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Artículo 18 bis (Resolución Conjunta SPReI y

SAGPyA N° 87/2008 y N° 340/2008):

“Los establecimientos elaboradores/

industrializadores y/o fraccionadores, que
implementen un Sistema de Análisis de Peligros y
Puntos Críticos de Control (HACCP) deberán
respetar las ‘Directrices para la Aplicación del
Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control – HACCP”

Punto crítico de control (PCC):

Fase en la que debe aplicarse un control y que es
esencial para prevenir, eliminar o reducir un peligro
significativo a un nivel aceptable. Los puntos críticos de
control pueden identificarse utilizando el árbol de
decisiones.
Punto de control (PC):
Cualquier punto en un proceso donde pueden ser
controlados factores biológicos, químicos o físicos.

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Principios del HACCP:

PRINCIPIO 1: Realizar un análisis de peligros.
PRINCIPIO 2: Determinar los PCC.
PRINCIPIO 3: Establecer límites críticos para cada PCC.
PRINCIPIO 4: Establecer un sistema de monitoreo p/cada
PCC.
PRINCIPIO 5: Establecer acciones correctivas si el monitoreo
indica que un determinado PCC no está controlado.
PRINCIPIO 6: Establecer procedimientos de verificación para
confirmar que el Sistema de HACCP funciona eficazmente.
PRINCIPIO 7: Establecer un sistema de documentación sobre
todos los procedimientos y los registros apropiados para estos
principios y su aplicación.

Inciso IV.a: Las Buenas Prácticas de Manufactura deben

estar establecidas, documentadas con sus respectivos
registros y haberse verificado adecuadamente para facilitar
la aplicación eficaz del Sistema HACCP.

Artículo 1346 bis - (Resolución Conjunta SPReI N° 87/2008 y

SAGPyA N° 340/2008)
“Todo establecimiento que elabore/ industrialice y/o fraccione
alimentos en polvo para lactantes incluidos en las Categorías
a y b del Artículo 1353 del C.A.A., que requieran ser
reconstituidos para su consumo, deberá implementar un
Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos de Control
(HACCP) de acuerdo a las directrices que constan en el
Artículo 18 bis del presente Código.”

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Artículo 1353: Categoría a): Los preparados líquidos o en

polvo que por su composición puedan sustituir parcial o
totalmente la alimentación específica (leche maternizada);
Categoría b): Los preparados para una alimentación
inespecífica del lactante sano (leches modificadas);

Decreto 4238/68: Reglamento de Inspección de

Productos, Subproductos y Derivados de Origen
Animal:
Punto crítico de control (PCC):
1.4.12 Fase en la que puede aplicarse un control y que es
esencial para prevenir o eliminar un peligro relacionado con
la inocuidad de los alimentos o para reducirlo a un nivel
aceptable.
Resolución 134/1996 - Ex-Servicio Nacional de Sanidad y
Calidad Agroalimentaria - Buenos Aires, 11 de marzo de
1996: aprueba el Manual de Procedimientos de Aplicación
del SISTEMA DE ANALISIS DE RIESGO Y CONTROL DE
PUNTOS CRITICOS (HACCP).

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Circular 3579/2003, el SENASA en el ANEXO I

SENASA diseñó una “Guía Orientadora” para la aplicación del
HACCP destinada a productores, procesadores y servicio de
inspección.
Resolución 685/2005
Aprueba el "Manual de Procedimientos de Auditorías
Higiénico-Sanitarias a Establecimientos Pesqueros Habilitados
y a sus Programas de Seguridad Alimentaria".
Resolución SENASA 811/2005
Esta resolución aprueba el "Manual de Procedimientos para el
Control de la implementación de los Programas de
Prerrequisitos y Planes de Análisis de Peligros y Puntos
Críticos de Control en Establecimientos Pesqueros
Habilitados".

Resolución SENASA 205/2014, modificada por Resolución

SENASA 281/2014.
Aprueba el Sistema de Análisis de Peligros y Puntos Críticos
de Control (APPCC) en los establecimientos que elaboren
alimentos, bajo jurisdicción de este Servicio Nacional. El
mencionado sistema será de aplicación obligatoria:
Inciso a) Para los alimentos elaborados con carne picada o
molida y alimentos que se ingieran crudos o listos para
consumo directo, a partir de los CIENTO OCHENTA (180) días
corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente resolución.
Inciso b) Para los demás alimentos y piensos a partir de los
TRESCIENTOS SESENTA Y CINCO (365) días corridos
contados a partir de la entrada en vigencia de la presente
resolución.”.

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FUNCIONES DEL JEFE DE EQUIPO HACCP

¿Cuáles son las funciones y características que debe reunir

un Jefe del Equipo APPCC? (FAO, 2002):

Características:
[Link] la técnica de diseño de un Plan APPCC
[Link] un buen oyente
[Link] la contribución de todos los participantes del
equipo.
[Link] el trabajo y las responsabilidades
[Link] poseer amplios conocimientos del sistema y del
producto.
[Link] habilidad para el manejo de grupos

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FUNCIONES:
a) Convocar al grupo que integrará el equipo.
b) Asegurarse que la composición del equipo satisfaga las
necesidades del estudio
c) Dirigir las actividades del equipo, asegurándose de que se
aplica correctamente el concepto y criterios señalados por el
APPCC.
d) Realizar los cambios que sean necesarios en el equipo
e) Asegurar que se cumpla el plan establecido
f) Asegurar que se aplique una metodología sistemática
g) Representar al equipo ante la dirección
h) Presentar a la dirección los datos relativos al tiempo, el
dinero y el trabajo que se requiere para el estudio

FUNCIONES
i) Elegir un secretario técnico que deberá dejar constancia de
los progresos del equipo y los resultados del análisis por
escrito.
j) Incorporar al equipo en forma permanente o temporal,
personal que interviene en el/los procesos y lo conocen de
forma práctica, (Envasado, compradores de materias primas,
personal de distribución o de producción, etc).
k) Seleccionar con inteligencia y criterio a los integrantes del
Equipo, teniendo en cuenta que algunos de los ellos deben:
a. Tener capacidad en la elaboración de los diagramas de
flujo del producto.
b. Conocer determinados peligros y los riesgos que
acompañan a las materias primas o productos terminados.

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Composición del equipo

Al seleccionar el equipo, se debe prestar atención a:
 Quiénes estarán a cargo de la identificación de los peligros
 Quiénes se encargarán de determinar los puntos críticos
de control
 Quiénes vigilarán esos puntos críticos
 Quiénes comprobarán las operaciones en esos puntos
críticos
 Quiénes examinarán las muestras y efectuarán los
procesos de comprobación

Existen algunas cuestiones que debemos tener en claro,

desde el aspecto práctico en relación a un establecimiento
determinado:
 Se deben lleva bien los registros del plan BPM (GMP), de
no ser así, seguramente el Plan APPCC que terminaremos
diseñando, tendrá un alto porcentaje de “dibujo”.
 Nos debemos demostrar, que los PC implementados en el
Plan BPM están bajo control, para ello, los registros deben
estar al día, firmados como corresponde y “RESPONDER
A LA REALIDAD”.
 Debemos estar seguros de que el personal sabe lo que
hace, más allá de tener aprobados sus cursos de
manipuladores y las charlas que “figuren en los registros”
del Plan de capacitación.

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 Debemos estar seguros que los propietarios o titulares de

la actividad, están enterados (mínimamente) de qué
estamos hablando con respecto a las BPM.
 Debemos recordar siempre que seremos los responsables
de la Firma (Empresa), ante las auditorías.
Algunos detalles importantes a tener en cuenta, son:
 Las BPM, son tanto operativas, como burocráticas, es
decir, hay bastante “papeleo” para realizar.
 El APPCC, es mayormente burocrático, pues estamos
trabajando sobre la “historia” registrada del
establecimiento, por ende lo operativo se basa en el buen
manejo de los prerrequisitos y del control sobre los PC.
 El APPCC, en particular, se resume en que los PCC estén
bajo control..

Descripción del producto y uso previsto

“La descripción del producto no se restringe a la apariencia y
a la estructura, o a las materias primas y aditivos usados para
su producción.
Deben también definirse los factores que influyen en la
cinética de los microorganismos, como pH y actividad de
agua (Aw), así como las condiciones de almacenaje
(embalaje en atmósfera modificada, temperatura) y la vida útil
prevista” (OPS/OMS- 2017)

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Descripción del producto y uso previsto

Nombre del producto Contenidos
1. Composición (por ejemplo: materias
primas, ingredientes, aditivos, etc.).
1. Tratamientos (por ejemplo: cocción,
congelación, secado, salazón, ahumado,
etc.).

1. Características importantes del producto

final (pH, aw, etc)
1. Criterios microbiológicos o químicos
oficiales que puedan aplicarse de
acuerdo al producto, indicando la
referencia

1. Formas de uso/consumo del producto

1. Características y naturaleza del
empaque o envase
1. Plazo de validez
1. Donde el producto será vendido/usado

1. Instrucciones contenidas en el rótulo

para la conservación y uso/consumo.

Elaboración de un diagrama de flujo del establecimiento

Algunas consideraciones importantes al analizar los
diagramas de flujo:
a) Deben ser claros y prolijos, no pueden admitir borrones o
enmiendas no precisamente aclaradas por un responsable de
la planta.

b) Los flujogramas pueden haber variado o haberse

modificado en alguna etapa tecnológica, esto hace que deba
imprimirse o tenerse en sistema una nueva versión y la vieja
versión debe encontrarse debidamente archivada y esto debe
estar indicado en el nuevo flujograma como “segunda
versión, o versión número xx” y debidamente firmada por un
responsable.

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Elaboración de un diagrama de flujo del establecimiento

c) En el flujograma deben constar las t°, t´ de aplicación de

alguna tecnología, pH, aw, etc.
d) Los flujogramas podrán representarse en forma tradicional
o con imágenes, en este último caso, debe ser comprensible
para no tener que dar demasiadas explicaciones cuando
tengamos una auditoría.

e) Los flujogramas deben presentarse en el Plan APPCC,

aunque estos ya consten en el Plan BPM.

Algunas consideraciones importantes al analizar los

planos esquemáticos:
a) Deben estar bien diferenciados los circuitos del personal,
de la materia prima, de los pasos hasta llegar a producto
terminado, del producto terminado y circuito de los residuos
sólidos.
b) Es importante detenerse en este punto y evaluar si un
flujograma que hemos elaborado (o ya estaba elaborado) se
ajusta (coincide) con lo esquematizado en el plano y con lo
que ocurre en la planta en realidad.
c) El Jefe de Equipo debe evaluar si la escala del plano es la
exigida por el SENASA o ANMAT o Ministerio Provincial.

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Confirmación in situ del diagrama de flujo y del plano

esquemático del establecimiento.
Recordemos que la recorrida de los auditores se hará
siguiendo el recorrido del personal, es decir, pasar por zona
de baño y vestuarios, por el filtro sanitario y luego ingresar
por la zona limpia. Ojo con esto!!!! No debemos dejar que
nadie ingrese en forma diferente y aún menos nosotros como
Directores Técnicos.
Indudablemente y como mencionamos antes, realizaremos
una evaluación de los SSOP, MIP y de las BPM en forma
primaria, antes de adentrarnos en el APPCC en particular.
Esta es una de las etapas operativas de la auditoria del
APPCC, que nos realizarán los auditores oficiales o de
compradores, ya que como venimos observando hasta ahora,
la gran mayoría de las actividades son documentales.

LOS PRINCIPIOS DEL

HACCP

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Identificación de todos los posibles peligros relacionados con

cada fase del proceso, realización de un Análisis de peligros
y estudio de las medidas para controlar los peligros
identificados (PRINCIPIO 1).
Ingrediente/Fas Identifique Peligro Justificación Medidas de PCC
e en el proceso peligros potencial control para
introducidos, significativo impedir
controlados, SI / NO peligros en
aumentados, esta fase o en
reducidos en cada fases
fase siguientes

(Fuente: Artículo 18 bis, Anexo 3 del CAA)

Identificación de todos los posibles peligros relacionados con

cada fase del proceso, realización de un Análisis de peligros
y estudio de las medidas para controlar los peligros
identificados (PRINCIPIO 1).
¿Cómo realizar el análisis de peligros y qué criterios seguir?

1. Los peligros que se aborden en un sistema de APPCC

deben ser de índole tal que su prevención, eliminación o
reducción a niveles aceptables sea esencial para la
producción de alimentos inocuos.
2. Los peligros con baja probabilidad de que ocurran o de
escasa gravedad no deben ser objeto de un análisis de
APPCC, pero pueden ser considerados en el marco de las
BPM (OPS, 2010)

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Determinación de los puntos críticos de control (PCC)

(PRINCIPIO 2) – Establecer Límites Críticos (PRINCIPIO 3)
Peligro PCC Límite crítico

Enterobacterias patogénicas
Pasteurización 72 °C (161.6°F), por 15 segundo, como mínimo
(no formadoras de esporos)

Fragmentos de metal Detector de metales Fragmentos de metales más grandes que 0,5 mm

Bacterias patogénicas
Aw<0,85 para controlar el crecimiento en
como Salmonella, Listeria, Deshidratación
productos deshidratados
Campylobacter y Vibrio SPP

Máximo de 150 ppm de nitrito de sodio en el

Nitrito en exceso Sala de cura/salmuera
producto terminado

pH máximo de 4,6 para controlar Clostridium

Toxina botulínica Etapa de acidificación
botulinum en alimentos acidificados

Rótulo legible, con la relación completa de los

Alérgenos alimentarios Rotulado
ingredientes
Nivel máximo de 100 ppm de histamina en la
Histamina Recepción
evaluación de atún

Límites operacionales:
(Fuente: OPS/OMS, 2010)

Proceso Límite crítico Límite operacional

Acidificación pH 4,6 pH 4,3

Deshidratación 0,84 Aw 0,80 Aw

Envase en caliente 85 °C 83 °C

Corte 2,5 cm 2 cm

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Establecimiento de un sistema de monitoreo para cada

PCC (PRINCIPIO 4)
El Codex lo define como "el acto de realizar una secuencia
planificada de observaciones o medidas de parámetros de
control para evaluar si un PCC está bajo control".
Los objetivos del monitoreo incluyen:
Medir el nivel de desempeño de la operación del sistema en el
PCC.
Determinar cuándo el nivel de desempeño de los sistemas
lleva a la pérdida de control del PCC
Establecer registros que reflejen el nivel de desempeño de la
operación y control del PCC para cumplir el plan APPCC.

Establecimiento de acciones correctivas (PRINCIPIO 5)

La pérdida de control es considerada un desvío del límite
crítico de un PCC. Los procedimientos frente a un desvío son
un conjunto documentado y predeterminado de acciones que
deben implementarse en caso de pérdida de control.
FECHA: 25-04-18 HORA: 08:15
Producto con desvío: Jamón cocido natural sin TACC
N° de Lote: 25-04-18 Kg/ Piezas: 50 piezas (200 kg)
Tipo de desvío:

No se alcanzó el Límite Crítico de 85°C por 5 horas y la temperatura interna no alcanzó los 72°C por 3 minutos.

Medida correctiva:

Retiro del producto y re utilización como ingrediente

PCC bajo control después de aplicadas las acciones correctiva: PCC 2
Medidas preventivas:
Control de equipos de calefacción de Tinas de cocción. Control de equipos de medición (Termógrafo y
termocupla Tina n° 2)
Disposición del producto:
Utilización como ingrediente para elaborar pata de cerdo cocida para sándwich
Responsable: Superviso:
Oscar Roberto

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Establecimiento de procedimientos de Verificación

(PRINCIPIO 6)
Las directrices del Codex definen verificación como "la
aplicación de métodos, procedimientos, pruebas y otras
evaluaciones, además de monitoreo, para determinar el
cumplimiento del plan APPCC.
¿Quién puede realizar la verificación?
 Empleados del establecimiento
 Personal externo
 Organizaciones gubernamentales
 Servicio de inspección de SENASA/INAL
 Organizaciones privadas
 Laboratorios de control de calidad
 Compradores
 Autoridad de un país importador
 Equipo APPCC

Establecimiento de procedimientos de Verificación

(PRINCIPIO 6)
¿Cuándo hacer una verificación?

 Después de la elaboración de cada plan APPCC

(validación)
 Como parte de revisión continua, establecida por un
programa, para demostrar que el plan APPCC es eficaz
 Cuando haya algún cambio que afecte el análisis de peligro
o cambie el Plan de alguna manera.

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Establecimiento de procedimientos de Verificación

(PRINCIPIO 6)
¿Cómo realizar una verificación?
 Analizar los documentos del plan APPCC y sus registros
 Evaluar científicamente todos los peligros considerados,
para asegurar que se hayan identificado todos los peligros
significativos
 Analizar los desvíos de límites críticos y las acciones
correctoras tomadas para cada desvío
 Constar que se garantiza que todos los PCC están
controlados
 Calibración los equipamientos de medidas para garantir que
el monitoreo resulte en datos confiables y sus registros sean
correctos

Establecimiento de procedimientos de Verificación

(PRINCIPIO 6)
¿Cómo realizar una verificación?
 Realizar análisis de laboratorio completos, para certificar el
control del peligro y evaluar la eficiencia de límites críticos
establecidos, por programa de colecta de muestras
 Evaluar las garantías dadas por los proveedores

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Establecimiento de procedimientos de Verificación

(PRINCIPIO 6)
Las actividades de verificación incluyen:
a) Validación del Plan
b) Auditorías del sistema APPCC
c) Calibrado del equipamiento
d) Colecta y análisis de muestras
La validación del Plan debe incluir:
• Revisión del análisis de peligros
• Determinación del PCC
• Que la justificación para los límites críticos, se base en
principios científicos y/o exigencias reglamentarias
• Que las actividades de monitoreo, acciones correctivas,
procedimientos de mantenimiento de registros y actividades
de verificación sean adecuadas

Establecimiento de procedimientos de Verificación

(PRINCIPIO 6)
El proceso de convalidar un Plan APPCC ya existente
también debe incluir:
• Revisión de los informes de auditoría del APPCC
• Revisión de cambios del Plan y los motivos
• Revisión de informes de validación anteriores
• Revisión de informes de desvíos
• Evaluación de la eficiencia de las acciones correctoras
• Revisión de información sobre reclamos de consumidores
• Revisión de las conexiones entre el plan APPCC y los
programas de BPM

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Plan de muestras y análisis

LA TOMA DE MUESTRAS

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Nivel de calidad aceptable (NCA o AQL):

Es el porcentaje máximo de unidades defectuosas que puede
considerarse como calidad de fabricación aceptable para el
ensayo por muestreo. Se utiliza como criterio: el máximo de
elementos defectuosos aceptables en los lotes.
La selección de un valor para el NCA depende de la variable
específica examinada y su relevancia:
NCA 0,1%: alimentos clase I
NCA 0,65%: alimentos clase II
NCA 2,5%: alimentos clase III
Nivel de inspección (NI):
Pone en relación el tamaño de la muestra (n) con el tamaño del
lote (N) o partida y el tamaño de la muestra y, por lo tanto, con
la discriminación entre “buena” y “mala” calidad.

 Nivel de Inspección reducido: se aplica cuando se

encuentra que la calidad es claramente mejor que la
establecida.
 Nivel de Inspección normal: se aplica cuando no existe
una certeza que la calidad de un producto es muy buena.
 Nivel de Inspección reforzado: se debe aplicar cuando al
utilizar el plan de inspección normal se encuentra que la
calidad es claramente PEOR que la establecida.
Puede cambiarse de nivel de inspección:
Normal a reducido:
Cuando se hayan aceptado al menos diez lotes sucesivos o el
historial del producto y la empresa demuestran ser confiables.
Normal a reforzado:
Cuando no se acepten dos lotes de cinco lotes sucesivos
analizados bajo nivel de insp. normal.

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Criterio de aceptación o rechazo (c):

Un defecto ocurre en un elemento cuando una o varias
características no satisfacen las especificaciones de calidad
establecidas. Un elemento defectuoso es el que presenta uno
o varios defectos
ESQUEMA DE MUESTREO
PLAN DE MUESTREO EN BOCAS DE EXPENDIO
Numero de envases que deben tomarse para formar una muestra
Número de envases Número de envases
o unidades del lote o unidades que deben tomarse por triplicado
de 1 a 25 1 envase o unidad
de 26 a 100 2 envases o unidades
> 100 5 envases o unidades

ESQUEMA DE MUESTREO
PLAN DE MUESTREO POR ACEPTACIÓN/ RECHAZO EN INDUSTRIA

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ESQUEMA DE MUESTREO
PLAN DE MUESTREO POR ACEPTACIÓN/ RECHAZO EN INDUSTRIA

Establecimiento de un sistema de registro y documentación

(PRINCIPIO 7)

Deben mantenerse cuatro tipos de registros como parte del

plan HACCP:
• Documentación de apoyo para el desarrollo del Plan
• Registros generados por la aplicación del Plan
• Documentación de métodos y procedimientos usados
• Registros de programas de entrenamiento de los operarios

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Establecimiento de un sistema de registro y documentación

(PRINCIPIO 7)
Registros más frecuentes:
a) Monitoreo de los límites críticos
b) Acciones correctivas
c) Desvíos
d) Reclamos
e) Verificación
f) Del plan HACCP
g) Calibración de equipos
h) Capacitación y entrenamiento a los operarios

HOJA DE CONTROL PLAN APPCC

Punto Peligros Limites Monitoreo Acción Registros Verificación
Crítico de Significativ Críticos Correctiva
Control os Para
Medida
Preventiva
Que Como Frecuencia Quien

PLANILLA MEDIDAS CORRECTIVAS

FECHA: HORA:
Producto con desvío:
N° de Lote: Kg/ Piezas:
Tipo de desvío:
Medida correctiva:
PCC bajo control después de aplicadas las acciones correctiva:
Medidas preventivas:
Disposición del producto:
Responsable: Superviso:

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Planilla Límites Críticos y Medidas correctivas por Producto

PCC Producto Límites críticos Medida correctiva

VIGILANCIA DEL PCC

PRODUCTO:______________________________(Código Producto: _________
Nº Medida Tipo de medida
Fec Hs Monitoreo Respons
PCC correctiva correctiva
Resultados del
L. crítico Método usado
Monitoreo

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• FAO, 1994, La utilización de los principios de análisis de riesgos y de los puntos críticos
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