REGLAMENTO TÉCNICO

NORMATIVO, ADMINISTRATIVO
DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS
CLÍNICO DE CHUQUISACA

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

ELABORADO POR:

Dr. Juan Pablo Beltrán Quinteros

COORDINADOR DEPARTAMENTAL DE LABORATORIOS

REVISADO POR:

Dr. Hilarión Montero Irala

JEFE UNIDAD PLANIFICACIÓN E INTELIGENCIA SANITARIA

Dr. Ronald Pérez Aquino

JEFE UNIDAD EPIDEMIOLOGÍA

Dra. Seyla M. Vela Gómez

JEFE UNIDAD ASESORÍA JURÍDICA

Dr. Máximo Ortuño Flores

RESPONSABLE ÁREA ORGANIZACIÓN Y MÉTODOS

Dr. Rómulo Huanuco C.

COORDINADOR DE DESPACHO

Lic. Carolina Saiquita

APOYO ADMINISTRATIVO Y TECNICO CODELAB

APROBADO POR:

Dr. Jhonny Camacho Borja

DIRECTOR TÉCNICO SEDES - CHUQUISACA

INSTITUCIONES QUE COLABORARON EN LA REVISIÓN:

 Laboratorio Departamental de Referencia

 Colegio Departamental de Bioquímica y Farmacia de Chuquisaca
 Sociedad de Bioquímica Clínica Filial Chuquisaca
 Asociación de Propietarios Bioquímicos de Laboratorios

PRIMERA EDICIÓN
SEDES – CHUQUISACA
2017

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

SERVICIO DEPARTAMENTAL DE SALUD DE CHUQUISACA

Dr. Jhonny Camacho Borja

DIRECTOR TÉCNICO SEDES - CHUQUISACA

Dr. Hilarión Montero Irala

JEFE UNIDAD PLANIFICACIÓN E INTELIGENCIA SANITARIA

Dr. Ronald Pérez Aquino

JEFE UNIDAD EPIDEMIOLOGÍA a.i.

Dr. Oscar Laime Ríos

JEFE UNIDAD GESTION DE LA CALIDAD

Dr. Julio Cesar Huarachi

JEFE UNIDAD DE PROMOCIÓN DE LA SALUD

Dra. Aurelia Rivera Ortega

JEFE UNIDAD SERVICIOS DE SALUD Y SEGUROS PÚBLICOS

Dr. Edgar Yucra Duarte

JEFE UNIDAD INFORMACIÓN PARA LA SALUD

Lic. Anelisse Caballero

JEFE UNIDAD DE RECURSOS HUMANOS

Sr. Mario Mamani Colque

JEFE UNIDAD INTERCULTURALIDAD Y MEDICINA TRADICIONAL

Lic. Waldemar Peralta

JEFE UNIDAD ADMINISTRATIVA Y FINANCIERA

Lic. Eliana Flores Frías

JEFE UNIDAD ASESORIA JURÍDICA

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AUTORIDADES DEPARTAMENTALES

Dr. Jhonny Camacho Borja

DIRECTOR TÉCNICO
SEDES – CHUQUISACA

Dr. Ronald Pérez Aquino

JEFE UNIDAD EPIDEMIOLOGÍA
SEDES – CHUQUISACA

Dr. Juan Pablo Beltrán Q.

COORDINADOR DEPARTAMENTAL DE LABORATORIOS
SEDES – CHUQUISACA

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PRESENTACIÓN
La salud se constituye en un derecho fundamental de todos los bolivianos/as, la
misma se encuentra enmarcada en la Constitución Política del Estado. Asimismo,
se establece en una competencia concurrente de acuerdo a la Gestión del
Sistema de Salud.

Regular y organizar el Sistema de Salud Departamental, es una tarea fundamental

que se ha propuesto el Gobierno Departamental de Chuquisaca a través de la
Secretaria de Desarrollo Social y el Servicio Departamental de Salud Chuquisaca
en el marco del cumplimiento de las normas y políticas en vigencia que
promueven y garanticen una oferta de servicios de salud con solidaridad, equidad
y calidad como principios para el desarrollo social y humano de nuestra población.

El ordenamiento rector sectorial de la oferta de servicios de salud debe estar

orientado a la satisfacción de las necesidades de salud de las personas, familias y
comunidades tomando en cuenta el modelo de atención en salud nacional en
actual vigencia.

Para ello el Servicio Departamental de Salud de Chuquisaca, viene realizando un

conjunto de esfuerzos y procesos para el ordenamiento rector del sistema de
salud en todo el territorio departamental, con la promulgación de instrumentos
ordenadores que permitan mejorar la oferta de salud a través de la apertura de
nuevos establecimientos de salud sean estos de tipo médicos, enfermería,
odontológicos, laboratorios de análisis clínicos, laboratorios farmacéuticos,
medicina tradicional, y otros que garanticen de manera sostenida una mejor
calidad, eficacia y eficiencia de las actividades prestacionales del sector público,
privado, iglesia y ONG´s permitiendo de esta manera una respuesta más eficaz,
eficiente y de mayor calidad frente a las necesidades de salud de la población.

El Reglamento Técnico Normativo Administrativo de Laboratorios de Análisis

Clínicos, es un instrumento que permitirá a los laboratorios cumplir con los
requisitos mínimos para acceder a la habilitación según su nivel de complejidad,
así mismo se establecen las responsabilidades del ejercicio de los profesionales
de la salud, con respecto a la administración y operación de los Laboratorios de
Diagnóstico Clínico

Los laboratorios de análisis clínicos habilitados, deben trabajar con calidad, con
normas y procedimientos cuyos servicios garanticen, de manera continua,
productos o resultados confiables al servicio de la población en general.

Dr. Jhonny Camacho Borja

DIRECTOR TÉCNICO
SEDES – CHUQUISACA

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REGLAMENTO TÉCNICO NORMATIVO ADMINISTRATIVO DE

LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO

ÍNDICE
11
Capítulo I.- Objeto y Ámbito de Aplicaciones………………………………………….7

17
Capítulo II.- Clasificación de los Laboratorios de Análisis Clínicos………………..13

19
Capítulo III.- De la Propiedad Regencias y Transferencias………………………...15

22
Capítulo IV.- Red de Laboratorios…………………………………………………….18

24
Capítulo V.- Caracterización de los Laboratorios de Análisis Clínico……………..20

38
Capítulo VI.- De los Recursos Humanos……………………………………………..34

42
Capítulo VII.- De la Gestión de Calidad………………………………………………38

44
Capítulo VIII.- De los Principios Éticos………………………………………………..40

46
Capítulo IX.- De la Información………………………………………………………..42

47
Capítulo X.- Del Registro de los Laboratorios……………………………………….43

48
Capítulo XI.- De la Habilitación………………………………………………………..44

54
Capítulo XII.- Renuncia, suspensión, reducción y cancelación de Habilitación….50

57
Capítulo XIII.- Del Control y Vigilancia Sanitaria, Medidas de Seguridad………..53

65
Capítulo XIV.- Sanciones………………………………………………………………61

67
Capítulo XV.- Aranceles………………………………………………………………..63

73
Bibliografía………………………………………………………………………………69

75
Anexos……………………………………………………………………………………70

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CAPITULO I.
DEL OBJETIVO Y AMBITO DE APLICACION

ARTÍCULO 1. OBJETO

El presente reglamento tiene por objeto establecer, las condiciones y requisitos

mínimos técnico – sanitarios, para el funcionamiento, habilitación y registro de los
laboratorios de análisis clínicos, que operan en el territorio departamental de
Chuquisaca, enmarcado en el Reglamento General Para Habilitación de
Laboratorios y el Decreto Supremo No. 25235, que contribuyan a mejorar el
acceso con equidad de servicios complementarios a la población en general.

ARTÍCULO 2. AMBITO DE APLICACIÓN

El presente Reglamento es aplicable y de cumplimiento obligatorio para todos los

laboratorios de análisis clínicos, sean estos públicos, privados, Seguridad Social,
iglesia y ONG´s del Departamento Autónomo de Chuquisaca.

ARTÍCULO 3. FINALIDAD

Contar con un sistema organizado, articulado y sostenible de Laboratorios,

precautelando el derecho de acceso a una atención oportuna y de calidad para la
población, evitando el monopolio oligopolio y la instalación inequitativa de
Laboratorios de Diagnóstico Clínico en zonas, regiones del departamento en
detrimento de otras, mediante:

a) Distribución equitativa de los Laboratorios en todos los distritos y zonas de

la ciudad capital y ciudades intermedias del departamento de Chuquisaca.

b) Regular el registro, apertura, habilitación transferencias, traslados, cambios

de razón social/venta de resoluciones administrativas y el funcionamiento
en general de los servicios de Laboratorio del Departamento Autónomo de
Chuquisaca.

c) Establecer criterios técnicos para la apertura de Laboratorios.

ARTICULO 4. MARCO LEGAL.-

El presente REGLAMENTO TÉCNICO NORMATIVO ADMINISTRATIVO DE

LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO, para el Departamento Autónomo de
Chuquisaca basa su reglamentación en las normativas jurídico legales, vigentes
en el Estado Plurinacional de Bolivia.

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I.- La Constitución Política del Estado Plurinacional de Bolivia en su Artículo

18 establece que:

I. Todas las personas tiene derecho a la Salud.

II. El Estado garantiza la inclusión y el acceso a la salud de todas las

personas sin exclusión ni discriminación alguna.
III. El sistema único de salud será universal, gratuito, equitativo,
intercultural, participativo, con calidez y control social. El sistema se
basa en los principios de solidaridad, eficiencia y corresponsabilidad y
se desarrolla mediante políticas públicas en todos los niveles de
gobierno.

II.- El Código de Salud en su artículo 3,instituye que es atribución del poder

ejecutivo a través del Ministerio de Salud y Deportes, a través de los SEDES
definir las políticas nacionales de salud, normar, planificar, controlar y coordinar
las actividades en todo el territorio nacional en instituciones públicas, privadas y de
seguridad social sin excepción alguna.

III.- El Código de Salud y el Reglamento de Laboratorios aprobados mediante

decreto supremo N° 18886, determina el coordinar, supervisar, orientar el
funcionamiento de los laboratorios de salud públicos y privados sin excepción.

También se señala que la LEY MARCO DE AUTONOMÍAS Y

DESCENTRALIZACIÓN “ANDRÉS IBÁÑEZ” LEY N° 031 LEY DE 19 DE JULIO
DE 2010, hace referencia a la Salud en su art. 81 III donde se establece como
competencias departamentales:

h) Acreditar los servicios de salud dentro del departamento de acuerdo a la norma

del nivel central del Estado.

ñ) Ejercer control en el funcionamiento y atención con calidad de todos los

servicios públicos, privados, sin fines de lucro, seguridad social, y prácticas
relacionadas con la salud con la aplicación de normas nacionales.

o) Ejercer control en coordinación con los gobiernos autónomos municipales del

expendio y uso de productos farmacéuticos, químicos o físicos relacionados con la
salud.

Decreto Supremo 25233 de SERVICIOS DEPARTAMENTALES DE SALUD ( 27-

Noviembre-1998)

El SEDES, en cada departamento, tiene como misión fundamental:

a) Ejercer como autoridad de Salud en el ámbito departamental.

d) Velar por la calidad de los servicios de salud a cargo de prestadores

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públicos y privados.

VI.- Resolución Ministerial N° 0847 de 30 de Noviembre de 2006, se crea la

Coordinación Nacional de Laboratorios, con el objeto de cumplir las disposiciones
antes mencionadas, mismas que deben ser implementadas y ejecutadas por las
Coordinaciones Departamentales de Laboratorios en cada SEDES.

VII.- Que es necesario establecer las disposiciones de observancia obligatoria,

que los laboratorios de diagnóstico clínico, público o privado sin excepción, tanto
independiente como dependiente de un establecimiento de salud, deben cumplir
para ser habilitados y autorizados para su apertura y funcionamiento.

ARTICULO 5. (DEFINICIONES)

5.1. Norma: El conjunto de reglas, directrices y requerimientos que las

autoridades competentes determinan que deben ser cumplidas por los
servicios de laboratorio para poder funcionar

5.2. Ambiente: Espacio arquitectónico delimitado por paredes, en el cual se

realiza una o varias funciones del servicio de un laboratorio de análisis
clínico.

5.3. Área: Espacio arquitectónico que forma parte del ambiente, donde se
producen los servicios de un laboratorio de análisis clínico, su superficie no
está delimitada por paredes, sin embargo dadas las funciones específicas
tiene asignado un espacio físico

5.4. Estructura física: Espacio arquitectónico donde funcionan los servicios de

un laboratorio de análisis clínico, ordenado de manera que cumpla con el
objetivo propuesto.

5.5. Laboratorio Clínico: Es el establecimiento público o privado en el cual se

realizan los procedimientos de análisis de productos biológicos de origen
humano, como apoyo a las actividades de diagnóstico, prevención,
tratamiento, seguimiento, control y vigilancia de las enfermedades, de
acuerdo con los principios básicos de calidad, oportunidad y racionalidad
lógico científica.

5.6. Laboratorio Especializado: Laboratorio que realiza exámenes y

procedimientos específicos en una o más áreas definidas. (puede ser
independiente)

5.7. Laboratorio independiente: Laboratorio de análisis clínico privado, que

exterioriza patrimonio propio e independiente, con autonomía
administrativa, técnica y financiera, prestando sus servicios al público en
general o a la institución que lo solicite.

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5.8. Laboratorio dependiente: Laboratorio clínico público, privado, de la

seguridad social, iglesia u ONG`s que desde el punto de vista institucional,
patrimonial, administrativo, técnico, científico y financiero, constituye una
unidad integral con la institución a la cual pertenece.

5.9. Toma de muestra: Ambiente con condiciones técnicas óptimas que cumple
con normas de bioseguridad, donde se realizan procedimientos de
recolección de productos biológicos.

5.10. Puntos de toma de muestra: Es aquel servicio autorizado por el SEDES

ubicado dentro o fuera de un centro médico, clínica o poli consultorio, que
depende legal, técnica, y administrativamente de un laboratorio de análisis
clínico habilitado por el SEDES, que cuenta con los recursos técnicos y
humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestra de
productos biológicos que serán remitidos a los laboratorios de análisis
clínicos de los cuales dependa legal, técnica, y administrativamente.

5.11. Red de Laboratorios: Es un sistema técnico administrativo que permite

integrar y coordinar actividades técnicas, procedimientos y diagnósticos de
laboratorio, para el desarrollo de programas del sector salud, considerando
los factores determinantes de riesgo y los mecanismos necesarios para la
prevención, control y vigilancia epidemiológica de las enfermedades de
mayor frecuencia en la población. El enfoque de red, en general supone
una serie de interrelaciones de un conjunto de elementos jerarquizados, con
diferente capacidad resolutiva, apoyada en normas operacionales, en
sistemas de información, comunicación, transporte, insumos y en recursos
logísticos de tal forma que en su conjunto proporcionen la respuesta
adecuada a las necesidades de salud de la población.

5.12. Regente: Profesional bioquímico o bioquímico farmacéutico con

cualificación y títulos universitarios con formación y experiencia exigida
legalmente para el desempeño científico y profesional de los análisis
clínicos en cualquiera de sus disciplinas y que desempeña la dirección
técnica de un laboratorio de análisis clínico.

5.13. El regente puede ejercer en nombre propio cuando dirige y controla al

máximo nivel el laboratorio (por ej. Regente y propietario de un laboratorio
privado independiente), o por poder delegado de alta dirección (por ej.
Regente de un laboratorio perteneciente a un hospital o clínica)

5.14. Jefe de Laboratorio: Es la nominación que se le da al responsable de los

laboratorios del sector público el cual debe de cumplir con los mismos
requisitos y condiciones establecidas para los regentes de los laboratorios
de análisis clínicos.

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5.15. Referencia y contra referencia: Procedimiento técnico-administrativo, que

permite a los laboratorios clínicos, públicos y privados el envío de muestras
o pacientes a otro laboratorio de mayor capacidad resolutiva, lo que implica
la contra referencia respectiva, con información oportuna y adecuada.

5.16. Nivel de Complejidad: Es el grado de diferenciación y desarrollo del

laboratorio clínico. Dicha diferenciación se basa en el grado de
especialización de las pruebas, exámenes y procedimientos que se
realicen, al recurso humano, administrativo, y a la infraestructura física y
tecnológica existente en los servicios, con el fin de apoyar el diagnóstico y
dar solución a los problemas de salud de la población usuaria en su área de
influencia, la caracterización de un nivel a otro se encuentran normadas en
el presente Reglamento y en Manual de Habilitación del Ministerio de Salud.

5.17. Categorización: Es el procedimiento que divide el nivel de complejidad,

métodos técnicos y aspectos logísticos que lo definen.

5.18. Laboratorio de Referencia Nacional: Son los laboratorios de mayor

complejidad dentro de la red nacional de los laboratorios del sistema
nacional de salud, a los cuales son referidas todas las muestras que los
laboratorios de menor complejidad no están en condiciones de procesar,
además asume funciones de supervisión, asesoría, actualización,
educación permanente, investigaciones de interés para la salud nacional y
adiestramiento en el servicio del personal técnico de laboratorio según
necesidad identificada y prioridades del sistema nacional de salud.

5.19. Laboratorios especializados: En cumplimiento al Código de Salud en su

Capítulo VII y a la Resolución Ministerial N° 0847 del 30 de noviembre del
2006. La Coordinación Nacional de Laboratorios mediante las
Coordinaciones Departamentales de Laboratorios, tienen tuición de control
y fiscalización en laboratorios de Análisis Clínico, y de especialidad que
trabajan en los siguientes campos o especialidades:

a) Laboratorio de Citología,
b) Laboratorio de Patología
c) Laboratorio de Inmunología,
d) Laboratorio de Genética
e) Laboratorio de Toxicología.
f) Laboratorio de Micronutrientes y Bromatológicos
g) Medicina Forense
h) Bancos de Esperma
i) Banco de Células Madre

Las características de Infraestructura, equipamiento y personal para cada uno de

estas especialidades de diagnóstico laboratorial, serán definidas en Reglamentos
específicos para cada área y trabajadas en consenso con los Colegios

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profesionales y las Sociedades Científicas respectivas.

5.20. Subcontrataciones o Convenios Legales: Son las relaciones

contractuales que un laboratorio establece con otro de mayor o menor
complejidad con la finalidad de remitir muestras de usuarios, para ser
ensayadas por mutuo acuerdo.

5.21. Habilitación: Es el procedimiento que desarrollan los servicios

departamentales de Salud, a través de las Jefaturas Departamentales de
Laboratorios, que asegura que los establecimientos y servicios de salud
cumplan con las condiciones mínimas y particulares en cuanto a sus
recursos físicos, humanos, estructurales y de funcionamiento para asegurar
que la población reciba servicios de salud seguros y de calidad.

5.22. Calidad: Conjunto de propiedades de un servicio específicamente diseñado

que viene determinado por el grado con que este se aproxima a su
prototipo, que sea útil, económico y satisfactorio para el usuario.

5.23. Responsable técnico: Bioquímico o Bioquímico farmacéutico responsable

del sistema de gestión de calidad del laboratorio.

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CAPÍTULO II
CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICOS

ARTICULO 6. (DEFINICIÓN DE LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO)

Se entiende por Laboratorio de Análisis Clínico, al Laboratorio en el que se

realizan exámenes que orientan en el diagnóstico, prevención, pronóstico y
tratamiento de enfermedades y en el cual se efectúan pruebas en las áreas de:

a) Hematología
b) Química Clínica
c) Serología
d) Microbiología
e) Inmunología
f) Endocrinología
g) Parasitología
h) Citoquímica
i) Líquidos y fluidos orgánicos de origen humano o animal

ARTICULO 7. (CLASIFICACIÓN DE LOS LABORATORIOS SEGÚN

CAPACIDAD RESOLUTIVA)

Para efectos del presente reglamento de procesos técnico - administrativo, los

laboratorios de Análisis Clínico - Públicos, Privados y de la Seguridad Social,
ONG´s, iglesias, se clasifican por niveles en función de su capacidad resolutiva,
según la siguiente clasificación:

 Nivel V: Laboratorio Nacional de Referencia.

 Nivel IV: Laboratorios de Referencia Departamental.

 Nivel III: Laboratorio dependiente o independiente de un

establecimiento de salud.

 Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un

establecimiento de salud.

 Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un

establecimiento de salud.

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La descripción, los requisitos y criterios para la Categorización, de los laboratorios

de análisis clínicos según su capacidad resolutiva está definida en el capítulo V
del presente Reglamento, de acuerdo con la infraestructura, equipamiento y el
recurso humano, administrativo, tecnológico, grado de especialización de las
pruebas, exámenes y procedimientos que realicen según lo estipulado en el
Reglamento de Habilitación de Laboratorios , aprobado por Resolución
Ministerial 0202 del 22 de marzo del 2010 .

NOTA: Todos los laboratorios clínicos independientemente de su grado de

complejidad, deben estar en capacidad de apoyar la vigilancia
epidemiológica de la población en su área de influencia y serán
identificados específicamente al público, con el nombre o razón social
registrada y vigente ante la autoridad competente.

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CAPÍTULO III
DE LA PROPIEDAD, REGENCIA Y TRANSFERENCIAS

ARTICULO 8. (DE LA PROPIEDAD DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS

CLÍNICO)

8.1. El laboratorio de análisis clínico será de propiedad de:

8.1.1. Persona natural, jurídica, colectiva o multipersonal profesional o

profesionales con título de Bioquímico / Bioquímico – Farmacéutico
expedidos por el sistema de la Universidad Boliviana o convalidados por las
autoridades educativas de nuestro País. y que cumpla con los requisitos
exigidos según normativa podrá regentar el Laboratorio de análisis clínico.

8.1.2. Los Hospitales, Clínicas, poli consultorios o Centros Médicos, deberán

contratar un Regente Bioquímico, Bioquímico/Farmacéutico, para la
regencia de sus laboratorios clínicos. Ver art. 23.8

8.1.3. Se podrá tener la propiedad de uno o más laboratorios de análisis clínico,

siempre y cuando se cumpla con los requisitos exigidos para la habilitación
y funcionamiento para cada laboratorio de análisis clínico.

[Link]. Los laboratorios de análisis clínico privado podrán tener la

propiedad de un laboratorio de análisis y hasta 2 sucursales de Laboratorio
o 2 puntos de toma de muestra, o 1 sucursal y 1 punto de toma de muestra
dentro del Departamento siempre y cuando se cumpla con los requisitos de
distancia de laboratorio a laboratorio.

8.1.4. Los laboratorios de análisis clínico, podrán ser dependientes o

independientes de una institución.

8.2. De los laboratorios dependientes

8.2.1. Solo podrá existir un Laboratorio de análisis clínico dependiente, dentro de

un Hospital, Clínica o Poli consultorios institucionales.

8.2.2. Para poder habilitar un laboratorio de análisis clínico dentro de una Clínica,
poli consultorios institucional, sean este de propiedad o no de la institución,
los propietarios o representantes legales, deben de contar con su
Resolución Administrativa de Habilitación vigente de la clínica, poli
consultorio institucional, aprobada por el SEDES Chuquisaca y cumplir con
todos los requisitos exigidos para la habilitación y funcionamiento del
laboratorio de análisis clínico establecidos por la jefatura de CODELAB.

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8.3. Del traslado del laboratorio clínico dependiente o independiente

8.3.1. Los laboratorios de análisis clínicos dependientes de Clínica o poli

consultorios institucional, que no sean de propiedad de la Institución podrán
trasladarse, cumpliendo con todos los requisitos previos dispuesto por la
Jefatura de Laboratorios, requisitos que también se aplican a los
laboratorios independientes

8.4. De la pérdida de habilitación y/o cierre de laboratorio clínico consultorio

de dependencia

8.4.1. Al perder la habilitación la Clínica, el poli consultorio institucional, del que es

dependiente el Laboratorio de análisis clínico, sea este de propiedad de la
institución, el laboratorio de análisis clínico, debe de cerrar temporalmente y
solo podrá volver a funcionar si su Institución es Habilitada nuevamente.

8.4.2. El cierre temporal del laboratorio de análisis clínico, no podrá ser mayor a 90
días, después de ese plazo si la institución de la que el laboratorio de
análisis clínico es dependiente no ha solucionado su situación jurídica, se
considerara cierre definitivo y el laboratorio pierde su habilitación.

8.4.3. Si el laboratorio de análisis clínico cuenta con razón social diferente a la

clínica o poli consultorios institucionales, en el que se encuentra ubicado y
tiene acceso independiente a la institución podrá funcionar en caso de
clausura o cierre del establecimiento.

8.5. Prohibiciones

8.5.1. No podrán funcionar dos o más laboratorios de análisis clínicos

independientes, en una misma dirección u edificio.

8.5.2. Los laboratorios de análisis clínicos, deben de ser independientes y sin

comunicación directa con las casas, habitaciones u otros locales ajenos al
ejercicio profesional.

8.5.3. Los laboratorios de análisis clínico, deben contar con una distancia mínima
de 100 metros lineales con otros laboratorios y una distancia mínima de 2
cuadras a la redonda de los Hospitales Públicos de la Ciudad favoreciendo
a la descentralización de estos servicios en zonas urbanas y periurbanas de
la ciudad que no cuenta con estos servicios a su alcance.

8.5.4. Podrán abrirse como máximo 2 sucursales, o 2 puntos de toma de muestra

o 1 sucursal y 1 toma de muestra de laboratorios de análisis clínicos sean
dependientes o independientes, cumpliendo con toda la normativa vigente.

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8.7. Requisitos para la compra venta o transferencia de un laboratorio

8.7.1. Se debe comunicar la venta o transferencia a la Jefatura de la Coordinación

Departamental de Laboratorios 15 días antes.

8.7.2. El laboratorio de análisis clínico transferido deberá de cumplir con todos los
requisitos técnicos para la habilitación de los laboratorios descritos en este
Reglamento, de no realizarse ninguna modificación en su infraestructura,
equipamiento y personal podrá mantener su habilitación de lo contrario
deberá realizar el trámite para solicitar una nueva habilitación.

8.7.3. El comprador si ha realizado modificaciones ya sea en la infraestructura,

equipamiento o personal deberá, solicitar una nueva habilitación, teniendo
el plazo máximo de 30 días para este fin, previa autorización de la Jefatura
de la Coordinación Departamental de Laboratorios.

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CAPÍTULO IV
RED DE LABORATORIOS

ARTÍCULO 9. (ARTICULACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS

CLÍNICO, EN LOS DIFERENTES NIVELES DE ATENCIÓN DEL SISTEMA
PÚBLICO)

9.1. La implementación y articulación de los laboratorios de análisis clínico del

sector público, se realiza en el marco de la estructura de la red de servicios
de salud. Como es conocido cada Gerencia de Red, corresponde a uno o
varios municipios, o, a una mancomunidad de municipios, se considera que
en cada Gerencia de Red del Sistema Público, debe haber al menos un
laboratorio de nivel II que este articulado a laboratorios de nivel I, a través
de los subsistemas administrativos, control de calidad, capacitación,
referencia de muestras y contra referencia de los resultados obtenidos.

9.1.1 A su vez, en cada SEDES, existe una red de servicios constituida por
sus diferentes Gerencias de Red, dentro de las cuales el laboratorio de
análisis clínico de nivel I y nivel II del subsistema público de cada gerencia
de red se articula de manera específica a los laboratorios de nivel III, a fin
de garantizar la referencia, contra referencia y la realización de análisis de
laboratorio especializados de mayor complejidad.

9.1.2 Esta asignación nominal de los integrantes de la red desde el primer

al tercer nivel de atención, permite organizar el funcionamiento integral de la
red de laboratorios del subsistema público.

ARTÍCULO 10. (DE LA CONFORMACIÓN DE REDES DE LABORATORIO DEL

SECTOR PRIVADO)

10.1. Los Laboratorios de análisis clínico privado a fin de garantizar la referencia

contra referencia y la realización de análisis de laboratorio especializados
de mayor complejidad, si ven conveniente, podrán organizarse y articularse
en redes de laboratorios, que estarán conformados por un laboratorio de
segundo o tercer nivel habilitado, quien tendrá bajo su dependencia.
-
Uno o más laboratorios de segundo nivel
-
Dos o más laboratorios de primer nivel

10.2. Los Laboratorios de análisis clínico que conforman la red, no

necesariamente deberán de ser de un solo propietario o razón social,
pudiendo los laboratorios agruparse según sus preferencias y en los
términos que convengan a sus intereses, sin perder de vista su objeto de
garantizar la derivación de las muestras. La red de laboratorios de análisis

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clínico deberá de contar con un nombre y responsable de la misma, quien

será elegido por todos los laboratorios que conforman la Red.

10.3. Todos los Laboratorios de análisis clínico, sean estos independientes o

dependientes pueden ser parte de una red de laboratorios.

10.4 La conformación de estas Redes, no son obligatorias y podrán

implementarse, si los laboratorios del departamento desean consolidarlas.

10.5. Los laboratorios de análisis clínicos pertenecientes a una Red deberán ser
habilitados independientemente.

10.6. La inhabilitación de uno de los laboratorios de la Red, no perjudicara al resto

de los laboratorios, que conforman la misma.

10.7. La red conformada deberá nominar a un bioquímico tiempo completo, quien

fungirá como Gerente Técnico de la Red de Laboratorio (las funciones se
describen más adelante).

10.8. El regente técnico no puede ser regente de ningún otro laboratorio que
conforma la Red.

10.9. Los laboratorios de análisis clínico pertenecientes o dependientes de

cadenas Nacionales de Laboratorios Privados que deseen brindar sus
Servicios en el Departamento, estarán sujetos al presente Reglamento y
todas las Normas Legales que regulan el funcionamiento de los
Laboratorios a Nivel Departamental mediante el SEDES y la CODEALB.

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CAPITULO V

CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS

DE ANÁLISIS CLÍNICO
Según lo descrito en el artículo II, los laboratorios de análisis clínico se clasifican
en cuatro niveles de atención, a continuación se detallan las características de los
tres niveles de atención. (No caracterizamos el Nivel cuarto pues este corresponde
a un Laboratorio de Referencia Departamental el cual tendrá un Reglamento
específico).

ARTÍCULO 11. (CARACTERIZACIÓN DE LOS LABORATORIOS DE ANÁLISIS

CLÍNICO QUE CONFORMAN CADA NIVEL)

Son las características mínimas que debe de cumplir los laboratorios para ser
categorizados a los niveles correspondientes

11.1. LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DE NIVEL I

11.1.1. Prestaciones:

1. Hematología
2. Química Clínica
3. Serología Básica o inmunoserología
4. Parasitología
5. Urianalísis
6. Bacterioscopía

*Serología básica: Pruebas rápida látex e inmunocromatografía

*Inmunoserología: De acuerdo a la capacidad resolutiva.

11.1.2. Infraestructura.- Se clasifican en Nivel I rural y Nivel I urbano.

a. Laboratorio de Nivel I rural, solo el área de procesamiento debe medir

como mínimo 16 m2.

b. Laboratorio de Nivel I urbano, solo el área de procesamiento debe medir

como mínimo 18 m2.
Los Laboratorios que incumplan, deberán adecuar sus ambientes en un
plazo no mayor a 6 meses.

[Link]. Ambientes de apoyo (los ambientes de apoyo no están incluidos

dentro de la superficie total del laboratorio)

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

Obligatorios

• Sala de espera para pacientes y acompañantes.

• Área de toma de muestras separada
• Área para recepción y registro de pacientes (con espacio para
computadoras)
• Área de lavado y esterilización de materiales.
• Acceso a baño

Necesarios (Estas áreas pueden ser únicamente identificadas)

• Área administrativa
• Vestidor y/o casilleros
• Área almacenamiento de equipos, materiales y/o reactivos.
• Área de descanso (Si el Laboratorio funciona 24 Horas.)

11.1.3. Material /aparatos/ equipos permanentes

- Equipo de Computación + Impresora

- Espectrofotómetro o Fotocolorímetro
- Baño María 37° C con termómetro
- Contador de Células de 1 dígito
- Contador de células de 8 dígitos
- Micro centrífuga
- Soporte de Westergreen
- Microscopio Binocular
- Macro centrífuga
- Estufa de Esterilización
- Agitador horizontal
- Agitador tipo Vortex
- Heladeras con control de temperatura
- Micropipetas de todo calibre
- Mechero bunsen y/o de alcohol

11.2. LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO DE NIVEL II

11.2.1. Prestaciones:

1. Hematología
2. Química Clínica
3. Inmunoserología
4. Parasitología
5. Urianalísis
6. Bacteriología
7. Hormonas (Opcional)

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

11.2.2. Infraestructura.-

a. Laboratorio de Nivel II rural, solo el área de procesamiento debe medir

como mínimo 28 m2. Debe de existir como mínimo dos ambientes
separados para el área de proceso.

b. Laboratorio de Nivel II urbano, solo el área de procesamiento debe medir

como mínimo 30 m2. Debe de existir como mínimo dos ambientes
separados para el área de proceso.

[Link]. Ambientes de apoyo (los ambientes de apoyo no están incluidos

dentro de la superficie total del laboratorio).

Obligatorio

• Sala de espera para pacientes y acompañantes

• Área de toma de muestras
• Área para recepción y registro de pacientes (con espacio para
computadoras)
• Acceso a Baño
• Área de lavado de materiales y esterilización limpieza
• Área de descanso (Si el Laboratorio funciona 24 Horas.)
• Área Separada y diferenciada para Microbiología.

Opcional

• Área administrativa
• Vestidor y/o casilleros
• Área almacenamiento de equipos, aparatos materiales y/o reactivos.

11.2.3. Material / equipos permanentes

- Equipo de Computación + Impresora

- Espectrofotómetro o fotocolorímetro
- Lector de Microplacas
- Baño María 37° C con termómetro
- Contador de Células de 1 dígito
- Contador de células de 8 dígitos
- Microcentrífuga
- Soporte de Westergreen
- Agitador de tubos hematológicos
- Microscopio Binocular
- Macrocentrífuga
- Autoclave
- Agitador horizontal
- Agitador tipo Vortex

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- Heladeras con control de temperatura

- Micropipetas de todo calibre.
- Equipo para electrolitos (Opcional)
- Equipo de Gases en Sangre (Opcional)
- Contador Hematológico (Según la demanda de análisis)
- Equipo de Inmunserologia (Opcional)
- Estufa de Esterilización

Para el área de bacteriología:

- Heladera
- Estufa Bacteriológica
- Mechero de Bunsen
- Campana de flujo laminar (Cabina de Bioseguridad Clase I o II) (Opcional)
- Contador de Colonias (Opcional)
- Balanza Analítica
- Autoclave

11.3. LABORATORIO DE ANALSIS CLINICO DE NIVEL III

1. Hematología
2. Química Sanguínea
3. Serología e inmunología
4. Parasitología
5. Urianalísis
6. Bacteriología
7. Hormonas
8. Marcadores Tumorales
9. Pruebas Especiales

11.3.2. Infraestructura.-

a. Laboratorio de Nivel III rural, solo el área de procesamiento debe de

contar con 5 ambientes separados como mínimo, donde se distribuirán las
8 áreas, haciendo un total mínimo del área de proceso de 80 m2.

b. Laboratorio de Nivel III urbano, solo el área de procesamiento debe de

contar con 6 ambientes separados como mínimo, donde se distribuirán las
8 áreas, haciendo un total mínimo del área de proceso de 96 m2.

[Link]. Ambientes de apoyo:

Obligatorio

• Sala de espera para pacientes y acompañantes.

• Área para recepción y registro de pacientes (con espacio para

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computadoras)
• Salas administrativas – Jefatura (contemplar área mayor si hay sub
jefaturas)
• Vestidor y casilleros
• Baños para pacientes (junto a la sala para colecta de material para
exámenes especiales – no públicos)
• Baños para el personal (debe haber al menos una ducha de baño)
• Área de refrigerio. Si aplica (con fregador, lavamanos, tomacorrientes para
electrodomésticos)
• Sala de reuniones. Si aplica (comunicación con comedor)
• Cuarto de descanso (cuando hubiera funcionamiento por 24 horas);
• Depósito de equipos, materiales y/o reactivos.
• Depósito de material de limpieza;
• Áreas separadas y diferenciadas para las distintas especialidades del
Laboratorio.

11.3.3. Material / equipos permanentes

- Equipos de computación + Impresoras.

- Espectrofotómetro o fotocolorímetro
- Lector de Microplacas
- Baño María 37° C con termómetro
- Contador de Células
- Microcentrífuga
- Soporte de Westergreen
- Microscopios binoculares
- Macrocentrífuga
- Autoclave
- Agitador horizontal
- Agitador Tipo Vortex
- Heladeras con control de temperatura
- Micropipetas de todo calibre
- Analizador de Electrolitos
- Equipo de Gases en Sangre
- Contador Hematológico
- Agitador de tubos hematológicos
- Equipo de Inmunoserologia
- Otros Equipos Especiales

Para el área de bacteriología:

- Heladera
- Estufa Bacteriológica
- Mechero de Bunsen
- Campana de flujo laminar y/o Cabina de Bioseguridad Clase I o II
- Balanza Analítica

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- Autoclave

ARTICULO 12. (DE LAS ESPECIFICACIONES GENERALES)

Además de las disposiciones contempladas en la caracterización por Nivel de

complejidad, donde se especifica el tipo de análisis a realizar dimensiones de los
ambientes y equipamiento según el nivel de complejidad de cada laboratorio de
análisis clínico, los requisitos detallados a continuación son características
generales que deberán de cumplir los laboratorios de análisis clínicos
independientes del Nivel de Complejidad.

12.1 Infraestructura

Física 12.1.1 Pisos

a) Deben cumplir con las siguientes condiciones: ser de color claro,

impermeables, uniformes, antideslizantes y de superficie lavable.

b) Las uniones de los pisos con las paredes en el área de procesamiento

deben llevar preferentemente la curva sanitaria, para facilitar su limpieza y
evitar la acumulación de materiales que favorezcan la contaminación.

12.1.2 Paredes

a) Las paredes exteriores deben ser construidas de ladrillo, bloque de

concreto u otra estructura de concreto.

b) Las paredes interiores en particular en las áreas o ambientes de toma de

muestra, procesamiento, almacenamiento de reactivos y materiales, lavado
y esterilización deben ser construidas o revestidas de materiales
impermeables y/o lavables.

12.1.3 Techos

a) Los techos deben ser construidos y acabados de forma que reduzcan al

mínimo la acumulación de suciedad, la condensación y la formación de
moho y costras que puedan contaminar las muestras, así como el
desprendimiento de partículas. (curva sanitaria)

b) Cuando se utilicen cielos falsos deben ser lisos y de fácil limpieza.

12.1.4 Ventanas y puertas

a) Las ventanas deben ser fáciles de limpiar, estar construidas de modo que
impidan la entrada de agua, plagas y acumulación de suciedad, y cuando
el caso lo amerita estar provistas de malla metálica contra insectos.

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b) Las puertas deben tener una superficie lisa y no absorbente y de material

fácil de limpiar y desinfectar.
c) Las puertas deben abrir hacia fuera (preferentemente).

12.1.5 Mesones de trabajo

a) Deben cumplir con las siguientes condiciones: superficie superior lisa,

impermeable a sustancias químicas y disolventes. Como ser mármol,
granito, porcelanato, coreon y/o acero oxidable

b) Las medidas y dimensión de los mesones estará en función del uso, de la

cantidad y tamaño de los equipos a ser colocados en ellos y de la altura
promedio de las personas que trabajan en el laboratorio. Sin embargo se
sugiere tomar como referencia de 70 a 80 cm de ancho y 80 a 90 cm de
alto.

12.2 Ambientes y áreas del laboratorio

Debe contar con el espacio arquitectónico que le permita ejecutar sus actividades
sin comprometer la calidad del trabajo, la seguridad del personal y de los usuarios;
la sala de espera, áreas de recepción y toma de muestra pueden estar ubicadas
en un mismo ambiente, con las separaciones físicas correspondientes siempre
que cumpla con los requisitos y condiciones establecidas en el presente
Reglamento:

a) Sala de espera: Debe contar con un espacio amplio, con el mobiliario

adecuado y en buenas condiciones, ubicado a la entrada del servicio.

b) Toma de muestra: Debe contar con un espacio separado con acceso a

baño, con los materiales necesarios para este fin, de la complejidad del
laboratorio y de la cantidad de pacientes atendidos diariamente dependerá
la cantidad de cubículos.

c) Procesamiento: Debe ser un ambiente de acceso restringido, en la que se

debe definir e identificar los lugares o secciones donde se realizan los
análisis y otras actividades, debe de cumplir con las medidas establecidas
en el presente Reglamento.

d) Área de lavado y esterilización de material: Debe funcionar como un

ambiente independiente, provisto de lavadero de acero inoxidable con
desagüe, en buen estado y equipada con mesas y anaqueles para la
ubicación de material limpio, sucio o contaminado respectivamente.

e) Área de depósito de reactivos y materiales: Ambiente independiente

(cuando aplica) o área destinada para almacenar reactivos y materiales, la
cual debe contar con las siguientes características: ambiente libre de

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humedad y controlados por termómetros ambientales, estantes o anaqueles

en cantidad suficiente de acuerdo a las necesidades, los que serán
cargados en un estricto orden de almacenaje, teniendo en cuenta
primordialmente la composición química de los elementos almacenados:

I. Los ácidos y sustancias corrosivas deben ser almacenadas en un

área con Ventilación al exterior, libres de la luz solar y del agua.

II. Los solventes, éter y alcohol se almacenarán por separado en

ambientes libres de calor

III. Los reactivos y medios de cultivos deben estar a temperatura exigida

por fabricante.

IV. Los refrigeradores y congeladores deben contar con termómetros,

que prevengan al personal, ante cualquier variación de temperatura.

V. El material de vidrio, artículos de uso general, papelería, deben estar

resguardados de las variaciones de temperatura, humedad, polvo,
insectos y roedores.

VI. Los artículos o sustancias deben estar ordenados siguiendo el orden del
más antiguo al más reciente con un sello de fecha de llegada al almacén
manejados por kardex cada uno de los ítems.

VII. Todo laboratorio clínico debe utilizar reactivos e insumos que cuenta con
su registro sanitario correspondiente.

VIII. Los reactivos preparados o reconstituidos en el laboratorio registraran

en el envase la fecha de preparación o reconstitución y de caducidad.

IX. Se debe de contar con un inventario de reactivos e insumos.

f) Descanso: Cuando el laboratorio preste servicio en jornada nocturna debe

disponer de un ambiente debidamente equipado para el descanso del
personal que trabaja en la noche.

g) Alimentación: Los laboratorio de Nivel III y Nivel II (si aplica), deben de

contar con un área separada, destinada para la toma de alimentos de
personal del servicio (puede estar junto al área de descanso pero con las
condiciones necesarias.

h) Guardarropa y objetos personales: deben de contar con un área o

mobiliario destinada para guardar la ropa u objetos personales de los
empleados.

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i) Deposito final u intermedio para residuos sólidos: Deben de contar con

un área destinada para este fin y de acorde a la Norma Boliviana de
Residuos Sólidos para establecimientos de Salud 69003/2008

12.3. Condiciones ambientales

a) Iluminación: Todos los ambientes y áreas del laboratorio clínico deben

contar con iluminación natural y/o artificial suficiente como para desarrollar
los procedimientos requeridos.

b) Ventilación: Se debe contar con ventilación artificial y/o extractor de aire;

de forma que evite el calor excesivo, permita la circulación de aire suficiente
y evite la condensación de vapores, tomando como referente una
temperatura media de 18º para el trabajo en laboratorio.
l
12.4. Instalaciones

a) Debe contar con una pileta de acero inoxidable en el área de proceso y

abastecimiento de agua potable permanente en cantidad suficiente, en las
horas que brinda el servicio.

b) Debe de contar con conexión de gas, en caso de contar con garrafa de gas
este debe de ser instalada y ubicada en un lugar seguro.

12.5. Señalización

a) Debe Contar con los Títulos de la Regente, Matricula Profesional y la

Resolución Administrativa otorgada por el SEDES a la vista.

b) Debe contar con un rótulo legible, en la parte externa al establecimiento

con el nombre del mismo.

c) Todos los ambientes y áreas deben estar señalizados, con advertencias y

avisos en letras y símbolos legibles tales como: símbolo o rotulo de no
fumar, rutas de evacuación, señales de acceso restringido, áreas de
laboratorio debidamente rotuladas y símbolos de seguridad industrial.

12.6. Requerimientos Funcionales

 Los ambientes de procesamiento de laboratorio son de acceso restringido,

garantizando la seguridad general y la Bioseguridad.
 Requiere la división e identificación de ambientes y áreas para la zona
administrativa, sala de atención al usuario, Microbiología, Hematología,
Inmunología, Química clínica, Esterilización y Servicios Higiénicos.
 Requiere muebles fijos para las áreas de trabajo y para guardar instrumentos y

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reactivos.
 Los acabados de construcción serán de fácil limpieza y altamente resistente a
los insumos empleados en el laboratorio, especialmente los ácidos.
 Instalaciones Eléctricas y Sanitarias adecuadas.
 Tomacorrientes dobles de 10 amperios cada uno de los equipos de
Laboratorio.
 Interruptores dobles
 Artefactos de iluminación adecuados, como mínimo dos lámparas
fluorescentes o LED para cada ambiente
 Puntos de agua potable
 Punto de desagüe
 Punto de gas en caso de ser necesario.
 Lavaderos de acero inoxidable de una poza con escurridero.
 Línea a tierra, con un amperaje según los requerimientos de cada laboratorio.
 Extintores de acuerdo a normas de Seguridad Industrial.
 Línea Telefónica.
 Internet (Si corresponde)

ARTICULO 13. (CARACTERISTICAS FUNCIONALES DE REQUERIMIENTO DE

PERSONAL)

El personal mínimo asignado a los servicios, tanto en número como en nivel de

formación, está definido por la complejidad del laboratorio de análisis clínico:

AMBITO NIVEL I NIVEL II NIVEL III

- De 1 a 2 - De 2 a 3 - De 3 a 5
Profesionales Profesionales Profesionales
Bioquímicos Bioquímicos Bioquímicos
- De 1 a 2 - De 2 a 3 - De 3 a 5
Técnicos Técnicos Técnicos
Laboratorio Rural Superior de Superior de Superior de
Dependiente o Laboratorio para Laboratorio para Laboratorio para
Independiente de apoyar en el apoyar en el apoyar en el
un establecimiento ejercicio de ejercicio de ejercicio de
de Salud actividades de actividades de actividades de
guardia activa, y guardia activa, y guardia activa, y
cubrir fin de cubrir fin de cubrir fin de
semana (En semana (En semana (En
caso de que caso de que caso de que
funcione 24 Hrs.) funcione 24 Hrs.) funcione 24 Hrs.)

Laboratorio
Urbano - De 2 a 3 - De 3 a 6 - De 8 a 10
Dependiente o Profesionales Profesionales Profesionales

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Independiente de Bioquímicos Bioquímicos Bioquímicos

un establecimiento - De 2 a 3 - De 3 a 6 - De 10 a 14
de Salud Técnicos Técnicos Técnicos
Superior de Superior de Superior de
Laboratorio para Laboratorio para Laboratorio para
apoyar en el apoyar en el apoyar en el
ejercicio ejercicio ejercicio
deactividades de deactividades de deactividades de
guardia activa, y guardia activa, y guardia activa, y
cubrir fin de cubrir fin de cubrir fin de
semana (En semana (En semana (En
caso de que caso de que caso de que
funcione 24 Hrs.) funcione 24 Hrs.) funcione 24 Hrs.)

NOTAS:

- Para los Hospitales del sector público y seguridad social la cantidad

de bioquímicos tiene que estar dada en base a la producción de cada
laboratorio
- La cantidad de técnicos y bioquímicos, auxiliares y
administrativos dependerá de la producción y del horario de atención
del laboratorio.

- La cantidad de bioquímicos, técnicos y personal administrativo en los

laboratorios clínicos PRIVADOS podrán ser en menor o mayor
número, de acuerdo a las necesidades que existiera en cada
laboratorio, los cuales podrán ser definidos de acuerdo al criterio del
regente y/o propietario del laboratorio clínico.

ARTICULO 14. (PUNTOS DE TOMA DE MUESTRA)

14.1. Definición y organización

Es aquél servicio, del laboratorio habilitado que cuenta con los recursos técnicos y
humanos apropiados destinados exclusivamente a la toma de muestras y /o
recepción de productos biológicos que serán remitidos a los laboratorios clínicos
de diferentes grados de complejidad, de los cuales dependan legal, técnica,
científica y administrativamente, haciendo parte de la estructura del laboratorio de
análisis clínico.

14.1.1. Los puntos de toma de muestra, se establecerán con el fin de

mejorar la accesibilidad, brindar mayor oportunidad de atención a los usuarios que
requieran exámenes clínicos, en lugares estratégicos donde no exista acceso a un
servicio de Laboratorio y en base a georeferenciación de laboratorios, cumpliendo

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de manera profesional y ética con las normas y procedimientos que para este
propósito de remisión de muestras se estipulen en el Manual de Normas Técnicas,
Científicas y Administrativas adoptado por el Ministerio de Salud.

14.1.2. Los Puntos de toma de muestra deben de tramitar su Resolución de

habilitación en el Servicio Departamental de Salud y deberán de estar bajo la
responsabilidad de un Bioquímico/a o Técnico Superior de Laboratorio

14.1.3. Estos servicios deben estar claramente identificados como puntos de

toma y recepción de muestra del laboratorio clínico del cual dependen.

14.1.4. Los puntos de toma de muestra solo podrá ser dependientes y estar
ubicados dentro de clínicas y/o poli consultorios médicos institucionales.(Esto no
limitara a que se puedan procesar muestras obtenidas en lugares fuera de la
clínica médica, como domicilios particulares, como consecuencia de la gravedad y
urgencia de atención al paciente)

14.1.5. No podrán existir puntos de toma de muestras independientes.

14.1.6. Se autorizara puntos de toma de muestra solo a laboratorios de análisis

clínicos habilitados.

14.1.7. Solo podrán existir 2 sucursales o 2 puntos de toma de muestra o bien 1

sucursal y 1 punto de toma de muestra por razón social de cada laboratorio de
análisis clínico habilitado.

14.1.8. No podrán existir puntos de tomas de muestras en lugares donde ya

exista un laboratorio de análisis clínico.

14.1.9. Se prohíbe los puntos de toma de muestra, en sitios o lugares no

autorizados por el SEDES, por medio de la Coordinación Departamental de
Laboratorios.

14.1.10. Todo punto de toma de muestra para poder funcionar debe de contar
con Resolución de habilitación.

14.1.11. Los puntos de toma de muestra solo funcionaran 12 horas.

14.1.12. El punto de toma de muestra deberá contar con un servicio que

realice el transporte de la muestra primaria o secundaria hacia el laboratorio de
referencia, en condiciones adecuadas y cumpliendo las normas de bioseguridad.

14.1.13. No podrán funcionar dos o más Puntos de Toma de Muestra, en una

misma dirección u edificio.

14.1.14. Los Puntos de Toma de muestra, deben de ser independientes y sin

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comunicación directa con las casas, habitaciones u otros locales ajenos al

ejercicio profesional.

14.1.15. Los Puntos de Toma de Muestra, deben contar con una distancia
mínima de 100 metros lineales con otros puntos de toma de muestra o
laboratorios y una distancia mínima de 2 cuadras a la redonda de los
Hospitales Públicos de la Ciudad favoreciendo a la descentralización de
estos servicios en zonas urbanas y periurbanas de la ciudad que no cuenta
con estos servicios a su alcance.

14.2. Ambientes o áreas del Punto de toma de muestra

14.2.1. Debe contar con espacio arquitectónico que le permita realizar sus
actividades sin comprometer la calidad del trabajo, la seguridad del personal y de
los usuarios.

14.2.2. La sala de espera, área de recepción y área de toma de muestra

pueden estar ubicadas en un mismo ambiente, siempre que cumpla con los
requisitos y condiciones establecidas en los incisos a), b) y c) de este numeral
para lo que debe contar con las siguientes áreas:

a) Sala de espera: debe contar con un espacio arquitectónico conforme a la

demanda; mobiliario adecuado, en buenas condiciones

b) Área de recepción: conforme a la demanda debe contar con un área

independiente, donde el personal realice el cobro respectivo, reciba las
muestras, brinde información a los usuarios, entrega de resultados,
debiendo contar con el mobiliario adecuado y en buenas condiciones.

c) Toma de muestras: existirá al menos un ambiente o cubículo dedicado

exclusivamente para la toma de muestras, el cual debe estar diseñado de
tal forma que los usuarios del servicio no tengan acceso al área técnica de
proceso.

d) Preparación: debe ser un ambiente mínimo de 8 m 2, con acceso

restringido para preparación o acondicionamiento de la muestra, previa a su
referencia al laboratorio de donde depende, para la ejecución de los
respectivos análisis.

e) Materiales e insumos: debe disponer de un área para almacenar los

materiales e insumos con las siguientes características: libre de humedad,
anaqueles en cantidad suficiente de acuerdo a las necesidades.

f) Aseo: debe contar con espacio físico destinado para el lavado y

almacenamiento de materiales y los utensilios de limpieza, con su

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respectiva pileta.

g) Deposito intermedio o final para residuos sólidos: Deben de contar con

un área destinada para este fin y de acorde a la Norma Boliviana de
Residuos Sólidos para establecimientos de Salud 69003/2008

h) Acceso a Baño: Debe contar como mínimo con un baño de fácil acceso ya
sea para el paciente o el personal de Laboratorio.

14.3. Equipo mínimo indispensable para el funcionamiento de los puntos de

toma de muestras

- Mechero alcohol o bunsen

- Refrigerador con congelador, termómetro y registro de temperatura.
- Cronómetros y/o Timers
- Centrifuga
- Un extintor contra incendio, con carga útil. Botiquín de primeros auxilios
con materiales, insumos y medicamentos necesarios
- Silla para toma de muestra.
- Recipiente o Nesseser de transporte de muestra

14.4. Remisión y transporte de muestras a otros laboratorios

a) Deberá de contar con un manual de toma de muestras y cumplir con los

requisitos exigidos para este fin a nivel nacional.

b) La muestra primaria o secundaria, será enviada en un plazo no mayor a 2

horas después de su recolección.

c) El punto de toma de muestra deberá presentar al SEDES, un flujograma del

horario y ruta del trasporte de muestra y especificar el modo de transporte a
ser utilizado (moto, Taxi, otro).

d) El envase final debe rotularse como sustancias infecciosas o material

biológico contaminante en base a normativa legal en vigencia.

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CAPÍTULO VI
DE LOS RECURSOS HUMANOS

ARTICULO 15. (RECURSOS HUMANOS)

Todos los profesionales dedicados al trabajo dentro de un laboratorio de análisis

clínico, sean públicos, privados, de la seguridad social, ONG´s, iglesias, están
sujetos al presente Reglamento

15.1. Del Regente o jefe de Laboratorio

El Regente, Director y/o Jefe de laboratorios de análisis clínico, tiene la

responsabilidad ejecutiva (profesional, científica, técnica, consultiva, organizativa
de gestión, educativa y administrativa) y la competencia para asumir las
obligaciones de los servicios prestados por el laboratorio, pudiendo delegarla pero
manteniendo siempre la última responsabilidad. Tiene también la formación y
experiencia apropiada para:

a) Todo laboratorio de análisis clínico debe contar con un Regente y/o Jefe de
Laboratorio, quien debe ser un profesional de Bioquímico, Bioquímico
Farmacéutico, con título legalmente expedido y colegiado, según
Reglamento de Habilitación de Laboratorios R.M. 0202, quienes deberán
acreditar experiencia laboral de acuerdo al siguiente nivel de complejidad:

 Con dos años de experiencia como mínimo para regentar un Nivel I.

 Con cuatro años de experiencia laboral para un Nivel II.
 Con seis años de experiencia laboral para un Nivel III.

b) Todo profesional bioquímico que actualmente tenga a cargo la Regencia y/o

Jefatura de un laboratorio de análisis clínico, solo podrá regentar un
laboratorio público, privado, ONG`s , iglesia o de la Seguridad Social

c) Asesorar en consultas sobre la elección de los exámenes, el uso de los

servicios de laboratorio y sobre la significación clínica e interpretación de
los resultados del laboratorio

d) Asegurar la administración eficaz y eficiente del servicio de laboratorio ,

incluida la planificación presupuestaria

e) Supervisar todas las actividades realizadas en el laboratorio para garantizar

que se generan datos fiables.

f) Asegurar los programas de formación para el personal del laboratorio.

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CHUQUISACA SEDES - CHUQUISACA
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g) Seleccionar y controlar la calidad de todos los servicios subcontratados con

otros laboratorios.

h) Implantar un sistema de prevención de Bioseguridad y Bioriesgo del

laboratorio conforme a la normativa de bioseguridad, Residuos sólidos y
buenas prácticas de laboratorios.

i) Definir, implantar y monitorizar los niveles de calidad de las prestaciones y

de la mejora de la calidad de los servicios del laboratorio clínico.

j) Implantar el Sistema de Gestión de Calidad; el jefe o regente de laboratorio

y responsables de área deben de participar como miembros en los
diferentes comités de mejora de la calidad de su institución. (El laboratorio
debe de contar con un responsable de Gestión de Calidad.)

k) Verificar que todo el personal que trabaja en el laboratorio está

suficientemente cualificado, tiene la documentación técnica necesaria para
su trabajo y está entrenado para desarrollar sus actividades

l) Definir el organigrama funcional con delegación de funciones.

m) Será responsable de la elección y verificación de los métodos analíticos,

material y aparataje básicos y sistemas analíticos.

n) Será responsable del informe analítico que avalará con su firma, cuando él
sea el único funcionario.

o) Debe emplear el formulario 303 de vigilancia epidemiológica para informar

al servicio departamental de salud de forma mensual

p) Ningún Regente o Jefe de Laboratorio podrá abandonar sus funciones sin

que haya hecho cargo de la misma a otro profesional bioquímico
funcionario de su laboratorio. La omisión al presente inciso hará pasible a
sanciones al laboratorio clínico en base al Reglamento General para
Habilitación de Laboratorios CAPITULO XX, Artículo 108, punto 3.

q) La ausencia del regente bioquímico, durante tres inspecciones consecutivas

en días y horas distintos, sin el justificativo correspondiente lo hará pasible
a sanciones pertinentes y en caso de nuevas ausencias se procederá a la
clausura del establecimiento.

r) La responsabilidad del regente bioquímico y/o Jefe de laboratorio, no

excluye la responsabilidad de los demás profesionales, técnicos y
auxiliares.

Todo cambio en la regencia de un laboratorio u otro personal, sea definitivo o

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temporal, deberá ser comunicado en el lapso no mayor a las 72 hrs. a la Jefatura

de Laboratorios, después de ese plazo se aplicara las sanciones
correspondientes.

15.2. Responsables de áreas y turnos

En general similar a las del Regente o jefe de laboratorio, adecuadas y adaptadas

al nivel de su área o puesto de análisis a su cargo.

a) Los bioquímicos responsables de áreas y turnos secciones de los

laboratorios clínicos deberán ser profesionales idóneos, debidamente
capacitados en la disciplina correspondiente.

15.3. Personal técnico y auxiliar de laboratorio de análisis clínico

En general sus responsabilidades son:

a) Realizar tareas encomendadas de acuerdo con los procedimientos

establecidos y la competencia que le corresponde. Cumplir con el manual
de funciones de acuerdo al cargo que desempeña.

b) Cumplir con las reglas y disposiciones instauradas por el laboratorio,

incluyendo las de calidad , seguridad, mantenimiento de equipos e
infraestructura de su puesto de trabajo

15.4. De los Practicantes

a) Se consideran practicantes a los estudiantes del sector salud sean estos

Bioquímicos, Bioquímicos y Farmacéutico, Técnicos de Laboratorio,
auxiliares u otros, que habiendo aprobado las materias básicas de sus
respectivas carreras realicen actividades de aprendizaje en instituciones
asistenciales, oficiales o privadas, debiendo presentarse el estudiante con
toda la documentación respectiva y aprobada por las instancias pertinentes,
además de un programa mínimo de enseñanza y el sistema de evaluación

b) Su actividad debe limitarse al aprendizaje y en ningún caso pueden realizar

funciones de las denominadas por esta ley de colaboración.

c) Los practicantes, sólo podrán actuar bajo la dirección, control personal

directo y responsabilidad de los profesionales designados para su
enseñanza y dentro de los límites autorizados en el párrafo anterior.

d) Para poder ingresar a cualquier laboratorio sean estos, públicos, privados y

de la seguridad social, los mismos deben de contar con las vacunas
correspondientes según la norma de Bioseguridad.

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e) Ningún practicante podrá ingresar a los laboratorios del sector público o

privado sin que la Jefatura de la Coordinación Departamental de
Laboratorios no tenga conocimiento, al igual que de manera obligatoria, se
deberá informar a la dirección y/o regente del establecimiento en salud., así
como la documentación respectiva de solicitud y autorización de la misma
deberá ser remitida por los entes competentes de la institución a la que
asisten, así como el lapso de su duración.

f) Los Laboratorios, no pueden utilizar practicantes para cubrir necesidades

de personal, vacaciones o algún turno ya sea este de horario nocturno,
feriados o fin de semana.

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CAPÍTULO VII
DE LA GESTIÓN DE CALIDAD

ARTICULO 16. (DOCUMENTACIÓN DE LABORATORIO)

16.1 Todos los registros y documentación del laboratorio, deben mantenerse en

archivo activo durante cinco (5) años y en archivo muerto durante diez (10) años;
esta información debe estar disponible en español y puede ser conservada en
medios electromagnéticos u otros designados para tal efecto.

16.2 Deberá mantenerse registro de los resultados de las derivaciones a otro

laboratorio por el lapso mínimo de un año

16.3. Los responsables técnicos de los Laboratorios de Diagnóstico Clínico

organizarán un sistema de gestión de la calidad basado en la aplicación de:

A. Un Manual de Calidad que deberá incluir los siguientes documentos:

1) Política de calidad. Describe la misión, visión y política de calidad. La

política será revisada anualmente y actualizada por el responsable
técnico, si se considera necesario.

2) Documentación del personal. Describe las funciones, formaciones y

capacitaciones para cada cargo, así como los programas anuales de
educación continua, incluyendo los procedimientos y criterios para la
evaluación del desempeño y mantenimiento de la competencia técnica.
Cada Laboratorio contara con un file para su personal.

a. Manuales de procedimientos, formularios y registros. Describe

las etapas pre-analítica, analítica y post-analítica para cada proceso y
grupos relacionados de determinaciones. de acuerdo al formato
establecido por la CODELAB.

b. Procedimientos de solicitud, toma y manejo de muestras.

Describe la sistemática para la solicitud, recolección, procesamiento,
identificación y envío de las muestras. Asimismo, describe los
criterios de aceptación y rechazo de las muestras, el tiempo y las
condiciones de las identificación, manipulación y almacenamiento de
las muestras primarias, y alícuotas.

16.4. Los laboratorios de análisis clínico, dentro del contexto de Gestión de

Calidad están en la obligación de cumplir con:

a. Control de calidad interno: Realizar un mecanismo de sistematización y

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registro del control de calidad interno, para cada determinación y medidas

correctivas en caso de no conformidades.

b. Evaluación externa de la calidad: Participar de manera obligatoria en

todos los Programas Departamentales (si es que procesaran muestras de
los Programas) y por lo menos un (1) Programa Nacional o Internacional
oficialmente reconocidos por CODELAB/SEDES.

c. Manejo de Residuos Sólidos y Bioseguridad: Los Laboratorios de

análisis clínico deberán cumplir con todos los requisitos exigidos por la
norma boliviana de Residuos Sólidos para establecimientos de Salud
(69001-69009-2008) y su Reglamentación y la Norma Boliviana de
Bioseguridad para Establecimientos de Salud (63001-63006-2010) y su
Reglamentación. Así mismo los Laboratorios de Análisis clínico deberán
actualizar anualmente los convenios con la Empresa Municipal de Aseo
Urbano para el recojo de los Residuos Sólidos generados en el
Laboratorios y presentados a la CODELAB.

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CAPÍTULO VIII
DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS
ARTICULO 17. (DE LOS PRINCIPIOS ÉTICOS)

a. Los laboratorios de análisis clínicos no realizarán prácticas reñidas con las

leyes o que dañen la reputación de la profesión

b. Los laboratorios de análisis clínico no discriminarán a sus usuarios por

motivos de origen, género, generación, pertenencia étnica, religión,
orientación sexual, discapacidad o cualquier otra condición que vulnere sus
derechos constitucionales.

c. Los laboratorios de análisis clínico deberán estar bajo la responsabilidad de

profesionales bioquímicos o bioquímicos farmacéuticos autorizados y
calificados, los cuales no deberán comprometer su título o firma en
actividades diferentes a las autorizadas.

d. Los laboratorios de análisis clínico colaboraran con el trabajo de las

autoridades de salud en casos de emergencia sanitaria en el área de sus
competencias.

e. Los laboratorios de análisis clínico no utilizaran muestras de los usuarios

para fines comerciales o que violen la confidencialidad de los resultados sin
consentimiento previo del usuario.

f. Los profesionales técnicos y auxiliares de los laboratorios de análisis clínico

con acceso a la información de sus usuarios guardaran la confidencialidad
de las mismas.

g. Los profesionales bioquímicos y/o bioquímicos farmacéuticos, técnicos y

auxiliares de los servicios de laboratorio de análisis clínico no deberán
realizar acuerdos de bonificación o incentivos con los profesionales o
establecimientos de saluda cambio del envío de solicitudes de exámenes
(OPS/OMS).

h. Los laboratorios de análisis clínico público evitarán el uso de las

instalaciones y equipamiento de los establecimientos públicos para
procesar exámenes privados, salvo situaciones de emergencia u otras
excepcionales autorizadas previamente por la autoridad competente.

i. Los profesionales técnicos y auxiliares de laboratorios de análisis clínico no

derivarán a los usuarios o sus muestras desde los establecimientos
públicos hacia los servicios particulares y viceversa, excepto en los casos
específicos previstos por acuerdos de gestión interinstitucional previos.

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j. Los laboratorios garantizarán el respeto a los derechos de los usuarios,

obtendrán el consentimiento informado, excepto en casos de emergencias y
garantizarán la confidencialidad de la información.

k. Los laboratorios garantizarán el cumplimiento de normas científicas

reconocidas y un alto nivel de competencia y veracidad en el ejercicio
profesional para el procesamiento de las muestras.

l. Los laboratorios no deberán comprometerse en actividades ajenas a la

profesión que puedan perjudicar su independencia de juicio y su integridad
en el desarrollo de las actividades de diagnóstico clínico de laboratorio.

m. La remuneración de los profesionales bioquímicos, técnicos y auxiliares de

los servicios de laboratorio de análisis clínico no debe depender del número
de análisis que realizan, ni de sus resultados, eliminando cualquier eventual
conflicto de intereses.

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CAPÍTULO IX
DE LA INFORMACIÓN
ARTICULO 18. (DE LA OBLIGACIÓN DE INFORMAR)

Laboratorios clínicos de los diferentes subsectores (Públicos, privados, seguridad

social, Ong´s, convenios, Iglesia y otros), independientemente de su grado de
complejidad y su dependencia deberán informar mensualmente en los formularios
establecidos por el Sistema Nacional de vigilancia epidemiológica en los plazos
establecidos.

De igual manera todo laboratorio tiene la obligación de brindar la información

necesaria a requerimiento verbal o escrito del paciente, en cumplimiento a lo que
establece el art. 24 de la C.P.E.

18.1. De la información al usuario.

a. Todo Laboratorio deberá colocar su resolución administrativa de habilitación

en un lugar visible en el área de recepción.

b. Todo laboratorio deberá colocar los títulos del Regente de Laboratorio en un

lugar visible en el área de recepción.

c. Todo laboratorio clínico contará con un listado de los exámenes que oferta
más los precios de los mismos, el cual deberá colocarse en un lugar visible,
deberá informar y contar con un convenio de derivación de los exámenes
que se remiten a otros laboratorios para su procesamiento indicando el
listado de análisis a derivar el cual debe de ser presentado y autorizado por
la Jefatura de la Coordinación Departamental de Laboratorios del SEDES.

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CAPÍTULO X
DEL REGISTRO DE LOS LABORATORIOS

Artículo 19. En cumplimiento al Código de Salud capítulo VII, artículo 174; Los
Laboratorios deben de realizar su registro en las Jefaturas de las Coordinaciones
Departamentales de Laboratorio (CODELAB), este registro se realizara por única
vez y será de forma obligatoria para todos los laboratorios de los diferentes
subsistemas

Artículo 20. .Para su registro por primera vez se le asignara un código a cada
Laboratorio donde especifica el número de registro, Red de Salud a la que
pertenece y Nivel de Complejidad del Laboratorio.

Artículo 21. El registro otorgado por la CODELAB, deberá plasmarse en los

formatos de informe de los laboratorios

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CAPÍTULO XI
DE LA HABILITACIÓN
La Habilitación es de forma obligatoria en cumplimiento al Reglamento General de
Habilitación de Laboratorios del Ministerio de Salud. La Habilitación deberá ser
renovada cada 3 años y/o cuando se cambie el profesional regente de Laboratorio
de Análisis Clínico.

ARTÍCULO 22. (REQUISITOS TÉCNICOS PARA LA HABILITACIÓN DE UN

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO)

22.1. El laboratorio categorizado al nivel de complejidad que corresponda, deberá

cumplir con todos los requisitos de infraestructura, equipamiento y personal para el
nivel asignado.

22.2. El laboratorio deberá de cumplir con lo estipulados en los Capítulos

anteriores del presente Reglamento.

ARTÍCULO 23. (REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA HABILITACIÓN

DE UN LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO)

23.1. Del proceso de solicitud de habilitación

a. El proceso de habilitación debe ser gestionado en orden cronológico de

registro de entrada, salvo en las acciones de vigilancia sanitaria
consideradas prioritarias por el Sistema Nacional de Vigilancia y/o Servicios
Departamentales de Salud

b. La Jefatura de Laboratorios de las CODELAB/SEDES, será la encargada

de recibir las solicitudes y programar la fecha de inspección.

c. Luego de realizada la inspección la Jefatura de Laboratorios (CODELAB)

tiene un plazo de 10 días hábiles para entregar el informe al laboratorio
solicitante.

d. La mantención de la habilitación es supervisada por la CODELAB/SEDES,

misma que se reserva el derecho de realizar la supervisión en intervalos
diferentes.

e. Una vez autorizada la Habilitación, el Laboratorio cuenta con 25 días

hábiles para realizar el trámite correspondiente. Pasado este tiempo y de no
regularizar su situación jurídica, se deberá iniciar nuevamente el proceso.

f. Los Laboratorios con Resolución Ministerial o Administrativa de apertura,

tanto públicos como privados, tienen seis meses de plazo después de la

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vigencia de este Reglamento, para realizar la Habilitación.

g. La solicitud de Habilitación debe de ser solicitada por el laboratorio, en el
formularios FHL-01, que debe de ser solicitado en el SEDES, con la boleta
de cancelación correspondiente.

h. Los laboratorios deben de cumplir para su habilitación con los requisitos

exigidos en el presente reglamento.

23.2. De la Documentación del Laboratorio

a. Resolución Administrativa de Apertura original (Para Laboratorios en

funcionamiento)

b. Fotocopia del Registro. (Para Laboratorios en funcionamiento).

c. Listado de las pruebas que realiza el Laboratorio autorizado por la Jefatura

de Laboratorio CODELAB/SEDES, firmado por el Regente de laboratorio
y/o Jefe de laboratorio y el funcionario del SEDES que realizo la inspección.

d. Listado de equipos, firmado por el Regente de laboratorio y/o Jefe de

laboratorio y el funcionario del SEDES que realizo la inspección, además se
deberá verificar el formulario de registro de equipos e historial de equipos y
los respectivos controles de temperatura.

e. Listado del Personal, horario de trabajo, organigrama, manual de funciones

y cronograma de capacitación y/o adiestramiento del personal.

f. Certificado otorgado por la CODELAB/SEDES de la presentación de

Manual de calidad y POE`s, del laboratorio de análisis clínico.

g. Programa de gestión de equipos.

h. Presentar Plano de ubicación y funcionamiento del laboratorio

especificando cada una de las áreas con las medidas correspondientes, el
plano debe de ser realizado y firmado por un arquitecto en escala 1:50.

i. Si el inmueble es arrendado deberá presentar contrato de alquiler con

reconocimiento de firma con un tiempo no menor de un año.

j. Si el inmueble es propio deberá presentar fotocopia de catastro.

k. Fotocopia Legalizada del NIT

l. Presentar fotocopia del contrato de recogedor de Residuos Sólidos

actualizada.

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m. Presentar Certificados de Participación de los PEEC

Departamentales, Nacionales y/o Internacionales.

n. Fotocopia del convenio de derivación de muestras, donde se detalle el tipo

de muestra a derivar formas de envió y transporte de muestra así como el
mecanismo de la entrega de los resultados y los análisis que se realizaran,
visado por la Jefatura de Laboratorio y realizado por un abogado.

1. La derivación debe de ser a un Laboratorio de mayor complejidad, del que

está solicitando la habilitación.

2. El laboratorio que recibe las muestras es el responsable de verificar que se

cumplan todos los requisitos de toma y transporte de la muestra.

3. Se debe adjuntar al convenio de derivación, el Manual de transporte de la

muestra y entrega de resultado.

23.3. Datos del Propietario.-

a. En caso de que el mismo no sea el Profesional bioquímico Regente, deberá

presentar fotocopia legalizada de sus Títulos Profesionales de Bioquímico
y/o Bioquímico Farmacéutico y su Matricula Profesional.

b. Fotocopia legalizada del carnet de identidad

23.4. Documentación del Regente

a. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

b. Fotocopia Legalizada del Título Académico

c. Matricula Profesional legalizada (otorgado por SEDES)

d. Certificado de compatibilidad horaria vigente (otorgado por SEDES)

e. Fotocopia Legalizada actualizada del carnet de colegiado y/o Certificado de

Inscripción al colegio actualizado (Otorgado por el Colegio de Bioquímica y
Farmacia de Chuquisaca).

f. Fotocopia del título de especialista (si aplica)

g. Fotocopia del Contrato de Trabajo visado por la dirección departamental del

trabajo.

Los Laboratorios que funcionan 24 horas. Deberán presentar documentación de 2

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bioquímicos como mínimo para los turno noche, fin de semana y feriados

23.5. Documentación de profesionales bioquímicos y/o bioquímicos

farmacéuticos de apoyo

a. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

b. Copia de la Matricula Profesional legalizada (otorgado por SEDES)

c. Certificado de compatibilidad horaria vigente (otorgado por SEDES)

h. Fotocopia Legalizada actualizada del carnet de colegiado y/o Certificado de

Inscripción al colegio actualizado (Otorgado por el Colegio de Bioquímica y
Farmacia de Chuquisaca).

d. Fotocopia del título de especialista (si aplica)

e. Fotocopia del Contrato de Trabajo visado por la dirección departamental del

trabajo.

23.6. Documentación del Técnico superior de Laboratorio

a. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

b. Matricula Profesional legalizada por el SEDES

c. Certificado de compatibilidad vigente otorgado por SEDES

d. Fotocopia del Contrato de Trabajo

23.7. Documentación del Auxiliar de Laboratorio

a. Fotocopia Legalizada del certificado de auxiliar por la instancia que lo

emitió. (si aplica)

b. Certificado de compatibilidad otorgado por SEDES

c. Fotocopia del Contrato de Trabajo.

23.8. Del Personal Administrativo

a. Contrato de Trabajo y fotocopia simple del Título Universitario (Si aplica).

ARTÍCULO 24. (DICTAMEN DE LA HABILITACIÓN)

a. La inspección para la habilitación es competencia de la Jefatura de

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laboratorios (CODELAB/SEDES), quien contara con profesionales

bioquímicos y/o bioquímicos farmacéuticos, para realizar las evaluaciones
correspondientes (Comité de Habilitación de Laboratorios, con participación
de un representante del colegio de bioquímica y farmacia de Chuquisaca).

b. La decisión sobre la Habilitación es de responsabilidad de la Jefatura de

laboratorios (CODELAB/SEDES), la que deberá basarse en el informe de la
inspección realizada

c. En caso que la decisión de habilitación sea negada a un laboratorio con

Resolución Ministerial y /o Administrativa vigente, este tendrá plazo de 90
días para implementar las observaciones. De no implementarse se
suspenderá su Resolución de funcionamiento.

e. Los laboratorios nuevos deberán cumplir con todos los requisitos exigidos
en el presente reglamento para su habilitación antes de su funcionamiento.

f. La documentación generada durante el proceso, desde la solicitud hasta la

habilitación del laboratorio, será enviada al Departamento Jurídico de
SEDES, para la emisión de la correspondiente Resolución Administrativa,
de esta dependencia se emitirán dos ejemplares, el primero será mantenido
en los archivos de la CODELAB/SEDES y el segundo será entregado al
Laboratorio para su exhibición obligatoria en el establecimiento.

g. El grado de los cumplimientos de los estándares del proceso de habilitación

se medirá en porcentaje, el mismo que permitirá al laboratorio ingresar a
una categoría que define el dictamen de su habilitación que tiene como
duración de un año y tendrá que ser renovada anualmente.

i. La Jefatura del CODELAB/SEDES deberá mantener una base de datos

actualizada con la identificación e información de los laboratorios
habilitados y reportar periódicamente a la CONALAB/MSD la mencionada
base de datos.

j. Toda la documentación con el informe de habilitación otorgado por la

Jefatura de Laboratorio (CODELAB/SEDES), debe de ser presentada en un
Archivador de Palanca.

k. El laboratorio deberá contar con una copia de toda la documentación la que

se encontrara en custodia en el laboratorio.

l. Una vez ingresada la documentación, el SEDES tendrá 15 días hábiles

para emitir la Resolución Administrativa de habilitación (Si corresponde).

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ARTÍCULO 25. (MANTENIMIENTO DE LA HABILITACIÓN)

25.1. La Habilitación otorgada, deberá ser renovada cada 3 años

respectivamente

25.2. El Laboratorio Habilitado deberá solicitar renovación de su Resolución de

habilitación 15 días antes de su vencimiento, en el formulario FLRH-02.

ARTÍCULO 26. RECLAMO, APELACIÓN E IMPUGNACIÓN

26.1. El Laboratorio por medio de su representante tendrá 72Hrs., para presentar

su reclamo correspondiente de manera escrita luego de haber recibido el dictamen
de su habilitación.

26.2. El laboratorio por medio de su representante tendrá plazo de 72 horas, para

presentar apelación escrita en caso de inconformidad alguna con relación a la
habilitación del laboratorio clínico que representa.

26.3 El laboratorio clínico por medio de su representante, tendrá un plazo de 72

horas Para impugnar de manera escrita, su habilitación, dicha impugnación deberá
ser respaldada y/o acompañada con documentación escrita que respalde la
solicitud de impugnación.

Tanto el reclamo, apelación e impugnación deberán ser dirigidas al Coordinador

(a) Departamental de Laboratorios.

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CAPITULO XII
RENUNCIA, SUSPENSIÓN, REDUCCIÓN Y
CANCELACIÓN DE LA HABILITACIÓN.

Artículo 27. (RENUNCIA A LA HABILITACIÓN)

El Laboratorio habilitado podrá renunciar total o parcialmente a lahabilitación

otorgada por la CODELAB/SEDES manifestándolo por escrito, la única causal
para renuncia es el cierre temporal o definitivo del laboratorio. El titular está
obligado a cumplir con las obligaciones pendientes, hasta su cese de servicios.

Artículo 28. (CIERRE TEMPORAL)

Se considera cierre temporal de un laboratorio clínico:

a) Al cierre a causa de remodelación y/o traslado de laboratorio clínico.

b) Al cierre por reestructuración de personal.
c) Al cierre por motivos personales y/o familiares.
d) Al cierre por realización de avaluó, auditoria o cambio de razón social.
e) Al cierre por sanción a infracción de normas establecidas dentro del presente
reglamento. (ver art. 29)
f) Al cierre por causas consideradas de fuerza mayor, inevitables para su
propietario (desastres naturales)

El cierre temporal contempla como máximo 90 días de cese de servicios. Superior

a este tiempo se considera cierre definitivo.

ARTÍCULO 29. (SUSPENSIÓN Y REDUCCIÓN)

29.1. El laboratorio de análisis clínico habilitado debe informar por escrito a la

CODELAB/SEDES sobre cualquier cambio en la estructura organizativa o
en los procedimientos aplicados que puedan afectar su normal
funcionamiento. La CODELAB/SEDES analiza la naturaleza de los
cambios y decide si la habilitación se mantiene, se suspende o es
necesario reducirla.

29.2. La suspensión o reducción del alcance de la habilitación, aplica cuando:

a) Existiera cualquier cambio de los aspectos referentes a la condición

jurídica o al funcionamiento del laboratorio que afecte el cumplimiento
del presente Reglamento y los requisitos para la habilitación o que
perjudiquen su competencia técnica en los servicios habilitados.

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b) El laboratorio deja de cumplir los requisitos del presente Reglamento

y/o requisitos de habilitación.

c) Los resultados de la inspección, muestren que existen condiciones

técnicas insuficientes e incumplimiento de los requisitos, del presente
reglamento.

d) En caso de uso indebido de la habilitación, aplicando sanciones

establecidas

e) Incumplimiento del Código de Ética del Laboratorio.

29.3. El laboratorio será notificado formalmente por la CODELAB/SEDES de la

suspensión de la habilitación, con indicación del plazo y/o condiciones en
que finalizará tal suspensión. (No mayor a 30 días) mayor a este plazo el
laboratorio deberá solicitar el cierre temporal hasta que cumpla con las
exigencias. La CODELAB/SEDES verificará el cumplimiento de las
exigencias, con vista a restablecer la habilitación. El laboratorio debe
implementar las medidas correctivas necesarias.

29.4. Al finalizar el período de la suspensión, la CODELAB/SEDES investigará

si las condiciones estipuladas para restablecer la habilitación fueron
satisfechas. En caso afirmativo, el laboratorio será notificado de los
resultados de la investigación.

29.5. En caso que el laboratorio no cumpla con los requisitos para el

restablecimiento de la habilitación, la CODELAB/SEDES mantendrá la
suspensión o cancelará la habilitación, notificando al laboratorio de este
hecho.

29.6. El Laboratorio que cambie de propiedad (Transferencia), o sea trasladado

a otro lugar debe de solicitar una nueva habilitación.

ARTICULO 30. CANCELACIÓN

30.1. La habilitación podrá ser cancelada, entre otros, por los siguientes casos:

a) Si la inspección técnica confirma la gravedad de no conformidad en el

laboratorio, de forma reiterada;
b) El uso de la condición de Laboratorio Habilitado por la
CODELAB/SEDES, para ejecutar servicios no habilitados;

c) Si fueran tomadas medidas inadecuadas por el laboratorio durante la

suspensión;

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d) Si las condiciones estipuladas para la finalización de una suspensión no

fuesen satisfechas;

e) Si el laboratorio fuese desmantelado;

f) En la situación de quiebra o insolvencia;

g) Si el Laboratorio deja de funcionar por el periodo de tres meses sin aviso

a la CODELAB. Situación que deberá ser verificada con tres
inspecciones en fechas diferentes, en el lapso de 90 días.

En caso de ser reincidente en tres faltas en inspecciones distintas se procederá a

la cancelación de habilitación de laboratorio.

Las inspecciones de laboratorio se realizaran de manera coordinada con los

dueños o representantes legales del laboratorio clínico, en base a cronograma de
inspecciones en el Departamento.

La Coordinación Departamental de Laboratorio de Chuquisaca, también podrá

realizar inspecciones sin previo aviso cuando reciba denuncias de manera oral y/o
escrita contra algún laboratorio.

30.2. La habilitación podrá ser cancelada por el laboratorio en los siguientes

casos:

a) Si el laboratorio no desea prorrogar la habilitación por cierre temporal o

definitivo;

b) En la posibilidad de un caso fortuito o de fuerza mayor.

30.3. El laboratorio de análisis clínico podrá cancelar la habilitación, informando

por escrito a la CODELAB/SEDES, con treinta (30) días calendario de
anticipación u otro plazo acordado entre las partes.

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CAPÍTULO XIII
DEL CONTROL Y VIGILANCIA SANITARIA,
MEDIDAS DE SEGURIDAD

ARTICULO 31. (PROCEDIMIENTOS Y SANCIONES)

Los inspectores, auditores, Equipo técnico Departamental de calidad de los

Servicios de laboratorio y funcionarios bioquímicos, debidamente autorizados e
identificados con credencial otorgado por la Jefatura de Laboratorios del SEDES,
tendrán la facultad de ingresar en los locales donde se ejerzan actividades
comprendidas en el presente Reglamento durante las horas destinadas a su
ejercicio.

Al efecto, cuando fuese necesario, se solicitara la colaboración delas autoridades

policiales para que presten el concurso pertinente, de colaboración en cuanto a la
consolidación de la inspección de algún laboratorio clínico a solicitud de aquellas.

La negativa del propietario, director, o personas a cargo del local o establecimiento

de permitir la inspección, serán sancionados según la normativa correspondiente.
Pudiendo adecuarse dicha conducta bajo algún tipo penal descrito en el Codigo
Penal. (VER Art. 216).

ARTICULO 32. (CONTROL Y VIGILANCIA)

Son atribuciones de los Servicios Departamentales de Salud a través de las

Jefaturas de Laboratorio CODELAB/SEDES, ejercer la vigilancia, el control y la
inspección indispensable y adoptar las medidas preventivas necesarias, en
cumplimiento a las disposiciones y a los requisitos y prescripciones que para cada
caso en particular que se establecen en el presente reglamento y en las demás
disposiciones sanitarias, así como adoptar las medidas sanitarias de seguridad,
adelantar los procesos sancionatorios y establecer las sanciones que se deriven
de su incumplimiento.

ARTICULO 33. (LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD)

De conformidad al Código de Salud y para efectos del presente Reglamento de

requisitos técnico administrativo, se definen las medidas sanitarias de seguridad
de la siguiente forma:

- Amonestación.
- Multas.
- La clausura temporal o definitiva del establecimiento.
- El decomiso de objetos y productos.

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33.1. Clausura temporal o definitiva

31.1.1. La clausura definitiva, consistirá en el cierre del laboratorio de análisis

clínico, en los siguientes casos:

a) Cuando hubiese sido multado dos veces por infracción y volviera a reincidir.

b) Cuando no hubiese pagado dentro del término establecido la multa

establecida por la autoridad sanitaria.

c) Cuando su infracción encontrada este atentando a la Salud pública.

33.1.2. La clausura Temporal, El cierre es temporal por cometer infracción al

presente reglamento. Se impone por un período de 10 días hábiles

De no corregir la no conformidad el laboratorio permanecerá cerrado por

un plazo no mayor a 3 meses, cumplido este plazo y de no haber
implementado la no conformidad por el laboratorio, la CODELAB procede
a la anulación de la Resolución Administrativa de funcionamiento y
habilitación.

33.1.3. La clausura temporal o definitiva podrá ordenarse para todo el

establecimiento, o sólo una parte o para un proceso que se desarrolle en
él.

33.1.4. Se impondrá sanción de cierre temporal o definitivo, total o parcial, cuando

mediante amonestación, multa o decomiso, no haya sido posible obtener
el cumplimiento de las disposiciones infringidas.

33.1.5. El laboratorio podrá solicitar, cierre temporal por un plazo no mayor a 6

meses, por motivos de viaje, enfermedad u otro, previo aviso al SEDES.
Quien deberá emitir el respectivo certificado de cierre temporal.

33.1.6. Terminado el plazo otorgado por SEDES y de continuar el impedimento

del laboratorio para seguir funcionando, este plazo se puede ampliar por
seis meses más, al finalizar los tiempos asignados y si el laboratorio
permanece cerrado se considera cierre definitivo y el laboratorio pierde su
Resolución de Habilitación.

33.1.7. Cuando el laboratorio ha cerrado por cualquier causa, el SEDES deberá

verificar si no han habido modificaciones en los mismos para su apertura.

33.2. Decomiso de objetos y productos:

Consiste en su aprehensión material, cuando no cumplan con los requisitos,

normas y/o disposiciones sanitarias y en especial las contenidas en el presente

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CHUQUISACA SEDES - CHUQUISACA
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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

Reglamento que constituye un factor de riesgo para la salud individual y/o

colectiva.

33.2.1. El decomiso se cumplirá colocando tales bienes en depósito y en poder o

bajo custodia de la autoridad sanitaria correspondiente.

33.2.1. El cualquier decomiso se levantara un acta en el laboratorio.

33.3. Amonestación.

Consiste en la llamada de atención, que se hace por escrito a quien ha violado

cualquiera de las disposiciones sanitarias sin que dicha violación implique riesgo
para la salud o la vida de las personas y tiene por finalidad hacer ver las
consecuencias del hecho, de la actividad o de la omisión y tendrá como
consecuencia la conminación con que se impondrá una sanción mayor si se
reincide.

En el escrito de amonestación y/o notificación se precisará el plazo que se da al

infractor para el cumplimiento de las disposiciones violadas, si es el caso.

33.3.1. Competencia para amonestar.

La amonestación o notificación, debe ser impuesta por la Jefatura departamental

de Laboratorios CODELAB/SEDES, o por el Ministerio de Salud cuando sea el
caso.

33.4. Multa.

Esta consiste en la sanción económica que se impone a una persona natural o

jurídica por la violación de las disposiciones sanitarias, por la ejecución de una
actividad o la omisión de una conducta contraria a lo preceptuado en el presente
Reglamento y demás disposiciones que lo complemente, adicione o sustituyan.

33.4.1. Valor de las multas.

De acuerdo con la naturaleza y calificación de la falta, los servicios

Departamentales de Salud tienen la potestad de normar administrativamente sus
sanciones y multas correspondientes, el presente reglamento contiene montos
pecuniarios a ser cobrados que podrán servir de referencia para los SEDES.

34.4.2. Lugar y término para el pago de las multas.

Las multas deben cancelarse en los servicios de Caja del SEDES, para tal efecto,
dentro de los cinco (5) días hábiles siguientes a la ejecutoria de la providencia que
las impone. El no pago en los términos y cuantías señaladas dará lugar al cobro
por jurisdicción coactiva.

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

ARTICULO 35. (CARÁCTER DE LAS MEDIDAS SANITARIAS DE SEGURIDAD)

Por su naturaleza, son de inmediata ejecución, tienen carácter preventivo y

transitorio y se aplicarán sin perjuicio de las sanciones a que haya lugar; se
levantarán cuando se compruebe que han desaparecido las causas que la
originaron y contra ellas no procede recurso alguno, por lo tanto surten efectos
inmediatos.

35.1. Medidas sanitarias de seguridad y la iniciación del procedimiento.

Aplicada una medida sanitaria de seguridad, se procederá de manera inmediata a

iniciar el procedimiento sancionatorio correspondiente

35.1.1. Iniciación del procedimiento sancionatorio.

El procedimiento sancionatorio se iniciará de oficio, a solicitud o información de

funcionario público, por denuncia o queja debidamente fundamentada, presentada
por cualquier persona o como consecuencia de haber sido tomada previamente
una medida sanitaria de seguridad, la cual deberá obrar dentro del respectivo
proceso sancionatorio.

El denunciante o quejoso podrá intervenir en el curso del procedimiento para

aportar pruebas, o para auxiliar al funcionario competente designado para
adelantar la respectiva investigación, cuando éste lo estime conveniente

35.1.2. Obligación de informar a la justicia ordinaria.

Si los hechos materia del procedimiento sancionatorio se consideran que pueden

llegar a ser constitutivos de delito, se pondrán en conocimiento de la autoridad
competente, acompañando copia de los documentos que correspondan. La
existencia de un proceso penal o de otra índole, no dará lugar a la suspensión del
procedimiento sancionatorio previsto en el reglamento.

35.1.3. Verificación de los hechos.

Conocido el hecho o recibida la denuncia o el aviso, la autoridad sanitaria

competente ordenará la correspondiente investigación, en orden a verificar los
hechos o las omisiones constitutivas de infracción a las disposiciones sanitarias.

[Link]. Diligencia para la verificación de los hechos.

En orden a la verificación de los hechos u omisiones, podrán realizarse todas

aquellas diligencias que se consideren pertinentes, tales como visitas de
inspecciones sanitarias, toma de muestras, exámenes de laboratorio, pruebas de
campo, químicas, práctica de dictámenes periciales y en general todas aquellas
que se consideren conducentes; el término para la práctica de esta diligencia no

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CHUQUISACA SEDES - CHUQUISACA
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podrá exceder de dos (2) meses contados a partir de la fecha de iniciación de la

Investigación.

ARTICULO 36. (CESACIÓN DEL PROCEDIMIENTO)

Cuando el Servicio Departamental de Salud mediante su área correspondiente

competente encuentre que está plenamente comprobado que el hecho investigado
no corresponde a una acción u omisión que merezca sanción de acuerdo a lo
establecido en el presente reglamento no ha existido.

Cuando se verifique que el presunto infractor no cometió el hecho por el que se

inició el proceso.

Que las normas técnicas y/o sanitarias no establezcan como infracción, el hecho
por el cual se inició el proceso sancionatorio, de manera que no pueda
proseguirse con el mismo o lo pertinente, que el procedimiento sancionatorio no
podía iniciarse o proseguirse.

Bajo estas causales se procederá a declarar la cesación y/o suspensión de

procedimiento sancionatorio, debiendo notificarse de manera escrita al interesado.

Procederá a declararlo así y ordenará cesar todo procedimiento contra el presunto

infractor. La decisión deberá notificarse personalmente al investigado.

ARTICULO 37. (FORMULACIÓN DE CARGOS)

Si de las diligencias practicadas se concluye que existe mérito para adelantar la

investigación, mediante notificación personal se pondrán en conocimiento del
presunto infractor los cargos que se le formulen.

Se deberá realizar la respectiva notificación en el domicilio legal establecido por el

laboratorio.

La constancia del envío se anexará al expediente, si no concurriere dentro de los

cinco (5) días siguientes, se fijará un edicto en un lugar público y visible de la
Secretaria de la autoridad competente por un término de diez (10) días, vencidos
los cuales se entenderá surtida la notificación.

ARTICULO 38. (TÉRMINOS PARA PRESENTAR DESCARGOS)

Dentro de los diez (10) días hábiles siguientes a la notificación, el presunto

infractor, directamente y por medio de apoderado, podrá presentar sus descargos
en forma escrita y aportar o solicitar la práctica de las pruebas que considere
pertinentes, y que sean conducentes.

ARTICULO 39. (CALIFICACIÓN DE LA FALTA E IMPOSICIÓN DE LAS

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SANCIONES)

Vencido el término de que trata el Artículo anterior y dentro de los diez (10) días
hábiles posteriores al mismo, la autoridad competente procederá a calificar la falta
y a imponer la sanción que considere del caso de acuerdo condicha calificación.

ARTICULO 40. (CIRCUNSTANCIAS AGRAVANTES)

Se consideran circunstancias agravantes de una infracción sanitaria las siguientes:

a. Reincidir en la comisión de la misma falta.

b. Realizar el hecho con pleno conocimiento de sus efectos nocivos,

o con la Complicidad de subalternos o con su participación bajo
medidas de presión.

c. Cometer la falta para ocultar otra.

d. Rehuir la responsabilidad o atribuírsela sin razones a otro (s).

e. Infringir varias disposiciones sanitarias con la misma conducta.

f. Preparar premeditadamente la infracción y sus modalidades.

ARTICULO 41.(CIRCUNSTANCIAS ATENUANTES)

Se consideran circunstancias atenuantes de una infracción sanitaria las siguientes:

a. El no haber sido sancionado anteriormente o no haber sido objeto de

medida sanitaria de seguridad por autoridad competente.

b. El confesar la falta voluntariamente ante la autoridad competente antes de

que produzca daño a la salud individual o colectiva.

c. Procurar, por iniciativa propia, resarcir el daño o compensar el perjuicio

causado, antes de la iniciación del procedimiento sancionatorio.

ARTICULO 42. (EXONERACIÓN DE RESPONSABILIDAD)

Si se encontrare que no se ha incurrido en violación de las disposiciones

sanitarias, se expedirá un certificado por medio de la cual se declare exonerada de
responsabilidad al presunto infractor y se ordenará archivar el expediente.

ARTICULO 43. (TERMINO DE LAS SANCIONES)

Cuando una sanción se imponga por un período determinado, este empezará a

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contarse a partir de la fecha de ejecutoria de la providencia que la imponga y se

computará para efectos de la misma, el tiempo transcurrido bajo una medida
sanitaria de seguridad.

ARTICULO 44. (TRASLADO DE DILIGENCIAS POR INCOMPETENCIAS)

Cuando dentro de una investigación realizada por el SEDES Chuquisaca por
medio de su autoridad departamental sanitaria competente se encontrare indicios
de acciones u omisiones, donde la investigación y sanción correspondieran a un
ente jerárquico superior o que se encuentre en otra jurisdicción departamental, se
remitirá la información previamente recabada para que se inicie las acciones que
se consideren pertinentes.

De igual manera se podrá solicitar colaboración a otras instituciones de igual o

superior jerarquía que se encuentren en otra jurisdicción departamental, para la
realización de pruebas, que se consideren imprescindibles dentro del proceso
sancionatorio.

Cuando como resultado de una investigación adelantada por una autoridad

sanitaria, se encontrare que la sanción a imponer es de competencia de otra
autoridad, deberán remitirse a ella las diligencias adelantadas para lo que sea
pertinente. Cuando se deban practicar pruebas fuera de la jurisdicción de la
Dirección Departamental de Salud respectiva o de la entidad que haga sus veces,
que se encuentre adelantando un procedimiento sancionatorio, el director de la
misma podrá comisionar al de otra dirección para su práctica, caso en el cual
señalará los términos apropiados.

ARTICULO 45. (DE LAS PROHIBICIONES)

Se establecen las siguientes prohibiciones para los profesionales y laboratorios de

análisis clínicos:

a. Anunciar por cualquier medio de comunicación o difusión, especialidades

inexistentes o no reconocidas por el Ministerio de Salud.

b. Anunciar por cualquier medio de comunicación o difusión análisis de

laboratorio para el cual no está autorizado.

c. Anunciarse como especialista sin estar registrado como tal.

d. Delegar en su personal auxiliar cualquier facultad, función o atribución

inherente o privativa de su profesión que no estuviese contemplada
particularmente en la presente.

e. Los laboratorios privados tienen prohibido ingresar a los centros u

hospitales del sector público o seguridad social, a ofertar sus análisis y a
realizar la toma de muestra a pacientes internados, salvo autorización

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SEDES CHUQUISACA
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firmada por personal competente de la institución.

f. Queda prohibido el cobro para la realización de análisis como ser (Glicemia,

grupo sanguíneo, test de embarazo y otros), por cualquier persona natural o
jurídica, profesionales de salud, farmacias, laboratorios en lugares no
autorizados por el SEDES.

g. Queda prohibido el ofertar campañas de salud sin la autorización del

SEDES

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CAPÍTULO XIV
SANCIONES
Las sanciones de tipo administrativo y económico se aplican bajo el siguiente
detalle:

1. Falta de Resolución Administrativa otorgada por el SEDES para la

Habilitación y funcionamiento del Laboratorio.

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, Clausura Definitiva hasta la regularización. CLAUSURA

2. Traslado, transferencia, cambio de razón social sin la comunicación

respectiva a la CODELAB/SEDES – Chuquisaca.

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, multa pecuniaria 1.000
2 Segunda vez, multa pecuniaria y cierre hasta regularización 2.000
3 Tercera vez, multa y clausura definitiva. 3.000
** El plazo para realizar el trámite correspondiente es de 15 días hábiles, de
no cumplir se procede con la segunda sanción

3. Simular y Suplantar Responsabilidad Técnica / Regencia de Laboratorio

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, multa pecuniaria. 2.000
2 Segunda vez, multa pecuniaria. 3.000
3 Tercera vez multa y clausura (30 días) 4.500

4. Responsabilidad Técnica / Cambio de Regente sin autorización

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, multa pecuniaria. 1.000
2 Segunda vez, multa pecuniaria. 2.000
3 Tercera vez multa y clausura (30 días) 3.000
** El plazo para realizar el trámite correspondiente es de 15 días hábiles, de
no cumplir se procede con la segunda sanción

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5. Uso de reactivos con fecha expirada o adulterada

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, multa pecuniaria y decomiso. 1.500
2 Segunda vez, multa pecuniaria y decomiso. 3.000
3 Tercera vez multa y clausura (30 días) 4.500

6. Incumplimiento a la Gestión de residuos sólidos y bioseguridad

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, amonestación escrita -------
2 Segunda vez, multa pecuniaria. 500
3 Tercera vez, multa pecuniaria. 1.000

7. Publicación de oferta de servicios NO autorizados por el SEDES

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, multa pecuniaria. 1.000
2 Segunda vez, multa pecuniaria. 2.000
3 Tercera vez multa y clausura (30 días) 3.000

8. Campañas de Salud de especialidades o pruebas NO autorizadas por el

SEDES

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, multa pecuniaria. 500
2 Segunda vez, multa pecuniaria. 1.000
3 Tercera vez multa y clausura (30 días) 3.000

8. Incumplimiento de disposiciones y observaciones de la autoridad en los

plazos establecidos.

MONTO
Nº DETALLE
(Bs.)
1 Primera vez, amonestación escrita -------
2 Segunda vez, multa pecuniaria. 1.000
3 Tercera vez multa y clausura definitiva. 2.000
Violar los precintos de clausura estará sujeto a la clausura definitiva y
4
sanciones penales respectivas

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CAPÍTULO XV
ARANCELES
ARANCELES PARA TRÁMITES
DETALLE MONTO
(Bs.)
Res. Adm. Laboratorios IV Nivel (Institutos de Referencia
Bs. 5.000
Nacional, Departamental e Investigación)
Res. Adm. Laboratorios III Nivel de Complejidad Bs. 4.000
Res. Adm. Laboratorios II Nivel de Complejidad Bs. 3.000
Res. Adm. Laboratorios de I Nivel de Complejidad Bs. 2.000
Res. Adm. Laboratorios de II Nivel Complejidad área Rural Bs. 2.000
Res. Adm. Laboratorios de I Nivel Complejidad área Rural Bs. 1.000
Res. Adm. Sucursal de Laboratorios Bs. 2.000
Res. Adm. Servicio de Toma de Muestra Bs. 500
Renovación de Habilitación Anual Bs. 500
Cambio de Nivel de Habilitación Bs. 1.000
Traslado, Cambio de domicilio Bs. 500
Cambio de Razón Social Bs. 500
Cambio de Regencia Bs. 500
Transferencia de Laboratorio. Bs. 500
Registros de Laboratorio Bs. 200
Certificado de Participación en PEEC (OFICIAL) Bs. 200
Certificado de Compatibilidad Bs. 70
Certificado de la Gestión de Residuos Sólidos Bs. 50
Certificado de Presentación de POE´s Bs. 50
Aprobación y Visto bueno de documentos necesarios para la
Bs. 50
habilitación de Laboratorios

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ARANCELES MÍNIMOS DE SERVICIOS DE LABORATORIO

TARIFAS DE PRESTACIONES COMPLEMENTARIAS
PARAMETRO COSTO
ACIDO URICO 15.00
ALBUMINA 40.00
ALFAFETOPROTEINA 50.00
AMILASA 25,00
ANTI DNA 80.00
ANTICUERPOS ANTIMICROSOMALES Y
80.00
ANTITIROGLOBULINA
ANTICUERPOS ANTINUCLEARES 80.00
ANTICUERPOS MONOCLONALES 300.00
ANTIESTREPTOLISINA O (ASTO) 25.00
BACILOSCOPIA (INCLUYE 3 TOMAS, TINCION Y LECTURA) 10.00
BILIRRUBINEMIA T-D-I 20,00
C-3 60.00
C-4 60.00
CALCEMIA 15,00
CITOLOGIA DE MOCO FECAL 15,00
CITOQUIMICO DE LIQUIDOS DE PUNCION 30,0
COAGULOGRAMA (TC, TS, TP) 40,00
COLESTEROL HDL 20,00
COLESTEROL LDL 20,00
COLESTEROL TOTAL 25,00
COPROPARASITOLOGICO SERIADO (3 muestras) 45,00
COPROPARASITOLOGICO SIMPLE 15,00
CORTISOL PLASMATICO (2 MUESTRAS) 60.00
CREATININA EN ORINA 15.00
CREATININA SERICA 15,00
CULTIVO MICOLOGICO 85,00
CULTIVO PARA DIAGNÓSTICO DE LEPTOSPIROSIS 150.00
CULTIVO PARA GERMENES COMUNES Y ANTIBIOGRAMA 80.00
CULTIVO PARA LEISHMANIASIS 80.00
CULTIVO PARA TUBERCULOSIS 50.00
CURVA DE TOLERANCIA DE GLUCOSA (5 muestras) 60.00
DETERMINACION DE CONCENTRACIÓN INHIBITORIA
50.00
MÍNIMA PARA 1 ATB
DIAGNÓSTICO DE BORDETELLA 150.00
DIAGNOSTICO VIH – WESTERN BLOT 100.00
DUO MATERNIDAD (BHCG LIBRE Y PAPP-MARCADOR 200.00

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SINDROME DE DOWN)
ELECTROFORESIS DE PROTEINAS 30.00
ELECTROLITOS SODIO, POTASIO, CLORO 80.00
ELECTROLITOS (Na, K, Cl) 95.00
ELISA P / (HEPATITIS C) 60.00
ELISA P / ANTI HBC (Anticore Hepatitis B TOTALES) 60.00
ELISA P / CHAGAS 60.00
ELISA P / HBSAG (Ag de sup – Hepatitis B) 60.00
ELISA P / HEPAT. B (Ag. Do Sup + Anticore) 100.0
ELISA P / PSA libre 60.00
ELISA P / PSA TOTAL 60.00
ELISA P / V.I.H TEST SIDA 30.00
ELISA P/ ANTI HBC (ANTICORE HEPATITIS B IGM) 100.00
ELISA P/ HBEAG (ANTIGENO “E” HEPATITIS B) 100.00
ELISA PARA LEPTOSPIROSIS 100.00
ELISA PARA ANTICUERPOS “E” DE HEPATITIS B (ANTI
100,00
HBE)
ELISA PARA ANTICUERPOS DE ANTIGENO DE
80.00
SUPERFICIE (ANTI HBS)
ELISA PARA BRUCELOSIS IGM 80.00
ELISA PARA CHLAMYDIA 40.00
ELISA PARA CISTICERCOSIS 50.00
ELISA PARA CITOMEGALOVIRUS IGG 100.00
ELISA PARA CITOMEGALOVIRUS IGM 100.00
ELISA PARA DENGUE 60.00
ELISA PARA EPSTEIN BARR VIRUS IGM 100.00
ELISA PARA EPSTEINBARR VIRUS IGM 100.00
ELISA PARA FIEBRE AMARILLA 50.00
ELISA PARA HANTAVIRUS 50.00
ELISA PARA HEPATITIS A IGG 100.00
ELISA PARA HEPATITIS A IGM 100.00
ELISA PARA HERPES VIRUS 1 IGG 100.00
ELISA PARA HERPES VIRUS 1 IGM 100.00
ELISA PARA HERPES VIRUS 1 Y 2 IGG 100.00
ELISA PARA HERPES VIRUS 1 Y 2 IGM 100.00
ELISA PARA HERPES VIRUS 2 IGG 100.00
ELISA PARA HERPES VIRUS 2 IGM 100.00
ELISA PARA LEISHMANIASIS 60.00
ELISA PARA OTRAS PATOLOGIAS 60.00
ELISA PARA RUBEOLA IGG 100.00
ELISA PARA RUBEOLA IGM 100.00
SEDES - CHUQUISACA Página 69
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ELISA PARA SARAMPION IGG 100.00

ELISA PARA SARAMPION IGM 100.00
ELISA PARA SIFILIS 40.00
ELISA PARA TORCH 160.00
ELISA PARA TOXOPLASMOSIS IGG 60.00
ELISA PARA TOXOPLASMOSIS IGM 60.00
ELISA PARA VARICELA IGG 100.00
ELISA PARA VARICELA IGM 100.00
ERITROSEDIMENTACION 10.00
ESPERMATOGRAMA 40.00
ESTUDIO ANATOMOPATOLOGICO DE CUALQUIER PIEZA 100.00
EXAM. MIC. DIRECTO Y CULTIVO DE HONGOS 60.00
EXAM. MICOLOGICO DIRECTO SIMPLE 35.00
EXAMEN COMPLETO PARA ORINA 20.00
EXAMEN EN FRESCO 10.00
EXAMEN PARASITOLÓGICO DIRECTO PARA LEISHMANIA 15.00
FACTOR ANTINUCLEAR (FAN) 50.00
FACTOR REUMATOIDE LATEX (FR) 20.00
FERRITINA 30.00
FIBRINOGENO 20.00
FOSFATASA ALCALINA 25.00
FOSFATEMIA (Fosforo en sangre) 30.00
FOSFATIDILGLICEROL 30.00
FOSFATASA ACIDA PROSTATICA 3000
FOSFATASA ACIDA TOTAL 30.00
FTA PARA SIFILIS (INMUNOLFLUORESCENCIA) 40.00
GASOMETRIA ARTERIAL 80.00
GLUCOSA 20.00
GLUCOSURIA 15.00
GOTA GRUESA (MALARIA) 10.00
GRUPO SANGUINEO Y FACTOR Rh 10.00
HELICOBACTER PYLORI 50.00
HEMATOCRITO Y HEMOGLOBINA (HT-HB) 20,00
HEMOGLOBINA GLICOSILADA (HBA A 1 C) 70,00
HEMOGRAMA COMPLETO 20,00
HEPATOGRAMA (TGP, TGO, F. Alc, GT, BD, y BI) 50,00
HSC (TAMIZAJE HIPERPLASIA SUPRARENAL CONGENITA
60.00
17 OHPRG)
IDENTIFICACIÓN DE BACTERIAS GRAM POSITIVAS O
30.00
GRAM NEGATIVAS
INDICE LECITINA/ESFINGOMIELINA 30.00

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INMUNODIFUSIÓN PARA MICOSIS 70.00

INMUNOFLUORESCENCIA PARA CHAGAS IGG 50.00
INMUNOFLUORESCENCIA PARA CHAGAS IGM 50.00
INMUNOFLUORESCENCIA PARA VIRUS RESPIRATORIOS
(ADENOCIRUS, PARA INFLUENZA, VIRUS SINCITIAL 100.00
RESPIRATORIO, INFLUENZA A Y B)
INMUNOFLUORESCIA PARA LEISHMANIA 50.00
INMUNOGLOBULINAS IgA 50.00
INMUNOGLOBULINAS IgG 50.00
INMUNOGLOBULINAS IgM 50.00
INVESTIGACIÓN DE FILARIA 20.00
IRT (TAMIZAJE FIBROSIS QUISTICA IRT) 60.00
LDH DESHIDROGENASA LACTICA 20,00
LEUCOGRAMA 10,00
LIPIDOGRAMA (Colesterol, TG, HDL, LDL) 60,00
MAGNESEMIA 20,00
MICROMÉTODO DE CONCENTRACIÓN PARA CHAGAS 20.00
MORFOLOGIA DE GLOBULOS ROJOS 10,00
NITROGENO UREICO SERICO 20.00
PCR (REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA) PARA
150.00
DENGUE
PCR (REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA) PARA
150.00
H1N1
PCR (REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA) PARA
100.00
LEISHMANIASIS
PCR (REACCION EN CADENA DE LA POLIMERASA) PARA
100.00
TUBERCULOSIS
PCR PARA FIEBRE AMARILLA 150.00
PCR PARA OTROS VIRUS RESPIRATORIOS 150.00
PKU (TAMIZAJE DE FENILCETONURIA, FENILALANINA) 60.00
PP13 (MARCADOR DE PREECLAMPSIA) RCIU (RETRASOP
DE CRECIMIENTO INTRAUTERINO) APP (AMENAZA DE 150.00
PARTO PRETERMINO)
PROTEINAS *C* REACTIVA LATEX (PCR) 35,00
PROTEINAS TOTALES 20,00
PROTEINURIA ORINA 24 HORAS 20,00
PRUEBA DE COOMBS DIRECTA 40.00
PRUEBA DE COOMBS INDIRECTA 40.00
PRUEBA RAPIDA CON ACIDO ACETICO O ACIDO
10.00
SULFOSALICILICO
PRUEBA RAPIDA PARA CHAGAS 30.00
PRUEBA RAPIDA PARA DENGUE 30.00

SEDES - CHUQUISACA Página 71

SEDES CHUQUISACA Página 68
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PRUEBA RAPIDA PARA MALARIA 30.00

PRUEBA RAPIDA PARA PSA 30.00
PRUEBA RAPIDA PARA SIFILIS 30.00
PRUEBA RAPIDA PARA VIH/SIDA 20.00
PRUEBA STROUT PARA CHAGAS 20.00
REACCION DE WIDAL 30,00
RECUENTO DE PLAQUETAS TROMBOCITOS 15,00
RECUENTO DE RETICULOCITOS 15,00
RPR/VDRL PARA SIFILIS 15.00
SANGRE OCULTA EN HECES 20.00
SEPARACIÓN LARVAS DE STRONGILOIDES (METODO DE
15.00
BAERMAN)
SEROLOGIA PARA CHAGAS HAI 35.00
T3 40.00
T 4 LIBRE 40.00
T 4 TOTAL 40.00
TEST PARA EMBARAZO EN SUERO 15.00
TEST DE GRAHAM PARA OXIUROS 10.00
TIEMPO DE COAGULACION 10.00
TIEMPO DE PROTOMBINA TP o INR 25.00
TIEMPO DE SANGRIA 10.00
TIEMPO PARCIAL DE PROTROMBINA (TPP) 30.00
TIEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA 30.00
TINCION DE PAPANICOLAU (PAP) 28.00
TINCION GRAM (INCLUYE FROTIS) 20.00
TINCION P/CRIPTOSPORIDIUM 15.00
TIPIFIC GRUPOS SANGUINEOS ABO Y RH 15.00
TRANSAMINASA GPT Y GOT 25.00
TRANSFERRITINA 30.00
TRIGLICERIDOS 25.00
TSH 50.00
UREA 15.00
VIROLOGIA BIOLOGIA MOLECULAR CITOGENETICA 300.00

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 REGLAMENTO TÉCNICO NORMATIVO ADMINISTRATIVO
DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

BIBLIOGRAFÍA
Reglamento General Para Habilitación de Laboratorios. Resolución Ministerial
No.0202 del 22 de Marzo de 2010 Estado Plurinacional de Bolivia. Ministerio de
Salud y Deportes. Dirección General de Salud. Coordinación Nacional de
Laboratorios.

Reglamento técnico normativo administrativo de laboratorio de análisis

clínicos. Resolución Administrativa No. 105/2013 del Gobierno Autónomo
Departamental de Santa Cruz del Estado Plurinacional de Bolivia. Publicado el año
2013.

Manual de Especificaciones Arquitectónicas para Establecimientos de

Salud, Enero 202, República de Honduras.

Mejora Continua de la Calidad. Guía Para Los Laboratorios Clínicos De

América Latina. COLABIOCLI. 1995 Editorial Médica Panamericana, S.A. de C.
V. México, D. F.

Norma Oficial Mexicana NOM-166-SSAI-1997, Para la Organización y

Funcionamiento de los Laboratorios Clínicos.

Reglamento para el Funcionamiento de los Laboratorios de Diagnóstico

Clínico. Decreto Ejecutivo No.45 de la República de Ecuador. Publicado en el
Registro Oficial del Gobierno de Ecuador No. 14 del año 1998.

Norma para la Habilitación de Laboratorios de Microbiología y Química

Clínica. Decreto Ejecutivo No. 30700 –S. República de Costa Rica. Publicado en
La Gaceta 183 del 24 / 09/ 2002.

Normas para la Apertura y Operación de los Laboratorios de Análisis

Clínicos. Resolución No.1 del Consejo Técnico de Salud del Ministerio de Salud
de Panamá. Mayo 1994.

Requisitos y Condiciones Técnico –Sanitarias para el Funcionamiento,

Acreditación y Licenciamiento de Laboratorios Clínicos y de Salud Pública.
Decreto Ejecutivo No. 1917 de 1994 de la República de Colombia. Publicado en el
Diario Oficial No. 41.478 de 5 de agosto de 1994.

COGUANOR ISO 15189:2007 Laboratorios clínicos –Requisitos particulares

para la calidad y competencia.

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 ANEXOS

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 REGLAMENTO TÉCNICO NORMATIVO ADMINISTRATIVO
DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

REQUISITOS PARA CAMBIO DE REGENTE

1. Memorial de solicitud dirigido al Director del Servicio Departamental de Salud,
solicitando cambio de regente de parte del propietario del establecimiento.
2. Contrato o certificado de trabajo mínimo por un año del regente bioquímico.
3. Fotocopia legalizada del título en Provisión Nacional
4. Certificado de compatibilidad otorgado por el SEDES.
5. Fotocopia de la matricula profesional legalizada, por el SEDES.
6. Fotocopia legalizada del carnet del colegio (colegio de bioquímica y farmacia).
7. Presentar la resolución administrativa original y copia.
8. Fotocopia del carnet de identidad del propietario.
9. Toda documentación deberá ser presentada en doble ejemplar uno con
documentación original y el otro con fotocopias debidamente ordenado en un
folder del SEDES.
10. Los documentos deberá ser visado por la jefatura de laboratorio quien emitirá
el informe correspondiente, para que el laboratorio proceda a cancelar en
ventanilla única el arancel establecido de bs. 500.

REQUISITOS PARA CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DE LABORATORIO

1. Memorial de solicitud dirigido al Director del Servicio Departamental de Salud

solicitando cambio de razón social del establecimiento.
2. Presentación de la resolución de habilitación original.
3. Fotocopia legalizada y actualizada de inscripción en la renta interna (N.I.T.)
4. Fotocopia del carnet de identidad y certificado de antecedente policial, en caso
de que el propietario no sea profesional en el área de salud, en caso de serlo
presentar fotocopia legalizada de su matrícula profesional.
5. Se deberá presentar solo estos requisitos siempre y cuando el laboratorio no
hubiera realizado ninguna otra modificación al laboratorio tanto en
infraestructura, equipamiento y personal.
6. Toda documentación deberá ser presentada en doble ejemplar: uno con
documentación original y el otro con fotocopias debidamente ordenado en un
folder del SEDES.
7. Los documentos deberán ser visado por la jefatura de laboratorio quien emitirá
el informe correspondiente, para que el laboratorio proceda a cancelar en
ventanilla única el arancel establecido de bs. 500.

REQUISITOS PARA TRASLADO DE LABORATORIOS

1. Solicitud por escrito de inspección ocular del nuevo ambiente donde se va

a realizar el traslado, dirigido a la jefatura regional de laboratorios Si el
traslado es autorizado se debe presentar:
2. Memorial de solicitud dirigido al Director del Servicio Departamental de Salud.
Especificando el trámite a realizar.
3. Presentación de la resolución de habilitación original

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 REGLAMENTO TÉCNICO NORMATIVO ADMINISTRATIVO
DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

4. Plano de ubicación y funcionamiento del laboratorio especificando cada una

de las áreas con las que va a contar todo esto realizado y firmado por un
arquitecto en escala 1.50.
5. Fotocopia actualizada y legalizada del N.I.T.
6. La jefatura de laboratorios, verificara que se trata del mismo dueño y regente
de laboratorio y que realizaran los mismos análisis de cuando aperturaron
inicialmente, de no ser así deberán proceder a solicitar una nueva habilitación.
7. Toda documentación deberá ser presentada en doble ejemplar: uno con
documentación original y el otro con fotocopias debidamente ordenado en un
folder del SEDES.
8. Los documentos deberá ser visado por la jefatura de laboratorio quien emitirá
el informe correspondiente, para que el laboratorio proceda a cancelar en
ventanilla única el arancel establecido de bs. 500.

REQUISITOS PARA TRANSFERENCIA DE LABORATORIO

1. Memorial de solicitud, dirigido al Director del Servicio Departamental de Salud,

solicitando la transferencia del establecimiento.
2. Solicitar una inspección ocular para corroborar la dirección del laboratorio y
que seguirá ocupando los mismos ambientes del laboratorio transferido.
3. Presentación de la resolución de apertura u/o de habilitación original
4. Documentos protocolizados de trasferencia, con el pago correspondientes a la
renta.
5. El laboratorio transferido deberá de cumplir con todos los requisitos técnicos
para la habilitación de los laboratorios descritos en este reglamento, de no
realizarse ninguna modificación en su infraestructura, equipamiento y personal
podrá mantener su habilitación de lo contrario deberá realizar el trámite para
solicitar una nueva habilitación.

REQUISITOS PARA REGISTRO DE LABORATORIO

1. Pago del formulario de registro Bs 200.

2. Con la factura de cancelación la Jefatura de Laboratorio procederá al llenado
del formulario, asignado un número de registro al laboratorio
3. Se emitirá un certificado y/o stickers que debe de ser colocado en un lugar
visible del laboratorio

REQUISITOS PARA HABILITACIÓN DEL SERVICIO DE TOMA DE MUESTRA

1. Presentar Memorial de solicitud de habilitación de Servicio de toma de

Muestra dirigido al Director del SEDES.
2. Solicitud por escrito de inspección ocular del ambiente donde se va a
implementar el servicio de toma de muestra, dirigido a la jefatura de la
Coordinación Departamental de Laboratorios del SEDES.
3. De la documentación del servicio de toma de muestra una vez aprobada la
inspección el laboratorio deberá presentar la siguiente documentación:

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

I. Fotocopia legalizada de la resolución de habilitación del laboratorio del

que será dependiente el servicio de toma de muestra.
II. Fotocopia del registro del laboratorio. (para laboratorios en
funcionamiento).
III. Listado de equipos, firmado por el regente de laboratorio y del
responsable de la toma de muestra y el funcionario del SEDES, que
realizo la inspección, además se deberá verificar el formulario de
registro de equipos e historial de equipos y los respectivos controles de
temperatura.
IV. Listado del personal, horario de trabajo y organigrama, firmado por el
regente de laboratorio.
V. Certificado otorgado por la CODELAB/SEDES de la presentación de
manuales y POE`s, del servicio de la toma de muestra.
VI. Presentar plano de ubicación y funcionamiento del servicio de toma de
muestra especificando cada una de las áreas con las medidas
correspondientes, el plano debe de ser realizado y firmado por un
arquitecto en escala 1.50.
VII. Presentar flujogramas del mecanismo de recolección y transporte de
muestra
VIII. Presentar fotocopia del contrato de recogedor de residuos sólidos.

4. Datos del propietario.-

I. En caso de que el mismo no sea profesional del área de salud, deberá

presentar antecedentes otorgada por la FELCC.
II. En caso de ser profesional del área de salud y no ser el regente, deberá
presentar fotocopia legalizada de su Matricula Profesional.
III. Fotocopia del carnet de identidad

5. Documentación del Responsable del Servicio de toma de muestra.-

I. Fotocopia legalizada del título en provisión nacional

II. Matricula profesional legalizada (otorgado por sedes)
III. Certificado de compatibilidad horaria (otorgado por sedes)
IV. Fotocopia legalizada del carnet de colegiado (otorgado por el colegio de
bioquímica y farmacia). si aplica
V. Fotocopia del contrato de trabajo mínimo por un año

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

REQUISITOS ADMINISTRATIVOS PARA LA HABILITACIÓN DE UN

LABORATORIO DE ANÁLISIS CLÍNICO.

1. Del proceso de solicitud de habilitación

a. El proceso de habilitación debe ser gestionado en orden cronológico de

registro de entrada, salvo en las acciones de vigilancia sanitaria consideradas
prioritarias por el Sistema Nacional de Vigilancia y/o Servicios Departamentales
de Salud
b. La Jefatura de Laboratorios de las CODELAB/SEDES, será la encargada de
recibir las solicitudes y programar la fecha de inspección.
c. Luego de realizada la inspección la Jefatura de Laboratorios (CODELAB) tiene
un plazo de 5 días hábiles para entregar el informe al laboratorio solicitante.
d. La mantención de la habilitación es supervisada por la CODELAB/SEDES,
misma que se reserva el derecho de realizar la supervisión en intervalos
diferentes.
e. Una vez autorizada la Habilitación, el Laboratorio cuenta con 25 días hábiles
para realizar el trámite correspondiente. Pasado este tiempo y de no
regularizar su situación jurídica, se deberá iniciar nuevamente el proceso.
f. Los Laboratorios con Resolución Ministerial o Administrativa de apertura,
tienen seis meses de plazo después de la vigencia de este reglamento, para
realizar la solicitud de Habilitación
g. La solicitud de Habilitación debe de ser solicitada por el laboratorio, en el
formularios FHL-01, que debe de ser solicitado en el SEDES, con la boleta de
cancelación correspondiente.

2. De la Documentación del Laboratorio

a. Resolución Ministerial o Administrativa o Ministerial o de Apertura original (Para

Laboratorios en funcionamiento)
b. Fotocopia del Registro. (Para Laboratorios en funcionamiento).
c. Listado de análisis a realizar autorizado por la Jefatura de Laboratorio
CODELAB/SEDES, firmado por el Regente de laboratorio y el funcionario del
SEDES que realizo la inspección. Verificar inventario de reactivos e insumos.
d. Listado de equipos, firmado por el Regente de laboratorio y el funcionario del
SEDES que realizo la inspección, además se deberá verificar el formulario de
registro de equipos e historial de equipos y los respectivos controles de
temperatura.
e. Listado del Personal, horario de trabajo y Organigrama, firmado por el Regente
de laboratorio.
f. Certificado otorgado por la CODELAB/SEDES de la presentación de Manuales
y POE`s, del laboratorio de análisis clínico.
g. Presentación de su programa de gestión de equipos.
h. Presentar Plano de ubicación y funcionamiento del laboratorio especificando
cada una de las áreas con las medidas correspondientes, el plano debe de ser
realizado y firmado por un arquitecto en escala 1.50.

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

i. Fotocopia Legalizada del NIT

j. Fotocopia del convenio de derivación de muestras, donde se detalle el tipo de
muestra a derivar formas de envió y transporte de muestra así como el
mecanismo de la entrega de los resultados y los análisis que se realizaran,
visado por la Jefatura de Laboratorio y realizado por un abogado.

i. La derivación debe de ser a un Laboratorio de mayor complejidad,

del que está solicitando la habilitación.
ii. El laboratorio que recibe las muestras es el responsable de verificar
que se cumplan todos los requisitos de toma y transporte de la
muestra.
iii. Se debe adjuntar al convenio de derivación, el Manual de transporte
de la muestra y entrega de resultado.

k. Presentar fotocopia del contrato de recogedor de Residuos Sólidos.

l. Certificado de la gestión de Residuos Sólidos otorgada por el
SEDES.

3. Datos del Propietario.-

a. En caso de que el mismo no sea profesional del área de salud, deberá

presentar antecedentes otorgada por la FELCC.
b. En caso de ser profesional del área de salud y no ser el regente, deberá
presentar fotocopia legalizada de su Matricula Profesional
c. Fotocopia legalizada del carnet de identidad

4. Documentación del Regente

a. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

b. Matricula Profesional legalizada (otorgado por SEDES)
c. Certificado de compatibilidad horaria (otorgado por SEDES)
d. Fotocopia Legalizada del carnet de colegiado (Otorgado por el Colegio de
Bioquímica y Farmacia).
e. Fotocopia del Contrato de Trabajo mínimo por un año visado por la dirección
departamental del trabajo y por el Colegio de Bioquímica y Farmacia
f. En caso de existir más de un profesional Bioquímico contratado en el
laboratorio estos deben de presentar la misma documentación descrita para el
Regente.
g. Los Laboratorios que funcionan 24 hrs. Deberán presentar documentación de 2
bioquímicos como mínimo para los turno noche, fin de semana y feriados

5. Documentación de otros profesionales

a. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

b. Matricula Profesional legalizada (otorgado por SEDES)
c. Certificado de compatibilidad horaria (otorgado por SEDES)

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

d. Fotocopia Legalizada del carnet de colegiado

e. Fotocopia del Contrato de Trabajo mínimo por un año.

6. Documentación del Técnico superior de Laboratorio

a. Fotocopia Legalizada del Título en Provisión Nacional

b. Matricula Profesional legalizada por el SEDES
c. Certificado de compatibilidad otorgado por SEDES
d. Fotocopia del Contrato de Trabajo mínimo por un año.

7. Documentación del Auxiliar de Laboratorio

a. Fotocopia Legalizada del certificado de auxiliar por la instancia que lo emitió.

b. Certificado de compatibilidad otorgado por SEDES
c. Fotocopia del Contrato de Trabajo.

8. Del Personal Administrativo

a. Contrato de Trabajo y fotocopia simple del Título Universitario (Si aplica).

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GOBIERNO AUTÓNOMO DE CHUQUISACA Nº 0001

SERVICIO DEPARTAMENTAL DE SALUD
CÓDIGO: FRLSH - 01 Valorado 50
UNIDAD DE EPIDEMIOLOGÍA
JEFATURA DE LA COORD. DPTAL. DE LABORATORIOS Bs.

SEÑOR(A) DIRECTOR(A) TÉCNICO(A) DEL SERVICIO

DEPARTAMENTAL DE SALUD DE CHUQUISACA

Solicita.- SOLICITUD DE HABILITACIÓN

En la ciudad o localidad de………………………., a los………días del mes

de…………….………..……del año………………; ante el Servicio Departamental
de Salud de Chuquisaca:

El que suscribe Sr(a).

………………………………………………………………………………………………..
Mayor de edad hábil por derecho, domiciliada en esta ciudad, con Carnet de
identidad Nº………………….............…, Exp……………………….………..en calidad
de………………..……………, del establecimiento de Salud………………………….
Con razón social…………………………………...…..……., Ubicado
en…………………………………………,presentándome a su digna autoridad
expongo y pido: Se extienda la Resolución Administrativa de habilitación,
correspondiente para la gestión……………….del establecimiento al que
represento, adjuntando a la presente los trámites de rigor exigidos para este fin.

Asimismo amparo mi solicitud en el Art. 24 de la Nueva Constitución Política del

Estado, Art. 135 del Código de Salud y normativas afines.

Atentamente:

_____________________
FIRMA

Chuquisaca,……..…..de……….del 20………

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

GOBIERNO AUTÓNOMO DE CHUQUISACA

SERVICIO DEPARTAMENTAL DE SALUD
CÓDIGO: FRLCM - 02 Nº 0002
UNIDAD DE EPIDEMIOLOGÍA
JEFATURA DE LA COORD. DPTAL. DE LABORATORIOS

EL SERVICIO DEPARTAMENTAL DE SALUD, A TRAVÉS DE LA

JEFATURA DE LA COORDINACIÓN DEPARTAMENTAL DE
LABORATORIOS

CERTIFICA
A:

Con Resolución de Apertura Nº …………….., Registro Nº ……..…………………, bajo la

regencia y responsabilidad de la …………………………………………………………………

Ha elaborado e implantado los siguientes documentos del sistema de gestión de calidad,

en cumplimiento de normativa del Ministerio de Salud y del área de laboratorios SEDES-
Chuquisaca:


Manual de calidad

Manual de funciones

Manual de Procedimientos de todas sus áreas

Manual de toma de muestra.

Y PARA QUE ASI CONSTE SE EXPIDE EL SIGUIENTE CERTIFICADO

Chuquisaca,…………..…. De………… 20….

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DE LABORATORIOS DE ANÁLISIS CLÍNICO DE CHUQUISACA

NÓMINA DE PROFESIONALES QUE VALIDAN EL DOCUMENTO TÉCNICO

NORMATIVO ADMINISTRATIVO DE LABORATORIOS

A. LABORATORIO DEPARTAMENTAL DE REFERENCIA

- Dra. Ximena Ramallo Romero

B. COLEGIO DEPARTAMENTAL DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA DE

CHUQUISACA

- Dra. Reina Jenny Gutiérrez Rendón

- Dra. Vania Luisa Salazar R.
- Dra. Luvid Salazar Taboada

C. SOCIEDAD BOLIVIANA DE BIOQUÍMICA CLÍNICA FILIAL SUCRE

- Dra. Magaly Magariños

- Dra. Ana María Peredo L.
- Dra. Shirley Ferrel Meneses
- Dra. Patricia Orellana Torres
- Dra. María del Carmen Jorgin C.
- Dra. Luz Eliana Lazcano Lora
- Dra. Carmen Rosa Chiri Fernández
- Dra. Karina Esther Egüez Soliz
- Dra. Beatriz Mina Guerrero

D. ASOCIACIÓN DE PROPIETARIOS BIOQUÍMICOS DE LABORATORIO

- Dra. Ruth Oporto Carrasco

- Dra. Rosa Céspedes Gorena
- Dra. Leny del Carmen Albornoz
- Dra. Teresa Rivera Delgadillo
- Dr. Carlos E. Caballero Barrón

SEDES - CHUQUISACA Página 85

SEDES CHUQUISACA Página 80
 MODELADO REFERENCIAL DE
LABORATORIO DE 1er NIVEL

SEDES - CHUQUISACA
Página
87
 MODELADO REFERENCIAL DE
LABORATORIO DE 2do NIVEL

SEDES - CHUQUISACA Página 89