Herramientas de Notificación Sanitaria

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El documento presenta una serie de preguntas sobre temas relacionados con la regulación de medicamentos y farmacias en México. Aborda conceptos como control sanitario, herramientas de notifi…

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Roberto Daniel Maldonado
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1. ¿A qué se refiere el Control Sanitario?*

Educación , muestreo
Verificación y medidas de seguridad y sanciones
Conjunto de acciones, orientación
Todas las anteriores

2. Es la herramienta de notificación que deben utilizar los titulares de registro o sus representantes
legales, instituciones o establecimientos que realicen investigación para la salud,
distribuidores/comercializadores que por el momento NO CUENTAN Con la capacidad para realizarlo
mediante otro formato:*

Herramienta XLM-E2B
Herramienta e- Reporting
Herramienta VigiFlow
Herramienta HTTP

3. Son algunos elementos que debe de contener el registro de entradas de antibióticos en sus libros
de control:*

Fecha de recepción, Nombre y registro sanitario del laboratorio , lote, fecha de caducidad
Número interno progresivo que se le asigna a cada factura, presentación completa, nombre del
laboratorio responsable del antibiótico
Fecha de recepción, Denominación distintiva y/o genérica, número de lote y fecha de caducidad del
antibiótico
Fecha de recepción, razón social del proveedor, domicilio, número de factura o del comprobante de
adquisición, número de piezas recibidas, saldo
:
4. La clave designada en los registros sanitarios a estos medicamentos, de acuerdo a su tipo, es la
letra “P”:*

Alopáticos
Homeopáticos
Herbolarios
Multivitamínicos

5. ¿Qué documentación legal ampara el funcionamiento de la Farmacia Hospitalaria y Droguería o


farmacia homeopática con preparación de medicamentos magistrales y oficinales?*

Aviso de Responsable Sanitario


Aviso de Funcionamiento
Licencia Sanitaria
Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

6. La existencia de un Sistema de registro de entradas y salidas de los medicamentos y demás


insumos para la salud garantiza:*

La disminución de pérdidas
La limpieza y conservación de las áreas
El control absoluto de la verificación de caducidades
La rastreabilidad del origen de los insumos para la salud

7. Son las actividades relacionadas con la detección, evaluación, comprensión y prevención de los
eventos adversos, las reacciones de sospechas de reacciones adversas, los eventos supuestamente
atribuibles a las vacunas o inmunización, o cualquier otro problema de seguridad relacionado con el
uso de los medicamentos y vacunas:*

Reporte de Reacciones Adversas


Verificación sanitaria de fármacos
Tecnovigilancia
Farmacovigilancia

8. El Sistema de registro de entradas y salidas de medicamentos debe ser:*

Manual o automatizado
Manual
Automatizado
Digital

9. La razón social y domicilio de la factura de origen de los insumos para la salud deben corresponder
:
con:*

La licencia o aviso de funcionamiento del establecimiento que surtió el medicamento


La razón social y domicilio de facturas anteriores
El domicilio particular del aviso de responsable sanitario del proveedor
El domicilio particular del propietario

10. Es cualquier sustancia o producto, sólido o semisólido, natural o transformado, que proporcione al
organismo elementos para su nutrición:*

Alimento
Nutriente
Vitaminas
Complemento alimenticio

11. En el ABC del servicio al cliente en una farmacia, la letra A define:*

Apoyo en la labor de venta


Acercamiento a tus clientes
Actitud de servicio al cliente
Aptitud para la venta y suministro

12. Los equipos médicos, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, insumos de uso odontológico y
materiales quirúrgicos son algunos ejemplos de:*

Insumos biotecnológicos
Materiales de uso hospitalario
Dispositivos médicos
Instrumental médico

13. Son elementos que por regulación sanitaria debe contener una factura de los medicamentos e
insumos para la salud en una farmacia:*

Descripción del insumo para la salud, sello digital del SAT, folio de la factura, fecha
Descripción del insumo para la salud, Fecha de compra, costo del insumo, número de lote
Descripción del insumo para la salud, domicilio del proveedor, código de barras bidimensional, fecha
Fecha de emisión de la factura, Cantidad, Denominación genérica y/o denominación distintiva,
Presentación, Número de lote, Fecha de caducidad

14. Es el significado del acrónimo RAM:*

Regulación Autorizada para Medicamentos


:
Riesgo Adverso Medicamentoso
Regulaciones Anormales Medicamentosas
Reacciones Adversas Medicamentosas

15. Los criterios de separación para el acomodo de medicamentos incluyen las condiciones de
conservación, el orden alfabético y por presentación, caducidad, primeras entradas, primeras salidas
y…*

La clasificación para su venta y suministro


La clasificación por su preparación
La clasificación por su naturaleza
La clasificación de acuerdo a sus efectos terapéuticos

16. Son los medicamentos que pueden adquirirse sólo con una receta especial expedida por la
Secretaría de Salud:*

Medicamentos Fracción I
Medicamentos Fracción III
Medicamentos Fracción V
Medicamentos Fracción VI

17. Si en la etiqueta de un medicamento o insumo para la salud se indica “debe conservarse en un


lugar fresco”, puede ser almacenado y distribuido en un refrigerador a una temperatura que se
encuentre entre:*

10 y 18°C
8 y 15°C
9 y 20°C
5 y 18°C

18. La clave asignada a este Registro Sanitario es RH y corresponde a:*

Medicamentos Homeopáticos
Remedios Homeopáticos
Remedios Herbolarios
Medicamentos Herbolarios

19. Aun cuando la farmacia pertenezca a un corporativo o cadena, los Procedimientos Normalizados
de Operación deben ser:*

Dirigidos
Específicos
:
Generales
Aplicados

20. Son los dispositivos médicos cuya clave de designación en los registros sanitarios de acuerdo a su
categoría de uso es la letra “E”:*

Equipo médico e insumos de uso odontológico


Prótesis, órtesis y ayudas funcionales
Material quirúrgico y de curación
Agente de diagnóstico

21. Es el conjunto de métodos y observaciones que nos permite detectar incidentes adversos durante
la utilización de un dispositivo médico, que pueden causar un daño al paciente, operador o al medio
ambiente que lo circunda:*

Reacción Adversa a dispositivos m


Tecnovigilancia
Farmacovigilancia
Verificación sanitaria de dispositivos médicos

22. Es el nivel de escolaridad requerido como mínimo para el personal auxiliar que no sea profesional
de la salud y que atienda al público:*

Bachillerato
No existe un nivel mínimo requerido
Secundaria
Licenciatura trunca o pasante

23. Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directamente al público y al por
menor. ¿Qué significa al por menor?*

Surtir un máximo de 3 medicamentos en una sola exhibición


Surtir un máximo de 5 medicamentos en una sola exhibición
La venta a una persona física
La cantidad prescrita por el médico

24. El significado del acrónimo PNO es:*

Procedimiento Normativo y de Operación


Procedimiento Normalizado de Operación
Proceso Normalizado y Operativo
Proceso Normativo y de Operación
:
25. Son los profesionales que cuentan con cédula profesional expedida por las autoridades
educativas competentes y que son autorizados por la Secretaría de Salud para prescribir
medicamentos de fracción I en recetas especiales:*

Médicos, Médicos con alguna especialidad, Licenciados en Enfermería


Médicos, Médicos Homeópatas, Médicos Veterinarios, Cirujanos Dentistas
Médicos, Médicos Veterinarios, Cirujanos Dentistas
Médicos, Médicos Homeópatas, Médicos Herbolarios

26. Es la receta médica que emiten los profesionales autorizados para la prescripción de
medicamentos del grupo I:*

Personalizada
Ordinaria
Autorizada
Especial

27. Son fármacos de origen natural, semisintéticos o sintéticos que destruyen y/o inhiben el
crecimiento de las bacterias o microorganismos:*

Probióticos
Antibióticos
Analgésicos
Laxantes

28. Por su naturaleza, conforme al Artículo 224 de la Ley General de Salud los medicamentos se
clasifican en: *

Genéricos y herbolarios
Biotecnológicos y biocomparables
Especialidades farmacéuticas, Magistrales y Oficinales
Homeopáticos, Herbolarios, Alopáticos

29. Es la clave asignada por la Secretaría de Salud a los registros sanitarios de los medicamentos
Alopáticos?*

F
M
A
P
:
30. De acuerdo al artículo 226 de la Ley General de Salud, es la leyenda obligatoria que deberán llevar
los medicamentos y remedios herbolarios fracción II:*

“Su venta o dispensación requiere receta o permiso especial con código de barras la cual se retendrá
en la farmacia.”
Todas las anteriores
“Su venta o dispensación requiere receta médica, la cual se retendrá en la farmacia" y, en su caso,"su
uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia."
“Su venta o dispensación requiere receta médica que podrá surtirse en tres ocasiones con vigencia de
seis meses” y en su caso, “su uso prolongado aun a dosis terapéuticas puede causar dependencia.”

31. De acuerdo al Art. 88 del Reglamento de Insumos para la Salud, ¿Qué es un Remedio Herbolario?*

Sustancia libre de químicos


Psicotrópico o Estupefaciente a base de plantas
Concentrado de productos naturales
Preparado de plantas medicinales, individuales o combinadas y sus derivados

32. ¿Qué documentación legal ampara el funcionamiento de las Farmacias sin manejo de
controlados ni biológicos, las farmacias homeopáticas sin preparación de medicamentos magistrales
y oficinales y la Botica sin manejo de controlados y biológicos?*

Licencia sanitaria y Aviso de funcionamiento


Aviso de Funcionamiento
Aviso de Responsable Sanitario
Licencia Sanitaria

33. Una vez que sea surtida la receta especial, es el medio por que se le notificará la entrega al
médico prescriptor la entrega:*

Correo electrónico de la FARMACOPEA


El médico prescriptor no recibe notificación al respecto
Correo electrónico de la COFEPRIS
Únicamente Vía telefónica

34. Los materiales y substancias que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y
que tengan acción farmacológica o preventiva se conocen como:*

Productos higiénicos
Medicamentos subcutáneos
Agentes de diagnóstico
Remedios subcutáneos
:
35. Son algunos requisitos que la farmacia debe cumplir como mínimo*

Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio deben estar instaladas
en áreas específicas, separadas físicamente
Las farmacias con Aviso de funcionamiento deben tener un rótulo en la entrada, en un lugar visible al
público, en el que se indique el nombre o razón social, giro y horario de operación
Todas las a anteriores
Ser independiente de cualquier otra razón social, giro o casa habitación

36. El sistema de acomodo Primeras Entradas-Primeras Salidas (PEPS)de los dispositivos médicos,
aplica a:*

A los dispositivos médicos que no expiran


Los dispositivos médicos que tienen fecha de caducidad
A los materiales quirúrgicos
Todos los dispositivos médicos sin excepción

37. De acuerdo al Art. 215 de la Ley General de Salud, ¿Qué son los Suplementos Alimenticios?*

Productos a base de hierbas, extractos vegetales, alimentos tradicionales, adicionados o no de


vitaminas y minerales
Mezcla de nutrientes vegetales
Productos auxiliares en el tratamiento de enfermedades digestivas
Concentrados adicionados 100% de Vitaminas y minerales

38. De acuerdo al artículo 421 de la Ley General de Salud, la sanción por la venta y suministro de
medicamentos con fecha de caducidad vencida, será equivalente a:*

Multa de cinco mil veces el salario mínimo diario vigente


Multa de seis mil a doce mil veces el salario mínimo diario vigente
Retención de la licencia sanitaria durante 2 semanas
Clausura del establecimiento por un período de un mes

39. Es el documento que ampara la posesión y procedencia lícita de los medicamentos y demás
insumos para la salud:*

Factura o comprobante de adquisición


Registro de entradas de medicamentos
Libro de control
Registro de control de existencias

40. La documentación legal y técnica, tal como el Aviso de funcionamiento, el Aviso de Responsable,
:
Alta ante la Secretaría de Hacienda y Crédito Público, entre otros, deberán presentarse en:*

Copia certificada
Original y copia fotostática
Original y copia certificada
Únicamente en original

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