21.

 Apéndice A Normativo. Áreas de fabricación.
h
Número máximo permitido de partículas b
3 Partículas viables
totales/m :
Presión diferencial y Cambios de aire Temperatura y
Clasificación a i Vestimenta
Ejemplos de procesos Condiciones flujo de aire humedad
por hora
g Frecuencia de Frecuencia de
estáticas /dinámicas (UFC)
monitoreo monitoreo
= 0.5 μm = 5 μm

b.1
< 1/placa
Llenado aséptico. 3 b.2 CONTINUO/ Durante >15 Pa con respecto a
Clase A CONTINUO/ < 1/m cuartos adyacentes, 18°C a 25°C Overol, escafandra, gogles
Operaciones asépticas. 3 520 / 3 520 20 / 20 Durante todo el todo el tiempo que n.a. cubrezapatos y guantes, estériles
(ISO­Clase 5) Muestreo,  pesado  y  surtido  de  insumos proceso de llenado b.3 dure el proceso de aplicando un concepto de 30 a 65% HR
f
para área aséptica.
< 1/placa llenado c
estériles. cascada
b.4
< 1/guante

b.1
Entorno  de  Clase  A  para  productos < 5/placa
estériles  que  no  llevan  esterilización 3 b.2 >15 Pa con respecto a
terminal. e < 10/m Diaria/Turno de áreas no asépticas, 18°C a 25°C
Clase B 3 520 / 352 000 29 / 2 900 c/ 3 meses 20 a 50 Igual que en ISO­Clase 5
Esclusas a cuartos de llenado. b.3 producción aplicando un concepto de 30 a 65% HR
< 5/placa cascada
Cuartos vestidores para áreas Clase A b.4
< 5/guante
Llenado  de  productos  con  esterilización
terminal. c/ 6 meses a
excepción de b.1
Preparación de soluciones para filtración < 50/placa
llenado de Uniforme de planta limpio; cabello,
Clase C esterilizante, para esterilización terminal 352 000 / 2 900 / 3 b.2 18°C a 25°C
soluciones con < 100/m Semanalmente >10 Pa 20 a 50 vello facial y corporal cubierto,
(ISO­Clase 7) y  elementos  del  sistema  de  contenedor­ 3 520 000 29 000 esterilización b.3 30 a 65% HR cubrebocas y guantes
e terminal que se < 25/placa
cierre
Almacenamiento  de  accesorios  para d ­
realice c/3 meses
formas farmacéuticas estériles.
Entorno de Clase C
Cuartos de aisladores. >5 Pa
b.1
Cuartos  incubadores  y  de  refrigeración < 100/placa Presión negativa donde
Clase D 3 b.2 se generan polvos con 18°C a 25°C Uniforme de planta limpio; cabello,
(localizadas en áreas de producción). 3 520 000 / n.a. 29 000 / n.a. c/ 6 meses < 200/m Mensualmente 10 a 20 vello facial y corporal cubierto,
(ISO­Clase 8) Preparación  y  envasado  primario  de respecto a los cuartos 30 a 65% HR
b.3 adyacentes y positiva cubrebocas y guantes
formas farmacéuticas no estériles. < 50/placa
­ con respecto a donde no
Muestreo,  pesado  y  surtido  de  insumos se generan polvos
no estériles.

35 200 000 / 293 000 / Presión positiva con Uniforme de planta limpio; cabello

ISO­Clase 9 Acondicionamiento secundario. n.a. n.a. Anualmente n.a. Anualmente respecto a áreas no n.a. 18°C a 25°C cubierto.
clasificadas.
NOTAS:
a        Los ejemplos aquí señalados son enunciativos mas no limitativos.
b        El monitoreo microbiológico debe efectuarse empleando los siguientes métodos:
b.1        Placa de sedimentación de 90 mm de diámetro, con exposición no menor a 30 minutos y no mayor a 4 horas.
b.2        Muestreo de aire.
b.3        Placa de contacto 55 mm de diámetro.
b.4        Muestreo de Guantes en 5 dedos.
c        La zona de flujo unidireccional debe cumplir con parámetro de velocidad de flujo 0.45 m/s ± 20%.
d        Puede realizarse con menor frecuencia de acuerdo al mantenimiento del estado validado.
e        Podrá ser realizado al menos en Clase D siempre y cuando se soporten con estudios de validación.
f        Los cuartos clasificación Clase A deben cumplir con estos parámetros, no aplica para módulos de flujo unidireccional.
g                Los  límites  de  partículas  dadas  en  la  tabla  para  condición  estática  pueden  alcanzarse  después  de  un  corto  periodo  de  limpieza  de  15  a  20  minutos  después  de  concluir  la  operación  y  sin
operarios.
h                Los  tamaños  de  muestra  tomados  con  propósitos  de  monitoreo  están  dados  en  función  del  sistema  de  muestreo  usado  y  no  necesariamente  el  volumen  de  la  muestra  de  monitoreo  será  la
misma que la cantidad de aire tomada durante la clasificación formal del cuarto.
i        Este parámetro puede ser un indicador del adecuado diseño del sistema, por tanto si no existe cumplimiento al rango establecido en la tabla, debe investigarse y efectuarse la justificación técnica
que evidencie que no existen fallas inherentes al diseño de las áreas.