ISO 17025:2017
es la norma más reciente y revisada de la serie ISO 17025.
Históricamente, comenzó con la Guía ISO/IEC 25, publicada en 1990, fruto de la
colaboración entre la Organización Internacional de Normalización (International
Organization for Standardization o ISO por sus siglas en inglés) y la Comisión
Electrotécnica Internacional (International Electrotechnical Commission o
IEC). En 1999, se publicó la primera ISO 17025 basada en la Guía 25 de la ISO/IEC.
En 2005 se realizó la primera revisión de la ISO/IEC 17025, seguida de una segunda
revisión 12 años después y publicada en 2017, por lo que la ISO/IEC 17025 es la
tercera versión de la norma que se adopta en la actualidad.
¿Qué es la norma ISO 17025?
La norma ISO 17025 establece los "Requisitos generales para la competencia de los
laboratorios de ensayo y calibración". Esta norma puede aplicarse en todos los
laboratorios y especifica los requisitos de sus prácticas para aumentar la
confianza en su capacidad de proporcionar resultados fiables y válidos de
pruebas, calibración y muestreo. Todo esto es posible gracias a un sistema de
buena calidad.
La norma ISO 17025:2017 contiene 5 requisitos principales para la acreditación de
laboratorios. La siguiente figura muestra los requisitos de cada criterio de la norma.
Los requisitos del sistema de gestión de la norma ISO 17025 están en
consonancia con la norma ISO 9001. Este fue uno de los principales motivos de las
anteriores revisiones de la norma para incluir la gestión a la competencia técnica
del laboratorio. Una empresa o un laboratorio puede obtener la certificación ISO
9001 sin tener la acreditación ISO 17025. Para conseguir esta certificación
existen organismos certificadores que evalúan los laboratorios y su conformidad
en el cumplimiento de los requisitos de las normas ISO 17025.
¿Cuáles son los principales beneficios?
En primer lugar, la norma ISO 17025 puede aplicarse en todas las empresas que
tienen actividades de laboratorio, independientemente de su tamaño.
Mejor reputación y mayor confianza de los clientes
La norma ISO 17025 está reconocida internacionalmente. Demuestra que un
laboratorio funciona con éxito y proporciona resultados valiosos, de forma eficiente y
eficaz. Y demuestra que su laboratorio opera con altos niveles de confidencialidad
e imparcialidad que atraen a muchos clientes y promueven la confianza en la
imagen de marca.
Mejora constante de las actividades y la documentación
La mejora constante de los procesos y protocolos del sistema, así como la adopción
de un enfoque basado en el riesgo impulsan a los laboratorios a mejorar siempre
de forma menos costosa sus actividades. Dicha acción generará y aumentará la
eficiencia operativa y la productividad. Por lo que los protocolos establecidos están
siempre actualizados y se adaptan a todas las nuevas condiciones y tecnologías que
puedan añadirse a las actividades. Esto contribuirá a definir los objetivos de
calidad y un entorno de trabajo más fiable y seguro. Todos estos procedimientos,
actividades, protocolos y objetivos requieren de una documentación adecuada. Los
requisitos de la ISO 17025 y una documentación bien realizada proporciona
estabilidad y mejores resultados para el laboratorio y los trabajadores son más
responsables.
Ganar credibilidad y mantenerla
Todos los procesos y procedimientos se revisan y auditan con frecuencia. De este
modo, se garantiza que el laboratorio esté al día con los nuevos enfoques en
evolución. La auditoría del laboratorio y la revisión de los protocolos aportan más
credibilidad a los resultados, las pruebas y la calibración. Esto también mejorará la
reputación y la fiabilidad del laboratorio. La evaluación (auditoría) suele llevarla
a cabo un organismo de acreditación para asegurarse de que todo se hace
correctamente según los requisitos de la norma ISO 17025 y de que la realiza un
personal bien formado.
Mayor satisfacción de los empleados
La norma subraya la necesidad de una plantilla bien formada. Esto ofrece a los
empleados la oportunidad de mejorar constantemente y desarrollar nuevas
habilidades. De esta forma, el personal será más responsable y ofrecerá un
rendimiento de calidad en sus actividades. Motivar a los empleados y darles las
oportunidades y los medios para evolucionar mejorará mucho su satisfacción y
la calidad de su vida laboral.
¿Cómo puede una herramienta digital ayudarte a conseguir la acreditación ISO
17025?
La llegada de la tecnología digital a nuestras empresas ha remodelado la forma de
aplicar los procesos y protocolos. Permitirá a una organización distinguirse de la
competencia y estar bien preparada a fin de obtener la acreditación ISO 17025.
La documentación de todos los procesos, protocolos y procedimientos en los
requisitos de la ISO 17025 es muy importante. Una única plataforma digital con su
sistema de Gestión Electrónica de Documentos (GED) puede reducir en gran medida
el papeleo y la dispersión de todos los documentos necesarios. Todo está
centralizado en la plataforma y se puede acceder fácilmente desde el ordenador,
tableta o smartphone. La GED puede ayudarle a mantener un registro de las
versiones antiguas de los procedimientos y protocolos, a consultarlos y a
modificarlos para tener la versión más reciente que cumpla con los requisitos de la
norma ISO 17025.
La accesibilidad puede adaptarse y limitarse a cada departamento, en función de
tus necesidades y actividades.
Un checklist digital puede ayudar a tu empresa a establecer con éxito todos los
requisitos necesarios y los documentos obligatorios de la norma ISO 17025.
Además, hay módulos de autoevaluación para asegurarse de que todo está
correctamente implementado antes de una auditoría de acreditación. Puede
configurar su evaluación en forma de cuadros personalizables para responder a
todos los criterios básicos de la norma. Puede añadir fácilmente pruebas a estos
cuadros de mando adjuntando fotos, vídeos o documentos relacionados.
¿Qué es el aseguramiento de la calidad y cómo se consigue?
El Sistema de Gestión de Calidad
El aseguramiento de la calidad consiste en el seguimiento de unas líneas de
actuación planificadas y sistemáticas, implantadas dentro del Sistema de Gestión
de Calidad de la empresa. Estas acciones deben ser demostrables con el objeto
de proporcionar la confianza adecuada, tanto a la propia empresa como a los
clientes y proveedores.
Tal y como refleja la definición de la ISO 9001:2005, el aseguramiento de calidad
ha sido englobado en la gestión de la calidad, proporcionando un modelo que
establece una serie de requisitos al propio sistema de calidad, y no a los procesos y
actividades que se realizan en la empresa y organización.
Desarrollo e implantación de un modelo de aseguramiento de calidad
Con anterioridad a la implantación en una empresa de un modelo de aseguramiento
de la calidad es necesario considerar los siguientes aspectos:
Concienciación de la dirección. Para la buena marcha de un proyecto de
implantación de un sistema de aseguramiento de la calidad es imprescindible
que la dirección de la empresa esté plenamente implicada y convencida de
que la adopción de este sistema redundará en la buena marcha de la misma.
Elección del modelo de sistema de aseguramiento de la calidad que se quiere
implantar, por ejemplo la ISO 9001:2008.
Anuncio a todos los niveles de la organización del compromiso adquirido por
la dirección.
Elección de un responsable de la implantación y mantenimiento del sistema y,
si se considera necesario, crear un comité de calidad compuesto por varios
profesionales con, entre otras, las siguientes tareas: coordinar de principio a
fin la implantación del sistema, revisar y aprobar el manual de calidad y
los procedimientos operativos, formar el equipo de trabajo y efectuar
revisiones periódicas.
Aunque no es obligatorio, la complejidad de la implantación de un sistema de
calidad hace muy recomendable la ayuda de una asesoría externa que aporte
los conocimientos y la experiencias necesarios.
Desarrollo del Sistema de Gestión de la Calidad
Los sistemas de aseguramiento de la calidad tienen una gran carga
documental puesto que requieren de una planificación exhaustiva, definición de
tareas y responsabilidades, registro de resultados obtenidos y pautas de
inspecciones internas continuas, teniendo que ser todo ello soportado en
documentos para su consulta, guía y verificación. Por norma general,
esta documentación está compuesta por:
Un manual de calidad que debe incluir: presentación de la empresa, política y
objetivos sobre calidad, organigrama y funciones.
Procedimientos de aseguramiento de la calidad y operativos, que sirven para
dar respuesta y desarrollar las pautas fundamentales del manual de calidad.
Instrucciones de trabajo y especificaciones.
Registro de las actividades realizadas.
Metodología de implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad
La implementación del sistema de aseguramiento de la calidad consiste en la puesta
en práctica de los procedimientos definidos con anterioridad en la
documentación y en el seguimiento de las normas establecidas por el modelo
adoptado.
El responsable de la calidad o el grupo de profesionales que integran el comité de
calidad son los encargados de liderar y hacer un seguimiento del programa,
consensuando con todo el personal involucrado los cambios que sean necesarios si
los resultados se alejan de las metas definidas.
La certificación
Después de un cierto tiempo poniendo en práctica el sistema y una vez se
ha constatado que se están obteniendo unos resultados satisfactorios, la empresa
puede pedir la certificación de su sistema de aseguramiento de calidad. Para ello
debe superar la auditoría del organismo de certificación que elija.
Disponer por ejemplo de un certificado ISO 9001, implica una serie de
beneficios para la empresa, puesto que gana en confianza y seguridad tanto a
nivel interno, sus propios empleados, como externo, ya que mejora la imagen con
proveedores y clientes y se sitúa en posición de ventaja competitiva.
Pese a sus ventajas, el desarrollo de un sistema de calidad no está exento
de algunas dificultades como: los problemas para redactar y entender
procedimientos de cierta complejidad técnica, las reticencias de algunos
empleados a la hora de cambiar sus rutinas de producción o sistema de trabajo o
la falta de tiempo y disponibilidad de los mandos intermedios para liderar el
proyecto.
¿Por qué es necesario calibrar los equipos?
Debemos tener presente que hay muchos factores que pueden afectar a las medidas
obtenidas y es necesario saber cómo funcionan los equipos durante el uso rutinario
en el laboratorio. Sólo así cualquier alteración o desviación puede ser detectada,
estudiada y, si fuera necesario, corregida.
De forma simplificada se puede decir que la calibración de un equipo es la
comparación de sus medidas con las de un patrón. Es decir, tomamos como
referencia un valor aportado por un patrón (por ejemplo, otro instrumento más
exacto) y estudiamos la diferencia con los resultados emitidos por nuestro equipo.
Cuanto más similares sean los valores, más exacto es nuestro equipo y mayor
calidad tienen sus medidas. De esta forma, gracias a la calibración, conocemos en
profundidad los resultados que se emiten y somos capaces de actuar en
consecuencia.
No hay duda de la importancia de calibrar los instrumentos, pero en muchos casos
contratar un servicio externo puede suponer un gasto importante para el laboratorio,
además del problema añadido de no disponer del equipo durante un periodo más o
menos largo de tiempo si es enviado fuera. Por esto, la calibración interna de los
equipos de medida puede ser una opción muy interesante.
Los laboratorios pueden calibrar de forma interna la mayoría de sus equipos si
disponen de patrones calibrados y adecuados y conocen cómo recopilar, organizar
y estudiar estadísticamente los datos obtenidos.
Estufas, frigoríficos, termómetros, centrífugas, pipetas, matraces, balanzas etc.
Todos estos instrumentos pueden ser calibrados internamente por el laboratorio
con sus propios patrones. Además de esta forma, el estudio de su funcionamiento se
realiza en las mismas condiciones de su uso habitual, asegurándose que se estudian
las distintas fuentes de variabilidad que de rutina afectan a los resultados.
Disponer de la información necesaria para calibrar los equipos de forma
interna es esencial para poder emitir nuestros propios certificados de calibración,
conocer el funcionamiento de los instrumentos, estudiar la precisión de las medidas,
el sesgo asociado, la incertidumbre de nuestros resultados.