PRODUCTOS CONTROLADOS ( PSICOTRÓPICOS Y ESTUPEFACIENTES)
ASPECTOS GENERALES:
• El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicación.
• El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servirá como guía
obligatoria para el desarrollo y consecución las actividades diarias, y ser realizadas de
manera efectiva y eficiente.
• Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicación debe ser consultada
y comunicada al Director Técnico del Establecimiento Farmacéutico.
• Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deberá comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirán las
pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVO
Establecer el proceso y las pautas a seguir durante la adquisición, la dispensación, y en la
presentación del Balance de psicotrópicos, estupefacientes y otras sustancias sujetas a
fiscalización sanitaria, a fin de cumplir adecuadamente con la reglamentación sanitaria.
2. ALCANCE
Aplicable en la BOTICA FARMEDIS, que incluye todo el proceso desde la adquisición hasta
su report
3. LUGAR DE APLICACIÓN
Desde la recepción de la receta hasta que el Químico Farmacéutico decide la dispensación
o no del medicamento en base al resultado de la evaluación correspondiente.
4. FRECUENCIA
Cada vez que adquiera o se dispense algún producto sujetas a fiscalización sanitaria.
5. BASE LEGAL - REFERENCIAS
- Ley Nº 26842 – Ley General de Salud. - Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. - Reglamento de Estupefacientes,
Psicotrópicos y Sustancias Sujetas a Fiscalización Sanitaria (D.S. Nº 023-2001-SA). -
Directiva sobre Procedimientos para la distribución de recetarios especiales R.M.
1105-2002-SA. - Decreto Supremo Nº 014-2011-SA Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo Nº 002-2012/SA).
- Decreto Supremo N° 015-2009-SA Establecen modificaciones al DS N° 019-2001 que
establece disposiciones para el acceso a información sobre precios y DCI. - Decreto
Supremo Nº 016-2011-SA - Aprueban Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia
Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, y su
modificatoria * (Decreto Supremo Nº 001-2012/SA). - Resolución Ministerial Nº
720-2012/MINSA. Del 29-08-12, Aprueban “Modifican el Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos, aprobado por D.S. Nº014-2011-SA”. - Resolución Ministerial Nº 585-
99-SA/DM del 27.11.99 - Manual de Buenas Prácticas de Almacenamiento de Productos
Farmacéuticos y Afines. - Resolución Ministerial Nº 013-2009/MINSA Aprueba Manual de
Buenas Prácticas de Dispensación.
6. RESPONSABILIDAD
➢ El Químico Farmacéutico – Director Técnico del Establecimiento Farmacéutico, es el
responsable de elaborar, distribuir, capacitar y supervisar el cumplimiento de los
Procedimiento Operativo Estándar (POE).
➢ La Propietaria es la responsable de aprobar dichos procedimientos y brindar todo el
material logístico necesario.
7. DEFINICIONES
➢ Medicamento De Control Especial: Son todas las formas farmacéuticas que contienen
una o más sustancias o mezclas de sustancias (de origen natural o sintético) que por su
potencial de causar abuso y dependencia, (fármacodependencia) pueden constituir un
problema de salud pública. Son restringidos en su comercialización, por lo que se requiere
su prescripción y dispensación con receta médica, la misma que debe contener toda la
información requerida de acuerdo a la normatividad vigente
➢ Psicotrópico: Sustancias de origen natural o sintético que pueden producir dependencia
física o psíquica.
➢ Estupefaciente: Sustancias naturales o sintéticas con alto potencial de dependencia y
abuso.
➢ Precursores: Sustancias que pueden utilizarse en la producción, fabricación y
preparación de estupefacientes, psicotrópicos o sustancias de efectos semejantes.
8. DESARROLLO DEL PROCEDIMIENTO
8.1 ADQUISICIÓN e INGRESO DE PSICOTROPICOS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA
1. Los productos psicotrópicos o estupefacientes sujetos a balance, ingresan a la Farmacia
con guía de remisión y/o factura del proveedor, de acuerdo a las exigencias de la DISA a la
cual está asignado el establecimiento para presentar el Balance de los productos sujetos a
fiscalización sanitaria.
2. El Director Técnico de la Farmacia, recepciona el medicamento sujeto a fiscalización
separado del resto de productos. Luego proceder a revisar los medicamentos según el
proceso regular de “Revisión de pedidos de la Farmacia”
3. Aparte de la guía de remisión del Centro de Distribución, los psicotrópicos y
estupefacientes ingresan con una guía del proveedor y/o factura, de acuerdo a las
exigencias de la DISA
. 4. Registrar el ingreso de los productos. ✓ En caso de psicotrópicos registrar el ingreso
del producto en el “Libro de Psicotrópicos” ✓ En caso de Estupefacientes registrar el
ingreso del producto en el “Libro de Estupefacientes”. ✓ En ambos casos se debe registrar
los siguiente: - Fecha. - Ingreso (Cantidad que ingresa) - Nº de Guía y/o Factura (del
proveedor, de acuerdo a las exigencias de la Dirección de Salud de la jurisdicción) - Saldo
(saldo final que es igual al ingreso mas el saldo anterior). - Observación (Si fuera
necesario). ✓ En caso de psicotrópicos, precursores o estupefacientes no sujetos a
Balance (Ejm. Productos con Pseudoefedrina), se registra el ingreso en el libro de Control
Interno de Productos Controlados. 5. Colocar los medicamentos en la vitrina de productos
controlados bajo llave.
8.2 EVALUACIÓN DE RECETA ESPECIAL PARA PSICOTRÓPICOS Y
ESTUPEFACIENTES
8.2.1 Disposiciones Específicas:
i. La receta puede ser recepcionada por cualquier personal que labora en la farmacia, pero
debe ser inmediatamente alcanzada al Químico Farmacéutico para la dispensación
correspondiente.
ii. Vencido el plazo de validez de la receta fijado por el prescriptor, no podrá dispensarse
contra su presentación, ningún producto de venta bajo receta médica.
8.2.2 Evaluación de la receta
a) Cuyo contenido deberá sujetarse a lo establecido en la legislación vigente, la cual indica
que estos medicamentos se recetan según el formato “Receta Especial para
Estupefacientes y Psicotrópicos”. Al momento de su recepción, el Químico Farmacéutico
debe confirmar:
✓ Impresión del nombre, dirección y colegiatura del profesional que la extiende o nombre
del establecimiento de salud cuando se trate de recetas estandarizadas.
✓ Identificación del paciente.
✓ Nombre del producto farmacéutico objeto de la prescripción en su denominación común
internacional (DCI).
✓ Concentración y forma farmacéutica.
✓ Posología, indicando el número de unidades por toma y día, así como la duración del
tratamiento.
✓ Lugar y fechas de expedición y expiración de la receta.
✓ Sello y firma del prescriptor que la extiende.
Nota: Luego de realizada la dispensación, la receta especial para estupefacientes y
Psicotrópicos se distribuye de la siguiente manera:
- Copia Adquiriente o paciente: Devuelta al paciente.
- Copia Control y Fiscalización: Retenida en el local para su posterior envío a la DISA en el
Balance Trimestral de Psicotrópicos y Estupefacientes.
- Copia Establecimiento Dispensador: Retenida y archivada en el local.
b) En caso de no atención de la receta, se comunicará al paciente sobre el problema
detectado, cuidándose de no cuestionar la actuación de otros profesionales sanitarios.
c) En función a la validación realizada, el Químico Farmacéutico decidirá la dispensación o
no del medicamento.
8.3 EGRESO Y DISPENSACIÓN DE PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA
8.3.1 Disposiciones Específicas - Egresos:
a) Los egresos de productos psicotrópicos y estupefacientes sujetos a balance, se
sustentan con:
I. Las recetas especiales originales, las que deben consignar en forma manuscrita,
clara y precisa, sin dejar espacios en blanco y sin enmendaduras, toda la
información que solicita; deben además ser firmadas, selladas y foliadas por el
químico farmacéutico responsable una vez atendidas, se anotará en el reverso de
las recetas la cantidad dispensada así como los datos del adquiriente y este último
consignará su firma en el reverso de la receta.
b) II. Consideraciones respecto a la receta especial:
c) ✓ La receta especial tiene una vigencia de 3 días contados desde la fecha de su
expedición.
d) ✓ Una vez atendida, la receta especial será retenida y la copia se archivará en el
local dispensador por 2 años.
e) ✓ En caso el cliente no compró la totalidad de la receta especial tiene opción de
comprar hasta antes del vencimiento del periodo trimestral en curso (que es el
periodo en que se debe presentar el Balance de productos sujetos a fiscalización).
b) Las guías de remisión al proveedor, la cual se emite luego que el proveedor recoge el
producto, en la que se indica la dirección del local, el nombre del producto, el lote y la
cantidad.
c) La autorización de la DISA, de efectuar el descargo en el Balance por calificación del
producto como saldo descartable. El trámite lo realiza el Director Técnico de la Farmacia
utilizando el formato D7, de las fracciones de las unidades del producto y de la unidad
completa cuando el producto no presenta política de devolución.
d) La autorización de la DISA, de efectuar el descargo en el Balance por siniestro, robo o
sustracción, merma por accidente de trabajo, luego de su comunicación y sustento
respectivo.
e) Los egresos de sustancias sujetas a fiscalización sanitaria no sujetos a balance, se
sustentan con la receta común. En este caso hay que considerar lo siguiente:
- La receta debe ser firmada y sellada por el Químico Farmacéutico una vez atendida, y se
anotará en el reverso de la receta la cantidad dispensada así como los datos del adquiriente
y este último consignará su firma en el reverso de la receta.
- En caso el cliente no compre la totalidad de productos, entonces se solicitara una copia
de la receta, pues el cliente la puede necesitar para terminar de comprar los productos
indicados en la receta.
- Cuando el cliente compra la totalidad de productos indicados en la receta, ésta debe ser
retenida.
8.3.2 Desarrollo de la Dispensación:
a) El Director Técnico – Químico Farmacéutico, recibe una receta especial del
psicotrópico o estupefaciente en el formato especial de la DISA o en el recetario
especial de los organismos de salud de Essalud o del Minsa. Nota: La receta es
triplicada. En el local se quedan las rotuladas con “Establecimiento” y “Fiscalización”.
La rotulada como “Cliente” se devolverá al cliente.
b) El Q.F. solicita al cliente, que coloque al reverso de la receta su nombre, DNI y
firma. Tanto en la rotulada “Establecimiento” como en la rotulada “Fiscalización”
c) El usuario y/o cliente coloca nombre, DNI y firma al reverso de la receta.
d) El Q.F. verificar datos del cliente y colocar al reverso de la receta, la cantidad de
tabletas expendidas, su sello y firma y sello de la Farmacia. Tanto en la rotulada
“Establecimiento” como en la rotulada “Fiscalización”
e) Registrar el egreso de los productos
✓ En caso de Psicotrópicos, registrar el egreso del producto en el “Libro de
Psicotrópicos”
, ✓ En caso de Estupefacientes, registrar el egreso del producto en el “Libro de
Estupefacientes”,
✓ En ambos casos se debe registrar los siguiente: - Fecha de egreso del producto.
- Nombre del paciente - Nombre del Médico - Nº CMP - Nº de Receta especial
(siempre que esté indicado en la receta) - Cantidad dispensada (Egreso) - Saldo.
✓ En caso de psicotrópicos, precursores o estupefacientes no sujetos a Balance
(Ejm. Productos con Pseudoefedrina), se registra el ingreso en el libro de Control
Interno de Productos Controlados, pero si se archiva las recetas de dispensación (el
cual es obligatorio cuando el cliente compra el producto).
8.4 BALANCE DE PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS SUSTANCIAS
SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA
8.4.1 Disposiciones Específicas - Balance:
a) La presentación de balances, visación de libros de control y la calificación y destrucción
cómo saldos descartables de estupefacientes y psicotrópicos que manejan los
establecimientos farmacéuticos de dispensación, se realiza en la Direccion Regional de
Salud, para lo cual deberán adjuntar la copia del último balance.
b) El balance de los estupefacientes se hace en una hoja diferente al de los psicotrópicos.
c) Una copia de los Balances queda archivada en el establecimiento junto con las copias de
las recetas.
d) El primer Balance corresponderá al trimestre que termina en el mes de marzo de cada
año, siendo en total cuatro Balances al año.
e) Los cierres de Balance se efectuarán el último día útil de cada trimestre, debiendo
registrarse el resultado en el respectivo libro de control.
f) Todo Balance obligatoriamente debe estar sustentado por los respectivos documentos de
ingreso y egreso.
g) Todo balance deberá contar con el VºBº del Administrador de la farmacia designado para
la revisión de los Balances.
h) La fecha de entrega del Balance será en los primeros días del mes siguiente al cierre del
trimestre, teniendo como plazo máximo el último día hábil del la primera quincena del mes.
i) El no presentar el Balance en el tiempo que indica el reglamento, significará pagar una
multa correspondiente a 1 UIT, en caso de que el local sea inspeccionado por la DISA 8.4.2
Desarrollo del Balance
a) El Director Técnico – Químico Farmacéutico, presenta el balance a manera de resumen
de acuerdo a la DISA V L.C. en una hoja simple, debidamente llenada y sin correcciones ni
enmendaduras.
b) El Balance de los Estupefacientes se hace en una hoja diferente al de los Psicotrópicos.
c) En la hoja de balance consignar en un cuadro lo siguiente: - Descripción completa del
producto. - Saldo anterior. - Ingresos. - Egresos. - Saldo actual
d) Al final de la hoja debe indicarse cuales son los documentos sustentatorios como: -
Autorización DISA V L.C.
e) Guías y/o Facturas del proveedor, según sea el caso, anotando además el nombre del
Proveedor, Nº de documento y Fecha.
f) Para efectos de llenado de la hoja de balance sólo se considera los psicotrópicos o
estupefacientes que cuenten con saldo al final del trimestre anterior, a pesar de no haber
tenido movimiento
8.5 SALDO DESCARTABLE DE PSICOTRÓPICOS, ESTUPEFACIENTES Y OTRAS
SUSTANCIAS SUJETAS A FISCALIZACION SANITARIA
a) Para los productos a los que se refiere el procedimiento, que no cuenten con política de
devolución al proveedor por vencimiento, así como de las fracciones que caducan, cuenten
o no con política de devolución, el Químico Farmacéutico tramitará antes del mes del
vencimiento ante la DISA, el trámite de calificación y destrucción como saldo descartable.
9 ANEXOS:
b. Formato de receta especial que autoriza la dispensación de productos psicotrópicos o
estupefacientes (Anexo 1).
c. Formato del libro de psicotrópicos o libro de estupefacientes (Anexo 2).
d. Reglamento de estupefacientes, psicotrópicos y otras sustancias sujetas a fiscalización
sanitaria , D.S. Nº 023-2001-SA (Resumen referido al Balance)
10 DIRIGIDO A:
A todo el personal del establecimiento farmacéutico.
11 DISTRIBUCIÓN:
▪ Propietaria de la Botica ▪ Director Técnico de la Botica ▪ Personal Técnico en Farmacia
12 MOTIVO DE REVISIÓN DEL PROCEDIMIENTO:
Cuando cambie la normatividad vigente que regula a los establecimientos farmacéuticos y
sea de aplicación; así mismo cuando haya que mejorar una o parte del procedimiento en
aras de optimizar y buscar una mejora continua.
PROCEDIMIENTO DE OPERACIONES ESTÁNDAR (POE)
PÁG: 2 de 15 MANEJO DE PRODUCTOS CONTROLADOS:
Psicotrópicos y Estupefacientes
ASPECTOS GENERALES:
• El presente POE debe leerse totalmente antes de su aplicación.
• El presente POE constituye la principal herramienta de trabajo y servirá como guía
obligatoria para el desarrollo y consecución las actividades diarias, y ser realizadas
de manera efectiva y eficiente.
• Cualquier duda y/o no conformidad observada durante su aplicación debe ser
consultada y comunicada al director técnico del Establecimiento Farmacéutico.
• Si es necesario modificar parte o la totalidad de un POE, se le deberá comunicar
previamente a su jefe de inmediato superior y al elaborar el nuevo POE, se seguirán
las pautas indicadas en el POE de POE.
1. OBJETIVO
. Establecer el proceso y las pautas a seguir durante la adquisición, la
dispensación, y en la presentación del Balance de psicotrópicos, estupefacientes
y otras sustancias sujetas a fiscalización sanitaria, a fin de cumplir
adecuadamente con la reglamentación sanitaria
2. ALCANCE
Aplicable en la BOTICA FARMEDIS, que incluye todo el proceso desde la
adquisición hasta su reporte a la DISA.
3. LUGAR DE APLICACIÓN
Desde la recepción de la receta hasta que el Químico Farmacéutico decide la
dispensación o no del medicamento en base al resultado de la evaluación
correspondiente.
4. FRECUENCIA DE APLICACIÓN
Cada vez que adquiera o se dispense algún producto sujetas a fiscalización
sanitaria.
5. BASE LEGAL – REFERENCIAS
- Ley N.º 26842 – Ley General de Salud.
- Ley N.º 29459 Ley de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios.
- Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicos y Sustancias Sujetas a
Fiscalización Sanitaria (D.S. N.º 023-2001-SA).
- Directiva sobre Procedimientos para la distribución de recetarios especiales
R.M. 1105-2002-SA.
- Decreto Supremo N.º 014-2011-SA Aprueban Reglamento de
Establecimientos Farmacéuticos, y su modificatoria** (Decreto Supremo N.º
002-2012/SA).