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Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica

Este documento describe las buenas prácticas de fabricación (GMP) para la industria farmacéutica. Explica que los GMP establecen normas estrictas para garantizar la seguridad, pureza y eficiencia de los medicamentos a lo largo de todo el proceso de producción. Los fabricantes deben cumplir con las regulaciones GMP en todas las áreas de la fabricación y documentar completamente todos los procesos para demostrar el cumplimiento continuo de las prácticas adecuadas.

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Buenas Prácticas de Fabricación Farmacéutica

Este documento describe las buenas prácticas de fabricación (GMP) para la industria farmacéutica. Explica que los GMP establecen normas estrictas para garantizar la seguridad, pureza y eficiencia de los medicamentos a lo largo de todo el proceso de producción. Los fabricantes deben cumplir con las regulaciones GMP en todas las áreas de la fabricación y documentar completamente todos los procesos para demostrar el cumplimiento continuo de las prácticas adecuadas.

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PRÁCTICAS ADECUADAS DE

FABRICACIÓN DE PRODUCTOS
FARMACÉUTICOS
En la industria farmacéutica en general, la administración de la calidad se define
como el aspecto de la función administrativa que determina y pone en práctica
la "política de la calidad", es decir la orientación y las intenciones generales de
un organismo en lo que respecta a la calidad.
Los elementos básicos de la administración de la calidad son:
Infraestructura apropiada o "sistema de calidad" que abarque la estructura,
procedimientos, procesos, y recursos.
acciones sistemáticas necesarias para asegurar la confianza suficiente en que
el producto satisface determinadas condiciones de calidad. El conjunto de
esas acciones se denomina "garantía de la calidad".
 Los productos farmacéuticos son un conjunto de sustancias en diferentes
presentaciones que se utilizan en el tratamiento y prevención de
enfermedades. A estos productos se les conoce como medicamentos.
 El proceso de producción de los medicamentos debe cumplir con estrictas
normas de seguridad y limpieza,
 Por sus características cada producto necesita una línea de fabricación
diferente, y siempre dentro de las Buenas Prácticas de Fabricación o Good
Manufacturing Practices (GMP).
¿Qué significa GMP o BPM?

 El GMP son todas las prácticas definidas por las agencias de control globales
con el objetivo de garantizar los niveles estándares de calidad de los
productos. Con estas medidas el mismo proceso de fabricación debe
garantizar la seguridad, la pureza y la eficiencia del producto.
 Es un sistema de aplicación obligatoria, por lo cual los fabricantes deben
demostrar ante las entidad regulatoria de cada país el cumplimiento de
GMP según las normas vigentes.
 Para cumplir con el GMP se deben respetar las regulaciones en todos los
aspectos de la producción; materias primas, premisas, equipo,
entrenamiento, higiene del personal y el entorno de trabajo hasta los
materiales de la producción.
 Además, hay que documentar los procesos para asegurar que se cumplen
los procesos de fabricación adecuados según la regulación GMP,
detallando por escrito el procedimiento para cada proceso que podría
afectar la calidad del producto final. Debe haber sistemas que
proporcionen las pruebas documentales de que los procedimientos son
seguidos consistentemente a lo largo del proceso de fabricación y durante
todas las corridas de producción.
BUENAS PRACTICAS DE MANUFACTURA (BPM)

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