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3.2.4 LIBROS DE CONTROL MANEJO Y DISPENSACIÓN

DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS
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Dispensación de medicamentos

• Es el suministro o entrega de 1 o más medicamentos y dispositivos médicos a un

paciente y la respectiva información sobre su uso adecuado por parte de un
profesional de la salud.
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Asistente de PARA MODIFICAR EL ESTILO DE TÍTULO DEL PATRÓN
dispensación

• Es el empleado de farmacia que cuenta con los conocimientos prácticos necesarios para
proporcionar la medicación prescrita por el médico cuando es indispensable la receta médica , o
aquella solicitada por el consumidor o usuario que no requiera receta, aplicando la legislación
sanitaria vigente.
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Procedimiento Normalizado de Operación (PNO)

• Son documentos que contienen las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una
operación de manera reproducible, describen de manera específica y clara las actividades
relacionadas directa o indirectamente con el manejo, control, conservación y venta de los
productos.
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Medicamento

• Sustancia o mezcla de sustancias de origen natural o sintético que tenga un efecto

terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, que se presente de forma farmacéutica y se
identifique como tal.
• Los medicamentos paía la venta y suministío al público (Aítículo 226 de la Ley
Geneíal de Salud ) se clasifican en Gíupos o Fíacciones: I, II, III, IV, V y VI.
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• Algunos de los elementos que forman parte del anverso del

envase secundario del medicamento son :
 Denominación genérica
 Denominación distintiva
 Forma farmacéutica
 Cantidad
HAGA CLIC PARA
Medicamento MODIFICAR EL ESTILO DE TÍTULO DEL PATRÓN
Controlado

• Contienen sustancias psicotrópicas y estupefacientes, fiscalizadas a nivel nacional e

internacional, para prevenir el tráfico ilícito, así como aquellos que por ser
susceptibles de uso indebido o abuso constituyen un problema para la salud pública.
• La responsabilidad del profesional farmacéutico en el manejo, venta y suministro de
estos implica vigilar que se cumplan los requisitos legales para prevenir su desvío y
asegurar la disponibilidad de los mismos para los pacientes que los necesitan, sin
restringir indebidamente su disponibilidad para la atención médica.
• En su dispensación se orienta al paciente, familiar y/o cuidador para conservar los
documentos que amparen su tenencia legitima para cuidados paliativos en el caso de
su uso o en cualquier lugar diferente al hospital.
HAGA CLIC PARAControlado
Medicamento MODIFICAR EL ESTILO DE TÍTULO DEL PATRÓN

• Fracción I : sólo pueden adquirirse con receta especial expedida por la SSA.

• Fracción II : requiere receta ordinaria, que se retiene en farmacia y se registra en libros de

control.
• Fracción III: pueden surtirse con receta hasta 3 veces como máximo y se registra en libros de
control.

• Deben almacenarse en mobiliario metálico o de madera sólida que cuente con chapa para su
guarda y custodia, de acuerdo con el tipo y volumen de productos. Nunca deben estar en
áreas de autoservicio.
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Antibióticos

• Son fármacos de origen natural, semisintéticos o sintéticos que destruyen y/o inhiben el
crecimiento de las bacterias o microorganismos
• Fracción IV: Para su venta requieren receta médica que puede resurtirse las veces que el médico
prescriba
• Algunos elementos que deben contener el registro de estos en los libros de control (no
requieren ser autorizados , pero si estará sujeto a verificación) son:
 Fecha de entrada y salida
 Denominación distintiva y/o genérica
 Presentación completa y cantidad del producto
 En el caso de medicamentos genéricos se debe anotar el laboratorio de procedencia, la
presentación y la cantidad
 De la receta se debe tomar los siguientes datos: Nombre, dirección y número de cédula
profesional del médico que prescribe el antibiótico. En caso de retener la receta sólo se anotará
el número que correlacione el registro con la respectiva receta
HAGA
LibrosCLIC PARA MODIFICAR EL ESTILO DE TÍTULO DEL PATRÓN
de control

• Es la compilación de registros gráficos ,

escritos o electrónicos, autorizado por
la Autoridad Sanitaria, que contienen
los datos necesarios para el control de
entradas y salidas de los medicamentos
controlados del establecimiento.
• Cuando se ha tramitado la Licencia
sanitaria para medicamentos de la
Fracción I, II, III se debe tramitar la
autorización de libros de control antes
de iniciar el manejo de medicamentos
controlados.
HAGA
LibrosCLIC PARA MODIFICAR EL ESTILO DE TÍTULO DEL PATRÓN
de control

• El permiso se otorga al establecimiento.

• Permanece vigente mientras no haya cambios de propietario, razón

social/denominación o domicilio.

• No es necesario renovar la autorización por cambio de Responsable sanitario, aún

cuando haya datos del mismo en la autorización, sólo el saliente debe entregar el
balance correspondiente.

• El nuevo Responsable sanitario, en su momento, avalará los registro efectuados a

partir de su Aviso de Responsable Sanitario presentado ante COFEPRIS.
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Libros de control • El registro de los movimientos en los
libros de control lo efectúa el
Responsable Sanitario del
establecimiento y la personas
autorizadas, pero es él quien debe
avalar todos los registros de
movimientos de entrada y salida con
su firma autógrafa, además de
supervisar que el presente lineamiento
cumpla correctamente y estar al
pendiente de la fecha de expiración de
documentos que avalen el manejo
legal de medicamentos controlados.

• Para libros de control electrónicos se

debe cumplir por lo estipulado por
COFEPRIS.
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LIBÍOS OFICIALES PAÍA EL ÍEGISTÍO DE
MEDICAMENTOS CONTÍOLADOS.
(AÍTÍCULO 226 DE LA LEY GENEÍAL DE SALUD)

• Aplican paía:
– Faímacias.
– Almacenes de depósito y distíibución de
medicamentos.
• Siíven paía:
– Gíupo I, Estupefacientes.
– Gíupo II, Medicamentos Psicotíópicos.
– Gíupo III, Medicamentos Psicotíópicos.
– Gíupo IV, Antibióticos
Libros Oficiales para la legislación de medicamentos controlados
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• Foliados
• Especialmente encuadernados para garantizar alta duración y
evitar desprendimientos de hojas.
• Específicos para cada una de las fracciones de medicamentos
Autorizados en la Licencia sanitaria.
• Debe contar con un índice actualizada que permita localizar el
folio den uso de cada medicamento comercializado.
• No dejar renglones en blanco entre registros.
• En caso de error, deben ser cancelados por una línea diagonal o
media y se anota a un lado el dato correcto, especificando el error
cometido en la columna de observaciones, con la firma de aval de
la corrección del Responsable sanitario.
• No usar goma, corrector, u otro tipo de cambio en el libro de
control.
• No dejar folios en blanco entre registros.
• En libros electrónicos también debe de registrase las
correcciones: el porqué, la fecha y hora y la autorización del
Responsable sanitario, de acuerdo al instructivo autorizado por
COFEPRIS.
• La frecuencia en libros de control es cada vez que se realice la
adquisición/compra, almacenamiento, dispensación y/o baja de
medicamentos controlados.
HAGA CLIC
Visitas de PARA MODIFICAR
verificación EL ESTILO
por balance deDE TÍTULO DEL PATRÓN
medicamentos controlados

• El verificador registra en el libro de control la fecha de corte y saldo considerado para el balance, de
manera que se puede continuar con la venta y suministro de medicamentos controlados y el registro
de movimientos durante la visita.
HAGA CLIC
Permiso dePARA MODIFICAR
COFEPRIS EL ESTILO
para llevar DE TÍTULO
los libros DEL PATRÓN
de control

• En [Link]
estupefacientes-y-psicotíopicos/COFEPRIS3521
• Paía obteneí la autoíización de un íegistío sanitaíio de
medicamentos alopáticos, vacunas y hemodeíivados de
fabíicación extíanjeía (genéíico), paía comeícializaí el
medicamento en teííitoíio nacional
[Link]
medicamentos-alopaticos-vacunas-y-hemodeíivados-de-
fabíicacion-extíanjeía-geneíico/COFEPRIS399.
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Ejemplo de llenado de índice de salto de folios
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• Datos para la solicitud de visita del

del verificador COFEPRIS

[Link]
s/ficha/solicitud-de-visita-de- verificacion-
para-destruccion- de-materia-prima-y-
medicamentos-que-sean-o- contengan-
estupefacientes-o-
psicotropicos/COFEPRIS3395.
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