UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE HONDURAS

FACULTAD DE CIENCIAS ECONÓMICAS, ADMINISTRATIVAS Y CONTABLES

DEPARTAMENTO DE COMERCIO INTERNACIONAL

ESPACIO DE APRENDIZAJE:

I PAC 2022
SECCION 0900

ASUNTO: TRABAJO DE INVESTIGACION ARSA (AGENCIA DE

REGULACION SANITARIA)

PRESENTADO A: LIC. MARLON GALINDO

GRUPO No. 2
MIRIAN RAQUEL HERNANDEZ RAMOS 20121017335
ZULMY ARASELY ESCOTO ESCOTO 20141000778
HELEN PETRONA FLORES RUIZ 20141005618
ERNESTO JOSUE CRUZ HERNANDEZ 20191007355
ALISON VICTORIA CACERES SIERRA 20191007645

Tegucigalpa, Ciudad Universitaria, 07 de marzo del 2022

1
 INDICE

Contenido
JUSTIFICACION...................................................................................................................................5
INTRODUCCIÓN..................................................................................................................................6
OBJETIVO GENERAL............................................................................................................................7
OBJETIVOS ESPECIFICOS.....................................................................................................................7
LEY DE LA AGENCIA DE REGULACION SANITARIA (ARSA)...................................................................8
ANTECEDENTES INSTITUCIONALES...................................................................................................13
ARSA (AGENCIA DE REGULACION SANITARIA).................................................................................13
MISION.............................................................................................................................................14
VISION..............................................................................................................................................14
OBJETIVOS........................................................................................................................................14
1 FUNCIONES INSTITUCIONALES.................................................................................................15
1.1 LA REGULACIÓN:..............................................................................................................15
1.2 EL CONTROL SANITARIO:..................................................................................................15
1.3 LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA:...................................................................15
1.4 FOMENTO SANITARIO:.....................................................................................................15
2 ACTIVIDADES............................................................................................................................16
2.1 LA EMISIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS................................................................16
3 SOBRE LA EMISIÓN DE AUTORIZACIONES................................................................................16
4 REQUISITOS PARA SOLICITAR LICENCIA SANITARIA..................................................................17
4.1 REQUISITOS PARA LICENCIAS SANITARIAS LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
DE ALIMENTOS Y BEBIDAS............................................................................................................17
4.1.1 MODIFICACION LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS PARA BEBIDAS Y
ALIMENTOS..............................................................................................................................18
4.2 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS PARA DISPOSITIVOS
MÉDICOS......................................................................................................................................20
4.3 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS RELACIONADOS A
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE INTERÉS SANITARIO................................................21
4.3.1 MODIFICACIÓN PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS RELACIONADOS
A PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTROS PRODUCTOS SANITARIOS.....................................22
4.4 REQUISITOS PARA LICENCIAS SANITARIAS PARA FABRICAS O BODEGAS: ALIMENTOS Y
BEBIDAS........................................................................................................................................22

2
 4.4.1 MODIFICACION DE LICENCIA SANITARIA PARA FABRICAS O BODEGAS DE
ALIMENTOS Y BEBIDAS.............................................................................................................23
4.5 REQUISITOS PARA LICENCIAS SANITARIAS PARA FABRICAS O BODEGAS: FARMACÉUTICOS
25
4.5.1 REQUISITOS PARA MODIFICACION DE LICENCIA SANITARIA PARA FÁBRICAS Y SUS
BODEGAS: FARMACEUTICOS....................................................................................................26
4.6 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS RELACIONADOS A
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE INTERÉS SANITARIO................................................28
4.7 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA PARA TRANSPORTE...........................................29
4.8 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS RELACIONADOS A
PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE INTERÉS SANITARIO................................................31
5 REQUISITOS PARA SOLICITAR REGISTROS SANITARIOS............................................................32
5.1 REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO: ALIMENTO Y BEBIDAS.....................................32
5.1.1 RENOVACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS.................................................................33
5.1.2 REQUISITOS PARA UNA MODIFICACIÓN...................................................................34
5.2 REQUISITOS PARA REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS...............................................35
5.2.1 RENOVACIÓN............................................................................................................36
5.3 REQUISITOS PARA REGISTRO DE TRÁMITES PARA EMPRENDEDORES..............................36
5.4 REGISTRO SANITARIOS PARA EMPRENDEDORES..............................................................37
5.5 REQUISITOS PARA EMPRENDEDORES DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS........................38
5.5.1 RENOVACIÓN............................................................................................................38
5.5.2 MODIFICACIÓN.........................................................................................................38
5.6 REQUISITOS PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIO PARA EMPRENDEDORES............39
5.6.1 RENOVACIÓN............................................................................................................39
5.6.2 MODIFICACIÓN.........................................................................................................39
5.7 REQUISITOS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS..........................................................39
5.7.1 RENOVACIÓN............................................................................................................40
5.7.2 MODIFICACIÓN.........................................................................................................40
5.8 REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS PARA TRÁMITE DE CO –
EMPAQUE.....................................................................................................................................41
5.8.1 RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN...............................................................................42
5.9 RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO PARA USO HUMANO......42
5.9.1 REQUISITOS..............................................................................................................42
5.9.2 REQUISITOS DE RENOVACIÓN..................................................................................42
5.9.3 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN...............................................................................42

3
 5.9.4 REQUISITOS DE RENOVACIÓN / MODIFICACIÓN......................................................43
5.9.5 REQUISITOS CO-EMPACADO.....................................................................................43
5.10 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES..............................................43
5.10.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN..................................................................................43
5.10.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN...............................................................................43
5.10.3 TIPO DE MODIFICACIÓN...........................................................................................44
5.11 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS.............................................44
5.12 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS GALÉNICOS..............................................45
5.13 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS RADIOFÁRMACOS....................................46
5.14 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS..................................46
5.15 REQUISITOS PARA REGISTRO DE SUPLEMENTO NUTRICIONAL........................................47
5.16 REQUSIITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS...........................................48
5.16.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN..................................................................................48
5.16.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN...............................................................................48
5.17 REQUISITOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS....................48
5.17.1 REQUISITOS RENOVACIÓN.......................................................................................49
5.18 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO DOMÉSTICO Y DE USO
PROFESIONAL...............................................................................................................................49
5.18.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN DE PLAGUICIDAS.....................................................49
5.18.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS....................................................49
5.19 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS..............................................50
5.19.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS....................................50
5.19.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN...............................................................................50
5.19.3 REQUISITOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO............................................................50
5.19.4 REQUISITOS RENOVACIÓN.......................................................................................51
6 COSTOS DE TRÁMITES ARSA.....................................................................................................51
7 PARA ATENCIÓN DE CITAS (TEMPORAL)...................................................................................55
8 UBICACIÓN...............................................................................................................................56
9 CUENTAS BANCARIAS...............................................................................................................56

4
 JUSTIFICACION
La presente investigación fue elaborada por un grupo de estudiantes de la
Universidad Nacional Autónoma de Honduras con el fin de adquirir conocimientos
amplios en las operaciones de comercio internacional y local, por lo que, en el
área operativa del comercio es de esencial importancia que un profesional en
comercio internacional tenga conocimientos sobre las leyes y regulaciones de
personas naturales y jurídicas involucradas directa o indirectamente con la salud
de la población ya que en la actualidad se impulsa a los profesionales activar
conocimientos para lograr aumentar la exportación de productos hondureños con
la mejor calidad posible, para lograrlo es necesario tener conocimientos de cuáles
son los requisitos, licencias y certificaciones tal como los costos de realizar ciertas
operaciones.

5
 INTRODUCCIÓN
El tema de estudio en este informe es en pertinencia a la Ley de la Agencia de
Regulación Sanitaria ARSA, en el cual se busca definir las leyes y regulación, así
como detallar cada uno de los procesos que se deben llevar a cabo en Honduras
para ejecutar cualquier actividad relacionada con personas naturales y/o jurídicas
que realicen actividades o practiquen acciones que repercutan o que puedan
repercutir en la salud de la población. Se encuentran temas que están
relacionados con dicha ley en ámbitos como: regulación la cual busca mantener
un control de las regularidades que estos relacionados directa o indirectamente
tienen con dichas actividades; otorgamiento el cual busca conceder u otorgar, así
como denegar a practicantes de actividades involucradas en la salud de la
población, renovación que se refiere a otorgar en función a un nuevo período,
modificaciones entre otros, modificación en el cual se miden los cambios directos
o indirectos para salvaguardar y asegurar las salud, suspensión o cancelación de
los registros, permisos, para garantizar el cumplimiento debido, licencias las
cuales aseguran que estos involucrados tengan claros los procedimientos
debidos, certificaciones las cuales son de conocimiento público; asimismo, en el
presente trabajo se incluyen aspectos como los costos de cada uno de estos
trámites y la información publicada por ARSA con actualización a los últimos años.

6
 OBJETIVO GENERAL

 Realizar una investigación acerca de la Agencia de Regulación Sanitaria

(ARSA) en Honduras brindando información sobre las atribuciones,
competencias, actividades y funciones con las que cuenta la Agencia para
el enriquecimiento de conocimiento de los estudiantes de la clase de
operativa del comercio.

OBJETIVOS ESPECIFICOS

 Dar a conocer la Ley de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).

 Conocer las funciones de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) en los

mecanismos para servicios, establecimientos y productos de interés
sanitario.

 Indicar cuales son los requisitos para acceder a las licencias sanitarias y
registros sanitarios que brinda la ARSA.

7
LEY DE LA AGENCIA DE REGULACION SANITARIA (ARSA)

ARTÍCULO 1.- Ratificar la creación de la AGENCIA DE REGULACIÓN

SANITARIA (ARSA), creada mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-032-2017,
publicado en Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 19 de Mayo del año 2017,
reformado mediante Decreto Ejecutivo Número PCM-013-2020, publicado en
Diario Oficial “La Gaceta” en fecha 3 de Septiembre del año 2020, como una
Entidad Desconcentrada de la Secretaría de Estado en el Despacho de Salud
(SESAL), con independencia funcional, técnica, financiera y administrativa y de
seguridad nacional, con personalidad jurídica propia, la cual es la entidad
responsable de la supervisión, revisión, verificación, control, vigilancia y
fiscalización del cumplimiento de la normativa técnica y administrativa de los
establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los
que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan
repercutir en la salud de la población; y de la regulación, otorgamiento,
renovación, modificación, suspensión o cancelación de los registros, permisos,
licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias. La Agencia de
Regulación Sanitaria (ARSA) tiene competencia a nivel nacional y con domicilio en
el Municipio del Distrito Central.

ARTÍCULO 2.- La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) está a cargo de un

Comisionado presidente, quien es la máxima autoridad y el representante legal de
la institución, responsable de definir y ejecutar las políticas, estrategias, planes y
programas administrativos y operativos, conforme a la política económica, fiscal y
tributaria del Estado, de cumplir con las metas y resultados institucionales
establecidos por la Ley y por la Presidencia de la República. La Agencia de
Regulación Sanitaria (ARSA) cuenta además con dos Comisionados Adjuntos.
El Comisionado presidente y los Comisionados Adjuntos serán nombrados por el
presidente de la República por un período de cinco (5) años y sólo podrán ser
removidos de sus cargos por imposibilidad legal o natural, cuando sus actuaciones
entren en conflicto con la naturaleza de las funciones de la Agencia de Regulación
Sanitaria (ARSA).

ARTÍCULO 3.- Para ser Comisionado presidente o Comisionado Adjunto de la

Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) se requiere lo siguiente:
1) Ser hondureño, mayor de treinta (30) años;
2) Estar en el goce de sus derechos civiles y políticos;

8
3) Ser profesional universitario de reconocida capacidad e idoneidad ética;
4) No tener deudas o cuentas pendientes con el Estado; y,
5) Experiencia comprobada de al menos cinco (5) años en el campo de la
regulación sanitaria.

ARTÍCULO 4.- Las relaciones entre la Agencia de Regulación Sanitaria y su

respectivo personal se rigen por la normativa laboral que al efecto se apruebe por
la máxima autoridad de la institución. Dicha normativa debe contener como
normas mínimas los subsistemas para una adecuada administración del talento
Humano. El personal de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) debe ser
técnico y altamente calificado sujeto además a la certificación de su idoneidad
mediante la realización de pruebas de confianza. La remuneración del personal de
la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), debe responder a la responsabilidad
de los cargos y la estructura posicional dentro la institución, por lo que ésta queda
autorizada para aprobar su propia escala salarial.

ARTÍCULO 5.- El Comisionado presidente ostenta todas las facultades que

correspondan a los Administradores y Órganos de Decisión Superior,
específicamente en lo que respecta a su funcionamiento, desarrollo y operación,
ejerciendo por lo tanto todas las potestades de administración y dirección
relacionadas con las competencias de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA),
así como el ejercicio de las demás facultades que confieren las Leyes y Convenios
Internacionales aplicables.

ARTÍCULO 6.- La Estructura Orgánica de la Agencia de Regulación Sanitaria

(ARSA), se debe establecer en el Reglamento que al efecto emitirá la Agencia en
el término de noventa (90) días calendario a partir de la publicación del presente
Decreto en el Diario Oficial de la República “La Gaceta”.

ARTÍCULO 7.- La Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) tiene las atribuciones

y competencias siguientes:
1) Regular, supervisar, revisar, verificar, controlar, vigilar y fiscalizar el
cumplimiento del marco normativo de los productos, servicios y establecimientos
de interés sanitario, incluyendo lo relacionado a la farmacovigilancia y
tecnovigilancia, con excepción de lo correspondiente a los establecimientos
proveedores de servicios de salud, así como lo correspondiente a los ámbitos de
salud ambiental, salud ocupacional y personal de salud;

9
2) Elaborar, actualizar y aprobar el marco normativo que regule los
establecimientos, servicios y productos de interés sanitario;
3) Otorgar, renovar, modificar, suspender o cancelar las licencias sanitarias de
establecimientos, circunscribiendo los servicios de hostelería y recreación, así
como otras certificaciones y autorizaciones sanitarias que extienda. Esta
atribución se podrá delegar a otras autoridades oficiales con competencia
territorial, ejerciendo siempre la fiscalización y control;
4) Otorgar, renovar, modificar, suspender o cancelar los registros y otras
autorizaciones sanitarias de productos de interés sanitario, conteniendo la
fiscalización de los Ensayos Clínicos, los productos a utilizar en el mismo y su
comité de ética científico;
5) Establecer mecanismos para garantizar la calidad de los servicios y de los
productos en el mercado que puedan repercutir sobre la salud de la población;
6) Vigilar, evaluar, supervisar y dar seguimiento técnico a los procesos de
autorización de establecimientos y servicios de interés sanitario;
7) Establecer mecanismos de transparencia y rendición de cuentas del ejercicio de
sus funciones;
8) Aprobar y ejecutar el Plan Estratégico y los Planes Operativos Anuales de la
Agencia conforme a la normativa nacional;
9) Diseñar y proponer estrategias e instrumentos para ejecutar las políticas,
planes y proyectos en el marco de sus funciones;
10) Aplicar sanciones conforme a lo dispuesto en la legislación vigente y el
Reglamento que emita el órgano de decisión superior de la Agencia;
11) Aprobar las cuotas de recuperación por la prestación de servicios; y,
12) Ejercer las demás funciones que le sean asignadas en el ámbito de su
competencia.

ARTÍCULO 8.- Se ratifica que las funciones de la Dirección General de

Normalización y de la Dirección General de Vigilancia del Marco Normativo que,
en su momento, fueron dependientes de la Subsecretaría de Regulación de la
Secretaría de Estado en el Despacho de Salud (SESAL), creadas mediante
Decreto Ejecutivo Número PCM- 061-2013 publicado en el Diario Oficial de la
República “La Gaceta” del 29 de Enero del año 2014 que reforma los Artículos 67,
68 y 69 del Reglamento de Organización, Funcionamiento y Competencias del
Poder Ejecutivo, en lo relacionado con formular y actualizar el marco normativo
sanitario; así como interpretar, aplicar, vigilar, fiscalizar y controlar el cumplimiento
de la normativa legal, técnica y administrativa que garantice el cumplimiento de los

10
estándares de la calidad establecido para los proveedores de bienes y servicios
de interés sanitario o para los que realicen actividades o practiquen conductas que
repercutan o puedan repercutir en la salud de la población, respectivamente serán
asumidas por la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).

ARTÍCULO 9.- Se ratifica que la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) asume

las funciones que, en su momento, correspondieron a la Unidad de Verificación de
la Normativa Sanitaria adscrita al Departamento de Vigilancia del Marco Normativo
y del Área de Regulación de la Unidad de Servicios Laboratoriales, adscrita al
Departamento de Redes Integradas de Servicios de Salud de las Regiones
Sanitarias, conforme lo dispuesto en el Manual de Organización y Funciones de
las Regiones Sanitarias, numeral 7.2 a excepción de la función 6 y numeral 8.3.2
respectivamente.
Los servicios laboratoriales continuarán operando en las instalaciones donde
funcionan actualmente, hasta que la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA)
disponga de su propia infraestructura.

ARTÍCULO 10.- El Patrimonio de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) está

constituido por:
1) El cien por ciento (100%) de los ingresos netos generados por servicios propios
de la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA) provenientes de la prestación de
servicios de cualquier índole; y,
2) Herencias, legados y donaciones de otras fuentes públicas o privadas,
nacionales o extranjeras.

ARTÍCULO 11.- Los servidores públicos que, a la fecha de la entrada en vigencia

del presente Decreto, laboren para la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA),
conservarán su antigüedad y demás derechos laborales adquiridos, de
conformidad a su modalidad de contratación.

ARTÍCULO 12.- Se ordena a la Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), que en

el plazo de tres (3) meses contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de
este Decreto, emita las disposiciones reglamentarias pertinentes.

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ARTÍCULO 13.- Las acciones previstas en la presente Ley y demás que de ésta
se emanen, se ventilarán en el Juzgado de Letras de lo Contencioso
Administrativo.

ARTÍCULO 14.- Para la resolución de cuestiones no previstas expresamente en

esta Ley, serán de aplicación supletoria los principios generales del procedimiento
administrativo, convenios Internacionales que Honduras haya suscrito, en su
defecto, las normas del Código Procesal Civil y de otras ramas jurídicas que sean
aplicables según su naturaleza y fines.

ARTÍCULO 15.- El presente Decreto entra en vigencia a partir de la fecha de su

publicación en el Diario Oficial “La Gaceta”.
Dado en la ciudad de Tegucigalpa, municipio del Distrito Central, en la Sesión
celebrada por el Congreso Nacional de manera Virtual, a los diez días del mes de
febrero de dos mil veintiuno. (portalunico, portalunico, 2021)

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 ANTECEDENTES INSTITUCIONALES
Posterior a su creación y en consonancia con las competencias otorgadas a través
del PCM 032- 2017 relacionados a la regulación, control, vigilancia y fiscalización
sanitaria, la ARSA ha venido ampliando el ejercicio de estas funciones a través de
algunos mecanismos como ser: la emisión de autorizaciones sanitarias para
servicios, establecimientos y productos de interés sanitario, con el propósito que
los mismos puedan estar disponibles en el mercado, así también a través de la
ejecución de inspecciones, análisis de laboratorio que permiten mantener la
vigilancia de los riesgos sanitarios que pueden afectar la salud y la vida de nuestra
población al consumir o usar los mismos.

Bajo el contexto sanitario actual, la Agencia se vio en la necesidad de implementar

mecanismos que nos permitan interactuar con nuestros ciudadanos para la
optimización de los procesos y reducción de costos en la gestión de trámites,
apostándole a la simplificación administrativa, a través del uso adecuado de las
regulaciones, de herramientas tecnológicas que nos han permitido poner a
disposición la gestión electrónica de nuestros trámites fortaleciendo así, el control
y la vigilancia de los servicios, establecimientos y productos de interés sanitario.
En sus casi cuatro años del inicio del funcionamiento de la Agencia, esta ha
venido desarrollando una progresión escalonada de acciones para contribuir a la
protección de la salud de la población, así como la promoción del desarrollo,
mismas que ponen de manifiesto la necesidad de contar con la disposición
permanente y sostenida de recursos financieros, humanos, tecnológicos y
materiales.

ARSA (AGENCIA DE REGULACION SANITARIA)

Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA), creada por mandato Presidencial
mediante Decreto PCM-032-2017 de fecha 28 de abril de 2017. Son los
responsables de la supervisión, , revisión, verificación, control, vigilancia y
fiscalización del cumplimiento de la normativa legal, técnica y administrativa de los
establecimientos, proveedores, productos y servicios de interés sanitario y de los
que realicen actividades o practiquen conductas que repercutan o puedan
repercutir en la Salud de la Población, y de la regulación, otorgamiento,
renovación, modificación, suspensión o cancelación de los Registros, permisos,
licencias, certificaciones y otras autorizaciones sanitarias.

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 MISION
Somos la institución que regula, autoriza, vigila y fiscaliza a los establecimientos,
los servicios y los productos de interés sanitario; con el fin de brindar protección a
la salud de la población nacional y extranjera en el país, a través de una gestión
efectiva que reduzca la exposición a riesgos y que a su vez contribuya con una
mejora en el clima de negocios y la competitividad del país.

VISION
Convertirnos para el 2021 en la entidad centroamericana de referencia sanitaria y
un modelo a seguir en las instituciones hondureñas; promoviendo el trabajo en
equipo y servidores públicos comprometidos, con alto grado de ética profesional,
honestidad, transparencia, con talento humano capacitado y recursos tecnológicos
avanzados que permitan prestar servicios con altos niveles de calidad y
excelencia.

OBJETIVOS
1) Garantizar calidad, seguridad y eficacia de los insumos para la salud.

2) Reducir riesgos sanitarios al consumo de alimentos y bebidas.

3) Reducir riesgos asociados a otros productos de interés sanitario.

4) Promover la excelencia en la prestación de servicios, para afianzar la

confianza de la población, transparencia y el reconocimiento nacional e
internacional.

A través del logro de estos cuatro objetivos estratégicos la ARSA ha contribuido a

la protección de la salud de la población al reducir la exposición a riesgos
sanitarios al consumir o usar los productos de interés sanitario bajo su
competencias al ser evaluados y autorizados aplicando un marco regulatorio
orientado a disponer en el mercado de productos de calidad, seguros y eficaces; a
la vez ha contribuido a la mejora en el clima de negocios y la competitividad del
país a través de nuestro programa de apoyo a los emprendedores, ya que les ha
permitido operar en la legalidad y por ende comercializar sus productos en el
mercado nacional; así mismo la puesta en marcha de un considerable número de
trámites en línea, lo que permitió gestionar los procesos de forma expedita de

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manera tal de no poner en riesgo la disponibilidad y el acceso de productos en el
contexto de la epidemia, ya en medio de la crisis sanitaria la ciudadanía pudo
tener respuestas oportunas a sus necesidades.

1 FUNCIONES INSTITUCIONALES
1.1 LA REGULACIÓN:
Son todos los documentos regulatorios como ser reglamentos, guías, entre otros,
emitidos por la ARSA, donde se establecen requisitos que los diferentes
eslabones de la cadena de comercialización deben cumplir, ya que son ellos los
mayores responsables de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los
productos de interés sanitario.

1.2 EL CONTROL SANITARIO:

Alcanza todas las autorizaciones sanitarias emitidas por la Agencia para que un
establecimiento pueda brindar un servicio y que un producto de interés sanitario
pueda ser comercializado dentro o fuera del país, una vez que cumple con los
requisitos establecidos.

1.3 LA VIGILANCIA Y FISCALIZACIÓN SANITARIA:

Incorpora las acciones de inspección a los servicios y establecimientos de interés
sanitario, asimismo los análisis de laboratorio a los productos de interés sanitario
tanto en anaquel como en los puertos de entrada realizando inspecciones con el
propósito de verificar si mantienen las condiciones bajo las cuales se autorizaron;
acciones que se ejecutan donde la ARSA tienen presencia. Algunas de estas
acciones se ejecutan en coordinación con otras entidades del Estado con
competencias en los puertos priorizándolas en función del riesgo sanitario que los
productos pueden representar al ser consumidos y usados por nuestra población.

1.4 FOMENTO SANITARIO:

Alcanza todas las acciones tendientes a promover la mejora de las condiciones
sanitarias de los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o
actividades que puedan generar un riesgo a la salud y que se ejecutan a través
de: capacitaciones e información difundida a través de los medios electrónicos.

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2 ACTIVIDADES
2.1 LA EMISIÓN DE AUTORIZACIONES SANITARIAS
La emisión de autorizaciones sanitarias, es una de las actividades que la ARSA
ejecuta como parte del proceso de control sanitario de productos, servicios y
establecimientos de interés sanitario a nivel nacional.
Las unidades misionales de la ARSA evalúan los expedientes que ingresan a la
institución en forma de solicitud de autorización sanitaria u otros servicios que la
ARSA ofrece. El recurso humano especializado en el área, realiza el análisis
pertinente conforme a la reglamentación ya establecida y emiten un informe
técnico que puede ser conforme o no conforme, posteriormente se emiten
dictámenes y resoluciones, producto de las evaluaciones realizadas por personal
del área legal. Se realizan una vez que se ha finalizado el proceso de evaluación
técnica.
En los año 2018 y 2019 se observa un incremento en la emisión de autorizaciones
sanitarias, en el 2020 se observa un descenso en la producción, el cual pudo
verse afectado por las condiciones generadas por las emergencias vividas en el
país; con el propósito de minimizar el impacto de las emergencias la Agencia,
implemento mecanismos para dar respuestas oportunas a la gestiones de tramites
presentadas, transitando de la gestión de tramites presenciales a la gestión en
línea, creciendo de 17 trámites en línea a 105, lo que nos permitió abordar las
emergencias de manera éxitos, estrategia que se complementó con la
implementación del teletrabajo, además se simplificaron algunos trámites sin
perder la rigurosidad regulatoria sanitaria.

3 SOBRE LA EMISIÓN DE AUTORIZACIONES

La emisión de autorizaciones sanitarias como ser las Licencias Sanitarias permite
a los establecimientos iniciar su funcionamiento con la debida autorización, así
mismo estas autorizaciones corresponden aquellas que se les otorga a los
productos como ser: medicamentos, vacunas, alimentos, dispositivos médicos,
productos cosméticos e higiénicos entre otros, para ser comercializados en el país
o fuera de él.
Es importante resaltar que la autorización de productos de interés sanitario como:
medicamentos y dispositivos médicos permitió poner a disposición de nuestra
población nuevos productos para atender de forma particular el COVID19 y
patologías asociadas a él.

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En respuesta a la estrategia de Gobierno de apoyar al sector emprendedor la
Agencia fortaleció el desarrollo de los procesos para este sector, lo que permitió a
los emprendedores la comercialización de sus productos en el mercado nacional.
(portalunico, portalunico, 2021)

4 REQUISITOS PARA SOLICITAR LICENCIA SANITARIA.

Licencia Sanitaria para establecimientos donde se elaboran, comercializan o
distribuyen alimentos y bebidas

4.1 REQUISITOS PARA LICENCIAS SANITARIAS LICENCIA SANITARIA

DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
Esta licencia será otorgada a establecimientos que distribuyen, manipulan,
almacenan y expenden alimentos y bebidas (excluidas las fábricas y sus
bodegas).
1. Presentar solicitud:
Dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA
LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre, número de identidad del propietario o representante legal
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo
electrónico.
e) Actividad o Actividades a que se dedicara y horario de atención
f) Tiempo por el que solicita la licencia. (2,4 o 6 años)
g) Lugar y fecha de la solicitud
h) Firma del solicitante

2. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada

(cuando aplique)
3. Escritura de construcción de la sociedad o comerciante individual: Tanto
original y copia de la misma debidamente inscrita, o en su defecto copia
debidamente autenticada.
4. Declaración jurada de licencia sanitaria nueva de establecimiento:
Debidamente autenticada y firmada por el representante legal de la empresa.
5. Croquis de ubicación

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 6. Planos de distribución de las áreas internas y externas: Según el tipo de
establecimiento y fotografías del mismo.
7. Cuotas de recuperación por servicios prestados
Nota: son los mismos requisitos para la renovación.

4.1.1
MODIFICACION LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS PARA
BEBIDAS Y ALIMENTOS
REQUISITOS
1. Traspaso de propiedad:
Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo título
indique “SE SOLICITA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya
los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y dirección
de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.

Documentos legales que acredite el traspaso de la propiedad

 Declaración Jurada
 Solicitud

2. Modificación de la denominación o razón social del establecimiento:

Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo
título indique “SE SOLICITA MODIFICACION DE LA LICENCIA
SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento

18
 d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.

3. Traslado cambio de ubicación: Presentar una solicitud dirigida a la

Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA
MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes
datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
Documentos legales que acredite el traspaso de la propiedad
 Declaración Jurada
 Solicitud

4. Remodelación: Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación

Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA MODIFICACION DE LA
LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento

19
 d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.

5. Ampliación de bienes y servicios: Presentar una solicitud dirigida a la

Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA
MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes
datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
Otros que la autoridad determine.

4.2 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

PARA DISPOSITIVOS MÉDICOS
1. Presentar la solicitud: Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de
Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA MODIFICACION
DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento

20
 d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.

2. Fotocopia de estructura: De constitución de la sociedad o de comerciante

individual. La escritura debe de estar debidamente inscrita en el Registro
mercantil.

3. Coquis y distribución del almacenamiento: Donde indique la ubicación

exacta del establecimiento.

4. Declaración jurada: Debidamente autenticada, formato Agencia de

Regulación Sanitaria.

5. Recibo de pago: Por los servicios de licencia sanitaria.

4.3 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

RELACIONADOS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE
INTERÉS SANITARIO
1. Presentar solicitud: Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA
SANITARIA (NUEVA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN), con los
siguientes datos:
a) Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria
b) Nombre y generales del propietario o representante legal del
establecimiento.
c) Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento.
d) Razón o denominación social de la sociedad, cuando aplique.
e) Nombre del establecimiento.
f) Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo
electrónico.
g) Actividad o actividades a las que se dedicará.
h) Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años

21
 i) Lugar y fecha de la solicitud.
j) Firma del solicitante
2. Poder otorgado al profesional del derecho: Ya sea original y copia para su
cotejo o autenticada.
3. Fotocopia de la escritura de construcción de la sociedad de comerciante
individual: Debidamente inscrita en el Registro de la propiedad.
4. Fotocopia del carnet del profesional responsable que actuara como
regente, o director médico: Cuando Aplique
5. Presentación de los planos: De las instalaciones físicas, eléctricas, agua
potable y agua residuales del establecimiento o Croquis del
Establecimiento.
6. Recibo de pago: Por los servicios prestados.
7. Declaración jurada tipo ARSA

Nota: son los mismos requisitos para la renovación.

4.3.1 MODIFICACIÓN PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

RELACIONADOS A PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y OTROS
PRODUCTOS SANITARIOS
1. Traspaso de `propiedad: Documento que acredite el cambio.
2. Modificación de la denominación social del establecimiento: Documento
que acredite el cambio.
3. Traslado: Documento que acredite el cambio.
4. Remodelación: Documento que acredite el cambio.
5. Reconstrucción: Documento que acredite el cambio.
6. Ampliación de bienes y servicios: Documento que acredite el cambio
7. Declaración jurada tipo ARSA

4.4 REQUISITOS PARA LICENCIAS SANITARIAS PARA FABRICAS O

BODEGAS: ALIMENTOS Y BEBIDAS
1. Presentar solicitud: Esta debe ser dirigida a la Agencia de Regulación
Sanitaria que incluya los siguientes datos:
a) Nombre o razón social de la fábrica y sus bodegas
b) Nombre del propietario o del representante legal (para personas
jurídicas),
c) Dirección exacta de la fábrica y sus bodegas
d) Teléfonos, fax y correo electrónico de la fábrica y sus bodegas
e) Dirección exacta de las oficinas centrales en el caso que sean diferentes
de la fábrica y sus bodegas
f) Teléfonos, fax y correo electrónico de las oficinas centrales

22
 g) Número de empleados (excluyendo administrativos)
h) Tipo de alimentos que se producen o almacenan
i) Tiempo por el que solicita la licencia. (2,4 o 6 años).
j) Número de licencia sanitaria anterior (renovación)

2. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada

(cuando aplique)
3. Declaración jurada de nueva licencia de fábricas y bodegas: Debidamente
autenticada y firmada por el representante legal de la empresa.

4. Autorización para ubicación y construcción de las fábricas y bodegas:

Otorgada por la autoridad competente (este requisito solo aplica para el
otorgamiento de la licencia sanitaria), cuando aplique
5. Cumplir con los requisitos establecidos en material ambiental: De acuerdo a
la legislación vigente de cada Estado Parte (licencia ambiental, cuando
aplique).
6. Croquis y plano de distribución de las áreas de las fábricas: De cómo llegar
a la fábrica o bodega, así como de las áreas internas y externas, según el
tipo de fábrica o bodega y fotografías de las mismas.
7. Estructura de constitución de la sociedad o comerciante individual: Tanto
original y copia de la misma debidamente inscrita, o en su defecto copia
debidamente autenticada.
8. Lista de productos hacer elaborados en la fabrica
9. Cumplir las buenas prácticas de manufacturas para fábricas en
funcionamiento: De acuerdo al reglamento centroamericano
10. Cuotas de recuperación por servicios prestados

4.4.1 MODIFICACION DE LICENCIA SANITARIA PARA FABRICAS O BODEGAS

DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
1. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la
Licencia Sanitaria del establecimiento.
2. Modificación de la denominación o razón social del establecimiento:
SOLICITA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya los
siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento

23
 d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada (cuando
aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
3. Remodelación: SOLICITA MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA”
e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
4. Ampliación de bienes y servicios: SOLICITA MODIFICACION DE LA
LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y
dirección de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
24
 Otros que la autoridad determine.

4.5 REQUISITOS PARA LICENCIAS SANITARIAS PARA FABRICAS O

BODEGAS: FARMACÉUTICOS
1. Presentar solicitud: Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA
SANITARIA (NUEVA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN), con los
siguientes datos:
Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria
a) Nombre y generales del propietario o representante legal del
establecimiento.
b) Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento.
c) Razón o denominación social de la sociedad, cuando aplique.
d) Nombre del establecimiento.
e) Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo
electrónico.
f) Actividad o actividades a las que se dedicará.
g) Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años
h) Lugar y fecha de la solicitud.
i) Firma del solicitante

2. Carta de poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada

(cuando aplique)
3. Declaración jurada de nuevas licencias sanitaria<s de fábricas y bodegas:
Debidamente autenticada y firmada por el representante legal de la
empresa.
4. Autorización para ubicación y construcción de fábricas y bodegas: Otorgada
por la autoridad competente (este requisito solo aplica para el otorgamiento
de la licencia sanitaria), cuando aplique
5. Cumplir con los requisitos establecidos en materia ambiente: De acuerdo a
la legislación vigente de cada Estado Parte (licencia ambiental, cuando
aplique).
6. Croquis y planos de distribución de las áreas de las fábricas: De cómo
llegar a la fábrica o bodega, así como de las áreas internas y externas,
según el tipo de fábrica o bodega y fotografías de las mismas.
7. Escritura de construcción de la sociedad o de comerciante individual: Tanto
original y copia de la misma debidamente inscrita, o en su defecto copia
debidamente autenticada.
8. Lista de productos hacer elaborados en la fabrica

25
 9. Cumplir las buenas prácticas de manufacturas para fábricas en
funcionamiento
10. Cuotas de recuperación por servicios prestados

4.5.1 REQUISITOS PARA MODIFICACION DE LICENCIA SANITARIA PARA

FÁBRICAS Y SUS BODEGAS: FARMACEUTICOS
1. Traspaso de propiedad: Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de
Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA MODIFICACION
DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y dirección
de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)

Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el

Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
2. Modificación de las denominaciones o razón social del establecimiento:
Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo
título indique “SE SOLICITA MODIFICACION DE LA LICENCIA
SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y dirección
de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)

26
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.

3. Remodelación: Presentar una solicitud dirigida a la Agencia de Regulación

Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA MODIFICACION DE LA
LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y dirección
de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
4. Ampliación de bienes y servicios: Presentar una solicitud dirigida a la
Agencia de Regulación Sanitaria, cuyo título indique “SE SOLICITA
MODIFICACION DE LA LICENCIA SANITARIA” e incluya los siguientes
datos:
a) Nombre y número de identidad del propietario o representante legal del
establecimiento
b) Razón social o denominación de la sociedad
c) Nombre del establecimiento
d) Dirección exacta del establecimiento (incluyendo teléfono, fax y dirección
de correo electrónico)
e) Lugar y fecha de la solicitud, así como la firma del solicitante
f) Número y vigencia de la licencia sanitaria
g) Especificación de la modificación que se desea realizar
h) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada
(cuando aplique)
Declaración Jurada debidamente firmada y debidamente autenticada por el
Representante Legal de la nueva empresa titular o responsable de la Licencia
Sanitaria del establecimiento.
5. Otros que las autoridades determinen

27
4.6 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS
RELACIONADOS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE
INTERÉS SANITARIO.
1. Presentar la solicitud: Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA
SANITARIA (NUEVA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN), con los
siguientes datos:
Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria
a) Nombre y generales del propietario o representante legal del
establecimiento.
b) Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento.
c) Razón o denominación social de la sociedad, cuando aplique.
d) Nombre del establecimiento.
e) Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo
electrónico.
f) Actividad o actividades a las que se dedicará.
g) Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años
h) Lugar y fecha de la solicitud.
i) Firma del solicitante

2. Poder otorgado al profesional del derecho: Ya sea original y copia para su

cotejo o autenticada.
3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante
individual: Debidamente inscrita en el Registro de la propiedad.
4. Fotocopia del carnet del profesional responsable que actuara como
regente, o director médico: Cuando Aplique.
5. Presentación de los planos: De las instalaciones físicas, eléctricas, agua
potable y agua residuales del establecimiento o Croquis del
Establecimiento.
6. Recibo de pago: Por los servicios prestados.
7. Declaración jurada tipo ARSA: Debidamente autenticada.

Nota: Son los mismos requisitos para la renovación.

1. Traspaso de propiedad: Documento que acredite el cambio.
2. Modificación de la denominación social del establecimiento: Documento
que acredite el cambio.
3. Traslado: Documento que acredite el cambio.

28
 4. Remodelación: Documento que acredite el cambio.
5. Reconstrucción: Documento que acredite el cambio.
6. Ampliación de bienes y servicios: Documento que acredite el cambio.
7. Declaración jurada tipo ARSA: Documento que acredite el cambio.

4.7 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA PARA TRANSPORTE

1. Presentar la solicitud: Esta debe ser dirigida a la Agencia de Regulación
Sanitaria indicando con claridad el producto que va a transportar en el
mismo y las condiciones en las que realizara la actividad, tiempo por el que
solicita la licencia o renovación (2, 4 o 6 años), con los siguientes datos:

Datos del solicitante

a) Nombre
b) Número de Identidad
c) Condición en la que actúa
d) Nombre o razón social de la empresa
e) Dirección
f) Número de teléfono
g) Correo electrónico
h) Número de licencia sanitaria anterior (para renovaciones)

Datos del vehículo

a) Marca
b) Modelo
c) Tipo de vehículo
d) Número de motor
e) Número de VIN o chasis
f) Año
g) Número de placa

2. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada

(cuando aplique).

29
 3. Escritura de constitución de la sociedad o de comerciante individual: Tanto
original y copia de la misma debidamente inscrita, o en su defecto copia
debidamente autenticada.
4. Declaración jurada de licencia sanitaria nueva el transporte: Debidamente
autenticada y firmada por el representante legal de la empresa.

5. Copia legible de la boleta de revisión vigente del medio de transporte

6. Fotografía del vehículo: Estas deben ser lateral, frontal y trasera del
vehículo, mostrando las condiciones internas en las que será transportado
el producto y donde se evidencie el número de placa vehicular.
7. Cuota de recuperación por servicios prestados.

Nota: Son los mismos requisitos para la renovación.

1. Presentar la solicitud: Esta debe ser dirigida a la Agencia de Regulación

Sanitaria indicando con claridad la modificación que se va a realizar y
siguiendo los requisitos del inciso 1 de la solicitud de Licencia de Medios de
transporte de alimentos y bebidas

Tipo de modificaciones:

a) Cambio del propietario del vehículo.

b) Cambio de razón social.
c) Modificaciones en el vehículo (cambio de color).
d) Cambio en los productos a transportar.

2. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada

(cuando aplique).
3. Declaración jurada de modificación de licencia sanitaria de transporte:
Debidamente autenticada y firmada por el representante legal de la
empresa.

4. Copia de la licencia sanitaria vigente.

30
 5. Copia legible de la boleta de revisión vigente del medio de transporte.
6. Documento que acredite el cambio.
7. Fotografía del vehículo: Estas deben ser lateral, frontal y trasera del
vehículo, mostrando las condiciones internas en las que será transportado
el producto y donde se evidencie el número de placa vehicular.
8. Cuota de recuperación por servicios prestados.

4.8 REQUISITOS PARA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS

RELACIONADOS A PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y OTROS DE
INTERÉS SANITARIO.
1. Presentar la solicitud: Con el título que indique: SE SOLICITA LICENCIA
SANITARIA (NUEVA, RENOVACIÓN O MODIFICACIÓN), con los
siguientes datos:
a) Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria.
b) Nombre y generales del propietario o representante legal del
establecimiento.
c) Nombre del regente o responsable técnico del establecimiento.
d) Razón o denominación social de la sociedad, cuando aplique.
e) Nombre del establecimiento.
f) Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono y correo
electrónico.
g) Actividad o actividades a las que se dedicará.
h) Vigencia solicitada dos (2), cuatro (4), seis (6) años
i) Lugar y fecha de la solicitud.
j) Firma del solicitante

2. Poder otorgado al profesional del derecho: Ya sea original y copia para su

cotejo o autenticada.
3. Fotocopia de la escritura de constitución de la sociedad o de comerciante
individual: Debidamente inscrita en el Registro de la propiedad.

31
 4. Fotocopia del carnet del profesional responsable que actuara como
regente, o director médico: Cuando Aplique.
5. Presentación de los planos: De las instalaciones físicas, eléctricas, agua
potable y agua residuales del establecimiento o Croquis del
Establecimiento.
6. Recibo de pago: Por los servicios prestados.
7. Declaración jurada tipo ARSA: Debidamente autenticada.

Nota: Son los mismos requisitos para la renovación.

1. Traspaso de propiedad: Documento que acredite el cambio.

2. Modificación de la denominación social del establecimiento: Documento
que acredite el cambio.
3. Traslado: Documento que acredite el cambio.
4. Remodelación: Documento que acredite el cambio.
5. Reconstrucción: Documento que acredite el cambio.
6. Ampliación de bienes y servicios: Documento que acredite el cambio.
Declaración jurada tipo ARSA: Documento que acredite el cambio.

5 REQUISITOS PARA SOLICITAR REGISTROS SANITARIOS

5.1 REQUISITOS PARA REGISTRO SANITARIO: ALIMENTO Y BEBIDAS

1. Presentar solicitud:

a) Datos del titular:

Nombre del titular
Número del documento de identificación
Nombre del representante legal
Número del documento de identificación
Dirección exacta del solicitante
Teléfono (s), Fax, correo electrónico
Dirección exacta de la bodega o distribuidora, teléfono, fax, correo electrónico
Firma del titular de la empresa solicitante

32
 b) Datos del fabricante:
Nombre de la fábrica (tal como aparece en la licencia) indicar si es nacional o
extranjera
Número de licencia o permiso y vigencia de la licencia o permiso de la fábrica o
bodega
Dirección exacta de la fábrica, teléfono, fax, correo electrónico

c) Datos del producto:

Nombre del producto a registrar
Marca del producto
Tipo de producto
Contenido neto del producto
Número de Registro Sanitario (en caso de renovación)
País de procedencia Dirección de Alimentos y Bebidas

2. Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada

(cuando aplique)
3. Escritura de constitución: Original y copia, en su defecto, debidamente
autenticada.
4. Copia de la licencia sanitaria vigente de la fábrica: Para la fábrica, para
productos de fabricación nacional o de la bodega para productos de
fabricación en el extranjero.
5. Certificado de libre venta de origen o de procedencia del producto: De
origen o procedencia según la legislación de cada país, para productos
importados de terceros países. En caso que este documento se encuentre
en idioma distinto al español, presentar traducción del mismo aprobada por
la secretaria de relaciones exteriores. Esto aplica solo para productos de
origen extranjero.
6. Etiqueta original: En el caso de aquellos alimentos que no se hayan
comercializado en el territorio del Estado Parte y que soliciten su registro,
podrán presentar un proyecto o bosquejo de etiqueta.
Cuando la etiqueta se encuentre en un idioma diferente al español se
deberá presentar su traducción. La etiqueta deberá cumplir con la
legislación centroamericana vigente en materia de etiquetado.
7. Declaración jurada del registro sanitario nuevo: La declaración Jurada debe
estar debidamente firmada y autenticada por el Representante Legal de la
empresa, o responsable del Registro Sanitario del producto en Honduras
cuando este sea importado.
Cuota de recuperación por servicios prestados

33
 5.1.1 RENOVACIÓN DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
1. Presentar solicitud
2. Carta poder
3. Copia del certificado de registro: Copia legible. Debe presentar copia de la
última autorización de modificación al registro sanitario, cuando aplique.
4. Copia de la licencia sanitaria vigente de la fabrica
5. Certificado de libre venta de origen o de procedencia del producto
6. Etiqueta original
7. Declaración jurada de renovación de registro sanitario
8. Cuotas de recuperación por servicios prestados

5.1.2 REQUISITOS PARA UNA MODIFICACIÓN

1. Cambio de razón social o nombre del solicitante:
a) Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación Sanitaria del cambio
b) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada (cuando
aplique)
c) Documento Legal que certifica el cambio
d) Certificado original del registro o copia.
e) Personería jurídica original, o escritura pública de la nueva razón social/nombre
del solicitante original o copia, en su defecto debidamente autenticada.
f) Comprobante de pago.

2. Cambio de casa fabricante Solicitud dirigida a la Agencia de Regulación

Sanitaria del cambio
a) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada (cuando
aplique)
b) Licencia sanitaria vigente del nuevo fabricante
c) Si el producto es fabricado en el extranjero presentar el Certificado de Libre Venta.
En caso que este documento se encuentre en idioma distinto al español, presentar
traducción del mismo aprobada por la secretaria de relaciones exteriores.
d) Certificado original del registro o copia.
e) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
f) Declaración Jurada debidamente firmada y autenticada por el Representante
Legal de la empresa, o responsable del Registro Sanitario del producto en
Honduras cuando este sea importado.
g) Comprobante de pago.

3. Cambio en la lista de ingredientes

Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original.

34
 Declaración Jurada debidamente firmada y autenticada por el Representante
Legal de la empresa, o responsable del Registro Sanitario del producto en
Honduras cuando este sea importado.

4. Traspasó del registro

5. Cambio o Ampliación de Marca o de nombre del producto:

a) Carta poder: Original y copia, en su defecto, debidamente autenticada (cuando
aplique)
b) Certificado original del registro o copia.
c) Nuevo proyecto de etiquetado o etiqueta original
d) Comprobante de pago

6. Cambio o Ampliación de presentación comercial del producto.

5.2 REQUISITOS PARA REGISTRO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS

La clasificación de los dispositivos médicos, se fundamenta en los riesgos

potenciales relacionados con el uso y el posible fracaso de los dispositivos con
base en la combinación de varios criterios tales como, duración del contacto con el
cuerpo, grado de invasión y efecto local contra efecto sistémico.

La clasificación por riesgo es un requisito previo al registro sanitario, establecido

por la Agencia de Regulación Sanitaria en el cumplimiento de sus funciones y
atribuciones. Para mayor información consulte el comunicado

1. Presentar solicitud original

Con los siguientes datos:
a) Órgano al que se dirige: Agencia de Regulación Sanitaria
b) Nombre y generales del propietario o representante legal del establecimiento y del
apoderado legal.
c) Razón social o denominación de la sociedad
d) Dirección exacta del establecimiento, incluyendo teléfono, fax, correo electrónico
Datos y clasificación del producto: Nombre comercial y o nombre genérico,
fabricante, tipo de producto, país de origen y/o fabricación y numero de Licencia
Sanitaria del establecimiento que lo fabrica o lo comercializa, cuando el producto
sea de origen nacional.
e) Tipo de empaque o envase primario y secundario
f) Forma y presentación comercial

35
g) Lugar y fecha
h) Firma del solicitante
i) A esta solicitud adherir timbre de L50.00 por producto

2. Etiquetas/empaques primarios y segundarios o su proyecto: Que contenga

información de acuerdo al Reglamento para el Control Sanitario de
Productos, Servicios y Establecimientos de Interés Sanitario.
3. Copia de informe de clasificación por riesgo:
4. Documento que acredite al representante legal y al apoderado legal
5. Recibo de pago por la Agencia de Regulación Sanitaria: Por derechos de
trámite de registro sanitario.
6. Certificado de libre venta para productos importados.

5.2.1 RENOVACIÓN
1. Presentar una solicitud de renovación: Esta debe ser firmada por el
profesional responsable.
2. Comprobante de pago: Este debe ser por derecho o tramite de registro o
inscripción y vigilancia sanitaria.
3. Declaración jurada: Debidamente autenticada por notario o documento de
carácter de fe pública del representante legal y del profesional
representante, que manifieste que se mantiene las condiciones originales a
las modificaciones aprobadas al registro o inscripción del producto.

5.3 REQUISITOS PARA REGISTRO DE TRÁMITES PARA

EMPRENDEDORES
1. Presentar solicitud
2. Copia de certificado de participación en la capacitación sobre la correcta
manipulación de alimentos: Puede presentar documento de autorización de
fabricación debidamente legalizado que se encuentre emitido por: La
autoridad reguladora o autoridad competente o entidad autorizada del país
fabricante.
3. Declaración jurada de permiso sanitario de microempresa sin autenticar:
Debidamente autenticada, formato Agencia de Regulación Sanitaria.
4. Escritura de constitución de la sociedad o de comerciarte individual: Tanto
original y copia de la misma debidamente inscrita, o en su defecto copia
debidamente autenticada.
5. Copia de tarjeta de identidad del propietario representante legal.
6. Croquis de cómo llegar al establecimiento.

36
 7. Croquis y fotografías de las áreas de cocina de preparación de alimentos y
bebidas del solicitante.
8. Cuota de recuperación por servicios prestados (recibo original)

 El programa de Permiso Sanitario para Microempresa no aplica para aquellas

personas que ya cuenten con un establecimiento especial para la fabricación de
alimentos ni aquellos que tengan vigente o en algún momento tuvieron una
Licencia Sanitaria.

5.4 REGISTRO SANITARIOS PARA EMPRENDEDORES

1. Presentar solicitud
2. Copia de certificado de participación en la capacitación sobre la correcta
manipulación de alimentos y etiquetado general de los alimentos
previamente envasados: Puede
Presentar documento de autorización de fabricación debidamente legalizado
que se encuentre emitido por: La autoridad reguladora o autoridad
competente o entidad autorizada del país fabricante.
3. Declaración jurada del registro sanitario de productos de micro empresa:
Debidamente autenticada, formato Agencia de Regulación Sanitaria.
4. Etiqueta/ proyecto de etiqueta del producto a registrar
5. Copia del permiso sanitario de micro empresa / o comprobante de que se
encuentra en tramite
6. Original y copia de la escritura de constitución de la sociedad o de
comerciante individual: Debidamente inscrita, o en su defecto copia
debidamente autenticada
7. Copia de tarjeta de identidad del propietario / representante legal
8. Copia de RTN del propietario / representante legal
9. Cuota de recuperación por servicios prestados (recibo original)

El Registro Sanitario de Productos de Microempresas tiene una duración de 5

(cinco) años a partir de la emisión, este producto únicamente podrá ser
comercializado en mercado nacional.

El Registro Sanitario de Productos de Microempresas no es renovable, por lo tanto

6 meses previos a la fecha de vencimiento del Registro deberá proceder a solicitar
un Registro Sanitario siguiendo el procedimiento normal.

No podrán solicitar Registro Sanitario de Productos de Microempresas aquellas

personas con establecimientos que ya cuenten con una Licencia Sanitaria.

37
5.5 REQUISITOS PARA EMPRENDEDORES DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
1. Copia de certificado de la capacitación “lineamientos de buenas prácticas
de manufactura” y “etiquetado para productos cosméticos y productos
higiénicos”
2. Solicitud de permiso sanitario para emprendedores
3. Declaración jurada de permiso sanitario para emprendedores
4. Copia de escritura de constitución de comerciante individual o de sociedad
(cuando se aplique)
5. Copia de tarjeta de identidad
6. Bosquejo de distribución
7. Fotografías: Del espacio físico donde se realiza la elaboración y
almacenamiento del producto en la casa de habitación o del puesto de
venta (a lo interno y externo).
8. Croquis de la ubicación
9. Cuota de recuperación por servicios prestados por Doscientos lempiras
(L.200)

5.5.1 RENOVACIÓN
1. Solicitud de renovación de permisos sanitarios para establecimiento de
emprendedores.
2. Declaración jurada de renovación de permiso para establecimientos de
emprendedores (Formato ARSA)
3. Copia de permiso sanitario
4. Croquis de ubicación
5. Fotografías
6. Copia de tarjeta de identidad
7. Cuota de recuperación por servicios prestados por Doscientos Lempiras
(L.200)

5.5.2 MODIFICACIÓN
1. Solicitud de modificación de permiso sanitario para emprendedores
2. Declaración jurada de modificación permiso sanitario para emprendedores
3. Permiso sanitario original
4. Copia de tarjeta de identidad
5. Bosquejo de distribución
6. Fotografías

38
 7. Croquis de la ubicación
8. Cuota de recuperación por servicios prestados por Doscientos Lempiras
(L.200)

5.6 REQUISITOS PARA SOLICITAR EL REGISTRO SANITARIO PARA

EMPRENDEDORES
1. Solicitud de registro sanitario para nuevos emprendedores
2. Declaración jurada de registro sanitario nuevo para emprendedores
3. Copia de escritura de constitución de comerciantes individual o de sociedad
(cuando aplique)
4. Copia de tarjeta de identidad
5. Etiqueta de producto
6. Formula cualitativa del producto, indicado en porcentaje las sustancias
restringidas y peligrosas.
7. Copia de permiso sanitario para emprendedores
8. Cuota de recuperación por servicios prestados por Doscientos Lempiras
(L.200)

5.6.1 RENOVACIÓN
1. Solicitud de renovación de registro sanitario para productos de
emprendedores
2. Declaración jurada de renovación de registro sanitario para productos de
emprendedores
3. Proyecto de etiqueta de empaque aprobado
4. Copia de permiso sanitario
5. Copia de la tarjeta de identidad
6. Cuota de recuperación por servicios prestados por Doscientos Lempiras
(L.200)

5.6.2 MODIFICACIÓN
1. Solicitud de modificación de registro sanitario para emprendedores
2. Declaración jurada de modificación permisos sanitarios para
establecimiento de emprendedores
3. Copia del certificado de registro sanitario
4. Copia de tarjeta de identidad
5. Nuevas etiquetas de empaque
6. Cuotas de recuperación por servicios prestados por Doscientos Lempiras
(L.200)

39
5.7 REQUISITOS PARA REGISTRO DE MEDICAMENTOS

1. Solicitud de Registro Sanitario: Presentar firmada y sellada por el profesional

químico farmacéutico responsable del trámite.

2. Poderes legales: Acreditando la representación legal y/o técnica otorgada por el

titular a la(s) persona(s) natural (les) o jurídica(s). Presentar en original o copia
legalizada.

3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS: O en su defecto presentar CLV

más el certificado de BPM, éstos deben ser extendidos por la Autoridad
Reguladora del país o países de origen según aplique. Debe presentarse en
original o fotocopia autenticada del documento legalizado.
 Si el medicamento es elaborado en el territorio nacional, deberá presentar
únicamente el Certificado de BPM vigente.

4. Contrato de fabricación
5. Fórmula cuantitativa y cualitativa
6. Monografía del producto
7. Métodos de análisis validados
8. Especificaciones del Producto Terminado
9. Etiquetas del envase/empaque
10. Informe del Estudio de Estabilidad
11. Estudios de seguridad y eficacia
12. Estándares primarios o materias primas estandarizadas o Estándares de las
sustancias relacionadas y/o de los productos de degradación, cuando la
metodología lo requiera.
13. Declaración jurada Formato ARSA
14. Cuota de Recuperación

5.7.1 RENOVACIÓN
1. Solicitud de renovación de registro sanitario
2. Declaración jurada tipo ARSA
3. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
4. Etiquetado del producto tal y como se está comercializando
5. Informe del Estudio de Estabilidad
6. Cuota de Recuperación

40
5.7.2 MODIFICACIÓN
1. Ampliación en la presentación comercial
2. Cambio o modificación en el nombre del producto
3. Cambio de razón social del fabricante, empacador o titular
4. Cambios en la monografía e inserto.
5. Cambio en el periodo de vida útil.
6. Cambio en las condiciones de almacenamiento
7. Cambio de empacador Primario
8. Cambio de Empacador Secundario
9. Cambio en el tipo de material del empaque primario o del sistema envase-
cierre.
10. Adición de un nuevo empaque primario
11. Cambio de titular
12. En caso de fabricación por terceros:
13. Cambio de modalidad de venta
14. Cambio de excipientes
15. Cambio de información en el etiquetado primario y secundario.
16. Cambio en el sitio de fabricación dentro de un mismo país.
17. Cambio en el Representante Legal o del Profesional Responsable
18. Cambio o Actualización en las especificaciones del producto terminado
19. Cambio o Actualización de la Metodología Analítica
20. Ampliación de Indicaciones Terapéuticas
21. Cambio de Origen
22. Cambio de principio (s) activo (s) y sus sales, forma farmacéutica y
concentración del producto.
23. Declaración Jurada

TIPO DE MODIFICACIÓN

1. Cambio del material o dimensiones del empaque secundario

2. Cambio del diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
3. Descontinuación de presentaciones registradas
4. Cambio en la información de seguridad del producto.
5. Cambio o ampliación de distribuidor

5.8 REQUISITOS DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS PARA

TRÁMITE DE CO – EMPAQUE
1. Presentar solicitud
41
2. Proyecto de etiquetas
3. Información científica
4. Cuota de Recuperación
 El periodo de vida útil otorgado será el del medicamento que tenga la fecha de
vencimiento más próxima, ambos productos conservarán su registro sanitario.

5.8.1 RENOVACIÓN Y MODIFICACIÓN

1. Presentar la solicitud
2. Poderes que acrediten la representación legal y/o técnica
3. Declaración jurada tipo ARSA
4. Certificado de Producto Farmacéutico tipo OMS
5. Etiquetado del producto tal y como se está comercializando
6. Informe del Estudio de Estabilidad
7. Fórmula cuantitativa y cualitativa
8. Contrato de fabricación
9. Presentar documentos según la modificación que solicite.
10. Recibo de Pago.

El Registro Sanitario tendrá un periodo de vigencia de 5 años contados a partir de

su otorgamiento, pudiendo ser renovado por períodos similares. En casos de
infracciones a las normas y leyes sanitarias o reglamentarias, la Autoridad
Reguladora procederá a la cancelación del mismo.

5.9 RECONOCIMIENTO MUTUO DE REGISTRO DE MEDICAMENTO

PARA USO HUMANO

5.9.1 REQUISITOS
1. Presentar una solicitud
2. Poder legal
3. Certificado de Producto Farmacéutico original
4. Declaración jurada
5. Comprobante de pago

5.9.2 REQUISITOS DE RENOVACIÓN

1. Solicitud para la renovación del reconocimiento de registro
2. Certificado de Producto Farmacéutico original
3. Comprobante de pago

42
5.9.3 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN
1. Solicitud para el reconocimiento de la modificación del registro
2. Copia de la documentación que respalde el cambio
3. Documento de aprobación del cambio

5.9.4 REQUISITOS DE RENOVACIÓN / MODIFICACIÓN

1. Solicitud de renovación de reconocimiento
2. Documento de aprobación del cambio
3. Copia de la documentación que respalde el cambio.

5.9.5 REQUISITOS CO-EMPACADO

1. Solicitud para el reconocimiento de co-empaque
2. Certificado de producto farmacéutico
3. Documento de aprobación del co-empaque
4. Comprobante de pago

5.10 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS NATURALES

1. Comprobante de Pago
2. Solicitud de registro sanitario
3. Poder que acreditan al Representante Legal y/o Técnica
4. Certificado de Libre Venta del producto
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
6. Contrato de Fabricación
7. Fórmula cuantitativa y cualitativa
8. Monografía del Producto Terminado
9. Información de Seguridad y Eficacia
10. Metodología Analítica
11. Especificaciones del producto terminado
12. Etiquetas
13. Informe de Estudio de Estabilidad
14. Ejemplar Terminado
15. Muestras de producto terminado

5.10.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN

1. Comprobante de Pago
2. Solicitud de renovación de registro sanitario
3. Declaración Jurada
4. Certificado de Libre Venta
5. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

43
6. Informe del estudio de estabilidad

5.10.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN

Modificaciones que requieren aprobación previa por la Autoridad Reguladora

1. En la presentación comercial
2. En el nombre del producto
3. Razón social del fabricante, empacador o titular
4. En la monografía e inserto.
5. En el periodo de vida útil.
6. En las condiciones de almacenamiento
7. De empacador Primario
8. De Empacador Secundario
9. Tipo de material del empaque primario o del sistema envase-cierre.
10. Adición de un nuevo empaque primario
11. De titular
12. En caso de fabricación por terceros:
13. Modalidad de venta
14. Cambio de excipientes o cambio en la concentración de los mismos.
15. Información en el etiquetado primario y secundario.
16. Sitio de fabricación dentro de un mismo país.
17. De representante legal o del profesional responsable.

 Modificaciones que deben notificarse a la Autoridad Reguladora y no requieren

aprobación previa.

5.10.3 TIPO DE MODIFICACIÓN

1. Material o dimensiones del empaque secundario
2. Diseño del etiquetado del empaque primario y secundario
3. Descontinuación de presentaciones registradas
4. Cambio o ampliación de distribuidor.
5. Cambio en la información de seguridad del producto

5.11 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS BIOLÓGICOS

Sabiendo que un producto biológico son sustancias compuestas por proteínas,
ácidos nucleicos, azúcares o una combinación compleja de los anteriores o
entidades vivientes tales como células o tejidos o son derivados de éstos,

44
obtenidos a partir de organismos vivos o de sus tejidos. Incluyen a los virus,
sueros terapéuticos, toxinas, antitoxinas, vacunas, sangre, componentes o
derivados de la sangre, productos alergénicos, hormonas, factores estimulantes
de colonias, citoquinas, anticuerpos, heparinas, entre otros. Son productos
utilizados para fines de la prevención, del tratamiento, o del diagnóstico en vivo de
ciertas enfermedades.

1. Presentar solicitud
2. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto.
3. Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa
4. Presentación (es) comercial (es).
5. Método general de elaboración
6. Estudios Clínicos Fase III del producto
7. Monografía del producto.
8. Especificaciones técnicas del producto.
9. Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica
10. Método analítico validado
11. Certificado de control de calidad
12. Documento que acredite la relación comercial
13. Estudios de estabilidad
14. Inserto obligatorio
15. Certificado de Libre Venta
16. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
17. Información Técnica del Producto
18. Información preclínica
19. Información clínica
20. Recibo de pago
21. Declaración Jurada

5.12 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS GALÉNICOS

sabiendo que un producto galénico es una especialidad farmacéutica elaborada,
sometida a una serie de operaciones destinadas a facilitar la administración, la
prescripción, la conservación entre otros y es un previo a la forma farmacéutica,
se caracteriza por ser fórmulas magistrales de uso tradicional e industrializadas

1. Presentar solicitud
2. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto.
3. Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa
4. Presentación (es) comercial (es).
5. Método general de elaboración

45
6. Monografía del producto.
7. Especificaciones técnicas del producto.
8. Documento que acredite la relación comercial
9. Recibo de pago
10. Declaración Jurada

5.13 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS RADIOFÁRMACOS

Sabiendo que un producto radiofármaco (Medicamento Radiactivo) es un
medicamento que contiene una sustancia radioactiva y se utiliza para el
diagnóstico y el tratamiento de enfermedades incluso del cáncer.

1. Presentar solicitud
2. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto.
3. Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa
4. Presentación (es) comercial (es).
5. Método general de elaboración
6. Monografía del producto.
7. Especificaciones técnicas del producto.
8. Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica
9. Método analítico validado
10. Documento que acredite la relación comercial
11. Estudio de Estabilidad
12. Inserto obligatorio
13. Certificado de Libre Venta
14. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
15. Instructivo de preparación del Radiofármaco.
16. Plan de Seguridad para el manejo del producto.
16.1. Descripción general del sistema
17. Recibo de pago
18. Declaración Jurada

5.14 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS

sabiendo que un producto biotecnológico es aquel producto farmacéutico cuyo
principio activo es fabricado a partir de un organismo vivo cuya estructura genética
ha sido modificada a través de la tecnología, mediante técnicas como adn
recombinante, métodos basados en anticuerpos, etc. estos medicamentos pueden
ser proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales, vectores para el
transporte de material genético, vacunas, entre otros.

46
1. Presentar solicitud
2. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto.
3. Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa
4. Presentación (es) comercial (es).
5. Método general de elaboración
6. Estudios Clínicos Fase III del producto
7. Monografía del producto.
8. Especificaciones técnicas del producto.
9. Justificación de la presentación comercial y de la forma farmacéutica
10. Método analítico validado
11. Certificado de control de calidad
12. Documento que acredite la relación comercial
13. Estudios de estabilidad
14. Inserto obligatorio
15. Certificado de Libre Venta
16. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura
17. Información Técnica del Producto
18. Información preclínica
19. Información clínica
20. Recibo de pago
21. Declaración Jurada

5.15 REQUISITOS PARA REGISTRO DE SUPLEMENTO NUTRICIONAL

También denominados complementos nutricionales, suplementos alimenticios o
complementos dietarios, son productos alimenticios no convencionales destinados
a complementar la ingesta dietaria mediante la incorporación de nutrientes en la
dieta de personas sanas, concentraciones que no generen indicaciones
terapéuticas o sean aplicados a estados patológicos. Que se comercializan en
formas sólidas (comprimidos, cápsulas, granulados, polvos u otras), líquidas
(gotas, solución, jarabes u otros), u otras formas de absorción gastrointestinal.

1. Presentar solicitud
2. Etiquetas / empaques primario y secundario o su proyecto.
3. Fórmula Cualitativa y Cuantitativa completa
4. Presentación (es) comercial (es).
5. Método general de elaboración
6. Monografía del producto.
7. Especificaciones técnicas del producto.

47
8. Documento que acredite la relación comercial entre el titular y el fabricante de
los productos.
9. Inserto obligatorio o su proyecto en productos de venta libre, cuando la
información requerida no se encuentra en el envase / empaque primario o
secundario
10. Certificado de Libre Venta en el país de origen o certificado de producto
farmacéutico tipo OMS.
11. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura.
12. Cuota de Recuperación
13. Declaración Jurada

5.16 REQUSIITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS COSMÉTICOS

1. Presentar solicitud
2. Poder a favor del representante legal
3. Fórmula cualitativa completa
4. Especificaciones del producto terminado
5. Empaques originales o sus proyectos legibles.
6. Comprobante de pago
7. Declaración Jurada tipo ARSA
8. Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura

5.16.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN

1. Presentar solicitud
2. Declaración jurada del representante legal
3. Certificado de registro o inscripción sanitaria
4. Empaques originales o proyectos
5. Recibo de pago.
 En caso de que el producto haya tenido modificaciones, se omitirá la presentación
de la declaración jurada y en su lugar, se deben informar las modificaciones
realizadas con los requisitos pertinentes.

5.16.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN

1. Cambio de fabricante
2. Cambio de titular
3. Cambio de formulación
4. Cambio de razón social del fabricante o titular
5. Cambio de nombre del producto
6. Adición de una planta alterna de fabricación
7. Cambio en el empaque o en las presentaciones
48
8. Declaración Jurada tipo ARSA

5.17 REQUISITOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO DE PRODUCTOS

COSMÉTICOS
1. Solicitud para el Reconocimiento
2. Poder otorgado al representante legal y al profesional responsable
3. Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario
4. Especificaciones del producto terminado
5. Comprobante de pago
La vigencia del reconocimiento será la misma del registro original.

5.17.1 REQUISITOS RENOVACIÓN

1. Solicitud de renovación del reconocimiento del registro o inscripción sanitaria
2. Certificación original de la renovación del Registro o Inscripción sanitaria
3. Comprobante de pago

5.18 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PLAGUICIDAS DE USO

DOMÉSTICO Y DE USO PROFESIONAL
1. Formulario
2. Hoja de seguridad
3. Ingrediente Activo Grado Técnico registrado
4. Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado
5. Certificado de análisis químico.
6. Certificado de Libre Venta del país formulador indicando su origen
7. Proyecto de etiqueta
8. Muestra del producto.
9. Métodos y estándares.
10. Información del tipo de empaque o envase.
11. Información que consiste en:
12. Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento
13. Presentación de comprobante de pago de derecho de registro

5.18.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN DE PLAGUICIDAS

1. Formulario
2. Licencia Sanitaria o permiso de funcionamiento Vigente
3. Composición cualitativa y cuantitativa del producto formulado
4. Certificado de análisis químico
5. Certificado de Libre Venta Vigente
6. Etiqueta original autorizada

49
7. Declaración jurada del titular del registro o del representante legal del titular

5.18.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN DE PLAGUICIDAS

1. Cambio en la marca comercial o nombre comercial del producto
2. Cambio de razón social del fabricante o formulador
3. Cambio de formulador o re-envasador
4. Inclusión o exclusión del uso, diferente a originalmente aprobado
5. Cambio del país de origen o ampliación del origen, cuando se trate del mismo
fabricante
6. Cambio de los aditivos de la formulación, que no modifique el o los ingredientes
activos ni sus concentraciones
7. Otros debidamente justificados que no representen un riesgo mayor a la
población expuesta.

5.19 REQUISITOS PARA REGISTRO DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS

1. Presentar solicitud
2. Presentar la Declaración Jurada
3. Documento original o la copia legalizada de la persona jurídica de la empresa
registrante.
4. Poder a favor del representante legal.
5. Hoja de seguridad
6. Fórmula cualitativa
7. Etiqueta original o su proyecto legible
8. Comprobante de pago

5.19.1 REQUISITOS DE RENOVACIÓN DE PRODUCTOS HIGIÉNICOS

1. Presentar solicitud
2. Declaración jurada del representante legal
3. Comprobante de pago

5.19.2 REQUISITOS DE MODIFICACIÓN

1. Cambios del titular o razón social
2. Cambio de lugar de fabricación
3. Fabricación de un producto higiénico en dos países diferentes por el mismo
fabricante.

50
5.19.3 REQUISITOS DE RECONOCIMIENTO MUTUO
1. Solicitud para el Reconocimiento
2. Poder otorgado por el titular del registro al Representante Legal
3. Certificado de Libre Venta o certificado de registro sanitario del PRIMER Estado
Parte
4. Hoja de Seguridad del producto a registrar
5. Recibo de pago

5.19.4 REQUISITOS RENOVACIÓN

1. Solicitud de renovación de reconocimiento
2. Recibo de pago
3. Certificación de venta libre del primer Estado Parte

Cuando se realicen cambios de fondo o de forma en el registro o inscripción

sanitaria de productos higiénicos que dio origen al reconocimiento, el interesado
deberá solicitarlo ante esa misma autoridad sanitaria, para la autorización
respectiva. Dicho cambio deberá ser comunicado por el interesado adjuntando el
documento que lo avala, en forma inmediata la autoridad sanitaria del estado o
estados partes en los que se haya efectuado su reconocimiento.

 Si el cambio realizado implica modificaciones en la información de la hoja de

seguridad, dicho documento deberá ser actualizado y adjuntado al expediente.
(arsa, 2022)

6 COSTOS DE TRÁMITES ARSA

[Link]

1. ALIMENTOS Y BEBIDAS:

a) LICENCIAS
Importante: todos los valores descritos en cada una de las opciones son de
conformidad a los acuerdos 025-2018, 091-2018, 082-2019, 012-2020, 037-2020,
041-2020 y 003-2021 publicados en el diario oficial la gaceta.

LICENCIA SANITARIA PARA ESTABLECIMIENTO:

51
Resumen de Pago:
*Establecimiento: Distribuidora de alimentos
*Clase: Clase II 501 hasta 3000m²
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Presencial
*Años de vigencia: 2 años
*Agilización: 20 días
El total a pagar es: HNL 10,601.67

LICENCIA SANITARIA PARA EMPRESAS QUE PROCESAN, ENVASAN,

ALMACENAN, EXPENDEN Y DISTRIBUYEN ALIMENTOS Y BEBIDAS
PREENVASADOS:
Resumen de Pago:
*Establecimiento: Industria alimenticia
*Clase: Clase III 51 empleados en adelante
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Presencial
*Años de vigencia: 4 años
*Agilización: 40 días
El total a pagar es: HNL 19,436.40

LICENCIA SANITARIA PARA EMPRESAS QUE MANIPULAN, ELABORAN Y

EXPENDEN ALIMENTOS Y BEBIDAS LISTAS PARA SU CONSUMO:
Resumen de Pago:
*Establecimiento: Restaurante
*Clase: Clase III Restaurantes grandes
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Presencial

52
*Años de vigencia: 4 años
*Agilización: 40 días
El total a pagar es: HNL 16,323.21

LICENCIA SANITARIA PARA EMPRESAS QUE FABRICAN, DISTRIBUYEN Y

VENDEN SUPLEMENTOS NUTRICIONALES:
Resumen de Pago:
*Establecimiento: Puesto de venta de Suplementos Nutricionales
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Presencial
*Plazo de Resolución: 20 días
El total a pagar es: HNL 1,177.96

LICENCIA SANITARIA PARA TRANSPORTE:

Resumen de Pago:
*Vehículo: Furgón
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Presencial
*Años de vigencia: 2 años
*Agilización: 20 días
El total a pagar es: HNL 3,180.50

Resumen de Pago:
*Vehículo: Camión
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Presencial
*Años de vigencia: 2 años

53
*Agilización: 20 días
El total a pagar es: HNL 1,987.81

Resumen de Pago:
*Vehículo: Pickup
*Proceso: Nuevo
*Modalidad: Línea
*Años de vigencia: 2 años
*Agilización: 15 días
El total a pagar es: HNL 883.47

b) REGISTROS
Resumen de Pago:
*Proceso de Registro Sanitario: Nuevo
*Modalidad: Presencial
*Agilización: 10 días
El total a pagar es: HNL 2,120.33

Resumen de Pago:
*Proceso de Registro Sanitario: Renovación
*Modalidad: Presencial
*Agilización: 10 días
El total a pagar es: HNL 2,120.33

Resumen de Pago:
*Proceso de Registro Sanitario: Modificación
*Modalidad: Línea
*Agilización: 30 días

54
El total a pagar es: HNL 1,060.17

55
7 PARA ATENCIÓN DE CITAS (TEMPORAL)

INSTRUCCIONES

Se atenderán citas virtuales para cualquier consulta que desee realizar.

Se atenderán citas presenciales en nuestras oficinas de Tegucigalpa, ingresos para algunos
trámites de productos farmacéuticos y para retiro únicamente permisos de importación y
exportación de sustancias controladas, certificados de libre venta, certificados de productos
farmacéuticos y donaciones.

Se atenderán citas presenciales en nuestras oficinas de San Pedro Sula, para ingresos y retiros de
registros y licencias sanitarias de alimentos y bebidas, permisos de importación y exportación de
sustancias controladas, certificados de libre venta, certificados de productos farmacéuticos.

Debe respetar el horario estipulado, si usted asiste 5 minutos después de la hora asignada, esta
tendrá que ser agendada nuevamente.

La cita no podrá prolongarse ya que el sistema está programado para el tiempo estipulado de su
cita, favor hacer uso correcto de su tiempo para que pueda aprovechar al máximo la atención.

La información que se le brindará en la cita, será única y exclusivamente la solicitada en el

formulario que aparece para llenar en la pagina de la Agencia.

56
8 UBICACIÓN
 Tegucigalpa Calle los alcaldes, frente a City-Mall, Comayagüela M.D.C.
Honduras.
Lunes a viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M.
consultas@[Link] denuncias@[Link]

 San Pedro Sula, Segundo Nivel de Plaza Santa Mónica Este, Boulevard del
Norte salida hacia Puerto Cortés Frente a Cervecería Hondureña. Lunes a
viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M.

 La Ceiba, Residencial Florida, interior de cámara de comercio e industria

Atlántida, contiguo a ciudad mujer, La Ceiba Atlántida.
Lunes a viernes de 8:00 A.M. a 4:00 P.M.

9 CUENTAS BANCARIAS
Cuenta de Ahorro FICOHSA:

 Lempiras: 200006055671
 Lempiras: 200008246978
 (SPS) dólares: 200006055752

Cuenta de Ahorro BANADESA

 Lempiras: 25-001-000069-0
 Dólares: 27-001-000065-1

57
 10 ANEXOS

SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA DE ESTABLECIMIENTOS DE ALIMENTOS Y

BEBIDAS. SE ACOMPAÑAN DOCUMENTOS.
Señor Comisionado Presidente
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).

Yo, __________________________________________, con domicilio en

_______________________________, con identidad No.
__________________________, RTN No. ______________________________,
teléfono: ______________________________ y correo electrónico:
_____________________________________, actuando en condición de
_____________________________ comparezco a solicitar Licencia Sanitaria de
establecimientos de alimentos y bebidas, a continuación la mención con las generales:

Datos del establecimiento:

Nombre del establecimiento: ______________________________________________________
Dirección exacta del establecimiento y número de teléfono: _____________________________
_____________________________________________________________________________
Tipo de servicio a ofrecer: ________________________________________________________
Tiempo por el que solicite la licencia (2,4 y 6 años): _________________________

Datos del Titular / Propietario

Nombre del Titular/Propietario:
______________________________________________________
Dirección y teléfono del Titular:
______________________________________________________
Correo electrónico:
________________________________________________________________

Para lo cual adjunto la documentación correspondiente.

1. Escritura de constitución de la empresa original y copia para su cotejo, en su caso
debidamente autenticada
2. Croquis de ubicación exacta del establecimiento.
3. Croquis de distribución de las áreas internas y externas según el tipo de
establecimiento y FOTOS del mismo.
4. Declaración jurada, debidamente autenticada.
5. Cuota de recuperación por servicios prestados.
6. Carta poder original y copia para su cotejo, en su caso, debidamente autenticada
(cuando aplique)

En la ciudad de _______________________ a los _____________________.

_______________________________
Firma y sello de Propietario / Titular.

58
SOLICITUD DE LIECNCIA SANITARIA DE FABRICAS Y BODEGAS DE ALIMENTOS Y BEBIDAS
SE SOLICITA LICENCIA SANITARIA DE FÁBRICAS Y/O BODEGAS DE ALIMENTOS
Y BEBIDAS. SE ACOMPAÑAN DOCUMENTOS.
Señor Comisionado Presidente
Agencia de Regulación Sanitaria (ARSA).

Yo, __________________________________________, con domicilio en

_______________________________, con identidad No. __________________________,
RTN No. ______________________________, teléfono:
______________________________ y correo electrónico:
_____________________________________, actuando en condición de
_____________________________ comparezco a solicitar LICENCIA SANITARIA DE
FÁBRICA Y/O BODEGA de alimentos y bebidas, a continuación la mención con las
generales:

TIPO DE LICENCIA SANITARIA:

FÁBRICA
BODEGA
FÁBRICA Y SU BODEGA

Datos del establecimiento:

Nombre y razón social del establecimiento: __________________________________________
Nombre del propietario o representante legal: _________________________________________
Dirección exacta de la fábrica y/o bodega y número de teléfono:
______________________________________________________________________________
Dirección exacta de las oficinas centrales y número de teléfono:
______________________________________________________________________________
Número de empleados, excluyendo administrativos: ___________________________________
Tipo de servicio a ofrecer: ________________________________________________________
N° de licencia sanitaria (C/A): _____________________________________________________
Tiempo por el que solicite la licencia sanitaria (2,4 y 6 años): ______________________

Datos del Titular / Propietario

Nombre del Titular/Propietario: ______________________________________________________
Dirección y teléfono del Titular: ______________________________________________________
Correo electrónico: ________________________________________________________________

Para lo cual adjunto la documentación correspondiente.

1. Autorización para ubicación y construcción de fábrica/bodega otorgado por autoridad
competente
2. Licencia ambiental
3. Croquis y distribución de la planta.
4. Escritura de constitución de la empresa original y copia para su cotejo, o en su caso
debidamente autenticada
5. Carta poder original y copia para su cotejo, en su caso, debidamente autenticada
(cuando aplique)
6. Lista de productos a elaborar en la fábrica.
7. Declaración jurada, debidamente autenticada.
8. Cuota de recuperación por servicios prestados.

En la ciudad de _______________________ a los _____________________.

_______________________________
Firma y sello de Propietario / Titular.

59
SOLICITUD DE LICENCIA SANITARIA PARA VEHICULOS Y MEDIOS DE TRANSPORTE DE
ALIMENTOS Y BEBIDAS

60
DECLARACION JURADA PARA LICENCIA SANITARIA PARA VEHICULOS QUE
TRANSPORTAN ALIMENTOS Y BEBIDAS

61
62
SOLICITUD PARA MODIFICACION DE LICENCIA SANITARIA DE VEHICULOS
Y MEDIOS DE TRANSPORTE DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

63
SOLICITUD PARA REGISTRO SANITARIO DE ALIMENTOS Y BEBIDAS

64
DECLARACION JURADA

65
SOLICITUD PERMISO SANITARIO PARA ESTABLECIMIENTO DE COSMETICOS O HIGIENICOS
DE EMPRENDEDORES

66
SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE USO
HUMANO

67
68
DECLARACION JURADA REGISTRO SANITARIO PRODUCTOS
FARMACEUTICOS

69
CONCLUSIONES

70
 BIBLIOGRAFIA
arsa. (14 de enero de 2022). arsa. Obtenido de arsa: [Link]

portalunico. (04 de marzo de 2021). portalunico. Obtenido de portalunico:

[Link]
uid=MTMxNzgzNjg5MzQ3NjM0ODcxMjQ2MTk4NzIzNDI=

portalunico. (13 de agosto de 2021). portalunico. Obtenido de portalunico:

[Link]
uid=MTE2NjU3ODg5MzQ3NjM0ODcxMjQ2MTk4NzIzNDI=

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