
Peligro de embolia debido a la entrada de aire en el sistema de
líneas
Si el manejo no se realiza correctamente, durante el retorno de la
sangre puede producirse una infusión de aire en el paciente.
 Al realizar un retorno de sangre manual, se debe tener en cuenta
lo siguiente:
– La manivela de la bomba de sangre solo debe girarse en el
sentido de la flecha, para evitar el peligro de una infusión en
el sistema de líneas arterial.
– Comprobar visualmente que no haya aire en el sistema de líneas
venoso para evitar el peligro de una infusión de aire.

Reinfusión de la sangre utilizando la manivela

 Iniciar la reinfusión con solución de

lavado.
 Desconectar la línea arterial del paciente
y conectarlo a una bolsa de solución de
1 lavado.
 Abrir la palanca de bloqueo del rotor (1)
para la manivela.
 Retirar la línea de sangre de la pinza
venosa.
En el modo de unipunción:
 Extraer además el segmento de bomba
de sangre de unipunción.

 Colocar la manivela (2) en la palanca de

bloqueo del rotor.
 Girar la manivela solo en el sentido de las
agujas del reloj.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-37

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Si la sangre fue devuelta manualmente:

 Cerrar las pinzas en el sistema de líneas.
 Desconectar la línea venosa del paciente.
 Retirar las líneas manualmente.

5.10 Mensajes de error en los programas de limpieza

5.10.1 Indicación de fallos

Indicaciones de error durante los programas

de limpieza:
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Mensaje: Alarma o Aviso

El indicador de estado Desinfección
parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
El circuito de líquido de diálisis está parado.
Señal acústica

5-38 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.10.2 Mensajes de error

Mensaje Causa Posible solución del problema

¿ Presión arterial ? La presión arterial está fuera de los Revise la línea de sangre.
límites de alarma.
(sólo para cebado / Conecte la línea de sangre.
recirculación durante los
Cambie las líneas del dializador.
programas de limpieza)
Ajuste el flujo de la bomba.
Informe al servicio técnico.

Conectar lanc. azul La lanceta de bicarbonato no está en la Coloque la lanceta de bicarbonato en la

cámara de lavado. cámara de lavado.

Espere por favor Aspirado del desinfectante a través de El mensaje se borra automáticamente.
la bomba de concentrado.

Fallo Valv. 26 Estado real válvula bypass (On / Off) Se puede confirmar pulsando la tecla
no coincide con el estado teórico. respectiva del programa de limpieza.
Informe al servicio técnico.

Fallo CPU II Fallo de sistema Apagar y encender el monitor con la

tecla Conec./Desc..
Informe al servicio técnico.

Bidón desinf. vacio Interruptor de flotador no detecta Revisar bidón de desinfectante.

líquido.
Para confirmar pulse la tecla
Sensor válvula de desinfección 115 Desinfección.
no detecta conductividad.
Informe al servicio técnico.
Sensor de nivel / concentrado no
detecta líquido.

Conecte bidón desinf No hay desinfectante conectado. Conecte el desinfectante.

Mensaje: Pulsar tecla [Conf]
Pulsar la tecla Conf..

Temp. desinf. alta Temperatura tras aclarado superior El proceso de lavado se prolonga hasta
a 40 °C. alcanzar una temperatura <40 °C.
El mensaje se borra automáticamente.
Informe al servicio técnico.

Fallo valv. 24 Estado real válvula líquido de diálisis Se puede confirmar pulsando la tecla
(On / Off) no coincide con el estado respectiva del programa de limpieza.
teórico.
Informe al servicio técnico.

A# Presión pos. El transductor de presión 9 no registra En el programa de limpieza no es

formación de presión. posible subsanar errores (recirculación
(sólo para cebado /
no permitida). Después de la limpieza:
recirculación durante los
realizar test T1. Informe al servicio
programas de limpieza)
técnico.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-39

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del problema

Fallo Detect. aire Test Detector de aire defectuoso. En el programa de limpieza no es

posible subsanar errores (recirculación
(sólo para cebado /
no permitida). Después de la limpieza:
recirculación durante los
realizar test T1. Informe al servicio
programas de limpieza)
técnico.

Fallo Detect. Óptico Test Detector óptico defectuoso. En el programa de limpieza no es

posible subsanar errores (recirculación
(sólo para cebado /
no permitida). Después de la limpieza:
recirculación durante los
realizar test T1. Informe al servicio
programas de limpieza)
técnico.

í Cambiar filtro ! Fallo detectado en el test T1. Seleccionar otro programa de

(Test de mantenimiento de presión no limpieza o ejecutar cambio de filtro
superado.) (ver capítulo [Link] página 4-87).
Vida útil del filtro excedida. Si no se lleva a cabo un cambio de
filtro, ya no será posible un tratamiento.
Número máximo de desinfecciones
admisibles con Sporotal alcanzado.

Alarma de flujo Líneas del líquido de diálisis acodadas. Revise las líneas.
El mensaje se borra automáticamente.
Informe al servicio técnico.

Fallo sistema F01 Fallo V84 Para confirmar pulse la tecla

Desinfección.
Fallo sistema F03
Informe al servicio técnico.

Fallo sistema F02 Fallo V84 Conectar y desconectar el monitor

pulsando la tecla Conec./Desc..
Informe al servicio técnico.

En el programa de desinfección En el programa de desinfección

(PGM5): (PGM5):
Sensor de nivel / concentrado no Conecte desinfectante.
detecta líquido.

Fallo sistema F# Error en programa de limpieza Conectar y desconectar el monitor

pulsando la tecla Conec./Desc..
Informe al servicio técnico.

Fallo sistema F07 Caída de presión en PSW 124. Informe al servicio técnico.

Mensaje de error se alterna eventualmente con el mensaje

NO APAGUE LA MÁQUINA
¡No apague el monitor hasta que haya transcurrido 1 minuto!

Fallo sistema F08 Caída de presión en PSW 123. Informe al servicio técnico.

Mensaje de error se alterna eventualmente con el mensaje

NO APAGUE LA MÁQUINA
¡No apague el monitor hasta que haya transcurrido 1 minuto!

5-40 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del problema

Fallo sistema F21 Se ha excedido el número máximo de Apagar y encender el monitor con la
impulsos para la toma de tecla Conec./Desc..
desinfectante.
Cambiar el bidón de desinfectante.
Informe al servicio técnico.

Error interno # Error en el tiempo de ejecución. Apagar y encender el monitor con la

tecla Conec./Desc..
Informe al servicio técnico.

Conc. detectado F01 Sensor de nivel de bicarbonato (204) Después de Lavado / Lavado en
cortocircuitado. caliente iniciar el programa de
desinfección.
Informe al servicio técnico.

Conc. detectado F02 Sensor de nivel de concentrado (202) Después de Lavado / Lavado en
cortocircuitado. caliente iniciar el programa de
desinfección.
Informe al servicio técnico.

Conc. detectado F03 Sensor de nivel de bicarbonato (204) y Después de Lavado / Lavado en
sensor de nivel de concentrado (202) caliente iniciar el programa de
cortocircuitados. desinfección.
Informe al servicio técnico.

Concectar lanc. roja La lanceta de concentrado no está en Coloque la lanceta de concentrado

la cámara de lavado. en la cámara de lavado.

Tapa Bypass defect. Líneas del dializador conectadas al Cambie el sistema de líneas.
alternando con dializador, a pesar de que el equipo se
Revise los conectores del dializador.
íCambiar líneas! encuentra en el modo de limpieza.
Revise la tapa bypass.
(sólo para cebado /
recirculación durante los (Si es posible la limpieza sin que los
programas de limpieza) conectores estén en la tapa bypass:
Llamar al servicio técnico).

Fallo de corriente Fallo de corriente durante el El programa en curso se reanudará al

funcionamiento. volver el suministro eléctrico.

Alarma flujo sup. El flujo de limpieza supera Se puede confirmar pulsando la tecla
los 1000 ml/min. respectiva del programa de limpieza.
Informe al servicio técnico.

Sangre detectada ! Detector óptico detecta sangre al iniciar Revise el detector óptico.
un programa de limpieza.
Informe al servicio técnico.

Fallo boya de nivel No se alcanza el punto inferior de Se puede confirmar pulsando la tecla
conmutación. respectiva del programa de limpieza.
Informe al servicio técnico.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-41

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del problema

Fallo voltaje Una de las tensiones se encuentra Se puede confirmar pulsando la tecla
fuera de los valores límite respectiva del programa de limpieza.
(+12 V, +24 V).
Apagar y encender el monitor con la
tecla Conec./Desc..
Informe al servicio técnico.

¡ Lavado requerido ! Se ha interrumpido el lavado Seleccione programa de lavado.

obligatorio.

Temperatura alta Temperatura > 41 °C Informe al servicio técnico.

Durante lavado caliente:
Temperatura > 90 °C

Temperatura baja Temperatura < 33 °C Informe al servicio técnico.

Durante lavado caliente:
Temperatura < 78,5 °C

Fallo bomba-UF La tasa real de la bomba UF no Se puede confirmar pulsando la tecla

coincide con la especificada. respectiva del programa de limpieza.
Informe al servicio técnico.

Fallo válvula 39 Fallo de funcionamiento de V39. Informe al servicio técnico.

Fallo valv. 91/100 La válvula no se abre. Informe al servicio técnico.

Fallo valv. 99 La válvula no se abre. Informe al servicio técnico.

Fallo valv. 102 V102 abierta eléctricamente. Informe al servicio técnico.

Fallo valv. 104 V104 abierta eléctricamente. Informe al servicio técnico.

Fallo valv. 130 Fallo de funcionamiento de V130. Informe al servicio técnico.

Fallo válvula 188 Fallo de funcionamiento de V188. Informe al servicio técnico.

¿ Presión venosa ? La presión venosa está fuera de los Revise la línea de sangre.
(sólo para cebado / márgenes.
Conecte la línea de sangre.
recirculación durante los
programas de limpieza) Cambiar el sistema de líneas o sustituir
el conducto de derivación de la presión
con el filtro hidrófobo mojado por un
conducto de derivación de presión de
repuesto (accesorio del fabricante).
Ajuste el flujo de la bomba.
Informe al servicio técnico.

Alarma falta de agua Interruptor de nivel bajo Controle el suministro de agua de

durante t > 10 s. diálisis (permeado).
El mensaje se borra automáticamente.
Informe al servicio técnico.

Alarma nivel a. agua Interruptor de nivel alto durante t > 30 s. El mensaje se borra automáticamente.
Informe al servicio técnico.

5-42 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.11 Mensajes de error después de encender el equipo

Mensaje Causa Posible solución del problema

Pantalla vacía o blanca Error en el BIOS Test, en el ROM Test Informe al servicio técnico.
o en el RAM Test.

F# Configuración Configuración incorrecta del monitor. Informe al servicio técnico.

Error teclado Tecla pulsada en el monitor al Conectar y desconectar el monitor

conectar. pulsando la tecla Conec./Desc..
Cortocircuito en el teclado. Informe al servicio técnico.

Fallo Watchdog Este aviso de error sólo puede Conectar y desconectar el monitor
producirse inmediatamente después pulsando la tecla Conec./Desc..
de encender el equipo.
Informe al servicio técnico.

Error HPU E# Fallo en la unidad de proceso Conectar y desconectar el monitor

hidráulico. pulsando la tecla Conec./Desc..
Informe al servicio técnico.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-43

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.12 Avisos en la transferencia de datos de parámetros de

tratamiento (opcional)

 Mensajes de descarga

Mensaje Causa Posible solución del problema

Error en la descarga 001 El detector óptico no deja de detectar Asegúrese de que los requerimientos
sangre. básicos se hayan cumplimentado.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 003 PatientCard retirada durante la Comprobar si la descarga se preparó

descarga. en el servidor.
Introducir PatientCard.

Error en la descarga 005 Fallo de formato interno. Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 006 Unidad UF conectada durante la Desconectar la unidad de UF.

transferencia de datos.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 008 Nombre de paciente no admisible Introduzca nombre de paciente.

(vacío o sólo con espacios).
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 009 Excedido el rango de valores de los Compruebe datos externos.
parámetros UF.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 010 Números de perfil no idénticos Compruebe datos externos.

(Perfil UF/Perfil Na+).
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 011 Valores excedidos para el número Compruebe datos externos.
de perfil UF o NA+.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 012 Valor fuera de rango para el flujo Compruebe datos externos.
de líquido de diálisis.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 013 Valor fuera de rango para Compruebe datos externos.
el Na+ base / Na+ prescrito
Volver a transferir los datos
o sobrepasados los límites
(Volver a introducir la PatientCard).
±(0–13) mmol.

Error en la descarga 015 Valor bicarbonato excedido. Compruebe datos externos.

Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

5-44 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

Mensaje Causa Posible solución del problema

Error en la descarga 016 Valor fuera de rango para la Compruebe datos externos.
temperatura.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 018 Plausibilidad tasa UF, UF total, Compruebe datos externos.
tiempo UF.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 019 Valor fuera de rango o erróneo para Compruebe datos externos.
el Na+ inicial.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 020 Comprobación del bloque tasa UF, Compruebe datos externos.
UF total, tiempo UF, perfil UF.
Volver a transferir los datos
Perfil Na+, Base de Na+, Na+ Prescrito,
(Volver a introducir la PatientCard).
Na+ inicial.

Error en la descarga 021 Plausibilidad del perfil de UF. Compruebe datos externos.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 022 Plausibilidad datos de perfil Na+. Compruebe datos externos.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 026 Plausibilidad flujo del líquido de diálisis Modificar el ajuste externo del flujo
(ajustes de AdaptedFlow en el o activar el AdaptedFlow en el SETUP.
SETUP).

Error en la descarga 027 Fallo de registro (fecha de nacimiento) Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 028 Fallo de registro (Día-Rec) Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 029 Fallo de registro (CRC) Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 030 Fallo de registro (Tipo) Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 031 Fallo de registro (general) Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 032 Fallo de registro (ID de paciente Informe al servicio técnico.
inesperada)

Error en la descarga 033 Fallo de registro (ID de sesión Informe al servicio técnico.
inesperada)

Error en la descarga 034 Fallo de registro (ID de sesión) Informe al servicio técnico.

Error en la descarga 035 Datos de ISO-UF programados, Borrar datos ISO-UF.

aunque se transmitieron los datos UF.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Error en la descarga 036 Parámetros de tratamiento del paciente Compruebe datos externos.
incompletos.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-45

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

 Avisos de red

Mensaje Causa Posible solución del problema

Error en la conexión a la La dirección MAC de la LP 1631 es Informe al servicio técnico.

red 001 incorrecta.

Error en la conexión a la Ajustes de SETUP defectuosos. Informe al servicio técnico.

red 002

Error en la conexión a la Sin conexión física con la terminal Comprobar el cable de red.
red 003 remota.
Volver a transferir los datos
(Volver a introducir la PatientCard).
Informe al servicio técnico en caso
necesario.

Error en la conexión a la No hay dirección IP (servidor DHCP) Informe al servicio técnico.

red 004

Error en la conexión a la Fallo de sistema (establecimiento Informe al servicio técnico.

red 005 de la conexión)

Error en la conexión a la Fallo de sistema (transmisión) Informe al servicio técnico.

red 006

Error en la conexión a la No se pudo conectar con el servidor. Comprobar las conexiones con el
red 007 servidor.
Informe al servicio técnico en caso
necesario.

Error en la conexión a la No se pudo conectar con el servidor. Comprobar las conexiones con el
red 008 servidor.
Informe al servicio técnico en caso
necesario.

Error en la conexión a la No se pudo conectar con el servidor. Comprobar las conexiones con el
red 009 servidor.
Informe al servicio técnico en caso
necesario.

Error en la conexión a la Fallo de sistema (desbordamiento Informe al servicio técnico.

red 010 de búfer)

Error en la conexión a la Fallo del sistema (datos incompletos) Informe al servicio técnico.
red 011

5-46 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5.13 Avisos de la entrada de alarma externa

Mensaje Descripción

Alarma externa Alarma en la entrada de alarma externa

– Subsanar la alarma.
– Pulsar la tecla Inicio/Reset.

Aviso paciente Se pulsó el mando del paciente (fabricante).

– Pulsar la tecla Inicio/Reset.

Alarma osmosis inv. Error del sistema autónomo de ósmosis inversa

– Comprobar el sistema autónomo de ósmosis inversa.

Fallo corr. osmosis Error del sistema autónomo de ósmosis inversa

– Comprobar el sistema autónomo de ósmosis inversa.

Aclarado osmosis inv El sistema autónomo de ósmosis inversa se limpia.

Lavado obl. osmosis El aviso se produce después de una limpieza del sistema autónomo de ósmosis
inversa.
– Realizar el programa de lavado obligatorio del equipo.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 5-47

Capítulo 5: Procesamiento de alarmas

5-48 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6 Limpieza / Desinfección

Aviso
Peligro de quemaduras durante el programa de limpieza
(en los programas de limpieza con desinfectantes, como la
desinfección y la desinfección en caliente)
Peligro de escaldadura durante el programa de limpieza
(en los programas de limpieza como la limpieza en caliente y la
desinfección en caliente)

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre superficies calientes, así como líquidos

y vapores calientes

En los programas de limpieza, el sistema hidráulico se lava con

desinfectante y líquido caliente. Si se produce contacto con las
piezas del equipo, pueden producirse quemaduras o escaldaduras.
Estos riesgos pueden existir hasta que el respectivo programa de
limpieza haya finalizado.
 Durante el programa de limpieza debe tenerse en cuenta lo
siguiente:
– No tocar ni abrir las tapas de concentrado y bicarbonato.
– No abrir la tapa bypass ni tocar las líneas y las conexiones de
líquido de diálisis.
– No tocar los reboses (parte posterior del equipo) ni los drenajes
de agua.
– No tocar ni quitar el DIASAFE® plus.

Aviso

Peligro para el paciente a causa de un fallo de funcionamiento

del dispositivo
El uso de medios de desinfección y limpieza no autorizados puede
causar daños en el equipo y afectar su funcionalidad.
 Solo deben usarse los medios de desinfección y limpieza
especificados en el capítulo 8.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-1

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.1 Cuadro sinóptico

Mensaje en la pantalla
(durante el programa de limpieza)

-L-*1

-A-LC-LF-
-A-LC-
-LCI-*2

-A-DQ-LO-
-A-DQC-LO-
-A-DQ-LO-LC-
-A-DQC-LO-LC-
-A-DQ(d)-LO-
Indicación de las desinfecciones posibles

Programa Cambiar filtro

Indicación de la fecha, hora y programa

de la última desinfección completa realizada (flecha)

*1 Seleccionar Lavado o Lavado sin final con las teclas +/–.

*2 Seleccionar Lavado caliente integrado o Lavado caliente
integrado con lavado frío con las teclas +/–.
La fase del programa de limpieza que está en marcha se indica de la
siguiente forma: > < (p. ej. >A<DQC-LO-, aclarado en marcha).

 Explicación de las abreviaturas utilizadas

L Lavado

L sin final Lavado sin final

A Aclarado

LC Lavado caliente

LF Lavado frío

DQ Desinfección

DQ(d) Lavado
El desinfectante se aspira desde la parte frontal
(lanceta de concentrado)

DQC Desinfección caliente

LO Lavado obligatorio

LCI Lavado caliente integrado

6-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.1.1 Generalidades

Nota
Los tiempos restantes indicados durante los programas de limpieza
son valores calculados. Condiciones ambientales diferentes pueden
originar una corrección de tiempo.

Nota
Cuando se pulsa la tecla Desinfección, en el menú Limpieza se
indica cuándo debe realizarse un cambio de filtro (ver capítulo 4.4.1
página 4-85).

Tenemos a su disposición información sobre los procedimientos que

demuestran la efectividad de la desinfección.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-3

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.2 Limpieza de la superficie

Aviso
Peligro de contaminación cruzada debido a una desinfección
insuficiente
Peligro de contaminación debido a una desinfección insuficiente
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Después de cada tratamiento, se debe realizar una desinfección con
desinfectante descalcificador (ver capítulo 6 página 6-1).
 Después de cada tratamiento, debe realizarse una desinfección de
la superficie (ver capítulo 6.2 página 6-4).
 Realizar la desinfección del equipo respetando las indicaciones de
las instrucciones de uso. Si se usa un procedimiento inadecuado,
no podrá alcanzarse una desinfección y limpieza efectivas.
 Solo deben usarse los medios de desinfección y limpieza
especificados en el capítulo 8.

 Limpieza periódica

Nota
Hay que limpiar periódicamente los siguientes componentes:
– las piezas de acoplamiento del dializador y la tapa bypass
– la zona de la junta del conector bibag®
– la zona de la junta de las lancetas de concentrado (concentrado /
bicarbonato)

Aviso
Peligro de contaminación cruzada al limpiar los componentes
Peligro de contaminación al limpiar los componentes
Durante la limpieza puede entrar contaminación en el sistema
hidráulico del equipo.
 Después de limpiar los componentes indicados, se debe realizar
una desinfección.

6-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.3 Condiciones básicas para los programas de limpieza

– Las líneas de conexión del líquido de diálisis están conectadas

a la tapa bypass.
– El bypass está cerrado.
– Las lancetas de concentrado están colocadas en las cámaras
de lavado correspondientes.
– La tapa bibag® está cerrada.
– El detector óptico no detecta sangre.
Las condiciones básicas no cumplidas son reclamadas por los
mensajes visualizados en la pantalla.
Cuando se selecciona un programa de limpieza, se borran todos los
datos de tratamiento.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-5

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.4 Desinfección, descalcificación

El ajuste de fábrica es Citrosteril o Diasteril. Si se utiliza otro producto,

el técnico debe cambiar este ajuste.

6.4.1 Puesta en marcha

Pulsar la tecla Desinfección.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el programa de desinfección deseado.
p. ej. Desinfección caliente

Pulsar la tecla Conf..

6-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.4.2 Secuencia

En la pantalla se visualiza la secuencia del

programa de limpieza.
Texto mostrado: p. ej. >A<DQC-LO-

El indicador de estado Desinfección se

ilumina.
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).

El final del programa se indica con una señal

acústica y la visualización de estado
Audio en pausa parpadea.
Se puede programar en el SETUP.

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Aviso
Se recomienda comprobar si hay restos de desinfectante en el drenaje
del equipo.
En caso de utilizar otro método de determinación, la organización será
responsable de esa decisión.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-7

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

[Link] Comprobación de ausencia de desinfectante

La comprobación de ausencia de desinfectante debe realizarse tal

como se explica a continuación.
En caso de utilizar los desinfectantes autorizados que se indican a
continuación, para comprobar que no queden restos de desinfectante
deben usarse los indicadores y criterios siguientes:

Desinfectante Indicador Criterio

Diasteril pH-Fix 3.6-6.1 Valor de pH ≥ 4,1

Puristeril 340, Papel de almidón de Sin

Puristeril plus, yoduro potásico cambio de color
Sporotal 100

Se deben respetar los datos de caducidad, las condiciones de

almacenamiento y las indicaciones de empleo de los indicadores.
Si no fuera posible comprobar la ausencia de desinfectante,
debe realizarse un programa de lavado para limpiar los restos de
desinfectante. A continuación, se debe repetir la comprobación de
ausencia de desinfectante.

6.4.3 Desactivación del programa

Aviso
No interrumpir el programa de desinfección. En el caso de una
cancelación anticipada, la efectividad de la desinfección no está
asegurada.

Pulsar la tecla Desinfección.

Mensaje de información
¿Finalizar pgm limpieza? Mensaje de información
(Pulsar [Conf] para parar)

6-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

Pulsar la tecla Conf..

>A<DQC-LO-
Mensajes alternantes en la pantalla
Fin lavado obligat.
Señal acústica
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Nota
Si se desactiva el lavado obligatorio, el tiempo de lavado obligatorio
comienza desde el principio.

Los programas de desinfección se pueden

desactivar también girando las lancetas de
concentrado o de bicarbonato.

Nota
Para evitar una posible entrada de líquido al interior del monitor,
las lancetas deben mantenerse en las cámaras de lavado
correspondientes.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-9

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.5 Limpieza / Programa de desengrase

Programa de limpieza en el que el producto de limpieza (Sporotal 100)

se aspira desde la lanceta de aspirado de concentrado.
El uso de agentes desinfectantes con otra composición puede generar
el mensaje Bidón desinf. vacio aunque el bidón esté lleno.

Nota
A lo largo de la vida útil del filtro sólo se puede desinfectar el
DIASAFE® plus 11 veces con Sporotal 100.
El equipo supervisa los procesos de limpieza con Sporotal 100
(ver capítulo 4.4.1 página 4-85).

6.5.1 Puesta en marcha

Pulsar la tecla Desinfección.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el programa Limpieza (suministro frontal).
Pulsar la tecla Conf..

6-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

Aclarado
El indicador de estado Desinfección
se ilumina.
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en amarillo (aviso / información).

Aviso
Conecte bidón desinf
Mensaje: Aviso
Señal acústica
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Coloque la lanceta roja de concentrado

en el bidón del producto de limpieza
(Sporotal 100).
Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-11

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

Aviso
El bidón de desinfectante debe contener suficiente desinfectante para
todo el proceso de limpieza.
Hay que evitar que se aspire aire.

Aviso
Espere por favor
Mensaje: Aviso
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).
Se aspira el producto de limpieza.

Aviso
Concectar lanc. roja
Mensaje: Aviso
Señal acústica
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).
Coloque la lanceta de concentrado roja en la
cámara de lavado.

6-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.5.2 Secuencia

En la pantalla se visualiza la secuencia del

programa de limpieza.
Mensaje en la pantalla: >A<DQ(d)-LO-

El indicador de estado Desinfección se

ilumina.
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).

El final del programa se indica con una señal

acústica y la visualización de estado
Audio en pausa parpadea.
Se puede programar en el SETUP.

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Aviso
Se recomienda comprobar si hay restos de desinfectante en el drenaje
del equipo.
En caso de utilizar otro método de determinación, la organización será
responsable de esa decisión.

Si al realizar la comprobación de restos de desinfectante se encuentra

una concentración residual:
 Volver a iniciar el programa de lavado correspondiente.

6.5.3 Desactivación del programa

(ver capítulo 6.4.3 página 6-8)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-13

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.6 Lavado caliente

6.6.1 Puesta en marcha

Pulsar la tecla Desinfección.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el programa en caliente deseado.
p. ej. Lavado caliente

Pulsar la tecla Conf..

6-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.6.2 Secuencia

En la pantalla se visualiza la secuencia del

programa de limpieza.
Indicación del texto p. ej. >A<LC-LF-

El indicador de estado Desinfección se

ilumina.
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).

El final del programa se indica con una señal

acústica y la visualización de estado
Audio en pausa parpadea.
Se puede programar en el SETUP.

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-15

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.6.3 Desactivación del programa

Pulsar la tecla Desinfección.

Mensaje de información
¿Finalizar pgm limpieza? Mensaje de información
(Pulsar [Conf] para parar)

Pulsar la tecla Conf..

>A<LC-LF-
Mensajes alternantes en la pantalla
Fin aclarado
Señal acústica
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Los programas de limpieza se pueden

desactivar también girando las lancetas de
concentrado o de bicarbonato.

Nota
Para evitar una posible entrada de líquido al interior del monitor,
las lancetas deben mantenerse en las cámaras de lavado
correspondientes.

6-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.7 Lavado

6.7.1 Puesta en marcha

Pulsar la tecla Desinfección.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el programa de lavado.
Con las teclas +/– seleccionar Lavado
o Lavado sin final.
Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-17

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.7.2 Secuencia

En la pantalla se visualiza la secuencia del

programa de limpieza.
Mensaje en la pantalla: >L<

El indicador de estado Desinfección

se ilumina.
El indicador del estado de funcionamiento se
ilumina en amarillo (aviso / información).

El final del programa se indica con una señal

acústica y la visualización de estado
Audio en pausa parpadea.
Se puede programar en el SETUP

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

6.7.3 Desactivación del programa

Pulsar la tecla Desinfección.

Mensaje de información
¿Finalizar pgm limpieza? Mensaje de información
(Pulsar [Conf] para parar)

6-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

Pulsar la tecla Conf..

>L<
Mensajes alternantes en la pantalla
Espere por favor aprox. 20 segundos

>L<
Mensajes alternantes en la pantalla
Fin lavado
Señal acústica
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Los programas de lavado se pueden

desactivar también girando las lancetas
de concentrado o de bicarbonato.

Nota
Para evitar una posible entrada de líquido al interior del monitor,
las lancetas deben mantenerse en las cámaras de lavado
correspondientes.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-19

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.8 Cebado durante los programas de limpieza

6.8.1 Condiciones básicas

Pulsar la tecla Desinfección.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar

el programa deseado.
p. ej. Lavado

Pulsar la tecla Conf..

6-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.8.2 Puesta en marcha

Pulsar la tecla Cebado 1 segundo.

El indicador de estado Cebado
se ilumina.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Cebado
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla

Vol. cebado # ml
Si se había programado un volumen de
aclarado en el SETUP:
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla

>L<
Indicación del texto p. ej. >L<

6.8.3 Ajuste del flujo de la bomba de sangre

Rate: ml/h (Ø:ml) El indicador de estado Funcionamiento

(verde) se ilumina.
Start
Stop La bomba de sangre está en marcha.
La bomba de sangre arterial llena las líneas
de sangre hasta el cazaburbujas venoso.
Cuando el flujo es > 100 ml/min,
vuelve automáticamente a 100 ml/min.
El usuario puede modificar el flujo según
necesidad.

Con  o  puede ajustarse el flujo deseado.

(Pulsando la tecla por más de
> 3 segundos: se acelera la velocidad
de ajuste).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-21

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.8.4 Paro de la bomba

El proceso de cebado se termina

automáticamente cuando el cazaburbujas
venoso está lleno, y como máximo después
de transcurrir 1 a 5 minutos.
Tiempo programable en el SETUP.

Vol. cebado acabado

Mensaje en la pantalla
Si se había programado un volumen
de aclarado en el SETUP:

Durante 2 segundos:
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

>L<
Mensaje en la pantalla

El indicador de estado Desinfección

se ilumina.
Señal acústica
Se apaga automáticamente
transcurridos 2 segundos.

Puede ser necesario aumentar el nivel en el

cazaburbujas venoso.
Presionar la tecla  hasta alcanzar el nivel
deseado.

6-22 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.8.5 Interrupción del programa de cebado

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar la tecla Start/Stop.

El indicador de estado Funcionamiento
Start
Stop (verde) se apaga.
Volver a pulsar para continuar.

6.8.6 Desactivación anticipada

Pulsar la tecla Cebado 1 segundo.

Para continuar con el cebado, vuelva a pulsar
la tecla Cebado.

6.8.7 Averías

El indicador de estado Cebado parpadea.

Pulsar la tecla Cebado.
Se visualiza el mensaje de error en la
pantalla (ver capítulo 5.10 página 5-38).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-23

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.9 Recirculación durante los programas de limpieza

6.9.1 Condiciones básicas

Programa de limpieza seleccionado.

Iniciar el cebado con la tecla Cebado.

Aviso
Los conectores del líquido de diálisis deben permanecer en la tapa
bypass.

6.9.2 Preselección

Pulsar la tecla Inicio/Reset 1 segundo.

El indicador de estado Cebado
se ilumina.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

6-24 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

Cebar/recirculación
Mensaje visualizado temporalmente
en la pantalla
La recirculación se pone en marcha
automáticamente una vez finalizado
el cebado.

>L<
Indicación del texto, p. ej. >L<

6.9.3 Puesta en marcha

El cebado ha finalizado.
La bomba de sangre se para,
el cazaburbujas venoso está lleno.

Pulsar la tecla Inicio/Reset 1 segundo.

El indicador de estado Cebado
se ilumina.

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-25

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

Recirculación
Mensaje visualizado temporalmente en la
pantalla

>L<
Indicación del texto p. ej. >L<

6.9.4 Ajuste del flujo de la bomba de sangre

Rate: ml/h (Ø:ml) El indicador de estado Funcionamiento

(verde) se ilumina.
Start
Stop La bomba de sangre está en marcha.
Con  o  puede ajustarse el flujo deseado.
(Pulsando la tecla por más
de > 3 segundos: se acelera la
velocidad de ajuste).

6.9.5 Paro de la bomba

Cuando se ha alcanzado el volumen

de aclarado.

Durante 2 segundos:
Sistema de alarma estándar:
El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en rojo (alarma).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

>L<
Mensaje en la pantalla

6-26 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

El indicador de estado Desinfección

se ilumina.
Señal acústica
Se apaga automáticamente
transcurridos 2 segundos.

Puede ser necesario aumentar el nivel en el

cazaburbujas venoso.
Presionar la tecla  hasta alcanzar el nivel
deseado.

6.9.6 Interrupción de la recirculación

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar la tecla Start/Stop.

El indicador de estado Funcionamiento
Start
Stop (verde) se apaga.
Volver a pulsar para continuar.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 6-27

Capítulo 6: Limpieza / Desinfección

6.9.7 Desactivación anticipada

Pulsar la tecla Inicio/Reset 1 segundo.

Para continuar con la recirculación,
vuelva a pulsar la tecla Inicio/Reset.

6-28 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7 Descripción del funcionamiento

7.1 Descripción de procedimientos

7.1.1 Esquema de flujo hidráulico 4008 S

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-1

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

Leyendas 95 Lanceta de bicarbonato

2 Sensor de temperatura 97 Bomba de separación de aire
3 Sensor de temperatura 99 Válvula de lavado
4 Sensor de temperatura 100 Válvula de lavado
5 Interruptor de flotador 102 Válvula suministro concentrados
6 Sensor de nivel 109 Sensor de temperatura
7 Célula de medición de conductividad 110 Célula de medición de conductividad
8 Detector de fugas de sangre 111 Filtro hidrófobo
9 Transductor de presión 112 Válvula de aireación
10 Microinterruptor concentrado 114 Filtro de líquido de diálisis
12 Microinterruptor bicarbonato 115 Sensor válvula de desinfección
21 Bomba de flujo 116 Válvula para toma de muestras
22 Bomba UF 117 Válvula de retención (concentrado)
23 Bomba de concentrado 119 Filtro (concentrado)
24 Válvula de dializador 1 121 Conexión suministro concentrados
24b Válvula de dializador 2 123 Interruptor de presión para V102
25 Bomba de bicarbonato 130 Válvula de drenaje bibag®
26 Válvula de bypass 132 Célula de medición de conductividad bibag®
29 Bomba de desgasificación 133 Sensor de temperatura bibag®
30 Válvula de salida 136 Conector bibag®
31 Válvula de cámara de balance 1 137 Microinterruptor 1 bibag®
32 Válvula de cámara de balance 2 138 Microinterruptor 2 bibag®
33 Válvula de cámara de balance 3 148 Filtro / válvula de lavado 100
34 Válvula de cámara de balance 4 149 Filtro / válvula de lavado 99
35 Válvula de cámara de balance 5 150 Filtro
36 Válvula de cámara de balance 6 151 Orificio
37 Válvula de cámara de balance 7 182 Transductor de presión 2
38 Válvula de cámara de balance 8 183 Válvula de test
39 Válvula de depresión 184 Filtro / válvula de test
41 Válvula de entrada de agua 185 Compresor
43 Válvula de llenado 188 Válvula de evacuación
54 Calentador 189 Válvula de retención
61 Válvula manorreductora 201 Separador de aire
63 Filtro / entrada de agua 202 Sensor de nivel
65 Válvula de presión 203 Separador de aire
66 Bloque calentador 204 Sensor de nivel
66a Cámara de entrada de agua 205 Punto de mezcla concentrado / bicarbonato
66b Cámara de calentador 210 Filtro desgasificación
66c Cámara de flotador
68 Cámara de balance Puntos de medición del sistema hidráulico
71 Filtro / concentrado A Presión de entrada de agua después del reductor
72 Filtro / bicarbonato B Presión de carga de la cámara de balance
73 Filtro / líquido de diálisis externo C Presión bomba de flujo
74 Filtro / UF D Presión de la bomba de desgasificación
76 Filtro / válvula de llenado
77 Intercambiador de calor
78 Válvula limitadora de presión
84 Válvula de desinfección
85 Conexión de desinfección
86 Válvula de recirculación
87 Válvula de descarga
88 Bloque multifunción
88a Cámara de desgasificación
88b Separador de aire secundario
88c Separador de aire primario
89 Válvula de mariposa de desgasificación
90a Cámara de lavado concentrado
90b Cámara de lavado bicarbonato
91 Válvula de lavado
92 Válvula de aireación
94 Lanceta de concentrado

7-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Descripción

La parte hidráulica de la máquina de hemodiálisis comprende un

sistema de balance volumétrico del líquido de diálisis cerrado hacia la
atmósfera. En las cámaras de balance, el líquido de diálisis saturado es
desplazado por el limpio y, en la secuencia inversa, al revés. Así se
consigue que los volúmenes de líquido de entrada y de salida sean
idénticos. Una membrana elástica separa el líquido limpio del líquido
saturado.
El interruptor de flotador (5) instalado en el bloque calentador (66)
regula la entrada de agua de diálisis (permeado) a través de la válvula
de entrada de agua (41). La válvula manorreductora (61) anterior
regula una presión constante de entrada del agua.
El agua de diálisis (permeado) se calienta en la cámara del
calentador (66b). Con la bomba de desgasificación (29) y la
mariposa (89), se genera una presión negativa por la que se
desgasifica el agua. El aire producido se recoge en la cámara
separadora de aire (88c). Luego pasa por la válvula de presión (65)
para llegar a la cámara del calentador (66b). A través de la cámara
de flotador (66c) sale a la atmósfera.
Desde la cámara separadora de aire (88c), el agua de diálisis
(permeado) calentada y desgasificada fluye al punto de dosificación
de concentrado / bicarbonato (205).
Desde la lanceta de concentrado (94) y a través del separador de
aire (201) y la bomba de concentrado (23), llega concentrado de
acetato (en caso de diálisis con bicarbonato, concentrado ácido)
al punto de mezcla de concentrado / bicarbonato (205). En la diálisis
con bicarbonato, se transporta el bicarbonato a través de la lanceta
de bicarbonato (95), el separador de aire (203) y la bomba de
bicarbonato (25) al punto de mezcla de concentrado / bicarbonato (205).
La válvula de evacuación (188) y la válvula de vaciado del bibag® (130)
sirven para separar el aire.
La conductividad del bicarbonato se mide y controla gracias a la célula
de medición de conductividad (132), y al sensor de temperatura (133).
En el punto de dosificación de concentrado / bicarbonato (205),
se mezcla el agua de diálisis (permeado) con los concentrados
correspondientes. El líquido de diálisis pasa luego por la cámara de
balance (68), la opción DIASAFE® plus (114) y la célula de medición
de conductividad (7) hasta el dializador.
El DIASAFE® plus (114) retiene sustancias pirógenas y
microorganismos.
En la célula de medición de conductividad (7), se miden la
conductividad y la temperatura (sensor de temperatura 3) y sus valores
se visualizan en el monitor. El sensor de temperatura (109) sirve para
el reajuste de la temperatura.
Cuando la temperatura y la conductividad están dentro de los valores
límite, están abiertas ambas válvulas de dializador (24 y 24b) mientras
que la válvula bypass (26) está cerrada. Si uno de los dos valores está
fuera de los límites de alarma (alarma de temperatura o CD), se abre la
válvula bypass (26) y se cierra la válvula de dializador (24).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-3

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

La integridad de la membrana de los DIASAFE® plus (114) se

comprueba insuflando aire en la parte exterior de los capilares
mediante un compresor. Al mismo tiempo la válvula V43 se abre
a la presión atmosférica.
La válvula de aclarado (189) se utiliza para el aclarado del espacio
capilar interior del DIASAFE® plus (114).
El líquido saturado que llega desde el dializador se controla con un
detector de fugas de sangre (8). Luego entra en la cámara (88b) del
bloque multifuncional. La bomba de flujo (21) impele el líquido que sale
de esta cámara a la cámara de balance (68) para que el líquido de
diálisis saturado evacuado sea sustituido en cada momento por el
mismo volumen de líquido de diálisis limpio.
El transductor de presión (9) se encuentra debajo del separador de aire
secundario (88b) del bloque multifuncional (88). La presión medida allí
se introduce como parámetro en el cálculo de la PTM.
Una bomba de membrana (bomba de UF 22) con un volumen de 1 ml
por impulso, retira líquido del sistema a una tasa de UF especificada.
Como se trata de un sistema cerrado, el mismo volumen vuelve a entrar
como ultrafiltrado desde la sangre a través del dializador.
Al salir de la cámara de balance (68), el líquido de diálisis saturado llega
al drenaje, a través de la válvula (30), el intercambiador de calor (77)
y la válvula (87).
El intercambiador de calor (77) transmite parte del calor del líquido de
diálisis de salida al agua de diálisis (permeado) fría de entrada.
Si entra en el sistema una cantidad de aire relativamente importante
debido a una fuerte desgasificación o durante el cebado, será
detectada por el sensor de nivel (6). Este aire será extraído a la
atmósfera a través de la bomba separadora de aire (97).
En la línea de entrada del dializador se encuentra la válvula de
muestreo (116). Aquí se pueden tomar muestras del líquido de diálisis
con una jeringa Luer-Lock.
Los puntos de medición de presión A, B, C y D permiten la medición
directa de diferentes presiones sin necesidad de separar conductos
y líneas. En el punto de medición A se mide la presión de entrada de
agua, en B la presión de carga de la cámara de balance, en C la presión
de la bomba de flujo y en D la presión negativa de la bomba de
desgasificación.
En los programas de lavado caliente y de desinfección, el equipo
funciona en recirculación, cerrando la válvula de drenaje (87) y
abriendo la válvula de recirculación (86). Esta recirculación permite
ahorrar energía (lavado caliente) y desinfectantes. La bomba de
UF (22) introduce el desinfectante en el circuito a través de la
válvula (84) y el sensor (115). El sensor (115) detecta mientras tanto,
la presencia o ausencia de desinfectante.
Cuando se utiliza la opción SCC (suministro centralizado de
concentrados), entra en la cámara de lavado concentrado con acetato,
o en caso de diálisis con bicarbonato, concentrado de ácido a través
del conector de concentrado (121) y la válvula (102) a la cámara de
lavado (90a).

7-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.1.2 Sistema centralizado de suministro de concentrado (SCC)

El modo deseado del suministro de concentrado se debe seleccionar

en el menú Configuración SETUP (véase Manual Servicio). Se dispone
de las siguientes posibilidades:
– sin suministro centralizado (ajuste de fábrica)
– suministro centralizado de ácido
– suministro centralizado de acetato
Al seleccionar una opción de suministro centralizado, no se está sujeto
únicamente al uso de concentrado suministrado de forma centralizada.
Desconectando o conectando las lancetas de concentrado, se pueden
utilizar también otros concentrados. La máquina de diálisis reconoce
además de qué tipo de diálisis (diálisis con acetato o con bicarbonato)
se trata y opera la bomba respectiva de concentrado o bicarbonato.

Nota
Tiene prioridad la aspiración de los concentrados de los bidones.
La desconexión repetida de la lanceta de concentrado con suministro
centralizado, producirá el rebosado de la cámara de lavado. La cámara
de lavado no será vaciada hasta el próximo programa de lavado.

El usuario puede desconectar el suministro centralizado de

concentrados (ver capítulo [Link] página 4-3).

Nota
La institución es responsable de la correcta instalación y
funcionamiento del SCC, el equipo OI y de las líneas conectadas
a éste.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-5

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.1.3 Descripción de la diálisis con bicarbonato

 Modo de funcionamiento

La máquina de hemodiálisis permite elegir entre las opciones de una

diálisis con acetato o con bicarbonato.
El modo del tratamiento está determinado por:
– el o los concentrados
– el posicionamiento de las lancetas de concentrado.
Para la diálisis con bicarbonato, se precisan dos concentrados:
– concentrado de ácido
– concentrado de bicarbonato o bibag®
Los concentrados son suministrados por dos bombas y se mezclan
en la máquina de diálisis con agua de diálisis (permeado).
Las lancetas de concentrado están conectadas a los bidones
correspondientes.
En la opción SCC, los respectivos concentrados son suministrados por
el sistema de suministro centralizado.
La mezcla es volumétrica, es decir las bombas de concentrado añaden
cantidades exactas de concentrado a un volumen fijo de agua de
diálisis (permeado).
Se puede modificar la proporción de mezcla. Se ajusta en el menú
Líquido de diálisis. Para ello pulse la tecla Liquido Diálisis Menú.
En la diálisis con bicarbonato, se pueden formar sales indisolubles
de calcio y magnesio que pueden precipitar. Por ello, es preciso
desincrustar y desinfectar la máquina con un producto adecuado
(p. ej., Puristeril 340 o Citrosteril) después de cada diálisis con
bicarbonato.
Durante los programas de lavado, las lancetas de concentrado se
colocan en la cámara de lavado de la máquina.

7-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Concentrados para la diálisis con bicarbonato

Para obtener la concentración de iones correcta en el líquido de

diálisis, deben utilizarse los concentrados adecuados para el sistema
de mezcla.
– Concentrado de ácido
SK-F 203 (PGS 21) / SK-F 003 (PGS 01),
35 veces, 6 l en envase de 10 l.
– Concentrado de bicarbonato
Solución de bicarbonato de sodio al 8,4%,
8 l en envase de 10 l.

Nota
Una vez abiertos, los bidones de concentrado de bicarbonato no
pueden ser almacenados.

– Concentrado de bicarbonato (bibag®)

Bicarbonato de sodio en polvo,
bolsa de 650 g ó 900 g.

 Líquido de diálisis para la diálisis con bicarbonato

Una vez preparada la mezcla, el ácido acético del concentrado de ácido

reacciona con la cantidad equivalente de bicarbonato, formándose
ácido carbónico y acetato sódico.
Con las bombas en posición inicial, resulta la siguiente composición
de iones para:
– SK-F 203 (PGS 21) y bicarbonato sódico al 8,4%

Sodio 138,00 mval/l 138,00 mmol/l

Potasio 2,00 mval/l 2,00 mmol/l
Calcio 3,50 mval/l 1,75 mmol/l
Magnesio 1,00 mval/l 0,50 mmol/l
Cloruro 109,50 mval/l 109,50 mmol/l
Acetato 3,00 mval/l 3,00 mmol/l
Bicarbonato 32,00 mval/l 32,00 mmol/l

– SK-F 003 (PGS 01) y bicarbonato de sodio al 8,4%

Sodio 138,00 mval/l 138,00 mmol/l

Potasio 0,00 mval/l 0,00 mmol/l
Calcio 3,50 mval/l 1,75 mmol/l
Magnesio 1,00 mval/l 0,50 mmol/l
Cloruro 109,50 mval/l 109,50 mmol/l
Acetato 3,00 mval/l 3,00 mmol/l
Bicarbonato 32,00 mval/l 32,00 mmol/l

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-7

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Lancetas de concentrado

Diálisis con acetato

Diálisis con bicarbonato

(bidón de bicarbonato)

7-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

Diálisis con bicarbonato

(bibag®)

 Seguridad en la diálisis con bicarbonato

La seguridad del procedimiento está garantizada por

– los dos sistemas de mezcla volumétrica independientes.
– el control de la conductividad compensada por temperatura.
– la codificación por color de las lancetas y los bidones
– la detección automática del suministro conectado.

Procedimiento El líquido de diálisis se prepara de forma continua a partir de

concentrado de bicarbonato, concentrado de ácido y agua de diálisis
(permeado).
En un sistema de mezcla volumétrica proporcional, dos bombas de
membrana independientes transportan la solución de concentrado
de ácido y la solución de bicarbonato.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-9

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Preparación del líquido de diálisis (diagrama esquemático) para el 4008 S

8
2
7

6
3

1 A través de la cámara de balance al dializador

2 Bomba de bicarbonato
3 bibag®
4 Concentrado B (bicarbonato)
5 Agua de diálisis (permeado)
6 Concentrado A (acetato o ácido)
7 Bomba de desgasificación
8 Bomba de concentrado

7-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Sistema de seguridad

La medición de la conductividad y la conexión en modo bypass

aseguran una protección contra un líquido de diálisis de composición
incorrecta.
Un monitor de conductividad con límites de alarma regulables
monitoriza la conductividad teórica con una exactitud de ±5%,
proporcionado una protección suficiente contra errores en el sistema
de mezcla.
En caso de una composición incorrecta del líquido de diálisis, la
conductividad estará fuera de los límites especificados. La alarma CD
produce entonces la conmutación al modo bypass y activa alarmas
acústicas y ópticas.
Un primer error en el sistema de mezcla se detecta antes de que la
desviación de los valores del líquido de diálisis respecto al valor teórico
implique cualquier riesgo.

Error Desviación máxima

Defecto en entrada de concentrado CD: -0,4 mS/cm

ácido (bomba defectuosa, filtro
atascado) produce siempre una Na: -4 mmol/l
reducción de la concentración. Bic.: ±0 mmol/l

pH: +0.04

Defecto en entrada de bicarbonato CD: -0.4 mS/cm

(bomba defectuosa, filtro atascado)
produce siempre una reducción de Na: -6 mmol/l
la concentración. Bic.: -6 mmol/l

pH: -0.19

Defecto en el suministro de agua de CD: ±0,4 mS/cm

diálisis (permeado) o en la cámara
de balance: Modificación de Na: ±6 mmol/l
la concentración total máxima Bic.: ±1 mmol/l
aprox. 0,4/13,5 = 0,03 = 3%
pH: ±0,05

Defecto en el monitor de CD: Sin desviación

indicación incorrecta El error será detectado
en el próximo test T1.

Defecto en el monitor de CD: Sin desviación

Evaluación de alarma defectuosa El error será detectado
en el próximo test T1.

Conexión intercambiada de CD fuera de los

concentrados de bicarbonato límites especificados
y de ácido (¡valor esperado!).
Riesgo minimizado por la
codificación cromática de
los bidones.

Uso de concentrados inapropiados CD: ±0,4 mS/cm

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-11

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Proporciones de mezcla

Ajuste en Set Up H2O en l Ácido en l Bic. en l Mezcla Mezcla Indicación

conc. bic. en menú

1+34 32,775 1 1,225 35 28.57 1+34

1+35,83 (NaCl 20) 34 1 1.83 36.83 20.13 1+35,83(A)

1+35,83 (NaCl 26) 34 1 1.83 36.83 20.13 1+35,83(C)

1+35,83<B*> 33,8 1 2 36.83 18,42 1+35,83(B)

1+44 ACF 42,425 1 1,575 45 28.57 1+44 ACF

1+44 C 42,225 1 1,775 45 25,35 1+44 C

LIBREMENTE – – – – – –
AJUSTABLE1

B* corresponde a bicarbonato belga

1
para información detallada: ver el Manual de servicio

Nota
Los tratamientos con bibag® deben llevarse a cabo sólo con mezclas
de 1+34 ó 1+44.

 Conductividad total del líquido de diálisis ya preparado

La conductividad total del líquido de diálisis preparado (en mS/cm) está

determinada por las fracciones ácida y básica de los concentrados para
hemodiálisis con bicarbonato.
En la etiqueta del concentrado ácido de hemodiálisis de
Fresenius Medical Care se indica la conductividad total del líquido de
diálisis ya preparado con su proporción de mezcla apropiada. En el
caso concreto de un líquido de diálisis con 32 mmol/l de bicarbonato
y 3 mmol/l de ácido (el contenido de acetato), la contribución del
componente básico del concentrado a la conductividad total es de
2.2 mS/cm. La contribución del componente ácido del concentrado
depende de los diferentes contenidos electrolíticos.

7-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Variación de la conductividad

A partir de un valor básico del sodio de p. ej. 140 mmol, un incremento

del valor teórico del sodio hasta 147 mmol equivale a una variación del
5%. La conductividad total del líquido de diálisis preparado aumenta
también en un 5%.
Si la proporción de bicarbonato se cambia, la proporción de ácido se
cambia en sentido opuesto, con objeto de mantener el sodio deseado
a un valor constante. Esto puede resultar en una pequeña variación de
la conductividad.

Ejemplo El valor teórico del sodio de 140 mmol/l corresponde a 105 mmol/l del
concentrado de ácido más 35 mmol/l del concentrado de bicarbonato.
Al regular la proporción de bicarbonato en + 3 mmol/l (= 38 mmol/l en
la bomba de bicarbonato), la bomba de concentrado baja -3 mmol/l
y se regula a 102 mmol/l. por lo que se mantiene el valor teórico del
sodio de 102 + 38 = 140 mmol/l.

7.1.4 Descripción de la función de variación

Con la finalidad de mejorar la tolerancia individual del tratamiento de

diálisis, se pueden combinar perfiles de ultrafiltración y de sodio de
forma dependiente ([Link]., ultrafiltración alta con alta concentración
de sodio) e independiente.
A solicitud, el fabricante facilita documentación especial.

 Posibilidades de combinación de perfiles de UF y sodio

Sodio
Ultrafiltración

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-13

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.1.5 Descripción de Online Clearance Monitoring (OCM)

El Online Clearance Monitoring (OCM) permite determinar los valores

medios de aclaramiento efectivo (K) para la urea, la dosis de diálisis
Kt/V y la concentración de Na en plasma ya durante el tratamiento
de diálisis.

 Limitaciones del método

Las siguientes funciones no están aprobadas con OCM:

– Unipunción doblebomba
– Unipunción monobomba

 Aclaramiento K

K (ml/min) corresponde al aclaramiento efectivo medio de urea.

Este valor representa el porcentaje del flujo de sangre que es liberado
totalmente en la urea.

 Dosis de diálisis Kt/V

El valor Kt/V representa la dosis del tratamiento de diálisis en curso.

K Flujo de sangre por unidad de tiempo liberado totalmente de urea

(aclaramiento)
t tiempo efectivo de diálisis
V volumen de distribución de urea

La fiabilidad del valor Kt/V depende de la precisión de los diferentes

parámetros, es decir, principalmente de la precisión del volumen
de distribución de urea V especificado. La precisión del valor V es
responsabilidad del médico.
Si no se dispone de un valor V válido, no se ha introducido directamente
ni se ha calculado a partir de los datos del paciente, se calculará
y visualizará Kt en lugar de Kt/V.

7-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Na plasmático

El Na+ plasma (mmol/l) representa la concentración de sodio en el

plasma del paciente.
Mediante el cálculo del Na+ plasma es posible ajustar la concentración
de Na del líquido de diálisis al valor fisiológico del paciente.
Para flujos de sangre ≤ 70 ml/min no se representan los valores de
Na+ plasmático.

Nota
El valor de Na+en plasma depende de la recirculación. El valor típico de
recirculación es del 5–6%.

Nota
La medición del Na+ en plasma se extrapola de la medida del
aclaramiento. En caso de que se utilicen filtros diferentes de la
Polisulfona de Fresenius no será posible una determinación precisa
del Na+ en plasma. Ello no afecta los valores de aclaramiento.

 Parámetros de medición en general

Aviso
Peligro para el paciente si no se selecciona la terapia correcta
Peligro para el paciente a causa de purificación insuficiente
Si los parámetros del tratamiento se definen únicamente con base en
los valores medidos por el equipo, podría seleccionarse una terapia
incorrecta.
 La definición de los parámetros del tratamiento no se debe basar
únicamente en los valores medidos por el equipo (aclaramiento,
Kt/V, Na+ en plasma).
 El Na+ en plasma indicado no debe usarse con fines de diagnóstico.
 Si los valores no son plausibles, antes de decidir otras terapias se
debe realizar una verificación usando un método independiente.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-15

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

[Link] Método de medición OCM

La medición Online Clearance Monitoring (Medición en línea del

aclaramiento) se utiliza durante la diálisis en diferentes momentos para
supervisar el desarrollo del aclaramiento en el tiempo y detectar los
posibles problemas de efectividad. El inicio de las mediciones puede
ser activado por el usuario en la máquina de diálisis o realizado a través
de valores prefijados en Ajustes y comenzará automáticamente en
cualquier tratamiento de diálisis.
Durante una medición de este tipo se modifica en el tiempo la
conductividad del líquido de diálisis que entra en el dializador de
acuerdo con un esquema fijado. Si la precisión se encuentra dentro
de determinados márgenes, las mediciones cambiarán su dirección.

CD
Conductividad máxima: 15,7 mS/cm,
valor máx. +17,5% del valor medio de los
límites de CD al comienzo.

Conductividad mínima: 12,8 mS/cm,

valor mín. -17,5% del valor medio de los
límites de CD al comienzo.

La conductividad es medida por dos sensores independientes con

compensación de temperatura situados antes y después del dializador.

1 Salida del líquido de diálisis

2 Célula CD (110)
3 Entrada arterial
4 Salida venosa
5 Célula CD (7)
6 Entrada del líquido de diálisis
7 Dializador

7-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

[Link] Secuencia temporal de OCM

Una vez iniciado el OCM, se generan ciclos de mediciones a intervalos

regulares. La dirección y sucesión depende de los parámetros
exteriores como los valores actuales de conductividad o el test cíclico
de mantenimiento de la presión (CPHT).
El ciclo de medición comienza con CPHT. Las condiciones de salida
suponen una conductividad estable. La conductividad tiene que ser
estable por lo menos durante 60 s ininterrumpidamente. Después se
mide la conductividad momentánea y se decide sobre la dirección
de la variación CD. A continuación, se inicia el ciclo de medición real.
El primer ciclo de medición tiene lugar inmediatamente después del
primer CPHT.
Si durante un periodo de 120 s no se logra una fase estable de CD
durante 60 s, se interrumpirá la medición.
La fase de modificación de conductividad dura como máximo 60 s.
Una vez finalizada la variación CD, sigue una fase de conductividad
constante, en la que se mide y registra la conductividad en el
compartimiento de entrada y salida del líquido de diálisis.
La duración total de una medición dura aprox. 11 min. (1 min. de espera
a conductividad estable; 10 min. fase de medición).

Fig.: Secuencia temporal de una medición (esquemáticamente)

Ciclo de medición

Variación CD

Esperar a CD

CPHT

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-17

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

[Link] Desarrollo de los ciclos de medición durante el tratamiento

El tiempo entre dos mediciones puede seleccionarse libremente

en pasos de 12,5 minutos. El tiempo mínimo es de 25 minutos.
Las mediciones están sincronizadas con el test de mantenimiento
de presión cíclica (CPHT), que generalmente suele ejecutarse
cada 12,5 min.
Si se ha desactivado el CPHT, se aplicarán intervalos de 12,5 min.
En ejecuciones de perfiles y en caso de interrumpirse el ciclo puede
diferir de este esquema temporal.
No comenzará una medición si sólo restan 12 minutos para completar
el tiempo de UF.
La dirección de la variación CD depende de la conductividad anterior
a la resolución de la medición, para evitar que se abandone el margen
de conductividad absoluta de 12,8–15,7 mS/cm. Si la conductividad
queda por debajo de 13,9 mS/cm se ejecutará la variación CD hacia
arriba; si se sitúa por encima de 14,6 mS/cm, la variación se ejecutará
hacia abajo. Si la precisión se halla dentro de estos márgenes,
las mediciones cambiarán su dirección. De esta forma se genera una
conductividad básica de 13,9-14,6 mS/cm con variación alternante
de CD.

Ventana de
conductivi-
dad básica

Si se interrumpe la medición del OCM durante un tratamiento y se

vuelve a reiniciar, se ejecutará la primera variación de la nueva línea de
medición en dirección contraria a la última variación CD antes de la
interrupción, siempre y cuando la conductividad lo permita.

7-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

[Link] Test cíclico de mantenimiento de la presión

Durante el test cíclico de mantenimiento de la presión (CPHT) el equipo

se encuentra en modo bypass, es decir, se interrumpe el flujo del
líquido de diálisis hacia el dializador (aprox. 20 s) (0 ml/min).
El flujo de líquido de diálisis está considerado en el cálculo del
aclaramiento, es decir, el aclaramiento equivale en este momento
también a cero. Dado que el aclaramiento se actualiza a intervalos
de 1 minuto, el valor de aclaramiento seguido de un test cíclico de
mantenimiento de presión se reduce hasta aprox. 2/3 del valor medio.

Diagrama OCM

CPHT

 Aclaración de líquido retenido DIASAFE

Durante la medición online de los aclaramientos, se suspende la

eliminación del retenido en el filtro DIASAFE® plus que es realizado
tras la medición.

[Link] Seguridad durante una OCM

La seguridad del procedimiento está garantizada por la monitorización

continua de la conductividad compensada por la temperatura.

[Link] Medidas de mantenimiento

Para la función OCM se comprobará en el marco de las medidas

de mantenimiento el ajuste de OCM-PULS.

[Link] Controles técnicos de seguridad

Deben aplicarse los TSCs para la máquina de diálisis que se han

utilizado durante los intervalos normales.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-19

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.1.6 Descripción DIASAFE® plus

 Componentes del sistema

DIASAFE® plus El DIASAFE® plus es un dializador capilar. Sus excelentes

propiedades filtrantes pueden atribuirse a la membrana de
Fresenius Polysulfon® que lo constituye.

Transductor de presión 2 Se trata de un sensor instalado de serie en la parte hidráulica. Se utiliza

para controlar y evaluar el test de integridad de la membrana.

Compresor El compresor se utiliza para realizar el test de integridad de la

membrana del DIASAFE® plus. En un tiempo mínimo, el sistema
introduce aire a un lado de la membrana filtrante respectiva hasta
alcanzar la presión del test.

Válvula de prueba La válvula de test sólo está abierta cuando el compresor introduce
aire en las membranas del filtro o va formando la presión del test.

Filtro hidrófobo (111)

Válvula de aireación (112) Filtro / Válvula de test (184)
Compresor (185)
Válvula de test (183)
DIASAFE® plus

Cámara de Detector de aire

Válvula
balance P Transductor de
de des-
(114)

(3/7/109)
Monitor de
conductiv./ temp.

(68) presión 2 (182) P Monitor,

carga
transductor de
presión venosa
Válvula de aclarado
(189)

Válvula Cazaburbujas venoso

Válvula de llenado (43)

bypass
Bomba de flujo (21)
Bomba de UF (22)

(26) Detector de aire

Dializador

Válvula del dializador 1

Transductor de

(24)
presión (9)

Pinza de la línea venosa

Válvula del
dializador 2
P P
(24b)
Cazaburbujas arterial

arterial

arterial
Bomba de sangre

Monitor de presión

7-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

Test de integridad La integridad de la membrana del DIASAFE® plus se verifica mediante

de la membrana del un test de presión integrado en el test de mantenimiento de presión.
DIASAFE® plus La comprobación se realiza en el test T1. Se airea el espacio capilar
externo del DIASAFE® plus. Para ello el compresor bombea aire al
sistema hidráulico a través de la válvula de test. El aire entrante
desplaza el líquido del sistema a través de la membrana hidrófila
del filtro y la válvula de aclarado hacia el drenaje. Este proceso dura
hasta que todo el espacio capilar externo se haya llenado de aire.
Como una membrana intacta no dejar pasar el aire, se va formando una
sobrepresión correspondiente en el lado de aireación. Con la ayuda
del transductor de presión 2, se controla el compresor y se hace
la valoración. Cuando se haya alcanzado la presión del test, se
desconecta el compresor y se cierra la válvula de test. En la valoración,
la caída de la presión por unidad de tiempo constituye una medida de
la integridad de la membrana.

Filtro hidrófobo (111)

Válvula de aireación (112) Filtro / Válvula de test (184)
Compresor (185)
Válvula de test (183)
DIASAFE® plus

Válvula Cámara de
balance P Transductor
de des-
(114)

Monitor de

(3/7/109)
conductiv./ temp.

(68) de presión 2
carga
(182)
(189)
Válvula de aclarado

Válvula
Transductor de presión (9)
Válvula de llenado (43)

bypass
Bomba de flujo (21)
Bomba de UF (22)

(26)
Válvula del dializador 1
(24) Shunt

Válvula del dializador 2

(24b)
P

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-21

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Diálisis

El líquido de diálisis limpio fluye desde la cámara de balance hacia el

DIASAFE® plus.
Este filtro se halla integrado en el circuito hidráulico, para asegurar
que si no hay alarmas (sin alarma de líquido de diálisis: V26 cerrada,
V24 y V24b abiertas), el «líquido de diálisis limpio» atraviesa la
membrana del filtro.
El líquido de diálisis ultrapuro llega al dializador vía la válvula V24.
En modo bypass (alarma de líquido de diálisis: V26 abierta, V24 y
V24b cerradas) el líquido circula por el interior de los capilares del
DIASAFE® plus. El posible líquido retenido en el interior de los
capilares del filtro es aclarado y transportado al drenaje, eliminando
así el inconveniente de un filtro con líquido estancado.

Filtro hidrófobo (111)

Válvula de aireación (112) Filtro / Válvula de test (184)
Compresor (185)
Válvula de test (183)
DIASAFE® plus

Cámara de Detector de aire

Válvula
balance P Transductor de
de des-
(114)

(3/7/109)
Monitor de conductiv./ temp.

(68) presión 2 (182) P Monitor,

carga
transductor de
presión venosa

Válvula
(189)
Válvula de aclarado

Cazaburbujas venoso
bypass
Transductor de presión (9)
Válvula de llenado (43)

Bomba de flujo (21)

Bomba de UF (22)

(26)
Detector de aire
Dializador

Válvula del dializador 1

(24)

Pinza de la línea venosa

Válvula del
dializador 2
P P
(24b)
arterial

arterial
Cazaburbujas arterial

Bomba de sangre

Monitor de presión

7-22 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Limpieza

Durante los programas de limpieza, las líneas del líquido de diálisis

(rojo/azul) están conectadas a la tapa de bypass.
El líquido de limpieza, agua o desinfectantes llegan al DIASAFE® plus
a través de la cámara de balance. Al abrirse alternativamente las
válvulas de aclarado, V26 y V24/24b, el líquido llega de forma alterna
pasando por el espacio capilar interior o la membrana del filtro.

Filtro hidrófobo (111)

Válvula de aireación (112) Filtro / Válvula de test (184)
Compresor (185)
Válvula de test (183)
DIASAFE® plus

Válvula Cámara de
balance P Transductor de
de des-
(114)

Monitor de

(3/7/109)
conductiv./ temp.
(68) presión 2 (182)
carga
(189)
Válvula de aclarado

Válvula
Transductor de presión (9)

bypass
Válvula de llenado (43)

Bomba de flujo (21)

Bomba de UF (22)

(26)
Válvula del dializador 1
(24) Shunt

Válvula del dializador 2

(24b)
P

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-23

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.2 Descripción del circuito extracorpóreo

7.2.1 Diálisis en modo de bipunción

1a Filtro hidrófobo externo

2 Unidad de medición de la presión arterial
3 Bomba de sangre arterial
4 Bomba de heparina
5 Cazaburbujas arterial
6 Dializador
7a Filtro hidrófobo externo
7b Filtro hidrófobo, interno
8 Válvula de ventilación
9 Monitor, retropresión venosa

7-24 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

10 Bomba de entrada de aire

11 Filtro hidrófobo
12 Detector de aire
13 Clamp venoso
14 Detector óptico

 Descripción

La bomba de sangre arterial transporta sangre desde el acceso

vascular del paciente al dializador. La presión en el lado de aspiración
de la bomba se mide y controla con el monitor de presión arterial que
está separado por un filtro hidrófobo. Cuando la presión queda por
encima o por debajo de los márgenes ajustados, se activa una alarma
de sangre: la bomba de sangre arterial se para, se cierra la pinza de la
línea venosa y se disparan alarmas ópticas y acústicas. Se para la
ultrafiltración.
La bomba de heparina permite añadir una dosis ajustable de heparina
a la sangre. El temporizador fija un periodo de tiempo programable
entre 0 min y 2 horas. Determina el punto en el tiempo en el cual la
heparinización se parará antes del final del tratamiento.
Después de pasar por el dializador, la sangre llega al cazaburbujas
venoso, donde se mide la presión venosa y se controla dentro de
márgenes ajustados. El monitor de presión venosa está separado por
dos filtros hidrófobos. El cazaburbujas venoso se encuentra en el
detector de aire. Como sistema de seguridad el detector de aire protege
contra la infusión de aire. En el caso de que el nivel descienda o se
produzca espuma en la sangre en la cámara venosa, se emite una
alarma de sangre: la bomba de sangre arterial se para, se cierra la
pinza de la línea venosa y se disparan alarmas ópticas y acústicas.
Se para la ultrafiltración.
Después del cazaburbujas, la sangre pasa por el detector óptico (DO).
Éste distingue entre:
– DO claro (solución salina o aire en el sistema) o
– DO oscuro (sangre en el sistema).
Desde el detector óptico, la sangre es devuelta al paciente (punción
venosa).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-25

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.2.2 Diálisis en modo de unipunción monobomba

Nota
Este procedimiento se debería aplicar sólo en casos excepcionales ya
que los volúmenes tidales y por tanto las proporciones de recirculación
pueden ser muy desfavorables.
El flujo del líquido de diálisis se ajusta automáticamente a 500 ml/min
a pesar del AdadtedFlow.

 Ejemplo de la aplicación del procedimiento

Si en una diálisis en bipunción se presentan problemas de flujo

de sangre en uno de los accesos vasculares, se puede continuar
el tratamiento seleccionando el procedimiento de unipunción
monobomba con la línea colocada. Previa programación de los valores
de presión límite, el transductor de presión venosa controla la bomba
de sangre y la pinza venosa. Las líneas de sangre arterial y venosa se
conectan mediante una pieza en Y al acceso vascular que queda
disponible.
La pinza de la línea venosa está cerrada mientras la bomba de sangre
arterial transporta sangre. Cuando se alcanza el margen superior fijado
en el transductor de presión venosa, se para la bomba de sangre y se
abre la pinza. La presión formada en las líneas de sangre transporta la
sangre almacenada al paciente. Cuando se haya alcanzado el margen
inferior fijado, se cierra la pinza, la bomba de sangre arterial arranca
y el proceso se repite.
Cuando se excede un tiempo de ciclo de 15 segundos, se activa una
alarma. El clamp venoso se encuentra cerrado. La bomba de sangre
y la bomba de UF se paran.

7-26 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.2.3 Diálisis en modo de unipunción (opcional)

1a Filtro hidrófobo externo

2 Unidad de medición de la presión arterial
3 Bomba de sangre arterial
4 Bomba de heparina
5 Cazaburbujas arterial
6 Dializador
7a Filtro hidrófobo externo
7b Filtro hidrófobo, interno
8 Válvula de ventilación
9 Monitor, retropresión venosa
10 Bomba de entrada de aire
11 Filtro hidrófobo
12 Detector de aire
13 Clamp venoso

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-27

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

14 Detector óptico
15a Cámara de expansión, externo
15b Cámara de expansión, interna
16a Filtro hidrófobo, externo
16b Filtro hidrófobo, interno
17 Monitor, presión de control de unipunción
18 Bomba sanguínea unipunción

 Descripción

En el modo unipunción, la sangre se extrae del paciente y se

devuelve al mismo alternativamente. Para ello, se utiliza una bomba
de sangre adicional que contiene control electrónico de de unipunción
(procedimiento de dos bombas con control presión-presión).
El flujo de sangre promedio para unipunción (QSN) en un sistema de
unipunción de doble bomba se calcula como sigue:
QSN = (BPRart x BPRSN) / (BPRart + BPRSN)
[valor teórico]
Para la aplicación práctica, es suficiente la fórmula de aproximación:
QSN = (BPRart + BPRSN) / 4
La bomba de sangre arterial bombea sangre a la cámara de expansión
externa. La cantidad de sangre depende del volumen tidal ajustado
(10-50 ml). La bomba de sangre de unipunción está parada. La pinza
de la línea venosa está cerrada. La cámara de expansión externa
está unida a un transductor de presión en la bomba de sangre de
unipunción. En el interior de la bomba de sangre de unipunción se
encuentra la cámara de expansión llena de aire. Cuando la presión
sobrepasa el margen superior fijado, se para la bomba de sangre
arterial. La bomba de sangre de unipunción se pone en marcha
y transporta la sangre hacia el paciente a través del dializador,
el cazaburbujas venoso y la pinza de la línea venosa. Cuando la
presión en la cámara de expansión interna quede por debajo del
margen inferior fijado, se vuelve a iniciar la secuencia descrita.
El punto de conmutación inferior está fijado en 75 mmHg. El punto de
conmutación superior depende del volumen tidal introducido.

Volumen tidal (ml) 10 15 20 25 30 35 40 45 50

Punto de conmutación superior (mmHg) 110 130 150 172 195 219 244 270 299

Gracias a la posición de la bomba de unipunción antes del dializador,

se evitan oscilaciones de nivel en el cazaburbujas venoso. Además
mejora la estabilidad de la PTM.

7-28 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

El éxito del tratamiento (aclaramiento) depende del flujo efectivo de

sangre y del volumen tidal. Cuanto mayor sea el volumen tidal, menor
será la recirculación proporcional. Por ello, deberán especificarse los
valores máximos posibles para el flujo de sangre y el volumen tidal.
Estos ajustes difieren de un paciente a otro y tienen límites diferentes
en función de cada acceso vascular.
Todos los demás componentes y sus funciones corresponden a los de
la diálisis con bipunción ya descritos anteriormente.
El reconocimiento de parada está activado en ambas bombas
de sangre. Cuando una de las bombas quede parada durante un
intervalo superior al tiempo ajustado (ajuste de fábrica: 30 segundos),
se activará la alarma de parada de bomba de sangre.

Nota
Gracias al diseño de las máquinas de hemodiálisis 4008 S (sistemas
cerrados), las fluctuaciones de presión en el funcionamiento con
unipunción no influyen en la tasa de UF ni en el volumen de UF.

7.2.4 Flujo de sangre efectivo y volumen de sangre acumulado

El indicador del flujo en la bomba de sangre indica el flujo de sangre

teórico ajustado. Este valor se calcula a partir de la velocidad de
rotación y el diámetro interior de la línea de sangre utilizada.
El flujo de sangre real (flujo efectivo) puede diferir ligeramente del valor
indicado ya que depende de diferentes presiones de entrada (presión
arterial) en la bomba.
En el ordenador del monitor, hay un algoritmo para corregir el flujo de
sangre teórico en función de la presión arterial. El valor se puede
visualizar en el menú Diálisis actual.
A partir del flujo de sangre real y el tiempo de tratamiento transcurrido,
el monitor calcula el volumen de sangre acumulado. Esta información
se muestra en el menú Diálisis, en la ventana Vol. acumulado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-29

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.3 Programas de limpieza

7.3.1 Información general acerca de los programas de limpieza

La duración de los diferentes programas de limpieza se puede elegir

libremente (véanse las instrucciones de ajuste del menú SETUP en el
Manual de servicio).

Nota
Si se producen alarmas de flujo durante los programas de limpieza,
la duración de estos programas se prolonga debido a la duración de los
tiempos de alarma.

Nota
Si la máquina de diálisis permanece sin programa durante más de
10 minutos tras un programa de limpieza, se desconectará
automáticamente.
Excepciones:
– si se conectó el programa de limpieza con Auto-On y si en el SETUP
está desconectada la función AutoOFF after AutoON.
– cuando el programa de limpieza se ha interrumpido (p. ej. girando
una lanceta).

Durante los programas de limpieza se monitorizan:

– Válvula de dializador
– Válvula bypass
– Ciclo de conmutación de la cámara de balances (flujo)
– Interruptor de flotador
– Bomba de UF
– Temperatura
– Tensión de alimentación 24 V y 12 V
– Watchdog de software
– Tapa del shunt
– Líneas de dializador colocadas
– Los conectores de concentrado y bicarbonato están colocados
– SCC
– V84
– Válvula de aclarado

7-30 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

7.3.2 Desinfección, descalcificación

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
En caso de que el equipo no sea utilizado por un largo periodo de
tiempo, existe riesgo de que entre desinfectante en el equipo si existe
un fallo en algún componente. El el siguiente tratamiento, el paciente
podría resultar intoxicado.
 Si el equipo permanece parado durante más de 72 horas antes del
tratamiento, se debe llevar a cabo una desinfección.

En estos programas, el monitor de diálisis

– se desinfecta en caliente y se descalcifica (con Fresenius Citrosteril
o Fresenius Diasteril)
– se desinfecta y descalcifica (con Fresenius Puristeril 340)
– se desengrasa (con Fresenius Sporotal 100).
Los productos para la desinfección (Puristeril 340) y la desinfección por
calor (Citrosteril o Diasteril) se conectan en la parte posterior de la
máquina (programas de desinfección 1 a 4).
En el programa especial 5, si fuera necesario, e independientemente
del bidón conectado en la parte posterior de la máquina, se puede
aspirar un desinfectante con hipoclorito (p. ej. Sporotal 100) desde la
parte frontal a través de la lanceta de concentrado.

Nota
Cuando utilice Diasteril, es obligatorio realizar un aclarado de por lo
menos 17 minutos.

Nota
El programa de desinfección en caliente se debe realizar únicamente
con Citrosteril o Diasteril.
Cuando, debido al cambio de programa, se cambia el desinfectante
en la parte posterior de la máquina (p. ej. Puristeril 340 en lugar de
Citrosteril o Diasteril), se debe eliminar el desinfectante previamente
usado de la lanceta.
En la aspiración desde la parte frontal (PGM 5), se conectará un
recipiente con una cantidad suficiente de desinfectante. Hay que evitar
que se aspire aire.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 7-31

Capítulo 7: Descripción del funcionamiento

 Diagrama de la secuencia de desinfección

Desinfección Desinfección Desinfección con Desinf. caliente con Limpieza

caliente lavado caliente lavado caliente (suministro frontal)

PGM 1: PGM 2: PGM 3: PGM 4: PGM 5:

-A-DQ-LO- -A-DQC-LO- -A-DQ-LO-LC- -A-DQC-LO-LC- -A-DQ(d)-LO-

-A- -A- -A- -A- -A-

Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C

Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min

Tiempo: 4–10 min Tiempo: 4–10 min Tiempo: 4–10 min Tiempo: 4–10 min Tiempo: 4–10 min

-DQ- -DQC- -DQ- -DQC- -DQ(d)-

Temp.: 37 °C Temp.: 84 °C Temp.: 37 °C Temp.: 84 °C Temp.: 37 °C

Flujo: 800 ml/min Flujo: 450 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 450 ml/min Flujo: 800 ml/min

Tiempo: 10-20 min Tiempo: 10-20 min Tiempo: 10-20 min Tiempo: 10-20 min Tiempo: 10-20 min
Temporiza- Temporiza-
dor: a partir dor: a partir
de > 80 ºC de > 80 ºC

-LO- -LO- -LO- -LO- -LO-

Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C Temp.: 37 °C

Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min Flujo: 800 ml/min

Tiempo: 15-30 min Tiempo: 15-30 min Tiempo: 15-30 min Tiempo: 15-30 min Tiempo: 15-30 min

-LC- -LC-

Temp.: 84 °C Temp.: 84 °C

Flujo: 450 ml/min Flujo: 450 ml/min

Tiempo: 10-20 min Tiempo: 10-20 min

Temporiza- Temporiza-
dor: a partir dor: a partir
de > 80 ºC de > 80 ºC

7-32 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

8 Consumibles, accesorios, equipamiento

adicional

Aviso
La máquina de hemodiálisis ha sido aprobada para su uso con
consumibles y accesorios específicos (ver capítulo 8 página 8-1).
Si la institución responsable desea usar consumibles y accesorios
distintos a los aquí especificados, deberá comprobar previamente su
adecuación, obteniendo, por ejemplo, la información correspondiente
del fabricante. Debe cumplirse la normativa legal correspondiente.
El fabricante no asume ninguna responsabilidad por daños personales
u otros daños, y excluye cualquier garantía por daños en la máquina de
hemodiálisis causados por el uso de consumibles y accesorios que no
están permitidos o que sean inapropiados.

El servicio local suministrará, bajo petición, información acerca de más

accesorios, consumibles y equipamiento adicional.

 Están disponibles las siguientes versiones del equipo

1. V 10

 Los siguientes accesorios (opciones) están disponibles

1. Bomba de sangre de unipunción

2. Monitor de presión sanguínea BPM 4008
3. Suministro centralizado de concentrado
4. AdaptedFlow

 Otros equipamientos adicionales

1. Control remoto (Instrucciones de uso por separado)

2. Filtro de agua de entrada (no puede usarse con la opción
“Lavado caliente integrado”)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 8-1

Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

8.1 Productos desechables

Respete los símbolos que se encuentran en el embalaje de los

consumibles (ver capítulo 13.4 página 13-7).
En los consumibles deberán tenerse especialmente en cuenta los
siguientes símbolos (ver capítulo 13.4 página 13-7):
Un solo uso

2
Utilizar antes de

Los consumibles sólo deberán utilizarse si el embalaje y los propios

consumibles, incluidas las tapas de protección y cierre, se encuentran
intactos. Las tapas de protección y cierre no deben estar desprendidas.
Los plásticos utilizados en los consumibles pueden no ser compatibles
con componentes de medicamentos o desinfectantes. Si se prevé
utilizarlos, antes del tratamiento deberá comprobarse la compatibilidad
con los componentes del consumible. Así, por ejemplo, en los
conectores de policarbonato se producen grietas por tensión cuando se
exponen a soluciones acuosas con un pH > 10 o a soluciones alifaticas.

 Dializador

Dializador FX-Class High-Flux

Descripción Información Esterilización

Fresenius FX 60 Superficie 1,4 m2 Esterilización por vapor

en línea

 Sistema de líneas

Diálisis con bipunción:

Descripción Cazaburbujas venoso Esterilización

AV-Set B-R 22 mm E-beam

Diálisis en modo unipunción:

Descripción Cazaburbujas venoso Esterilización

AV-SN-Set B-R 22 mm E-beam

8-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

 Jeringas desechables

Nota
Para calcular la tasa de infusión se ha utilizado y validado la jeringa
de heparina de 20 ml de Fresenius (número de artículo F00001255).
No se permiten jeringas de otros fabricantes, ya que provocaría
discrepancias notables en la tasa de infusión.

Descripción Información

Jeringas de heparina de 20 ml de Fresenius Conector Luer-Lock sin látex.

(número de artículo F00001255)

8.2 Material consumible

 Concentrados para hemodiálisis

Soluciones Fresenius para diálisis con bicarbonato:

– Concentrado de ácido 35 partes,
p. ej. SK-F 003 (PGS 01), SK-F 203 (PGS 21) y SK-F 213 (PGS 22)
– Bicarbonato sódico al 8,4%
– AC-F (1+44) en bidón
– Smartbag (1+44)
Fresenius bibag® concentrados para la diálisis con bicarbonato:
– Bicarbonato de sodio en polvo
650 g ó 900 g

Tiempos máximos de tratamiento con bibag® en función del

flujo de líquido de diálisis:

Flujo 650 g 900 g

300 ml/min aprox. 10 horas aprox. 15 horas

500 ml/min aprox. 6 horas aprox. 9 horas

800 ml/min aprox. 4 horas aprox. 6 horas

 Solución NaCl

Deben usarse soluciones salinas adecuadas.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 8-3

Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

 Desinfectante

Productos para la desinfección y descalcificación del circuito del líquido

de diálisis
Respete las siguientes indicaciones:
– La fecha de caducidad indicada.
– Las condiciones de conservación de los desinfectantes.
– Las instrucciones de uso del fabricante.

Aviso
Antes de usar desinfectantes distintos a los listados abajo, debe
asegurarse su eficacia y compatibilidad con los materiales utilizados en
el equipo y en el DIASAFE® plus.
La aplicación incorrecta de desinfectantes (concentración, intervalo de
temperatura, tiempo de permanencia) puede causar desperfectos en la
máquina de diálisis y el DIASAFE® plus.

Desinfección Disolución:
El concentrado es diluido por la máquina de diálisis con agua de
diálisis (permeado) en proporción 1+24 (programas de limpieza 1–4)
o 1+34 (programas de lavado 5).

Puristeril 340 de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 37 °C

Principio activo: Ácido peracético

Concentración de principio aprox. 0,15% (diluido)

activo:

Puristeril plus de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 37 °C

Principio activo: Ácido peracético

Concentración de principio < 0,1% (diluido)

activo:

Citrosteril de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 84 °C

Principio activo: Ácido cítrico hidratado

Concentración de principio aprox. 0,8% (diluido)

activo:

8-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

Diasteril de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 84 °C

Principio activo: Ácido hidroxiacético

Concentración de principio aprox. 0,8% (diluido)

activo:

Nota
Cuando utilice Diasteril, es obligatorio realizar un aclarado de por lo
menos 17 minutos.

Desengrasado
Sporotal 100 de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 37 °C

(solo programa de limpieza 5)

Principio activo: Hipoclorito sódico

Concentración de principio aprox. 0,1% (diluido)

activo:

Nota
A lo largo de la vida útil del filtro sólo se puede desinfectar el
DIASAFE® plus 11 veces con Sporotal 100.
El equipo supervisa los ciclos de limpieza con Sporotal 100.

Descalcificación
Puristeril 340 de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 37 °C

Principio activo: Ácido peracético

Concentración de principio aprox. 0,15% (diluido)

activo:

Puristeril plus de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 37 °C

Principio activo: Ácido peracético

Concentración de principio < 0,1% (diluido)

activo:

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 8-5

Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

Citrosteril de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 84 °C

Principio activo: Ácido cítrico hidratado

Concentración de principio aprox. 0,8% (diluido)

activo:

Diasteril de Fresenius

Temperatura del agua en el programa de limpieza: 84 °C

Principio activo: Ácido hidroxiacético

Concentración de principio aprox. 0,8% (diluido)

activo:

Nota
Cuando utilice Diasteril, es obligatorio realizar un aclarado de por lo
menos 17 minutos.

Indicador para
desinfectantes

Aviso
Se recomienda comprobar si hay residuos de desinfectante en la línea
de drenaje del equipo.
En caso de utilizar otro método de determinación, la organización será
responsable de esa decisión.

Desinfectante Indicador Criterio

Diasteril pH-Fix 3.6-6.1 Valor de pH ≥ 4,1

Puristeril 340, Papel de almidón de Sin

Puristeril plus, yoduro potásico cambio de color
Sporotal 100

El papel indicador debe estar nuevo (blanco).

Compruebe aprox. de 10 a 15 segundos. Si el pH es demasiado bajo
(cambio de color, pH inferior a 4,1), inicie un programa de lavado de al
menos 5 minutos. A continuación, vuelva a determinar el pH.

8-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

Productos para la
desinfección y limpieza ClearSurf de Fresenius:
externa de la máquina
y de la carcasa del Tipo de desinfección: Desinfección por frotación
DIASAFE® plus
Principio activo: Tensioactivo catiónico

Concentración de aplicación: véase la descripción del

producto
0,5% – 1 hora
1,0% – 15 minutos

Freka-NOL de Fresenius:

Tipo de desinfección: Desinfección por frotación

en combinación con paños
desechables Freka-Wipes.

Principio activo: 45% etanol

 DIASAFE® plus

Nota
El contacto del DIASAFE® plus con disolventes orgánicos puede
afectar las propiedades del material de la carcasa, el sellado o los
capilares. Esto puede reducir la seguridad de funcionamiento del
sistema, por lo que el fabricante declina cualquier responsabilidad
en este sentido (ver el prospecto de DIASAFE® plus).

Aviso
Se debe utilizar únicamente el DIASAFE® plus original especificado
aquí.
Preste atención a la fecha de caducidad indicada en el envase.

Símbolo “utilizable hasta”:

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 8-7

Capítulo 8: Consumibles, accesorios, equipamiento adicional

8.3 Accesorios

8.3.1 Manguitos para medir la presión sanguínea / Tubos de presión

 Manguitos

XS – Niños
S – Adultos de brazos delgados
M – Adultos
L – Adultos de brazos gruesos
XL – Adultos – muslo

 Tubos de presión

Tubo recto
Tubo espiral

8-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

9 Instalación

9.1 Requisitos para la conexión

9.1.1 Espacio circundante

El fabricante ha especificado el equipo para el funcionamiento en

habitaciones apropiadas para la diálisis dentro de centros sanitarios
profesionales o para el tratamiento médico en el hogar.
Debido a las tolerancias de tensión permitidas, no se permite el uso
en el entorno doméstico si la tensión de la red es de 100 V.
 Debe respetarse la normativa y la legislación local.
 Para las habitaciones de diálisis deberá tenerse en cuenta, entre
otras cosas, lo siguiente:
– No debe haber zonas que sufran salpicaduras de agua
– Techos, paredes, pisos: lisos, a prueba de líquidos, resistente a la
abrasión, desinfectable en húmedo
– Procurar una suficiente capacidad de carga del piso
– Radiación de calor en cada equipo
– Por lo menos ventilación de ventanas
– Espacio necesario
– Llamada al personal / enfermería en cada puesto de diálisis
– Iluminación de emergencia
– Distancias a las zonas con tomógrafos de resonancia magnética
nuclear / MRT

9.1.2 Red de suministro (eléctrico)

[Link] Requisitos generales

Deben cumplirse los requisitos de la norma IEC 60364-7-710.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
La ausencia de la conexión de protección a tierra puede causar una
descarga eléctrica.
 El equipo únicamente debe conectarse a una red de suministro
que tenga conductor de protección a tierra.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-1

Capítulo 9: Instalación

Para la conexión de la máquina a la red eléctrica deben tenerse en

cuenta las disposiciones nacionales específicas al respecto.
– Interrupciones de red < 20 milisegundos
– Debe instalarse un sistema de puesta a tierra reglamentario.
– Se requiere una toma de corriente con conexión al conductor de
protección.
– La sección y longitud de los cables hasta la toma de corriente deben
ser tales que en todos los casos esté garantizado el cumplimiento
de la tolerancia de tensión y el funcionamiento de los dispositivos de
protección.
(Recomendación para la sección de los cables hasta la toma de
corriente: por lo menos 3 x 1,5 mm2 Cu para 220 V–240 V y por lo
menos 3 x 2,5 mm2 Cu para tensiones menores de 220 V)
– Protección individual de cada circuito con elementos de protección
de línea que en caso de fallo actúen con rapidez suficiente y
automáticamente. (Recomendación: 16 A para 220 V a 240 V
y 20 A para tensiones menores de 220 V).
– Como máximo 1 equipo por toma de corriente y circuito.
– Dispositivos de protección por corriente de defecto (“FI”) que en
caso de fallo brinden protección contra las corrientes peligrosas
para el cuerpo humano.
Recomendación: por cada equipo (o toma de corriente) un
dispositivo de protección por corriente de defecto (FI menor o igual
a 30 mA)
– Protección contra sobretensión / rayos en el suministro de corriente
principal y de emergencia.
– Para el uso en el entorno doméstico hay que cumplir requisitos
específicos para la conexión del aparato.
Debido a las tolerancias de tensión permitidas, no se permite el uso
en el entorno doméstico si la tensión de la red es de 100 V.
– No se deben utilizar enchufes múltiples o cables prolongadores.

Compatibilidad A tener en cuenta al realizar la instalación y la puesta en

electromagnética (CEM) funcionamiento: (ver capítulo página 12-3).

9-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

Conexión equipotencial La conexión equipotencial debe conectarse, utilizando el accesorio

suministrado por el fabricante, en la parte posterior del equipo,
cuando la normativa local del lugar de instalación así lo estipule.
Existe el peligro de que se superen las corrientes de derivación
permitidas si se conectan al sistema de hemodiálisis aparatos
adicionales no suministrados como accesorios.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
En el tratamiento de pacientes con catéteres venosos centrales con la
aguja del catéter dentro de la aurícula derecha, se debe tener en cuenta
lo siguiente:
 Conectar el equipo (4008 S) a la conexión equipotencial de la
instalación.
 Retirar todos los demás equipos eléctricos electromédicos y no
electromédicos del entorno del paciente (1,5 metros de distancia en
todas las direcciones), en los cuales la corriente de contacto o la
corriente de derivación del paciente sean mayores que los valores
límite correspondientes para los componentes del tipo CF.

La corriente de contacto o la corriente de derivación del paciente de

otro equipo electromédico o no electromédico en el entorno del
paciente, puede derivarse a tierra a través del catéter venoso central
y a través de los componentes del tipo B o BF del equipo (4008 S).

Catéter venoso central de

colocación intraauricular

4008 S
(equipo
electromédico ME)
Otro equipo eléctrico
(equipo electromédico
o no electromédico)

El paciente está
conectado
eléctricamente
a través de la
sangre y el líquido
de diálisis
(Tipo B
directamente,
Tipo BF
capacitivamente)
con el potencial
de tierra.

Los valores límite de las corrientes de derivación del paciente para

componentes del tipo CF son:
– 10 µA CA / CC (caso normal, sin fallo)
– 50 µA CA / CC (en caso de fallo único)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-3

Capítulo 9: Instalación

En caso de dudas, póngase en contacto con el servicio técnico.

– Existe el peligro de que se superen las corrientes de derivación
permitidas si se conectan a la máquina de diálisis aparatos
adicionales no suministrados como accesorios.
– En el entorno de las máquinas de diálisis en funcionamiento no
podrán utilizarse aparatos que emitan ondas electromagnéticas
(por ej. equipos de radio portátiles, teléfonos inalámbricos,
transceptores CB). Éstos podrían alterar el funcionamiento de la
máquina de diálisis.

Cable de alimentación Si se cambia el cable de alimentación, sólo deberán utilizarse los

cables originales que figuran en el catálogo de refacciones.

Baterías Tras la recepción del equipo, las baterías se cargarán de la manera

siguiente:
– Conectar el monitor a la red eléctrica mediante el cable de
alimentación.
– Luego, dejar el monitor conectado durante unas 10 horas.
Repetir este proceso cada seis meses cuando el monitor esté fuera
de servicio.

[Link] Requisitos adicionales para el funcionamiento en entorno doméstico

Funcionamiento en Si el equipo ha de utilizarse en un entorno doméstico (diálisis en el

entorno doméstico hogar), existen requisitos especiales para la conexión eléctrica.
(Diálisis en el hogar) según Debido a disposiciones normativas deberá utilizarse un conector de
la norma IEC 60601-1-11 alimentación inconfundible para la conexión eléctrica.
Un conector adecuado es, por ejemplo, un enchufe de alimentación
de 3 polos según la norma IEC 60309-2. Están disponibles a petición
los cables de alimentación compatibles con el equipo.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
Debido a un conductor de protección defectuoso en la instalación
puede producirse una descarga eléctrica
 Compruebe que el conductor de protección de la instalación cumple
con los requisitos de la norma IEC 60364-7-710.
 Deberán comprobarse las conexiones al conductor de protección de
la instalación por personal cualificado.

El fabricante advierte que las leyes locales tienen prioridad sobre los
requerimientos normativos antes mencionados.

Lugar de emplazamiento Al conectarse a una toma de alimentación inconfundible, el equipo

fijo tendrá un lugar de emplazamiento fijo (solo en esta toma de corriente).
Deberá instalarse una sola toma inconfundible en el entorno doméstico.

9-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

Cambio del lugar de Si el tratamiento médico se realiza en un entorno doméstico (diálisis

emplazamiento en el en el hogar), el equipo quedará instalado allí fijo. Si después de la
entorno doméstico instalación en un lugar de emplazamiento fijo, el equipo tuviera que
funcionar en otro lugar, deberán cumplirse los requisitos mencionados
en este capítulo.

Transporte en el entorno (ver capítulo 10.2 página 10-3)

doméstico

9.1.3 Suministro de agua

Aviso
La institución es responsable de la correcta instalación, funcionamiento
y calidad de la higiene de todas las conexiones, p. ej. del suministro
de agua, del equipo OI y de la central de suministro de concentrado,
incluyendo las líneas conectadas a éste.

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
Durante la desinfección del equipo de OI, puede entrar desinfectante
del equipo de OI en el equipo a través del suministro de agua de
diálisis.
 Durante la limpieza del equipo de OI y de sus tubos de suministro,
el equipo debe desconectarse del equipo de OI.

Aviso
Peligro de intoxicación por contaminación del líquido de diálisis
con desinfectante
Durante la desinfección del SCC, puede entrar desinfectante del SCC
en el equipo a través del tubo de alimentación del SCC.
 Durante la limpieza de los tubos de alimentación del SCC, el equipo
debe desconectarse del SCC.
Al utilizar un equipo de OI o SCC debe tener en cuenta lo siguiente:
 Las instrucciones de uso del equipo de OI o SCC utilizado

Aviso
Peligro de contaminación por agua de diálisis inadecuada
Puede producirse una transmisión de gérmenes.
 Verificar periódicamente la calidad del agua de diálisis y, si procede,
los ciclos de limpieza/desinfección del sistema de suministro de
agua de diálisis. Esto también concierne al tubo de suministro de
agua de diálisis que está conectado al equipo.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-5

Capítulo 9: Instalación

Aviso
Para el funcionamiento del equipo, se utilizará agua apropiada para
la diálisis. La calidad del agua deberá cumplir las disposiciones locales
(p. ej. ISO 13959:2009).

– El intervalo de presión de la entrada de agua, la presión de

alimentación del concentrado del líquido de diálisis y las tasas de
temperatura y flujo necesarias para el funcionamiento del equipo
deberán consultarse en los Datos técnicos (ver capítulo 12
página 12-1).
– Para la instalación y el manejo de la máquina deberán tenerse en
cuenta las normativas nacionales relativas al retroflujo en la red de
alimentación de agua y al espacio de caída libre entre la conexión
de drenaje y la conexión al drenaje central. Para más información
consulte los Datos técnicos (ver capítulo 12 página 12-1).

[Link] Alimentación de agua DIASAFE® plus

Si se utiliza DIASAFE® plus deberán tenerse en cuenta los puntos

siguientes relativos a la calidad del agua de diálisis (permeado),
el concentrado y el líquido de diálisis:

Aviso
Sólo deberá utilizarse agua de diálisis (permeado).
Deberá comprobarse siempre que el agua de diálisis (permeado) y el
líquido de diálisis cumplan el estándar correspondiente (véase más
abajo).
Para normas / recomendaciones de calidad microbiológica, véase la
tabla siguiente.

Información general La pureza microbiológica del líquido de diálisis preparado en el centro

de diálisis es de gran importancia.

Calidad del agua de La ISO 13959 2009 lista los valores máximos para la calidad química
diálisis (permeado) y microbiológica.
Este estándar se consigue utilizando modernas instalaciones
de ósmosis inversa con los correspondientes dispositivos de
almacenamiento de agua y conducción (p. ej. anillos cortos de
distribución para evitar zonas de estancamiento).

Calidad del concentrado Mientras que el concentrado de ácido se considera bacteriostático,

el concentrado de bicarbonato constituye un buen cultivo para
microorganismos. Se recomienda utilizar concentrados estériles
o prácticamente estériles. El concentrado seco Online (bibag®) ayuda
a preparar un líquido de diálisis de alta calidad microbiológica. No es
recomendable utilizar restos de concentrado de bidones abiertos ni
fabricar concentrado de bicarbonato en el centro de diálisis. Los
sistemas de suministro centralizado para el concentrado o líquido de
diálisis deben cumplir altas exigencias higiénicas y requieren controles
periódicos.

9-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

Calidad del líquido El DIASAFE® plus elimina bacterias y endotoxinas del líquido de
de diálisis diálisis, permitiendo así la preparación de un líquido de diálisis de alta
pureza.
No obstante, cuando se utiliza el DIASAFE® plus, también se deben
cumplir las normas de calidad microbiológica.

Normas /
Recomendaciones de
calidad microbiológica

ISO 13959:2009 Límite de alarma

Valor máximo Número total de colonias [KbE/ml] Concentración de endotoxinas

permisible para el [EU/ml]
número total de colonias
y concentración de < 100 (AL*: 50) < 0,25 (AL*: 0,125)
endotoxinas en el agua
de diálisis (permeado)

ISO 11663:2009 Límites de alarma

Valor máximo Medio Número total de Concentración de

permisible para el colonias [UFC/ml] endotoxinas [EU/ml]
número total de colonias
y concentración de Líquido de diálisis < 100 (AL*: 50) < 0,5
endotoxinas en el estándar
líquido de diálisis Líquido de diálisis de < 0,1 < 0,03
estándar, líquido de alta pureza
diálisis y líquido de
sustitución de alta Solución de sustitución Estéril Libre de pirógenos
pureza. (< 0,03)

* AL: Action level. ISO 13959:2009: Concentración a partir de la cual hay que tomar medidas para
detener la tendencia hacia valores mayores e inaceptables. Este valor suele ser el 50% del límite.

 Controles de función

Antes de cada tratamiento, se deben realizar los controles de función

prescritos (ver capítulo [Link] página 4-35).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-7

Capítulo 9: Instalación

9.1.4 Conexión de la máquina de diálisis

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
Debido a un conductor de protección defectuoso en la instalación
puede producirse una descarga eléctrica
 Compruebe que el conductor de protección de la instalación cumple
con los requisitos de la norma IEC 60364-7-710.
 Deberán comprobarse las conexiones al conductor de protección de
la instalación por personal cualificado.

La primera puesta en funcionamiento debe ser realizada por el servicio

técnico del fabricante o una persona autorizada por él.
Si la máquina de diálisis se transporta de una sala fresca a otra con
temperatura más alta, antes de conectarla deberá dejarse la máquina
en reposo durante unas 2 horas hasta que alcance la temperatura de
la sala.
Antes de la primera puesta en funcionamiento hay que comprobar los
conmutadores DIP y los ajustes en el SETUP (véase Manual de
servicio).
Se recomienda que la organización responsable verifique los valores
predeterminados del SETUP y los adapte a sus requerimientos en caso
necesario.
Las posiciones actuales de los conmutadores DIP se anotarán en el
Registro de producto sanitario.
Conecte la máquina al suministro de agua.
Los accesorios incluyen una manguera reforzada con abrazaderas.
La longitud de la manguera no debe exceder los 3 m.
Conecte la máquina al desagüe.
Los accesorios incluyen una manguera reforzada.
La longitud de la manguera no debe exceder los 3 m.
La altura de desagüe debería ser de 0–100 cm (por encima del suelo).
Cada máquina de diálisis se suministra con su propia caída libre
de 2 cm.
Conecte la máquina a la red de alimentación eléctrica.
En el caso de la función de suministro centralizado de concentrado:
Haga la conexión al suministro centralizado de concentrado.
Utilice para ello los tubos de conexión incluidos en el suministro.

Aviso
Al conectar la máquina de diálisis por primera vez deberán tenerse
en cuenta los datos técnicos (ver capítulo 12 página 12-1).

9-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

Abra el suministro de agua.

Accione el interruptor de red (interruptor

principal).

Pulsar la tecla Conec./Desc..

Encender el equipo.

El indicador de estado Conec./Desc.

se ilumina.

Mensaje en la pantalla
El indicador de estado Desinfección
parpadea.
Conecte las líneas de conexión del dializador
a la tapa bypass, cierre la tapa bypass.
Coloque la lanceta de concentrado roja en la
cámara de lavado.
Coloque la lanceta de bicarbonato azul en la
cámara de lavado.

Nota
Durante el lavado obligatorio, al eliminar el anticongelante pueden
producirse problemas de flujo; en ese caso se debe poner el interruptor
de servicio en ON (arriba). Eliminar todo el anticongelante y
posteriormente volver a poner el interruptor en OFF (abajo) cuando
el lavado obligatorio acabe.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-9

Capítulo 9: Instalación

Pulsar la tecla Desinfección.

El indicador de estado Desinfección
parpadea.

Menú desinfección
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el programa de limpieza deseado.
Pulsar la tecla Conf..
El indicador de estado Desinfección
se ilumina.

Se visualiza la secuencia del programa

de limpieza seleccionado (p. ej. lavado
obligatorio).

Finalización automática del programa

después de la secuencia del programa
de lavado.
El indicador de estado Desinfección
se apaga.

9-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

9.1.5 Colocación / Cebado del DIASAFE® plus

Aviso
Peligro de contaminación si no se respetan las condiciones
de higiene
Cuando se utiliza el DIASAFE® plus deben respetarse las siguiente
medidas higiénicas:
– Usar filtros con su envoltorio sin daños.
– Retirar el envoltorio y las tapas protectoras justo antes de su
instalación.
– Tocar los conectores sólo en caso necesario.
– Antes del primer tratamiento, realizar una desinfección.

Nota
La colocación del DIASAFE® plus debe anotarse en el Registro de
producto sanitario (fecha, número de lote). Antes de la primera puesta
en marcha, se comprobarán las posiciones de los interruptores DIP,
se reajustarán si fuera preciso y se anotarán en el Registro de producto
sanitario.

 Condiciones básicas

– El detector óptico no detecta sangre.

– Ambas líneas del dializador están en la tapa bypass.
– La tapa bypass está cerrada.
– Las lancetas de concentrado deben estar colocadas en la cámara
de lavado.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-11

Capítulo 9: Instalación

 Secuencia de manejo

Pulsar la tecla Desinfección.

Menú desinfección
Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el programa ¡Cambiar filtro!.

Pulsar la tecla Conf..

Mensaje de información
Vaciando filtro
Mensaje de información

Mensaje de información
¿Filtro cambiado?
Mensaje de información

9-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 9: Instalación

2 1. Abra la palanca de bloqueo.

2. Separe los tapones protectores
1 deslizándolos hacia arriba en la
ranura guía.

1
1. Inserte el filtro desde arriba en la
ranura guía.
2. Cierre las palancas de bloqueo.
2

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 9-13

Capítulo 9: Instalación

Mensaje de información
Purgando filtro
Mensaje de información

Menú desinfección
Realice la desinfección de acuerdo
con las instrucciones de uso.

Realice los controles técnicos de seguridad

(CTS) (ver capítulo 11 página 11-1).

9-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

10 Transporte / Almacenamiento

Aviso

Peligro de quemaduras durante el transporte

Peligro de escaldaduras durante el transporte

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre superficies calientes, así como líquidos

y vapores calientes

En los programas de limpieza, el sistema hidráulico se lava con

desinfectante y líquido caliente. Si se intenta transportar el equipo
antes de que el programa de limpieza haya finalizado por completo,
el contacto del usuario con algunas partes del equipo puede provocar
quemaduras o escaldaduras.
 Los equipos únicamente se deben transportar una vez que los
programas de limpieza, como la desinfección o la desinfección en
caliente (incluido el lavado frío), han finalizado por completo.

Aviso
Riesgo de lesiones por vuelco del equipo

Peligro de vuelco por empujar o apoyarse en el equipo,

o si se inclina más de 5°

Si se ejerce fuerza lateral sobre el equipo, o si se inclina más de 5°,

puede volcar o resbalar.
 Tener en cuenta las indicaciones sobre cambio de emplazamiento
y transporte.
 Asegurarse de que el equipo esté en una posición estable.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 10-1

Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

10.1 Cambio de emplazamiento

En centros sanitarios profesionales, se permite cambiar el

emplazamiento del aparato dentro del edificio de una habitación a otra
sobre superficies lisas o superando elevaciones de no más de 1 cm
(por ejemplo, el umbral del ascensor).
Si el tratamiento se realiza en un entorno doméstico, el aparato
quedará instalado allí fijo.
Solo el fabricante o personal autorizado por éste podrán cambiar su
emplazamiento.
Se podrán realizar desplazamientos mínimos dependiendo de la
longitud permisible de los cables de conexión.
Requisitos para un cambio de emplazamiento:
– Apagar el dispositivo.
– Desenchufar el aparato.
– Fijar el cable al dispositivo.
– Desconectar la entrada de agua de diálisis y el desagüe.
– Fijarlos al dispositivo.
– Desconectar el sistema central de suministro de concentrado
(opcional).
– Fijar el tubo del sistema central de suministro de concentrado
(opcional) al aparato.
– Retirar el bidón de concentrado.
– Retirar los objetos de la barra portasuero.
– Introducir la barra por completo hacia adentro.
– Retirar la bandeja para el manguito y el tubo de medición de la
presión arterial (opcional).
– Fijar bien el bidón de desinfectante.

Levante la palanca de freno.

El equipo se puede girar o desplazar.

10-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

Sujetar el aparato por la cara posterior y

empujar con la cara frontal hacia delante.

10.2 Transporte

Los cambios de emplazamiento no contemplados en el capítulo 10.1

sólo pueden ser realizados por el fabricante o por personal autorizado
por éste y se describen en el “Manual de servicio”.
El usuario sí podrá realizar previamente los siguientes preparativos:

– Apagar el dispositivo.
– Desenchufar el aparato.
– Fijar el cable al dispositivo.
– Desconectar la entrada de agua de diálisis y el desagüe.
– Fijarlos al dispositivo.
– Desconectar el sistema central de suministro de concentrado
(opcional).
– Fijar el tubo del sistema central de suministro de concentrado
(opcional) al aparato.
– Retirar los bidones de concentrado y desinfectante.
– Retirar los objetos de la barra portasuero.
– Introducir la barra por completo hacia adentro.
– Retirar la bandeja para el manguito y el tubo de medición de la
presión arterial (opcional).

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 10-3

Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

10.3 Almacenamiento

10.3.1 Condiciones de almacenamiento

El equipo se debe almacenar en posición vertical, en un local bien

ventilado con pocas variaciones de temperatura.

Temperatura de El intervalo de temperatura de almacenaje:

almacenamiento
sin anticongelante +5 °C a +60 °C
con anticongelante -20 °C a +60 °C

Presión atmosférica 500 hPa hasta 1060 hPa

Humedad relativa del aire 30% a 75%, durante un breve período de tiempo 95%

Relleno anticongelante El anticongelante para la conservación del equipo debe tener la

composición siguiente:
– 49,875% agua de diálisis (permeado)
– 49,875% glicerina
– 0,25% ClearSurf

Protección contra heladas Hasta -20°C

Mantenimiento de los Si no se usa el equipo, hay que cargar cada seis meses las baterías
acumuladores integrados como se indica a continuación:
– Conectar el monitor a la red mediante el cable de alimentación.
– Luego, dejar el monitor conectado durante unas 10 horas.
Repetir este proceso cada seis meses cuando el monitor esté fuera
de servicio.

10-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

10.4 Compatibilidad medioambiental / Eliminación

El monitor se recicla en los estados miembro de la UE según la

“Directive on waste electrical and eletronic equipment” (Directiva
WEEE). Al respecto deben considerarse también las normativas
locales.
Antes de la devolución o eliminación del producto, la organización
responsable deberá asegurar que se eliminen todos los consumibles
colocados en el equipo y se haya desinfectado la máquina de acuerdo
con las instrucciones del fabricante (ver capítulo 6 página 6-1).
Además, antes de que comiencen las medidas de eliminación, la
organización responsable deberá informar lo siguiente a la empresa
encargada del desmantelamiento y la eliminación:
– Existe la posibilidad que el equipo esté contaminado en el momento
de la devolución. Por ese motivo, para el desmantelamiento deben
respetarse las medidas de precaución adecuadas, como el uso del
equipo de protección personal.
– La información sobre las baterías y los materiales utilizados puede
encontrarse en estas instrucciones de uso (ver capítulo 10.4.1
página 10-5) o (ver capítulo 12 página 12-1).
– Deseche las baterías y acumuladores de acuerdo con la normativa
sobre la eliminación de residuos vigente en su país.
– El dispositivo contiene placas electrónicas y una pantalla LCD.
– A petición, podemos proporcionar más información del fabricante
a las empresas de eliminación de residuos.

10.4.1 Materiales utilizados

Los materiales resaltados en gris entran en contacto con agua de

diálisis (permeado), líquido de diálisis o concentrado del líquido de
diálisis.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 10-5

Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

 Plásticos

Abreviatura Material

ABS Acrilonitrilo butadieno estireno

CM/ EPDM-L Caucho de etileno propileno dieno

EPDM Etileno propileno terpolímero

NBR Caucho de nitrilo

PA Poliamida

PBT Tereftalato de polibutileno

PC Policarbonato

PE Polietileno

PEEK Poliéter éter cetona

PES Poliéter sulfona

Poliéster Poliéster

POM Polióxido de metileno

PP Polipropileno

PP-E Éter de polipropileno

PP-H Polipropileno

PPO Óxido de polifenileno

PPS Sulfuro de polifenileno

PPSU Polifenilensulfona

PS Poliestireno

PSU Polisulfona

PTFE Politetrafluoroetileno

PUR Poliuretano

PVC Cloruro de polivinilo

PVDF Fluoruro del polivinilideno

SI Silicona

TEEE Elastómeros termoplásticos de poliéster

TPE Elastómero termoplástico

VMQ SI Caucho de silicona

10-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

 Metales / Vidrio / Grafito /

Cerámica

Abreviatura Material

Grafito Grafito

Vidrio Vidrio

AL Aluminio

Cu Cobre

St Acero

VA Acero inoxidable

V4A Acero inoxidable

Ti Titanio

Ms Latón

Cerámica Cerámica

 Sustancias auxiliares

Categoría Material

Adhesivos Loctite

3M

UHU

Lacas Laca a base de agua

Laca a base de disolvente

Laca en polvo

Laca protectora

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 10-7

Capítulo 10: Transporte / Almacenamiento

 Módulos electrónicos

Componentes

Pantalla LCD

Motores

Conectores

Transformadores

Cables

Material de base PCB

Pilas de litio

Batería de plomo

10-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 11: Controles técnicos de seguridad / Medidas de mantenimiento

11 Controles técnicos de seguridad /

Medidas de mantenimiento

11.1 Información importante sobre los controles técnicos de

seguridad / Mantenimiento

Controles técnicos de Los primeros CTS deben realizarse antes de los 24 meses siguientes
seguridad (CTS) a la primera puesta en funcionamiento tras la salida de fábrica.
Los demás CTS deben realizarse antes de los 24 meses siguientes
a los últimos controles técnicos de seguridad (CTS) realizados.

Medidas de mantenimiento El fabricante recomienda realizar las MM. Las MM sirven para evitar
(MM) desperfectos y deben realizarse antes de los 24 meses siguientes a la
primera puesta en funcionamiento tras la salida de fábrica. Las demás
MM deben realizarse antes de los 24 meses siguientes a las últimas
MM realizadas.

Cualificación del Las pruebas deben ser realizadas por el servicio técnico del fabricante
verificador o una persona autorizada por él.
Las pruebas deben ser realizadas sólo por personas cualificadas,
por su preparación académica, entrenamiento y experiencia práctica,
para realizar correctamente las comprobaciones. Además, las
personas que realizan los controles no deben estar sujetas a ninguna
directriz al realizar esta actividad.

Datos técnicos Todas las informaciones de los datos técnicos deben tenerse en
cuenta.

Documentos Los controles técnicos de seguridad, las medidas de mantenimiento y

otras explicaciones sobre su realización están incluidos en el manual
de servicio.
A petición, podemos entregarle protocolos.
La realización de los controles técnicos de seguridad deberá figurar en
el registro correspondiente.

Aviso
Cuando el sistema es reiniciado, debe comprobarse que la presión del
suministro de agua cumpla con la presión prescrita.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 11-1

Capítulo 11: Controles técnicos de seguridad / Medidas de mantenimiento

11-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

12 Datos técnicos

12.1 Dimensiones y peso

Dimensiones Altura: aprox. 137 cm (aprox. 164 cm con barra portasuero)

Ancho: aprox. 50 cm (con tapa bypass)
Profundidad: aprox. 65 cm (aprox. 83 cm con la base del bidón
extraída)

Peso Peso en vacío incluyendo todas las opciones: unos 86 kg

Carga de trabajo segura: aprox. 39 kg
Peso máximo total: aprox. 125 kg

12.2 Placa de características (Identificación del monitor)

La placa de características mostrada es sólo un ejemplo. Deberán

tomarse como referencia los datos que figuran en la placa de
características de la máquina.

13 1
12
2
11
10 3
9

7 6 5 4

1 Clase de protección IP 21
2: Protección frente al contacto y a cuerpos extraños a partir de un
diámetro de 12,5 mm
1: Protección frente a la penetración de líquidos: protegido contra
goteo de agua
2 Marcado CE
3 Identificación de aparatos eléctricos y electrónicos
4 Tipo de componente de aplicación (grado de protección del
paciente)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-1

Capítulo 12: Datos técnicos

5 Humedad relativa del aire (condiciones de funcionamiento)

6 Presión del aire (condiciones de funcionamiento)
7 Intervalo de temperatura de funcionamiento
8 Fabricante con año de fabricación
9 Valores de conexión (tensión / consumo de corriente)
10 Peso máximo total (peso en vacío más carga de trabajo segura)
11 Código de equipo (EC: Equipment Code)
12 N.º de serie
13 Designación de tipo

12.3 Seguridad eléctrica

Clasificación conforme a las normas EN 60601-1, IEC 60601-1

Tipo de protección frente a Clase de seguridad I

descargas eléctricas

Pieza de aplicación Según el modo de tratamiento, la pieza de aplicación está compuesta

por el circuito sanguíneo extracorpóreo, el circuito de diálisis así como
por todos los componentes que poseen una relación continuada con
ellos en términos de conductividad.

Tipo de componente de Tipo B

aplicación (grado de
protección del paciente)

Protección frente a la Protegido contra goteo de agua

penetración de líquidos

Corrientes de derivación según EN 60601-1

12.4 Suministro eléctrico

Tensión de red 100 V CA, 50-60 Hz, 16 A

(No se permite el uso en el entorno doméstico si la tensión de la red es
de 100 V.)
110 V CA, 50-60 Hz, 15 A
120 V CA, 50-60 Hz, 14 A
127 V CA, 50-60 Hz, 14 A
220 V CA, 50-60 Hz, 9 A
230 V CA, 50-60 Hz, 9 A
240 V CA, 50-60 Hz, 9 A
(Deberá tomarse como referencia la tensión y el consumo de corriente
que figura en la placa de características de la máquina de
hemodiálisis.)

12-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

Alimentación eléctrica +5 V, +0,3 V, (a prueba de cortocircuito)

(interna) +12 V, +0,4 V, (a prueba de cortocircuito)
+24 V, ±0,7 V, (a prueba de cortocircuito)

Batería Batería de plomo (sin mantenimiento)

18 V (= 1 x 12 V + 1 x 6 V) / ≥ 3 Ah
Suministro de voltaje que emite una alarma audible durante al menos
un minuto en caso de una falla de energía.

Interruptor de red Interruptor principal, desconecta todos los polos de forma simultánea

12.5 Fusibles

Batería 1 x T 3,15 AL; Fuente de alimentación, fusible en pie de carcasa

(parte posterior) / SI5

12.6 Información sobre la compatibilidad electromagnética

(IEC 60601-1-2:2014)

Los datos se refieren a los requisitos de la norma IEC 60601-1-2:2014.

12.6.1 Distancias mínimas entre la fuente de radiación y los dispositivos médicos

eléctricos

Los equipos electromédicos están sujetos a medidas de precaución

especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM).

Aviso
Peligro para el paciente a causa de un fallo de funcionamiento del
dispositivo
No se deben usar aparatos de telecomunicación AF (equipos de radio
y sus accesorios, como cables de antena y antenas externas) a menos
de 30 cm (12 pulgadas) de las piezas y las líneas indicadas por el
fabricante. El incumplimiento de esta instrucción puede influir
negativamente en las características de rendimiento del dispositivo.
 En el caso de los aparatos de telecomunicación AF portátiles, se
debe mantener siempre una distancia de al menos 30 cm respecto
a la máquina.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-3

Capítulo 12: Datos técnicos

Los aparatos de telecomunicación AF portátiles pueden incluir las

fuentes de radiación (ejemplos de dispositivos) que se indican a
continuación:
Teléfono móvil, teléfono inteligente, tableta, teléfono inalámbrico,
ordenador portátil/notebook, teclado inalámbrico, ratón inalámbrico,
altavoz inalámbrico, mando a distancia (excepto los mandos a distancia
del fabricante específicos para la máquina).

Aviso
Peligro para el paciente a causa de un fallo de funcionamiento del
dispositivo
El uso de accesorios y cables eléctricos distintos a los detallados en las
instrucciones de uso puede provocar una emisión elevada de
interferencias electromagnéticas o una reducción de la resistencia a las
interferencias electromagnéticas del dispositivo.
 Utilizar únicamente los accesorios y cables autorizados por el
fabricante.

Aviso
Peligro para el paciente a causa de incompatibilidad
electromagnética entre dispositivos
La radiación electromagnética de otro aparato puede provocar un fallo
de funcionamiento en el dispositivo.
 No utilizar el dispositivo justo al lado de otros aparatos o apilado con
ellos.
Si fuera necesario el funcionamiento cerca de otros aparatos o apilado
con ellos:
 Vigilar el dispositivo para comprobar que funciona conforme a lo
previsto.

12-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

12.6.2 Directrices y declaración del fabricante sobre la CEM

 Emisiones electromagnéticas

Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético como el indicado
abajo. El cliente o el usuario del dispositivo 4008 S deberá asegurarse de que se utilice en dicho entorno.

Mediciones de emisión Conformidad Entorno electromagnético – Directrices

de interferencias

Emisiones AF Grupo 1, El dispositivo 4008 S utiliza energía AF únicamente para su

CISPR 11 Clase B funcionamiento interno. Por consiguiente, sus emisiones AF
son muy bajas y no es probable que causen interferencias en
Emisiones armónicas Clase A los dispositivos electrónicos cercanos.
IEC 61000-3-2
El equipo 4008 S es adecuado para ser utilizado en todos los
Emisiones de Conforme establecimientos, incluidos los residenciales y los conectados
fluctuaciones de directamente a una red pública de alimentación de bajo voltaje
tensión/flicker que alimenta también a edificios utilizados con fines
IEC 61000-3-3 residenciales.

 Resistencia a las emisiones electromagnéticas

Directrices y declaración del fabricante – Resistencia a las emisiones electromagnéticas

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético como el indicado
abajo. El comprador o el usuario del dispositivo 4008 S deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno tal
como el indicado.

Pruebas de Nivel de ensayo Nivel de Entorno electromagnético –

resistencia IEC 60601 conformidad Directrices

Descarga de ±8 kV con contacto ±8 kV con contacto Los suelos deben ser de madera,
electricidad ±15 kV por el aire ±15 kV por el aire hormigón o losas de cerámica. Si los
estática (ESD) suelos están cubiertos de material
IEC 61000-4-2 sintético, la humedad relativa debe ser,
como mínimo, de un 30 %.

Magnitudes ±2 kV para cables ±2 kV para cables La calidad de la tensión de alimentación

perturbadoras de alimentación de alimentación debe ser la de un entorno típico para
rápidas ±1 kV para cables ±1 kV para cables comercios y/u hospitales.
transitorias/bursts de entrada/salida de entrada/salida
IEC 61000-4-4

Tensiones ±1 kV conductor ±1 kV conductor La calidad de la tensión de alimentación

transitorias/surges exterior – conductor exterior – conductor debe ser la de un entorno típico para
IEC 61000-4-5 exterior exterior comercios y/u hospitales.
±2 kV conductor ±2 kV conductor
exterior – tierra exterior – tierra

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-5

Capítulo 12: Datos técnicos

Directrices y declaración del fabricante – Resistencia a las emisiones electromagnéticas

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético como el indicado
abajo. El comprador o el usuario del dispositivo 4008 S deberá asegurarse de que se utiliza en un entorno tal
como el indicado.

Pruebas de Nivel de ensayo Nivel de Entorno electromagnético –

resistencia IEC 60601 conformidad Directrices

Caídas de tensión, 0 % UT para 0,5 0 % UT para 0,5 En caso de interrupción del suministro de
interrupciones periodos a 0, 45, 90, periodos a 0, 45, 90, energía, la batería del 4008 S se encarga
transitorias y 135, 180, 225, 270 y 135, 180, 225, 270 y instantáneamente de suministrar energía
oscilaciones de la 315 grados 315 grados durante un breve periodo de tiempo a los
tensión en las líneas componentes del sistema.
de alimentación 0 % UT para 0 % UT para
1 periodo 1 periodo La calidad de la tensión de alimentación
IEC 61000-4-11
debe ser la de un entorno típico para
70 % UT para 70 % UT para comercios y/u hospitales.
25 periodos 25 periodos

0 % UT para 250 0 % UT para 250

periodos (5 s) periodos (5 s)

Campo magnético 30 A/m 30 A/m Los campos magnéticos en la frecuencia

en la frecuencia de de alimentación deben estar en los
alimentación niveles característicos de una ubicación
(50/60 Hz) típica en un entorno típico de comercio u
IEC 61000-4-8 hospitalario.

Nota: UT es la tensión de red CA antes de la aplicación del nivel de ensayo.

Magnitudes 3 Veff 3 Veff

perturbadoras AF De 150 kHz hasta
conducidas según 80 MHz
IEC 61000-4-6
6 Veff en bandas 6 Veff en bandas
ISM entre 150 kHz y ISM
80 MHz

Magnitudes 10 V/m 10 V/m

perturbadoras AF De 80 MHz hasta
irradiadas según 2,7 GHz
IEC 61000-4-3

Observación: posiblemente, estas directrices no son aplicables en todos los casos. La propagación
electromagnética se ve afectada por las propiedades de absorción y reflexión de las estructuras, los objetos y
las personas.

12-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

12.7 Condiciones de funcionamiento

Presión de entrada del 1,5 a 6,0 bar

agua de diálisis
(permeado)

Temperatura de entrada 5 °C a 30 °C
del agua de diálisis en "Lavado caliente integrado": máx. 95 °C
(permeado)

Caudal de entrada de agua 1,3 l/min; a una presión de entrada de 1,5 bar
de diálisis (permeado)

Línea de entrada del agua La longitud de la línea de entrada del agua de diálisis (permeado) hasta
de diálisis (permeado) una conexión fija de agua de diálisis (permeado) (por ej. MVZ 08) no
debe superar los 3 m.

Drenaje 0 a 100 cm por encima del suelo; cada máquina de diálisis debe tener
su propia caída libre de al menos 2 cm. El drenaje de agua debe estar
a mayor profundidad que el dializador. Al final de la tubería de descarga
debe respetarse un tramo de caída libre de al menos 2 cm. Para cada
monitor de diálisis debe colocarse un drenaje libre independiente. No
está permitido un agrupamiento de las tuberías de desagüe de los
equipos antes de un tramo de caída libre. La longitud de la tubería de
desagüe de los equipos hasta el tramo de caída libre no debe superar
los 3 m. Deberán tenerse en cuenta las eventuales normativas
nacionales específicas sobre la ejecución de tramos de caída libre /
prevención de reflujo.

Temperatura en el drenaje Temperatura máxima en el drenaje: 95 °C

Suministro de 0 a –100 mbar; máx. altura de aspiración 1 m, altura de caída 0 m

concentrado

Suministro centralizado de Presión: 0 a 500 mbar

concentrado Temperatura: 15 a 35 °C
Flujo: máximo 30 ml/min

Intervalo de temperatura 15 °C a 35 °C
de funcionamiento

Presión atmosférica 700 hPa hasta 1060 hPa

Humedad relativa del aire 30% a 75%, durante un breve período de tiempo 95%

Carga de la barra Máximo 5 kg

portasuero

Temporal puesta fuera de Se recomienda que se realice una desinfección antes de detener un
servicio programa de lavado caliente sin lavado frío (PGM 2) y antes de la
puesta en servicio.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-7

Capítulo 12: Datos técnicos

12.8 Datos de consumo / Datos sobre energía

Los datos de consumo / datos sobre energía comprenden ejemplos de

los valores medios del funcionamiento típico.
Condiciones ambientales: Temperatura de entrada del agua de diálisis
(permeado) 15 °C, temperatura ambiente 22 °C.
Para la diálisis se toma como base un tratamiento con un flujo de la
bomba de sangre de 350 ml/min y un flujo de líquido de diálisis de
500 ml/min.
Salvo que se indique otra cosa, los siguientes valores de consumo son
los calculados por hora de funcionamiento.
Los datos para los programas de limpieza se basan en los ajustes de
fábrica y se aplican al ciclo completo del programa.
El fabricante suministra más datos bajo pedido.

Consumo medio de agua Diálisis: unos 30 litros

de diálisis (permeado) Desinfección: unos 14,5 litros
Desinfección caliente: unos 10,5 litros

Consumo medio de Diálisis (ACF, proporción de la mezcla 1+44 ACF): unos 0,7 litros
concentrado de ácidos

Consumo medio de unos 650 g de bicarbonato (bibag®) cada 6 h

concentrado de
bicarbonato

Consumo medio de Diálisis: aprox. 0,67 kWh

energía Desinfección caliente: aprox. 0,79 kWh

Pérdida media de energía Diálisis: aprox. 0,50 kWh

en el drenaje Desinfección caliente: aprox. 0,46 kWh

Pérdida media de energía Diálisis: aprox. 0,17 kWh

en el entorno Desinfección caliente: aprox. 0,33 kWh

12.9 Condiciones de almacenamiento

El equipo se debe almacenar en posición vertical, en un local bien

ventilado con pocas variaciones de temperatura.

Temperatura de El intervalo de temperatura de almacenaje:

almacenamiento
sin anticongelante +5 °C a +60 °C
con anticongelante -20 °C a +60 °C

Presión atmosférica 500 hPa hasta 1060 hPa

Humedad relativa del aire 30% a 75%, durante un breve período de tiempo 95%

12-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

Relleno anticongelante El anticongelante para la conservación del equipo debe tener la

composición siguiente:
– 49,875% agua de diálisis (permeado)
– 49,875% glicerina
– 0,25% ClearSurf

Protección contra heladas Hasta -20°C

Mantenimiento de los Si no se usa el equipo, hay que cargar cada seis meses las baterías
acumuladores integrados como se indica a continuación:
– Conectar el monitor a la red mediante el cable de alimentación.
– Luego, dejar el monitor conectado durante unas 10 horas.
Repetir este proceso cada seis meses cuando el monitor esté fuera de
servicio.

12.10 Posibilidades de conexión externa

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica
Si el paciente toca los contactos del conector o de la toma de conexión
del equipo, ya sea de forma directa o a través del usuario, puede
producirse una descarga eléctrica.
No toque las clavijas de los conectores y los enchufes del dispositivo
durante el tratamiento.

Los equipos adicionales conectados a un equipo médico eléctrico

deben cumplir con los estándares respectivos IEC o ISO
(p. ej. IEC 60950-1 para equipos de gestión de datos).
Además, todas las configuraciones del aparato deben cumplir con los
requisitos de los sistemas médicos eléctricos (véanse el capítulo 16 y
el Anexo I de EN 60601-1:2006).

Cable de conexión Longitud máxima 4 metros, no apantallado

equipotencial

Dispositivos de medición Conector hembra para dispositivos de medición del servicio técnico
del servicio técnico (4) (estos no deben usarse durante el tratamiento). Longitud de un cable
serie: máx. 3 m, apantallado.

PC del servicio técnico (5) Sirve únicamente para conectar un PC del servicio técnico (no se debe
usar durante un tratamiento).
Longitud de un cable serie: máx. 3 m, apantallado

Alarm in Sirve para conectar una alarma Fresenius externa para el paciente o un
(Entrada de alarma) (6) AquaUNO / AquaC UNO H. Con ellos puede detenerse el aparato.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-9

Capítulo 12: Datos técnicos

Alarm out Permite conectar un indicador de alarma externo (llamada a

(Salida de alarma) (7) enfermería) (Salida de alarma sin potencial. Contacto de conmutación
flotante de máx. 24 V / 24 W).
Conector hembra: conector DIN de 5 pines con cable blindado, el
blindaje debe estar conectado a tierra en ambos extremos.
La transmisión correcta de las señales a un indicador de alarma externo
no es supervisada por el equipo. La generación de alarmas visuales y
acústicas en el equipo no es afectada por la conexión de un indicador
de alarma externo.
Solo está permitido utilizar el cable de los accesorios autorizados por el
fabricante.

Aviso
Peligro para el paciente por señales de alarma no percibidas
Debido a que la transmisión de las señales de alarma a los indicadores
de alarma externos no es segura, esta señalización de alarma podría
fallar en caso de error.
 Solo alejarse del equipo en la medida que en todo momento puedan
percibirse sus señales de alarma.

Mando a distancia (10) Conector hembra para el mando a distancia (opcional)

Red (15) Conexión de red LAN (Local Area Network) (opcional)

La conexión del aparato a una red TI que contenga componentes que
no hayan sido instalados y aprobados por el fabricante, puede generar
riesgos imprevistos para pacientes, usuarios o terceros. Esos riesgos
deben ser identificados, analizados, evaluados y controlados por la
organización responsable. En ese sentido se puede usar de referencia,
entre otras, la IEC 80001-1:2010 y los anexos H5 y H6 de la
EN 60601-1:2006.
Las modificaciones en una de las redes TI instaladas y aprobadas por
el fabricante del aparato pueden generar nuevos riesgos, por lo que
precisan de un segundo análisis. Hay que mencionar especialmente:
– cambios en la configuración de la red TI
– conexión de componentes y aparatos adicionales a la red TI
– retirar componentes y aparatos adicionales de la red TI
– realización de actualizaciones o mejoras de componentes y
aparatos en la red TI
Cabe señalar que las leyes locales tienen prioridad sobre los
requerimientos normativos antes mencionados. En caso de dudas,
póngase en contacto con el servicio técnico.
La institución responsable debe garantizar que el aparato esté
protegido frente a una sobrecarga de la red (p. ej. por saturación de
mensajes de difusión o escaneos de puertos). En caso necesario,
realizar la conexión a la red a través de un enrutador o un cortafuegos.
El configurador del sistema será el responsable del procesamiento
seguro de los datos, p. ej. en aplicaciones de software.
El proveedor de red será responsable de la protección de los datos
transferidos no codificados.

12-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

La transferencia de datos de estados de alarma a través de la red no

deberá utilizarse como indicador de alarma externo.
Blindaje: CAT5 o superior
Longitud: máx. 3m

12.11 Programas operativos

Test T1 Test automático para comprobar los sistemas de protección. Se debe

realizar antes de cada diálisis. Deberá realizarse obligatoriamente el
test T1
– después de encender el monitor (no por fallo de corriente de la red)
– tras cualquier programa de limpieza.

Preparación Está definida por el detector óptico dispuesto debajo del cazaburbujas
venoso.
La preparación termina en cuanto el detector óptico detecta sangre en
el sistema de líneas.

Cebado de la línea Cebado automático de la línea pulsando una tecla (Cebado).

El proceso de cebado se termina automáticamente cuando el
cazaburbujas venoso está lleno, y como máximo después de transcurrir
1 a 5 minutos (tiempo programable en el SETUP).

Diálisis Diálisis con acetato o bicarbonato

Visualización de la duración de la diálisis
Tiempo máximo: 9:59 horas
Resolución: 1°minuto
Precisión*: máximo ±0,6 segundos por hora

Ultrafiltración secuencial Ultrafiltración sin flujo de líquido de diálisis / ISO-UF (método

Bergström)

Diálisis en modo de Controlada por presión-presión con la bomba de sangre arterial y la

unipunción monobomba pinza de la línea venosa, con valores de conmutación de presión
ajustables. Tratamiento de excepción en pacientes con problemas de
acceso vascular en la diálisis con bipunción.

Diálisis en modo de Procedimiento de dos bombas con valor de conmutación superior

unipunción (opcional) ajustable (a través del volumen tidal).

Programas de limpieza Lavado y desinfección química:

Tiempo ajustable en el SETUP, temperatura: aprox. 37 °C, flujo: 600 u
800 ml/min (ajustables mediante el DIP-Switch)
Lavado caliente / desinfección caliente / Lavado caliente
integrado:
Tiempo ajustable en el SETUP, temperatura: aprox. 84 °C, flujo:
450 ml/min
El cronometraje se para en la alarma de temperatura baja.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-11

Capítulo 12: Datos técnicos

Para todos los programas:

Las bombas de sangre están paradas, la pinza de la línea venosa está
cerrada.
En caso de alarma de flujo se interrumpe la ejecución del programa
(cronometraje).
Los programas de limpieza se pueden interrumpir.
Después del programa de desinfección química se realiza un lavado
obligatorio.
(* = características de rendimiento esenciales conforme a IEC 60601-1)

12.12 Circuito del líquido de diálisis y sistemas de protección

Detector de fugas de Umbral de respuesta menor o igual a 0,35 ml de pérdida de sangre por
sangre minuto en el líquido de diálisis con un hematocrito de 0,32
(tasa de flujo 300 ml/min a 800 ml/min)
Con el flujo de líquido de diálisis desconectado, la alarma de fuga de
sangre reacciona con retardo. La reacción retardada depende del
volumen de líquido en la parte hidráulica entre el dializador y el detector
de fuga de sangre (volumen de líquido total aprox. 110 ml) así como el
tamaño de la rotura de membrana en el dializador. La activación de una
alarma de fuga de sangre depende además de la tasa de ultrafiltración
ajustada.

Presión transmembrana Rango de indicación: –60 a 520 mmHg

Resolución: 20 mmHg
– El detector óptico no detecta sangre: tamaño amplio de la ventana
de límites de alarma: se iluminan los LED superior e inferior
– El detector óptico detecta sangre: tamaño de la ventana de límites
de alarma: en función del coeficiente de UF
Por la eliminación de líquido y la mayor hemoconcentración resultante,
se aumenta la PTM durante el tratamiento, dentro de ciertos límites.
Para mantener la sensibilidad adecuada de monitoreo sin alarmas
innecesarias, se adapta automáticamente la ventana de los límites de
alarma a un máximo de 120 mmHg.
Unipunción monobomba: límites de alarma incrementados ±10 mmHg
Equipo de medición de la PTM con márgenes ajustables.
Definición TMP = Pbo – Pdo + Offset
TMP = Presión transmembrana
Pbo = Presión de sangre en la salida del dializador
Pdo = Presión del líquido de diálisis en la salida del dializador
Offset = Corrección por variaciones de presión debidas al flujo

Ultrafiltración* Tasa de ultrafiltración seleccionable: 0,00 l/h hasta tasa máxima

Resolución: 1 ml/h
Precisión del volumen de la bomba: ±1 %
Tasa máxima ajustable internamente a 1, 2, 3 ó 4 l/h
Estado seguro: compensación de presión a través de la membrana del
dializador, ultrafiltración = 0

12-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

Test cíclico de V24 y V24b cerradas, funcionamiento en bypass

mantenimiento de la
Activación en la salida del dializador cada 12,5 minutos.
presión

Balance* Precisión:
± 0,1% referido a la cantidad total de líquido de diálisis

Error máximo de balance F=FUF+FBil

F = Error máximo de balance
FUF = Error de ultrafiltración
FBil = Error de balances
Ejemplo:
Error de ultrafiltración: a 1000 ml en 1 hora: ±1% = ±10 ml/h
Error de balance: con 30 litros de flujo de líquido en 1 hora y un flujo de
líquido de diálisis de 500 ml/min:
±0,1% = ± 30 ml/h
Error máximo de balance:
F = FUF + FBil = (±10 ml/h) + (±30 ml/h) = ±40 ml/h

Desgasificación Método: presión negativa

Concentración del líquido Rango de indicación: 12,8 a 15,7 mS/cm

de diálisis
Resolución: ±0,1 mS/cm
(conductividad)*
Precisión: ±0,1 mS/cm
Tamaño del margen de la ventana:
– con DO oscuro y con DO claro y tubos de líquido de diálisis en
dializador:
0,8 mS/cm (< ± 5 % alrededor del valor real)
– DO claro y tubos de líquido de diálisis en tapa bypass:
LED superior e inferior ajustados
Posición de la ventana de alarma:
límite inferior: 12,8 a 14,0 mS/cm (ajustable en el SETUP)
Límite superior: 15,7 mS/cm (ajustado fijo)
Medidor de conductividad electrónico compensado en temperatura con
ventana de márgenes ajustable.
Sistema de mezcla volumétrico proporcional. La concentración nominal
se alcanza transcurrido un periodo máximo de 10 minutos.
– Acetato:
ajuste normal 1+34
Margen de ajuste: 125 a 150 mmol/l, según el concentrado usado.
– Bicarbonato y ácido:
ajuste normal 1+34
(se pueden ajustar otras proporciones de mezcla a través del
SETUP).
Margen de ajuste: 125 a 150 mmol/l, según el concentrado usado.
Rango de ajuste de bicarbonato: ±8 mmol/l
– bibag®:
preparación de concentrado de bicarbonato procedente del bibag®

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-13

Capítulo 12: Datos técnicos

Temperatura del líquido de – Rango de ajuste:

diálisis* temperatura teórica 35,0 °C a 39,0 °C,
ajustable en incrementos de 0,5 °C
Precisión: ±0,5 °C
(Precisión en condiciones de calibración para un flujo de dializado
de 500 ml/min.)
Límites de alarma: 33,0 °C y 40,0 °C
Dispositivo medidor de temperatura con límites independientes de
la regulación.
En función de las condiciones ambientales y del flujo de líquido de
diálisis seleccionado, la temperatura del líquido de diálisis en el
dializador puede variar hasta +1,0 °C / -2,0 °C de la temperatura
nominal.

Temperatura de lavado y – Programas de limpieza: 37 °C

desinfección química Rango de indicación (texto): 33 °C a 41 °C
Resolución: 1°C
Precisión: ±0,5 °C

Temperatura de lavado y – Temperatura de lavado y desinfección química caliente: 84 °C

desinfección química Rango de indicación (texto): 72 °C a 99 °C
caliente Resolución: 1°C
Precisión: 2°C

Flujo del líquido de – Flujo del líquido de diálisis:

diálisis* Valores nominales: 300, 500, 800 ml/min.
Cuando en el SETUP está activo AdaptedFlow (autoflujo), además:
Flujo del líquido de diálisis = flujo de sangre efectivo x factor
AdaptedFlow (autoflujo), redondeado a los siguientes 100
Factor: 1,2 ó 1,5 del flujo de sangre efectivo o "variable" de 1,0 a 2,0
en incrementos de 0,1 (ajustable en el SETUP)
Precisión:
Flujo: ±10 %
Medición mediante monitorización de impulsos y tiempo
– Flujo de lavado y desinfección:
Valor nominal: 800 ml/min (600 ml/min, ajustables mediante el
DIP-Switch)
– Flujo de limpieza en caliente:
Valor nominal: 450 ml/min
– Alarma de flujo:
si no se alcanza el flujo teórico en más del 20%.
– En caso de falta de agua:
alarma óptica, desconexión del calentador,
sólo cuando el DO detecta sangre en el DA: alarma acústica

DIASAFE® plus Vida útil: máximo de 12 semanas u 11 programas de desengrase.

La vida útil es supervisada por la máquina de diálisis y se visualiza un
aviso (cambio de filtro).

Función OCM Aclaramiento

Precisión: desviación estándar del ±6%
Intervalo mínimo de medición: 25 minutos
(* = características de rendimiento esenciales conforme a IEC 60601-1)

12-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

12.13 Circuito sanguineo extracorpóreo y sistemas de protección

 Rango arterial

Medición de la presión Rango de indicación: -300 a +280 mmHg

arterial Resolución: 20 mmHg
Precisión: ±10 mmHg
DO en el DA no detecta sangre:
Tamaño de la ventana de límites de alarma: –300 a +280 mmHg
DO en el DA detecta sangre:
Tamaño de la ventana de límites de alarma: 120 mmHg,
ajustable en todo el intervalo de indicación
En la diálisis con unipunción así como con unipunción monobomba:
DO en el DA detecta o no detecta sangre, margen superior fijo en
280 mmHg, margen inferior ajustable entre 0 y –300 mmHg.
Monitorización de la presión arterial

Bomba de sangre (arterial) Rango de flujos: 15 a 600 ml/min

Resolución: 5 ml/min
Diámetro de línea: 2 a 10 mm
Resolución: ±0,2 mm
Alarma de parada de las bombas de sangre: 15, 30 segundos
(ajuste de fábrica 30 segundos)
Rodillos elásticos, totalmente oclusivos, con limitación de presión a
2,7 bar (con los sistemas de líneas permitidos).
Se controla la dirección de giro de la bomba de sangre.
Condicionado al diseño, el rotor de la bomba de sangre sólo puede
girarse manualmente en el sentido de las agujas del reloj.

Flujo sangre efectivo* Escala: de 0 a 600 ml/min

Resolución: 1 ml/min
Precisión: ±10%
Para poder determinar el flujo de sangre efectivo correcto, la línea del
transductor de la presión arterial debe estar conectada durante el
tratamiento.
Precisión del sistema del volumen de sangre bombeada: ±10 % sobre
el periodo total de tratamiento y válida en situaciones de tratamiento
típicas.
Si la línea del transductor de la presión arterial no está conectada,
pueden producirse desviaciones superiores a ±10 %.

Aviso
Peligro para el paciente a causa de purificación insuficiente
Si la presión arterial antes de la bomba de sangre toma valores
negativos extremos, puede reducirse el flujo sanguíneo y, por lo tanto,
la eficacia del tratamiento.
 Tomar las medidas pertinentes para evitar presiones arteriales con
valores negativos extremos en el acceso.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-15

Capítulo 12: Datos técnicos

Bomba de sangre Volumen tidal: 10 a 50 ml (ajuste de fábrica 30 ml)

(unipunción) (opción) Resolución: ±5 ml
Datos técnicos como bomba de sangre (arterial)
Transductor de presión de unipunción: conmutación de presión

Bomba de heparina Rango de flujos: 0,1 a 10 ml/h

Resolución: 0,1 ml/h
Precisión:
±5% para flujos de 1 a 10 ml/h y un tiempo de medición de 2 horas
hasta 1,2 bar de contrapresión.
Calibrado para jeringas de 20 ml de Fresenius (número de artículo
F00001255)
Para flujos < 1,0 ml/h la tolerancia puede superar el ±5% especificado.
Tiempo de parada: 0 min a 2 h
Resolución: 1°min
Dosis de bolo: 0,1 a 5,0 ml
Resolución: ±0,1 ml
Dosis de bolo máxima acumulada: 1 x volumen de la jeringa

 Rango venoso

Segmento de medición de Rango de indicación: –60 a +520 mmHg

la presión venosa Resolución: 20 mmHg
Precisión: ±10 mmHg
DO en el DA no detecta sangre:
Tamaño de la ventana de límites de alarma: -60 a +520 mmHg
DO en el DA detecta sangre:
Tamaño del margen de la ventana: de 40 a 200 mmHg
(Valor estándar: 120 mmHg),
puede ajustarse en un intervalo de 20 a 520 mmHg
(Posibilidad de ajuste ampliada en todo el intervalo de indicación
cuando en el SETUP se activa ven. window pos: ON y en el menú
Modo de tratamiento se ajusta -60 mmHg para el tratamiento actual).
En la diálisis con unipunción monobomba:
Tamaño del margen de la ventana:
80 a 460 mmHg, ajustable de 20 a 480 mmHg
Monitorización de la presión venosa de retorno

Detector de aire Umbral de respuesta: descenso del nivel de líquido, burbujas de aire,
espuma o microespuma (mezcla de sangre/aire) en todo el intervalo del
flujo de sangre de 0 a 600 ml/min.
Se activará una alarma cuando se detecten 1,2 ml/min de aire como
mezcla de sangre/aire (microespuma) en todo el intervalo del flujo de
sangre.
La indicación del volumen de aire en este caso se refiere a burbujas de
aire y microespuma utilizando el sistema de líneas permitido para el
equipo.
Método: transmisión ultrasónica

12-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 12: Datos técnicos

 Alarma acústica

Intervalo de ajuste del volumen de la alarma acústica:

Modificable a través del regulador de volumen en la parte trasera del
monitor
Rango de volumen: 55 hasta 70 dBA (±10 %)
Ajuste de fábrica: ≥ 65 dBA
(* = características de rendimiento esenciales conforme a IEC 60601-1)

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 12-17

Capítulo 12: Datos técnicos

12-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 13: Definiciones

13 Definiciones

13.1 Definiciones y conceptos

A continuación, se explican los conceptos utilizados en estas instrucciones de uso.

Agua de diálisis Agua apropiada para la diálisis (p. ej. agua tratada por ósmosis
(permeado) inversa).

Alarma de sangre Grupo de alarmas que producen la desconexión de los sistemas de

sangre:
– Presión arterial
– Presión venosa de retorno
– Presión transmembrana
– Fuga de sangre
– Aire
– Alarma de parada de la bomba de sangre

Alarmas de agua Grupo de alarmas que no ocasionan la desconexión de los sistemas de

sangre: conductividad (modo bypass), temperatura (modo bypass),
Flujo.

Bypass Dispositivo en el que se desvía el líquido de diálisis de su paso por el

dializador.

Cabezal de bomba El cabezal de bomba está compuesto del rotor y del estator de bomba

Cámara de expansión Dispositivo para compensar las oscilaciones de presión y volumen,

p. ej. en el método de unipunción.

Cazaburbujas Cámara integrada en las líneas para detectar y separar el aire no

disuelto en la sangre.

Circuito extracorpóreo Circulación sanguínea que se realiza fuera del cuerpo.

Conductividad Resistencia eléctrica específica recíproca, p. ej. del líquido de diálisis.

Conexión de medición de Conexión para la línea de medición de la presión, p. ej. Luer-Lock.

la presión

Conexión de sangre del Conexión de la línea de sangre arterial o venosa al dializador.

dializador

Equipo electromédico Equipo electromédico

Equipo no electromédico Equipo que no es electromédico

Estator de bomba Contrasoporte fijo para los rodillos presores del rotor de bomba.

Línea de medición de Tubo de unión que va de la línea a la unidad de monitorización de la

presión presión.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 13-1

Capítulo 13: Definiciones

Líquido de diálisis El líquido de intercambio utilizado en la hemodiálisis.

Método de unipunción Técnica en la que el acceso vascular para el tratamiento se realiza con
una sola punción.

PatientCard PatientCard (Tarjeta de paciente) formateada

Pinza Dispositivo para el estrangulamiento automático del sistema, p. ej. en

condiciones de alarma o en modo de unipunción.

Presión arterial Presión en el circuito extracorpóreo entre la aguja de fístula arterial y la

bomba de sangre.

Presión del líquido de La presión que existe en una determinada parte del sistema que
diálisis conduce el líquido de diálisis, p. ej. en la salida del dializador.

Presión transmembrana Diferencia entre las presiones que actúan sobre la membrana del
dializador (presión sanguínea, presión en el líquido de diálisis).

Presión venosa de retorno Presión en el circuito extracorpóreo antes de la cánula venosa (p. ej. en
el cazaburbujas).

Rotor de bomba Elemento accionado del cabezal de bomba.

Segmento de la bomba Segmento de la línea que se introduce en el cabezal de bomba.

Sistemas de sangre Sistemas que mantienen y controlan el funcionamiento del circuito

extracorpóreo.

Soporte del segmento de Dispositivo para sujetar el segmento de la bomba de sangre.

bomba

UF seca o UF secuencial División del método de hemodiálisis en dos fases de tratamiento

(ISO UF) consecutivas, en cada una de las cuales se realiza sólo ultrafiltración
(método Bergström) o difusión y ultrafiltración.

13.2 Abreviaturas

BIC Bicarbonato

BP Bomba de sangre

CA Corriente alterna

CC Corriente continua

CD Conductividad

CDS Suministro centralizado de concentrado

CTS Controles técnicos de seguridad

DA Detector aire

13-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 13: Definiciones

DO Detector óptico

Fig. Figura (plano)

HD Hemodiálisis

HDF Hemodiafiltración

LAN Conexión de red LAN (Local Area Network) (opcional)

LED Diodo luminoso

OCM OCM (Online Clearance Monitoring)

PTM Presión transmembrana

REACH Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals

(Registro, evaluación, autorización y restricción de sustancias
químicas)

SN Unipunción

SVHC Substance of Very High Concern (Sustancias candidatas

extremadamente preocupantes)

TDMS Therapy Data Management System

UF Ultrafiltración

13.3 Símbolos

Los requisitos legales / normativas hacen preciso el uso de los

siguientes símbolos para la señalización en el aparato o en la placa de
características:

Seguir las instrucciones de uso

Aviso general Utilizar únicamente los accesorios autorizados por el

fabricante.

Aviso debido a sobrecarga (comprobar la carga máxima)

Aviso; Peligro de vuelco por empujar el aparato o apoyarse en él

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 13-3

Capítulo 13: Definiciones

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre superficies calientes, así como líquidos y vapores calientes

Aviso sobre superficies calientes

IP21 Tipo de protección IP 21

– (2) Protección frente al contacto y a cuerpos extraños a partir de un
diámetro de 12,5 mm
– (1) Protección frente a la penetración de líquidos: protegido contra
goteo de agua
Identificación de dispositivos eléctricos y electrónicos

Tipo de pieza de aplicación (grado de protección del paciente):

Tipo B

Tipo BF, protegido contra descargas de un desfibrilador tipo BF

Tipo BF

Tipo CF, protegido contra descargas de un desfibrilador tipo CF

Tipo CF

Protección del equipo contra descarga eléctrica: Clase de seguridad I

Limitación de la humedad relativa del aire (condiciones de

funcionamiento)

Limitación de la presión atmosférica (condiciones de funcionamiento)

Limitación de temperatura (condiciones de funcionamiento)

Fabricante con el año de fabricación

YYYY

Peso total máximo

13-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 13: Definiciones

Número de serie

Interruptor de corriente – ON / OFF

I/O
ON / OFF (Aparato)

Audio en pausa

Puentear

Corriente alterna

Tierra de protección

Tierra funcional

Conexión equipotencial

Tensión eléctrica peligrosa

Desenchufar antes de abrir

IN máx. IN:
6 bar
Conexión de agua de diálisis (permeado), suministro (máximo 6 bar)
OUT:
OUT Drenaje (agua)
CDS:
CDS máx.
500 mbar
Suministro de concentrado central (máximo 500 mbar)

Conexión de desinfección
Disinfectant Disinfectant:
Solución desinfectante
Fusible T 3,15 AL, 250 V
Fuse T 3,15 AL, 250 V Acumulador (PB)
Accumulator (PB)
18 V / ≥3 Ah
18 V / ≥ 3 Ah

TO -
TO - Dialyzer:
Al dializador
Dialyzer
FROM - Dialyzer:
FROM - Desde el dializador

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 13-5

Capítulo 13: Definiciones

Soporte de las líneas de líquido de diálisis

Interruptor de servicio
El interruptor de servicio para el modo de servicio sólo puede ser
activado por un técnico autorizado o por una persona autorizada por la
organización responsable.
Regulador del volumen del sonido de alarma

Conector hembra para dispositivos de medición del servicio técnico

(Estos no deben usarse durante el tratamiento).

Conector hembra para PC

Sirve únicamente para conectar un PC de servicio técnico (no debe
utilizarse durante un tratamiento).

Conector hembra ALARM IN

Sirve para conectar un botón Fresenius externo para el paciente o un
AquaUNO / AquaC UNO H. Con ellos puede detenerse el aparato.

Conector hembra ALARM OUT

Puede utilizarse para conectar un indicador de alarma externo (llamada
a enfermería).

Conexión de red LAN (Local Area Network) (opcional)

Contador de horas de funcionamiento

Conector hembra para el mando a distancia (opcional)

Atención, fíjese en la documentación adjunta.

Aviso general Utilizar únicamente los accesorios autorizados por el
fabricante.
Máx. 5 kg Aviso debido a sobrecarga (comprobar la carga máxima)

Aviso; peligro de vuelco por empujar el aparato o apoyarse en él.

Frenada reducida si la inclinación supera los 5°

Aviso sobre sustancias corrosivas

Aviso sobre superficies calientes, así como líquidos y vapores calientes

13-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 13: Definiciones

Aviso sobre superficies calientes

IPX1 Clase de protección IP X1

– (1) Protección frente a la penetración de líquidos: protegido contra
goteo de agua
Nr./N.º: Número de serie

13.4 Símbolos de los consumibles (extracto)

Un solo uso
2
Utilizar antes de

Número de lote
LOT

Fecha de fabricación

Nº de unidades

Nº de pedido
REF

+30°C
Intervalo de temperatura de almacenamiento permitido
+5°C

Diámetro del segmento de bomba

Tiempo de funcionamiento máximo admisible

MÁX
xx h

Estéril. Esterilización con óxido de etileno

STERILE EO

Estéril. Esterilización mediante radiación

STERILE R

Estéril. Esterilización con vapor

STERILE

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 13-7

Capítulo 13: Definiciones

13.5 Certificados

13-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

14 Opciones

14.1 Diálisis en modo unipunción

Aviso
Para evitar una contaminación:
Para evitar una contaminación cruzada se deben utilizar sistemas
de líneas con filtros hidrófobos en las conexiones a los sensores de
presión. Si se ha mojado un filtro hidrófobo, se deberá sustituir el
sistema de líneas.
En caso de líneas de sangre con puntos de conexión adicionales,
existe la posibilidad de utilizarlos para la conexión de un segmento de
línea de medición de presión de repuesto (disponible como accesorio
de Fresenius Medical Care).
Si la unidad de medición de presión está contaminada, se deben
desinfectar o cambiar todas las piezas afectadas.

14.1.1 Preparación

Para la preparación y ajuste del flujo (ver capítulo [Link] página 4-20).

2 1. Fijar la cámara de expansión en el soporte

debajo de las bombas de sangre.
2. Conecte el transductor de presión de
unipunción.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-1

Capítulo 14: Opciones

Nota
¡No coloque todavía el segmento de bomba de unipunción!

[Link] Ajuste del volumen tidal en una bomba de sangre de unipunción

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar simultáneamente la tecla  y la tecla

Start/Stop en el panel de teclas de la bomba
Start de sangre de unipunción.
Stop

Aparece en la pantalla el volumen tidal en ml.

Rate: ml/h (Ø:ml) Con la tecla  y la tecla  puede ajustarse

el volumen tidal deseado.
Start
Margen de ajuste: 10 a 50 ml en pasos
Stop
de 5 ml.

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulsar la tecla Start/Stop en el panel de

teclas de la bomba de sangre de unipunción.
Start
Transcurridos unos 2 segundos
Stop se visualiza el flujo.

[Link] Conectar al paciente

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulse la tecla Start/Stop de la bomba de

sangre arterial.
Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) se apaga.
La bomba de sangre arterial está parada.

Conexión con el bolo de volumen:

Conectar las líneas arterial y venosa
al paciente.
Conexión sin el bolo de volumen:
Conectar la línea arterial al paciente.

14-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

Rate: ml/h (Ø:ml) Con las teclas  y  puede ajustarse el flujo

de la bomba de sangre arterial.
Start
Stop

Coloque el segmento de bomba de

unipunción en la bomba de sangre de
unipunción.

Rate: ml/h (Ø:ml) Utilice las teclas  y  para ajustar el flujo

de la bomba de sangre de unipunción.
Start
Se recomienda seleccionar un flujo en la
Stop bomba de sangre de unipunción que sea
un 10 –15% superior al de la bomba de
sangre arterial.

Pulsar la tecla Unipunción.

El indicador de estado Unipunción
se ilumina.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-3

Capítulo 14: Opciones

Rate: ml/h (Ø:ml) Pulse la tecla Start/Stop de la bomba de

sangre arterial.
Start
Stop El indicador de estado Funcionamiento
(verde) de la bomba de sangre se ilumina.
Las bombas de sangre se ponen en
funcionamiento (cuando no hay alarma
de sangre).

El detector óptico detecta sangre.

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en amarillo (aviso / información).

Fin de preparación
Mensaje en la pantalla
Se fijan automáticamente los márgenes
de alarma (arteriales, venosos, PTM y
conductividad).
La bomba de sangre se para.
El clamp venoso se cierra.
Señal acústica

El indicador de estado Inicio/Reset

parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.
Conecte la línea venosa al paciente
(si todavía no lo ha hecho).

Comprobar el nivel del cazaburbujas venoso

y ajustar si fuese necesario.
Sólo es posible cuando la bomba de
sangre de unipunción se encuentra
en marcha.

14-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

El indicador de estado Inicio/Reset
se ilumina.
Las bombas de sangre se ponen
automáticamente en marcha.

Unip. doblebomba
Mensaje en la pantalla

Nota
En la diálisis en modo unipunción, es importante dializar con el máximo
flujo sanguíneo.

[Link] Fin del tratamiento

El indicador del estado de funcionamiento se

ilumina en amarillo (aviso / información).

UF total consequida
Indicación del texto, p. ej. UF total
consequida.

Rate: ml/h (Ø:ml) Pare la bomba de sangre arterial o la bomba

de unipunción.
Start
Stop

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-5

Capítulo 14: Opciones

1. Abra la tapa.
2/4
2. Pulse la tecla Start/Stop hasta que pare
el rotor.
3. Retire el segmento de línea en el lado
izquierdo.
1/6
4. Pulse la tecla Start/Stop hasta que la
línea esté completamente fuera de la
bomba.
5. Retire el segmento de línea en el lado
derecho.
3 6. Cierre la tapa.
5

Pulsar la tecla Unipunción.

El indicador de estado Unipunción
se apaga.

Puede solicitar aclaraciones relativas a la recirculación esperada del

flujo de sangre en el circuito extracorpóreo durante los tratamientos
en unipunción, si se siguen las recomendaciones en cuanto a sets,
dializadores, agujas para FAV y catéteres.

14-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

14.2 Opción BPM (Blood Pressure Monitoring)

(monitor de presión sanguínea)

14.2.1 Uso previsto de la opción BPM

[Link] Recomendaciones

La opción BPM (Blood Pressure Monitoring) permite realizar

mediciones no invasivas de la presión sanguínea en el contexto
de un tratamiento de diálisis.

[Link] Especificaciones de uso

Ver las especificaciones de uso del equipo base.

[Link] Efectos secundarios

Ninguna

[Link] Contraindicaciones

El uso del BPM en casos de embarazo con preclampsia queda bajo

responsabilidad del facultativo.
Con el BPM no deberán realizarse mediciones ni en recién nacidos ni
en niños.
Adicionalmente, también se aplican las siguientes contraindicaciones
generales:
– Uso de una máquina corazón-pulmón
– Complicaciones en la circulación periférica
– Convulsiones
– Espasmos
– Temblores
– Taquicardia
– Arritmia

[Link] Interacciones con otros sistemas

Ninguna

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-7

Capítulo 14: Opciones

[Link] Limitaciones del método

Ninguna

[Link] Ámbito de usuarios

Ver el ámbito de usuarios del equipo base.

14.2.2 Consideraciones a tener en cuenta antes de utilizar la opción BPM

La decisión sobre la utilización del BPM será responsabilidad del

médico.

Aviso
Riesgo de lesiones por descarga eléctrica

Avisos generales
El símbolo se encuentra en la conexión BPM del equipo

 Utilizar únicamente el accesorio autorizado por el fabricante

(tubo de presión aislado y manguito aislado) (ver capítulo 8.3.1
página 8-8)

Aviso
En ningún caso debe utilizarse el monitor para sustituir la observación
periódica del paciente por parte del personal hospitalario.

Aviso
Peligro para el paciente por información incorrecta
El inflado del manguito de presión sanguínea puede ocasionar una
medición errónea del equipo de motorización colocado en la misma
extremidad (p. ej. pulso del oxímetro)
 Colocar el manguito para medir la presión sanguínea en
extremidades en las que no esté colocado ningún otro equipo
de monitorización.

14-8 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

Aviso
Peligro para el paciente por información incorrecta
Existen varios factores que pueden influir en la calidad de los
resultados de medición. El lugar de medición, la posición del paciente
(sentado, acostado), el esfuerzo y el estado fisiológico del paciente son
todos ellos factores que pueden influir.
 Para lograr los mejores resultados de medición, se debe tener en
cuenta lo siguiente:
– Seleccionar el manguito de presión sanguínea adecuado para
cada situación. Si se utiliza un manguito de presión sanguínea
demasiado pequeño, los valores de medición aumentarán.
Si se utiliza un manguito de presión sanguínea demasiado
grande, los valores de medición disminuirán.
– No colocar el manguito por encima de la ropa. Las mangas
remangadas también pueden incidir en los resultados de
medición.
– Realizar las mediciones siempre con el paciente en la misma
posición. El centro del manguito debe estar siempre a la altura
de la aurícula derecha.
– Durante una medición BPM, el paciente debe estar lo más
relajado posible y no hablar durante el proceso de medición.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-9

Capítulo 14: Opciones

14.2.3 Sinopsis del menú BPM

5 2

1 Indicador de estado campo inferior 4 Ajustes

Azul: último valor medido Presión presel. (presión de inflado).
Amarillo: intervalo de larga duración activo Intervalo Medición de larga duración a intervalos
Verde: medición o modo rápido activo (Ajustes posibles: OFF o 5, 10, 15, 30, 45,
60 minutos)
2 Límites de alarma
Valores límite superiores e inferiores de la sístole, 5 Monitor
la diástole, la presión arterial media y el pulso. SIS (presión sistólica)
DIA (presión diastólica)
3 Rápido (medición de corta duración a intervalos)
PAM (presión arterial media)
Mediciones sucesivas en un tiempo de medición
PULSO (frecuencia cardíaca)
de aprox. 5 minutos
Se muestran los valores reales.
OFF: Modo rápido desactivado
Hasta que no se disponga de un resultado de
INICIO: Puede iniciarse el modo rápido
medición, se indicará para cada valor tres líneas.
ACTIVO: Modo rápido en marcha

Con la tecla BPM Start / Stop en la pantalla

se iniciará una medición de presión
sanguínea o se detendrá.
Pulsando la tecla BPM Menú se activa el
menú presión sanguínea.

14-10 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

Utilice las teclas de flecha para activar los

diferentes campos en el menú.
Utilice las teclas 0–9 o las teclas +/– para
introducir los valores.
Con la tecla Conf. se guardan los valores.
Con la tecla C se borran los valores.
Pulsando la tecla Esc se abandona el menú
sin guardar los valores.

14.2.4 Reacciones de alarma para alarmas fisiológicas (SYS, DIA, MAP y Puls)

Sistema de alarma estándar:

El indicador del estado de funcionamiento
se ilumina en amarillo (aviso).
Sistema de alarma agudo:
El indicador del estado de funcionamiento
parpadea en rojo (alarma).

Aviso
Valor BPM fuera de límites
Sistema de alarma estándar:
Mensaje: Aviso

Alarma
Sistema de alarma agudo:
Valor BPM fuera de límites
Mensaje: Alarma

El indicador de estado Inicio/Reset

parpadea.
El indicador de estado Audio en pausa
parpadea.

Adicionalmente durante un tratamiento:

La llamada a enfermería se activa
Señal acústica

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-11

Capítulo 14: Opciones

Pulsar la tecla Inicio/Reset.

Los valores medidos que difieran de los

preconfigurados se mostrarán en amarillo
en el monitor.

14.2.5 Colocación del manguito para medir la presión sanguínea

Aviso
Peligro para el paciente a causa de purificación insuficiente
Al ejercer presión en el brazo con fístula no se alcanza el flujo
sanguíneo necesario.
 El manguito de presión sanguínea únicamente debe colocarse
en extremidades sin acceso vascular (p. ej. una fístula).

Aviso
Peligro de aplastamiento si el manguito para medir la presión
sanguínea no se coloca correctamente
Puede producirse aplastamiento de las fístulas y daños en el tejido.
 No colocar el manguito de presión sanguínea en el brazo al lado de
una mastectomía.
 No colocar el manguito de presión sanguínea encima de una herida.
 La cinta de velcro del manguito debe ajustarse con precisión para
que el manguito no se salga mientras se infla.

14-12 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

– La marca debe posicionarse directamente sobre la arteria.

– Situar el manguito de forma ajustada y correcta alrededor de la

extremidad seleccionada, por ejemplo en la parte superior del brazo.
El manguito debe estar ajustado al brazo y tomar contacto con toda
la piel.

14.2.6 Comprobar / ajustar la presión de inflado y los límites de alarma

Al seleccionar la presión de inflado, ésta no deberá fijarse demasiado

alta si no es necesario.
Durante la primera medición se aplica la presión de bombeo ajustada
por el usuario o el valor estándar programado en el SETUP.
En todas las demás mediciones, la presión de inflado es determinada
automáticamente por el BPM a partir de la última presión sistólica.
La presión de bombeo puede seguir siendo ajustada por el usuario.
En el menú BPM
Comprobar los límites de alarma de SIS, DIA, PAM, PULSO.
En caso necesario, introduzca los parámetros deseados. Confirme con
la tecla Conf. los valores introducidos.
Comprobar visualmente los valores confirmados.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-13

Capítulo 14: Opciones

14.2.7 Inicio de la medición de la presión sanguínea

Aviso
Peligro de aplastamiento si el tubo de presión está doblado
Si el tubo de presión se dobla durante la medición de la presión
sanguínea, puede producirse una carga de presión constante y el
manguito de presión sanguínea podría causar aplastamientos y tener
efectos negativos prolongados en la circulación sanguínea del
paciente.
 Al utilizar el BPM, especialmente al utilizar el modo automático de
corta duración (modo rápido), se debe prestar atención a que el tubo
de presión no se doble.

Nota
El paciente no debería quedar sin supervisión durante la medición.
En todas las situaciones de alarma o si los resultados son inesperados,
hay que comprobar primero el estado del paciente, su brazo,
el manguito y el tubo de presión.
Si la situación no está clara, apagar de inmediato el BPM.

En todas las mediciones se deberá tener en cuenta lo siguiente:

Una medición dura como máximo 3 minutos.
Una medición se repite como máximo 3 veces.

[Link] Medición única

Pulsar la tecla BPM Start / Stop.

Indicador de estado verde,
visualización de la presión actual
del manguito.

14-14 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

[Link] Intervalo (medición de larga duración a intervalos)

Pulsar la tecla BPM Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Intervalo.
Utilice la tecla +/– para seleccionar el
intervalo de tiempo deseado y confirme con
la tecla Conf..
(5, 10, 15, 30, 45, y 60 min)

Iniciar con la tecla BPM Start / Stop la

primera medición.
Indicador de estado durante la medición:
verde

Indicador de estado tras la medición:

amarillo. Se visualizan la presión
sistólica y diastólica de la última
medición. No hay medición en curso.

Nota
El intervalo de medición en curso será desactivado cuando comience
un programa de limpieza.

Nota
Una medición en curso con modo intervalo puede interrumpirse
pulsando la tecla BPM Start / Stop. Sin embargo, esto no provoca la
salida del modo de intervalo. Concluido el tiempo de ciclo se activa una
nueva medición.
Para evitar mediciones involuntarias, debe desactivarse el modo
intervalo.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-15

Capítulo 14: Opciones

 Desactivar intervalo

Pulsar la tecla BPM Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Intervalo.
Utilice las teclas +/– para ajustar OFF y
confirmar con la tecla Conf..

[Link] Rápido (medición de corta duración a intervalos)

Pulsar la tecla BPM Menú.

Utilice las teclas de flecha para seleccionar
el campo Rápido.
Utilice las teclas +/– para ajustar la posición
INICIO.
Iniciar con la tecla Conf. el modo rápido.
Durante la medición:
El indicador de estado se ilumina
en verde durante la medición:
El menú BPM se muestra.
Los valores límite de alarma están
en gris e inactivos.
En el campo Rápido se muestra
ACTIVO.

Tras la medición:
El indicador de estado se ilumina
en azul tras la medición:
Se visualizan la presión sistólica y
diastólica de la última medición.
En el campo Rápido se muestra OFF.
Tiempo máximo de ejecución: 5 min

Nota
Una medición en curso con modo intervalos puede interrumpirse
pulsando la tecla BPM Start / Stop.

14-16 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

14.2.8 Finalizar / interrumpir la medición de presión sanguínea

Aviso
Peligro de aplastamiento debido a una presión de inflado
demasiado alta
Peligro de aplastamiento si el manguito para medir la presión
sanguínea se infla durante demasiado tiempo
Si el equipo no reacciona a la interrupción de la medición de la presión
sanguínea, pueden producirse aplastamientos.
 Si no es posible interrumpir la medición de la presión sanguínea con
la tecla BPM Start / Stop, deberá desconectarse inmediatamente el
tubo en la conexión de presión.

Aviso
Peligro para el paciente si no se selecciona la terapia correcta
Si los parámetros del tratamiento se definen únicamente con base en
los valores medidos por el equipo, podría seleccionarse una terapia
incorrecta.
 La definición de los parámetros del tratamiento no se debe basar
únicamente en los valores medidos por el equipo (presión
sanguínea, pulso).
 Comprobar que los resultados de la medición estén asignados al
paciente correcto.
 Si los valores no son plausibles, antes de decidir otras terapias se
debe realizar una verificación usando un método independiente.

Pulsar la tecla BPM Start / Stop.

Indicador de estado azul, sístole y
diástole durante la última medición.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-17

Capítulo 14: Opciones

14.2.9 Visualizar los gráficos y el histórico de la presión sanguínea

En el menú Diálisis pueden representarse diferentes gráficas BPM.

La selección se efectúa en el menú Representación de diálisis.

 Datos BPM (syst/diast)

Se visualizan:
– Valor presión sanguínea sistólica en mmHg (representación
con una X roja)
– Valor presión sanguínea diastólica en mmHg (representación
con signo positivo en azul)
– Pulso por minuto (1/min representación con círculo negro)

 Datos BPM (PAM)

Se visualizan:
– Valor presión arterial media (PAM) en mmHg (representación
en rojo con X)
– Pulso por minuto (1/min representación con círculo negro)

14-18 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

 Histórico BPM

Tiempo Pulso

Se visualizan:
– Hora de medición:
– Sistólica en mmHg
– Diastólica en mmHg
– Valor presión arterial media (PAM) en mmHg
– Pulso por minuto (1/min)
El valor de la última medición se sitúa al final de la lista. Si sólo se
selecciona un diagrama en el menú Representación de diálisis,
el histórico se muestra con doble tamaño.

14.2.10 Datos técnicos / Notas generales

El BPM ha sido validado clínicamente según las especificaciones

ISO 81060-2:2013.

1 Manguito para medir la presión

sanguínea
1 2 Soporte de la bandeja para el manguito
de medición de la presión arterial
2 3 Conexión de presión BPM
4 Línea de presión

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-19

Capítulo 14: Opciones

Válido solamente para el Parte protegida contra descargas de un desfibrilador de tipo CF

manguito de presión
sanguínea BPM:
Grado de protección
contra descarga eléctrica

Presión sanguínea Rango de medición presión del manguito:

10 mmHg a 280 mmHg*
Rango de indicación
– Sistólica: 60 mmHg a 250 mmHg*
– Diastólica: 40 mmHg a 200 mmHg*
– MAP: 45 mmHg a 235 mmHg*
Resolución: ±1 mmHg
Preselección de presión 100–290 mmHg

Precisión de la medición Desviación del valor medio: ≤ ±5 mmHg

de presión sanguínea
Desviación estándar: ≤ 8 mmHg

Pulso Rango de indicación: 40 a 200 1/min**

Resolución: 1/min
(* = Los valores pueden diferir según la variante de equipamiento.)

14.2.11 Descripción BPM

 Principio de funcionamiento

El módulo se basa en el principio de oscilometría.

El control del BPM limita la presión máxima en el manguito
a 300 mmHg.
Durante la Preparación, Diálisis y Desconexión se guardan los
valores de las mediciones de presión sanguínea. En la gráfica se
pueden representar hasta 60 valores. Los últimos 19 valores pueden
representarse en forma de protocolo.
Durante un cambio de filtro (DIASAFE® plus) no son posibles las
mediciones.
Se permite la utilización simultánea del BPM con un desfibrilador
(pieza de aplicación protegida contra desfibrilación del tipo CF).
El funcionamiento del BPM no se ve afectado por la descarga del
desfibrilador.

14-20 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

 Ámbitos de aplicación

Con el BPM pueden realizarse las siguientes mediciones de la presión

sanguínea:

Medición individual Una medición individual se inicia pulsando la tecla BPM Start / Stop.
El BPM ejecutará entonces una medición de presión sanguínea.
Si no se pudieron determinar los parámetros de presión sanguínea,
se iniciará una repetición automática o aparecerá un aviso de error
(ver capítulo 14.2.12 página 14-22).

Intervalo (medición de En modo intervalo se llevan a cabo mediciones individuales cíclicas

larga duración a en los periodos preajustados. Como intervalos temporales pueden
intervalos) ajustarse 5, 10, 15, 30, 45 y 60 minutos. Al finalizar el tiempo de ciclo
ajustado, se realiza una nueva medición individual.
Puede interrumpirse una medición individual en curso. El modo
intervalo sigue estando activo en ese caso.
La desactivación del modo intervalo se realiza en la ventana
BPM Menú.

Rápido (medición de corta El modo rápido está previsto para casos excepcionales, cuando se
duración a intervalos) necesita una medición continua de la presión arterial. La decisión de
utilizar o no el modo rápido, la deberá tomar únicamente personal
debidamente formado, puesto que el paciente está sometido a una
tensión permanente cuando se utiliza este modo.
En el modo rápido, se realizan varias mediciones individuales seguidas
durante 5 minutos lo más rápido posible, pero con precisión reducida.
La primera medición en el modo rápido corresponde a una medición
individual en el modo manual. Las mediciones siguientes se realizan
una tras otra, lo más rápidamente posible. El valor de la tensión arterial
sistólica se estima ya al principio de la fase de desinflado del manguito
y se visualiza, parpadeando. Este valor calculado es sobrescrito por los
resultados de las siguientes mediciones.
El modo rápido puede abandonarse en cualquier momento accionando
BPM Start / Stop. Entonces se interrumpirá la medición de presión
sanguínea actual de inmediato.
A continuación será posible un cambio a otros modos operativos.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-21

Capítulo 14: Opciones

14.2.12 Avisos de error del BPM

Aviso / código Causa Posible solución del problema

F# Fallo BPM Fallo de sistema. La diálisis puede En caso de repetirse este caso
( ¡ Retirar el manguito al continuarse sin medición de presión póngase en contacto con el servicio
paciente! ) sanguínea. técnico.

Valor BPM fuera de El manguito de presión sanguínea Revisar la conexión del manguito
límites no está correctamente conectado. para medir la presión sanguínea.
Falta de estanqueidad en manguito de Revisar manguito de presión,
presión. Valores límite no ajustados al por si sufriera deterioro o dobleces.
paciente. Ajustar eventualmente los valores
límite.

BPM: No puede inflarse el El manguito de presión sanguínea Revisar la conexión del manguito
manguito no está correctamente conectado. para medir la presión sanguínea.
Falta de estanqueidad en manguito Revisar manguito de presión,
de presión. por si sufriera deterioro o dobleces.

BPM: Tiempo de inflado Falta de estanqueidad en manguito de Revisar manguito de presión,

excedido presión. por si sufriera deterioro o dobleces.

BPM: Presión del Durante la medición aparece una falta Revisar la conexión del manguito
manguito inferior a la de estanqueidad. para medir la presión sanguínea.
preseleccionada Tubo acodado durante la medición. Revisar manguito de presión,
por si sufriera deterioro o dobleces.

BPM: Tiempo de Dentro del tiempo de medición máx. Permitir retorno adecuado de sangre
medición excedido permitido no hubo medición válida y repetir la medición.

BPM: Presión máxima del Tubo de presión acodado durante la Revisar manguito de presión,
manguito excedida medición. por si sufriera deterioro o dobleces.
El manguito fue aplastado después del Revisar el manguito para medir
inflado. la presión sanguínea.
En caso de repetirse este caso
póngase en contacto con el servicio
técnico.

BPM: Presión de inflado El manguito no era el apropiado. Revisar la idoneidad del manguito
alcanzada demasiado Tubo obstruido o doblado durante la para medir la presión sanguínea.
pronto medición. El manguito no era el apropiado.
Revisar manguito de presión,
por si sufriera pérdidas, deterioro
o dobleces.

14-22 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

Aviso / código Causa Posible solución del problema

BPM: Presión del Tubo de presión acodado durante la Revisar el manguito para medir
manguito superior a la medición. la presión sanguínea.
preseleccionada El manguito fue aplastado después Revisar manguito de presión,
del inflado. por si sufriera deterioro o dobleces.

En caso de repetirse este caso

póngase en contacto con el servicio
técnico.

BPM: Medición no No pudo determinarse un valor de Revisar el manguito para medir

satisfactoria medición. la presión sanguínea.

BPM: Opción no Opción BPM no instalada. Si hay opción BPM instalada:

disponible Como consecuencia de un error En caso de repetirse este caso
F# Fallo BPM, la opción BPM ya no póngase en contacto con el servicio
estará disponible para el tratamiento técnico.
actual.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-23

Capítulo 14: Opciones

14.3 Transferencia de parámetros de tratamiento

(Descarga y carga) (opcional)

14.3.1 Información importante

Aviso
Los parámetros de tratamiento recibidos por la máquina de
hemodiálisis a través de la red o de la tarjeta del paciente deberán ser
comprobados por el usuario en cuanto a verosimilitud y concordancia
con la prescripción médica antes de ser aceptados.
Sólo después podrán adoptarse los datos correspondientes con la tecla
Conf..

Aviso
Tratamiento con parámetros de tratamiento incorrectos
Si no se asigna correctamente la PatientCard al paciente, pueden
cargarse parámetros de tratamiento incorrectos (de otro paciente) en la
máquina de hemodiálisis.
– Antes del tratamiento hay que rotular la PatientCard con el nombre
completo del paciente.
– Dependiendo de la configuración en el SETUP, también se deberá
apuntar en ella la ID del paciente y su fecha de nacimiento.
– Asegurar que la PatientCard esté correctamente asignada al
paciente antes de introducirla.

14-24 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

14.3.2 Descripción

Generalidades Al introducir una PatientCard (Tarjeta de paciente) en el lector de

tarjetas del equipo, es posible intercambiar los parámetros de
tratamiento del paciente entre el equipo y un sistema externo
(p. ej. TDMS).

Descarga Del sistema externo (p. ej. TDMS) es posible transferir los siguientes
parámetros de tratamiento del paciente al equipo (descarga):
Datos del paciente:
– Nombre del paciente o ID del paciente con fecha de nacimiento
(depende de la configuración en el SETUP)
Datos UF:
– Tasa UF
– UF total
– Tiempo UF
– Número de perfil UF
Datos del líquido de diálisis:
– Flujo del líquido de diálisis
– Temperatura del líquido de diálisis
– Base de Na+
– Na+ Prescrito
– Valor de bicarbonato
– Na+ inicial
– Número de perfil Na+
Deben adoptarse todos los parámetros de tratamiento transferidos al
equipo. No es posible adoptar algunos parámetros de tratamiento
individuales.

Carga Del equipo pueden transferirse parámetros de tratamiento del

paciente al sistema externo para registrar el transcurso del tratamiento
(p. ej. datos de la presión sanguínea).

Mensajes Los mensajes sobre la función “Transferencia de parámetros de

tratamiento” se describen en el capítulo (ver capítulo 5.12
página 5-44).

Avisos al inicio del test T1 Error en la conexión a la La dirección MAC es incorrecta.

red 001 Informe al servicio técnico.
Error en la conexión a la Ajustes de SETUP incorrectos.
red 002 Informe al servicio técnico.

Nota
Si aparece un aviso al inicio del test T1 podrá llevarse a cabo
un tratamiento, pero la función “Transferencia de parámetros
de tratamiento” permanecerá bloqueada.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-25

Capítulo 14: Opciones

14.3.3 Indicaciones de estado sobre la transferencia de parámetros de tratamiento

Fig.: Indicaciones de estado sobre la transferencia de parámetros

de tratamiento

1 2 3 4

Mustermann Max
Preparación
BPM 125 / 56

1 Indicador de estado
2 Estado del lector de tarjetas
3 Estado de la red
4 Barra de texto
Si se introduce una PatientCard, es posible obtener diversas opciones
de representación de los datos relativos a la función “Transferencia de
parámetros de tratamiento”:

Indicador de estado (1) Estado Representación

Menú seleccionado sin – Menú (p. ej. Ultrafiltración menú).

medición de presión
sanguínea

Sin menú – Nombre del paciente o ID del paciente

seleccionado sin con fecha de nacimiento (depende de
medición de presión la configuración en el SETUP).
sanguínea

Menú seleccionado – Menú (p. ej. Ultrafiltración menú)

con medición de – Los valores de la medición de presión
presión sanguínea sanguínea activa o previamente
medida.

Sin menú – Nombre del paciente o ID del paciente

seleccionado con con fecha de nacimiento (depende de
medición de presión la configuración en el SETUP).
sanguínea – Los valores de la medición de presión
sanguínea activa o previamente
medida.

Estado del lector de Color Estado

tarjetas (2)
verde – PatientCard introducida.

rojo – PatientCard introducida no válida

(antes del tratamiento).
– PatientCard introducida no válida o errónea
(durante el tratamiento).

azul – PatientCard no introducida.

14-26 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

Estado de la red (3) Color Estado

verde – Conectado correctamente a la red.

– Conectado correctamente al servidor.

amarillo – Conectado correctamente a la red.

– Sin conexión al servidor.

rojo – Sin conexión a la red.

– Sin conexión al servidor.

azul – Red desactivada

(depende de la configuración en el SETUP)

14.3.4 Introducir PatientCard (tarjeta de paciente)

Antes del tratamiento hay que rotular la

PatientCard con el nombre completo del
paciente (1).
(1) Nombre del paciente:
Apellido Nombre
(p. ej. Mustermann Max)
Mustermann Max 1
Dependiendo de la configuración en el
SETUP, también se deberá apuntar en ella la
ID del paciente y su fecha de nacimiento (2).
(2) ID del paciente con fecha de
nacimiento:
ID del paciente (12 caracteres)
Año de nacimiento (AAAA)
Mes de nacimiento (MM)
Día de nacimiento (DD)
Mustermann Max ([Link]. 3A149900003F AAAA-MM-DD)
2
3A149900003F YYYY-MM-DD Garantizar la correcta identificación del
paciente.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-27

Capítulo 14: Opciones

Introducir la PatientCard tal y como se indica

en la ilustración del lector de tarjetas.
El chip (3) de la PatientCard apunta hacia la
derecha.

Mustermann Max

14.3.5 Condiciones de descarga

La transferencia de parámetros de tratamiento (descarga) sólo es

posible bajo las siguientes condiciones:
– El estado de la red se muestra en verde
(ver capítulo 14.3.3 página 14-26),
– Se ha pasado correctamente el test T1.
– La unidad UF (tecla UF I/O) debe estar desconectada.
– El volumen UF deberá estar en 0.
– El volumen de sangre acumulado deberá estar en 0.
– Preparar el modo de funcionamiento
(detector óptico del detector de aire no detecta sangre, DO claro),
– PatientCard detectada.
– Los datos de descarga están disponibles desde el sistema externo
(p. ej. TDMS) (depende de la configuración del SETUP).

Nota
Si se transfieren los parámetros del tratamiento, estos podrán
confirmarse si se cumplen las siguientes condiciones:
– no hay ninguna medición de presión sanguínea activa,
– no hay ningún menú seleccionado.

14-28 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

14.3.6 Secuencia de la descarga de datos

Aviso
Tratamiento con parámetros de tratamiento incorrectos
Si la Tarjeta de Paciente (PatientCard ) no se asigna de forma exclusiva
al paciente, se pueden cargar parámetros de tratamiento incorrectos
(es decir, para un paciente diferente) en el dispositivo.
– Antes del tratamiento hay que rotular la PatientCard con el nombre
completo del paciente.
– Dependiendo de la configuración en el SETUP, también se deberá
apuntar en ella la ID del paciente y su fecha de nacimiento.
– Asegurar que la PatientCard esté correctamente asignada al
paciente antes de introducirla.

Introducir la PatientCard
(ver capítulo 14.3.4 página 14-27).

Datos preprogr. de:

Mustermann Max
Mensaje
Una vez transferidos correctamente los
datos, se mostrará el nombre del paciente
o su ID con la fecha de nacimiento
(según la configuración del SETUP).

Compare el nombre del paciente o su ID con

la fecha de nacimiento mostrados, con los
datos de la PatientCard.

Aviso
Los parámetros de tratamiento recibidos por la máquina de
hemodiálisis a través de la red o de la tarjeta del paciente deberán ser
comprobados por el usuario en cuanto a verosimilitud y concordancia
con la prescripción médica antes de ser aceptados.
Sólo después podrán adoptarse los datos correspondientes con la
tecla Conf..

Pulsar la tecla Conf..

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-29

Capítulo 14: Opciones

En la pantalla se visualiza el menú

Ultrafiltración.
Los datos transferidos tienen fondo amarillo.

Pulsar la tecla Conf..

En la pantalla se visualiza el menú Líquido

de diálisis.
Los datos transferidos tienen fondo amarillo.

Pulsar la tecla Conf..

Mustermann Max Preparación

Mensaje en la pantalla
En el indicador de estado (izquierda) se
mostrará el nombre del paciente o su ID
con la fecha de nacimiento (según la
configuración del SETUP).

14-30 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 14: Opciones

14.3.7 Descarga de datos – Paro

Menú
p. ej. Ultrafiltración menú

Pulsar la tecla Esc.

Mensaje de información
¿Cancelar descarga
Mensaje de información
[Conf/Esc]?
( Seleccionar con tecla [Conf] )

Pulsar la tecla Conf..

14.3.8 Condiciones de carga

La transferencia de parámetros de tratamiento (carga) sólo es posible

bajo las siguientes condiciones:
– El estado de la red se muestra en verde
(ver capítulo 14.3.3 página 14-26),
– PatientCard detectada.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 14-31

Capítulo 14: Opciones

14.3.9 Secuencia de la carga de datos

Introducir la PatientCard
(ver capítulo 14.3.4 página 14-27).

En cuanto se introduce una Tarjeta de

Paciente (PatientCard), se inicia la carga de
parámetros de tratamiento en el sistema
externo, independientemente del modo de
funcionamiento del equipo.

Durante el modo de funcionamiento diálisis

ya no es posible cambiar la tarjeta.

14.3.10 Paro de la carga de datos

Standby, test T1, En los modos de funcionamiento standby, test T1, preparación y
preparación y reinfusión reinfusión, la carga de parámetros de tratamiento se interrumpe si se
extrae la PatientCard.

Diálisis En el modo de tratamiento diálisis, la carga de parámetros de

tratamiento no se interrumpe si se extrae la PatientCard.
Se sigue mostrando el nombre del paciente o su ID junto con la fecha
de nacimiento (depende de la configuración en el SETUP).
No se puede cambiar la tarjeta.

14-32 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 15: Anexos

15 Anexos

15.1 Información sobre la compatibilidad electromagnética

(IEC 60601-1-2:2007)

Los datos se refieren a los requisitos de la norma IEC 60601-1-2:2007.

15.1.1 Distancias mínimas entre la fuente de radiación y el dispositivo

Los equipos electromédicos están sujetos a medidas de precaución

especiales respecto a la compatibilidad electromagnética (CEM).
Los dispositivos de comunicación portátiles y móviles con potencia de
emisión de alta frecuencia (fuentes de radiación que emiten ondas
electromagnéticas) pueden influir en los dispositivos médicos
eléctricos. Esto puede ocasionar fallos en el funcionamiento de los
dispositivos médicos eléctricos.
Por este motivo, las fuentes de radiación deben mantener una distancia
mínima determinada con respecto a los dispositivos médicos eléctricos
en funcionamiento.

Aviso
Peligro para el paciente a causa de un fallo de funcionamiento del
dispositivo
El uso de accesorios y cables eléctricos distintos a los detallados en las
instrucciones de uso puede provocar una emisión elevada de
interferencias electromagnéticas o una reducción de la resistencia a las
interferencias electromagnéticas del dispositivo.
 Utilizar únicamente los accesorios y cables autorizados por el
fabricante.

Aviso
Peligro para el paciente a causa de incompatibilidad
electromagnética entre dispositivos
La radiación electromagnética de otro aparato puede provocar un fallo
de funcionamiento en el dispositivo.
 No utilizar el dispositivo justo al lado de otros aparatos o apilado con
ellos.
Si fuera necesario el funcionamiento cerca de otros aparatos o apilado
con ellos:
 Vigilar el dispositivo para comprobar que funciona conforme a lo
previsto.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 15-1

Capítulo 15: Anexos

Aviso
Peligro para el paciente a causa de un fallo de funcionamiento del
dispositivo
La causa del fallo de funcionamiento del dispositivo puede ser una
radiación de alta frecuencia (fuente de radiación).
 Respetar las distancias mínimas con respecto a la fuente de
radiación.

Tecnología de radiación Distancia mínima con respecto Fuente de radiación (ejemplos de

al dispositivo médico eléctrico, dispositivos)
incluyendo todos los cables de
(Una fuente de radiación o
conexión
dispositivo puede contener distintas
tecnologías de radiación).

GSM 3,3 m Teléfono móvil,

(Global System for Mobile smartphone,
Communications) tableta

UMTS
(Universal Mobile
Telecommunications System)

LTE
(Long Term Evolution)

DECT 1,2 m Teléfono inalámbrico

(Digital Enhanced Cordless
Telecommunications)

WLAN 0,7 m Notebook/ordenador portátil,

(Wireless Local Area Network) ordenador de sobremesa,
lector de libros electrónicos,
repetidor,
router,
puntos de acceso,
servidor de impresora

Bluetooth 0,2 m Teclado inalámbrico,

ratón inalámbrico,
altavoz inalámbrico

Radio 0,1 m Control remoto (no incluye el mando

a distancia específico del
dispositivo del fabricante).

Si la fuente de radiación utiliza una tecnología de radiación que no

figura en la tabla, consultar al fabricante la distancia mínima requerida.

15-2 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 15: Anexos

15.1.2 Directrices y declaración del fabricante sobre la CEM

 Emisiones electromagnéticas

Directrices y declaración del fabricante – Emisiones electromagnéticas

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético como el

especificado abajo. El cliente o el usuario del dispositivo 4008 S deberá asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.

Mediciones de emisión Conformidad Entorno electromagnético – Directrices

de interferencias

Emisiones de AF según Grupo 1 El dispositivo 4008 S utiliza energía AF únicamente para su

CISPR 11 funcionamiento interno. Por lo tanto, sus emisiones de AF son
muy bajas y es poco probable que cause alguna interferencia
en equipos electrónicos cercanos.

Emisiones de AF según Clase B El equipo 4008 S es adecuado para ser utilizado en todos los
CISPR 11 establecimientos, incluidos los residenciales y los conectados
directamente a una red pública de alimentación de bajo voltaje
Emisiones armónicas Clase A que alimenta también a edificios utilizados con fines
según IEC 61000-3-2 residenciales.
Emisiones de Conforme
fluctuaciones de
tensión/flicker según
IEC 61000-3-3

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 15-3

Capítulo 15: Anexos

 Resistencia a interferencias electromagnéticas

Directrices y declaración del fabricante – Resistencia a emisiones electromagnéticas

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético como el

especificado abajo. El cliente o el usuario del dispositivo 4008 S deberá asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.

Ensayos de Nivel de ensayo Nivel de Entorno electromagnético –

resistencia a IEC 60601 conformidad Directrices
perturbaciones

Descarga de Descarga de Descarga de Los suelos deben ser de madera,

electricidad contacto ±6 kV contacto ±6 kV hormigón o losas de cerámica. Si el suelo
estática (ESD) Descarga de aire Descarga de aire está provisto de material sintético, la
según ±8 kV ±8 kV humedad relativa del aire debe ser como
IEC 61000-4-2 mínimo de un 30 %.

Magnitudes ±2 kV para cables ±2 kV para cables La calidad de la tensión de alimentación

perturbadoras de red de alimentación debe ser la de un entorno típico para
rápidas transitorias/ ±1 kV para cables No aplicable comercios y/u hospitales.
Bursts según de entrada y salida
IEC 61000-4-4

Tensiones Tensión ±1 kV Tensión ±1 kV La calidad de la tensión de alimentación

transitorias/ conductor exterior – conductor exterior – debe ser la de un entorno típico para
surges según conductor exterior conductor exterior comercios y/u hospitales.
IEC 61000-4-5 Tensión ±2 kV Tensión ±2 kV
conductor exterior – conductor exterior –
tierra tierra

Caídas de tensión, < 5 % UT (> 95 % < 5 % UT (> 95 % En caso de interrupciones del suministro
interrupciones caída de UT) para caída de UT) para de energía, la batería del dispositivo
transitorias y 0,5 periodos 0,5 periodos 4008 S se encarga instantáneamente del
oscilaciones de la suministro de energía.
tensión de 40 % UT (60 % 40 % UT (60 %
caída de UT) para caída de UT) para La calidad de la tensión de alimentación
alimentación según
5 periodos 5 periodos debe ser la de un entorno típico para
IEC 61000-4-11
comercios y/u hospitales.
70 % UT (30 % 70 % UT (30 %
caída de UT) para caída de UT) para
25 periodos 25 periodos

< 5 % UT (> 95 % < 5 % UT (> 95 %

caída de UT) para caída de UT) para
5s 5s

Campo magnético 3 A/m 3 A/m Los campos magnéticos en la frecuencia

en la frecuencia de de red deben presentar los valores
alimentación típicos, tal como se encuentran en
(50/60 Hz) entornos de comercios y hospitales.
IEC 61000-4-8

Observación: UT es la tensión alterna de red antes de aplicar los niveles de ensayo

15-4 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018

 Capítulo 15: Anexos

Directrices y declaración del fabricante – Resistencia a emisiones electromagnéticas

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético como el

especificado abajo. El cliente o el usuario del dispositivo 4008 S deberá asegurarse de que se utilice en dicho
entorno.

Ensayos de Nivel de ensayo Nivel de Entorno electromagnético –

resistencia a IEC 60601 conformidad Directrices
perturbaciones

Los aparatos de radio portátiles y móviles

no se deben utilizar a una distancia menor
con respecto al dispositivo 4008 S,
incluidos los cables, que la distancia de
seguridad recomendada, que ha sido
calculada conforme a la fórmula de
frecuencia de emisión correspondiente.
Distancia de seguridad recomendada:

Magnitudes 3 Veff 3 Veff d = 1,17 √P

perturbadoras AF De 150 kHz hasta para 150 kHz hasta < 80 MHz
conducidas según 80 MHz
IEC 61000-4-6

Magnitudes 3 V/m 3 V/m d = 1,17 √P

perturbadoras AF De 80 MHz hasta para 80 MHz hasta < 800 MHz
irradiadas según 2,5 GHz
d = 2,34 √P
IEC 61000-4-3
para 800 MHz hasta 2,5 GHz
con P como la potencia nominal en vatios
(W) según indicaciones del fabricante del
emisor y d como distancia de seguridad
recomendada en metros (m).
La fuerza de campo de los emisores de
radio estacionarios debe ser en todas las
frecuencias, según un análisis in situa,
menor que el nivel de concordancia.b
En el entorno de aparatos que
lleven este símbolo son posibles
las perturbaciones.

Observación: posiblemente, estas directrices no son aplicables en todos los casos. En la propagación de
magnitudes electromagnéticas influyen las absorciones y reflexiones de los edificios, objetos y personas.
a La fuerza de campo de los emisores estacionarios, como p. ej. estaciones base de teléfonos por radio y
aparatos de radio de campo móviles, estaciones de radio de aficionados, emisores de radio y televisión AM
y FM, teóricamente no se puede predeterminar con exactitud. Para determinar el entorno electromagnético
con respecto a los emisores estacionarios, se deberá realizar un estudio del lugar de instalación. Si la
fuerza de campo medida en el lugar de instalación en el cual se usa el dispositivo 4008 S sobrepasa el
nivel de concordancia indicado arriba, se debe observar el dispositivo 4008 S para asegurar el
funcionamiento conforme al uso previsto. Si se observan características de potencia inusuales,
probablemente sean necesarias medidas adicionales como [Link]. variar la orientación o el lugar de
instalación del dispositivo 4008 S.
b A través del rango de frecuencia de 150 kHz hasta 80 MHz, la fuerza de campo debe ser inferior 3 V/m.

Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018 15-5

Capítulo 15: Anexos

 Distancias de seguridad recomendadas entre aparatos de telecomunicación

AF portátiles y móviles y el dispositivo

Distancias de seguridad recomendadas entre aparatos de telecomunicación AF portátiles y móviles y el

dispositivo 4008 S

El dispositivo 4008 S ha sido diseñado para el funcionamiento en un entorno electromagnético, en el cual las
magnitudes perturbadoras AF están controladas. El cliente o el usuario del dispositivo 4008 S puede contribuir
a evitar perturbaciones electromagnéticas, cumpliendo la distancia mínima entre los aparatos de
telecomunicación AF portátiles y móviles (emisores) y el dispositivo 4008 S, en función de la potencia de salida
del aparato de comunicación, como se describe abajo.

Potencia nominal del Distancia de seguridad en función de la frecuencia de emisión m

emisor
De 150 kHz hasta De 80 MHz hasta De 800 MHz hasta
W < 80 MHz < 800 MHz 2,5 GHz
d = 1,17 √P d = 1,17 √P d = 2,34 √P

0,01 0,12 0,12 0,23

0,1 0,37 0,37 0,74

1 1,2 1,2 2,3

10 3,7 3,7 7,4

100 12 12 23

Para emisores cuya potencia nominal máxima no está indicada en la tabla de arriba, se puede determinar la
distancia de seguridad recomendada d en metros (m) aplicando la fórmula que corresponde a cada columna,
siendo P la potencia nominal máxima del emisor en vatios (W) según las indicaciones del fabricante del emisor.
Observación: posiblemente, estas directrices no son aplicables en todos los casos. En la propagación de
magnitudes electromagnéticas influyen las absorciones y reflexiones de los edificios, objetos y personas.

15-6 Fresenius Medical Care 4008 S IFU-ES-LA 21A-2018