Revisión Anual de

Producto y
Verificación Continua de la
Calidad
IQI. IRENE HERNÁNDEZ HERNÁNDEZ 1
GRUPO TERRA FARMA
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Objetivos del curso. Al término del

curso el participante

Comprenderá como aprovechar de mejor

manera la información que proporciona la
Revisión Anual de Producto demostrando
la reproducibilidad de los procesos

Reconocerá la importancia de la
verificación continua de la calidad y como
apoya a la RAP generando reportes
confiables
2

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Introducción

Las Buenas Practicas Con el fin de

de Manufactura (BPM) Garantizar la Calidad,
o Good Manufacturing de manera
Practices (GMP) son el consistente, uniforme
conjunto de y controlada.
lineamientos
establecidos para los
procesos de fabricación
y control de los
productos Constituyendo un
farmacéuticos. Sistema de Gestión
de Calidad. 3

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 Introducción
DISEÑO BUENAS
BUENAS PRODUCTO PRACTICAS
PRACTICAS
DE
CLINICAS
FABRICACIÓN

BUENAS
PRACTICAS Sistema de BUENAS
DE Gestión de la PRACTICAS DE
SEGURIDAD Calidad (SGC) LABORATORIO
E HIGIENE

BUENAS BUENAS
PRACTICAS PRACTICAS DE
DE BUENAS ALMACENA-
VALIDACIÓN PRACTICAS MIENTO
DE 4
DOCUMENTA-
CIÓN

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Introducción

Dentro de las normas GMP

existe una herramienta de
evaluación que está tomando
cada vez más importancia dado
que permite demostrar la
eficiencia de un Sistema de
Gestión de Calidad
Farmacéutico (SGC). Esta
herramienta es la Revisión
Anual de Producto (RAP).

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Definiciones Principales
• Control de cambios: a la evaluación y documentación
de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad
del producto.
• Desviación o no conformidad: al no cumplimiento de
un requisito previamente establecido.
• Especificación: a la descripción de un material,
sustancia o producto, que incluye los parámetros de
calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los
métodos a utilizar para su determinación.

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 Definiciones Principales
• Queja: a toda observación proveniente de un
cliente, relacionada con la calidad del producto.
• Muestra de retención: a la cantidad suficiente de
materias primas o producto para llevar a cabo dos
análisis completos, excepto prueba de esterilidad y
pirógenos.
• Sistema de Gestión de Calidad: a la manera como
la organización dirige y controla las actividades
asociadas con la calidad.

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Definiciones Principales
• Revisión anual de producto o revisión de la
calidad del producto: al análisis histórico de la
calidad de un producto, el cual toma como
referencia todos los documentos regulatorios
vigentes en el ámbito químico farmacéutico
nacional, los criterios internacionales reconocidos
generalmente, así como los lineamientos internos
de cada empresa.

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Panorama Regulatorio
Internacional en Revisión
Anual de Producto (RAP)

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 Panorama regulatorio a nivel internacional.

• En Estados Unidos por la FDA a

través del CFR 21 en su sección
211.118e (CRF 21 211.180(e)).
• En la Unión Europea se expresa
como Revisión de la Calidad de
Producto y es requerido en la
Guía de Normas de Correcta
Actualmente la Fabricación de Medicamentos
Revisión Anual de de Uso Humano y Veterinario
Producto está Parte I, en el punto 1.10 del
normada… capítulo 1: Gestión de Calidad
(European Commission).
10

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10

Panorama regulatorio a nivel internacional.

• La Conferencia
Internacional de
Armonización (ICH)
también refiere sobre la
Revisión Anual de Producto
en su guía Q7A (ICH Q7A
2.5).
Actualmente la
Revisión Anual de • En WHO good
Producto está manufacturing practices for
normada… pharmaceutical products: En
el reporte 48 de la OMS
punto 1.10 11

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11

Panorama regulatorio a nivel internacional.

(México)
NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015,
Buenas prácticas de fabricación de
medicamentos.
• Debe existir una revisión sistemática anual de la
calidad de cada producto.
• El Responsable Sanitario debe asegurar la
implementación del sistema de RAP y designar a la
persona responsable de su ejecución y difusión.

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12

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 Panorama regulatorio a nivel internacional.
(México)
• Los objetivos de la RAP son los de la verificación del
desempeño del producto, la consistencia del proceso de
fabricación y la determinación de la necesidad de
revalidación de los procesos de fabricación.
• En la RAP se determina la necesidad de llevar a cabo
cambios en el proceso de fabricación, en los controles
en proceso y en las especificaciones.
• Éstos incluyen la identificación de mejoras al producto y
al proceso de fabricación, basados en el análisis de
tendencias y valoración de riesgos.

13

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13

¿Qué es y que no es la revisión

anual de producto?
Análisis histórico de la
calidad de un producto, que
toma como referencia todos
los documentos:

Regulatorios vigentes en el
ámbito químico farmacéutico
nacional, los criterios
internacionales reconocidos
generalmente, así como los 14
lineamientos internos de
cada empresa.
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14

¿Qué es y que no es la revisión

anual de producto?
Forma de acumular
conocimientos y experiencia
de manera coherente y
consistente con relación al
comportamiento de los
procesos.

Para estar en condiciones de

modificar los factores de
entrada, que permitan generar
mejoras en procesos y 15
productos progresivamente.

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15

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 ¿Qué es y que no es la revisión
anual de producto?
La finalidad es el análisis de tendencias en los
procesos de fabricación, acondicionamiento y análisis
de producto de manera que pueda:

Predecirse el comportamiento del producto en el

plazo inmediato.

Tomar acciones correctivas sobre las causas de

variación.

Establecer medidas preventivas permanentes que

eviten la fabricación de productos defectuosos y 16
permitan mejorar el proceso.
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16

Objetivos y Alcances
Análisis de tendencias de calidad de
procesos y productos.

Facilitar el entendimiento de
los procesos.

Factores de afectan directa

o indirectamente.

Verificar la consistencia de
los procesos existentes.

Poner de manifiesto 17
tendencias.
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17

Objetivos y Alcances
Mejora continua de procesos.

Evaluar los estándares de

calidad de los productos.
Diagramas o gráficos de
control.
Interpretación y uso de
información.
Introducir controles
necesarios.
Identificar la mejora de proceso que
repercutan en la calidad del producto. 18
Evaluar si las especificaciones vigentes son
las adecuadas.
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18

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 Objetivos y Alcances

Comparar la empresa contra…

Diferentes operaciones
Plantas o subsidiarias
Parámetros de medición
Filiales
Competidores
Línea de productos 19

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19

Objetivos y Alcances
Todos los productos.

Todos los lotes fabricados en un periodo máximo de

12 meses (1año).
Todas las materias primas y materiales de
acondicionamiento.
Todos los controles críticos de proceso y los
resultados de los controles de producto terminado.
Todos Lotes no conformes.

Todas las Desviaciones, investigaciones y la eficacia 20

de las medidas correctivas y preventivas adoptadas.
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20

Objetivos y Alcances

Todos los
Todas las resultados
Todos los Modificaciones del
cambios presentadas, programa
realizados concedidas o de
sobre los denegadas, estabilidad
procesos o del Registro en curso
métodos Sanitario a la y
analíticos. autoridad cualquier
sanitaria. tendencia
negativa.
21

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21

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distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 7
 Objetivos y Alcances
El estado de
calificación
de los
Todas las La Idoneidad principales
devoluciones de las medidas equipos y
por calidad, correctivas servicios tales
denuncias, anteriormente como
sistemas de
retiros de adoptadas en tratamiento de
mercado y las los equipos o aire, sistemas
investigacio- procesos de de producción
nes realizadas. producción. y distribución
de agua y
otros equipos
involucrados 22

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22

¿Agrupación de Productos?
La
frecuencia
Se de
deben revisión
incluir no puede
todos los cambiarse
lotes en su
No es tiempo
máximo. Revisiones
válida la detalladas
agrupación cuando se
de encuentran no
distintos conformidades
productos 23

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23

¿Agrupación de Productos?

• Lotes aprobados, rechazados,

• Devoluciones, con desviaciones
• sin identificación de causa raíz,
etc.

SON LOTES QUE CUBRAN

DIVERSAS EXPERIENCIAS
DE FABRICACIÓN
24

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24

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 ¿Agrupación de Productos?

• Si se rechazan 25 lotes por

diferentes razones, se deben
revisar los 25 expedientes.

CASO DE LOTES
RECHAZADOS:

25

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25

Aplicaciones en el caso de
productos de importación

Se debe contar con el reporte de RAP para los

medicamentos que son de importación.

la cual debe incluir la información generada por

el fabricante y ser complementada con la
información generada por los procesos 26
realizados en territorio nacional.
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26

Comité Participante
La RAP es un trabajo MULTIDISCIPLINARIO en
el cual la implementación y la aplicaciones,
requieren de la PARTICIPACIÓN DE
DIFERENTES DEPARTAMENTOS así como de
especialistas los cuales FORMAN PARTE DEL
COMITÉ DE CALIDAD.

Su función es INTEGRADORA.

Su función es REGULATORIA.

Su función es asegurar que el sistema es 27

CONFIABLE Y REPRODUCIBLE pero con
apoyo de todos.
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27

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 Comité Participante
Experto en su área.
Nivel académico universitario (preferentemente titulado).
Experiencia mínima en la industria farmacéutica 2-3 años.
Conocimientos en GXP´s.
Conocimientos básicos en Validación.
Experiencia en manejo de personal (de preferencia).
Abierto a trabajo en equipo.
Capacidad de decisión.
28
Experiencia en manejo de proyectos.
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28

Comité Participante

• Todos los Departamentos

miembros del Comité de calidad,
deben registrar periódicamente los
datos por producto que de acuerdo
con su área, le correspondan.

Base de Datos
29

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29

Detalle de la
Revisión Anual
de Producto 30

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30

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 Identificación del Producto

Nombre del producto.

Código, DCI

Presentación

Numero de registro 31

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31

Identificación del Producto

No
Flexibilidad necesaria-
Evaluación
para tener un mente
de la
procedimiento implica
conformidad
de revisar todo
de los
elaboración, el
estándares
revisión y contenido
de calidad
análisis del del
establecidos
RAP. expediente
de lote.
32

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32

Identificación del Producto

Recordando…
La
frecuencia
Se de
deben revisión
incluir no puede
todos los cambiarse
lotes en su
No es tiempo
máximo. Revisiones
válida la detalladas
agrupación cuando se
de encuentran no
distintos conformidades
productos 33

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33

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 11
 Documentación
La documentación debe incluir:

Declaraciones documentadas de una política de la

calidad y de objetivos de la calidad.

Un manual de calidad.

Los procedimientos documentados requeridos en la

regulación ISO, BPF ó ICH.

Los documentos requeridos por la organización para la 34

planificación, operación y control eficaz de sus procesos.
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34

Documentación
Los registros de la calidad requeridos por la regulación
involucrada.

Documentos que proporcionan información consistente,

interna y externamente, acerca del sistema de gestión de
la calidad de la organización. Manuales de calidad.

Documentos que describen como se aplica el sistema de

gestión de la calidad a un producto, proyecto o contrato
específico. Planes de calidad.

35
Documentos que establecen requisitos. Especificaciones.
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35

Documentación
Documentos que establecen recomendaciones o
sugerencias. Guías.

Documentos que proporcionan información sobre

como efectuar las actividades y los procesos de
manera consistente. Procedimientos o instrucciones.

Documentos que proporcionan evidencia objetiva de

las actividades realizadas o resultados obtenidos. 36
Registros.
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36

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 Documentación
Su utilización contribuye a:
• Lograr el cumplimiento de los requisitos del
cliente y la mejora de la calidad.
• Proveer la formación apropiada.
• La rastreabilidad.
• Proporcionar evidencias objetivas.
• RAP trazable y con integridad de datos
• Evaluar la eficacia del sistema de gestión de
calidad.
37

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37

Formula

Formula para cada

Producto

Información de las
modificaciones en la
fórmula cuali-
cuantitativa. 38

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38

Especificaciones de Producto
Especificaciones para:
Los insumos,
Producto a granel y
Producto terminado.
• Límites de aceptación para las determinaciones
cuali y cuantitativas.
• Información: Modificaciones en las
especificaciones

39

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39

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distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 13
 Especificaciones de Producto
Especificaciones para:
• Producto intermedio y
• Producto a granel
• Límites de aceptación para las determinaciones
cuali y cuantitativas.
• Información: Modificaciones en las
especificaciones

40

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40

Historial de Insumos
Compilación de los históricos de los insumos
que incluya:
Compra de insumos
Registros de recepción de insumos.
Registro del numero de insumos
analizados
Insumos aprobados o en cuarentena.

41

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41

Historial de Insumos
Compilación de los históricos de los insumos que
incluya:
Insumos rechazados o devueltos.
Insumos que requieran de cadena de frio.
Insumos clasificados como estupefacientes
y psicotrópicos (controlados)
Numero de reanálisis para cada insumo.

42

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42

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 Historial de Insumos

Revisar el historial de los insumos

involucrados en la fabricación de los
lotes del RAP, incluyendo cambios en
fabricantes, cambios de especificación
y métodos analíticos, referencias
cruzadas, reportes y programas.
43

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43

Sistema de Gestión de Calidad

Quejas

Desviaciones y/o producto no conforme

Sistema CAPA.

Retiro de producto.

Control de cambios.

Información: Incluir referencias cruzadas, reportes e 44

investigación de fallas y CAPA asociadas.

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44

Sistema de Gestión de Calidad

Transferencia de Tecnología.

Gestión de Riesgos.

Devoluciones.

Resultados analíticos fuera de especificación (OOS)

Resultados analíticos fuera de tendencia (OOT)

Información: Incluir referencias cruzadas, reportes e 45

investigación de fallas asociadas.

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45

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 Desviaciones y Producto No
Conforme

Para cada producto, ante la presencia de

las no conformidades mencionadas se
deberá incluir información de los eventos
mencionados, colocar la descripción de
las no conformidades, con sus códigos,
incluida su investigación, así como las
acciones que de ellas derivaron y el
estado de las no conformidades y de las
acciones, abiertas o cerradas.

46

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46

Desviaciones y Producto No
Conforme
Resumen del número de lotes/productos
con fallas. Lista de identidad de lotes que
fallaron su especificación y la identificación
de la causa raíz.

Resumen de las causas de las fallas

(causas asignables o no asignables).

Resumen de reportes completos de

investigación y las acciones tomadas. 47

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47

Controles de cambio
• Resumen de los cambios, hechos a los
procesos, por ejemplo cambios en tiempos
de mezclado, tiempo de secado, cambios en
proceso de recubrimiento, cambios en
velocidad y tiempo de compresión, cambios
en velocidad de llenado.

48

48

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 Controles de cambio

Resumen de todos los cambios hechos en los

métodos analíticos, por ejemplo, cambios en
solvente, buffer, reactivos, pH, cambios en
composición de fase móvil, cambios en
HPLC/GC, parámetros del método, como son;
velocidad de flujo, temperatura, longitud de
onda, tiempo de corrida, cambio de columna,
entre otros.
49

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49

Devoluciones, Quejas, Retiros

• Resumen de lotes devueltos debido a
defectos potenciales de calidad, con sus
razones.
• Resumen de las quejas del mercado
recibidas en el año, juntas con la
naturaleza de las quejas.

50

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50

Devoluciones, Quejas, Retiros

Compilación de los
reportes de
Resumen de lotes
investigación
retirados del mercado
preparados de las
juntos con sus
quejas de mercado y
razones.
sus acciones para
prevenir la recurrencia.

51

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51

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 17
 Devoluciones, Quejas, Retiros

• Resumen de todas las acciones correctivas

y preventivas para verificar la efectividad en
la solución de problemas.

52

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52

Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas

Reacciones e incidentes
adversos. Influencia de las nuevas
normatividades de
farmacovigilancia y tecnovigilancia.
• Hacer un rastreo si estos avisos de
reacciones e incidentes adversos no
están asociados con alguna desviación
(reproceso, retrabajo, recuperación). 53

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53

Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas
• Reacciones e incidentes adversos. Influencia
de las nuevas normatividades de
farmacovigilancia.
• Hacer un seguimiento muy cercano al uso
correcto del producto de acuerdo con sus
instrucciones indicadas en los instructivos
que lleva el producto.

54

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54

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 Notificación de Sospecha de
Reacciones Adversas
• Reacciones e incidentes adversos. Influencia
de las nuevas normatividades de
farmacovigilancia.
• Verificar la cantidad de casos asociados
a dichos reportes e incidentes.

55

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55

Resultados Fuera de
Especificaciones y Tendencias

Resumen de todas las

desviaciones o no
conformidades, juntas con
su causa de no
conformidad,
seleccionadas basadas en
la tendencia de los datos.

56

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56

Resultados Fuera de
Especificaciones y Tendencias

Compilación (usando un análisis de

tendencias) de acciones correctivas y
preventivas tomadas.

57

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57

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 Parámetros Críticos de Proceso

Atributos críticos de Parámetros críticos de

calidad del producto a lo proceso, de todos los
largo de todos los procesos en donde el
procesos por los que producto pase para la
pasa el producto. transformación a
producto terminado.

Rangos de Rangos de
especificación. operación de los
procesos.

58

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58

Parámetros Críticos de Proceso

PARAMETROS CRITICOS DE
PROCESO:
• Velocidades
• Tiempos
• Temperaturas
• Presiones
• Humedades relativas
• Entre otros, 59

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59

Controles de Proceso

Los controles en
proceso que se
realizan en
Compilación de los fabricación, la
parámetros críticos frecuencia y los
del proceso como límites de aceptación.
pueden ser tiempos,
temperaturas,
velocidades, por citar
algunos ejemplos.
60

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60

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
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 Controles de Proceso

Monitoreos
ambientales.
(Rangos de
Los controles en aceptación y
proceso que se frecuencia de
realizaron en el evaluación).
acondicionamiento,
la frecuencia y los
límites de
aceptación.
61

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61

Controles de Proceso
• Controles de proceso críticos y sus
resultados.
• Compilación de resultados de análisis de
producto en todas sus fases.
• Evaluaciones de los análisis en proceso
realizados.
• Incluir sus rangos permitidos.

62

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62

Validación del Proceso

La validación de proceso debe incluir un enfoque

relacionado al ciclo de vida del producto, el cual
debe considerar que la variabilidad es una
característica intrínseca de los procesos de
fabricación; conocer esta variabilidad, controlarla
y analizar el impacto en la calidad, seguridad y
63
eficacia de los medicamentos debe conducir a los
procesos de mejora continua.
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63

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distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 21
 Validación del Proceso

La calificación de procesos debe

realizarse con lotes tamaño
comercial, empleando al menos
tres lotes consecutivos en un
periodo de tiempo definido, los
cuales deben aportar la cantidad
suficiente de datos para demostrar
que el proceso es capaz, estable y
consistente.
64

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64

Validación de Procesos

Control y
Indicar en la monitoreo de
RAP el código parámetros
de los reportes críticos del
involucrados proceso de
fabricación

Establecimiento de Especificacio-
los rangos de nes aprobadas
operación para un antes de la
proceso validación del 65
reproducible. proceso.

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65

Métodos Analíticos
Métodos utilizados para el análisis
o evaluación de los insumos y
productos en las diferentes etapas
de fabricación.

Registro de los Controles de

Cambios a los métodos analíticos

Registros de la validación y
transferencia de métodos
66
analíticos no farmacopeicos,

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66

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 Métodos Analíticos

Registro de los estudios de

aplicabilidad de métodos
farmacopeicos.

Registro de los métodos

analíticos de limpieza

Revisión de estatus de la
validación de métodos analíticos, 67
incluir revalidaciones.

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67

Sistemas Críticos

Estado de
Registro de los sistemas Registros de
los Cambios críticos que calificación y
en los impacten validación de
sistemas directamente los sistemas
críticos. en la calidad críticos.
del producto.

68

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68

Sistemas Críticos

Descripción y revisión del estado validado

de HVAC, aire comprimido, agua para uso
farmacéutico, vapor puro, entre otros.

69

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69

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 Demostración del Mantenimiento al
Estado Validado
Ejecución de la validación con protocolos
previamente aprobados.

Calificación de áreas, equipos y sistemas

(agua, aire, etc.)

Métodos analíticos .

Los lotes de calificación de desempeño

serán de tamaño comercial.
Realizar la calificación del desempeño con
un número adecuado de lotes, tomando en
cuenta la complejidad del proceso y tipo de 70
producto.
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70

Demostración del Mantenimiento al

Estado Validado
Los cambios a los
Los resultados y procesos, equipo y/o
conclusiones materiales que afecten
obtenidos se tendrán la calidad o la
que revisar, aprobar y reproducibilidad del
archivar. producto y/o proceso
se validan antes de
implementarse.
Validación en tiempo real y
verificación de la calidad
Validación esbelta continua (demostrar y
(enfocada en la establecer una evidencia
parte sustancial del documentada de que un
proceso). proceso hace lo previsto 71
basado en los resultados
obtenidos lote a lote).
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71

Demostración del Mantenimiento al

Estado Validado
• Resumen del estatus de calificación o re-
calificación (de acuerdo con las políticas) de
equipos, instalaciones usadas en el proceso
de fabricación y laboratorio de QC, indicando
si ha sido calificado y su siguiente fecha de
calificación. El resultado actual de su
calificación, mantenimiento y calibración.

72

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72

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 Demostración del Mantenimiento al
Estado Validado
El reporte de Calidad de
Producto debe hacer una
referencia cruzada con los
reportes respectivos de
validación. La información
detallada disponible de los
reportes de validación no
necesita que sea repetida
en el reporte de PQR.

73

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73

Muestras de Retención

Información de muestras de
retención de materia prima,
materiales de empaque primario
y aquellos que contribuyan a la
integridad del producto.

74

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74

Muestras de Retención

Información: No existen
observaciones adversas sobre
una muestra representativa
basadas en una inspección
visual.

75

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75

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
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 Estabilidad
• Resumen de los números de lotes incluidos
en los estudios de estabilidad, durante el
periodo de revisión y las razones para su
selección.

76

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76

Estabilidad
• Resultados de los estudios de estabilidad,
incluyendo tendencias adversas.
• Resumen de reportes de estudio de
estabilidad y resultados, por ejemplo, fuera
de especificación para cada condición
(tiempo real / largo plazo y estudios
acelerados cuando se hagan en lotes
comerciales), junto con su revisión de los
resultados obtenidos para pruebas analíticas
indicativas de estabilidad.

77

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

77

Actividades Subcontratadas
• Revisión de acuerdos o contratos técnicos
escritos cubriendo los requerimientos técnicos
entre el que da y recibe la tecnología. Un
reporte resumen es suficiente.
• Revisión anualizada de estos acuerdos y
verificar si no requieren ser actualizados.

78

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78

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 26
 Modificaciones a las Condiciones del
Registro
Modificaciones post-registro.
• Resumen del número de productos
registrados con autoridades locales y
extranjeras, que fue cubierto en la revisión
de documentos, si hay agrupaciones de
tipos de productos.

79

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines distintos a la impartición de este curso sin la aprobación de su autor por escrito.

79

Modificaciones a las Condiciones del

Registro
• Resumen de los cambios hechos a la
especificación de producto y el estatus de su
aprobación. Documentos de la autoridad en
donde decide a favor del cambio.
• Resumen de número de productos
sometidos pero que aun no son aprobados /
concedidos / rechazados por la autoridad
local y extranjera.

80

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80

Compromisos post mercadeo

adquiridos con las agencias
regulatorias

Resumen de cualquier cambio, en términos de

especificación, registradas con las autoridades
sanitarias, incluyendo autoridades sanitarias
extranjeras.
81

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81

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 27
 Compromisos post mercadeo
adquiridos con las agencias
regulatorias

Estado de cualquier compromiso post

comercialización y revisión del estado de esos
compromisos.

82

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82

Características Especificas
en la RAP Para Sustancias
Activas o Fármacos
• Datos del producto
• Lotes revisados
• Revision de la documentación
• Revision del Sistema de Gestion de Calidad
• Revisión de los datos del proceso
• Mantenimiento del estado validado
• Revisión de muestras de retención
83

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83

Características Especificas en la
RAP Para Sustancias Activas o
Fármacos
• Revisión de estabilidad
• Actividades subcontratadas analítico y proceso
de fabricación
• Acciones derivadas de la revisión del rap anterior
• Conclusiones del RAP
• Acciones derivadas de las conclusiones del RAP
• Resumen de la Revisión Anual del Producto

84

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84

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 Acciones Derivadas de la Revisión
de la RAP Anterior

Modificación
en los
componentes
o la Modificacio- Modifica-
composición nes del sitio ción en el
de la formula, de tamaño de
sin cambios fabricación. lote.
en la forma
farmacéutica,
ni el fármaco.
85

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85

Acciones Derivadas de la Revisión

de la RAP Anterior

Modificacio
nes en el Modificacion
sistema es en la
contenedor fabricación.
-cierre.

Modificaciones
en el fármaco. 86

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86

Acciones Derivadas de la Revisión

de la RAP Anterior

Para todos los casos anteriores, en

cambios de NIVEL 1 (Modificación menor)
incluir en la REVISIÓN ANUAL DE
PRODUCTO, el informe de estabilidad a
largo plazo y la justificación que avale el
cambio.

87

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87

Documento propiedad de su autor. Prohibida su reproducción por cualquier medio para fines
distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 29
 Análisis de Resultados

REGISTROS DE DATOS EN EL AÑO

RECOPILACIÓN DE LA INFORMACIÓN

ELABORACIÓN DEL REPORTE

ANALISIS DE DATOS
88

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88

EVALUACIÓN DE TENDENCIAS DE CALIDAD

OPERACIONES OPERACIONES NO
CONTROLADAS CONTROLADAS

PROGRAMAS DE ACCIONES
MEJORA CORRECTIVAS Y
PREVENTIVAS
ASIGNACION DE RESPONSABILIDADES

SEGUIMIENTO EVIDENCIA
NUEVOS DOCUMENTAL 89

RESULTADOS
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89

Análisis de Resultados
Determinar los
parámetros a
incluir en las
tendencias:

Los límites de los parámetros

deberán reflejar:
• Los estándares de calidad del
producto.
• Los controles en proceso.
• La reproducibilidad y
consistencia del proceso. 90

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90

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distintos a la impartición de este curso sin aprobación de su autor por escrito. 30
 Conclusiones y Acciones
Derivadas

Es un
complemento, pero
NO SUSTITUYE la
El análisis de intervención ni el
tendencias por juicio del ser
sistemas de humano.
computo es
aceptable.

91

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91

Conclusiones y Acciones
Derivadas

Las No Conformidades no pueden

obviarse con una revisión con el
sistema de computo.
92

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92

Herramientas de apoyo para el éxito del

sistema

La confianza en el • Atributos
proceso de Personales
conformación del RAP • Habilidad para
depende de la aplicar el
competencia de conocimiento y
aquellos que la habilidades a
conducen. Esta través de la
competencia esta educación,
basada en la experiencia y
demostración de: capacitación. 93

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93

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 Como demostrar confiabilidad en
los resultados

Uno de los principales retos para la

industria será el obtener ventajas
de los sistemas electrónicos y el
punto más importante, demostrar
su confiabilidad, lo cual solo se
logrará cuando se cumplan los
requerimientos de usuario, basados
en un diseño adecuado y teniendo
en cuenta aspectos críticos como la
validación
94

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94

Como demostrar confiabilidad en

los resultados
Requiere el ordenamiento de datos
para que las características principales
del conjunto queden claras

• Cualitativo
• Tablas
• Graficas
• Diagramas de frecuencia
• Estadísticas descriptivas 95

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95

Como demostrar confiabilidad en

los resultados
• Datos tipo cuantitativo, son idóneos para detectar
tendencias y/o analizarlos estadísticamente.

• Una excelente manera de analizar la RAP es

utilizando las herramientas estadísticas comunes
como son:

• El promedio.
• La desviación estándar.
• El análisis de capacidad de
procesos (Cpk).
96
• Gráficas de control.

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96

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 Como demostrar confiabilidad en
los resultados
• Para lograr lo anterior utilizamos herramientas
estadísticas.

• Las tendencias deben analizarse para determinar si:

• El proceso esta en control

• El proceso es capaz
• Las especificaciones vigentes
son apropiadas
• Detectar oportunidades de
97
mejora para el proceso / producto.

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97

Que auditarle al sistema de

revisión anual de producto
• Datos del producto
• Total de lotes revisados
• Lotes de exportación
• Revisión documental y del sistema de gestión de
calidad
• Revisión de datos del proceso
• Mantenimiento del estado validado
• Estabilidades
• Actividades subcontratadas
• Modificación a las condiciones del registro
• Notificaciones de sospechas de reacciones 98
adversas

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98

Que auditarle al sistema de revisión

anual de producto
Procedi-
miento, que
alinee esta Si RAP se
actividad a maneja por
todos los sistema
Aquellas no usuarios que computari-
conformida- alimentan de zado, se
des y su información revisará la
manejo a RAP, así validación
presentes. como del mismo
aquellos que para aceptar
generan los el reporte
reportes, los electrónico.
99
revisan y los
aprueban.
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99

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 Que auditarle al sistema de revisión
anual de producto
REPRODUCIBILIDAD mayor a la inicialmente
mostrada con los 3 lotes de calificación del
desempeño.

Evidencia de la verificación continua de

procesos.

Evidencia del impacto de los cambios si estos

existieron.

Acciones derivadas de las conclusiones 100

del RAP

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100

Principales incumplimientos
detectados durante las auditorias
sanitarias
• Muchas evaluaciones estadísticas sin explicación.
• Falta de conclusiones claras.
• Falta de seguimiento.
• Falta de instrucciones detalladas en que y como
evaluar.
• Muchas tablas y gráficas, que incluso llegan a ser
confusas.
• Falta de rastreabilidad entre datos.
101

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101

Principales incumplimientos
detectados durante las auditorias
sanitarias
• El Procedimiento “Revisión Anual de Producto”, es
inadecuado, porque se encontró que el reporte no es
revisado, evaluado y aprobado por la administración
del primer nivel de la organización.
• El Procedimiento de Operación “The Annual Drug
Product Review”, incluye la investigación de
diferencias en el rendimiento de un producto, sin
embargo el reporte no incluye ésta información como
parte del programa.
102

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102

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 Principales incumplimientos
detectados durante las auditorias
sanitarias
El Procedimiento para realizar la Revisión Anual de
Producto contiene instrucciones incompletas en relación a
que controles del proceso deben ser evaluados.
Esencialmente ninguno de los controles del proceso de
tableteado fueron documentados en la revisión.

El Procedimiento para la revisión anual de producto indica

que un número representativo de lotes, el cual se define
como la raíz cuadrada del numero total de lotes más 1,
debe ser revisado. El Procedimiento no describe como 103
será seleccionado este número representativo.

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103

Principales incumplimientos
detectados durante las auditorias
sanitarias

El Procedimiento para realizar la Revisión Anual de

Producto contiene instrucciones incompletas en
relación a que controles del proceso deben ser
evaluados. Esencialmente ninguno de los controles
del proceso de tableteado fueron documentados en
la revisión.

104

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104

REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS

• “NOM-059-SSA1-2015, Buenas Prácticas de

Fabricación de Medicamentos
• CFR 21 PARTE 210 Y 211
• ISO 14971. Gestión del riesgo.
• ICH. Quality Risk Management Q9.
Noviembre 2005.
• Reporte de la OMS 45 Y 48.

105

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 Gracias por su atención.
Falta aplicar Exámen y Encuesta
CONTACTO: ELIZABETH
MARTINEZ FLORES
E-mail:
emartinez@[Link] 106

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