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VIDAS® RUB IgG II (RBG)
VIDAS RUB IgG II (RBG) es una prueba cuantitativa automatizada en los sistemas de la familia VIDAS, que permite la
detección cuantitativa de las inmunoglobulinas G (IgG) dirigidas contra el virus de la rubeola en suero o plasma humano
(heparina de litio o EDTA) por técnica ELFA (Enzyme Linked Fluorescent Assay).
INTRODUCCION Y OBJETIVO DE LA PRUEBA Los anticuerpos inducidos por la vacunación serán
La infección por el virus de la rubeola, en niños y adultos, detectables en el suero durante al menos 16 años y
es benigna y dura poco tiempo. Puede, sin embargo, probablemente durante toda la vida en el 95 % de los
tener consecuencias muy graves para el feto si es vacunados.
contraida por una mujer embarazada (1), especialmente PRINCIPIO
si la infección se produce durante los tres primeros meses
del embarazo. Debido a la severidad de las El principio de la determinación asocia el método
complicaciones que puede provocar una infección inmunoenzimático sandwich en 2 etapas a una detección
congénita por rubeola, es necesario determinar el estado final por fluorescencia (ELFA).
inmunitario de la mujer en edad fertil, de las mujeres El cono SPR de un solo uso sirve a la vez de fase sólida y
embarazadas o de cualquier otra persona, como el de sistema de pipeteo. El resto de los reactivos están
personal sanitario que puedan tener contacto con listos al empleo y distribuidos en el cartucho. Todas las
individuos contaminados (3). etapas de la prueba se realizan automáticamente por el
La detección de las IgG anti-rubeola es una ayuda al sistema. Están constituidas por una sucesión de ciclos de
diagnóstico de la infección por el virus de la rubeola y en aspiración/expulsión del medio reaccional.
Después de diluir, la muestra se incuba en el cono SPR.
la evaluación del estado inmunitario (2) (4) de los
Este sensibilizado previamente con antígeno de rubeola,
pacientes frente a este virus. En caso de una detección
fija los anticuerpos anti-rubeola anti-IgG presentes en la
positiva de las IgG anti-rubeola, el diagnóstico debe ser
muestra. Una primera etapa de lavado permite eliminar
confirmado (infección en curso o antigua) investigando
los componentes no unidos a la muestra.
sobre una segunda muestra tomada 3 semanas después,
Una segunda etapa de incubación se realiza a
verificando una elevación o una estabilización del título de
continuación con los anticuerpos monoclonales de ratón
las IgG. Se recomienda estudiar la muestra anterior en la
anti-IgG humanas conjugados con fosfatasa alcalina,
misma serie que la nueva muestra y utilizar el mismo lote
seguido de una segunda etapa de lavado.
de reactivo. Una elevación significativa del nivel de IgG
Durante la etapa final de revelado, el substrato (4-Metil-
estará a favor de una infección por el virus de la rubeola en
umbeliferil fosfato) es aspirado y después expulsado del
evolución. Sin embargo, la ausencia de incremento de los
cono SPR; el enzima del conjugado cataliza la reacción
niveles de IgG, no permite excluir totalmente una infección
de hidrólisis de este substrato en un producto (4-Metil-
activa. Solo, la realización de otras pruebas biológicas (IgM
umbeliferona) cuya fluorescencia emitida es medida a
anti-rubeola, avidez de las IgG, cultivo viral,...) permitirá
450 nm.
confirmar o no el diagnóstico de la infección rubeólica en
El valor de la señal de fluorescencia es proporcional a la
curso.
concentración del antígeno presente en la muestra.
En pacientes vacunados contra la rubeola, el virus puede
Al finalizar la determinación, los resultados se calculan
ser detectado en las secreciones respiratorias durante al
automáticamente por el sistema respecto a una curva de
menos 4 semanas después de la inyección de la vacuna.
calibración memorizada, después se imprimen.
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO (60 DETERMINACIONES):
(a)
60 cartuchos RBG STR Listos al empleo.
60 receptáculos de SPR Listos al empleo.
fase sólida RBG Conos SPR sensibilizados por el antígeno de rubeola.
2 x 30
Control positivo RBG C1 Listo al empleo.
1 x 1,5 ml (líquido) Suero humano* con IgG anti-rubeola + azida sódica 1 g/l.
Los datos MLE indican el intervalo de confianza en IU/mL (unidad internacional por
mililitro) (“Control C1 (+) Dose Value Range”).
Control negativo(b) C2 Listo al empleo.
1 x 1,9 ml (líquido) Tampón fosfato + proteína estabilizadora de origen animal + conservantes.
Calibrador S1 Listo al empleo.
1 x 2 ml (líquido) Suero humano* con IgG antirubeola y calibrado respecto al patrón OMS
«International Reference Preparation of anti-Rubella serum» (1 IU = 0,14595 mg) +
azida sódica 1 g/l.
Los datos MLE indican la concentración en IU/mL (“Calibrator (S1) Dose Value”) y el
intervalo de confianza en “Relative Fluorescence Value (Calibrator (S1) RFV Range)”.
Especificaciones de los datos de fabricación necesarias para la calibración de la prueba:
• Datos MLE (Master Lot Entry) suministrados en el equipo,
o
• Código de barras MLE impreso en la etiqueta del envase.
1 Ficha técnica suministrada en el equipo o a descargar en [Link]/techlib.
* Se ha verificado la ausencia de antígeno HBs, de anticuerpos anti-VIH1, anti-VIH2, de anticuerpos anti-VHC. Sin
embargo, ninguna prueba puede aportar una garantía absoluta, este producto debe manipularse con las precauciones
de uso relativas a los productos potencialmente infecciosos.
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(a) PELIGRO H318 / P280 / P305 + P351 + P338
(b) ATENCIÓN EUH208 / H317 / P261 / P280 / P302 + P352
Indicación de peligro
EUH208: Contiene 2-metil-4-isotiazolin-3-ona. Puede provocar una reacción alérgica.
H317: Puede provocar una reacción alérgica en la piel.
H318: Provoca lesiones oculares graves.
Consejo de prudencia
P261: Evitar respirar el polvo/el humo/el gas/la niebla/los vapores/el aerosol.
P280: Llevar guantes/prendas/gafas/máscara de protección.
P302 + P352: EN CASO DE CONTACTO CON LA PIEL: Lavar con agua y jabón abundantes.
P305 + P351 + P338: EN CASO DE CONTACTO CON LOS OJOS: Aclarar cuidadosamente con agua durante varios
minutos. Quitar las lentes de contacto, si lleva y resulta fácil. Seguir aclarando.
Para obtener más información, consulte la ficha de datos de seguridad.
El cono SPR El cartucho
El cono SPR se sensibiliza en el momento de fabricación El cartucho está compuesto por 10 pocillos recubiertos de
con antígeno del virus de rubeola. Cada cono SPR está una hoja de aluminio sellada y etiquetada. La etiqueta
identificado por el código RBG. Extraer únicamente el incluye un código de barras donde se indica el tipo de
número de conos SPR necesarios y luego cerrar prueba realizada, el número de lote y la fecha de
cuidadosamente la bolsa. caducidad del equipo. El primer pocillo tiene una parte
precortada para facilitar la introducción de la muestra. El
último pocillo es una cubeta que permite la lectura por
fluorimetría. Los diferentes reactivos necesarios para el
análisis se incluyen en los pocillos intermedios.
Descripción del cartucho
Pocillos Reactivos
1 Pocillo de muestra.
2 Diluyente de suero: Tampón TRIS (50 mmol/l) pH 7,4 + estabilizantes protéicos y
químicos + azida sódica 0,9 g/l (600 µl).
3 Tampón de prelavado: TRIS (50 mmol/l) pH 7,4 + estabilizantes protéicos y químicos +
azida sódica 0,9 g/l (600 µl).
4-5-7-8 Tampón de lavado: TRIS (50 mmol/l) pH 7,4 + estabilizantes protéicos y químicos +
azida sódica 0,9 g/l (600 µl).
6 Conjugado: Anticuerpo monoclonal anti-IgG humanas (ratón) marcado con fosfatasa
alcalina + azida sódica 0,9 g/l (400 µl).
9 Diluyente de suero: Tampón Tris (50 mmol/l) pH 7,4 + estabilizantes protéicos y
químicos + azida sódica 0,9 g/l (400 µl).
10 Cubeta de lectura con substrato: 4-Metil-umbeliferil fosfato +
dietanolamina (0,62 mol/l es decir 6,6 %, pH 9,2) + azida sódica 1 g/l (300 µl).
MATERIALES Y DESECHABLES NECESARIOS NO
SUMINISTRADOS
- Pipeta de punta desechable de 100 µl.
- Guantes sin talco de un solo uso.
- Para otros materiales y desechables específicos,
consultar el Manual de Usuario del instrumento.
- Instrumento de la familia VIDAS.
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PRECAUCIONES DE EMPLEO No se ha observado para esta determinación una
• Para diagnóstico in vitro únicamente. influencia significativa de:
• Para uso profesional únicamente. - la hemólisis (después de sobrecargar las muestras con
• Este equipo contiene componentes de origen hemoglobina de 0 a 96 µmol/l),
humano. Ningún método de análisis actualmente - la lipemia (después de sobrecargar las muestras con
conocido puede garantizar de forma absoluta que lípidos de 0 a 5 mg/ml de equivalentes en triglicéridos),
estos productos no contienen ningún agente - la bilirrubinemia (después de sobrecargar las muestras
patógeno transmisible. Se recomienda manipularles con bilirrubina de 0 a 400 µmol/l).
con las precauciones de uso relativas a los Sin embargo se recomienda no utilizar muestras
productos potencialmente infecciosos (consultar el visiblemente hemolizadas, lipémicas o ictéricas y efectuar
Manual de bioseguridad en el laboratorio - OMS - si es posible una nueva extracción.
Ginebra - última edición). No descomplementar las muestras.
• Este equipo contiene componentes de origen animal. El
certificado de origen y/o el estado sanitario de los Estabilidad de las muestras
animales no pueden garantizar de forma absoluta que Las muestras pueden almacenarse a 2-8 °C en tubos con
estos productos no contienen ningún agente patógeno tapón 1 semana como máximo; sino congelar el suero o
transmisible, se recomienda manipularles con las el plasma a -25 ± 6 °C.
precauciones de uso relativas a los productos Une estudio sobre muestras congeladas durante
potencialmente infecciosos (no ingerir; no inhalar). 2 meses, no ha mostrado ninguna influencia sobre la
• No utilizar los conos SPR si la bolsa está perforada. calidad de los resultados.
• No utilizar cartuchos visiblemente alterados (hoja de Evitar las congelaciones y descongelaciones sucesivas.
aluminio o plástico dañados).
• No utilizar los reactivos después de la fecha de INSTRUCCIONES DE USO
caducidad indicada sobre la etiqueta del envase. Para instrucciones completas, consultar el Manual de
• No mezclar reactivos (o consumibles) de lotes Utilización.
diferentes.
Lectura de los datos MLE
• No utilizar guantes con talco, el talco puede originar
falsos resultados con ciertas determinaciones Antes de usar un nuevo lote de reactivos, las
inmunoenzimáticas. especificaciones (o datos de fábrica) deben introducirse
• Los reactivos del equipo contienen un conservante en el equipo con ayuda de los datos MLE.
(azida sódica), suceptible de reaccionar con las tuberías Si esta operación no se efectúa antes de comenzar los
de plomo o cobre y formar azidas metálicas explosivas. tests, el equipo no podrá imprimir resultados.
Se recomienda enjuagar con agua todo desecho.
Nota: Las especificaciones (o datos de fábrica) se
• Referirse a las indicaciones de peligro “H” y a las
introducen solo una vez por cada lote.
medidas de precaución “P” indicadas a continuación.
• Las proyecciones deben ser tratadas con un líquido Es posible introducir los datos MLE de forma manual o
detergente o una solución de lejía con al menos 0,5 % de forma automática dependiendo del equipo (consulte
de hipoclorito sódico. Consultar en el Manual de el Manual de Usuario).
Usuario para eliminar los derramamientos producidos Calibración
sobre o en el interior del instrumento. No autoclavar
productos con lejía. La calibración, con la ayuda del calibrador suministrado
• El instrumento debe limpiarse y desinfectarse con en el equipo, debe efectuarse con cada nuevo lote que se
regularidad (consultar el Manual de Usuario). abra después de introducir las especificaciones del lote, y
después cada 14 días. Esta operación permite ajustar la
• Es posible observar una turbidez en los frascos de S1,
calibración a cada instrumento y a la eventual evolución
C1 y C2 antes de su apertura, sin que esto incida en los
del reactivo en el tiempo.
resultados.
El calibrador, identificado por S1, será analizado en
CONDICIONES DE ALMACENAJE doble (ver el Manual de Usuario). El valor del calibrador
• Conservar el equipo VIDAS RUB IgG II a 2-8 °C. debe estar comprendido en los límites de RFV “Relative
• No congelar los reactivos. Fluorescence Value” fijados. Si no es así, la media no
• Dejar a 2-8 °C los reactivos no utilizados. será memorizada: repetir calibración.
• Cuando se abra el equipo, verificar la integridad y el Realización de la prueba
correcto cierre de (de las) bolsa(s) de los conos SPR.
En caso contrario, no utilizar los conos SPR. 1. Sacar únicamente los reactivos necesarios,
• Después de cada utilización, cerrar bien la bolsa dejarles 30 minutos a temperatura ambiente antes
con el deshidratante para mantener la estabilidad de de su utilización.
los conos SPR y conservar todo el equipo a 2-8 °C. 2. Utilizar un cartucho “RBG” y un cono SPR “RBG” para
• Todos los componentes son estables hasta la fecha de cada muestra, control o calibrador a analizar.
caducidad indicada sobre la etiqueta del equipo, si se Verificar que la bolsa de los conos SPR está
conserva en las condiciones recomendadas. correctamente cerrada después de cada
utilización.
MUESTRAS 3. La prueba se identifica con el código “RBG” en el
Naturaleza y toma de muestra: sistema. El calibrador identificado obligatoriamente
Suero o plasma (heparina de litio o EDTA). por “S1”, debe analizarse en doble. Si debe
Las muestras con impurezas deben ser centrifugadas procesarse el control se identificará por “C1”. Si debe
antes de analizar. procesarse el control negativo, se identificará por “C2”
Se recomienda a cada laboratorio validar el tipo de tubo
de toma de muestra utilizado.
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4. Homogeneizar con la ayuda de un agitador tipo vortex En el marco de un seguimiento serológico, se recomienda
el calibrador, los controles y las muestras (para suero analizar la muestra previa en la misma serie que la nueva
o plasma separado de pellet). muestra y utilizar el mismo lote de reactivo.
5. Para esta prueba, el volumen de muestra, control y Toda muestra cuyo título se situe en la zona dudosa debe
calibrador es 100 µl. repetirse. Si el resultado obtenido es dudoso de nuevo,
analizar una nueva muestra tomada al menos dos a tres
6. Colocar en el instrumento los conos SPR “RBG” y los
semanas después de la primera extracción.
cartuchos “RBG”. Verificar bien la concordancia de los
La interpretación de los resultados de la prueba debe
códigos (colores y letras) entre el cono SPR y el
hacerse teniendo en cuenta el contexto clínico y
cartucho.
eventualmente los resultados de otras pruebas.
7. Iniciar el análisis como se indica en el Manual de
Usuario. Todas las etapas son creadas CONTROL DE CALIDAD
automáticamente por el sistema.
Un control positivo y un control negativo se incluyen en
8. Volver a cerrar los viales y tras el pipeteado ponerlos cada equipo VIDAS Rub IgG II.
de nuevo a 2-8 °C. Estos controles deben ser utilizados cuando se abra un
9. Los resultados se obtienen en 40 minutos nuevo equipo con el fin de verificar la ausencia de
aproximadamente. Al finalizar el análisis, retirar los alteración de los reactivos. Cada calibración debe ser
conos SPR y los cartuchos del sistema. igualmente verificada con la ayuda de estos controles.
10. Eliminar los conos SPR y los cartuchos utilizados en Para que el sistema pueda verificar el valor de los
un recipiente apropiado. controles, deben identificarse por C1 y C2.
Si el valor de los controles se desvian de los valores
RESULTADOS E INTERPRETACION
esperados, los resultados no pueden ser validados.
Una vez finalizada la prueba, los resultados se analizan
automáticamente por el sistema informático. El sistema Advertencia
efectua dos lecturas de fluorescencia en la cubeta de Es responsabilidad del usuario garantizar que el control de
lectura para cada determinación. La primera lectura tiene calidad se realiza conforme a la legislación local en vigor.
en cuenta el ruido de fondo debido a la cubeta del
LIMITES DE LA PRUEBA
substrato antes de ponerse en contacto el substrato con
el cono SPR. La segunda lectura se efectua después de Se puede encontrar una interferencia con ciertos sueros
la incubación del substrato con el enzima presente en el con anticuerpos dirigidos contra los componentes del
cono SPR. El cálculo del RFV (Relative Fluorescence reactivo, por esto los resultados de esta determinación
Value) es el resultado de la diferencia de estas dos deben ser interpretados teniendo en cuenta el contexto
lecturas. Aparece sobre la hoja de resultados. clínico y eventualmente el resultado de otras pruebas.
Los resultados se calculan automáticamente por el Las prestaciones de VIDAS RUB IgG II no se han
sistema respecto a una curva de calibración memorizada establecido para poblaciones de inmunodeprimidos.
(modelo matemático: modelo logístico de 4 parámetros). La utilización de VIDAS RUB IgG II no se ha validado con
Los resultados, expresados en “IU/ml” (patrón OMS), y sangre de cordón, ni con muestras diferentes de suero y
sus interpretaciones se imprimen sobre la hoja de plasma humano.
resultados. Durante una rubeola congénita, los anticuerpos pueden
La interpretación en función del valor de la prueba es la desaparecer hacia la edad de 3 o 4 años. Una
siguiente: determinación serológica negativa en un niño de más de
3 años no excluye la posibilidad de rubeola congénita.
Título Interpretación La descripción de algunos casos raros de reinfección, por
< 10 IU/ml Negativo el virus de la rubeola, de mujeres vacunadas previamente
o infectadas, ha conducido a ciertos autores a proponer
10 < Título < 15 IU/ml Dudoso revacunar a sujetos a riesgo cuando el nivel de IgG anti-
> 15 IU/ml Positivo rubeola es inferior a 25 IU/ml (5).
VALORES ESPERADOS
Las muestras con concentraciones en IgG anti-rubeola En Europa del Oeste, según las estimaciones del 6 al
superiores a 400 IU/ml deben ser repetidas después de 11 %, de los adultos jovenes no están inmunizados frente
diluir al « 1/3 » en suero fisiológico. a la rubeola. En Francia, se estima que el 94 % de las
Si el factor de dilución no se ha indicado durante la mujeres embarazadas poseen anticuerpos producidos
creación de la lista de trabajo (ver el Manual de Usuario), tras una infección o una vacunación.
multiplicar el resultado por el factor de dilución para Gracias a los programas de vacunación lanzados en
obtener la concentración de la muestra. numerosos paises, el riesgo de rubeola congénita ha
descendido, asi en Francia la frecuencia de rubeola
congénita es de aproximadamente de 1 a 4 por cada
10 000 embarazos.
PRESTACIONES TECNICAS
Los estudios de VIDAS RBG IgG II han dado los siguientes resultados:
La sensibilidad relativa y la especificidad relativa se han establecido para cada estudio respecto a dos reactivos
comercializados.
Para cada suero, el resultado tomado como referencia es el obtenido con al menos dos de las tres técnicas utilizadas
(regla de las dos sobre tres).
Los sueros no interpretables, han sido eliminados. Una muestra se considera no interpretable si un método da un
resultado dudoso y las otras dos dan resultados discordantes.
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Estudio A Estudios B y C
338 sueros preseleccionados repartidos de la forma 305 sueros preseleccionados repartidos de la siguiente
siguiente: forma:
- 85 sueros de mujeres embarazadas, - 202 sueros de mujeres embarazadas,
- 112 sueros de título < 10 IU/ml por una técnica EIA, - 74 sueros de título < 10 IU/ml por una técnica EIA,
- 51 sueros de niños de al menos 3 años, - 4 sueros de niños menores de 3 años,
- 19 sueros de seroconversión, - 4 sueros de seroconversión,
- 19 sueros de sujetos afectados de rubeola congénita, - 21 sueros con potenciales interferencias.
- 22 sueros con potenciales interferencias,
Estudio sobre paneles de seroconversión post-
- 30 sueros diversos.
vacunales
2 EIA* Se analizaron dos paneles comercializados de
Resultados 2/3 seroconversión post-vacunal. Para estos 2 paneles, el nivel
de IgG fueron ≥ 15 IU/ml respectivamente 19 y 24 días
+ Dud. - Total después de la inyección de la vacuna.
+ 184 0 1 185
Precisión
VIDAS Dud. 3 0 0 3
Reproducibilidad intra-serie:
- 4 0 134 138
Total 191 0 135 326 Se valoraron 3 muestras 30 veces en una misma serie.
* Productos registrados por la Agencia del Medicamento. Número Título CV %
12 sueros no interpretables medio
IU/ml
Sensibilidad: 97,87 %
S1 30 2,5 12,2
(Intervalo de confianza del 95 %: 94,57 % - 99,18 %).
Especificidad: 99,26 % S2 30 20,1 10
(Intervalo de confianza del 95 %: 95,81 % - 99,87 %). S3 30 236 7,5
Estudio B
Reproducibilidad inter-ensayo
2 EIA*
Se valoraron 3 muestras en simple en 15 series
Resultados 2/3
diferentes sobre un mismo sistema VIDAS.
+ Dud. - Total
Número Título CV %
+ 210 0 1 211 medio
VIDAS Dud. 4 0 0 4 IU/ml
- 10 0 76 86 S1 15 2,5 12,8
Total 224 0 77 301 S2 15 25,5 5,7
S3 15 311,3 11,5
* Productos registrados por el Instituto Paul-Ehrlich.
4 sueros no interpretables
RÉACCIONES CRUZADAS E INTERFERENCIAS
Sensibilidad: 95,45 %
(Intervalo de confianza del 95 %: 91,74 % - 97,54 %). Interferente Sitio 1 Sitio 2 Total
Especificidad: 98,70 % potencial
(Intervalo de confianza del 95 %: 92,98 % - 99,97 %).
Parvovirus 3 0 3
Estudio C B19 IgG
EIA y IHA* CMV IgG 8 11 19
Resultados 2/3 EBV IgG 9 10 19
+ Dud. - Total No se puso de manifiesto ninguna desviación ligada a la
+ 207 0 3 210 presencia de estos inteferentes potenciales.
VIDAS Dud. 0 1 0 1 ELIMINACIÓN DE RESIDUOS
- 0 0 87 87 Eliminar los reactivos utilizados o no utilizados asi como
los materiales de un solo uso contaminados siguiendo los
Total 207 1 90 298 procedimientos relativos a los productos infecciosos o
* Productos registrados por el Instituto Paul-Ehrlich. potencialmente infecciosos.
Es responsabilidad de cada laboratorio la gestión de sus
7 sueros no interpretables
desechos y efluentes según su naturaleza y peligrosidad,
Sensibilidad: 100,00 % garantizando (o haciendo garantizar) su tratamiento y
(Intervalo de confianza del 95 %: 98,10 % - 100,00 %). eliminación, según las reglamentaciones aplicables.
Especificidad: 96,67 %
(Intervalo de confianza del 95 %: 90,57 % - 99,31 %).
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REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS TABLA DE SIMBOLOS
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Símbolo Significado
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component test products intended for the detection and Número de catálogo
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3. GALAZKA A. Rubella in Europe. Epidemiol. Infect., 1991,
107: 43-54.
Fabricante
4. GRANGEOT KEROS L., SICE J., PILLOT J. D.
Détermination de l'immunité anti-rubéolique. Comparaison
des résultats obtenus par agglutination de particules de Límite de temperatura
latex, inhibition d'hémagglutination et immunoenzymologie.
Feuillets de biologie, 1991, 32, n° 183.
5. Matter L., Kogelschatz K., Germann D. – Serum levels of Fecha de caducidad
rubella virus antibodies indicating immunity: response to
vaccination of subjects with low or undetectable antibody
concentrations – J Infect Dis. – 1997, vol.175, p 749-755. Código de lote
Consulte las instrucciones de uso
Contenido suficiente para <n> ensayos
Fecha de fabricación
GARANTÍA LIMITADA
bioMérieux garantiza el rendimiento del producto para el uso previsto declarado siempre que todos los procedimientos
para el uso, el almacenamiento y la manipulación, la vida útil (en su caso) y las precauciones se sigan estrictamente
como se detalla en las instrucciones de uso.
A excepción de lo expresamente establecido anteriormente, bioMérieux por la presente renuncia a todas las garantías,
incluyendo cualquier garantía implícita de comerciabilidad y adecuación para un propósito o uso particular, y se exime
de toda responsabilidad, ya sea directa, indirecta o consecuente, de cualquier uso del reactivo, software, instrumento y
desechables (el “Sistema”) distinto a lo que se indica en las instrucciones de uso.
HISTÓRICO DE REVISIONES
Categoría de tipo de cambio:
N/A No aplica (primera modificación)
Corrección Corrección de anomalías en la documentación
Cambio técnico Adición, revisión y/o eliminación de información relativa al producto
Administrativo Implementación de cambios no técnicos notables para el usuario.
Nota: Los cambios menores de errores tipográficos, gramaticales, y de formato no
aparecen incluidos en el historial de revisiones.
Fecha de Versión Tipo de cambio Resumen de cambios
publicación
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO
2016-10 08588J Cambio técnico
(60 DETERMINACIONES)
Administrativo GARANTÍA LIMITADA
2019-09 045994-02
COMPOSICION DE LOS REACTIVOS DEL EQUIPO
Cambio técnico (60 DETERMINACIONES):
PRECAUCIONES DE UTILIZACIÓN
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bioMérieux, o a cada una de sus filiales, o a cada una de sus sociedades.
El resto de marcas y nombres de productos mencionados pertenecen a sus propietarios respectivos.
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