SOLICITUD CON CARÁCTER DE DECLARACIÓN JURADA PARA LA

MINISTERIO DE SALUD
Reinscripción en el Registro Sanitario de Especialidades Farmacéuticas cuyo(s)
Ingrediente(s) Farmacéutico(s) activo(s) - IFA(s) o asociaciones se encuentran en
el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (CATEGORIA 1) (TUPA
199).

DIRECCIÓN GENERAL DE MEDICAMENTOS

INSUMOS Y DROGAS N° DE EXPEDIENTE
DIRECCIÓN DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS

FECHA

CÓDIGO DE TRÁMITE:
Artículo 136 del TUO de la Ley N° 27444, aprobado por
Decreto Supremo Nº 004-2019-JUS, determina un plazo máximo de dos días
hábiles para completar la documentación faltante

SOLO PARA USO EXCLUSIVO DE DIGEMID

NÚMERO Y FECHA DE LA CONSTANCIA DE PAGO

PARTE I. DATOS DEL SOLICITANTE

1. CATEGORÍA DE LA EMPRESA
LABORATORIO DROGUERÍA

2. NOMBRE COMERCIAL 3. RAZÓN SOCIAL

4. DIRECCIÓN AV./Calle/Jr. 5. Nº 6. R.U.C. N°

7. URBANIZACIÓN 8. DISTRITO 9. PROVINCIA

10. DEPARTAMENTO 11. TELÉFONO 12. FAX 13. CELULAR

14. CORREO ELECTRÓNICO

15. NOMBRE DEL REPRESENTANTE LEGAL 16. TELÉFONO N° 17. CORREO ELECTRÓNICO

18. NOMBRE DEL DIRECTOR TÉCNICO 19. Nº COLEGIATURA 20. TELÉFONO Nº

PARTE II . INFORMACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA

1. CLASIFICACIÓN ATC (MARCAR SOLO UNO)

SISTEMA DIGESTIVO Y METABOLISMO SISTEMA NERVIOSO
SISTEMA MUSCULOESQUELÉTICO
SISTEMA CARDIOVASCULAR
INFECCIONES EN GENERAL PARA
MEDICAMENTO DERMATOLÓGICO USO SISTÉMICO
APARATO GENITOURINARIO Y PRODUCTOS ANTIPARASITARIOS,
HORMONAS SEXUALES INSECTICIDAS Y REPELENTES

AGENTES ANTINEOPLÁSICOS E SISTEMA RESPIRATORIO Y OTROS

IMUNOMODULADORES. ÓRGANOS DE LOS SENTIDOS,
SANGRE Y ÓRGANO HEMATOPOYÉTICO AGENTES DE DIAGNÓSTICO,
RADIOFÁRMACOS Y
GASES MEDICINALES
2. N° DE REGISTRO SANITARIO (ORIGEN) 3. FECHA DE VENCIMIENTO

4. GRUPO DE PRODUCTO
ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA MEDICAMENTO GENÉRICO

MEDICAMENTO DE MARCA
5. NOMBRE DEL PRODUCTO 6. CONCENTRACIÓN 7. FORMA FARMACÉUTICA

8. ORIGEN DE FABRICACIÓN 9. SUBPARTIDA NACIONAL 10. CONDICIÓN DE VENTA

DEL PRODUCTO (Solo para productos importados)
NACIONAL CON RECETA MÉDICA

EXTRANJERO CON RECETA MÉDICA RETENIDA

SIN RECETA MÉDICA

En establecimientos
farmacéuticos
En establecimientos
comerciales
11. GRUPO TERAPÉUTICO SEGÚN ATC 12. TIPO DE LIBERACIÓN

INMEDIATA

RETARDADA
13. VIA DE ADMINISTRACIÓN PROLONGADA

14. PRODUCTO CONTROLADO 15. REFERENCIA PARA LA INFORMACIÓN DEL INSERTO

SI NO AGENCIA EUROPEA DE MEDICAMENTOS

ESTUPEFACIENTE FORMULARIO NACIONAL

PRECURSOR FORMULARIO OMS

PSICOTRÓPICO SUSTENTO DE EFICACIA Y SEGURIDAD

PAIS DE ALTA VIGILANCIA SANITARIA

(CONSIGNAR EL PAÍS)

16. FÓRMULA CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DEL PRODUCTO TERMINADO

(Según expresión, cantidad y unidad de medida señalada en el Anexo Nº 02 del D.S. Nº 016-2011-SA)

A. INGREDIENTE(S) FARMACÉUTICO(S) ACTIVO(S)*

NOMBRE CANTIDAD UNIDAD DE MEDIDA SUSTENTO

(FARMACOPEA** O PROPIO)

ESPECIF. TÉCNICAS T. ANALÍTICA

 * Si el ingrediente farmaceutico activo-IFA se encuentra bajo la forma de sal o hidrato, pero es farmacològicamente
activo como base, ácido o anhidro, debe expresarse la cantidad de ambos.

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO

B. EXCIPIENTES

NOMBRE CANTIDAD UNIDAD DE MEDIDA SUSTENTO

(FARMACOPEA** O PROPIO)

ESPECIF. TÉCNICAS T. ANALÍTICA

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO

C. SOLVENTES

NOMBRE CANTIDAD UNIDAD DE MEDIDA SUSTENTO

(FARMACOPEA** O PROPIO)

ESPECIF. TÉCNICAS T. ANALÍTICA

ADJUNTO HOJA ADICIONAL : SI NO

D. PRODUCTO TERMINADO
SUSTENTO
(FARMACOPEA** O PROPIO)

ESPECIF. TÉCNICAS T. ANALÍTICA

NOTA:
SI LA TÉCNICA ANALÍTICA DIFIERE O NO SE ENCUENTRE EN NINGUNA DE LA FARMACOPEAS DE REFERENCIA,
PRESENTAR DOCUMENTOS QUE ACREDITEN LA VALIDACIÓN DE LAS TÉCNICAS ANALÍTICAS PROPIAS

17. ENVASE MEDIATO E INMEDIATO DEL PRODUCTO

D. ENVASE INMEDIATO:

TIPO MATERIAL COLOR SUSTENTO

(FARMACOPEA** O PROPIO)

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS
 OJO: SI ES JARABE, SUSPENSIÓN, INYECTABLE, SOLUCIÓN OFTÁLMICA O SOLUCIÓN DE GRAN VOLUMEN, DETALLAR TIPO
Y MATERIAL DE LA TAPA.

ENVASE MEDIATO:

TIPO MATERIAL SUSTENTO

(FARMACOPEA** O PROPIO)

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS

OJO: DETALLAR TIPO Y MATERIAL DE LOS ACCESORIOS, DE CORRESPONDER.

(**) FUENTE DE REFERENCIA

Farmacopeas de referencia vigentes

FARM. DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMERICA (USP) FARM. EUROPEA (Unión Europea)

FARM. OMS FARM. JAPONESA

FARM. BRITANICA FARM. BELGA

FARM. ALEMANA FARM. HELVETICA

FARM. COREANA (KP)

18. UNIDAD DE TIEMPO DE VIDA ÚTIL 19. TIEMPO DE VIDA ÚTIL

Año Mes
20. FORMA DE PRESENTACIÓN

21. SISTEMA DE CODIFICACIÓN UTILIZADA PARA IDENTIFICAR EL NÚMERO DE LOTE

(PARA PRODUCTOS IMPORTADOS)

PARTE III. INFORMACIÓN DEL FABRICANTE

1. NOMBRE COMERCIAL 2. RAZÓN SOCIAL 3. N° DE RUC

4. DIRECCIÓN Av./Calle/Jr. 5. Nº 6. TELÉFONO N°

7. URBANIZACIÓN 8. PROVINCIA 9. DEPARTAMENTO 10. PAIS

11. CUENTA CON CERTIFICADO DE BPM VIGENTE EMITIDO POR DIGEMID ? (MARCAR CON UN ASPA LO QUE CORRESPONDA)
SI

NÚMERO Y FECHA DEL CERTIFICADO DE BPM DEL FABRICANTE EMITIDO POR DIGEMID

NO

12. MEDICAMENTO ACONDICIONADO

SI NO

RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONANTE

 PAÍS

DIRECCIÓN

13. MEDICAMENTO REACONDICIONADO

SI NO

RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONANTE

PAÍS

14. FABRICACIÓN POR ENCARGO

SI NO

FABRICACIÓN PARA

15. N° DE EXPEDIENTE CON EL CUAL SOLICITÓ A LA DIRECCIÓN DE INSPECCIÓN Y CERTIFICACIÓN

EL ENCARGO DE SERVICIOS DE FABRICACIÓN

16. NÚMERO Y FECHA DE RESOLUCIÓN DIRECTORAL, DE CORRESPONDER

17. FABRICACIÓN BAJO LICENCIA DE :

SI

FABRICADO BAJO LICENCIA DE

PÁIS DEL LICENCIANTE

NO
 DOCUMENTACION QUE SE ADJUNTA PARA EL REGISTRO SANITARIO

1 Estudios de equivalencia terapéutica para FISICO FOLIOS DEL ---------------AL -----------

demostrar la intercambiabilidad, según las CD CD N° N° de páginas
condiciones establecidas en el Decreto Supremo
Nº 024-2018 -SA

2 Proyecto de ficha técnica. FISICO FOLIOS DEL ---------------AL -----------

CD CD N° N° de páginas

3 Copia de Certificado de producto farmacéutico o FISICO FOLIOS DEL ---------------AL -----------

certificado de libre comercialización emitido por la Autoridad CD CD N° N° de páginas
competente del país de origen o del exportador, considerando
de modo preferente el Modelo de la Organización Mundial de la
Salud (OMS), para productos importados.
a) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas
fabricadas en un tercer país por encargo de una empresa
farmacéutica del país exportador del producto que no se
comercializa ni se consume en el país fabricante, el interesado
debe presentar el Certificado del Producto Farmacéutico o
Certificado de Libre Comercialización emitido por la Autoridad
competente del país exportador que encargó su fabricación.
b) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas
por etapas en diferentes países y comercializada en uno de ellos,
el interesado debe presentar el certificado de producto
farmacéutico o certificado de libre comercialización del
producto del país en el que éste se comercializa.
Se exceptúa del presente requisito en los siguientes casos:
c) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas
fabricadas en el extranjero por encargo de un laboratorio o
droguería nacional que no se comercializa en el país fabricante
(con excepción de los medicamentos bajo Denominación Común
Internacional (DCI) o la farmacopea, formulario o suplemento de
referencia, que pueden o no ser comercializados en el país
fabricante).
d) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricadas
en el país por encargo de un laboratorio o droguería nacional.
e) Cuando se trate de especialidades farmacéuticas fabricados
en el país por etapas por encargo de un laboratorio nacional.

4 Copia simple del Certificado de Buenas FISICO FOLIOS DEL ---------------AL -----------
Prácticas de Manufactura (BPM) del CD CD N° N° de páginas
fabricante nacional o extranjero emitido por
la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM). Se aceptan los
certificados de Buenas Prácticas de
Manufactura (BPM) emitidos por la Autoridad
competente de los países de alta vigilancia
sanitaria o de los países con los cuales exista
reconocimiento mutuo. Para el caso del
fabricante nacional o extranjero que cuenta
con BPM vigente emitido por la Autoridad
Nacional de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios
(ANM), bastará con consignar el número de
certificado de BPM del fabricante emitido por
la Autoridad Nacional de Productos
Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios (ANM) en la Solicitud
con carácter de declaración jurada. a) Para el
caso de productos farmacéuticos fabricados
por etapas en diferentes países y
 comercializados en uno de ello, el interesado
debe presentar por cada país que intervino en
el proceso de fabricación, el Certificado de
Buenas Prácticas de Manufactura emitido por
la ANM.

5 Documentos que sustentan la eficacia y FISICO FOLIOS DEL ---------------AL -----------

seguridad de la especialidad farmacéutica, CD CD N° N° de páginas
según lo dispuesto en el numeral 104 del
anexo 1 del DS 016-2011-SA, si ésta presenta
diferente forma farmacéutica, cantidad del
ingrediente farmacéutico activo (IFA) o vía de
administración a la del Petitorio Nacional
Único de Medicamentos Esenciales o
Declaración Jurada que indique que el
sustento fue presentado en la inscripción o en
la anterior reinscripción y que no se han
realizado modificaciones que ameriten nuevo
sustento sobre la seguridad o eficacia de la
especialidad farmacéutica, y en caso de haber
sufrido cambios, estos se encuentren
autorizados por la ANM.

FOLIOS:
Declaro que la solicitud
contiene un total de:
CDs:
 DECLARO BAJO JURAMENTO que los siguientes requisitos
no han sufrido modificación, y en caso de haber sufrido cambios,
éstos se encuentren autorizados:

a) Documento que contenga las especificaciones técnicas

según lo dispuesto en el numeral 26 del Anexo 01 del Decreto
Supremo N° 016-2011-SA y sus modificatorias; y técnica
analítica del o los Ingredientes(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
- IFA(s), excipientes y producto terminado. Se exceptúa de la
presentación de la técnica analítica, cuando dichas técnicas
del (de los) Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s)
-IFA(s), excipientes y/o producto terminado son farmacopeicos;

b) Documento que contenga las especificaciones técnicas

de los envases mediato e inmediato, según lo dispuesto en el
numeral 26 del Anexo 01 del Decreto Supremo N° 016-2011-SA
y modificatorias; y descripción de las características de los
accesorios;

c) Validación de las técnicas analíticas propias del producto

terminado, según lo dispuesto en el artículo 31 (octavo párrafo)
del Decreto Supremo N° 016-2011-SA y modificatorias o la que
haga sus veces;

d) Estudios de estabilidad, según los lineamientos establecidos

en la Resolución Ministerial N° 805-2009/MINSA;

e) Proyecto del inserto;

f) Proyecto de rotulado en idioma español del envase mediato

e inmediato.

LIMA, ..........DE.................DEL 2019.

Director Técnico Representante Legal

FIRMA Y NOMBRE COMPLETO FIRMA Y NOMBRE COMPLETO
N° de Colegiatura N° de Documento de Identidad

NOTA 1: Se recomienda que la forma de presentación de los requisitos sea única, es decir, todos en forma física o todos en CD.
NOTA 2: Para la presentación de los requisitos en CD, se deberá presentar un archivo por cada requisito, el cual deberá denominarse con el
N° y la descripción abreviada del requisito que contiene.
A PARA LA

céuticas cuyo(s)
se encuentran en
GORIA 1) (TUPA