SG/CEPS.020.

2000
4 de abril de 2001
3.24.31

VENEZUELA: PROPUESTA DE NORMAS Y MECANISMOS DE

BIOSEGURIDAD, Y LA CORRESPONDIENTE ORGANIZACIÓN
PARA GESTIONARLOS, DEL MINISTERIO DEL AMBIENTE
Y DE LOS RECURSOS NATURALES

ESTUDIO NACIONAL

PREPARADO POR

WALTER JAFFÉ CARBONELL

VENEZUELA. ABRIL 2001

LAS OPINIONES CONTENIDAS EN ESTE DOCUMENTO SON DE RESPONSABILIDAD DEL(OS) AUTOR(ES) Y NO

REFLEJAN POSICIONES INSTITUCIONALES DE LA SECRETARÍA GENERAL DE LA COMUNIDAD ANDINA..
 ESTRATEGIA REGIONAL DE BIODIVERSIDAD
PARA LOS PAÍSES DEL TRÓPICO ANDINO

CONVENIO DE COOPERACIÓN TÉCNICA NO REEMBOLSABLE ATN/JF-5887-RG

COMUNIDAD ANDINA
BANCO INTERAMERICANO DE DESARROLLO

VENEZUELA: PROPUESTA DE NORMAS Y

MECANISMOS DE BIOSEGURIDAD, Y LA
CORRESPONDIENTE ORGANIZACIÓN PARA
GESTIONARLOS, DEL MINISTERIO DEL
AMBIENTE Y DE LOS RECURSOS
NATURALES

ESTUDIO NACIONAL

Preparado por

Walter Jaffé Carbonell

Abril 2001
 RESUMEN EJECUTIVO

La biotecnología se popularizó luego de los avances en ingeniería genética en los años

setenta. Ésta ha avanzado orientada a su desarrollo como tecnología y el conocimiento
asociado a ella (ámbito científico tecnológico) y en su aplicación en la industria (ámbito
económico industrial). Esta tecnología ofrece numerosas oportunidades en la agricultura,
industria, salud, medio ambiente, etc. Sin embargo, desde su nacimiento, también fueron
evidentes los potenciales peligros que podía presentar para los sistemas productivos, la
economía, e igualmente para la salud y el ambiente.

Debido a estos riesgos, que se reconocieron desde los inicios de la biotecnología, surgió
la bioseguridad como tema de política pública. Otro factor importante fue la entrada en
vigor del Convenio sobre la Diversidad Biológica, con lo cual los países signatarios se
comprometieron a introducir regulaciones de bioseguridad en sus países. En América
Latina y el Caribe las regulaciones sobre bioseguridad surgieron del interés de científicos
y empresas internacionales de semillas, para su uso confinado y su liberación en el
ambiente respectivamente.

En general, se pueden indicar algunas características en la regulación de la bioseguridad.

Por ejemplo, debido a la alta complejidad en la evaluación de riesgo, muchos modelos de
regulación se apoyan en la asesoría de expertos externos. Otro aspecto importante y casi
universal es la confidencialidad, que permite otorgar protección a la propiedad intelectual.
En cuanto a la base legal y la autoridad nacional competente, Se pueden distinguir dos
estrategias legales: la utilización de legislación existente y la promulgación de leyes
especiales para ello. Por lo general, esta última está asociada con la centralización de la
regulación.

El desarrollo débil de la biotecnología en Venezuela es uno de las razones por las que las
regulaciones de bioseguridad recién están introduciéndose en el país. Luego de algunas
iniciativas, entre ellas de la Asociación de Industrias Semilleras, la Ley de Biodiversidad,
que incluye un capítulo sobre bioseguridad, fue aprobada en el 2000.

La propuesta presentada en este documento señala al Ministerio del Ambiente y los

Recursos Naturales como organismo rector en materia de bioseguridad. Asimismo,
propone la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad con la función de
asesorar al Ministerio en las evaluaciones de riesgo y en políticas de bioseguridad. Indica
también el deber de informar al público sobre las actividades con organismos modificados
genéticamente que se realizan en el país, pero respetando la confidencialidad de la
información cuando ésta tiene valor comercial, entre otros puntos. La organización para
la gestión de la bioseguridad señala procesos específicos, divididos en medulares y
auxiliares. Entre los primeros se encuentran la tramitación y evaluación de solicitudes
para realizar actividades con OMGs y la supervisión de las actividades. Las actividades
auxiliares proponen la creación de una secretaría técnica de la Comisión Nacional de
Bioseguridad y enfatiza la necesidad de vinculación nacional e internacional en cuanto a
bioseguridad

Finalmente, la propuesta de reglamento que se presenta en el anexo incorpora algunas

modificaciones recogidas de los foros de discusión de un documento base elaborado por
una comisión ad hoc y que fue sometido a consulta pública.
Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

CONTENIDO

1 PRESENTACIÓN ..............................................................................................................3

2 SITUACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA ............................................................................3

2.1 Definiciones ........................................................................................................... 3

2.2 Avances científicos y tecnológicos ....................................................................... 3
2.3 Desarrollo industrial y legal ................................................................................... 5
2.4 Oportunidades y riesgos de la aplicación de la biotecnología ............................. 5
2.4.1 Riesgos para la salud................................................................................ 7
2.4.2 Riesgos para el ambiente ......................................................................... 8
2.4.3 Riesgos para los sistemas productivos .................................................. 10
2.5 Evaluación de riesgos ......................................................................................... 10

3 SURGIMIENTO Y EVOLUCIÓN DE LA BIOSEGURIDAD ............................................11

3.1 Los inicios............................................................................................................ 11

3.2 La bioseguridad como tema internacional .......................................................... 12
3.3 Su desarrollo en América Latina y el Caribe ...................................................... 12
3.4 Fuerzas que impulsan los desarrollos en bioseguridad ..................................... 13
3.5 Impacto de las regulaciones ............................................................................... 14

4 MODELOS DE REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA ............................................14

4.1 Condiciones técnicas operacionales................................................................... 15

4.2 Asesoría externa ................................................................................................. 15
4.3 Evaluaciones realizadas por solicitante.............................................................. 16
4.4 Confidencialidad.................................................................................................. 16
4.5 Base legal............................................................................................................ 16
4.6 Autoridad nacional competente .......................................................................... 17

5 LA BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA ..........................................................................17

5.1 Antecedentes....................................................................................................... 17
5.2 La necesidad de una regulación de la biotecnología en Venezuela.................. 18

6 PROPUESTA DE UN MODELO DE BIOSEGURIDAD PARA EL PAÍS ........................19

6.1 Modelo de regulación .......................................................................................... 19

6.1.1 Función rectora del Ministerio del Ambiente .......................................... 19
6.1.2 Amplia participación a través de una comisión asesora ........................ 19
6.1.3 Respeto a confidencialidad de información............................................ 19
6.1.4 Obligación de información al público ...................................................... 19
6.1.5 Separación de evaluación de riesgo y gestión de riesgo....................... 19
6.1.6 Responsabilidad de organizaciones de investigación............................ 20
6.2 Propuesta de Reglamento de Bioseguridad ....................................................... 20
6.3 La organización para la gestión de la bioseguridad en el MARN ...................... 21
6.3.1 Los procesos ........................................................................................... 21
6.3.2 La organización ....................................................................................... 25
6.3.3 Planificación y programación .................................................................. 28

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 1

Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales
Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

7 BIBLIOGRAFÍA................................................................................................................29

ANEXO 1: Reglamento Parcial de la Ley de Diversidad Biológica, sobre el Registro,

Control y Fiscalización de Organismos Modificados Genéticamente (OMG),
Derivados y Productos que los Contengan .......................................................33

ANEXO II: Descripción Sinóptica de Algunos Sistemas de Regulación de la

Biotecnología ......................................................................................................44
[Link]. ..................................................................................................................................44
Canadá .................................................................................................................................44
Australia ................................................................................................................................45
Europa ..................................................................................................................................45
Holanda ................................................................................................................................45
Suecia ...................................................................................................................................46
Francia ..................................................................................................................................46
España..................................................................................................................................46
Argentina ..............................................................................................................................47
Bolivia ...................................................................................................................................47
Brasil .....................................................................................................................................47
Chile......................................................................................................................................48
Colombia...............................................................................................................................48
Costa Rica ............................................................................................................................48
Cuba .....................................................................................................................................48
México...................................................................................................................................48
Uruguay ................................................................................................................................49

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 2

Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales
Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

1 PRESENTACIÓN

El presente informe final es parte de la consultoría “Propuesta de Normas y Mecanismos

de Bioseguridad, y la Correspondiente Organización para Gestionarlos, del Ministerio del
Ambiente y de los Recursos Naturales, Venezuela”, que a su vez es parte del “Proyecto
Estrategia Regional de Biodiversidad para los Países del Trópico Andino” de la
Comunidad Andina y el Banco Interamericano de Desarrollo. Integra los cuatro informes
identificados en los términos de referencia respectivos, según la siguiente
correspondencia: El Anexo II corresponde al Informe I, el Capítulo 6 al Informe II, los
Capítulos 1 al 6 al Informe III y el punto 6.3. del Capítulo 6 al Informe IV.

2 SITUACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA

El avance de la biotecnología a partir de su nacimiento en 1972 ha sido espectacular, a

pesar de que ha sido más lento de lo que predijeron en sus inicios algunos analistas
excesivamente optimistas. Estos avances han sido en dos ámbitos fundamentales, el
ámbito científico-tecnológico, es decir, su desarrollo como tecnología y su área de
conocimientos asociada, y en el ámbito económico-industrial, es decir, de su aplicación y
de los cambios concomitantes en la producción y la estructura industrial.

2.1 Definiciones

El término “biotecnología” tiene varias acepciones distintas. Probablemente la más

común, y la que priva en el público no especialista, denomina la aplicación de los avances
científicos de la biología molecular a la producción y los servicios. Se popularizó a partir
del invento de la ingeniería genética por Cohen y Boyer en 1972, fecha que puede ser
considerada, en consecuencia, como el nacimiento de la biotecnología.

Bajo el término “bioseguridad” entenderemos en este trabajo, la regulación del uso de la

biotecnología y de sus productos para la reducción de sus riesgos para la salud, el
ambiente y los sistemas productivos. A diferencia de algunos autores, excluiremos de él la
introducción accidental o deliberada de especies exóticas en un ecosistema, debido a las
diferencias científicas y prácticas entre los dos tipos de eventos, que obligan a enfoques
regulatorios distintos para cada uno de ellos.

2.2 Avances científicos y tecnológicos

A partir de la dilucidación de los mecanismos enzimáticos que producen la duplicación de

ácidos nucleicos, proceso biológico básico de la replicación viral y de la división celular
que implicó el invento de la tecnología de ingeniería genética, se han producido muchos
avances tecnológicos que inciden directamente en la biotecnología, al ampliar las
posibilidades de la manipulación del genoma y de algunos procesos biológicos a nivel
molecular de potencial importancia productiva.

Estos avances pueden agruparse según los objetivos básicos de las tecnologías, que son
principalmente las siguientes:

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 3

Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales
Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

• Construcción de nuevos genes y, en consecuencia, nuevos productos codificados

por estos.
• Su introducción y expresión en células y seres vivos.
• Obtención competitiva de los productos de esta manipulación en cantidades
económicamente significativas.
• Manipulación de algunos procesos biológicos básicos para fines específicos (p.
ejemplo, identificar secuencias de ácidos nucleicos, diagnóstico, etc.).

Hoy en día se cuenta con muchas tecnologías para lograr estos objetivos básicos,
muchas de ellas alternativas y competitivas. Algunas de ellas han logrado establecerse
como dominantes en sus ámbitos de aplicación, gracias a sus ventajas o a circunstancias
de otra índole.

Pero además del invento de las tecnologías en sí se da un proceso de mejoras de las

mismas, que busca nuevas aplicaciones, aumentos en su eficiencia, potencia, precisión y
reducción en sus costos. Esto lleva a la mecanización y automatización de las técnicas,
proceso que está muy avanzado en muchas de las técnicas básicas de la biotecnología,
lo que permite su aplicación rutinaria por parte de no especialistas1.

Estos avances tecnológicos han sido consecuencia directa de los avances de la biología
molecular, es decir, del conocimiento de las bases moleculares de los procesos biológicos
básicos. Pero la aplicación de las nuevas tecnologías a la investigación básica ha
permitido, a su vez, acelerar el avance de la ciencia, produciendo un potente círculo
virtuoso que alimenta el desarrollo tecnológico. El resultado más espectacular del mismo
ha sido la reciente dilucidación del número y secuencia de genes que integran el genoma
humano, que se suma a un grupo de genomas de otros seres vivos de los que ya se
cuenta con esta información.

El avance más importante del punto de vista de la bioseguridad, por los potenciales
riesgos que tiene, es la obtención de organismos modificados genéticamente (OMGs).
Los primeros que se desarrollaron fueron bacterias y virus, debido al mejor conocimiento
de su biología molecular, seguidos por las plantas y luego los animales. La modificación
genética de microorganismos, plantas y animales es, hoy en día rutinaria, disponiéndose
de diversas tecnologías de relativamente fácil aplicación. De la modificación de un solo
gen en los inicios, se ha pasado en años recientes a la introducción de grupos de ellos.

En el caso de las plantas modificadas genéticamente, los OMG más controversiales en la

actualidad, se ha pasado de una primera generación de plantas modificadas para cambiar
algún carácter productivo (como son su comportamiento postcosecha, la tolerancia a
herbicidas y la resistencia a insectos), a una segunda, donde el énfasis es más en la
calidad del producto final, como la composición de aceites o la presencia de determinados
nutrientes (vitamina A en arroz, por ejemplo).

Se ha tenido mucho éxito en la modificación de caracteres determinados por uno o pocos

genes. En cambio, los caracteres más complejos, determinados por grupos grandes de
genes, no han sido posibles aun de manipular efectivamente. Esto es uno de los retos
más importantes para la biotecnología vegetal, ya que así podría modificarse procesos tan

1 Ejemplos destacados son la tecnología de amplificación de ADN o de PCR, que se realiza hoy en día con
termocicladores, de fácil manejo, y las técnicas de secuenciamiento del ADN, totalmente automatizadas
mediante máquinas que permiten una alta velocidad de determinación de secuencias.

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Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales
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importantes como la fotosíntesis, la respuesta de la planta al stress abiótico (como sequía,

salinidad, etc.), la fijación de nitrógeno o la apomixis, es decir, la producción de semillas
no-sexuales; todos de un gran impacto potencial productivo.

2.3 Desarrollo industrial y legal

La biotecnología nació en los laboratorios de investigación de algunas universidades de

los países desarrollados. Su evidente potencial comercial, desde sus mismos inicios,
impulsó a sus inventores a buscar beneficios económicos, generalmente con la creación
de empresas dedicadas a su desarrollo y explotación comercial2. Cuando el potencial de
la biotecnología empieza a ser reconocido también por la industria establecida, ésta
desarrolla capacidades de I&D internas y estrategias para acceder o apropiarse de las
capacidades existentes en las nuevas empresas de biotecnología3. Así, la industria
farmacéutica es la primera en “biotecnologizarse”, seguida por las industrias de
agroquímicos y alimentos.

Hoy en día la biotecnología es parte integral de varias industrias importantes,

especialmente la farmacéutica. La mayoría de las primeras empresas de biotecnología
han desaparecido, adsorbidas por las grandes empresas. Unas pocas han logrado
convertirse en empresas farmacéuticas medianas. Constantemente surgen nuevas
empresas de biotecnologías, creadas para explotar alguna nueva tecnología o producto.

La evolución de la industria de la biotecnología vegetal ha sido distinta. El papel de las

empresas de biotecnología ha sido mucho menor, debido a los menores márgenes de
ganancias inherentes al negocio agrícola. Las grandes empresas químicas han
desarrollado por su cuenta intereses en este campo, para lo cual han adsorbido la
industria de semillas, para tener canales de comercialización de sus productos. Algunas
de estas empresas4 se han redefinido como “empresas de ciencias de la vida”, buscando
la sinergia entre la biotecnología en salud, agricultura e industria, estrategia que ante los
recientes problemas de aceptación de alimentos transgénicos por parte de los
consumidores ha perdido popularidad, llevando incluso a desmontar algunas de ellas.

Este avance industrial de la biotecnología fue posibilitado por desarrollos paralelos en la

posibilidad de proteger la propiedad intelectual de las tecnologías. La tradicional
imposibilidad de proteger inventos relativos a seres vivos, fue paulatinamente
modificándose para aceptar patentes u otros títulos de propiedad intelectual sobre
organismos vivos y los procesos biológicos básicos. Hoy en día, esta protección está
firmemente establecida en las legislaciones de la mayoría de los países del mundo,
apoyada por tratados y convenios internacionales con este fin.

2.4 Oportunidades y riesgos de la aplicación de la biotecnología

De la misma forma como fueron evidentes, desde el mismo momento de su nacimiento,

las tremendas oportunidades que ofrecía la biotecnología también destacaban sus

2 El número de estas empresas en los países líderes varia mucho de un año a otro. En el momento
culminante del boom de la biotecnología de finales de los setenta y comienzos de los ochenta se
contabilizaron más de 400 de estas empresas en los [Link].
3 Las estrategias más comunes seguidas son los emprendimientos conjuntos, la contratación de I&D y,
finalmente, la compra de la nueva empresa de biotecnología por parte de la gran empresa. Esta puede ser
mantenido como empresa subsidiaria independiente o adsorbida por la empresa comprante.
4 Ejemplos destacados son Monsanto, Du Pont y Aventis.

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potenciales peligros para la salud, el ambiente, los sistemas productivos y las economías.
Esto produjo, y aún produce, controversias públicas, que han llevado a respuestas de
política pública en algunos casos, y a respuestas de los mercados en otros, que han
afectado el desarrollo de algunas áreas de la biotecnología.

Las primeras preocupaciones y controversias se centraron en los potenciales riesgos para

la salud de las nuevas tecnologías, produciendo el surgimiento de la bioseguridad como
política pública de regulación de la biotecnología. La creciente familiarización con la
tecnología disipó estas primeras preocupaciones, que además fueron compensadas por
los evidentes y directos beneficios que el gran público pudo percibir de los avances de la
tecnología. Las controversias en el campo de la biotecnología para la salud en la
actualidad son sobre la ética de la manipulación de la vida, especialmente las
relacionadas con algunas tecnologías como la clonación de seres humanos y la terapia
génica.

En las aplicaciones de la biotecnología en la agricultura y el ambiente el caso es distinto.

Las preocupaciones iniciales, por ejemplo, los casos de la bacteria Ice minus5 y de la
hormona de crecimiento bovina6, se han mantenido e incluso aumentado, al difundir del
ámbito de grupos relativamente pequeños y especializados al gran público en los países
desarrollados y focalizarse en la seguridad de los alimentos transgénicos. La situación
actual ha llegado a tal extremo de afectar el desarrollo industrial7 y probablemente, el
desarrollo de la misma tecnología.

Una de las razones de esta situación, es el hecho que la primera generación de productos
transgénicos agrícolas tiene como objetivo el aumento de la productividad agrícola, es
decir, benefician directamente al agricultor. El consumidor no se ha beneficiado debido a
las distorsiones de precios que presenta este sector productivo fuertemente subsidiado en
los países desarrollados. La concentración en modificar características productivas, más
que de calidad, que sí pudieran ser apreciadas directamente por el consumidor, es
probablemente consecuencia del hecho que la biotecnología agrícola es desarrollada por
empresas productoras de insumos para la agricultura, y no por empresas de alimentos.

Falta por verse si en un futuro más o menos cercano las ventajas en cuanto aumento de
la productividad agrícola de la biotecnología actual serán más apreciadas socialmente.
Esto dependerá seguramente del deterioro de la situación de abastecimiento de alimentos
en el ámbito mundial o en países específicos. El gran impulso que hoy en día se le da a la
biotecnología agrícola en China pareciera presagiar este cambio8.

Es de hacer notar que las preocupaciones con los efectos nocivos de la biotecnología son
aún esencialmente teóricas. A la fecha, y luego de más de 20 años del lanzamiento

5 Científicos de la Universidad de California desarrollaron, finalizando los setenta, una bacteria transgénica,
diseñada para reducir la incidencia de heladas en cultivos hortícolas (fresas, por ejemplo). Fue la primera
bacteria transgénica liberada deliberadamente al ambiente.
6 La empresa Monsanto desarrolló en esos años una hormona de crecimiento bovina, obtenida por ingeniería
genética y clonada en una bacteria para su producción por fermentación, para el aumento de la producción de
leche. Este producto, que generó una de las primeras polémicas sobre la biotecnología, es actualmente
ampliamente utilizado en el mundo.
7 Las empresas líderes están separando en la actualidad sus operaciones de biotecnología vegetal de las
farmacéuticas. Algunas se están concentrando en esta última área, que tiene márgenes de rentabilidad
mayores que los insumos agrícolas.
8 China está realizando un masivo esfuerzo de I&D en biotecnología vegetal, que ya se refleja en la
importancia que tiene en este país el cultivo de plantas transgénicas (ver Cuadro No. 1).

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comercial de los primeros productos transgénicos al mercado, no se ha demostrado algún

efecto negativo sobre la salud humana o animal, ni en el ambiente o en sistemas
productivos como la agricultura, más allá de situaciones experimentales. Ello podría
deberse, o a que las preocupaciones han sido exageradas o erradas, o a que las medidas
de regulación introducidas en respuesta a las preocupaciones han sido efectivas en evitar
los potenciales daños.

Sin pretender hacer un análisis sistemático de todos los posibles peligros de la

biotecnología que teóricamente pueden identificarse, se realizará de seguidas una
descripción de los más importantes que han sido esgrimidos en los debates acerca de
este tema.

2.4.1 Riesgos para la salud

Los peligros para la salud más importantes postulados son los siguientes:

Patogenicidad:

El hecho que los primeros organismos transgénicos fueron bacterias potencialmente

patógenas para el ser humano alimentó la preocupación que un microorganismo
transgénico pudiera producir enfermedades. El riesgo de convertir un organismo no-
patógeno en uno patogénico es función de la modificación realizada y, en consecuencia,
puede ser evaluada a-priori. La modificación de un organismo patógeno es
indudablemente riesgosa.

Una preocupación específica se refiere a la posibilidad de recombinación de vectores,

para generar nuevas variantes más virulentas de virus, especialmente en plantas a las
que se ha introducido parte de virus. También se ha señalado el peligro teórico que
ciertos promotores utilizados en vectores de transformación de plantas pudieran reactivar
virus dormidos o crear nuevos virus.

Existe el peligro adicional, que preocupa a muchos gobiernos, de la utilización de la

ingeniería genética para aumentar la patogenicidad de agentes de guerra biológica, lo
cual ya no es un problema de bioseguridad pues se trataría de una modificación
deliberada y planificada.

Toxicidad:

Teóricamente es posible convertir un organismo determinado, que sea utilizado como

alimento o de otra forma sea consumido por humanos o animales, en tóxico. Nuevamente
esto estará determinado por la modificación hecha, es decir, por la característica
introducida, y el riesgo, en consecuencia, puede ser identificado a-priori. Los casos
específicos debatidos han sido la introducción de proteínas tóxicas para insectos y otros
invertebrados en plantas para hacerlas resistentes al ataque de plagas, como son los de
la toxina del Bacillus thuringensis, ampliamente utilizada en plantas, y, más
recientemente, otras proteínas tóxicas para insectos. La clave estará en la inocuidad de la
característica introducida para el ser humano y otros animales. En el caso de la toxina Bt
no se ha detectado efectos adversos en humanos. Unos resultados experimentales de

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 7

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aparentes daños en ratas de papas transformadas han generado una intensa polémica
hace poco9. No ha sido posible reproducir estos resultados hasta la fecha.

Alergenicidad:

La introducción de una sustancia alergénica en un organismo que es alimento humano

presenta un alto riesgo de convertirlo, a su vez, en alergénico. Un análisis a-priori debería
identificar este riesgo. Por otro lado, la posibilidad de convertir una sustancia en
alergénica que no lo era inicialmente es teóricamente posible, y solo pudiera ser
detectada actualmente mediante prueba clínicas.

Se ha reportado un estudio que indica posibles reacciones alergénicas a la toxina Bt

(Verzola, 1999).

Carcinogenicidad:

El aumento de ciertas sustancias en productos transgénicos pudieran incidir en la

carcinogenicidad de éstos, especialmente si son alimentos. Se ha argumentado que la
leche producida por vacas estimuladas con hormona de crecimiento (que es obtenida por
ingeniería genética) aumentan el nivel de otra hormona en la sangre, que a su vez,
aumenta la incidencia de ciertos cánceres. Esta controversia no se ha resuelto.

Resistencia a antibióticos:

La primera generación de marcadores utilizados para seleccionar los vectores de

transformación construidos fueron muy frecuentemente resistencia a ciertos antibióticos.
Ello indudablemente implicó un peligro, aún lejano por razones metabólicas y de
expresión génica, de introducir esta resistencia en el organismo que consume el transgen.
Esta posibilidad llevó a sustituir estos marcadores por otros que no presentan esta
objeción.

2.4.2 Riesgos para el ambiente

La primera sistematización de los posibles problemas ecológicos y evolutivos de la

liberación de OMGs al ambiente la realizó un panel de la Sociedad Ecológica de los
[Link]. en 1984 (Brown et al., 1984). Los riesgos identificados, básicamente por el
escape o difusión de genes por introgresión o hibridización, fueron los siguientes:

• Creación de nuevas malezas y amplificación de los efectos de malezas existentes;

• Daño a especies distintas al objetivo del OMG.

Se analizan posibles efectos sobre polinizadores, otras plantas, animales, etc;

• Efectos disruptivos sobre la comunidad biótica.

Se refiere a efectos sobre la composición y abundancia relativa de especies y a la

estructura espacial de las comunidades naturales;

9 Se trata de papas que expresan un gen de una algutinina (lectina) de una planta silvestre, proteína que es
tóxica para áfidos (Enserink, 1999).

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• Efectos adversos sobre procesos del ecosistema.

Agrupa posibles efectos sobre flujos y balances de nutrientes, por ejemplo;

• Despilfarro de recursos biológicos valiosos.

Se refiere a la contaminación de recursos genéticamente cercanos al OMG con los

genes introducidos.

La discusión sobre los potenciales peligros para el ambiente de la introducción de

organismos transgénicos ha utilizado frecuentemente la analogía de la introducción de un
organismo exótico en un ambiente determinado. Son bien conocidos los efectos
negativos, y ocasionalmente catastróficos, de estos casos, frecuentes en el curso de la
expansión del ser humano a todos los hábitats existentes en el planeta, afectando la
biodiversidad original y la estructura y dinámica del ecosistema invadido. Sin embargo, ha
sido señalada la inexactitud de esta analogía con el caso de los OMGs, al tratarse estos
últimos siempre de especies domesticadas, que requieren del apoyo humano para
sobrevivir y reproducirse, por un lado, y por la evidencia que existe de asociación de
pérdida de competitividad ecológica con la transformación genética, por los costos
energéticos y metabólicos adicionales que necesariamente implica esta transformación
para el organismo receptor.

La hipótesis básica detrás del Convenio sobre la Diversidad Biológica es el potencial daño
de la introducción de OMGs sobre la biodiversidad. Esto significa concretamente los
siguientes posibles peligros:

Proliferación excesiva:

Se ha postulado que las nuevas características del OMG pudieran hacerlo tan competitivo
en un ecosistema determinado que proliferaría excesivamente, causando daños al
ecosistema. Este riesgo dependerá de la modificación realizada, su efecto sobre la
competitividad del organismo en el ecosistema y del efecto de la proliferación en sí dentro
del complejo conjunto de interacciones del ecosistema.

Desplazamiento de otro organismo:

En forma similar al argumento anterior, se postula que el OMG desplazaría a otros

organismos por las ventajas competitivas obtenidas, afectando la estructura del
ecosistema y su biodiversidad. Este desplazamiento pudiera ser directo, en competencia
con otra especie, o indirecto, por el efecto nocivo sobre alguna especie. Un ejemplo de
esto último sería el efecto negativo de plantas con toxinas Bt sobre insectos no-plagas
como, por ejemplo, la mariposa monarca o polinizadores beneficiosos.

Contaminación génica:

Se ha utilizado este concepto en los debates sobre los riesgos ambientales, para denotar
la difusión de los genes introducidos a otras especies, probablemente similares o
emparentadas. Ello modificaría estas especies, implicando la desaparición de las
originales, perdiéndose eventualmente un recurso genético importante.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 9

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2.4.3 Riesgos para los sistemas productivos

Un OMG determinado, dependiendo de la modificación realizada, pudiera teóricamente

ser un riesgo para el mismo sistema productivo que lo utiliza. Los casos hipotéticos
señalados en los debates sobre el tema son los siguientes:

Supermalezas:

La estrategia utilizada en la primera generación de plantas transgénicas de introducir

tolerancia a herbicidas, ha sido criticada como riesgosa, por la potencialidad de que el gen
de tolerancia se difunda a otra especie, probablemente emparentada con la modificada y
que sea una maleza, creándose de esta forma una supermaleza, que generaría
problemas para el agricultor por su dificultad de controlar.

Toxicidad de Bt sobre insectos benéficos:

Como ya se ha señalado anteriormente, existe el peligro de que la toxina introducida para

hacer la planta resistente al ataque de insectos afecte a otros insectos benéficos. De
hecho se ha demostrado en el laboratorio la toxicidad de polen de plantas con la toxina Bt
sobre otros insectos. Esto pudiera teóricamente afectar a polinizadores y, en
consecuencia, generar problemas para el agricultor.

Desarrollo de resistencia a Bt:

La difusión masiva de la toxina de Bt que implica su introducción en un cultivo

ampliamente utilizado debería teóricamente aumentar la presión selectiva sobre los
insectos afectados para desarrollar resistencia a la toxina. De hecho, ya se han detectado
casos de este tipo de resistencia, lo que ha llevado a las empresas dueñas de las
variedades transgénicas a introducir estrategias de manejo del cultivo, para retrasar el
desarrollo de resistencia y así alargar la vida comercial de su producto. Lo más usual es
sembrar una cierta área del cultivo con variedades que no contengan la toxina, para
reducir la presión selectiva sobre los insectos plagas.

2.5 Evaluación de riesgos

Un peligro es una propiedad o situación que en circunstancias particulares podría producir

un daño. Un riesgo es ese daño por la probabilidad de que se dé, es decir, es la
multiplicación del daño por la exposición a él. El riesgo de ser atropellado al cruzar una
calle es el atropellamiento por la frecuencia que una persona cruce la calle. La evaluación
de riesgos busca determinar, y si es posible cuantificar, esta probabilidad (Levin, 1994; De
Greef, 1996).

Los peligros identificados anteriormente deben ser evaluados en relación a las

características intrínsecas de un OMG determinado que inciden en la probabilidad que se
produzca un daño. Estas características pueden agruparse en las siguientes categorías
(Marquard, 1987):

• Potencial para la transferencia de material genético;

• Inestabilidad fenotípica y genética;

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• Patogenicidad, toxicidad, alergenicidad, etc;

• Potencial para la supervivencia, establecimiento y diseminación;

• Efectos negativos sobre otros organismos.

3 SURGIMIENTO Y EVOLUCIÓN DE LA BIOSEGURIDAD

3.1 Los inicios

La bioseguridad como tema destacado de política pública surgió directamente del invento
de la ingeniería genética, por parte de Berg, Cohen y Boyer, en 1972 y 1973. La
posibilidad de manipular el genoma, inherente a esta tecnología, de inmediato reveló los
potenciales riesgos para la salud pública y los dilemas éticos asociados. Estos evidentes
riesgos llevaron a los mismos científicos involucrados a plantear una moratoria voluntaria
de trabajos considerados en ese momento de alto riesgo, hasta poder discutir el asunto
en una conferencia especial. Esta fue la famosa reunión de Asilomar, California, en 1975.
Ya el Instituto Nacional de Salud (NIH) de los [Link]., había creado un mecanismo de
supervisión, el Comité Asesor de ADN recombinante, en 1974, que adopta las
recomendaciones de Asilomar y posteriormente las desarrolla y difunde como guías de
bioseguridad (U.S. Dpt. of Health, 1976). El NIH estableció la política de exigir a todo
proyecto de investigación que involucrara el uso de ingeniería genética, a una evaluación
de riesgo y a la aprobación por parte de este Comité. Aún cuando sólo se establecía
jurisdicción formal sobre proyectos que solicitaban financiamiento del NIH, la comunidad
científica aceptó y utilizó este mecanismo aún para otros proyectos que tenían otras
fuentes de financiamiento.

La rápida difusión de las técnicas y el boom de la biotecnología que resultó como

consecuencia, planteó la necesidad de una supervisión del uso de las nuevas técnicas
también en otros países. Los países con sistemas de ciencia y tecnología desarrollados
adoptaron rápidamente políticas de supervisón similares a las adoptadas en los [Link]. y
así tenemos comités de evaluación del trabajo con ADN recombinante en Canadá en
1977, en Australia en 1981, etc. (Callis, 1992). Esta proliferación hizo necesaria una labor
de armonización entre las distintas regulaciones, tarea que asumió la OCDE (Organization
for Economic Co-operation and Development) para sus afiliados, es decir, los países
desarrollados. En 1986 publica el primer resultado de este trabajo, referido al trabajo con
ADN recombinante en condiciones confinadas (OECD, 1986) y, en 1990, los referentes a
la liberación en el medio ambiente de OMGs (OECD, 1990).

Los países con sistemas de ciencia y tecnología incipientes o débiles reaccionaron ante
estos desarrollos más tardíamente, probablemente también por el hecho que el uso de la
biotecnología tardó algún tiempo para difundir a los mismos. En esta difusión resultó
importante la cooperación de agencias de los países más avanzados, así como de
algunos organismos internacionales. Destacan entre estos últimos la preparación de unas
Guías Técnicas Internacionales armonizadas, impulsadas por el Programa de las
Naciones Unidas para el Medio Ambiente (PNUMA), en 1995, que incluyó la realización
de siete consultas regionales y una reunión final de aprobación (Marquard, 1997).

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3.2 La bioseguridad como tema internacional

Con la entrada en vigencia del Convenio sobre la Diversidad Biológica (CDB), los
signatarios asumieron la obligación de introducir regulaciones de bioseguridad en sus
países. Asimismo, se abrió la posibilidad de establecer un protocolo especial de
bioseguridad, estrategia que fue seguida por la mayoría de los signatarios, llevando a la
reciente aprobación (año 2000) del Protocolo de Cartagena sobre Bioseguridad, luego
de un proceso de duras negociaciones de varios años. Estos desarrollos colocan a la
bioseguridad como un tema de negociación y regulación internacional, a pesar de la
oposición de algunos países líderes en la industria biotecnológica. Con ello se ratifica la
importancia que ha asumido este tema en el ámbito internacional, como reflejo de las
prevenciones que los consumidores de muchos países han desarrollado en los últimos
años frente a los alimentos transgénicos.

3.3 Su desarrollo en América Latina y el Caribe

La implementación de regulaciones de bioseguridad es realizada en América Latina y el

Caribe, primero por los países que presentan significativas capacidades de I&D en
biotecnología y comenzando por el trabajo en condiciones de contención. Brasil fue el
primero en establecer guías para el trabajo de ingeniería genética, donde el CNPq
(Consejo Nacional de Desarrollo Científico y Tecnológico), su principal agencia de
financiamiento de ciencia, establece una basada en la del NIH del [Link]. en 1980. Le
siguió México, donde la UNAM (Universidad Nacional Autónoma de México) creó un
Comité Institucional de Bioseguridad en 1984. En la Ley General de Salud Mexicana,
promulgada en 1987, se incluyó la obligación de atender a la bioseguridad relativa al
trabajo de investigación con ingeniería genética (Quintero, 1992). Cuba crea en 1987 una
Comisión Nacional de Bioseguridad.

Esta difusión fue facilitada y estimulada por la acción de algunos organismos

internacionales de cooperación y asistencia técnica que reconocieron la importancia de
contar con adecuadas regulaciones para estimular el desarrollo de la biotecnología. Un
incidente protagonizado por la Oficina Panamericana de la Salud (OPS) en 1987, que
realizó pruebas con una vacuna antirrábica transgénica en Argentina (Fox, 1987), sin
permisos y medidas de bioseguridad, catalizó esta acción. Esta agencia establece guías
para el trabajo con ADN recombinante en 1987 (PAHO, 1987).

En la primera reunión de Consejo Directivo Regional del Programa Regional de

Biotecnología PNUD/UNESCO/ONUDI, en 1987, se solicita a la OPS “recopilar y distribuir
entre los países miembros información sobre aspectos relacionados con la seguridad en
el manejo de productos y técnicas biológicas (bioseguridad)”, lo que fue acogido por el
Comité Asesor en Investigaciones en Salud y por el mismo Consejo Directivo de la OPS
en el mismo año. Así mismo, en agosto de 1987, la IX Conferencia Interamericana de
Ministros de Agricultura, acuerdan recomendar “... a los gobiernos de América Latina y del
Caribe, reconocer la importancia de los nuevos avances en el campo de la biotecnología e
instrumentar políticas y mecanismos legales e institucionales que permitan aprovechar los
beneficios de los mismos, de acuerdo con las prioridades de desarrollo de cada país y en
cumplimiento de las condiciones mínimas de seguridad para la salud humana y la
protección del medio ambiente”.

En consecuencia, el Instituto Interamericano de Cooperación Agropecuaria (IICA) y la

OPS, con el apoyo del Departamento de Agricultura de los [Link]., a través de su

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dependencia APHIS (Servicio de Biotecnología del Servicio de Protección Animal y

Vegetal), la OEA y del Organismo Internacional de Epizootias organizan el Grupo
Interamericano de Estudio de las Nuevas Tecnologías, integrado por unos 30 líderes
científicos y funcionarios de organismos internacionales, de Brasil, México, Uruguay,
[Link]., Trinidad y Tobago, Argentina, Perú, Canadá, Venezuela, Jamaica, Chile,
Colombia, Cuba, España, Holanda y Costa Rica, para discutir los problemas de
bioseguridad y desarrollar un consenso respecto a las respuestas de política pública
adecuadas. El resultado concreto de este trabajo fue la publicación de dos guías, “Guías
para el Uso y la Seguridad de las Técnicas de Ingeniería Genética o Tecnología del ADN
Recombinante” en 1988, y “Guías para la Liberación en el Medio Ambiente de
Organismos Modificados Genéticamente” en 1990, que ofrecieron recomendaciones
operativas y técnicas a los gobiernos de la región para desarrollar regulaciones de
bioseguridad.

La liberación al ambiente de OMGs en América Latina y el Caribe fue regulada primero

por México, donde la Secretaría de Agricultura y Recursos Hidráulicos (SARH) creó un
comité de revisión de solicitudes de introducción de plantas transgénicas en 1990, con la
asesoría del APHIS de los [Link]. Ello se realizó para atender las solicitudes de
empresas semilleras para importar variedades de tomates transgénicos. Argentina, por
una razón similar, crea la Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria
(CONABIA), bajo jurisdicción de la Secretaría de Agricultura, en 1991 (Centrángolo,
1994). Guatemala, Chile, Costa Rica y Bolivia atienden solicitudes de este tipo en forma
ad hoc, en los años 1989 y 1991 (Jaffé, 1992). Bolivia, mediante Decreto Supremo en
1997, formaliza la regulación del trabajo con OMGs (BINAS; s/f). Costa Rica lo hace
mediante un decreto ejecutivo en 1998, y una modificación de la Ley de Protección
Vegetal de 1997 (BINAS, s/f). La ley de Brasil, debido a las controversias internas que
generó esta tema, tarda casi diez años para establecer regulaciones para la liberación de
OMGs. Allí se escogió la vía de una legislación especial para bioseguridad, y en 1992 se
prepara un primer proyecto de ley para ello (Rocha, 1994). Esta ley es aprobaba
finalmente en 1995 (Valle, 1996).

Un grupo de países con débiles capacidades de investigación en biotecnología y no

sujetos a presiones de las compañías internacionales de semillas, establece tardíamente
regulaciones de bioseguridad, más que todo impulsados por la relevancia que el tema
estaba teniendo en las discusiones internacionales para la implementación de la Agenda
21. Colombia establece normativas, mediante Acuerdo del Instituto Colombiano
Agropecuario en 1998. Uruguay crea una Comisión de Evaluación de Riesgo de
Vegetales Genéticamente Modificados en el 2000. Venezuela establece la obligación de
atender aspectos de bioseguridad en su nueva Ley de Diversidad Biológica del año 2000.

Otro grupo de países aún no cuenta con regulaciones oficiales a finales del 2000, entre
los cuales destacan Perú, Ecuador, Paraguay, Republica Dominicana, Panamá,
Guatemala, Honduras, San Salvador, Nicaragua y los países angloparlantes del Caribe.

3.4 Fuerzas que impulsan los desarrollos en bioseguridad

La historia del desarrollo de regulaciones de bioseguridad en América Latina y el Caribe

muestra que ellas fueron introducidas por el interés de científicos, por un lado, y de
empresas internacionales de semillas, por el otro. Las regulaciones del trabajo de
investigación, que en algunos casos evoluciona hacia el uso de OMGs en condiciones de
confinamiento, responden a preocupaciones de salud pública y ocupacional,

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primordialmente, y son impulsadas por los mismos científicos involucrados. La regulación

de la liberación al medio ambiente ha sido una respuesta a las solicitudes de empresas de
semillas de importación y uso local de variedades transgénicas. La opinión pública y la
acción de organismos no gubernamentales (ONGs) han sido poco importantes en
América Latina para el desarrollo de la primera generación de regulaciones de
bioseguridad, a diferencia de los [Link]., Canadá y Europa.

En la segunda fase de introducción de regulaciones, que se inicia hace unos tres o

cuatros años, cambia la situación. La relevancia que el tema de los alimentos
transgénicos ha cobrado internacionalmente, moviliza también a ONGs ambientalistas en
algunos países de la Región. Así se han registrado acciones de protesta en Argentina,
Colombia, Chile, Brasil, México y últimamente, en Venezuela. Sin embargo, las
respuestas de política pública a ellas en todos estos países han sido lentas e
inconsistentes, quizá reflejando un alto nivel de desconocimiento y desinterés en la
opinión pública en esta temática.

3.5 Impacto de las regulaciones

Las regulaciones de bioseguridad han tenido un impacto significativo en algunos países

de América Latina, principalmente al facilitar la difusión y uso local de los productos
desarrollados con las nuevas biotecnologías. El caso más destacado indudablemente es
el de Argentina, uno de los líderes mundiales en la plantación de variedades transgénicas,
como lo evidencia el Cuadro No. 1. Chile ha podido consolidarse como un importante
productor de semillas de contraestación a nivel mundial, en parte debido a la eficiencia de
su proceso de aprobación del uso de variedades transgénicas.

Cuadro 1
Área plantada con cultivos transgénicos, 1999-2000
(millones de ha.)

País 1999 2000

[Link]. 28.7 30.3
Argentina 6.7 10
Canadá 4.0 3.0
China 0.3 0.5
África del Sur 0.1 0.2
Australia 0.1 0.2
Rumania, México, Menos de 0.1 Menos de 0.1
Bulgaria, España. cada uno cada uno
Alemania, Francia,
Portugal, Ucrania,
Uruguay

FUENTE:: James, C. 2000. “Preview, Global Review of Commercialized Transgenic

Crops”. 2000 ISAAA Briefs. No. 21-2000. Ithaca, N.Y.

4 MODELOS DE REGULACIÓN DE LA BIOTECNOLOGÍA

La forma como se regula la bioseguridad en los distintos países tiene una serie de
características comunes, pero también presenta diferencias importantes entre ellos. Las

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características comunes son determinadas por la novedad de la tecnología y, por ende, la

falta de experiencia en cuanto a sus consecuencias e impactos; el carácter altamente
especializado y complejo de la tecnología; la importancia de la propiedad intelectual en el
campo de la biotecnología; y las tendencias universales de someter al debate público,
cada vez en mayor grado, aspectos de política y estrategia científica y tecnológica
tradicionalmente asumidos por el investigador, los gobiernos y las empresas.

4.1 Condiciones técnicas operacionales

La experiencia de los países pioneros en la regulación de la biotecnología permitió

identificar en la práctica un conjunto de condiciones técnicas operacionales necesarias
para que un marco regulatorio determinado fuera efectivo. Estas condiciones se
identifican claramente en los distintos modelos regulatorios que funcionan
internacionalmente y son las siguientes (Marquard y Beringer, 1997):

• Que esté basado en una evaluación de riesgos;

• Que contemple una jerarquía de controles, desde la evaluación de riesgos a la

aprobación satisfactoria, pasando por la notificación;

• Que se adapte fácilmente a la experiencia;

• Que establezca plazos alcanzables; y

• Que contemple la necesidad de inspección.

Es de hacer notar la necesidad de conceptualizar en forma separada los procesos de

evaluación y de gestión de riesgos, implícita en estas condiciones.

La novedad de la tecnología y la falta de modelos predictivos confiables de los impactos

biológicos y ecológicos de los nuevos productos determina que la regulación de la
biotecnología sea realizada universalmente caso por caso. Una vez que se haya
determinado prácticamente la inocuidad o bajo riesgo y se ha desarrollado un grado de
familiaridad considerado aceptable, se procede a desregular el uso de un determinado
producto, es decir, de permitir su uso sin necesidad de solicitar un permiso.

4.2 Asesoría externa

La alta complejidad de la evaluación del riesgo de los nuevos productos ha determinado

que la mayoría de los modelos de regulación de la bioseguridad se apoyen en la asesoría
externa a la agencia responsable de la regulación, por lo general, por medio de comités
de expertos. Sólo pocas agencias, entre las que destacan las del Gobierno de los [Link].,
tienen la capacidad requerida para evaluar las solicitudes sin recurrir a expertos
externos10. El uso de expertos externos se combina, generalmente, con la participación de
representantes de los diversos sectores interesados en la materia, tanto del mismo
gobierno como no-gubernamentales, en forma de comisiones o comités de bioseguridad,
lo cual, junto con la casi universal práctica de la publicación de las solicitudes de
aprobación y de las decisiones correspondientes, responden a una mayor participación
del ciudadano común en decisiones hace poco reservadas o monopolizadas por los

10 En los años ochenta, la Oficina de Biotecnología del APHIS contaban con 8 PhDs.

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expertos y por los dueños o financiadores de los desarrollos o investigaciones. Estos

comités pueden ser en el ámbito de las instituciones o de la región o país que tenga la
jurisdicción correspondiente.

4.3 Evaluaciones realizadas por solicitante

Un principio general común de todos los sistemas de regulación de la bioseguridad es la

evaluación por parte de la agencia responsable de la evidencia presentada por el
solicitante, es decir, las pruebas para determinar la inocuidad de los productos son
realizadas por el interesado, quizá bajo supervisión de la agencia responsable. Los altos
costos de las evaluaciones y la falta de experticia necesaria en la agencia imponen este
principio operativo.

4.4 Confidencialidad

La importancia de la protección de la propiedad intelectual en el desarrollo de la

biotecnología ha llevado a permitir la posibilidad del manejo confidencial de cierta clase de
información en los procesos de evaluación de las solicitudes como una característica
prácticamente universal de la regulación de la biotecnología.

4.5 Base legal

La base legal de la regulación de la biotecnología en cada país responde a las estructuras

y tradiciones legales de cada uno. Sin embargo, se distinguen claramente dos estrategias
legales distintas para desarrollar la regulación de la biotecnología, que son la utilización
de legislación existente una, y la promulgación de leyes especiales para ello, la otra. La
utilización de legislación existente parte de la idea que la biotecnología no es un campo
suficientemente específico o importante para justificar un tratamiento legal particular, por
lo que su supervisión es realizada desde los productos que ella genera. Así se regula la
semilla, las variedades vegetales, los microorganismos, los productos farmacéuticos, los
alimentos, etc. producidos mediante la biotecnología, esencialmente de la misma forma
como se regulan estos productos desarrollados mediante técnicas convencionales. Esta
estrategia tiene implícita una regulación descentralizada de la biotecnología, pues la
jurisdicción sobre estos productos, por lo general, está en distintos departamentos o
agencias regulatorias.

En cambio, la promulgación de leyes u otros instrumentos legales especiales de

bioseguridad, por lo general, está asociada a una centralización de esta regulación, en
algún departamento o agencia gubernamental designada para ello. En estos casos existe
una diferencia importante entre los distintos sistemas de regulación de la biotecnología
con relación a la jerarquía del instrumento legal utilizado. Unos pocos países, en los
cuales el tema de la biotecnología ha suscitado debates públicos importantes, han
promulgado leyes parlamentarias11. La mayoría han recurrido a decretos presidenciales o
ministeriales, y aún a resoluciones de menor jerarquía, en búsqueda de la mayor

11
Los más destacados han sido Alemania y Dinamarca. Ambos han modificado sustancialmente la legislación
inicial muy restrictiva, para reducir su efecto negativo sobre la competitividad de las empresas de
biotecnología nacionales.

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flexibilidad que estos dan frente a las leyes, para así acomodar posibles modificaciones y
adaptaciones en plazos breves.

4.6 Autoridad nacional competente

A partir de las directivas de bioseguridad de la Comunidad Europea se introduce el

concepto de autoridad nacional competente, que es adoptado también en las
convenciones internacionales en esta materia. La designación de esta autoridad en cada
país refleja circunstancias históricas y tradiciones legales y de organización del Estado.
Los países anglosajones tienen varias autoridades nacionales, reflejando sus sistemas
regulatorios descentralizados. Los países de Europa continental y muchos otros tienen
una única autoridad nacional, que es la cabeza de sus sistemas más centralizados de
regulación.

La regulación del uso confinado de OMGs es, por lo general, competencia de las
autoridades responsables de la seguridad laboral. La liberación en el ambiente, en
cambio, es responsabilidad de los ministerios agrícolas en muchos casos, o de ministerios
del ambiente, en otros.

5 LA BIOSEGURIDAD EN VENEZUELA

Venezuela es un país con un desarrollo muy débil de la biotecnología en general, y de la

biotecnología vegetal en particular (Oteyza y Arcia, 1999), que además no es un mercado
importante de semillas y variedades vegetales, relativamente a otros países, quizá por la
falta de un sistema de regulación de semillas adecuado. Estas dos características
explican el desarrollo muy tardío de regulaciones de bioseguridad, que apenas están
introduciéndose en la actualidad, más de 20 años después del surgimiento del tema en el
ámbito internacional, y más de 10 años del establecimiento de sistemas regulatorios en
los países líderes en América Latina.

5.1 Antecedentes

El primer contacto del país con la temática de la bioseguridad fue a través de la

participación de investigadores y funcionarios gubernamentales venezolanos en
seminarios y talleres internacionales sobre la materia. Más tarde se dio la participación en
procesos de negociación internacional, en los que el tema de bioseguridad bien surgía
tangencialmente, por ejemplo, en la Comunidad Andina, o era uno de los temas centrales
de la negociación (Convenio sobre la Diversidad Biológica, CDB). Con el inicio del
proceso de negociación del protocolo de bioseguridad (1996-99), que desembocó en el
Protocolo de Cartagena, algunos funcionarios de los Ministerios de Relaciones Exteriores
y del Ambiente y Recursos Naturales, acompañados por unos pocos investigadores que
eran incluidos en las delegaciones como expertos, fueron expuestos con más intensidad a
esta temática. Sin embargo, no surgió de estos ministerios ninguna iniciativa para
establecer una regulación interna.

Esa regulación había sido solicitada por la Asociación de Industrias Semilleras en varias
ocasiones, por el interés de algunos de sus miembros, las compañías de semillas y de
biotecnología internacionales, de introducir sus productos en el país. Pero es por iniciativa
de dos agencias distintas que se dieron los primeros pasos concretos en esa dirección,
que hoy en día culminan en la preparación de la reglamentación correspondiente. En
1997, el Consejo Nacional de Investigación Científica y Tecnológica (CONICIT) propone al

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Servicio de Sanidad Agropecuaria SASA del Ministerio de Agricultura la elaboración de

una reglamentación de este tipo y, a la aceptación de la propuesta, financia a dos
consultores para la redacción de un reglamento de bioseguridad, trabajo que culmina en
1998. Este reglamento, que fue discutido públicamente, no fue en definitiva tramitado por
el Ministerio de Agricultura.

También en 1997, la Secretaría del Parlamento Latinoamericano, con sede en Caracas,

solicita el apoyo del CONICIT para el proceso de preparación de una Ley de Biodiversidad
para el país, que culmina en 1998, cuando se le somete a la discusión del entonces
Congreso de la República. La misma incluía un capítulo sobre bioseguridad. Esta ley es
aprobada definitivamente en mayo del 2000.

5.2 La necesidad de una regulación de la biotecnología en Venezuela

Aún cuando para muchos parezca obvia la justificación de la regulación de la

biotecnología en el país, vale la pena recordar las razones para una política pública de
este tipo. Estas son las siguientes:

• Reducir riesgos

La disponibilidad cada vez más fácil de la tecnología para la obtención de OMG y

la creciente existencia de OMGs y sus productos en el mercado internacional
hacen inevitable que tarde o temprano estos lleguen al país, si es que aún no han
llegado. Ello obliga a contar con un sistema que pueda canalizar legalmente la
introducción de las tecnologías para así buscar minimizar los riesgos potenciales
que ellas puedan significar para el país.

• Impulsar el desarrollo nacional en la biotecnología

La biotecnología ha sido el centro de polémicas desde su nacimiento. El apoyo de

la opinión pública, y en consecuencia del gobierno, para su desarrollo
(principalmente financiamiento para investigación en universidades y centros de
investigación) va a depender entonces, en medida importante, de la confianza que
se tenga en la seguridad y beneficios de este desarrollo. La existencia de un
sistema regulatorio que ofrezca confianza al público en la seguridad de la
tecnología es un elemento importante de esta credibilidad y apoyo político
necesario.

• Permitir acceso a tecnología y productos

Los productos y la tecnología de OMGs está controlada básicamente por las

grandes empresas multinacionales farmacéuticas, de agroquímicos, semillas y
alimentos. La alta sensibilidad de la opinión pública internacional ante la
problemática de los OMGs hace que estas empresas sean muy cautelosas en la
transferencia de sus tecnologías, para evitar escándalos que puedan dañar su
imagen pública. Esto significa que no exportarán sus productos a países que no
tengan sistemas de regulación razonables. La consecuencia es que muchos
productos de potencial importancia para agricultores e industriales nacionales
como insumos para sus actividades, no están disponibles en el país, afectando de

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esta forma su competitividad. Así mismo el país en su conjunto no se beneficia de

tecnologías que pueden tener importantes ventajas ambientales como, por
ejemplo, permitir la reducción del uso de agroquímicos.

• Cumplir compromisos internacionales

Finalmente, una razón de importancia es honrar los compromisos internacionales

que el país ha asumido en los últimos años en esta materia. Estos son
principalmente, la Decisión 391 de la CAN y el CDB.

6 PROPUESTA DE UN MODELO DE BIOSEGURIDAD PARA EL PAÍS

6.1 Modelo de regulación

La promulgación de la Ley de Diversidad Biológica, en mayo del 2000, define en sus

rasgos más generales, el modelo del sistema de regulación de la bioseguridad en el país.
La característica más importante es la definición del Ministerio del Ambiente y los
Recursos Naturales como organismo rector en materia de bioseguridad. También se
establece la obligación de solicitar permiso para toda actividad que involucre OMGs y de
la prueba de inocuidad por parte del interesado.

A partir de estas definiciones básicas se propone un modelo de regulación de la

bioseguridad con las siguientes características:

6.1.1 Función rectora del Ministerio del Ambiente

La función del Ministerio del Ambiente es dirigir y coordinar el sistema en su conjunto, así
como realizar las actividades de gestión de información, tramitación, evaluación, etc.
requeridas para evaluar los riesgos, y luego supervisar su prevención, de las actividades
con OMGs propuestas en el país.

6.1.2 Amplia participación a través de una comisión asesora

Se propone la creación de una Comisión Nacional de Bioseguridad, integrada por

representantes de organismos gubernamentales, de investigación, de agricultores, de
industrias interesadas y de ONGs, cuya función será asesorar al Ministerio del Ambiente
en cuanto a la evaluación de riesgo de las solicitudes para realizar actividades con OMGs
y en políticas de bioseguridad en general.

6.1.3 Respeto a confidencialidad de información

Se propone salvaguardar la confidencialidad de cierta información de valor comercial, a

solicitud de interesado.

6.1.4 Obligación de información al público

Se propone la obligación de publicar las solicitudes para permitir que interesados

expresen su opinión al respecto, así como las decisiones finales.

6.1.5 Separación de evaluación de riesgo y gestión de riesgo

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Se recomienda mantener la función de la evaluación de riesgo como una potestad del

Ministerio del Ambiente, apoyado por la Comisión de Bioseguridad. La función de gestión
del riesgo es responsabilidad del interesado, bajo supervisión e inspección
gubernamental.

6.1.6 Responsabilidad de organizaciones de investigación

Se considera necesario que las organizaciones de investigación, tanto de universidades,

del gobierno, privadas y empresas realicen una evaluación y gestión del riesgo de las
actividades que realicen con OMGs, para lo cual deberán crear Comités Institucionales de
Bioseguridad, y Oficiales de Bioseguridad, en el caso de trabajar con OMGs de alto
riesgo.

6.2 Propuesta de Reglamento de Bioseguridad

Una propuesta específica de reglamento, que incorpora estos principios, fue elaborada en
el seno de una comisión ad hoc, por el Consultor en conjunto con Claret Michelangeli,
Valentina Pizani y Lucas Riestra. Dicha propuesta fue sometida a una consulta pública por
dos vías: Publicación en la página de Intenet del Ministerio del Ambiente y de los
Recursos Naturales de Venezuela (MARN) y presentación y discusión en una taller
nacional, realizado el día 17 de Abril del 2001, en el Auditorio del Jardín Botánico de
Caracas. En este taller participaron 60 personas, en representación de 35 organizaciones,
entre ONGs, centros de investigación y organismos gubernamentales.

Las observaciones y sugerencias sobre aspectos de contenido no formales, realizadas

sobre la propuesta de reglamento de bioseguridad son las siguientes:

Ámbito y cobertura de la regulación de bioseguridad

Las observaciones más frecuentes e importantes se refirieron al ámbito de las

regulaciones propuestas. La mayoría de las recomendaciones sugieren excluir el manejo
confinado de organismos modificados genéticamente (OMG) de la regulación, es decir,
solo regular la liberación al ambiente de OMG, tanto a pequeña escala como a nivel
comercial. Esto sería congruente con el Protocolo de Cartagena. Por otro lado, excluiría
de la regulación la gran mayoría de la I&D que se realiza en biotecnología, lo cual fue
defendido con fuerza por todos los investigadores participantes en la consulta.

La posición de algunas ONGs sobre este punto es defender un ámbito de regulación lo

más amplio posible, es decir, incluir la investigación científica en condiciones confinadas
en ella.

Carácter de la Comisión Nacional de Bioseguridad

Respecto a este punto se presentaron dos posiciones. Una defiende una comisión
político-técnica, es decir, con la participación de los diversos actores en el tema de
bioseguridad, y en particular de las ONGs interesadas. La otra posición aboga por una
comisión de carácter técnico, es decir, integrada por científicos en ingeniería genética y
ecología.

Coordinación interministerial

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 20

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Varias observaciones expresaron la preocupación de la coordinación de los ministerios

involucrados en el tema de bioseguridad, es decir, los de Salud, Ambiente, Producción y
Comercio y Ciencia y Tecnología.

Etiquetado

Se realizó la propuesta por parte de una ONG, de exigir un etiquetado que garantizara la
ausencia de OMG del producto.

Confidencialidad

Algunas personas cuestionaron la posibilidad de mantener alguna de la información

suministrada el la solicitud para liberar OMG confidencial. Otros criticaron las exigencias
de información propuestas como exageradas y atentatorias contra el secreto industrial y
comercial.

Diferencia entre estudios de impacto ambiental y estudios de riesgo ecológico

Se señalaron las diferencias técnicas entre lo que es un estudio de impacto ambiental y

un estudio de riesgo ecológico.
Precisiones jurídicas

Se realizaron varias precisiones de tipo jurídico, con respecto al concepto de liberación

intencional, las sanciones, y otros aspectos.

Con base a estas observaciones y sugerencias se revisó y corrigió la propuesta de

Reglamento de Bioseguridad, para producir la propuesta definitiva, que se presenta en el
Anexo 1.

6.3 La organización para la gestión de la bioseguridad en el MARN

6.3.1 Los procesos

La organización es un instrumento más para el logro de la misión y las funciones

asignadas a un organismo determinado. Por ello es conveniente partir, para el diseño de
la organización requerida, por la identificación de los procesos necesarios para lograr las
funciones asignadas.

Los procesos requeridos para cumplir con las funciones asignadas a la Oficina de
Diversidad Biológica, en la Ley de Biodiversidad y en el Reglamento correspondiente
propuesto en materia de bioseguridad, se presentan a continuación, agrupados en
medulares y auxiliares. Para cada proceso se listan en forma ilustrativa las actividades
requeridas para desarrollarlos, sin pretender que estos listados sean completos y
exhaustivos. La secuencia de presentación no implica ninguna jerarquización en cuanto a
importancia o prioridad.

Medulares

a) Tramitación y evaluación de solicitudes para realizar actividades con OMGs

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Este es uno de los proceso medulares, que puede en el futuro requerir de la mayor
proporción de los recursos asignados a la función de bioseguridad dentro del MARN. Es
compartido entre la autoridad competente y la Comisión Nacional de Bioseguridad
propuesta en el Reglamento de Bioseguridad. La tramitación es responsabilidad de la
autoridad, mientras que la evaluación es de la Comisión. Sin embargo, la Comisión,
debido al hecho que esta integrada por personas con una dedicación eventual y muy
parcial a ella, requiere del procesamiento y pre-evaluación de las solicitudes a considerar,
para así garantizar su operatividad y rápida respuesta.

Actividades y tareas:

i. Asesoría para la tramitación

Evacuación de consultas
Entrega de planillas
Entrega de reglamento

ii. Recepción de solicitudes

Constatación de entrega de recaudos exigidos

Certificación de recepción
Carga en base de datos

iii. Análisis técnico preliminar de solicitud

Constatación de suministro de información técnica requerida

Documentación de evaluaciones ya realizadas en otros países (estudio de

antecedentes)

• Búsqueda por Internet de evaluaciones similares

• Análisis técnico de:
• Construcción de vectores
• Transformación
• Trazabilidad
• Diseño de prueba de campo
• Medidas de bioseguridad
• Preparación de informe

iv. Selección preliminar de evaluadores técnicos

Chequeo de disponibilidad

v. Remisión de expediente resumido a Comisión de Bioseguridad

vi. Presentación de solicitud a Comisión de Bioseguridad y selección de evaluadores

Inclusión en agenda de reunión

Remisión de expediente técnico a evaluadores seleccionados

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vii. Apoyo a Comisión en evaluación y preparación de dictamen

viii. Notificación a solicitante

b) Supervisión de actividades autorizadas

La supervisión de la gestión de la bioseguridad que realizará el interesado, según los

planes aprobados por el MARN, es el otro proceso medular de la función de bioseguridad.
Implica la realización de inspecciones de campo o en los sitios donde se realizan las
actividades permisadas, para constatar el cumplimiento de los compromisos asumidos por
el interesado.

Actividades y tareas:

i. Recepción de planes de gestión de bioseguridad aprobados

ii. Identificación de responsabilidad de MARN en la inspección

iii. Coordinación con otros organismos competentes involucrados

iv. Supervisión del cumplimiento de planes de gestión de riesgos mediante

visitas

v. Preparación de informes periódicos de inspección

c) Supervisión de cumplimiento de regulaciones de bioseguridad

Este proceso corresponde a la función de velar por la bioseguridad en general en el país,

es decir, identificar actividades de riesgo que se estén realizando sin el permiso
correspondiente. Ello exige una actitud proactiva, de periódicas inspecciones preventivas
de las distintas actividades que son posibles realizar en el país con OMGs. Las más
importantes en la práctica son, (i) la I&D, relativamente fácil de inspeccionar por las
limitadas capacidades de I&D existentes, y (ii) la importación y comercialización de
materias primas o productos procesados que contengan OMGs o partes de ellos, mucho
más difícil de realizar, por el gran volumen de actividades de este tipo que se realizan.

Un requisito sine qua non para ello es contar con la capacidad analítica de detectar OMGs
o sus derivados. Ello requiere de un laboratorio de biología molecular operacional, que el
MARN no tiene actualmente. La forma más eficiente para contar con esta capacidad es
desarrollarla en alguno de los laboratorio existentes en el país, a través de un convenio.

Actividades y tareas:

i. Construcción y mantenimiento de base de datos de organizaciones

nacionales que realizan actividades en biotecnología sujetas a supervisión, y en
particular de los Comités Institucionales de Bioseguridad.

Seguimiento periódico del funcionamiento de los CIB en el país.

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Identificación de materias primas y productos que puedan contener OMGs o sus

derivados, importados y comercializados en el país.

Muestreo y análisis de los productos identificados.

Auxiliares

a) Secretaría técnica de la Comisión Nacional de Bioseguridad

Tiene como objeto apoyar el funcionamiento de esta Comisión, mediante la realización de

las actividades de logística, información, coordinación y secretaría necesarias.

Actividades y tareas:

i. Preparación y mantenimiento de listado de direcciones

ii. Preparación de agendas y convocatorias

iii. Preparación de actas de reuniones

b) Vinculación y coordinación nacional

Este proceso tiene como objeto el establecimiento de una red nacional de responsables
de bioseguridad en organismos públicos (SASA, SENASEM, INH, Higiene de los
Alimentos). Esta red será importante para establecer criterios técnicos comunes y
coordinar acciones. Parte de esta red también serán aquellos funcionarios que hayan sido
entrenados para recibir solicitudes para realización de actividades con OMGs en la
dependencias regionales del MARN.

Actividades y tareas:

i. Contactos y reuniones periódicos con responsables de bioseguridad en otras

dependencias públicas:

SASA
SENASEM (Servivio Nacional de Semillas)
Higiene de Alimentos
INH

ii. Asesoría y contactos periódicos de responsables de recepción de solicitudes en

dependencias regionales del MARN

c) Vinculación y coordinación internacional

Este proceso responde a la necesidad de coordinar el otorgamiento o negación de

permisos, acceder a información y armonizar criterios y decisiones entre países con los
que se tiene relaciones de integración, cooperación o comercio, debido al carácter
eminentemente internacional de la problemática de la bioseguridad. La prioridad será
establecer este tipo de relaciones, primero con los países de la Comunidad Andina y
luego con el resto de países latinoamericanos y del Caribe, de acuerdo a las prioridades
de la política exterior y de relaciones comerciales del país.

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Actividades tareas:

i. Comunicación formal con autoridades competentes en otros países

Grupo Andino
América Latina

ii. Envío periódico de información a autoridades competentes de otros países

iii. Consulta periódica con autoridades competentes de otros países

d) Construcción y mantenimiento de base de datos de expertos nacionales e

internacionales para evaluación de solicitudes

Este proceso auxiliar responde a la necesidad de contar con asesoría externa para la
evaluación de riesgos, debido a lo especializado y específico de la materia.

Actividades y tareas:

Preparación de planilla de recolección de datos

Diseño de base de datos

Identificación de candidatos mediante consulta a expertos

Recolección de información

Carga de datos

6.3.2 La organización

a) Criterios para el diseño de la organización

Entre los criterios básicos para el diseño de cualquier organización están el número y
complejidad de los procesos que debe desarrollar, la diferencia entre ellos en términos de
destrezas y conocimientos y el volumen de trabajo esperado. En el presente caso se trata
de tres procesos medulares y de cuatro auxiliares. Los procesos medulares son de una
complejidad alta, pues son poco predecibles y repetitivos, requieren de un nivel de
conocimientos y destrezas especializadas y un nivel de actualización constante. Los
procesos auxiliares tienen un nivel de complejidad menor.

Para el proceso medular de la evaluación de riesgo, la autoridad competente contará con

el apoyo de la Comisión Nacional de Bioseguridad, así como de expertos individuales ad-
hoc. Sin embargo, la necesidad de realizar una pre-evaluación, así como de estudios de
antecedentes y de recabar información adecuada, exige también de la autoridad
competente un alto nivel profesional especializado en las materias bases de la
bioseguridad. Es decir, el papel de la unidad de bioseguridad va mucho más allá de la
tramitación.

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Los procesos medulares identificados para la regulación de la bioseguridad en el país

pueden diferenciarse entre el primero, que tiene como objeto la evaluación del riesgo, y
los dos restantes, con objetivos de gestión del riesgo. Sin embargo, la diferencia entre
ellos no es suficientemente grande como para justificar una separación organizativa. Al
contrario, hay muchas ventajas en mantener una estrecha relación y coordinación entre
ambos si, por ejemplo, se asignan a personas diferentes.

El volumen de trabajo no será nunca muy alto, pues depende del desarrollo de nuevas
tecnologías y productos, que siempre es relativamente lento. Las actividades en
biotecnología en el país, por otro lado, son escasas, y de crecer, sería un proceso
siempre lento.

Como conclusión de las consideraciones anteriores se recomienda la creación de una

sola unidad, sin subunidades. Esta unidad estaría adscrita directamente al Director
General Jefe de la Oficina Nacional de Diversidad Biológica.

b) Recursos

Personal

Dado el bajo volumen de trabajo anticipado, se requiere un mínimo de personal para los
procesos correspondientes a la función de bioseguridad. Dependiendo de la demanda que
se presente en la práctica, se podrá incrementar este personal. Esta estrategia
incremental es también recomendable para permitir el aprendizaje necesario inherente a
lo novedoso de la función de bioseguridad en el país.

El tamaño minino para la unidad propuesta es de dos profesionales y una persona de

apoyo secretarial y de manejo de información, todos a tiempo completo. Es necesario dos
personas para asegurar una capacidad de respuesta permanente de la unidad, aún en
caso de vacaciones o enfermedad de uno de los profesionales.

Una de las personas será responsable de la evaluación de riesgos y la otra de la gestión

de riesgos. Sin embargo, ambas deberán trabajar en estrecha coordinación y
cooperación. La persona de más nivel entre las dos tendrá a su cargo la dirección de la
unidad.

El perfil profesional y de experiencia del personal profesional de la unidad necesario es el

de una sólida formación en alguna carrera de base biológica, con una especialización a
nivel de maestría en algún campo afín a la biotecnología o ecología, más experiencia de
trabajo en biotecnología.

Los requisitos formales deberán ser los siguientes:

• Título universitario en biología, agronomía, veterinaria o microbiología

• Maestría en algún área afín a la biotecnología, biología molecular o ecología
• Al menos tres años de experiencia en algún trabajo relacionado con biotecnología
• Manejo de programas de base de datos
• Por lo menos uno de estos profesionales deberá tener conocimiento instrumental
de inglés

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La persona de apoyo secretarial deberá tener un sólido manejo de computadores, y en

especial, de programas de base de datos (Access o similares).

Infraestructura

La infraestructura requerida es una oficina con, al menos, tres cubículos, y con un área de
atención de público, es decir, cubículo con mesa de reuniones de seis personas. Deberá
también tenerse acceso a una sala de reuniones con capacidad de 20 personas, para
realizar las reuniones de la Comisión Nacional de Bioseguridad.

Aún cuando inicialmente no es esencial, deberá contarse más adelante con una pequeña
biblioteca especializada en bioseguridad, que requerirá un determinado espacio.

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Equipamiento

El equipamiento requerido es el convencional de una oficina. Es esencial contar con, al

menos, dos computadores, con acceso a Internet, para albergar las bases de datos y para
la comunicación y búsqueda de información requerida. Se deberá contar con un archivo
de seguridad para almacenar los expedientes de las solicitudes, inspecciones y de los
Comités Institucionales de Bioseguridad.

Una vez que esté funcionando la Unidad de Bioseguridad deberá tenerse acceso a
servicios de transporte para realizar las inspecciones requeridas. Se requerirá también de
cámara fotográfica o digital, para la documentación de la situación de las actividades
supervisadas.

6.3.3 Planificación y programación

Una vez creada la Unidad se deberá formular y desarrollar un plan de trabajo, que
dependerá de si ya esté aprobado el Reglamento de Bioseguridad o no.

Si no está aún aprobado el Reglamento, podrá desarrollarse un conjunto de actividades

de preparación para el momento de esa aprobación, que a título ilustrativo son las
siguientes:

• Identificación de candidatos a integrantes de la Comisión

• Construcción de bases de datos de expertos
• Visitas promocionales a centros de investigación y otros ministerios

Una vez aprobado el reglamento, las actividades a desarrollar son las siguientes:

• Instalación de la Comisión Nacional de Bioseguridad

• Construcción de la base de datos de expertos
• Promoción del Reglamento de Bioseguridad
• Base de datos de centros de investigación nacionales
• Comunicación formal con otros países
• Promoción de designación de responsables de bioseguridad en otros ministerios

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ANEXO 1: REGLAMENTO PARCIAL DE LA LEY DE DIVERSIDAD BIOLÓGICA,

SOBRE EL REGISTRO, CONTROL Y FISCALIZACIÓN DE ORGANISMOS
MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE LOS
CONTENGAN.

CAPÍTULO I
DISPOSICIONES GENERALES

Artículo 1.- Este Reglamento tiene por objeto regular el manejo de Organismos
Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los contengan, con la
finalidad de prevenir los riesgos sobre la salud y el ambiente.

Único: Se excluye de la regulación el manejo de OMG en condiciones confinadas.

Artículo 2.- Las actividades que regula este Reglamento son las de importación,
liberación al ambiente, producción, distribución, expendio, movilización y almacenamiento
de los Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los
contengan.

Artículo 3.- Este Reglamento no se aplica a organismos cuya modificación genética se

obtenga a través de técnicas convencionales y métodos tradicionales, es decir, que no
impliquen técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos el
ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante, la inyección directa de ácido nucleicos en
células y organelos y la fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica,
que superen las barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación.

Artículo 4. - A los efectos del presente Reglamento se entenderá por:

Ácido Desoxirribonucleico (ADN) y Ácido Ribonucleico (ARN): Material genético el

cual contiene la información que determina la herencia de caracteres que son
transmisibles a la descendencia.

Accidente: Toda liberación involuntaria de Organismos Modificados Genéticamente

(OMG), derivados y productos que los contengan, durante una actividad específica que se
realice con los mismos.

ADN/ARN recombinante: Moléculas que han sido manipuladas, mediante la modificación

de segmentos de ADN/ARN naturales o sintéticos, los cuales pueden multiplicarse en una
célula viva, y además las moléculas de ADN/ARN resultantes de ésta manipulación. Los
segmentos de ADN/ARN sintéticos son también considerados equivalentes a aquellos
naturales.

Agente adventicio: Cualquier organismo o material que acompañe a un organismo y que

se encuentra presente en forma casual o accidental.

Bioseguridad: Todas las acciones o medidas de seguridad requeridas para minimizar los
riesgos derivados del manejo de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG),
derivados y productos que los contengan, y la utilización de la ingeniería genética.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 33

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Biotecnología moderna: La aplicación de:

a.- Técnicas in vitro de síntesis o modificación de ácidos nucleicos, incluidos la técnica del
ácido desoxirribonucleico (ADN) recombinante y la inyección directa de ácidos nucleicos
en células u orgánulos, o
b.- La fusión de células de especies más allá de la familia taxonómica, que supera las
barreras fisiológicas naturales de la reproducción o de la recombinación y que no son
técnicas utilizadas en la reproducción y selección tradicional.

Confinamiento físico: Se refiere a la prevención de la dispersión de un Organismo

Modificado Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que lo contengan, fuera de
las instalaciones (laboratorio, invernadero, umbráculo u otras), que pueda lograrse por
medio del aislamiento material.

Confinamiento biológico: Se refiere a la prevención de la dispersión de un Organismo

Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo contengan mediante el
empleo de organismos que tienen una capacidad reducida de sobrevivir o de reproducirse
en el medio natural.

Diversidad Biológica: Se refiere a la variabilidad entre los organismos vivos de todo

origen, incluidos los ecosistemas terrestres, marinos y otros ecosistemas acuáticos y los
complejos ecológicos de los que forman parte; incluye la diversidad dentro de especies,
entre especies y ecosistemas.

Ecosistema: Es un complejo dinámico de comunidades vegetales, animales y de

microorganismos y su medio no viviente que interactúan como una unidad funcional.

Evaluación de riesgo: Uso de datos científicos u otro tipo de información para la

estimación de daños posibles, probabilidad de ocurrencia y escala para estimar su
magnitud, en la realización de actividades con Organismos Modificados Genéticamente
(OMG), derivados y productos que los contengan, basado en el principio de precaución.

Gestión de riesgos: Se refiere a la implementación de medidas apropiadas para

minimizar los riesgos identificados y los que puedan presentarse durante el proceso de
realización de una actividad determinada con un Organismo Modificado Genéticamente
(OMG), derivados y productos que los contengan.

Introducción de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Entrada al país de

un Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y productos que lo
contengan, por parte de personas naturales o jurídicas, públicas o privadas legalmente
autorizadas, con fines de manejo.

Liberación: Colocación en el ambiente de un Organismo Modificado Genéticamente

(OMG) o una combinación de Organismos Modificados Genéticamente (OMG).

Material genético: Todo material de origen vegetal, animal, microbiano o de otro tipo que
contenga unidades funcionales de la herencia.

Organismo vivo: Cualquier entidad biológica capaz de reproducirse o de transferir

material genético, incluyéndose los organismos estériles, los virus y los viroides

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 34

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Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Cualquier organismo vivo que posea

una combinación nueva de material genético que se haya obtenido mediante la aplicación
de la biotecnología moderna.

Derivado de un Organismo Modificado Genéticamente (OMG): Un producto originado

a partir de OMG, viable de reproducción o de transmitir material genético.

Riesgo: La probabilidad de que Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus

derivados y productos que los contengan, causen efectos adversos a la salud humana, el
ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria.

Utilización confinada: Cualquier operación, que implique actividades con organismos,

aislada por barreras físicas, o una combinación de barreras físicas y/o químicas y/o
biológicas, que limiten su contacto con el entorno potencialmente receptor, incluyendo los
seres humanos o sus efectos en él.

CAPÍTULO II
MARCO INSTITUCIONAL
AUTORIDAD NACIONAL COMPETENTE

Artículo 5.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la
Oficina Nacional de Diversidad Biológica, es la Autoridad Nacional Competente para
regular y supervisar el manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus
derivados y productos que los contengan.

Artículo 6.- El Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, por órgano de la
Oficina Nacional de Diversidad Biológica, La Autoridad Nacional Competente deberá:

a) Cumplir y hacer cumplir las disposiciones referentes a bioseguridad establecidas

en la Ley de Diversidad Biológica, el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de
la Biotecnología del Convenio sobre Diversidad Biológica y el presente
Reglamento.

b) Coordinar el cabal cumplimiento del presente Reglamento con los demás

Ministerios involucrados.

c) Supervisar que las instituciones y empresas, que realizan cualesquiera de las

actividades previstas en el Artículo 2, cuentan con normas de bioseguridad
internas, acorde con la legislación nacional vigente.

d) Elaborar manuales que permitan el cumplimiento de este Reglamento, en

coordinación con los demás organismos que tengan competencia en la materia.

e) Elaborar un glosario que facilite la aplicación uniforme de este Reglamento, con

base en la normativa y práctica legal vigente.

f) Convocar a la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio) y supervisar su

funcionamiento.

g) Autorizar la realización de las actividades previstas en el Artículo 2.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 35

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h) Organizar los expedientes técnicos de las solicitudes para la realización de las

actividades previstas en el Artículo 2.

i) Difundir información sobre los riesgos y beneficios derivados del manejo de

Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que
los contengan.

j) Relacionarse con las Autoridades Competentes en materia de bioseguridad de los

demás países, particularmente para informar acerca de las autorizaciones de
manejo de Organismos Modificados Genéticamente (OMG), sus derivados y
productos que los contengan, concedidas y de accidentes en materia de
bioseguridad que se hayan sucedido en el país.

k) Establecer un registro de los Comités Institucionales de Bioseguridad.

Artículo 7.- El control y la fiscalización de las medidas de la gestión de riesgo aprobadas

al solicitante las realizará el Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales.

CAPÍTULO III
DE LA COMISIÓN NACIONAL DE BIOSEGURIDAD

Artículo 8. - Se crea con carácter permanente la Comisión Nacional de Bioseguridad

(CNBio), como organismo asesor y técnico de la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 9. - La CNBio estará constituida por los siguientes miembros:

Un representante del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales, quien la

presidirá,
Un representante del Ministerio de la Producción y el Comercio,
Un representante del Ministerio de Salud y Desarrollo Social,
Un representante del Ministerio de Ciencia y Tecnología,
Un representante del Sector Académico,
Un representante del Sector Industrial,
Un representante de los productores agrícolas organizados,
Un representante del sector de los consumidores,
Un representante de las ONGs ambientales que trabajen en diversidad biológica.

Artículo 10.- Los miembros de la CNBio podrán ejercer sus funciones por un período de
tres años y serán reelegibles por un período adicional, de conformidad con el reglamento
interno de la Comisión.

Artículo 11.- Los miembros de la CNBio deben ser profesionales calificados, con
experiencia en áreas científicas o técnicas relacionadas con el tema de la bioseguridad.

Artículo 12. - Los miembros de la CNBio deberán abstenerse de votar en el estudio y

evaluación de proyectos o programas que los beneficien directamente o mediante
personas interpuestas.

Artículo 13.- Los miembros de la CNBio se reunirán a convocatoria de la Autoridad

Nacional Competente, el cual les servirá de secretaria técnica para sus actividades.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 36

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Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

Artículo 14.- Las funciones y actividades desarrolladas por los miembros de la CNBio no
generarán ninguna forma de remuneración, con excepción de la dieta que corresponda
por la asistencia a las reuniones y el pago de transporte, alimento y alojamiento durante el
desarrollo de las mismas.

Artículo 15.- La CNBio tiene las siguientes funciones:

a) Aprobar su Reglamento Interno.

b) Asesorar a la Autoridad Nacional Competente, y demás organismos con

competencia en el área, en temas de bioseguridad.

c) Efectuar la evaluación técnica de las solicitudes para la realización de actividades

con OMG, derivados y productos que los contengan y emitir el informe técnico
correspondiente.

d) Invitar a especialistas de reconocida trayectoria científica y técnica en el área de la

biotecnología o en cualquier otra área que se considere relevante para cada caso
particular, a objeto de apoyar las actividades de la Comisión.

e) Recomendar a la Autoridad Nacional Competente, la adopción de políticas,

medidas y normas relacionadas con OMG, derivados y productos que los
contengan.

f) Requerir al solicitante, a través a la Autoridad Nacional Competente, los recaudos

o documentos complementarios cuando lo considere necesario.

g) Hacer recomendaciones y proposiciones, a través de la Autoridad Nacional

Competente, dirigidas a estimular el desarrollo científico y técnico en bioseguridad
y biotecnología.

h) Dar apoyo técnico y científico a los Comités Institucionales de Bioseguridad y a las

instancias competentes encargadas de las acciones relacionadas con accidentes
derivados del uso de OMG, sus derivados y productos que los contengan, que así
lo soliciten.

CAPITULO IV
DE LOS COMITÉS INSTITUCIONALES DE BIOSEGURIDAD

Articulo 16.- Toda institución o empresa, que realice investigación o desarrollo de OMG,
sus derivados o productos que los contenga, deberá:

a) Establecer y aplicar directrices de bioseguridad relativas a la investigación o

desarrollo de OMG.

b) Establecer un Comité Institucional de Bioseguridad (CIB), integrado por tres o más

miembros con la experiencia necesaria, que podrá incluir expertos externos a la
organización y legos. Este Comité deberá tener la independencia necesaria para
garantizar un juicio técnico e independiente de las políticas de la organización y de
los intereses específicos de investigadores y autoridades.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 37

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c) En los casos en que la organización trabaje con organismos de alto riesgo,

clasificados en el grupo 2 definido en el capítulo VI, que ameriten niveles 3 y 4 de
contención biológica, según lo definido por los estándares internacionales
aceptados, deberá designar un Oficial de Bioseguridad, quien será miembro del
CIB y supervisará y evaluará periódicamente dichas instalaciones, basándose en
estándares internacionales aceptados de contención biológica.

d) Exigir a los investigadores responsables de investigación o desarrollo de OMG, sus

derivados y productos que los contengan, que cumplan con las disposiciones de
bioseguridad de la organización, del país y del CIB.

e) Asegurar que los miembros del CIB y el Oficial de Bioseguridad reciban una
capacitación adecuada para el desempeño de sus funciones.

f) Informar a la Autoridad Nacional Competente de la constitución e integración del

CIB, así como de la designación del Oficial de Bioseguridad.

g) Presentar un informe anual de sus actividades a la Autoridad Nacional

Competente.

Artículo 17.- Dos o más organizaciones que realicen investigación y desarrollo de OMG,
sus derivados y productos que los contengan, podrán establecer un CIB conjunto o
designar un Oficial de Bioseguridad conjunto, en los casos en que su tamaño y número de
investigadores impida la creación de un comité propio o la designación de un Oficial de
Bioseguridad propio.

Artículo 18.- Las organizaciones que realicen investigación y desarrollo de OMG podrán
utilizar otros CIB registrados ante la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 19.- Ningún miembro del CIB podrá participar en la evaluación o aprobación de
un proyecto en que ha tenido o espere tener participación o interés financiero.

Artículo 20.- El CIB, en nombre de la organización o organizaciones bajo su supervisión,

es responsable de:

a) Examinar si se cumplen las directrices de bioseguridad vigentes para la

investigación y desarrollo de OMG, sus derivados y productos que los contengan.

b) Avalar la solicitud de autorización de actividades con OMG, sus derivados y

productos que los contengan, que realicen a la Autoridad Nacional Competente.

c) Evaluar las instalaciones, procedimientos y prácticas, así como la preparación e

idoneidad del personal que trabaje con OMG, derivados y productos que los
contengan.

c) Brindar apoyo a la Autoridad Nacional Competente, a solicitud de esta, en materia

de su competencia.

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CAPÍTULO V
AUTORIZACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE ACTIVIDADES CON ORGANISMOS
MODIFICADOS GENÉTICAMENTE (OMG), SUS DERIVADOS Y PRODUCTOS QUE
LOS CONTENGAN

Artículo 21.- La persona natural o jurídica, pública o privada, nacional o extranjera que
pretenda realizar cualesquiera de las actividades previstas en el Artículo 2 de este
Reglamento, presentará una solicitud ante la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 22. - Adjuntos a la carta de solicitud, se presentarán los documentos siguientes:

a) Planilla de solicitud para actividades con OMG.

b) Documentos que acrediten la capacidad legal y personería jurídica del solicitante.
c) Documentos que acrediten (Curriculum Vitae u otros) la capacidad técnica del
responsable del proyecto.
d) En el caso de personas jurídicas, carta de acreditación institucional para el
responsable de la actividad o del proyecto.
e) Plan de trabajo de la actividad solicitada.
f) Los estudios de evaluación de riesgos correspondientes.

Único: Toda la información proporcionada por el solicitante a efectos de la solicitud tendrá

carácter de Declaración Jurada.

Artículo 23. - La Autoridad Nacional Competente revisará la solicitud y todos los

documentos adjuntos y dispondrá la apertura del expediente administrativo
correspondiente. Si la información requerida presentare errores o estuviere incompleta
deberá notificársele al solicitante para que lo subsane en un plazo de 15 días hábiles.

Articulo 24. El interesado deberá publicar, dentro de los cinco días hábiles siguientes a la
introducción de la solicitud, una síntesis de la misma en dos medios de comunicación
escrito de circulación nacional (o InterNet?), copias de las cuales se anexarán en el
expediente administrativo, a objeto de que las personas o instituciones que pudiesen
proporcionar información respecto al Organismo Modificado Genéticamente (OMG), sus
derivados y productos que los contengan, con él que se pretende realizar alguna de las
actividades previstas en el Artículo 2, puedan hacer llegar la misma a conocimiento de la
Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio).

Artículo 25. - Efectuada la evaluación de la información proporcionada por el solicitante,

la Autoridad Nacional Competente dispondrá de un lapso de cuatro meses siguientes a la
solicitud para decidir sobre la aprobación o rechazo de la misma y emitirá la contestación
correspondiente.

Artículo 26. - La Autoridad Nacional Competente someterá la solicitud a la consideración

de la Comisión Nacional de Bioseguridad (CNBio), para que ésta efectúe la evaluación de
la información proporcionada por el solicitante, identificando los riesgos para la salud
humana y animal, el ambiente, la diversidad biológica y la producción agropecuaria, con el
objeto de recomendar:

La aprobación de la actividad solicitada; o

El rechazo de la actividad solicitada.

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Artículo 27. – Efectuada la evaluación de la información suministrada, la CNBio

presentará un informe técnico a la Autoridad Nacional Competente. Dicho informe deberá
contener una exposición fundamentada de los siguientes aspectos:

a) Los posibles riesgos que pueda tener la liberación del Organismo Modificado
Genéticamente (OMG), sus derivados y productos que los contengan, para el
ambiente y la salud, el ambiente, la diversidad biológica y la producción
agropecuaria.

b) La clasificación de los riesgos, indicando si el OMG pertenece al Grupo 1 o al

Grupo 2, definidos en el Capítulo VI.

c) Las condiciones en que se liberará el Organismo Modificado Genéticamente

(OMG).

d) La factibilidad de las medidas de gestión del riesgo propuestas por el solicitante.

e) Los posibles beneficios socioeconómicos para el país que pudieran producir las
actividades con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados y
productos que los contengan.

Artículo 28. – Una vez remitido el Informe Técnico de la CNBio a la Autoridad Nacional
Competente, esta dictará el acto administrativo que autoriza o rechaza la solicitud y
dispondrá su publicación en un medio de comunicación escrito de circulación nacional.

Artículo 29. - Si la solicitud es negada el solicitante podrá intentar los recursos

administrativos previstos en la Ley Orgánica de Procedimientos Administrativos.

Artículo 30. - El acto administrativo que autoriza o niega la solicitud será inscrito en un
registro que a dicho efecto llevará la Autoridad Nacional Competente.

Artículo 31. - Para su comercialización en territorio nacional, los empaques o envases

que contengan OMG, derivados y productos que los contengan, deberán ser identificados
en la etiqueta.

Artículo 32. - Los costos de evaluación, publicación, estudios y análisis necesarios para
conceder la autorización de las actividades contempladas en este Reglamento, serán
sufragados por los interesados.

CAPÍTULO VI
EVALUACIÓN, CLASIFICACIÓN Y GESTIÓN DE LOS RIESGOS

Artículo 33. - El estudio de la solicitud se realizará con el objeto de determinar:

a) Los posibles efectos perjudiciales para la salud, el ambiente, la diversidad

biológica y la producción agropecuaria, derivados de la actividad que se realice
con el OMG, derivados y productos que los contengan.

b) La factibilidad de la gestión de los riesgos propuestas por el solicitante.

c) La clasificación del OMG según los grupos establecidos en este Reglamento.

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Artículo 34. - La evaluación de los riesgos se realizará basándose en un examen de la

información proporcionada por el solicitante sobre los siguientes aspectos:

a) Las características del OMG a utilizar, que deben incluir:

1. El organismo receptor, parental o huésped.
2. El organismo donante y el vector utilizado.
3. El inserto y el rasgo modificado o carácter específico a introducir.
4. El centro de origen o diversidad, en caso de liberación al ambiente.
5. El protocolo de transformación.
6. La trazabilidad del OMG.

b) Las actividades propuesta con el Organismo Modificado Genéticamente (OMG),

derivados y productos que los contengan.

c) El ambiente receptor del Organismo Modificado Genéticamente (OMG), derivados

y productos que los contengan, y las interacciones con éste.

d) El plan de contención del OMG

Artículo 35. - Para la determinación de los posibles riesgos derivados del manejo de los
Organismos Modificados Genéticamente (OMG), derivados y productos que los
contengan, éstos se clasificarán en dos (2) grupos:

Grupo 1: Organismos de Bajo Riesgo, con las siguientes características:

Organismo receptor o parental

No patógeno, es decir, que no cause enfermedades a otros organismos.
Ausencia de agentes adventicios que acompañen al organismo receptor o parental
y puedan causar enfermedades a otros organismos.
Historial documentado y amplio de utilización segura o incorporación de barreras
biológicas que, sin interferir en el crecimiento óptimo en el reactor o fermentador,
umbráculo, invernadero o campo, permitan una supervivencia y multiplicación
limitadas, sin efectos negativos para la salud, el ambiente y la diversidad biológica.

Vector e inserto
Caracterizado adecuadamente y desprovisto de secuencias nocivas conocidas.
De tamaño limitado en lo posible a las secuencias genéticas necesarias para
realizar la función proyectada.
No debe incrementar la persistencia del organismo modificado en el ambiente, a
menos que sea un requisito de la función proyectada.
Debe ser escasamente móvil.
No debe transmitir ningún marcador de resistencia a microorganismos que, de
acuerdo con los conocimientos disponibles, no los adquieran de forma natural si
dicha adquisición pudiera exigir el empleo de fármacos para controlar agentes
patógenos.

Microorganismos modificados genéticamente

No patógenos, que no causen enfermedad.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 41

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Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

Que ofrezcan la misma seguridad que el organismo receptor o parental en el

reactor o fermentador, umbráculo, invernadero o campo, pero con supervivencia y
multiplicación limitadas, sin efectos negativos para el ambiente.

Otros microorganismos modificados genéticamente que podrán incluirse en el

Grupo I si reúnen las condiciones estipuladas en el apartado C anterior son:

Los microorganismos construidos enteramente a partir de un único receptor,

incluidos sus plásmidos y virus endógenos; o de un único recipiente eucariótico,
incluidos sus cloroplastos, mitocondrias y plásmidos, pero con exclusión de los
virus.
Los microorganismos compuestos enteramente por secuencias genéticas de
diferentes especies, que intercambian dichas secuencias mediante procesos
fisiológicos conocidos.

Grupo 2: Organismo de Alto Riesgo, será clasificado cuando no reúna todos los
requisitos establecidos en el Grupo 1, es decir, que tanto el organismo receptor o
parental, la naturaleza del vector y del inserto, así como el OMG o uno de ellos, causen
enfermedades a otros organismos.

Artículo 36. - La gestión de los riesgos la realizará el solicitante de manera sistemática

con el objeto de prevenir el posible impacto negativo del OMG, derivados y productos que
los contengan, sobre la salud, el ambiente, la diversidad biológica y la producción
agropecuaria, bajo supervisión e inspección de la Autoridad Nacional Competente.

CAPÍTULO VII
TRATAMIENTO CONFIDENCIAL

Artículo 37. - El solicitante podrá requerir ante la Autoridad Nacional Competente que se
reconozca un tratamiento confidencial para alguna información específica sobre la
tecnología del OMG, requerida en la solicitud para la realización de actividades con él
mismo, con el objeto de evitar la competencia comercial desleal por parte de terceras
personas. Dicha solicitud deberá estar acompañada de la justificación correspondiente y
de un resumen no confidencial que formará parte del expediente público.

Artículo 38. - No tendrán carácter confidencial las informaciones relativas a la

identificación del titular y responsable del proyecto, la finalidad y lugar en que se llevará a
cabo la actividad, los sistemas y medidas de emergencia y control y la evaluación de
riesgos para el ambiente, la salud humana y animal, la diversidad biológica y la
producción agropecuaria.

Artículo 39. - La Autoridad Nacional Competente podrá reconocer el tratamiento

confidencial solicitado y se abstendrá de facilitar información a terceros. Los aspectos
objeto del tratamiento confidencial permanecerán en un expediente reservado bajo
custodia de la Autoridad Nacional Competente y no podrán ser divulgados.

Artículo 40. – La evaluación de la solicitud reconocida como confidencial será realizada

por un Comité Especial de la CNBio, que excluya a miembros de la misma que puedan
interés comercial en la misma.

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CAPÍTULO VIII
DISPOSICIONES TRANSITORIAS Y FINALES

Artículo 41. - Los funcionarios de la Autoridad Nacional Competente estarán facultados

para realizar las visitas, inspecciones y comprobaciones que sean necesarias a las
personas naturales o jurídicas que realicen actividades relacionadas con OMG, para
verificar el cumplimiento de las autorizaciones y disposiciones de este Reglamento y
demás normativas sobre la materia.

Artículo 42. - Las infracciones o el incumplimiento de este Reglamento serán

sancionadas de conformidad con lo previsto en la Ley sobre Defensas Sanitarias Vegetal
y Animal, Ley Orgánica del Ambiente, Ley Penal del Ambiente, Ley de Diversidad
Biológica, y demás normativas nacionales aplicable a la materia.

Artículo 43. – Las personas naturales o jurídicas que estuvieren desarrollando

actividades reguladas en este Reglamento a la fecha de su publicación, deberán
someterse a sus disposiciones en el término de 120 días consecutivos, contados a partir
de la vigencia de la misma y presentar un informe a la Autoridad Nacional Competente de
los productos existentes, investigaciones o proyectos en ejecución, que involucren OMG.

Artículo 44. - La CNBio, hasta transcurridos 60 días hábiles desde la entrada en vigencia
de este Reglamento, elaborará y aprobará su Reglamento Interno. A dicho efecto, las
instituciones públicas y privadas que la conforman acreditarán a sus representantes en la
Comisión, ante la Autoridad Nacional Competente, en el término de 30 días hábiles.

Artículo 45. - El Ejecutivo Nacional, una vez demostrado técnicamente y oída la opinión
de la CNBio, podrá retirar del mercado los OMG, que hayan sido liberados, pero que se
estime necesario por razones de bioseguridad y principios de precaución, revocando los
registros de autorización otorgados a través de la Autoridad Nacional Competente

Artículo 46. – El Ministro del Ambiente y de los Recursos Naturales, queda encargado de
la ejecución de este Reglamento.

Dado en Caracas a los días del mes de del dos mil Uno. Años 191º de
la Independencia y 142º de la Federación.

L.S.

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ANEXO II: DESCRIPCIÓN SINÓPTICA DE ALGUNOS SISTEMAS DE REGULACIÓN

DE LA BIOTECNOLOGÍA

Países desarrollados

[Link].

Los [Link]. son el país líder en la biotecnología, tanto en el ámbito de la investigación

como de la industria. Este liderazgo ha sido apoyado significativamente por un sistema
regulatorio que ha facilitado el desarrollo de la tecnología y su comercialización, a la vez
de dar confianza a la opinión publica en cuanto a la seguridad e inocuidad de los
productos desarrollados. Solo en los últimos dos años han surgido dudas importantes en
el consumidor estadounidense en cuanto a la seguridad de los alimentos transgénicos.

La regulación de la biotecnología en este país se basa en la amplia utilización de guías

voluntarias, por un lado, y la aplicación de la legislación existente sobre protección
vegetal, insecticidas y fungicidas, sustancias tóxicas y alimentos, fármacos y cosméticos.
Esto lleva a un sistema descentralizado de regulación, donde el Departamento de
Agricultura supervisa plantas y productos veterinarios, la Agencia de Protección Ambiental
los pesticidas y microorganismos, y la Agencia de Alimentos y Fármacos alimentos,
aditivos para alimentos, productos farmacéuticos y procedimientos médicos, todos en el
ámbito federal. En el ámbito de los Estados se replica este sistema en alguno de sus
componentes, particularmente en el ámbito de la agricultura. Ha habido intentos de ir
hacia un sistema más centralizado, que no han tenido éxito.

La agencias en el ámbito federal cuentan cada una con departamentos o programas

especializados en biotecnología, con un personal de alto nivel. Por ejemplo, el Servicio de
Biotecnología del Servicio de Protección Animal y Vegetal (APHIS) tenía en los años
ochenta 8 profesionales con nivel de doctorado. Las solicitudes son evaluadas en
períodos definidos, que buscan ser lo más cortos posibles. Tanto las solicitudes como las
decisiones son publicadas en la gaceta federal. Se invita al público a opinar sobre ellas.

Canadá

El sistema canadiense es también maduro y experimentado, como lo evidencia el

significativo número de productos aprobados y el vigoroso desarrollo de la industria de
biotecnología local. Es de carácter descentralizado basado en la utilización de legislación
existente y de guías y directivas. La Agencia de Inspección de Alimentos, que depende
del Ministerio de Agricultura y Alimentos, es responsable de regular las semillas, plantas,
fertilizantes, productos veterinarios y los alimentos, basado en las leyes sobre semillas,
protección vegetal, alimentos para animales, fertilizantes y salud animal. El Ministerio de
Salud supervisa medicinas y agroquímicos, basados en las leyes de alimentos y
medicinas, de pesticidas y de protección ambiental. El Departamento de Ambiente es
responsable de la protección ambiental, para lo cual coordina con los otros Ministerios
responsables. El Departamento de Pesca y Océanos tiene jurisdicción sobre acuacultura.

Existen dos comités asesores nacionales en materia de bioseguridad. El Comité Asesor

de Biotecnología recomienda aspectos de política nacional para el desarrollo de la
biotecnología. El Comité Asesor en Regulaciones de Biotecnología de Plantas asesora a

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 44

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la División de Protección Vegetal de la Agencia de Inspección de Alimentos en materia de

evaluación de plantas transgénicas.

Australia

Este país regula la biotecnología según el modelo de los países anglosajones, es decir,
de una forma descentralizada y basada en legislación existente, según el uso final
propuesto para el producto en cuestión. Las agencias regulatorias involucradas son la
Autoridad Nacional para Químicos Agrícolas y Veterinarios, el Esquema Nacional de
Evaluación y Notificación de Químicos Industriales, la Autoridad Australiana y
Neozelandesa de Alimentos y la Administración de Bienes Terapéuticos. En el caso de la
importación de productos transgénicos se involucra el Servicio de Inspección y
Cuarentenas.

El trabajo de estas agencias es apoyado y coordinado en cuanto a aspectos técnico-

científicos por un comité asesor en materia de manipulación genética, adscrito al
Ministerio Federal de Salud, que revisa todas las solicitudes. La experiencia de este
comité es la base de una propuesta del Gobierno Federal de un sistema de regulación
más centralizado, que sería la responsabilidad de una Oficina Reguladora de la
Tecnología Génica, ubicada en el Ministerio Federal de Salud. Existe en la actualidad una
oficina interina de este tipo, que está trabajando con los Gobiernos Estadales y otros
involucrados para desarrollar un sistema armonizado más sencillo, que se pretende
implantar en el 2001.

Europa

La Comunidad Europea aprobó en el año 1990 dos directivas relativas a la bioseguridad.

La 90/219/EEC, modificada por la 98/81 del año 1998, regula el uso contenido de
microorganismos modificados y la 90/220/EEC la liberación de OMGs al ambiente y
mercado. Una directiva relacionada es la 90/679/EEC, modificada por la 93/88/EEC, que
ordena la protección de los trabajadores de los riesgos de la exposición a agentes
biológicos. Estas directivas establecen un conjunto de obligaciones generales y
armonizadas que los miembros de la Comunidad deben implementar.

En cuanto al uso confinado se establece un sistema común de clasificación de

microorganismos según su riesgo asociado. Los procedimientos administrativos para la
realización de operaciones con ellos dependen de esta clasificación y del uso que se le
pretende dar. Se distingue entre los usos para enseñanza, investigación, a pequeña
escala, y aquellos diferentes a los anteriores a gran escala. El proceso de autorización
será más o menos rígido según el tipo de microorganismos y su uso.

En el caso de la liberación al medio ambiente se establecen: el principio de actuar caso

por caso, el requisito de haber pasado por una fase de experimentación en la Comunidad
o de evaluación de riesgo ambiental antes de su comercialización, el intercambio de
información entre los miembros para las autorizaciones de pruebas de campo y la
autoridad nacional para las liberaciones solicitadas, entre los aspectos más importantes.

Holanda

Este país tiene un sistema centralizado de regulación de la biotecnología, basado en una

legislación especial, aún cuando ella sea una extensión la Ley sobre Sustancias

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 45

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Químicas. Se trata de un decreto sobre organismos modificados genéticamente,

promulgado en 1990 y modificado en 1992, que regula su liberación al medio ambiente y
su uso contenido, de acuerdo a las directivas de la Comunidad Europea.

La autoridad regulatoria en materia de bioseguridad es la Dirección de Protección

Química y de Seguridad Radiológica del Ministerio de Vivienda, Planificación Espacial y
Ambiente. Además se requiere un permiso de las autoridades locales para el
funcionamiento de instalaciones que realicen actividades de biotecnología. Existe un
comité independiente de asesoría científico-técnica, designado por la autoridad
competente.

Suecia

El sistema sueco es altamente disperso y descentralizado. Ocho agencias o

departamentos están involucrados en aspectos de bioseguridad. Seis de ellos son
designados autoridades competentes para la implementación de las Directivas de la
Comunidad Europea. Éstas son el Consejo de Seguridad Ocupacional, el Consejo de
Pesca, el Consejo de Agricultura, el Forestal, el Servicio de Inspección de Químicos y la
Agencia Nacional de Medicamentos. La Agencia de Protección Ambiental y el Consejo
Asesor de Tecnología Génica tienen funciones coordinadoras y asesoras.

La base legal del sistema sueco es el Código Ambiental de 1998, y decretos específicos
de bioseguridad, relativo a OMGs del 1994 y a su uso contenido del 2000.

Francia

La supervisión de la biotecnología en Francia se dio desde la perspectiva agrícola, lo que

se refleja en la responsabilidad central del Ministerio de Agricultura en este proceso. Con
la ley No 92-654 de Julio de 1992, se establecen las obligaciones generales en cuanto a
la utilización y liberación de OMGs, que han estado desarrollándose en forma más
específica y detallada mediante 13 decretos, el último de ellos del año 1998. Existe una
Comisión de Genética Biomolecular, que revisa todas las solicitudes relacionadas con
OMGs (incluído alimentos), asesora del Comité Técnico Permanente de Cultivares de
Plantas y del Ministerio de Agricultura.

España

La bioseguridad en España tiene su base legal en una ley específica para regular el uso
contenido, la liberación intencional y la comercialización de OMGs, promulgada en 1994.
De esta forma el país cumple, con cierto retraso, con su obligación frente a la Comunidad
Europea. La ley establece que la competencia para regular las actividades de la
biotecnología está en las 17 regiones en que se divide el país. Sin embargo, dado que
ninguna de ellas ha creado condiciones para asumir esta regulación, la misma es
realizada en el ámbito nacional por las autoridades competentes designadas frente a la
CE, que son el Ministerio de Ambiente, a través de su Dirección de Calidad y Evaluación
Ambiental, y el Ministerio de Salud.

El proceso de evaluación de las solicitudes para realizar actividades cubiertas por la ley
incluye una revisión por una Comisión Nacional de Bioseguridad, formada por
representantes de todos los ministerios involucrados, así como de expertos
independientes. Esta Comisión está adscrita al Ministerio del Ambiente.

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 46

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América Latina y el Caribe

Argentina

Como respuesta al interés de varias compañías internacionales de semillas, así como de

grupos de investigación nacionales, de realizar ensayos de campo con plantas
transgénicas, la Secretaría de Agricultura, Ganadería, Pesca y Alimentación de Argentina
constituye en 1991 al Comisión Nacional Asesora de Biotecnología Agropecuaria
(CONABIA), con la tarea de diseñar y administrar la regulación de bioseguridad. Esta
comisión esta integrada por representantes de los organismos responsables de la sanidad
y calidad vegetal, de la certificación de semillas, de la salud pública, del ambiente
humano, de los institutos nacionales de investigación, de las universidades nacionales, de
la asociación nacional de semilleros, de la industria de biotecnología y de ONGs
ambientales.

La regulación se basa en las leyes fitosanitarias, de semillas y de alimentos existentes.

Bolivia

Las primeras iniciativas de establecer un sistema de bioseguridad en Bolivia se dan en

1993, cuando se realiza un seminario nacional que recomienda la constitución de un
comité nacional de bioseguridad. En 1997 se concreta esta iniciativa con la promulgación
del Decreto Supremo 24676, que designa a la Dirección General de Biodiversidad del
Ministerio de Desarrollo Sostenible y de Planificación como autoridad competente.
Además se crea el Comité Nacional de Bioseguridad, integrado por representantes de
diferentes ministerios y de universidades, con funciones asesores y de asistencia técnica.

Sin embargo, aún cuando no se contaba con un sistema formal de regulación, se

respondió en forma ad-hoc a varias solicitudes de liberación de OMGs al ambiente.

Brasil

Luego del establecimiento muy temprano de guías para el trabajo de ADN recombinante
por el CNPq para sus financiamientos, este país tarda bastante para establecer un
sistema regulatorio formal, a pesar de la amplia actividad de investigación en
biotecnología y los avances en el desarrollo de productos que tiene el país. Algunos
centros de investigación importantes establecen comités institucionales de bioseguridad,
por ejemplo, FIOCRUZ (Fundación Oswaldo Cruz) en 1992 y Cenargen en 1994, se
organizan cursos de capacitación en bioseguridad con la cooperación de agencias
internacionales a partir de 1994, y se preparan propuestas de una ley de bioseguridad a
partir de 1994. Sin embargo, no es hasta 1995 que el Congreso brasileño aprueba la Ley
de Bioseguridad, vetada parcialmente por el Presidente de la República, que luego es
reglamentada mediante el Decreto 1752 de 1995.

El sistema brasileño es de carácter centralizado, asumiendo el Ministerio de Ciencia y

Tecnología la responsabilidad de la regulación. Éste se apoya en una Comisión Técnica
Nacional de Bioseguridad, integrada por representantes de los Ministerios de Ciencia y
Tecnología, Salud, Ambiente, Educación y relaciones Exteriores, más ocho científicos
renombrados, un representante de grupos de consumidores, uno de la industria y uno de
la agencia responsable de la protección del ambiente laboral y condiciones de trabajo.

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Esta Comisión tiene la responsabilidad de la evaluación del riesgo, los Ministerios en sus
respectivos ámbitos de competencia son responsables de la inspección y seguimiento de
la gestión del riesgo.

Chile

La regulación de la biotecnología se inició en Chile como respuesta a solicitudes de

importación y siembra de semillas de variedades transgénicas a comienzos de los años
90. El Servicio Agrícola y Ganadero (SAG) dicta la resolución 1927/93 en 1993, que
establece las normativas específicas para estos casos. Simultáneamente esta agencia
creó un Comité Asesor para la Liberación de Organismos Transgénicos (CALT) como una
instancia de consulta y apoyo técnico. Está constituido por representantes del Ministerio
de Agricultura, de Salud, del Instituto de Investigaciones Agropecuarias, de la Universidad
Católica de Chile, de la Universidad de Chile y de la Universidad Austral de Chile.

Colombia

La primera propuesta formal de introducir regulaciones de bioseguridad en el país se hizo

en 1992, en un simposio para estructurar el programa nacional de Biotecnología. Esto
llevó a la constitución en 1994 de un Comité Técnico Asesor de Bioseguridad, por parte
del Consejo Nacional de Biotecnología, que no tuvo actividad regulatoria concreta. Esta
se implanta en 1998 mediante Acuerdo de la Junta Directiva del Instituto Colombiano
Agropecuario (ICA), que reglamenta las actividades con OMGs y crea un Consejo Técnico
Nacional asesor del ICA.

Costa Rica

En la actualidad, la regulación de la biotecnología en este país es regida por un decreto

ejecutivo del año 1998, así como por la Ley de Protección Vegetal del año 1997. La
agencia responsable de las actividades con OMGs es la Dirección de Protección Vegetal,
que cuenta con una Comisión de Bioseguridad, integrada por representantes de los
Ministerios de Agricultura, Ciencia y Tecnología, Ambiente y energía, así como de
expertos técnicos nominados por la Academia Nacional de Ciencias. La agencia
responsable de alimentos transgénicos es el Departamento de control de alimentos del
Ministerio de Salud.

Cuba

El sistema de bioseguridad en Cuba en la actualidad es centralizado y regido por una ley

especial, el Decreto-Ley 190 de Seguridad Biológica. La agencia responsable es el Centro
Nacional de Seguridad Biológica, adscrito al Ministerio de Ciencia, Tecnología y
Ambiente.

México

México fue uno de los primeros países en regular la biotecnología en América Latina. Su
enfoque fue práctico y sencillo. En la actualidad existe un tomate transgénico cuyo uso
está desregulado.

En el caso de la investigación, se estableció la obligación de velar por la bioseguridad por

parte de las propias instituciones de investigación, en un capítulo de la Ley de Salud

Venezuela: Propuesta de Normas y Mecanismos de Bioseguridad, y la Correspondiente 48

Organización para Gestionarlos, del Ministerio del Ambiente y de los Recursos Naturales
Proyecto Estrategia Regional de Biodiversidad de los Países del Trópico Andino.

promulgada en 1987. Para la evaluación de la liberación al ambiente de plantas

transgénicas, se creó en 1988 un grupo de investigadores en calidad de asesores, que
luego se formalizaran en el Comité Nacional de Bioseguridad Agrícola, de apoyo a la
Dirección General de Sanidad Vegetal, con representantes de esta Dirección, del Instituto
Nacional de Investigaciones Forestales, Agrícola y Pecuarias (INIFAP), del Servicio
Nacional de Inspección y Certificación de Semillas, del Colegio de Postgraduados de
Chapingo, del CINVESTAV de Irapuato y del Instituto de Biotecnología de la UNAM. La
base legal para esta regulación fue y sigue siendo la Ley de Sanidad Vegetal, actualizada
el año 1994, y la Ley de Comercio, Producción y Certificación de Semillas del año 1991.

Más tarde, y como consecuencia del ingreso de México en la OCDE, se modificó esta
Comisión para incluir representantes de las Secretarías de Salud, Educación, Ambiente,
Comercio y Finanzas y se amplió su cometido a la asesoría en materia de OMGs en
general. La secretaría técnica es asumida por el Consejo Nacional de Ciencia y
Tecnología (CONACYT) y se le cambió el nombre a Comisión Intersectorial de
Bioseguridad y Organismos Genéticamente Modificados (CIBIOGEM). Sin embargo, la
Dirección de Sanidad Vegetal sigue siendo la agencia que operativamente maneja la
regulación de OMGs.

Uruguay

Luego de una experiencia práctica de varios años, de evaluar y autorizar actividades con
OMGs mediante procedimientos ad hoc, Uruguay procedió a formalizar un sistema
regulatorio muy sencillo y práctico, creado por decreto presidencial, en Agosto de 2000. El
sistema se refiere específicamente a plantas transgénicas, y se aclara la jurisdicción de
las distintas dependencias públicas en cuanto a la autorización de uso contenido,
liberación al ambiente, importación semillas y evaluación de cultivares. Se institucionaliza
la Comisión de Evaluación de Riesgo de Vegetales Genéticamente Modificados, que ya
estaba funcionado informalmente desde hace varios años, integrada por representantes
del Ministerio de Ganadería, Agricultura y Pesca, Ministerio de la Vivienda, Ocupamiento
Territorial y Media Ambiente, Ministerio de Salud Pública, Instituto Nacional de semillas e
Instituto Nacional de Investigaciones Agropecuarias. Esta Comisión esta adscrita a la
Dirección General de Servicios Agrícolas del Ministerio de Ganadería, Agricultura y
Pesca.

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