BIOMÉRIEUX

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VIDAS AFP (AFP)
VIDAS AFP es una prueba cuantitativa automatizada en los instrumentos de la familia VIDAS que permite la valoración
de la alfa-fetoproteína humana en suero, plasma (heparina de litio o EDTA) o líquido amniótico con la técnica ELFA
(Enzyme Linked Fluorescent Assay).

INTRODUCCION Y OBJETIVO DE LA PRUEBA PRINCIPIO

La alfa-fetoproteina (AFP) fue identificada en 1956 en el El principio de determinación asocia el método
suero fetal y descrita en 1964 como un antígeno oncofetal. inmunoenzimático tipo sandwich en 1 etapa con una
Es una glicoproteina de peso molecular 70 000 daltons, detección final por fluorescencia (ELFA).
sintetizada por el hígado, el saco vitelino y, en menor El cono SPR (SPR) de un solo uso sirve a la vez de fase
medida por el tracto gastro-intestinal del feto, desaparece sólida y de sistema de pipeteo. Los otros reactivos de la
en las semanas siguientes al nacimiento (1, 2). reacción inmunológica están listos al empleo y distribuidos
Durante el embarazo, la concentración de AFP en el en el cartucho. Todas las etapas de la determinación se
líquido amniótico es máxima hacia la semana realizan automáticamente por el sistema. Están constituidas
13 y decrece rápidamente hasta la semana 22, por una sucesión de ciclos de aspiración/expulsión del
decreciendo después más lentamente. El paso medio reactivo dentro y fuera del cono SPR .
transplacentario de la AFP implica igualmente un La muestra es tomada y transferida al pocillo con
aumento de su tasa en el suero materno. A este nivel, la anticuerpos anti-AFP marcados con la fosfatasa alcalina
valoración de la AFP en el suero materno o líquido (conjugado). La mezcla muestra/ conjugado es aspirada
amniótico presenta un interés particular para la detección y expulsada varias veces por el cono SPR con el fin de
prenatal de anomalías en el cierre del tubo neural, aumentar la velocidad de reacción. Las etapas de lavado
anencefalias y espina bífida, y el seguimiento de estos eliminan el conjugado no fijado. Esta acción permite a la
embarazos de riesgo, en asociación con otras pruebas AFP unirse por una parte a las inmunoglobulinas fijadas
diagnósticas (2, 3, 4, 5, 6). en el cono SPR y por otra al conjugado formando asi un
En oncología, los niveles elevados de AFP se encuentran “sandwich”. Se realiza seguidamente una saturación de
en el 70 % de los casos de carcinomas hepato-celulares los sitios libres de la AFP por aspiración y expulsión del
primarios y tumores germinales no seminomatosos del conjugado contenido en otro pocillo.
testículo. Su concentración puede estar igualmente Las etapas de lavado eliminan los compuestos no fijados.
elevada en otras patologías: hepatitis agudas y crónicas, Durante la etapa final de revelado, el substrato
cirrosis, cáncer del tracto gastro-intestinal con o sin (4-Metil umbeliferil fosfato) es aspirado después
metastasis hepáticas, tirosinosis congénita y ataxia expulsado del cono, el enzima del conjugado cataliza la
telangetáxica (7, 8, 9). reacción de hidrólisis de este substrato en un producto
La valoración de la AFP representa una gran herramienta, (4-Metil umbeliferona) cuya fluorescencia es medida
asociada a la ecografía y la punción-biopsia, en a 450 nm. El valor de la señal de fluorescencia es
el diagnóstico de cáncer hepático, así como para el proporcional a la concentración del antígeno presente en
seguimiento de pacientes, concretamente después la muestra.
de extirpar el tumor, permitiendo la detección precoz Al final de la prueba, los resultados son calculados
de recidivas. automáticamente por el instrumento en relación con una
La AFP es igualmente un marcador de elección de tumores curva de calibración memorizada, tras lo cual se imprimen.
germinales no seminomatosos como ayuda diagnóstica,
indicador del pronóstico y el seguimiento para apreciar la
respuesta al tratamiento y descartar una recidiva.

COMPOSICION Y RECONSTITUCION DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO (60 DETERMINACIONES):

(a)
60 cartuchos AFP STR Listo al empleo.
60 conos SPR AFP SPR Listo al empleo.
2 x 30 Interior de los conos SPR recubierto con inmunogloginas monoclonales
anti-AFP (ratón).
Control AFP(b) C1 Reconstituir con 2 mL de agua destilada. Esperar 5 a 10 minutos después
1 x 2 mL (liofilizado) homogeneizar. Después de reconstituir,es estable 14 días a 2-8 °C o hasta la fecha de
caducidad del equipo a -25 ± 6 °C. 5 ciclos de congelación/descongelación posibles.
Suero humano* + AFP (origen humano) + conservantes.
Los datos MLE indican el intervalo de confianza en “IU/mL” (unidades internacionales
por mililitro) (“Control C1 Dose Value Range”).
Calibrador AFP S1 Listo al empleo.
1 x 2 mL (líquido) Tampón Tris (0,05 mol/L) pH 7,5 + estabilizantes protéicos + albúmina bovina + azida
sódica 1 g/L + AFP (origen humano).
Los datos MLE indican la concentración en “IU/mL” (“Calibrator (S1) Dose Value”) y el
intervalo de confianza en “Relative Fluorescence Value” (Calibrator (S1) RFV Range)”.
Diluyente AFP R1 Listo al empleo.
2 x 25 mL (líquido) Tampón Tris (0,05 mol/L) pH 7,5 + estabilizantes protéicos + albúmina bovina + azida
sódica 1 g/L.
Especificaciones de los datos de fabricación necesarias para la calibración de la prueba:
 Datos MLE (Master Lot Entry) suministrados en el equipo,
o
 Código de barras MLE impreso en la etiqueta del envase.
1 Ficha técnica suministrada en el equipo o a descargar en [Link]/techlib.

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* Se ha verificado la ausencia de antígeno HBs, de anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2 y de anticuerpos anti-VHC. Sin embargo, ninguna
prueba puede aportar una garantía absoluta, este producto debe manipularse con las precauciones de uso relativas a los productos
potencialmente infecciosos.

(a) PELIGRO : H302 / H315 / H318 / H373 / P280 / P305 + P351 + P338 / P309 + P311

(b) ATENCION EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352

Indicaciones de peligro
EUH208: Contiene 2-metil-2H-isotiazolina-3-uno. Puede provocar una reacción alérgica.
H302: Nocivo en caso de ingestión.
H315: Provoca irritación cutánea.
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H318: Provoca lesiones oculares graves.
H373: Puede provocar daños en los órganos tras exposiciones prolongadas o repetidas.
Consejos de prudencia
P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol.
P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
P309 + P311: EN CASO DE exposición o si se encuentra mal: Llamar a un CENTRO DE INFORMACIÓN
TOXICOLÓGICA o a un médico.

Para más información, consulte la Ficha de seguridad.

El cono SPR El cartucho

El cono SPR se sensibiliza durante su fabricación con Está compuesto por 10 pocillos recubiertos de una hoja
inmunoglobulinas monoclonales de ratón anti-AFP. Cada de aluminio sellada y etiquetada. La impresión contiene
cono SPR está identificado por el código AFP. Extraer un código de barras que indica el código de la prueba, el
únicamente el número de conos SPR necesarios y luego número de lote y la fecha de caducidad del equipo. El
cerrar bien la bolsa. primer pocillo tiene una parte precortada para facilitar la
introducción de la muestra. El último pocillo es una cubeta
que permite la lectura por fluorimetría. Los diferentes
reactivos necesarios para el análisis están contenidos en
los pocillos intermedios.
Descripción del cartucho AFP
Pocillos Reactivos
1 Pocillo de muestra.
2-3-4 Pocillos vacios.
5 Conjugado: inmunoglobulinas monoclonales de ratón anti-AFP marcadas con
fosfatasa alcalina + azida sódica 1 g/L (600 µL).
6-7 Tampón de lavado: fosfato sódico (0,01 mol/L) pH 7,4 + azida sódica 1 g/L (600 µL).
8 Tampón de lavado: dietanolamina (1,1 mol/L es decir 11,5 %) pH 9,8 + azida sódica
1 g/l (600 µL).
9 Pocillo vacio.
10 Cubeta de lectura con substrato: 4-Metil-umbeliferil fosfato (0,6 mmol/L) +
dietanolamina (DEA) (0,62 mol/L es decir 6,6 %) pH 9,2 + azida sódica 1 g/L
(300 µL).

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MATERIALES Y DESECHABLES NECESARIOS NO MUESTRAS

SUMINISTRADOS Naturaleza y toma de muestras:
- Pipeta de punta desechable de 2 mL y 100 µL. Suero (tubo seco) o plasma (heparina de litio o EDTA)
- Guantes sin talco de un solo uso. o líquido amniótico.
- Para otros materiales y desechables específicos, Se recomienda a cada laboratorio validar el tipo de tubo
consultar el Manual de Utilización del instrumento. de toma de muestra utilizado.
- Instrumento de la familia VIDAS. Las muestras con impurezas deben ser centrifugadas
PRECAUCIONES DE UTILIZACION antes de analizar.
No se ha observado para esta determinación influencia
 Para diagnóstico in vitro únicamente
significativa de:
 Para uso profesional únicamente. - hemolisis (después de sobrecargar las muestras con
 Este equipo contiene componentes de origen hemoglobina: de 0 a 300 µmol/l [monómero]),
humano. Ningún método de análisis actualmente - Lipemia (después de sobrecargar las muestras con
conocido puede garantizar de forma absoluta que lípidos de 0 a 2 g/l de equivalentes en triglicéridos),
estos productos no contienen ningún agente - Bilirrubinemia (después de sobrecargar las muestras
patógeno transmisible. Se recomienda manipularles con bilirrubina de 0 a 196 µmol/l).
con las precauciones de uso relativas a los Sin embargo se aconseja no utilizar muestras
productos potencialmente infecciosos (consultar el visiblemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas y efectuar
Manual de bioseguridad en el laboratorio – OMS - si es posible una nueva extracción.
Ginebra - última edición).
 Este equipo contiene componentes de origen animal. El Estabilidad de las muestras:
certificado de origen y/o el estado sanitario de los Las muestras séricas pueden conservarse 7 días como
animales no pueden garantizar de forma absoluta que máximo a 2-8 °C en tubos con tapón; si se requiere una
estos productos no contienen ningún agente patógeno conservación más larga, congelar el suero o plasma a
transmisible, se recomienda manipularles con las - 25 ± 6 °C. Evitar las congelaciones y descongelaciones
precauciones de uso relativas a los productos sucesivas.
potencialmente infecciosos (no ingerir ; no inhalar). Los líquidos amnióticos deben ser valorados frescos,
 No utilizar conos SPR cuya bolsa esté perforada. son estables 7 días como máximo a 2-8 °C y 2 meses a
 No utilizar cartuchos visiblemente alterados (hoja de - 25 ± 6 °C. Evitar las congelaciones y descongelaciones
aluminio o plástico dañado. sucesivas.
 No utilizar los reactivos después de la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del envase. INSTRUCCIONES DE USO
 No mezclar los reactivos (o consumibles) procedentes Para instrucciones completas, consultar el Manual
de lotes diferentes. de Utilización.
 No utilizar guantes con talco, el talco puede originar
Lectura de los datos MLE
falsos resultados con ciertas determinaciones
inmunoenzimáticas. Antes de usar un nuevo lote de reactivos, las
 Los reactivos del equipo contienen un conservante especificaciones (o datos de fábrica) deben introducirse
(azida sódica), susceptible de reaccionar con las en el equipo con ayuda de los datos MLE.
tuberías de plomo o cobre y formar azidas metálicas Si esta operación no se efectúa antes de comenzar los
explosivas. Se recomienda enjuagar con agua tests, el equipo no podrá imprimir resultados.
todo desecho.
Nota: Las especificaciones (o datos de fábrica) se
 Referirse a las indicaciones de peligro “H” y a las introducen solo una vez por cada lote.
medidas de precaución “P” indicadas anteriormente.
 Las proyecciones deben ser tratadas con un líquido Es posible introducir los datos MLE de forma manual o de
detergente o una solución de lejía con al menos un forma automática dependiendo del equipo (consulte el
0,5 % de hipoclorito sódico. Consultar en el Manual de Manual de Usuario).
Utilización para eliminar los derramamientos producidos Calibración
sobre o en el interior del instrumento. No autoclavar
La calibración, con la ayuda del calibrador incluido en el
productos con lejía.
equipo, debe efectuarse cuando se abra un nuevo lote
 El instrumento debe limpiarse y desinfectarse con
después de introducir las especificaciones del lote y cada
regularidad (consultar el Manual de Utilización).
14 días. Esta operación permite ajustar la calibración
a cada instrumento y a la eventual evolución del reactivo
CONDICIONES DE ALMACENAJE en el tiempo.
 Conservar el equipo VIDAS AFP a 2-8 °C. El calibrador, identificado por S1, debe analizarse en
 No congelar los conos, cartuchos y el calibrador. doble (ver Manual de Utilización). El valor del calibrador
 Dejar a 2-8 °C los reactivos no utilizados. debe estar comprendido en los límites de RFV (“Relative
 Cuando se abra un equipo, verificar la integridad y el Fluorescence Value”) fijados. Si no es este el caso:
correcto cierre de (de las ) bolsa(s) de conos. En caso repetir la calibración.
contrario, no utilizar los conos SPR.
 Después de cada uso, cerrar bien la bolsa con su
deshidratante para conservar la estabilidad de los
conos SPR y llevar de nuevo todo el equipo a 2-8 ºC.
 Todos los componentes son estables hasta la fecha de
caducidad indicada en la etiqueta del envase, si se
conserva en las condiciones recomendadas. Referirse
a la tabla de composición del equipo para condiciones
particulares de conservación.

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Realización de la prueba CONTROL DE CALIDAD

1. Sacar únicamente los reactivos necesarios, Se incluye un control en cada equipo VIDAS AFP. Este
dejarles 30 minutos a temperatura ambiente antes control debe ser utilizado cuando se abra un nuevo
de utilizar. equipo con el fin de verificar la ausencia de alteración de
los reactivos. Cada calibración debe ser igualmente
2. Utilice un cartucho “AFP” y un cono SPR “AFP” para
verificada con la ayuda de este control. Para que el
cada muestra, control o calibrador que se haya de
sistema pueda verificar el valor del control, debe
evaluar. Asegúrese de que la bolsa de
identificarse por C1.
conservación se haya cerrado herméticamente
Si el valor del control se desvía de los valores esperados,
después de retirar los conos SPR necesarios.
los resultados no pueden ser validados.
3. La prueba se identifica por el código”AFP” en el
sistema. El calibrador identificado obligatoriamente Advertencia
por “S1” debe utilizarse en doble. Si debe procesarse Es responsabilidad del usuario garantizar que el control
el control, se identificará por “C1”. de calidad se realiza conforme a la legislación local
4. Mezcle el calibrador, los controles y las muestras con en vigor.
un mezclador de tipo Vortex (para suero, plasma
LIMITE DE LA PRUEBA
o líquido amniótico separado del sedimento).
Se puede encontrar una interferencia con ciertos sueros
5. Para esta prueba, el volumen de muestra, del
con anticuerpos dirigidos contra los componentes del
control y del calibrador es 100 µL.
reactivo, es por esto que los resultados de esta
6. Introduzca los cartuchos “AFP” y los conos SPR determinación deben ser interpretados teniendo en
“AFP” en el sistema. Asegúrese de que las etiquetas cuenta el contexto clínico y eventualmente el resultado de
de color coinciden con el código del ensayo en los otras pruebas.
cartuchos y los conos SPR de reactivo. La determinación VIDAS AFP no se ha validado para la
7. Iniciar el análisis como se indica en el Manual de detección de la trisomía 21.
Utilización. Todas las etapas son creadas
VALORES ESPERADOS
automáticamente por el sistema.
8. Vuelva a cerrar los viales y retórnelos a la Estos resultados se dan a título indicativo, se recomienda
temperatura adecuada tras pipetear. a cada laboratorio establecer sus propios valores de
referencia sobre una población rigurosamente
9. El ensayo finalizará en 30 minutos aproximadamente .
seleccionada.
Tras finalizar la prueba, retire los conos SPR y los
cartuchos del sistema. En el hombre y la mujer embarazada:
10. Eliminar los conos SPR y los cartuchos utilizados en Sobre una población de 107 individuos la distribución de
un recipiente adecuado. los valores es la siguiente:
Rango de
RESULTADOS E INTERPRETACION
valores 0-2 2-4 4-6 6-10 > 10
Una vez finalizada la prueba, los resultados se analizan (IU/mL)
automáticamente por el sistema informático. El sistema
efectua dos medidas de fluorescencia en la cubeta de Frecuencia 77,5 % 17,8 % 2,8 % 1,9 % 0
lectura para cada prueba. La primera lectura tiene en
cuenta el ruido de fondo debido a la cubeta de substrato En la mujer embarazada, en el suero materno:
antes de ponerse en contacto el substrato con el cono. La La AFP se ha valorado en el suero de 297 mujeres
segunda lectura se efectua después de la incubación del embarazadas repartiendose de la forma siguiente en
substrato con el enzima presente en el cono. El cálculo función de la semana gestacional:
del RFV (Relative Fluorescence Value) es el resultado de
Semana de e
la diferencia de las dos lecturas. Aparece sobre la hoja de 15 16e 17e 18e 19e 20e
resultados amenorrea
Los resultados se calculan automáticamente por el Nº mujeres 51 67 49 51 43 36
sistema respecto a una curva de calibración memorizada
Mediana
(modelo matemático: modelo logístico de 4 parámetros).
IU/mL 32,0 39,0 44,0 50,0 64,0 68,0
Las concentraciones de AFP se expresan en “IU/mL” de
la norma internacional 72/225: 1 “IU” = 1,21 ng. Para
cambiar las unidades, véase el Manual de Utilización. 2,5 x Mediana
Las muestras con concentraciones en AFP superiores IU/mL 80,0 97,0 110 125 160 170
a 400 IU/mL deben ser repetidas después de diluir al 1/20
o al 1/200 en el diluyente AFP (R1). Si el factor de dilución
no se introdujo cuando se creó la Lista de Trabajo (véase
Manual de Utilización), multiplique el resultado por el factor
de dilución para obtener la concentración de la muestra.
La interpretación de los resultados de la prueba debe
hacerse teniendo en cuenta el contexto clínico y los
resultados de otras pruebas (biología,
ecografía, histología…).

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En la mujer embarazada, en el líquido amniótico: Según ciertos autores (5, 6), el factor multiplicativo debe
La AFP se ha valorado en el líquido amniótico tomado en ser modulado según las semanas de amenorrea como se
296 mujeres embarazadas, repartiendose de la forma indica a continuación:
siguiente en función de la edad gestacional: Semana de
15e 16e 17e 18e 19e 20e
Semana de e e e e e e
amenorrea
15 16 17 18 19 20
amenorrea Nº mujeres 54 54 52 54 54 28
Nº mujeres 54 54 52 54 54 28 Mediana
IU/mL 16 350 13 050 11 800 10 000 8950 7000
Mediana
IU/mL 16 350 13 050 11 800 10 000 8950 7000
Factor
2,5 3 3 3 3,5 3,5
Factor multiplicativo
3 3 3 3 3 3
multiplicativo IU/mL 40 875 39 150 35 400 30 000 31 325 24 500
IU/mL 49 050 39 150 35 400 30 000 26 850 21 000

PRESTACIONES TECNICAS
Los estudios de VIDAS AFP han dado los siguientes resultados:
Rango de medida
El rango de medida del reactivo VIDAS AFP se extiende de 0,5 a 400 IU/mL.
Límite de detección
Definido como la más pequeña concentración en AFP significativamente diferente de la concentración cero con una
probabilidad del 95 %: ≤ 0,5 IU/mL.
Efecto Hook
No se ha observado ningún efecto Hook hasta concentraciones de AFP de 200 000 IU/mL.
Precisión

Reproducibilidad intra-ensayo:
Se valoraron cuatro muestras 30 veces en una misma serie.
Muestra 1 2 3 4
Concentración media (IU/mL) 1,04 11,13 80,74 335,60
CV % 9,68 3,95 2,57 3,40

Reproducibilidad inter-ensayo:
Se valoraron cuatro muestras en simple en 29 series sobre un mismo sistema VIDAS en un periodo de 8 semanas.
Muestra 1 2 3 4
Concentración media (IU/mL) 1,15 12,05 86,37 342,70
CV % 7,39 4,01 4,19 3,87

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Exactitud
Prueba de dilución
Se diluyeron tres muestras en el diluyente AFP (R1) y se valoraron en simple en 3 series. La concentración media
medida respecto a la concentración esperada se expresa en porcentaje de recuperación medio.
Muestras Factor de Concentración Concentración media Porcentaje de recuperación
dilución esperada medida(IU/mL) medio (%)
(IU/mL) (IU/mL)
1/1 87,5 87,50 100
1/2 43,8 46,64 106,6
1/4 21,9 23,02 105,2
1
1/8 10,9 12,35 113,0
1/16 5,5 5,94 108,7
1/32 2,73 2,96 108,4
1/1 379,3 379,30 100
1/2 189,6 184,81 97,5
1/4 94,8 94,30 99,5
2
1/8 47,4 45,67 96,3
1/16 23,7 24,27 102,4
1/32 11,9 12,47 105,2
1/1 > 400 > 400 -
1/2 290,8 291,46 100,2
1/4 145,4 161,04 110,7
3
1/8 72,7 79,21 108,9
1/16 36,4 38,47 105,8
1/32 18,2 20,51 112,8

Comparación con otro método de valoración 3. HAMILTON M.P.R., ABDALLA H.I., WHITFIELD C.R.
Significance of raised maternal serum -Fetoprotein in
Se ha establecido una correlación entre el equipo VIDAS
singleton pregnancies with normally formed fetuses.
AFP y otro método comercializado (X): Obstetrics and Gynecology, 1985, 65 (4), 465-470.
4. KNIGHT G.J., PALOMAKI G.E. Maternal serum Alpha-
Sobre sueros Fetoprotein screening for fetal down syndrome. Journal of
VIDAS AFP = 1,131 x - 2,12 Clinical Immunoassay, 1990, 13 (1), 23-29.
r = 0,991 (n = 446) 5. Report of U.K. Collaborative Study on Alpha-fetoprotein in
Relation to Neural-tube Defects - Maternal serum-alpha-
Sobre líquidos amnióticos Fetoprotein measurement in antenatal screening for
VIDAS AFP = 1,124 x - 1,81 anencephaly and spina bifida in early pregnancy - The
r = 0,993 (n = 275) Lancet, 1977, 2 (8026), 1323-1332.
6. Report of U.K. Collaborative Study on Alpha-fetoprotein in
ELIMINACION DE DESECHOS Relation to Neural-tube Defects - Amniotic fluid alpha-
Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados asi como Fetoprotein measurement in antenatal diagnosis of
los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los anencephaly and open spina bifida in early pregnancy - The
procedimientos relativos a los productos infecciosos o Lancet, 1979, 8144, 651-662.
potencialmente infecciosos. 7. KOHN J., ORR A.H., Mc ELWAIN T.J., BENTALL M.,
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de sus PECKHAM M.J. Serum Alpha1-Fetoprotein in patients with
desechos y efluentes según su naturaleza y peligrosidad, testicular tumours. The Lancet, 1976, 2 (7983), 433-436.
garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y 8. NAVAL J., LABORDA J., VILLACAMPA M.J., CALVO M.,
eliminación, según las reglamentaciones aplicables. GEUSKENS M., URIEL J. Alpha-foetoprotéine (AFP),
récepteurs d'alpha-foetoprotéine et cancer. FOREST M.G. &
REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS PUGEAT M. EDS “Binding Proteins of Steroid Hormones”.
Colloque INSERM/John Libbey Eurotext Ltd., 1986, 149,
1. BENASSAYAG C. Apha-foetoprotéine: purification,
523-536.
caractéristiques physico-chimiques et propriétés de liaison.
FOREST M.G. & PUGEAT M. EDS “Binding Proteins of 9. VALLETTE G. Alpha-foetoprotéine et réponse immunitaire.
Steroid Hormones”. Colloque INSERM/John Libbey Eurotext FOREST M.G. & PUGEAT M. EDS “Binding Proteins of
Ltd. , 1986, 149, 53-68. Steroid Hormones”. Colloque INSERM/John Libbey Eurotext
Ltd., 1986, 149, 441-451.
2. GLICK P.L., POHLSON E.C., RESTA R., PAYNE C.,
MOSBARGER H., LUTHY D.A., HICKOK D.E., SCHALLER
R.T. Maternal serum Alpha-Fetoprotein is a marker for fetal
anomalies in pediatric surgery. Journal of Pediatric Surgery,
1988, 23 (1), 16-20.

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TABLA DE SÍMBOLOS GARANTÍA LIMITADA

bioMérieux garantiza el rendimiento del producto para el
Símbolo Significado
uso previsto declarado siempre que todos los
Número de catálogo procedimientos para el uso, el almacenamiento y la
manipulación, la vida útil (en su caso) y las precauciones
se sigan estrictamente como se detalla en las
Producto sanitario para diagnóstico in vitro
instrucciones de uso.
Fabricante A excepción de lo expresamente establecido
anteriormente, bioMérieux por la presente renuncia a
todas las garantías, incluyendo cualquier garantía
Límite de temperatura
implícita de comerciabilidad y adecuación para un
propósito o uso particular, y se exime de toda
Fecha de caducidad responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente,
de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
Código de lote desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en
las instrucciones de uso.
Consulte las instrucciones de uso

Contenido suficiente para <n> ensayos

Fecha de fabricación

HISTÓRICO DE REVISIONES
Categoría de tipo de cambio:
N/A No aplica (primera modificación)
Corrección Corrección de anomalías en la documentación
Cambio técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
Administrativo Implementación de cambios no técnicos notables para el usuario.
Nota: Los cambios menores de errores tipográficos, gramaticales, y de formato no
aparecen incluidos en el historial de revisiones.

Fecha de Versión Tipo de cambio Resumen de cambios

publicación

Administrativo TABLA DE SÍMBOLOS

HISTÓRICO DE REVISIONES
2015-01 06991L COMPOSICION Y RECONSTITUCION DE LOS
REACTIVOS DEL EQUIPO (60 DETERMINACIONES)
Cambio técnico
PRECAUCIONES DE USO
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