Modulo Gestión de la calidad ISO

9001:2015

SISTEMAS DE
GESTIÓN DE LA
CALIDAD

ISO 9001:2015

OBJETIVOS DEL MODULO

Brindar a los
participantes,
los conocimientos
necesarios para:

Interpretar adecuadamente la norma

ISO 9001:2015.

Diseñar, implementar y mantener un

sistema de gestión de calidad, basado
en esta norma.

Esquematizar el proceso y la
secuencia de implementación del
sistema de gestión de Calidad.

F Xavier Rocha Pérez 1

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

REGLAS DEL CURSO

RESPETAR LA OPINION DE TODOS

METODOLOGÍA DEL MODULO

F Xavier Rocha Pérez 2

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PONDERACIÓN DE LA CALIFICACIÓN

10% 15% 35% 40% 71%

ASISTENCIA Y EVALUACIONE EXAMEN TRABAJOS NOTA DE

PUNTUALIDAD S DIARIAS FINAL GRUPALES APROBACIÓN
TEORICO

ESTRUCTURA DEL CURSO

Introducción a los sistemas

de gestión de la calidad – ISO y la Estructura de Alto
Principios de gestión de 01 02 Nivel – Conceptos principales
calidad

Secuencia de pasos para la

implementación y
La norma ISO 9001:2015 03 04 certificación de un Sistema
de Gestión

F Xavier Rocha Pérez 3

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

Docente: F. Xavier Rocha Pérez

EVOLUCIÓN HISTÓRICA DEL CONCEPTO DE

CALIDAD

Japón (~ 1980)
T.Q.M.

Postguerra Japón
Era Industrial (~ 1950 – 1970)
La Gestión de la
(~ 1850 / 1940)
Calidad
El control de calidad

Segunda Guerra
Antigüedad y Edad Mundial
Media El Aseguramiento de la
El autocontrol artesanal Calidad

F Xavier Rocha Pérez 4

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ENGRANAJES CLAVE EN UN SISTEMA DE

GESTIÓN

Compromiso del
personal

Enfoque a la
mejora
Compromiso de
la Dirección

Estructura del
SGC

ENFOQUE DE EQUILIBRIO EN UN SISTEMA

DE GESTIÓN

ENFOQUE ENFOQUE
PROACTIVO REACTIVO

100%

80% 20%

MEJORA
CONTINUA

10

F Xavier Rocha Pérez 5

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

EVOLUCIÓN NATURAL DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN

Alcanzando la
madurez
Alcanzando la pubertad
El sistema es parte
SampleElText
sistema se ajusta cada vez fundamental del
más a la realidad de la empresa, proceso y refleja su
realidad
pero todavía son necesarios
ajustes
Naciendo en la empresa
Normalmente requiere grandes
ajustes para amoldarse a la
empresa

11

ALINEACIÓN A LA ESTRATEGIA DE LA
EMPRESA

ESTRATEGIA DE
LA EMPRESA

SGC
RRHH

Producción
Almacén
Producción RRHH

Almacén

SGC

12

F Xavier Rocha Pérez 6

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

SISTEMA DE GESTIÓN

Sistema Montón
de de
gestión papeles

13

PRINCIPALES BENEFICIOS

Mejor
control de
procesos y
sus Mejora en la Optimización
resultados imagen de del uso de
la empresa recursos
Mejora en las y aumento Ordenamiento
relaciones con del valor en interno
las partes el mercado
interesadas

Mejor
ambiente de
trabajo Mejoramiento
continuo en el
Incremento en la
desempeño
satisfacción de
las necesidades
de los clientes
internos y
externos

14

F Xavier Rocha Pérez 7

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PRINCIPIOS DE
GESTION DE LA
CALIDAD

15

PRINCIPIOS DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD

1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Compromiso de las personas
4. Enfoque a procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones basado en evidencia
7. Gestión de las relaciones

16

F Xavier Rocha Pérez 8

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD

Enfoque al cliente:

 El enfoque principal de la gestión de la calidad es

cumplir los requisitos del cliente y tratar de exceder
las expectativas del cliente.
 El éxito sostenido se alcanza cuando una
organización atrae y conserva la confianza de los
clientes y de otras partes interesadas pertinentes.
 Cada aspecto de la interacción del cliente
proporciona una oportunidad de crear más valor
para el cliente. Entender las necesidades actuales y
futuras de los clientes y de otras partes interesadas
contribuye al éxito sostenido de la organización

17

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Liderazgo:
 Los líderes en todos los niveles establecen la unidad de
propósito y la dirección, y crean condiciones en las que
las personas se implican en el logro de los objetivos de
la calidad de la organización.
 La creación de la unidad de propósito y la dirección y
gestión de las personas permiten a una organización
alinear sus estrategias, políticas, procesos y recursos
para lograr sus objetivos.

18

F Xavier Rocha Pérez 9

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Compromiso de las personas:

 Las personas competentes, empoderadas y

comprometidas en toda la organización son esenciales
para aumentar la capacidad de la organización para
generar y proporcionar valor.
 Para gestionar una organización de manera eficaz y
eficiente, es importante respetar e implicar activamente
a todas las personas en todos los niveles.
 El reconocimiento, el empoderamiento y la mejora de la
competencia facilitan el compromiso de las personas en
el logro de los objetivos de la calidad de la organización.

19

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Enfoque a procesos:
 Se alcanzan resultados coherentes y previsibles de
manera más eficaz y eficiente cuando las actividades se
entienden y gestionan como procesos interrelacionados
que funcionan como un sistema coherente.
 El SGC consta de procesos interrelacionados. Entender
cómo este sistema produce los resultados permite a una
organización optimizar el sistema y su desempeño.

20

F Xavier Rocha Pérez 10

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD
Mejora:
 Las organizaciones con éxito tienen un enfoque
continuo hacia la mejora.
 La mejora es esencial para que una organización
mantenga los niveles actuales de desempeño, reaccione
a los cambios en sus condiciones internas y externas y
cree nuevas oportunidades.

21

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD

Toma de decisiones basado en evidencia:

 Las decisiones basadas en el análisis y la evaluación de datos e

información tienen mayor probabilidad de producir los resultados
deseados.
 La toma de decisiones puede ser un proceso complejo, y siempre
implica cierta incertidumbre.
 Con frecuencia implica múltiples tipos y fuentes de entradas, así
como su interpretación, que puede ser subjetiva.
 Es importante entender las relaciones de causa y efecto y las
consecuencias potenciales no previstas.
 El análisis de los hechos, las evidencias y los datos conduce a una
mayor objetividad y confianza en la toma de decisiones

22

F Xavier Rocha Pérez 11

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PRINCIPIOS DE LA GESTIÓN DE
LA CALIDAD

Gestión de las relaciones:

 Para el éxito sostenido, las organizaciones gestionan
sus relaciones con las partes interesadas pertinentes,
tales como los proveedores
 Las partes interesadas pertinentes influyen en el
desempeño de una organización.
 Es más probable lograr el éxito sostenido cuando una
organización gestiona las relaciones con sus partes
interesadas para optimizar el impacto en su desempeño.
 Es particularmente importante la gestión de las
relaciones con la red de proveedores y socios

23

24

F Xavier Rocha Pérez 12

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ISO ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE

ESTANDARIZACIÓN

 Fundada en 1946 – Siendo un organismo independiente – no gubernamental.

 Esta integrada por organismos de normalización de más de 160 países.

 Su base esta en Ginebra - Suiza.

 Objetivo principal, la elaboración de normas de fabricación,

comercio y comunicación.

 Desarrolladas cerca de 20.000 estándares en diferentes sectores y

temáticas.

25

ISO ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE

ESTANDARIZACIÓN

VOLUNTARIAS

INTERCAMBIO APROBADAS
CARACTERISTICAS EN
EFICIENTE
CONSENSO

SATISFACER A
TODAS LAS
PARTES

26

F Xavier Rocha Pérez 13

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

CLARIDAD Enmarcado
Entregar material de trabajo todo en el
elaborado de manera clara y ANEXO XL
repetible, haciéndolo más digerible
para los usuarios de
múltiples Normas

INTERPRETACIÓN
Reducir la diferente interpretación
de términos que
aparentemente son iguales,
propiciando la consolidación de
términos en todas los Normas
ESFUERZO
Reducir la duplicación de esfuerzo
debido a que muchas
normas para Sistemas de Gestión
tienen Requerimientos
básicos iguales

27

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Estructura Términos comunes

Estructura común para las 22 Términos comunes a
normas de requisitos. emplear en los sistemas de
gestión.

10 Capítulos Requisitos comunes

Estructuradas en 10 capítulos
Aproximadamente 86
comunes
requisitos comunes en toda la
estructura.

28

F Xavier Rocha Pérez 14

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

Determinar y evaluar riesgos y

oportunidades para el SG.
Tomar acciones para mejorar
Establecer Objetivos del SG y
continuamente el desempeño
del SG, para alcanzar los
resultados previstos
P los procesos, para conseguir
resultados acordes a su
Política.

A H

Hacer seguimiento y medición

de las actividades y los
procesos respecto a la Política
V Implementar los procesos
según lo planificado
y los Objetivos e Informar
resultados.

29

CONTENIDO - 10 PUNTOS
1. Objetivo y campo de
aplicación 2. Referencias normativas

3. Términos y definiciones 4. Contexto de la

organización

5. Liderazgo
6. Planificación

7. Soporte 8. Operación

10. Mejora
9. Evaluación del desempeño

30

F Xavier Rocha Pérez 15

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ESTRUCTURA DE ALTO NIVEL

 Incluye 22 términos y definiciones (comunes) que

deben ser utilizados.
No pueden ser
eliminados o
sustituidos
Organización
Competencias Desempeño
Información
documentada

Seguimiento Política
No
conformidad
Objetivo Externalizar

Proceso

Conformidad
Parte Alta
interesada Auditoría
dirección

Eficacia
Requisito
Sistema de
Correcciones
Acciones gestión
correctivas
Mejora
Riesgo
continua

31

CONCEPTOS
PRINCIPALES

32

F Xavier Rocha Pérez 16

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

 Calidad
Características
Inherentes

“Grado en el que un
conjunto de
CALIDAD
características
inherentes de un
Cumplimiento
objeto cumple con de requisitos

los requisitos.”

33

CONCEPTOS
 Mejora continua
Actividad recurrente para mejorar el desempeño.

 Política
Intenciones y dirección de una organización,
como las expresa formalmente su alta dirección.

 Objetivo
Resultado a lograr.

34

F Xavier Rocha Pérez 17

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS
 Proceso

Conjunto de actividades mutuamente

relacionadas que utilizan las entradas para
proporcionar un resultado previsto.
Personas Maquinas Métodos
Gerencia Equipos Medio Ambiente
Insumos Recursos

Materias Primas Productos

A Proceso – Etapa - Tarea M

Cliente
Desperdicios
C
Objetivos
35

CONCEPTOS
 Producto
Salida de una organización que puede producirse sin que
se lleve a cabo ninguna transacción entre la organización y
el cliente.
 Servicio
Salida de una organización con al menos una actividad,
necesariamente llevada a cabo entre la organización y el
cliente.
 Requisito
Necesidad o expectativa establecida, generalmente
implícita u obligatoria.

36

F Xavier Rocha Pérez 18

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

 Seguimiento
Determinación del estado de un sistema, un proceso, un
producto, un servicio o una actividad.

 Desempeño
Resultado medible.

 Auditoria
Proceso sistemático, independiente y documentado para
obtener evidencias objetivas y evaluarlas de manera
objetiva con el fin de determinar el grado en que se
cumplen los criterios de auditoría.

37

CONCEPTOS

 Alta Dirección
Persona o grupo de personas que dirige y controla una
organización al más alto nivel.
 Riesgo
Efecto de la incertidumbre.
 Competencia
Capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con
el fin de lograr los resultados previstos.

38

F Xavier Rocha Pérez 19

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

CADENA DE DISTRIBUCIÓN
 Proveedor
Organización que proporciona un producto o un servicio.
 Organización
Persona o grupo de personas que tiene sus propias
funciones con responsabilidades, autoridades y relaciones
para lograr sus objetivos
 Cliente
Persona u organización que podría recibir o recibe un
producto o un servicio, destinado a esa persona u
organización o requerido por ella.

39

CONCEPTOS

 Parte Interesada
Persona u organización que puede afectar, verse
afectada o percibirse como afectada por una decisión o
actividad.

 Contexto de la Organización
Combinación de cuestiones internas y externas que
pueden tener un efecto en el enfoque de la organización
para el desarrollo y logro de sus objetivos.

40

F Xavier Rocha Pérez 20

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

 Contratar externamente
Establecer un acuerdo mediante el cual una organización
externa realiza parte de una función o proceso de una
organización.

 Queja
Expresión de insatisfacción hecha a una organización,
relativa a su producto o servicio, o al propio proceso de
tratamiento de quejas, donde explícita o implícitamente se
espera una respuesta o resolución.

41

CONCEPTOS

 Satisfacción del cliente

Percepción del cliente sobre el grado en que
se han cumplido las expectativas de los
cliente.

42

F Xavier Rocha Pérez 21

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

 Sistema de gestión de la calidad

Conjunto de elementos de una organización
interrelacionados o que interactúan (sistema)
para establecer la política, objetivos y
procesos para lograr estos
Objetivos relacionados a la calidad.

43

CONCEPTOS

 Control de la calidad
Parte de la gestión de la calidad orientada al
cumplimiento de los requisitos de la calidad.
 Aseguramiento de la calidad

Parte de la gestión de la calidad orientada a

proporcionar confianza en que se cumplirán los
requisitos de la calidad.
 Gestión de la calidad

Actividades coordinadas para dirigir y controlar

una organización en lo relativo a la calidad.

44

F Xavier Rocha Pérez 22

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

 Sistema de gestión de la calidad

Gestión de
la calidad

Control de
la calidad
Aseguramiento
de la calidad
Planificación
de la calidad

45

CONCEPTOS

 Conformidad
Cumplimiento de un requisito.
 No conformidad
Incumplimiento de un requisito.
 Corrección
Acción para eliminar una no conformidad
detectada
 Acción correctiva
Acción para eliminar la causa de una no
conformidad y evitar que vuelva a ocurrir.

46

F Xavier Rocha Pérez 23

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CONCEPTOS

 Eficacia
Grado en el que se realiza las actividades planificadas y
se logran los resultados planificados.

 Eficiencia
Relación entre los resultados alcanzados y los recursos
utilizados.

47

CONCEPTOS

 Información documentada
Información que una organización tiene que
controlar y mantener, y el medio que la
contiene.

48

F Xavier Rocha Pérez 24

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

49

ISO 9000
 Familia de normas enfocadas a la implementación
de un sistema de gestión de la calidad

50

F Xavier Rocha Pérez 25

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ISO 9000
Norma Detalle

ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad -

Fundamentos y Vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad -
Requisitos
ISO 9004 Gestión de la calidad. Calidad en una
organización. Orientación para lograr
el éxito sostenido.
ISO 19011 Directrices para las Auditorias de los
Sistemas de Gestión

51

ISO 9000
 Pilares fundamentales

ISO 9000

Cumplimiento de requisitos

52

F Xavier Rocha Pérez 26

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

EVOLUCIÓN Y CAMINO HACIA LA ISO 9001:2015

1979
01 Publicación del estándar BS 5750 –
Quality systems
1987
Publicación de ISO 9001 02
1994
03 Primera revisión de ISO 9001
(cambios menores)
2003
Segunda revisión de ISO 9001
(cambios mayores)
04
2008
05 Tercera revisión de ISO 9001
(cambios menores)
2015
Cuarta revisión de ISO 9001
(cambios mayores) 06

53

FORMAS VERBALES

DEBE •Indica un requisito

•Indica una
DEBERÍA
recomendación

•Indica un permiso
PUEDE
o una posibilidad

54

F Xavier Rocha Pérez 27

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

ESTRUCTURA DE LA NORMA CON

EL CICLO PHVA
Sistema de gestión de calidad (4)

Apoyo (7)
Organización Operación (8)
y su

P H
contexto (4)
Satisfacción
del cliente

Requisitos Evaluación
Planificación Liderazgo del Resultados
del cliente (6) (5) desempeño del SGC
(9)

Necesidades y Productos y
expectativas de servicios
las partes
interesadas
pertinentes (4)
A V
Mejora (10)

55

CAPITULOS DE LA NORMA ISO

9001:2015
1. Objeto y campo de aplicación.
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización.
5. Liderazgo y compromiso.
6. Planificación.
7. Apoyo. Requisitos

8. Operación.
9. Evaluación del desempeño.
10. Mejora.

56

F Xavier Rocha Pérez 28

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 1: OBJETO Y CAMPO

DE APLICACIÓN

OBJETO
Esta norma especifica los requisitos para un sistema de gestión de la
cuando una organización:

a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente

productos y servicios que satisfagan los requisitos del cliente y los
legales y reglamentarios aplicables.

b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la

aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora del
sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del
cliente y los legales y reglamentarios aplicables.

57

CAPITULO 1: OBJETO Y CAMPO

DE APLICACIÓN

APLICACIÓN

Todos los requisitos de la ISO 9001:2015 son genéricos y se

pretende que sean aplicables a todo tipo de organizaciones sin
importar:

• Tipo,

• Tamaño,

• Productos o servicios suministrados.

58

F Xavier Rocha Pérez 29

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 2: REFERENCIAS
NORMATIVAS

Esta edición de la Norma hace referencia a la siguiente

Norma:

• ISO 9000:2015, Sistemas de gestión de la calidad –

Fundamentos y vocabulario

Para las referencias con fechas, solo se aplica la

edición citada.

Para las referencias sin fecha se aplica la última

edición (Incluyendo cualquier modificación de esta).

59

CAPITULO 3: TERMINOS Y
DEFINICIONES

Para el propósito de esta Norma Internacional, son

aplicables los términos y definiciones dados en la
Norma ISO 9000:2015.

60

F Xavier Rocha Pérez 30

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 4: CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN

4.1 Comprensión de la
organización y su contexto

Determinar cuestiones internas y externas que son

pertinentes para su propósito y gestión estratégica.

Ver cómo afecten a su capacidad para lograr los

resultados previstos

Realizar seguimiento y revisión de la información

sobre estas cuestiones

61

4.1 Comprensión de la
organización y su contexto

FE 3
FE 2
FACTORES
EXTERNOS
Organización

FE 1 FE n
Factores
externos Pueden afectar la
Factores capacidad para lograr
internos resultados
FI n
FI 1
FACTORES
FI 2
INTERNOS

62

F Xavier Rocha Pérez 31

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

4.1 Comprensión de la
organización y su contexto

F F
A A
C •Fortaleza •Oportunidad C
T T
O O
R R
E
S
F O E
S

I E
N X
T
E
D A T
E
R •Debilidad •Amenaza R
N N
O O
S S

63

CAPITULO 4: CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.2 Comprensión de las
necesidades y expectativas de
las partes interesadas

Determinar las partes interesadas que son

pertinentes al SGC

Los requisitos pertinentes de estas partes

interesadas para el SGC

Realizar el seguimiento y la revisión de la

información sobre estas partes interesadas y sus
requisitos

64

F Xavier Rocha Pérez 32

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

4.2 Comprensión de las necesidades y

expectativas de las partes interesadas

Parte Requisitos
Requisitos
interesada pertinentes

Entrega de
Satisfacción
Cliente productos a
del cliente
tiempo

Capacitación
Personal Competencia
específica

65

CAPITULO 4: CONTEXTO DE LA
ORGANIZACIÓN
4.3 Determinación del Alcance del SGC
Al momento de
determinar el Productos y
alcance del SGC servicios
considerar: Requisitos
de las partes
Cuestiones interesadas
internas y pertinentes
externas

La conformidad con esta

Norma solo se da si los El alcance debe estar disponible y mantenerse
requisitos no aplicables no
afectan la capacidad de como información documentada
asegurar la conformidad con el
producto o servicio y la
satisfacción del cliente

Debe establecer los productos y servicios cubiertos, y proporcionar

la justificación para cualquier requisito de esta Norma que no sea
aplicable para el SGC

66

F Xavier Rocha Pérez 33

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

La
CAPITULO 4: CONTEXTO DE LA organización
debe
ORGANIZACIÓN determinar los
procesos
necesarios para
4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos el SGC

Determinar y Evaluar los procesos e

Determinar entradas asegurar la implementar
y salidas de los disponibilidad de cualquier cambio
procesos recursos para su para alcanzar los
funcionamiento resultados

Asignar las
Determinar la
responsabilidades y Mejorar los procesos y
secuencia e
autoridad para estos el SGC
interacción
procesos
Mantener
información
documentada
para apoyar la
Determinar y aplicar operación de
criterios y métodos estos procesos
Abordar los riesgos y
para el eficaz Conservar información
oportunidades
funcionamiento del documentada para
SGC tener confianza de la
realización de los
procesos según lo
planificado

67

IDENTIFICACIÓN DE LOS PROCESOS EN TODA LA

ORGANIZACIÓN

Procesos de
conducción

Partes Partes
Procesos de
interesadas interesadas
realización

Procesos de apoyo

68

F Xavier Rocha Pérez 34

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

IDENTIFICACIÓN DE LOS PROCESOS EN TODA LA

ORGANIZACIÓN

PROCESOS DE CONDUCCIÓN

Son los procesos que aseguran a largo plazo la

razón de ser y el objetivo de una organización.

Ejemplos:

 Desarrollar la visión y estrategia de la

organización

 Planificación del desarrollo de la empresa

 Comunicación con el cliente

 Política y objetivos de la organización

69

IDENTIFICACIÓN DE LOS PROCESOS EN TODA LA

ORGANIZACIÓN
PROCESOS DE REALIZACIÓN

Son los procesos a través de los cuales se

desarrollan, generan, venden y atienden las
prestaciones requeridas por el mercado.
El cliente está dispuesto a pagar por la prestación.

Ejemplos:

 Comprender al mercado y al cliente

 Desarrollar productos

 Colocar productos en el mercado

 Producir y despachar

 Atender al cliente y a los productos

70

F Xavier Rocha Pérez 35

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

IDENTIFICACIÓN DE LOS PROCESOS EN TODA LA

ORGANIZACIÓN

PROCESOS DE APOYO
Son los procesos que son necesarios para hacer posibles
o mantener los procesos de conducción y realización.
Podrían transitoriamente suprimirse y seguir generando
valor.

Ejemplos:
 Incorporar, conducir y desarrollar personal
 Mantener y administrar recursos financieros e
infraestructura
 Controlar y mejorar las prestaciones
 Administración
 Adquirir, procesar y evaluar información

71

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.1 Liderazgo y compromiso

Rendir Comunicando la Asegurándose

cuentas por la importancia del
SGC y
de que el SGC
logre los
eficacia del cumplimiento de
requisitos
resultados
previstos
SGC

Disponibilidad Comprometiendo,
Estableciendo dirigiendo y
de recursos y
Política y promoviendo la
apoyando a las
Objetivos personas hacia la
mejora eficacia del SGC

Apoyando otros
Integración de
Promoviendo roles de la
enfoque a dirección para
requisitos del
procesos y
SGC en los
pensamiento aplicar
procesos
de riesgo Liderazgo a sus
dependientes

72

F Xavier Rocha Pérez 36

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.1.2 Enfoque al cliente

LA ALTA DIRECCIÓN DEMUESTRA SU LIDERAZGO ASEGURANDOSE DE QUE:

Se determinan,
comprenden y
cumplen Se determinan y
regularmente los consideran los Se mantiene el
requisitos del cliente riesgos y enfoque en el
y los reglamentar y oportunidades que aumento de la
legales puedan afectar la satisfacción del
conformidad del cliente
producto/servicio

73

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.1.2 Enfoque al cliente

Clientes
satisfechos

Mejor Clientes
servicio leales

Sectores
Crece el
interesados
negocio
satisfechos

Mas
ganancias

74

F Xavier Rocha Pérez 37

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.2 Política de la calidad
Establecer, implementar y mantener una Política de la
calidad que:

Sea apropiada al propósito y contexto de la

organización y apoye su dirección estratégica.

Proporcione un marco de referencia para establecer

los objetivos de calidad

Incluya un compromiso de cumplir con los

requisitos.

Incluya un compromiso con la mejora continua del

SGC

75

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.2 Política de la calidad

Estar disponible y
mantenerse como
información documentada

Comunicarse, entenderse
y aplicarse dentro la
organización

Estar disponible para las

partes interesadas
pertinentes

76

F Xavier Rocha Pérez 38

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad en la organización

La Alta dirección debe asegurarse que las

responsabilidades y autoridades

Se asignen Se comuniquen Se entiendan

77

CAPITULO 5: LIDERAZGO
5.3 Roles, responsabilidades y autoridad en la organización

Se asignan las responsabilidades y autoridad para:

Asegurarse de que el SGC es conforme con los requisitos de la

Norma.

Asegurarse de que los procesos están generando las salidas

previstas

Informar a la Dirección sobre el desempeño del SGC y

sobre OM

Asegurarse de que se promueve el enfoque al cliente

Asegurarse de que se mantiene la integridad del SGC cuando se

planifican e implementan cambios en el SGC

78

F Xavier Rocha Pérez 39

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN
6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
La planificación se debe realizar considerando cuatro aspectos:

4.1 Determinar Determinar

4.2
Riesgos oportunidades

Asegurar que el SGC pueda

alcanzar sus resultados
previstos

Aumentar los efectos

deseables Se debe planificar:
- Las acciones para abordar estos riesgos
- La manera de integrar e implementar
Prevenir o reducir
efectos no deseados
las acciones a los procesos del SGC.
- Evaluar la eficacia de estas acciones.
Lograr la mejora

79

PENSAMIENTO EN LA GESTIÓN
DE RIESGOS

 Efecto de la incertidumbre en los objetivos

Desviación

80

F Xavier Rocha Pérez 40

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Coherente con
la política

Actualizarse
según Medible
corresponda

Deben establecerse en
Comunicarse
Tener en cuenta los niveles pertinentes
requisitos

Mantener
información
Pertinente para documentada de
Se objeto de la conformidad
seguimiento de productos y los objetivos
servicios

81

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Indicador 1 Meta 1

Indicador 2 Meta 2
Objetivo 1
Indicador 3 Meta 3

Indicador 4 Meta 4

82

F Xavier Rocha Pérez 41

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN
6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos

Quien será
responsable
Qué
Cuando se
recursos se
finalizará
requieren

Para el Cómo se
Que se va logro de los evaluaran
hacer? objetivos los
determinar:
resultados

83

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios

Cuando se determinen la necesidad de cambios en el SGC, estos se

deben realizar de manera planificada, considerando:

Propósito del cambio y

Disponibilidad de recursos
consecuencias potenciales

Asignación o reasignación
Integridad del sistema de
de responsabilidades y
gestión
autoridad

84

F Xavier Rocha Pérez 42

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 6: PLANIFICACIÓN
6.3 Planificación de los cambios

Idea de Impactará al
cambio SGC?

Ver procesos Ver documentación

afectados afectada

Ver cargos
Ver nuevos riesgos
afectados

Solucionarlos antes de incorporar el cambio

85

CAPITULO 7: SOPORTE
7.1 Recursos
Recursos necesarios para el
establecimiento, implementación,
mantenimiento y mejora del SGC

AMBIENTE PARA LAS

PERSONAS INFRAESTRUCTURA
OPERACIONES
•Determinar y •Determinar, •Determinar,
proporcionar personas proporcionar y proporcionar y
•Para el eficaz mantener la mantener un ambiente
funcionamiento del infraestructura de trabajo
SGC necesaria. •Necesario para la
•Para las operaciones •Necesaria para la operación de sus
de los procesos operación de los procesos
procesos •Para lograr la
•Para la conformidad conformidad del
del producto o servicio. producto o servicio

86

F Xavier Rocha Pérez 43

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 7: SOPORTE
7.1.5 Recursos de seguimiento y medición

Determinar y proporcionar
los recursos necesarios para
asegurar
Conservar
información
documentada como
evidencia de que los
recursos sirven para
Validez y
su propósito
fiabilidad de los
resultados de
seguimiento y
medición
Realizado para dar
conformidad de los
productos y servicios
con los requisitos

87

CAPITULO 7: SOPORTE
Trazabilidad de las mediciones
Patrones
nacionales o
internacionales

Calibrarse o verificarse en intervalos

planificados o antes de su utilización
Guardar la base
utilizada para calibrar
en caso de no existir
patrones

Identificarse para determinar su estado

Protegerse contra ajustes, daños o Tomar las acciones

deterioro que puedan invalidar su adecuadas cuando la
estado o los datos de seguimiento y mediciones se realicen
medición con un equipo no apto

88

F Xavier Rocha Pérez 44

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 7: SOPORTE
Ejemplo de identificación de equipos

XXX EQUIPO CALIBRADO

EPC - 10 Número de registro: 0003
Descripción del equipo:
XXX EQUIPO CALIBRADO Calibrador de vernier
Código: DP 01 CL02 Ultima calibración: 25/02/18
Próxima calibración: 25/02/19 Próxima calibración: 25/02/19

Vo Bo Encargado Calibración Vo Bo Encargado Calibración

89

CAPITULO 7: SOPORTE
Conocimiento de la organización

Determinar los
conocimientos
necesarios para
la operación de Mantenerse
los procesos y y ponerse a
conformidad con
los productos y
disposición
servicios

Cuando se aborden las tendencias cambiantes, considerar los

conocimientos actuales y como adquirir o acceder a los conocimientos
adicionales o actualizaciones

90

F Xavier Rocha Pérez 45

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 7: SOPORTE
Competencia

•Determinar la competencia necesaria para el personal

•Para trabajos bajo el control y que afecten el desempeño del
1 SGC

•Personas competentes basándose en :

•Educación, formación o experiencias apropiadas
2
•Cuando sea necesario tomar acciones para adquirir la
competencia requerida
3 •Evaluar la eficacia de las acciones tomadas

•Conservar la información documentada como evidencia de la

competencia.
4

91

CAPITULO 7: SOPORTE
Toma de conciencia

Política de la
calidad

Implicaciones de Objetivos de la
incumplimientos calidad

Mejora del Contribución a la

desempeño eficacia

92

F Xavier Rocha Pérez 46

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 7: SOPORTE
Comunicación
Comunicaciones
internas
Determinar Pertinentes al SGC que
incluyan:
Comunicaciones
externas

Quién
comunica
Cómo
comunicar
A Quién
comunicar
Cuándo
comunicar
Qué
comunicar

93

CAPITULO 7: SOPORTE
Información documentada

Información
documentada
requerida por la Norma

Información
documentada que
defina la organización
para el funcionamiento
eficaz del SGC

94

F Xavier Rocha Pérez 47

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 7: SOPORTE
Información documentada - Creación y actualización

Identificación
y descripción

Formato y Conveniencia
Revisión y y adecuación
medios de
aprobación
soporte

95

CAPITULO 7: SOPORTE
Información documentada – Control

96

F Xavier Rocha Pérez 48

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 7: SOPORTE
Información documentada – Control

Para el
control de la
información
documentada
se debe
abordar las
siguientes
actividades

La información documentada de origen externo que se

utilice para el SGC se debe identificar según sea
apropiado y se debe controlar

97

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Planificación y control
La organización debe establecer, implementar y controlar los procesos
necesarios para cumplir con los requisitos de la provisión de productos y
servicios, mediante:

La determinación de los requisitos para los productos y

servicios Si existen
procesos
Estableciendo criterios para los procesos y de aceptación
contratados
para productos y servicios externamente
se deben
controlar
Determinando los recursos necesarios para lograr la
conformidad con P y S

La implementación de los controles de proceso de acuerdo

con los criterios definidos

La determinación, mantenimiento y conservación de la

información documentada para asegurar el cumplimiento
de lo planificado y demostrar la conformidad de los
producto y servicio con los requisitos.

98

F Xavier Rocha Pérez 49

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Requisitos para los productos y servicios – Comunicación con el
cliente

Información relativa a los

Comunicar al cliente
productos y servicios

Manejo de consultas,
contratos o pedidos,
incluyendo cambios

Obtener retroalimentación
del cliente incluyendo sus
quejas

Manipular y controlar la
propiedad del cliente

Establecer acciones de
contingencia cuando sea
necesario

99

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Requisitos para los productos y servicios – Determinación de los
requisitos para productos y servicios

Cuando se determinar los requisitos para los

productos o servicios que se ofrecen al cliente, tomar
en cuenta

Los considerados
Requisitos legales y
necesarios por la
reglamentarios
organización

Velar por cumplir

con las declaraciones
acerca de los
productos y servicios
que se ofrece

100

F Xavier Rocha Pérez 50

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Requisitos para los productos y servicios – Revisión de los requisitos
para los productos y servicios
Realizar una revisión de los requisitos de los productos y servicios antes de
comprometerse con los clientes, incluyendo:

Asegurarse de Requisitos
que las especificados por el
diferencias cliente
están
resueltas

Las diferencias
Los no
entre los requisitos
especificados pero
del contrato y los
necesarios para el
expresados
uso
previamente

Mantener
información
documentada
sobre los
resultados de la
revisión y
cualquier requisito
Los requisitos Los requisitos
legales y especificados por la nuevo del producto
reglamentarios empresa o servicio

101

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Requisitos para los productos y servicios – Cambios en los requisitos
de los productos y servicios

Cuando
se
realizan
cambios
en los
La requisitos Informar a
información
documentada las
se debe personas
modificar pertinentes

102

F Xavier Rocha Pérez 51

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Diseño y desarrollo de los productos y servicios

Planificación

Necesidades y Entradas para Proceso de Salidas del

expectativas de el diseño y diseño y diseño y Productos y
clientes desarrollo desarrollo desarrollo servicios

Revisión
Cambios del
diseño y
desarrollo
Verificación

Validación

103

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente

ASEGURARSE DE
QUE TODO LOS
QUE INGRESA
CUMPLA CON LOS
REQUISITOS Los productos y
Productos y servicios servicios son
externos destinados a proporcionados
incorporarse dentro los directamente a los
Aplicar los productos y servicios de cliente por proveedores
controles a la empresa externos a nombre de
la empresa
procesos,
producto y
servicios
cuando:

Un proceso o parte de un proceso es

proporcionado por un proveedor
como decisión de la organización

104

F Xavier Rocha Pérez 52

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente

Evaluación

Reevaluación Proveedor Selección

Conservar
información
documentada

Medición del
desempeño

105

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente – Tipo y alcance de control

Asegurarse de que los

Definir los controles que
procesos externos
se aplicaran al proveedor
permanecen dentro el
y a los resultados
control del SGC

Considerar el impacto en La eficacia de los

la capacidad de cumplir controles aplicados por el
con los requisitos proveedor externo

Determinar la
verificación u otras
actividades para
asegurarse del
cumplimiento de
requisitos

106

F Xavier Rocha Pérez 53

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Control de los procesos, productos y servicios suministrados
externamente – Información para los proveedores externos

•Comunicar los requisitos específicos del proceso,

producto o servicio.
1

•La forma de aprobación y liberación del producto o

servicio.
2

•La competencia incluyendo cualquier calificación del

personal
3
•Actividades de verificación o validación que la
organización, o el cliente pretenden realizar en
4 instalaciones del proveedor

107

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Control de la producción y
provisión del servicio.

Disponibilidad de información documentada con las características del

producto o servicio y los resultados a alcanzar.
Disponibilidad de recursos de seguimiento y medición.

Implementación de actividades de seguimiento y medición así como los

criterios de aceptación.
Infraestructura y entornos adecuados para la operación de procesos.

Designación de personas competentes, incluyendo cualquier tipo de

calificación.
La validación y/o revalidación cuando las salidas no puedan verificarse por
actividades de seguimiento y medición.
Implementación de acciones para prevenir el error humano.

Implementación de actividades de liberación, entrega y posteriores a la

entrega.

108

F Xavier Rocha Pérez 54

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Identificación y trazabilidad

Identificación de salidas para Identificación única de las

Identificación del estado de
asegurar la conformidad de salidas (cuando la
seguimiento y medición
productos y servicios trazabilidad sea un requisito)

109

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Identificación y trazabilidad

Producto en
mal estado

Producto
sin inspección

Producto
inspeccionado

110

F Xavier Rocha Pérez 55

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Propiedad perteneciente a los
clientes o proveedores externos

Cuidar las propiedades del

cliente y proveedores externos
mientras estén bajo el control de
Identificar
la empresa

Propiedad
Salvaguardar
del cliente Proteger
o proveedor
Conservar
externos información
documentada

Verificar
Informar al cliente cuando exista
perdida, deterioro o se considere
inadecuada para su uso

111

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Preservación

Preservar la Identificación Almacenamiento

salidas durante la
producción y
prestación del
servicio
asegurando la
conformidad con
Manipulación Transporte
los requisitos

112

F Xavier Rocha Pérez 56

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Actividades posteriores a la
entrega
Considerar antes de
determinar el alcance de las
actividades posteriores a la
entrega

Requisitos legales y
reglamentarios

Consecuencias potenciales no
deseadas asociadas al producto

Vida útil del producto

Requisitos del cliente

Retroalimentación del cliente

113

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Control de cambios

Asegurarse de la
continuidad en la
conformidad con los
requisitos

Revisar

Cambios en
la Conservar información

producción
documentada de los
resultados del cambio
y las personas que
y prestación autorizan dicho cambio

del servicio
Controlar

114

F Xavier Rocha Pérez 57

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Liberación del producto y
servicio

Verificar en etapas
adecuadas que los
productos y servicios
cumplen con los requisitos

La autoridad
No pertinente
No Están las
ha
disposiciones
aprobado
conformes?
de otra
manera?

Si
Si
Liberar el producto y servicio

Conservar información
documentada incluyendo la
conformidad con los criterios
y la persona que libera

115

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Control de las salidas no
conformes

Se Se
identifica controla Corrección

Prevenir el
uso no
intencionado

Obtener
Separación,
autorización Tratamiento devolución
para su uso

Mantener información documentada:

Información
• Descripción de la no conformidad al cliente

• Acciones tomadas
• Concesiones obtenidas
• Autoridad que toma la decisión sobre la no
conformidad
116

F Xavier Rocha Pérez 58

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 8: OPERACIÓN
Producción y provisión del servicio – Control de las salidas no
conformes

Reproceso: acción tomada sobre un

producto o servicio no conforme para Reparación: acción tomada sobre un
hacerlo conforme con los requisitos. producto o servicio no conforme para
convertirlo en aceptable para su
utilización prevista.
Concesión: Autorización para utilizar o
liberar un producto o servicio que no Permiso de desviación: Autorización
es conforme con los requisitos para apartarse de los requisitos
especificados. originalmente especificados de un
producto o servicio, antes de su
realización.
Reclasificación: variación de la clase
de un producto o servicio no conforme Desecho: acción tomada sobre un
para hacerlo conforme a requisitos producto o servicio no conforme para
diferentes de los requisitos iniciales. impedir su uso inicialmente previsto.

117

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Conservar
Que necesita información
seguimiento y
medición
documentada

Métodos de
seguimiento, Evaluar el desempeño y
medición, análisis
y evaluación la eficacia del SGC

Cuando llevar a
cabo el
seguimiento y
medición

Cuando realizar el
análisis y
evaluación del
seguimiento y
medición

118

F Xavier Rocha Pérez 59

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Qué
Cumplimiento de la planificación
(capacitaciones; programas de
MTTO); Atención de reclamos.

119

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

MÉTODO
Indicadores; Inspecciones;
Observaciones; etc.

120

F Xavier Rocha Pérez 60

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

CRITERIOS
Metas; Parámetros
referenciales;
Desempeños
anteriores.

121

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

CUÁNDO
Frecuencia mensual, trimestral,
semestral, anual, dependiendo mucho
de la obtención de la información y la
importancia de su análisis proactivo.

122

F Xavier Rocha Pérez 61

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

EVALUAR, ANALIZAR Y COMUNICAR

En función a los periodos establecidos, evaluar
los resultados obtenidos con las metas
definidas, a fin de ver la eficacia del SGC y
comunicar los resultados (que cumple y que
no cumple la empresa).

123

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Seguimiento, medición, análisis y evaluación

Considerar en la definición de los mecanismos de

seguimiento y medición:
Eficacia de los controles
Actividades y operaciones operacionales y de otros
1 relacionadas la calidad de
los procesos 3 controles

La medida en que se
cumplen los requisitos
2 Progreso en el logro de
los objetivos del SGC
4
definidos

124

F Xavier Rocha Pérez 62

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Satisfacción del cliente

Realizar
seguimiento

Obtener Revisar la
información información

Definir
método

Realizar seguimiento a la percepción del

cliente en el grado en que se cumplen sus
expectativas y necesidades

125

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Análisis y evaluación

Conformidad de los productos y servicios

Grado de satisfacción del cliente

Desempeño y eficacia del SGC

Utilizar los
resultados del Si lo planificado se ha implementado eficaz
análisis para
evaluar:
Eficacia de acciones para abordar riesgos y oportunidades

Desempeño de los proveedores externos

Necesidades de mejora para el SGC

126

F Xavier Rocha Pérez 63

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Auditoría interna
Se debe asegurar la realización de auditorias internas a intervalos
planificados para:

Determinar si el sistema de gestión es conforme

con los propósitos de la organización para el
SGC

Es conforme con los requisitos de la norma

ISO 9001

Se ha implementado y se mantiene
adecuadamente.

127

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Auditoría interna
Planificar, establecer e implementar un programa de
auditorias

•Definir criterios y alcance

1

•Seleccionar auditores asegurando objetividad e imparcialidad

2

•Asegurarse de que los resultados se informen a la Dirección

3 pertinente

•Realizar las correcciones y tomar las acciones correctivas sin

4 demora injustificada

•Conservar información documentada como evidencia de la

5 implementación del programa y los resultados de la auditoria

128

F Xavier Rocha Pérez 64

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Auditoría interna

Establecer el programa Informar los resultados a la

Frecuencia, los métodos, las dirección y los resultados
responsabilidades, la consulta, relevantes a los trabajadores y
los requisitos de planificación, y otras partes interesadas
la elaboración de informes

Realizar correcciones y tomar

Definir los criterios de la acciones correctivas sobre las no
auditoría y el alcance para conformidades sin demora
cada auditoría injustificada y mejorar de
manera continua su desempeño

Seleccionar auditores Conservar información

competentes y llevar a documentada de la
cabo auditorías objetiva e implementación del programa
imparcialmente de auditoría y de los resultados
de las auditorías

129

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Revisión por la dirección

Conveniencia

Alineación a
la dirección Asegurarse Adecuación
estratégica

Eficacia

130

F Xavier Rocha Pérez 65

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Revisión por la dirección

Elementos de entrada
Desempeño de los
Estado de las acciones de revisiones por la dirección
procesos y conformidad
previas
con el producto y servicio

Cambios en las cuestiones externas e internas del

Resultados de auditorias
SGC

Satisfacción del cliente y Eficacia de las acciones

Grado de cumplimiento
partes interesadas para abordad riesgos y
de objetivos
pertinente oportunidades

Las no conformidades y Resultados de

Oportunidades de mejora
acciones correctivas seguimiento y medición

Desempeño de los Adecuación de los

proveedores externos recursos

131

CAPITULO 9: EVALUACIÓN DEL

DESEMPEÑO
Revisión por la dirección - Salidas

Decisiones y
acciones
asociadas con:
Oportunidades
de mejora

Necesidades de
Necesidades de
cambios en el
recursos
SGC

132

F Xavier Rocha Pérez 66

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 10: MEJORA

10.1 Generalidades

133

CAPITULO 10: MEJORA

10.1 Generalidades

Las oportunidades de mejora deben incluir:

Mejorar productos y servicios

Corregir, prevenir o reducir los efectos no deseados

Mejorar la eficacia y desempeño del SGC

134

F Xavier Rocha Pérez 67

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 10: MEJORA Se debe conservar

información
documentada

10.2 No conformidad y acción correctiva

Cuando ocurra una no conformidad, incluidas la originadas por quejas, se debe:

Reaccionar ante la no conformidad y cuando sea aplicable:

• Tomar acciones para controlarla y corregirla

Evaluar la necesidad de acciones para eliminar la causa con el fin de evitar que
vuelvan a ocurrir
• La revisión y análisis de la no conformidad
• La determinación de la causa de la no conformidad
• La determinación si existen no conformidades similares o que potencialmente puedan ocurrir

Implementar cualquier acción necesaria

Revisar la eficacia de cualquier acción correctiva tomada

Si fuera necesario, revisar los riesgos y oportunidades identificadas en la

planificación.

Si fuera necesario, hacer cambios en el SGC

135

CAPITULO 10: MEJORA

10.2 No conformidad y acción correctiva

Acción
N°4 ANÁLISIS SUPERFICIAL
ORIENTADO EN LA
MAYORÍA DE LOS CASOS A
GENERAR CORRECCIONES
Acción Acción
N°2 Eficacia N°6

ANALISIS PROFUNDO
EN COMBINACIÓN CON EL
ANTERIOR, PERMITEN LLEGAR A
Causa(s) Raíz

LA CAUSA RAÍZ Y GENERAR UN

CONJUNTO DE ACCIONES
ORIENTADAS A ELIMINAR EL
PROBLEMA

Causa Causa
N° 1 Causa N° n
N° 2

136

F Xavier Rocha Pérez 68

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

CAPITULO 10: MEJORA

10.3 Mejora continua
La organización debe mejorar continuamente la conveniencia,
adecuación y eficacia del SGC

Resultados
de análisis
C y
evaluación
O
N Necesidades y
S oportunidades
I como parte de
D
E
la Mejora
R Continua
A Salidas de
la revisión
R por la
Dirección

137

CAPITULO 10: MEJORA

¿Desviación o Falla?

No
¿Posible Desviación
Si o Falla?

No
¿Oportunidad de
Si Mejora?

No
Si

138

F Xavier Rocha Pérez 69

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

Docente: F. Xavier Rocha Pérez

139

CAMINO A LA CERTIFICACIÓN DE UN
SISTEMA DE GESTIÓN

Proceso de
certificación Revisión del Sistema de
ISO 9001 Gestión por la Alta Dirección

Auditorias internas al
Sistema de Gestión

Capacitación y
entrenamiento del Implementación
personal del Sistema de
Gestión
Definir la estructura
del Sistema de
Gestión

Elaboración de
Diagnóstico Inicial en base a
información
los requerimientos de la
documentada
norma ISO 9001

140

F Xavier Rocha Pérez 70

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

OBSTACULOS EN EL PROCESO DE
IMPLEMENTACIÓN

No hacer participes
a los trabajadores

Generación de burocracia
en la documentación Mala
interpretación de la
norma ISO 9001

Falta de compromiso
y asignación de
recursos

141

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Auditoria Auditoria Emisión de

Preparación
Fase 1 Fase 2 certificado

142

F Xavier Rocha Pérez 71

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Preparación
2 semanas antes de la auditoría el
cliente presentará al auditor líder la
información del sistema para la
preparación del plan.

143

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Auditoria Fase 1
Verificación del diseño del sistema, de
la documentación y su adaptación a la
norma.
Informe con posibilidades de mejora al
cliente.

144

F Xavier Rocha Pérez 72

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Auditoria Fase 2
Verificación de las mejoras acordadas
y del cumplimiento de los
procedimientos operativos.
Informe sobre los resultados del
proceso de evaluación al centro de
certificación.

145

PROCESO DE CERTIFICACIÓN DE UN SISTEMA DE GESTIÓN

Emisión del certificado

Revisión independiente del proceso en

el centro de certificación (principio de
los 4 ojos) y emisión del certificado.

146

F Xavier Rocha Pérez 73

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

VIGILANCIA DEL SISTEMA DE GESTIÓN CERTIFICADO

A. EMISIÓN DEL CERTIFICADO

Los certificados serán emitidos con
una validez de tres años. Para el
mantenimiento de la validez del
certificado es necesaria la realización
de auditorías de seguimiento
periódicas.

C. SEGUNDA AUDITORIA DE SEGUIMIENTO B. 1°AUDITORIA DE SEGUIMIENTO

Nota: También pueden solicitarse Las auditorías de seguimiento se
auditorías de seguimiento semestrales. realizan habitualmente una vez por
Depende muchos de los resultados año. El proceso de auditoría es similar
obtenidos en anteriores auditorias. al de la certificación.

D. AUDITORIA DE RENOVACIÓN
Cada tres años debe realizarse una auditoría
de renovación del certificado, prolongándose
la validez del mismo por tres años más

147

RESPALDO DE LOS CERTIFICADOS, EL MODELO DE

ACREDITACIÓN INTERNACIONAL

International  Dicta sistema normativo en el cual se basa

Acreditation Forum el sistema de reconocimiento.

Organismo nacional de  Supervisa empresas de certificación según

acreditación normas de acreditación.

Empresa de  Supervisa clientes certificados según normas

certificación de certificación de sistemas de gestión.

Cliente  Recibe certificado por

certificado su sistema de gestión.

148

F Xavier Rocha Pérez 74

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

F. XAVIER ROCHA PÉREZ

fer_xavi@[Link]

149

ANEXO 1
ALGUNAS
PRECAUCIONES EN
EL CONTROL DE
INFORMACIÓN
DOCUMENTADA

150

F Xavier Rocha Pérez 75

Modulo Gestión de la calidad ISO
9001:2015

PRECAUCIONES

• Con el control de los documentos, la Norma ISO demanda

que todos tengan a mano (accesible) el documento
actualizado que necesitan para su tarea.

• Para aquéllos que están en red, el documento oficial es el

que figura en el sistema informático.

• Se pueden sacar copias de estos documentos pero estos

son solo un borrador.

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PRECAUCIONES
• Para aquellas personas que no tienen acceso a la red el
responsable de manejo de la documentación debe imprimir
tantas copias como sean necesarias, pero el mismo debe
llevar una identificación de que el documento es controlado
en la primera hoja, armar una lista de distribución con todo
el personal al que destina ese documento, hacer firmar a
cada uno como constancia de la recepción y debe
actualizar la lista maestra de documentos con estos datos.

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PRECAUCIONES

• No es necesario emitir los documentos para todo el

personal de la empresa.

• Alcanza con que haya un ejemplar en el área de trabajo y

todos sepan señalar que allí se encuentra.

• Se designará una persona responsable del área quien se

hace cargo de la documentación recibida y su cuidado.

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PRECAUCIONES

• Los documentos del sistema de gestión de la calidad no

deberían estar impecables

• Pueden ser subrayados o resaltadas sus frases principales,

e incluso estar ajados y algo manchados por el uso (un
documento prolijamente impecable, especialmente si es un
instructivo de trabajo, es sospechoso de no haber sido
utilizado nunca!).

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PRECAUCIONES
• Los documentos pueden tener aclaraciones hechas a
mano.
• Lo que si no esta permitido son las tachaduras o
correcciones a mano.
• En caso de existir correcciones, se debe realizar una nueva
versión del documento identificando los cambios que se
hicieron.
• Justamente los documentos deben acompañar los cambios
que se van produciendo en la Empresa.

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PRECAUCIONES
Cambios en los documentos
• Si estoy en red debería recibir un mail de aviso sobre la
modificación y su detalle o sobre la emisión del nuevo
documento.
• En el caso de modificación, la nueva versión reemplaza
en el sistema a la vieja, por tanto en el sistema
informático siempre voy a tener la versión actualizada.
• Si he emitido documentos controlados en papel, debo
acudir a mi lista de distribución de la versión caduca,
hallar los ejemplares y destruirlos, hacer una nueva lista
de distribución y hacer firmar la recepción de
la nueva versión.

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PRECAUCIONES
Y si alguna de las copias controladas no se encuentra?
• Documentar la perdida de un documento en la lista de
distribución o un acta y estar atento que puede haber
alguna copia “obsoleta”.

• Los documentos no deben ser conocidos de memoria.

• Simplemente conocer sus conceptos principales y saber

ubicar el documento.

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