FACULTAD DE MEDICINA HUMANA Y CIENCIAS DE LA SALUD
ESCUELA PROFESIONAL DE FARMACIA Y BIOQUIMICA
FARMACOVIGILANCIA Y FARMACOCLÍNICA
TEMA: REACCIÓN ADVERSA AL MEDICAMENTO(RAM)
INTEGRANTES:
[Link] ESQUÉN, Mirtha Soledad.
[Link] RAMÍREZ, Luz Edita.
[Link] LESCANO, Liliana.
[Link] FLORES, Nayely Jazmín.
5.DÁVILA LOZADA, Vielka Azucena.
[Link] ALTAMIRANO, Elizabeth.
[Link] CHAVEZ, Carmen.
[Link] BALDERA, Annie Liset.
[Link] CHING, Marcos Alejandro.
[Link]ÍA IDROGO, Rosa Mirian.
[Link] CASTRO, Rocío Verónica.
DOCENTE:
Dra. Q.F HUAMANCHUMO SUYON, Medalit Ercilia
CICLO:
IX
CHICLAYO-PERÚ
2022
INTRODUCCIÓN
La farmacovigilancia es la actividad de salud pública encargada de recoger, elaborar
y, en su caso, procesar la información sobre sospechas de reacciones adversas a
los medicamentos cuando ya han sido comercializados, con la finalidad de
identificar y evaluar riesgos previamente no conocidos o cambios de riesgos ya
conocidos, así como para la realización de cuantos estudios se consideren
necesarios para confirmar y/o cuantificar y prevenir dichos riesgos de manera
permanente y continuada.
Antes de la puesta de un medicamento en el mercado, durante las fases de
investigación pre-comercialización de los medicamentos se evalúa su calidad,
eficacia y seguridad, de manera que todo medicamento para obtener la autorización
de comercialización debe tener una relación beneficio/riesgo favorable, es decir, las
reacciones adversas detectadas son aceptables en relación con la afección para la
que se va a emplear.
Sin embargo, cuando un medicamento es comercializado no se conocen todas sus
reacciones adversas, ya que algunas de ellas tienen baja o muy baja incidencia, son
inesperadas con respecto a su mecanismo de acción.
Es por ello que la OMS (organización mundial de la salud) clasifica alas RAM en 6
categorías las cuales mencionamos más adelante con su respectivo ejemplo clínico
Por lo tanto, sólo durante la fase de comercialización, cuando se emplean en el
conjunto de la población general, se pueden detectar las reacciones poco
frecuentes, las que aparecen por el uso prolongado, las que sólo se producen en
determinados grupos de riesgo, las inesperadas o las que se originan por
interacciones con otros fármacos.
CASOS CLÍNICOS DE CADA RAM SEGÚN LA CLASIFICACIÓN DE LA OMS
RAM TIPO A: Dosis Dependiente
CASO CLÍNICO 1
Paciente de sexo masculino, 71 años de edad, no declara peso ni talla, con historia
médica de diabetes e hipertensión, que inicia terapia con metformina en dosis de
850 mg 3 veces al día, enalapril 10 mg 2 veces/día y ácido acetilsalicílico 100 mg/día
con indicación de antiagregante plaquetario.
el paciente ingresa a urgencia con deshidratación, diarrea y vómitos,
diagnosticándose falla renal aguda, ante lo cual el equipo médico sospecha de una
acidosis láctica por metformina.
La metformina describe casos de acidosis láctica, complicación metabólica muy
rara, en pacientes diabéticos con fallo renal o un empeoramiento agudo de la
función renal. La incidencia de la acidosis láctica puede y debe reducirse evaluando
también otros factores de riesgo asociados como una diabetes mal controlada,
cetosis, ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, insuficiencia hepática y
cualquier estado asociado con la hipoxia.
Es importante recordar que cuando un paciente ha experimentado una acidosis
láctica es una contraindicación readministrar metformina, más aun teniendo en
cuenta su edad (adulto mayor) y el diagnostico de daño renal de acuerdo a las
necesidades y características del mismo, a la coexistencia de otras patologías
crónicas así como al resto de los tratamientos que presente para las mismas, con
el propósito de evitar las complicaciones como la acidosis láctica, que pone en
riesgo la vida del paciente.
CASO CLÍNICO 2
Paciente H.B varón de 57 años de edad, P:60 kg, ingresa a la clínica metropolitana
después de comenzar a evacuar heces de color negro. Refiere una historia de dos
días de fuertes dolores de estómago y ha sufrido a intervalos de indigestión durante
algunos días
Es un fumador de larga data, con leve insuficiencia cardíaca crónica (ICC) por lo
que toma enalapril 5 mg dos veces al día hace 2 años, además, hace 1 mes
comenzó a tomar naproxeno 500 mg dos veces al día para su artritis.
hemoglobina 10,3 g/dL (V.R. 12-18)
plaquetas 162 x 109/L (V.R. 150 a 450)
con pruebas de urea, electrolitos y función hepática normales. Ligeramente
taquicárdico (87 lpm) y P.A. 115/77 mmHg, se administra 1,5 L de solución salina.
Se realiza endoscopia con diagnóstico de HDA (hemorragia digestiva alta).
Se suspende inmediatamente el AINE, se continúa con enalapril 5 mg c/12 h VO, y
se prescribe omeprazol 40 mg c/12 h EV por 7 días, luego omeprazol por 20 mg
c/12 h VO por 4 semanas, mejorando la sintomatología, al término del IBP una
endoscopía muestra que hay una mejoría digestiva del paciente.
RAM TIPO B: Dosis Independientes
CASO CLINICO 1
Tratamiento de un niño con alergia o hipersensibilidad a Penicilinas
Niño de 6 años de ingresas, ala a emergencia, con alergia o presentando un cuadro
de:
• Estrechamiento de las vías respiratorias y de la garganta, lo que genera dificultad
para respirar
• Náuseas y cólicos
• Vómitos o diarrea
• Mareos o aturdimiento
• Pulso débil y acelerado
• Caída de la presión arterial
• Convulsiones
Madre refiere que ah iniciado tratamiento con dicloxacilina jarabe de 500 mg debido
a su peso, indicado por su pediatra y en instantes de haber ingerido el fármaco
presento esos síntomas ,es evaluado por el medico emergencilogo logrando
estabilizar al paciente donde se sospecha de una reacción anafiláctica debido al
antibiótico .luego es evaluado por pediatría en la misma sala de emergencia donde
se le da indicaciones ala madre .para que se realice , prueba de sensibilidad alas
penicilinas ,arrogando ser sensibles a ellas ,por lo que se opta por el cambio de
antibiótico para seguir tratando la infección respiratoria
CASO CLÍNICO 2
Paciente de sexo masculino, 17 años de edad, ingresa al servicio de emergencia
por un cuadro de 2 días de evolución, caracterizado por dolor y edema en pene, que
no cede frente al uso de analgésicos. Se deja en observación en servicio de
emergencia por un posible Síndrome de Fournier. Es llevado a pabellón donde se
realiza remoción de tejido necrosado y se envían muestras para cultivo. Se
hospitaliza en servicio de cirugía y se inicia tratamiento antibiótico con Ceftriaxona
2 g/24h y Clindamicina 600 mg/8h el que se mantiene ya que ese patógeno
se realiza un cultivo de secreción de herida con positividad para Stephylococcus
Coagulasa Negativo lo cual se inicia con Vancomicina 1 g/12h. Posterior a la
administración, inicia un Rash cutáneo en zona de cuello, cara y brazos según lo
descrito por equipo de enfermería y médico de turno, cuadro que se mantiene por 2
horas aproximadamente.
En entrevista con paciente indica prurito en todo el cuerpo. Además, se consigna en
fichaque paciente habría manipulado la bajada de suero acelerando la velocidad de
infusión programada para vancomicina. Se decide suspender tratamiento con
Vancomicina e iniciar con Clorfenamina 10 mg intravenoso con lo que se observó
buena evolución y el paciente se recupera. Se sospecha de Síndrome de hombre
rojo asociado a la administración de vancomicina.
RAM TIPO C: (continuous)
CASO CLÍNICO
Mujer con iniciales C.J de 19 años de edad llega al consultorio medico por que hace
varias semanas visualiza que su espalda a crecido, tiene debilidad muscular ha
aumentado de peso, visión borrosa ,apetito exagerado y abundante sed pero lo que
más le preocupa es su rostro y cuello lleno de tejido adiposo ,madre refiere que
hace 4 años lleva solo tratamiento para su problema de asma bronquial con
beclometasona 250 mg 2 Push :c/d 6 horas todos los días ,pero que últimamente
ha subido de peso ,el medico indica se realice exámenes de sangre y orina para ver
si el cuerpo está generando demasiado cortisol y descartar la sospecha de un
posible síndrome de Cushing en la paciente .
posiblemente se le indicara una resonancia magnética que brinde imágenes de la
glándula pituitario y las glándulas suprarrenales como tumores
CASO CLÍNICO 2
Paciente varón de 66 años natural de Trujillo, hace 3 meses presenta dolor
abdominal dificultad para caminar asociado a parestesias TAC realizada indica
adenopatías mediastinales, esplenomegalia biopsia de ganglio, proceso
linfoproliferativo, pierde la vista es referido a consultorio de oncología por presentar
tratamiento oncológico y últimamente sangrados digestivos alto. Y últimamente
dolor agudo generalizado.
El paciente tiene un diagnostico de linfoma de Hodgkin tipo clásico ECIII tratamiento
Adriamicina 25mg/m
Bleomicina 10UI/m
Vinblastina 6mg /m
Dacarbazina 375mg/m
Según esquema del oncólogo después quimioterapias el paciente comenzó a sentir
dolor en los miembros inferiores especialmente en las articulaciones y
diagnosticándose neuropatías a causas de los citotóxicos administrados.
RAM TIPO D (delayed)
CASO CLÍNICO 1
EMBRIOPATÍA POR ISOTRETINOÍNA.
Recién nacido evaluado por presentar dismorfia facial y alteraciones en el sistema
nervioso central por el estudio de ecografía transfontanelar. Correspondió a un caso
único en la familia de la madre, y no se precisaron datos del padre. Madre de 16
años de edad, primigesta, por indicación de un dermatólogo, a una dosis de 0,9
mg/kg/día para el tratamiento del acné, 6 meses previos y 6 semanas posteriores a
la fecha de concepción. embarazo no planificado y mal controlado desde el quinto
mes de gestación, complicado por un síndrome febril por dengue, con amenaza de
parto pretérmino y diagnóstico prenatal de ventriculomegalia grave, agenesia de
cuerpo calloso y polihidramnios por ecografía a las 27 semanas. Presentó como
antecedente el uso de isotretinoína, en el período periconcepcional. La serología
para la sífilis fue no reactiva y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) fue
negativo. La inmunoglobulina G (IgG) para rubeola fue positiva; sin embargo, la IgM
fue negativa, así como la IgM e IgG para citomegalovirus y Toxoplasma gondii.
Obtenido por cesárea segmentaria a las 28 semanas y seis días por ecografía, por
inicio del parto pretérmino. La presentación fue cefálica, requirió reanimación, que
ameritó la hospitalización en la Unidad de Alto Riesgo Neonatal, con test de Apgar
de 5 y 6 puntos al primer y quinto minuto, respectivamente. El peso al nacer fue de
1540 g la talla al nacer, de 41 cm; y el perímetro cefálico, de 29 cm . Presentó
cianosis con posterior diagnóstico de síndrome de dificultad respiratoria por
enfermedad de la membrana hialina y requirió ventilación mecánica durante 40
horas, en modo de ventilación intermitente obligatoria sincronizada con parámetros
ventilatorios mínimos, con adecuada tolerancia posterior a la extubación de forma
programada, adecuado patrón ventilatorio y equilibrio ácido base corroborado por
gasometría arterial. Permaneció recibiendo oxígeno húmedo por cámara cefálica
con el sistema Blender. Recibió ampicilina y gentamicina por la invasión de la
ventilación mecánica, sin ameritar la rotación de antibióticos. Al momento del
examen físico de ingreso, se encontraron, como hallazgos positivos, microcefalia,
fontanela anterior amplia de 4 x 3 cm y posterior de 2 x 1 cm, prominencia frontal,
leve hipertricosis, hipertelorismo ocular, puente nasal amplio y cóncavo,
micrognatia, pabellones auriculares de implantación baja, displásicos y microtia
bilateral. La piel se mostraba atrófica, permitía visualizar los elementos vasculares
y era redundante en los miembros inferiores. La ecografía transfontanelar evidenció
hidrocefalia y agenesia de cuerpo calloso, el cual fue confirmado por la tomografía
computarizada cerebral. La evaluación cardiovascular fue normal y la
ecocardiografía transtorácica no encontró alteración estructural. La ecografía renal
indicó pielectasia derecha.
CLASO CLINICO 2
SÍNDROME DE MOEBIUS ASOCIADO AL USO DE MISOPROSTOL EN EL EMBARAZO
Madre de 20 años de edad, primigesta, nulípara, refiere que consumió ácido fólico,
y que tuvo movimientos felates normales durante su embarazo. utilizó misoprostol
en el primer mes de gestación y no refiere uso de otras drogas. dentro de las
complicaciones gestacionales, manifestó amenaza de parto inmaduro en la semana
20. en las semanas 16 y en la 32 presentó infección de vías urinarias y recibió
tratamiento, con mejoría de su cuadro clínico. se aplicó la vacuna antitetánica. en la
semana 32 manifestó polihidramnios, en la semana 35 presentó ruptura prematura
de membranas, contrajo toxoplasmosis y recibió tratamiento con rovamicina durante
una semana. se le realizó una ecografía Doppler, donde se reportó hipertrofia
cardíaca y datos de sufrimiento fetal, por lo que se le practicó cesárea, pero antes
recibió terapia con corticoides para maduración pulmonar fetal. duración del
embarazo: 35 semanas; modo de presentación: podálica; tipo de parto: cesárea,
complicaciones del parto: hipoxia; evolución neonatal: al nacimiento presentó Apgar
de 3/4/5 a los 1, 3 y 10 minutos. el niño presentó asfixia, por lo cual fue remitido a
terapia intensiva neonatal, en donde permaneció intubado por 18 días. examen al
recién nacido examen físico general: facie disneica, amimia, babeo taquipnea,
hipotonía. examen físico regional: piel pálida, mucosas semihúmedas, cabeza:
simétrica; fontanela anterior, semipermeable; cara: parálisis vi y vii par craneal del
lado derecho, ojos: lagoftalmía en ojo derecho, desviación antimongoloide; orejas,
implantación baja; nariz: atresia de coanas; boca: boca en carpa, micrognatia,tórax:
tiraje intercostal; genitales: hernia inguinoescrotal izquierda; extremidades:
hipotónicas.
RAM TIPO “E” (end-use)
CASO CLÍNICO 1
Niña de 5 años, 19 kg de peso, en UCI por crisis de asma severa con asistencia
ventilatoria mecánica por 11 días. Durante este tiempo se le administró Midazolam
para sedación a 0,6 mg/kg. Al quinto día de suspendida la medicación comienza
con mutismo, llanto incontrolado, alucinaciones, hipotonía generalizada y marcha
inestable por un tiempo de 20 días, con desaparición gradual de los síntomas. La
concentración plasmática de benzodiazepinas a los 11 días de haber finalizado el
tratamiento era de 45 ng/ml y a los 20 días, ya asintomática, de 35 ng/ml. Dos tipos
de reacciones se presentan en este caso, una por sobredosis y otra, el síndrome de
abstinencia, ya descrito en algunos reportes luego del tratamiento con este fármaco.
CASO CLÍNICO 2
Adolescente de 14 años, 52 kg de peso, epiléptica en tratamiento con ácido
Valproico desde hace dos años. Ingresa por cefalea, vómitos y convulsiones
tonicoclónicas reiteradas. Tomografía de cráneo y estudio del LCR normales. La
dosificación plasmática de ácido Valproico fue de 136 µg/ml. Se suspendió este
medicamento y se realizó tratamiento con Fenitoína intravenosa para yugular las
convulsiones, pero persistió la cefalea y aumentaron las convulsiones por lo que se
retomó el tratamiento con ácido Valproico.
La desaparición de los síntomas ocurrió a las 24 horas
RAM TIPO “F”
CASO CLINICO 1
Paciente de sexo masculino, de 70 años de edad, con 65 kg de peso, ingresa al
servicio de emergencia del Hospital, por presentar palpitaciones, dolor en el pecho
agudo y mareo.
Familiar refiere que el paciente es hipertenso, diagnosticado hace 4 años
aproximadamente, debido a ello recibe tratamiento farmacológico, con losartan 50
mg cada 12 horas, Warfarina 5 mg al día, pero lo toma esporádicamente.
Pero hace seis meses se le diagnostica arritmia cardiaca se le agrego al tratamiento
atenolol 100 mg al día, y con esos fármacos controla la hipertensión y la arritmia,
pero que en las últimas semanas las palpitaciones, y dolor en el pecho se agudizo
y fueron recurrente, exacerbando la enfermedad, al acudir al cardiólogo se le agrego
al tratamiento lanatosido 0.4 mg. inyectable una al día por cinco días, y continuar
con el atenolol vía oral. Pero que solo se aplicó un inyectable.
Al ser evaluado por el médico de turno es referido a cardiología presentando un
diagnóstico de arritmia cardiaca con disminución de la velocidad de respuesta
ventricular en la fibrilación.
Después de estabilizar al paciente, y mantenerlo en observación a cargo del
cardiólogo y personal de enfermería, se reporta al comité de farmacovigilancia del
hospital para que evalúen una posible RAM, o interacción ya que el paciente
teniendo su tratamiento no consigue mantenerse con los parámetros normales.
El Q.F interroga al paciente y familiar, acerca de la toma de la toma de los fármacos
y estos refieren que han comprado el ATENOLOL 100 mg Tab. en una botica donde
una señora les vendió las tabletas cortadas por unidad y no todo el blíster, y así le
están vendiendo por más de dos meses, al solicitar el físico de las tabletas estas no
presentaban las características organolépticas respectivas, al abrir el empaque de
la tableta se mostraba pardas, y no tenían la contextura debida, por lo que se podría
sospechar que el atenolol se encontraba vencido por lo que no realizaba su acción
terapéutica.
CASO CLINICO 2
Paciente de sexo femenino 16 años de edad, con 45 kg de peso aprox. llega a la
farmacia con el rostro enrojecido, prurito con escozor, refiere al químico
farmacéutico que ha tenido fiebre de 39 grados y se automedico inyectándose
metamizol iny. de 1gr que encontró en los medicamentos guardados en casa, la
persona que aplico el inyectable no se percató de la fecha de vencimiento, refiere,
la fiebre disminuyo, pero el rostro y parte de los miembros superiores enrojecidos,
se le solicita el casquete del iny y se verifica que el medicamento tenía fecha fe
vencimiento con 7 meses de anterioridad. por lo que sospecha que la paciente
presento una reacción debido al fármaco vencido. Se le aconseja que sea referido
a un hospital y se le brinde la atención oportuna.